Det videnskabsetiske komitésystem. Hjemmel til sanktion. Efterfølgende godkendelse af anmeldelsespligtigt projekt

§ 6. Ethvert biomedicinsk forskningsprojekt, der indebærer forsøg på

levendefødte menneskelige individer,

menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre,

væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende, og

afdøde,

skal anmeldes til den regionale komité for det område, hvori den projektansvarlige har sit virke

Stk. 2. Det samme gælder forskningsprojekter, hvori biomedicinsk forskning som nævnt i stk. 1 udgør en væsentlig bestanddel af det samlede projekt samt spørgeskemaundersøgelser og registerforskning vedrørende de nævnte områder.

...

§ 7. Projekter, der er omfattet af § 6, må ikke iværksættes, før der er foretaget en videnskabsetisk bedømmelse heraf og givet tilladelse af den regionale komité til iværksættelsen, jf. dog § 14. Den regionale videnskabsetiske komité og den centrale komité kan kræve ændringer i projektet og i øvrigt yde råd og vejledning med hensyn til dettes udformning.

Stk. 2. Projekter, der er tilladt efter stk. 1, må ikke iværksættes og gennemføres med væsentlige ændringer uden komitéens tilladelse.

...

Stk. 4. Kan der ikke i en regional komité opnås enighed om bedømmelsen af et projekt, eller finder komiteen, at projektet rejser spørgsmål af principiel karakter, forelægges projektet for den centrale komité, jf. § 11.

...

§ 8. I bedømmelsen påser komiteerne især, at

de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, er nøje vurderet og hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele har et uforsvarligt omfang,

de patienter eller raske forsøgspersoner, der deltager i projektet, skriftlig og mundtligt vil blive orienteret om dettes indhold, forudselige risici og fordele, og at deres frie og udtrykkelige samtykke vil blive indhentet og givet skriftligt, jf. dog stk. 3,

information vil blive givet til og samtykke indhentet fra nærmeste pårørende, værge eller donor i de tilfælde, hvor forsøget udføres under omstændigheder, som udelukker information og indhentelse af samtykke efter nr. 2,

det klart fremgår af informationen, at patienter og raske forsøgspersoner eller pårørende, værge eller donor på ethvert tidspunkt kan tilbagekalde sit samtykke, og

projektet efter sit formål og med hensyn til sin metodik repræsenterer god videnskabelig standard, samt at der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet.

...

§ 9. Komitéen påser, at projekter udføres i overensstemmelse med den meddelte tilladelse, jf. § 7.

Stk. 2. En komité kan følge enkelte projekters forløb og herunder forlange, at den afsluttende forskningsrapport eller publikation sendes til komiteen. Komiteen kan afkræve den projektansvarlige en begrundet redegørelse i tilfælde, hvor projektet ikke fuldføres.

...

§ 11. Den centrale komité har til opgave at

...

3) behandle forskningsprojekter, som er forelagt komiteen efter § 7, stk. 4, § 12 og § 14.

Stk. 2. Den centrale komités afgørelse kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

§ 12. En forsker, der ikke har fået en regional komités tilladelse til at iværksætte et projekt, kan indbringe afgørelsen for den centrale komité. Et projekt kan ligeledes indbringes for den centrale komité af enhver, der har en særlig interesse heri.

...

§ 17. Den, der iværksætter et projekt i strid med § 6, § 7, § 14, stk. 2, 3, 4 og 5, og 15, kan straffes med bøde eller hæfte.’

Ved min gennemgang af sagen har jeg valgt at koncentrere mig om følgende spørgsmål

Er GDS-projektet anmeldelsespligtigt?

Er der hjemmel til den pålagte sanktion om ikke at måtte offentliggøre projektet uden samtidig at gøre opmærksom på at undersøgelsen ikke er godkendt af det videnskabsetiske komitésystem?

Er det muligt at godkende projektet, selv om det er afsluttet?

1. Er GDS-projektet anmeldelsespligtigt?

Lovens gyldighedsområde er biomedicinske forskningsprojekter, jf. § 1 og § 6, stk. 1. Projekter inden for lovens gyldighedsområde skal anmeldes til den regionale komité, jf. § 6, stk. 1. Forsøgene, jf. § 6, må ikke iværksættes uden at de er godkendt af den kompetente komité. Iværksættelse i strid med disse regler er sanktioneret med straf af bøde eller hæfte, jf. lovens § 17.

Den regionale komité skal i henhold til lovens § 7 foretage en videnskabsetisk bedømmelse af projekter omfattet af loven. I § 8 er beskrevet hvilke forhold komitéerne skal påse i forbindelse med den videnskabsetiske bedømmelse. Komitéerne kan desuden foretage en efterfølgende kontrol af projekter der er givet tilladelse til efter § 7, jf. § 9. Komitéernes reaktionsmuligheder i forbindelse med manglende overholdelse af lovens regler, herunder bl.a. anmeldelsespligten i lovens § 6, er fastlagt i § 17. De regionale komitéer kan forelægge et projekt som rejser spørgsmål af principiel karakter, for Den Centrale Videnskabsetiske Komité, jf. § 7, stk. 4.

Sådan som jeg forstår Dem, anfægter De at Den Centrale Videnskabsetiske Komité selv kan tage stilling til om et projekt er omfattet af loven og dermed af komitéens kompetence.

Jeg må gå ud fra at den regionale komité i medfør af lovens § 7, stk. 4, har overladt bedømmelsen af projektet til Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Den Centrale Videnskabsetiske Komité har herved fået overladt de beføjelser som normalt tilkommer den regionale komité.

Spørgsmålet om en sag er omfattet af en myndigheds kompetenceområde, afgøres i første omgang af myndigheden selv med mulighed for at få afgørelsen efterprøvet af en eventuel højere administrativ myndighed eller af domstolene, jf. Carl Aage Nørgaard og Jens Garde, Forvaltningsret, Sagsbehandling, 4. udgave (1995), s. 39f. Det giver mig bl.a. derfor ikke anledning til bemærkninger at Den Centrale Videnskabsetiske Komité vurderede spørgsmålet om hvorvidt projektet var anmeldelsespligtigt eller ej.

Som nævnt ovenfor er det kun projekter der kan betegnes som ’biomedicinske forskningsprojekter’ der er anmeldelsespligtige. I forarbejderne er der anført følgende om hvad der nærmere skal forstås herved (Folketingstidende 1991-92, tillæg A, sp. 1138)

’...

I § 5 fastslås det grundlæggende princip i lovforslaget, at den videnskabsetiske komitébedømmelse omfatter alle biomedicinske forskningsprojekter, uanset hvilket menneskeligt materiale de udføres på. (...) Komitébedømmelsen omfatter også forskningsprojekter, hvoraf den nævnte forskning udgør en væsentlig bestanddel samt spørgeskemaundersøgelser og registerforskning inden for det biomedicinske område.

...

Anmeldelsespligten efter § 5 gælder som nævnt biomedicinske forskningsprojekter. Herved forstås primært forskning inden for de lægevidenskabelige fag, den kliniske og den socialmedicinsk-epidemiologiske forskning. Begrebet omfatter, ud over udforskningen af de somatiske sygdomme, tillige de psykiatriske og de klinisk-psykologiske sygdomme og tilstandsformer. Herudover inddrages tilsvarende odontologisk og farmaceutisk forskning under begrebet. Omvendt omfatter begrebet ikke situationer, hvor lægevidenskabelig forskning anvendes til støtte for anden forskning, der intet har med medicinsk forskning at gøre, for eksempel arkæologisk forskning.

Endelig omfatter begrebet spørgeskemaundersøgelser og registerforskning vedrørende de nævnte emner, jf. § 5, stk. 2.

Ved forskning forstås en planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Virksomheden skal være planlagt, og formålet skal være systematisk videnserhvervelse.

...’

Ifølge reglerne for ombudsmandens virksomhed kan jeg kun i begrænset omfang tage stilling til afgørelser der helt eller delvis bygger på særlig fagkyndig viden. En kontrol af de lægefagkyndige vurderingers rigtighed - som er af afgørende betydning for vurderingen af om et projekt kan betegnes som et biomedicinsk forskningsprojekt - kræver en fagkundskab som ombudsmanden ikke har.

Jeg har derfor måttet begrænse min undersøgelse af spørgsmålet om projektet er anmeldelsespligtigt til at omfatte de juridiske spørgsmål i sagen - som f.eks. om sagen har været tilstrækkeligt oplyst, om alle relevante forhold er inddraget osv. Jeg har ved min undersøgelse af disse spørgsmål ikke fundet anledning til at kritisere Den Centrale Videnskabsetiske Komités afgørelse af at GDS-projektet måtte betragtes som et biomedicinsk forskningsprojekt og dermed var anmeldelsespligtigt.

2. Hjemmel til den pålagte sanktion

Ifølge lovens § 17, stk. 1, kan den der iværksætter et projekt i strid med bl.a. § 6, straffes med bøde eller hæfte. Der er ikke i loven indsat andre sanktionsmuligheder. I forarbejderne til bestemmelsen er anført følgende (Folketingstidende 1991-92, tillæg A, sp. 1149-50)

’...

I § 16 (den nuværende § 17; min bemærkning) hjemles straf af bøde eller hæfte for overtrædelse af bestemmelserne i §§ 5, 6, 13, stk. 2, 3, 4 og 5 og § 14.

Reglen skal ses i sammenhæng med den praksis, der har udviklet sig for at få forskningsrådstøtte, ligesom støtte fra private fonde i vid udstrækning også betinges af komitégodkendelse, samt at publikation, i anerkendte videnskabelige tidsskrifter i realiteten ikke står åben for projekter, der ikke er godkendt af en komité.

...’

Den Centrale Videnskabsetiske Komité har i sin udtalelse til mig af 24. november 1997 skrevet at man finder at den pålagte sanktion om ikke at måtte offentliggøre resultaterne af projektet uden samtidig at gøre opmærksom på at projektet ikke er godkendt, er ’i overensstemmelse med lovens pålæg til komitéen om en opfølgende kontrolfunktion’. Sådan som jeg forstår komitéen, finder den at den når den har hjemmel til at politianmelde med henblik på idømmelse af straf i form af bøde eller hæfte, også som ’det mindre i det mere’ må have mulighed for at bestemme at resultaterne af undersøgelsen ikke må offentliggøres uden at der samtidig gøres opmærksom på at projektet ikke er godkendt.

Ifølge legalitetsprincippet skal forvaltningens virksomhed være legitimeret i en lov eller en anden anerkendt retskilde. Jo dybere en afgørelse griber ind i borgernes interessesfære, des sikrere må den retskildemæssige hjemmel være. Typisk kræves det at en afgørelse der pålægger borgeren en betydelig byrde, skal have utvetydig hjemmel i en lovbestemmelse, jf. Jon Andersen mfl., Forvaltningsret (1994), s. 209ff, Jens Garde mfl., Forvaltningsret, Almindelige Emner (1997), 3. udg., s. 148ff, og Bent Christensen, Forvaltningsret, Opgaver, Hjemmel, Organisation (1997), 2. udg., s. 104ff.

Beslutningen om at resultatet af GDS-projektet ikke må offentliggøres uden samtidig at gøre opmærksom på at projektet ikke er godkendt, har karakter af en sanktion. Sanktionen begrænser i realiteten Deres muligheder for frit at kunne offentliggøre resultaterne af projektet. Det følger af legalitetsprincippet at Den Centrale Videnskabsetiske Komité ikke uden sikker lovhjemmel kan træffe en sådan afgørelse. Da der ikke består en sådan lovhjemmel, finder jeg ikke at Den Centrale Videnskabsetiske Komité har kunnet pålægge Dem ved offentliggørelse af resultaterne af GDS-projektet at gøre opmærksom på at projektet ikke var godkendt. I øvrigt bemærker jeg at en opfattelse hvorefter bestemmelse om en klausul i forbindelse med offentliggørelse skulle udgøre ’det mindre i det mere’ i forhold til politianmeldelse, i sig selv forekommer uklar når det tages i betragtning at klausulen, som i dette tilfælde, i realiteten udelukker offentliggørelse i anerkendte faglige tidsskrifter.

Jeg har på den baggrund henstillet til Den Centrale Videnskabsetiske Komité at trække den pålagte sanktion tilbage.

I grundlovens § 77 om ytringsfrihed findes et forbud mod at indføre censur eller ’andre forebyggende foranstaltninger’. Ved min gennemgang af denne del af sagen har jeg overvejet hvorvidt et pålæg om ikke at måtte offentliggøre et projekt uden samtidig at gøre opmærksom på at det ikke er godkendt, efter omstændighederne kunne tænkes at udgøre en ’anden forebyggende foranstaltning’ i grundlovens § 77’s forstand, og at en sådan sanktion derfor ikke ville kunne idømmes, uanset om der var hjemmel i loven til det eller ej. Jeg har dog ikke fundet anledning til at tage nærmere stilling til dette spørgsmål.

3. Efterfølgende godkendelse

Sådan som jeg forstår Den Centrale Videnskabsetiske Komité, er det komitéens opfattelse at der ikke er mulighed for at godkende et projekt som er afsluttet inden anmeldelse til komitésystemet. Årsagen hertil er at komitésystemet - når et projekt er afsluttet - ikke har mulighed for at varetage de hensyn som komitésystemet i henhold til lovens § 8 skal varetage i forbindelse med en godkendelse af et projekt (bl.a. hensyn til forsøgspersonernes beskyttelse og til projektets opretholdelse af god videnskabelig standard). Forskningsministeriet har delvis tilsluttet sig denne opfattelse.

Derimod finder myndighederne at der efter omstændighederne er mulighed for at godkende et projekt som er påbegyndt inden anmeldelsen, men som endnu ikke er afsluttet. Et sådant projekt vil kunne godkendes hvis det stadig er muligt at nå at varetage de ovennævnte hensyn.

Deres projekt blev anmeldt inden det var afsluttet. De afsluttede dog projektet uden at have indsendt de oplysninger som komitésystemet havde krævet for at kunne bedømme projektet (bl.a. patientinformation). Den Centrale Videnskabsetiske Komité har sidestillet dette med en situation hvor et projekt afsluttes inden anmeldelse. Dette kan ikke give mig anledning til bemærkninger.

En manglende godkendelse kan ifølge Den Centrale Videnskabsetiske Komités egne oplysninger og forarbejderne til bestemmelsen i lovens § 17 (som er citeret ovenfor) bl.a. have som konsekvens at man ikke kan få publiceret sine resultater i anerkendte tidsskrifter, og at man vil have vanskeligt ved at få økonomisk støtte til sit projekt. Der er således tale om ganske indgribende konsekvenser.

Ud over muligheden for at pålægge en sanktion er det ikke reguleret i loven eller omtalt i forarbejderne hvorledes komitésystemet skal forholde sig i relation til projekter som er afsluttet inden de anmeldes. Der er ikke fastsat regler om hvorvidt sådanne projekter vil kunne godkendes.

Det er imidlertid korrekt som anført af Forskningsministeriet at lovens § 7 som udgangspunkt forudsætter en forudgående anmeldelse og godkendelse af forskningsprojekter. En forudgående anmeldelse indebærer at komitésystemet - f.eks. gennem krav om ændringer i projektet - kan sikre sig at de hensyn der er nævnt i lovens § 8, bliver påset.

Det overordnede formål med loven er bl.a. at sikre beskyttelsen af forsøgspersoner der deltager i biomedicinske forskningsprojekter, samtidig med at der skabes mulighed for udvikling af ny værdifuld viden, jf. § 1, stk. 2.

På trods af det ovennævnte udgangspunkt om forudgående anmeldelse mener jeg ikke at det kan udelukkes at et projekt der er gennemført uden en forudgående anmeldelse og godkendelse, kan opfylde lovens formål om at sikre beskyttelsen af forsøgspersoner. Det kan således være tilfældet hvis de hensyn som komitésystemet i forbindelse med godkendelsesproceduren skal påse, jf. § 8, klart må anses for varetaget i tilstrækkelig grad ved projektets udformning. Jeg er enig med Forskningsministeriet i at komitésystemet ikke kategorisk er afskåret fra at foretage en etisk vurdering af afsluttede forskningsprojekter. Men dette må efter min opfattelse tillige indebære at komitésystemet i særlige tilfælde vil være beføjet til at nå frem til en efterfølgende godkendelse.

Det følger heraf at Den Centrale Videnskabsetiske Komité, når et afsluttet projekt foreligger til bedømmelse, efter omstændighederne bør overveje om projektet undtagelsesvis kan godkendes, altså foretage en vurdering af om de hensyn som komitéen efter loven skal varetage i forbindelse med bedømmelsen og godkendelsen af et projekt, er varetaget ved projektets udformning. Denne opfattelse udelukker på ingen måde at nævnet samtidig udtrykker sin misbilligelse og eventuelt oversender sagen til politiet med henblik på at der fastsættes en sanktion i henhold til § 17.

Sammenfattende er det således min opfattelse at det ikke er fuldstændig udelukket at foretage en efterfølgende godkendelse (eller en efterfølgende kritik) af et afsluttet projekt, og at komitésystemet, når et sådant projekt foreligger til bedømmelse, derfor efter omstændighederne bør overveje om en efterfølgende vurdering med henblik på kritik eller eventuel godkendelse kan finde sted. Jeg har gjort Den Centrale Videnskabsetiske Komité og Forskningsministeriet bekendt med min opfattelse.

Jeg finder dog ikke tilstrækkeligt grundlag for at kritisere at Den Centrale Videnskabsetiske Komité ikke i denne sag vurderede om projektet kunne godkendes. Jeg har herved bl.a. lagt vægt på at De over for den regionale komité havde tilkendegivet at der ikke var tale om en videnskabelig undersøgelse, men om en undersøgelse på linie med en ’almindelig markedsundersøgelse’. Patienterne havde derfor kun modtaget information svarende til det man får ved en markedsundersøgelse. Det var derfor åbenbart at de hensyn som komitésystemet skal påse i forbindelse med en godkendelse, ikke var varetaget i projektet.

I mit brev af 3. oktober 1997 til Den Centrale Videnskabsetiske Komité - hvoraf De har modtaget kopi - har jeg tilkendegivet at jeg i forbindelse med min afsluttende behandling af sagen vil tage stilling til om komitéens brev af 18. marts 1997 er en afgørelse, jf. forvaltningsloven, og i givet fald om denne opfylder begrundelseskravet i § 24. Som følge af den måde jeg har afgrænset min undersøgelse af sagen på, har jeg alligevel ikke fundet anledning til at tage stilling til dette spørgsmål.

Jeg foretager mig herefter ikke mere i anledning af Deres henvendelse.”

Den 2. september 1999 modtog jeg fra Den Centrale Videnskabsetiske Komité kopi af komitéens brev af 26. august 1999 til A hvoraf fremgik at sanktionen om ikke at måtte offentliggøre projektet uden at gøre opmærksom på at det ikke var godkendt af komitésystemet, blev trukket tilbage.

Det videnskabsetiske komitésystem. Hjemmel til sanktion. Efterfølgende godkendelse af anmeldelsespligtigt projekt

Det fremgik af sagen at der i 1996 med overlæge A som koordinator og medicinalfirmaet B som sponsor blev gennemført en undersøgelse af forekomsten af depressioner i tre populationer (hjemmeplejen, plejehjemssektoren og ældre i en baggrundspopulation). Der blev anvendt screeningsredskabet “Geriatrisk Depressions Skala” (GDS). Sådan som jeg forstod det, var GDS en ja/nej-test der bestod af 30 spørgsmål og nogle anonyme stamdata, bl.a. køn, alder, tilknytning til plejehjem eller hjemmepleje, og om der er stillet en depressionsdiagnose af en læge.

Den 30. april 1996 blev en regional videnskabsetisk komité kontaktet af redaktøren for avisen C. Redaktøren oplyste at han havde kontaktet B med en forespørgsel om GDS-projektet ikke burde have været anmeldt til den regionale komité, men at B havde afvist at noget sådant var nødvendigt. Det var redaktørens egen opfattelse at projektet burde have været anmeldt. Han sendte desuden et eksemplar af det spørgeskema som havde været brugt ved undersøgelsen.

Formanden for den regionale komité skrev den 15. maj 1996 bl.a. således til A

“Jeg kan ikke ud fra det fremsendte spørgeskema gennemskue, om der blot er tale om en registerundersøgelse eller der er tale om et egentligt biomedicinsk forskningsprojekt, men i begge tilfælde er det min umiddelbare vurdering, at de spørgsmål, som er angivet på spørgeskemaet, er af en sådan karakter, at undersøgelsen bør anmeldes.

Jeg skal derfor anmode om dine kommentarer hertil samt om at der såfremt undersøgelsen falder ind under Lov nr. 503 af 24. juni 1992, indsendes en forsøgsprotokol til sekretariatet.”

Den 20. maj 1996 svarede A følgende

“...

I forbindelse med påbegyndelse af ovennævnte projekt diskuterede jeg med (B), om det skulle anmeldes. Vi enedes om, at det ikke var nødvendigt, fordi der ikke indgik nogen form for persondata i undersøgelsen, idet det allerede fra udfyldelsen af skemaet var fuldt anonymiseret, og desuden fuldstændig frivilligt.

I forbindelse med henvendelse fra lokalredaktøren, har vi endnu engang drøftet dette, og endnu engang været enige om, at det ikke faldt ind under de videnskabsetiske komitéers område.

Jeg er naturligvis villig til at overveje dette endnu engang, men desværre mangler en væsentlig partner, nemlig den projektansvarlige fra (B) som er bortrejst. Han vender tilbage efter pinse, og jeg vil straks tage spørgsmålet op med ham med henblik på, om vi for at berolige, ikke vor samvittighed, men avisen (C) bør indsende projektbeskrivelse, selv om vi som nævnt ikke har fundet, at dette var nødvendigt. I ovenstående ligger ikke, at vi ikke kan tage fejl.”

Den regionale komité modtog den 5. juli 1996 en anmeldelse af projektet i form af en projektbeskrivelse. Den 16. juli 1996 bekræftede komitéen modtagelsen af anmeldelsen. Komitéen opkrævede i den forbindelse et gebyr på 5.500 kr. og bad om at der blev udarbejdet en patientinformation som skulle sendes til komitéen.

A sørgede for indbetaling af gebyret, men fremsendte ikke patientinformation.

Den 25. september 1996 rykkede den regionale komité for svar vedrørende patientinformationen. A meddelte imidlertid at projektet stort set var tilendebragt på det tidspunkt.

De 8. oktober 1996 skrev A følgende til den regionale komité

“Jeg har efter samtale med den videnskabsetiske komités formand forstået, at vi, in casu jeg, ikke har håndteret indberetning af GDS-projekt på forsvarlig vis. Jeg beklager dette overordentlig meget.

Jeg skal i det følgende forsøge at beskrive, hvorfor sagen er endt så ulykkeligt.

GDS-projektet startede med baggrund i et kursus i almen depressionslære, ældredepressioner og GDS-skalaen. (B) har leveret dette kursus til plejehjem og hjemmesygeplejersker indenfor hjemmeplejen. I forbindelse med kursus indgik GDS-skalaen, og man aftalte, at man efter motivering af beboere kunne anvende GDS-skalaen til en undersøgelse af forekomsten af depressive symptomer hos ældre i hjemmepleje og på plejehjem. Dette fremgår af projektbeskrivelsen.

(B) kontaktede undertegnede med henblik på, om jeg ville stå som koordinator for undersøgelsen. Vi drøftede, om undersøgelsen burde tilmeldes de videnskabsetiske komitéer, men fandt ikke, at den opfyldte betingelserne for at være et biomedicinsk forskningsprojekt med spørgeskemaundersøgelse, eftersom der ikke indgik nogen form for behandling, ligesom besvarelserne var fuldt anonyme og deltagelse frivillig, med andre ord at undersøgelsen foregik på samme måde som en almindelig markedsanalyse, hvor et firma kan fremsende spørgeskemaer til forbrugere for at få belyst deres købevaner og lignende.

I overensstemmelse med disse forestillinger blev projektet sat i værk fra januar 1996. I foråret fik vi en henvendelse fra avisen (C), hvor man med udgangspunkt i et PRIME MD projekt i Jylland forespurgte til GDS-projektet.

Journalisten henvendte sig til Den Videnskabsetiske Komité, hvorfra jeg modtog et elskværdigt brev fra formanden. Formanden anførte, at projektet efter hans mening burde indberettes. Der blev derfor fremsendt projektbeskrivelse.

I brev af 16. juli 1996 blev der foretaget opkrævning af kr. 5.500. På grund af travlhed bemærkede jeg ikke, og jeg må desværre påtage mig hele ansvaret herfor, at man også udbad sig en patientinformation.

Brevet blev af undertegnede straks videresendt til (B), der indbetalte det ønskede beløb, men heller ikke bemærkede kravet om patientinformation. Som følge af fremsendelsen råder jeg ikke over originalen af brevet af 16. juli 1996.

Såfremt jeg havde bemærket, at man ønskede en patientinformation, havde jeg allerede da kontaktet komitéen og gjort klart, at vi som følge af vor grundlæggende antagelse havde iværksat projektet uden indberetning, fordi vi ikke mente, det skulle indberettes. Jeg ville også have gjort rede for, at vi faktisk var færdige med dataindsamlingen.

Jeg var ikke på noget tidspunkt opmærksom på, at projektet burde have været stoppet i forbindelse med formandens brev eller brev af 16. juli 1996. Dette skal jeg dybt beklage.

Projektets aktuelle status

De fleste GDS-scoringer er i anonym form ankommet til mit kontor, hvor de befinder sig i min skrivebordsskuffe. Der er ikke foretaget nogen form for behandling, idet dette var udsat, til de sidste var ankommet. Der vil heller ikke blive foretaget nogen form for behandling af GDS-skemaerne, medmindre komitéen fremsender en godkendelse af projektet. Såfremt komitéen ikke kan godkende projektet, tilbyder vi at fremsende samtlige besvarelser til destruktion ved den videnskabsetiske komité.

Jeg beklager dybt, at vi ikke har været tilstrækkeligt forudseende og omhyggelige i forløbet.

Som det fremgår af projektbeskrivelsen, er alle, der har udfyldt et GDS-skema, blevet informeret herom ganske svarende til, hvad man gør ved en markedsundersøgelse. For god ordens skyld fremsendes, desværre post festum, et patientinformation og samtykkeerklæring som bilag til projektbeskrivelsen.”

Herefter blev behandlingen af sagen overladt til Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Det fremgik ikke klart af sagens akter på hvilket grundlag dette skete.

Den Centrale Videnskabsetiske Komité drøftede sagen på et møde den 23. januar 1997. I brev af 18. marts 1997 fik A meddelelse om hvad der var blevet besluttet på mødet. Af brevet fremgik følgende

“...

Der var i komitéen enighed om at projektet klart er anmeldelsespligtigt, både efter den gamle lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (nr. 503/1992), der var gældende på det tidspunkt projektet iværksattes, og ændringsloven (nr. 499/1996), da der ikke ses at foreligge en ren spørgeskemaundersøgelse over for det særlige patientklientel, men strukturerede interviews på grundlag af trykte spørgeskemaer.

Også Den Centrale Videnskabsetiske Komité misbilliger, at forskerne efter at være gjort opmærksom på forholdet ikke bragte sagen i orden og fremsendte den ønskede patientinformation, men fortsatte dataindsamlingen.

Skulle forskerne trods det ukorrekte forløb og den deraf afledte misbilligelse søge de hidtidige data publiceret, stiller komitesystemet som krav at det af publikationen fremgår at undersøgelsen ikke er godkendt af det videnskabsetiske komitesystem, selvom dette har gjort opmærksom på at projektet falder ind under lov nr. 503, der var gældende da undersøgelsen påbegyndtes.

...”

I brev af 15. juli 1997 klagede A til mig. I den anledning bad jeg den 3. oktober 1997 Den Centrale Videnskabsetiske Komité om en udtalelse og om udlån af sagens akter. Jeg skrev bl.a. følgende

“Jeg har - på baggrund af klagen og en telefonsamtale med (A) - forstået at han er særlig utilfreds med at myndighederne har fundet projektet anmeldelsespligtigt. Endvidere kan han ikke forstå at der kan træffes afgørelse om at projektet ikke må offentliggøres uden en bemærkning om, at det ikke forinden er godkendt. Dette betyder at han vil få svært ved at få eventuelle resultater offentliggjort.

Til brug for min behandling af sagen skal jeg bede om en udtalelse særligt vedrørende følgende punkter

Det fremgår af afgørelsen af 18. marts 1997 fra Den Centrale Videnskabsetiske Komité at der ikke er tale om en ren spørgeskemaundersøgelse. Jeg beder om at der i udtalelsen gives en uddybende begrundelse herfor samt oplysninger om nævnets praksis og en angivelse af hvilke oplysninger i projektbeskrivelsen der i den forbindelse er blevet tillagt vægt.

Jeg beder endvidere om nærmere oplysninger om hjemmelsgrundlaget for nævnets påbud om at projektet ikke må offentliggøres, uden at det fremgår, at projektet ikke er godkendt.

Jeg har forstået på (A) at nævnet ikke efterfølgende over for ham har taget stilling til om projektet kan godkendes. I den forbindelse beder jeg komitéen oplyse, hvorfor der ikke er taget stilling til en eventuel efterfølgende godkendelse.

Ved min afsluttende behandling vil jeg tage stilling til om komitéens brev af 18. marts 1997 er en afgørelse, jf. forvaltningsloven, og i givet fald om denne opfylder begrundelseskravet i § 24.”

Den 5. december 1997 modtog jeg Den Centrale Videnskabsetiske Komités udtalelse af 24. november 1997. Af udtalelsen fremgik bl.a. følgende

“Overlæge (A) spørger i sit brev til Ombudsmanden om følgende, idet han anfører at være usikker på, om reglerne overhovedet er overtrådt

Hører projektet overhovedet hjemme under det videnskabs-etiske komitésystem?

Kan de videnskabsetiske komitéer selv definere deres arbejdsområde, for klageren at se uden dækning i lovens tekst?

Hvem er ankeinstans?

Den Centrale Videnskabsetiske Komité har til overlæge (A)’s spørgsmål følgende svar

Da ’GDS-Projekt’ blev udformet i foråret 1996 var det videnskabsetiske komitesystems retsgrundlag stadig lov om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (nr. 503 af 24. juni 1992). Det fremgår af lovens § 6, stk. 1 og 2 at anmeldelsespligten også gælder spørgeskemaundersøgelser og registerforskning. Udgangspunktet er følgelig, at en undersøgelse der har til formål at ’undersøge prævalensen af depressive symptomer hos ældre tilknyttet hjemmepleje, i plejesektor og en baggrundspopulation’ burde have været anmeldt til den regionale videnskabsetiske komité for, da denne regionale komité er kompetent fsv angår den koordinerede projektleders arbejdssted.

Det ville herefter være komiteens opgave at bedømme, om det konkrete projekt kan kaldes ’biomedicinsk forskning’ eller om der er tale om en markedsføringsundersøgelse, således som overlæge (A) selv har anset undersøgelsen for at være.

Det videnskabsetiske komitesystems opgaver defineres af komiteloven og ikke af komitesystemet selv. Det beror imidlertid på et skøn, om et konkret projekt efter sit formål og med hensyn til sin metodik repræsenterer god videnskabelig standard, jf. lovens § 8, stk. 1, nr. 5. Et projekt kan ikke godkendes, hvis betingelserne i denne bestemmelse ikke er opfyldt.

Det fremgår klart af komitelovens § 7, stk. 4, jf. § 11, nr. 3, og § 12, at Den Centrale Videnskabsetiske Komité er ankeinstans for projekter, hvor der ikke er enighed om bedømmelsen i en regional komité eller i tilfælde hvor en forsker ønsker at indbringe et afslag på godkendelse til Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

I medfør af § 11, stk. 2 kan Den Centrale Videnskabsetiske Komités afgørelser ikke indbringes for anden administrativ myndighed, dvs komiteens afgørelser er endelige.

Ombudsmanden har i sit brev af 3.10.1997 bedt om en udtalelse særligt vedrørende følgende punkter

...

Til det første punkt kan den Centrale Videnskabsetiske Komité anføre følgende

Henvendelsen til ældregruppen foretoges af repræsentanter for sundhedsvæsenet, i projektbeskrivelsen benævnt ’lokale sygeplejersker’, hvilket komitesystemet i sin forvaltning af lovene om et videnskabsetisk komitesystem lægger afgørende vægt på. Der var dermed også tale om en direkte kontakt til de ældre, der var potentielle deltagere, ikke om tilsendelse af et spørgeskema. Som det også fremgår af Den Centrale Videnskabsetiske Komités svar, havde kontakten karakter af et struktureret interview med ja/nej mulighed for svar. Komiteen fandt, at svarene angik væsentlige spørgsmål for deltagerne og et frit afgivet informeret samtykke burde baseres på en skriftlig patientinformation, især hvis undersøgelsen skulle foretages af det lokale plejepersonale, med den ufrihed der kunne tænkes at foreligge ved plejehjemsbeboernes stillingtagen til deltagelse i en sådan undersøgelse.

Det skal her understreges, at bemærkninger om ’at undersøgelsen foregik på samme måde som en almindelig markedsanalyse’ slet ikke kan anerkendes som argument af komiteen - især ikke, da undersøgelsens resultater planlagdes offentliggjort i Ugeskrift for Læger og Nordisk Psykiatrisk Tidsskrift.

Til det andet punkt har Den Centrale Videnskabsetiske Komité følgende kommentarer

Den internationale sammenslutning af redaktører for de mest betydende samfundsvidenskabelige tidsskrifter stiller som et fælles krav, at offentliggørelse af forsøg, hvori mennesker er indgået, fordrer at manuskriptet indeholder en beskrivelse af en forudgående videnskabsetisk komitebedømmelse. Bl.a. Ugeskrift for Læger følger dette krav.

Da der i Danmark eksisterer lovgivning på området, ønskede Den Centrale Videnskabsetiske Komité - som den mildeste af de drøftede sanktioner - at den manglende komitéanmeldelse skulle nævnes i en eventuel publikation i bl.a. Ugeskrift for Læger, så man undgik en situation, hvor en forudgående komitebedømmelse kunne opfattes som implicit overholdt. Komiteen finder, at et sådant påbud er i overensstemmelse med lovens pålæg til komiteen om en opfølgende kontrolfunktion. Den sanktion der ifølge komitélovens § 17, stk. 1, skal anvendes i tilfælde, hvor et biomedicinsk forskningsprojekt er iværksat uden forudgående komitébedømmelse er politianmeldelse og straf i form af bøde eller hæfte.

Den Centrale Videnskabsetiske Komité tog alene stilling til anmeldelsespligten, men foretog ikke en videnskabsetisk bedømmelse af det indsendte projekt. En eventuel bedømmelse af projektet skulle være foregået i den regionale komité før iværksættelsen, men tidspunktet for denne bidrog forskergruppen selv til at forpasse. Havde gruppen - som andre forskere - forespurgt komitesystemet, om projektet var anmeldelsespligtigt, havde svaret uden forsinkelse kunnet lede sagen på ret spor. Komiteen har også noteret sig, at undersøgeren, selv om han tidligere pr. brev har erkendt at undersøgelsen burde have været anmeldt først har reageret, da denne manglende anmeldelse har vist at indebære konsekvenser for en eventuel publikation.

Den Centrale Videnskabsetiske Komité foretog således ikke nogen realitetsbehandling af projektet, men havde alene en drøftelse af det formelle spørgsmål om anmeldelsespligten. Den afgørelse som komiteen har truffet angår derfor kun det formelle spørgsmål, mens der ikke er taget stilling til selve projektet og under hvilke omstændigheder det ville have været videnskabeligt acceptabelt.”

I brev af 9. januar 1998 fremsatte A bl.a. disse bemærkninger til Den Centrale Videnskabsetiske Komités udtalelse

“Som det fremgår af mit spørgsmål, om projektet overhovedet hører hjemme under Det Videnskabsetiske Komitésystem, tillader jeg mig at anfægte, at alle spørgeskemaundersøgelser hører hjemme under lov om et Videnskabsetisk Komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.

...

Det centrale i mit spørgsmål er, om undersøgelsen er et biomedicinsk forskningsprojekt, og hvem der kan definere dette.

Henvendelsen til de pågældende undersøgte personer foregik ved henvendelse fra en dem bekendt person, der udspurgte dem sv.t. til et helt struktureret skema, hvor spørgsmålene indebar ja og nej-svar.

Svarene i GDS-skemaet er, efter mit skøn, ikke af en sådan karakter, at de må betegnes som væsentlige spørgsmål for deltagerne. Spørgsmål der stilles i forbindelse med et Gallup eller Vilstrup-interview, f.eks. politisk meningsmåling, anser jeg for at være af lige så væsentlig betydning for deltagerne, som spørgsmålene i GDS-skalaen (kopi vedlægges).

Af denne grund anså vi ikke, at projektet havde en sådan karakter, at det opfyldte lovens betingelser for at være et biomedicinsk forskningsprojekt.

Den Centrale Videnskabsetiske Komité anfører endvidere, at et projekt skal repræsentere en god, videnskabelig standard for at godkendes.

Implicit i svaret ligger, at projektet ikke indebar en god videnskabelig standard. Det sidste kan jeg ikke protestere imod, idet det, ikke var tænkt som et videnskabeligt projekt i gængs forstand. GDS-skalaen siger ikke, om den udspurgte er deprimeret eller ej. Den udsiger alene om den udspurgte har triste følelser og tanker, og den kan dermed alene udsige noget om mængden af depressive symptomer hos en udspurgt pt. eller, in casu, hos udspurgte beboere på plejehjem eller borgere plejet i eget hjem ved hjemmeplejen.

Som det fremgår af projektbeskrivelsen var det centrale i projektet, at uddanne hjemmepleje og plejehjemspersonale i at observere depressive symptomer hos borgere og beboere mhp. i fremtiden at øge de pågældende personalegruppers opmærksomhed på sådanne symptomer. Formålet hermed er, at denne øgede opmærksomhed kan medføre henvendelse til egen læge, således at denne kan vurdere, om den pågældende patient har behov for behandling.

Der er lavet undersøgelser i udlandet, der viser, at der er betydeligt øget forekomst af depressive symptomer hos beboere på plejehjem og lignende institutioner. Men for at en sådan undersøgelse skal have værdi, skal den indsamles langt mere præcist, end det er tilfældet i den herværende undersøgelse. Undersøgelsen skal indsamles af et fåtal af mennesker, der har udført samrating og erhvervet sikker og etableret viden om, hvad den enkelte undersøger gør, således at undersøgelsen er såvel reliabel, som valid.

Reliabilitet og validitet kan ikke opnås ved den her anvendte undersøgelsesmetode. Undersøgelsen kan derfor alene give et indtryk af, hvor mange depressive symptomer, der måtte findes ved anvendelse af den pågældende undersøgelsesteknik på danske plejehjem og i dansk hjemmepleje. Det kunne senere hen give anledning til en egentlig undersøgelse med videnskabelig standard. I første række var projektet, som tidligere anført, alene tænkt som uddannelse, undervisning og orientering om problemets størrelse, uden mulighed for videnskabelig sandhed.

Det gjorde imidlertid ikke noget, da projektet ikke var anset som et videnskabeligt projekt. Som det fremgår, har det hele tiden været vor holdning.

Det fremgår forhåbentlig af ovennævnte bemærkninger, at jeg stadig stiller mig tvivlende om Den Centrale Videnskabsetiske Komité ud fra lovens tekst kan definere, hvad der er projekter, der hører hjemme under Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

Med den fortolkning Den Centrale Videnskabsetiske Komité har anvendt, synes jeg talrige spørgeskema-undersøgelser om tandpastavaner, politisk stillingtagen, kommende valg-analyser osv., må henvises til Den Centrale Videnskabsetiske Komités vurdering med forudgående patientinformation.”

Jeg bad den 26. januar 1998 om Den Centrale Videnskabsetiske Komités eventuelle bemærkninger til det A havde anført. Komitéen fremsatte disse bemærkninger i brev af 27. januar 1998 som jeg modtog den 9. februar 1998

“...

Med henvisning til Den Centrale Videnskabsetiske Komités brev af 24. november 1997 er det komiteens opfattelse, at ’GDS-Projekt 1996’ burde have været anmeldt til det videnskabsetiske komitesystem i medfør af § 6, stk. 1 og 2 i lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandlingen af biomedicinske forskningsprojekter (lov nr. 503 af 24. juni 1992).

Bestemmelsen omfatter alle biomedicinske forskningsprojekter, uanset hvilket menneskeligt materiale de udføres på. Komitebedømmelsen omfatter også forskningsprojekter, hvoraf biomedicinsk forskning udgør en væsentlig bestanddel, ligesom komitebedømmelsen omfatter spørgeskemaundersøgelser og registerforskning inden for det biomedicinske område. For alle disse projekter gælder en anmeldelsespligt, som efter § 7 betyder, at de ikke må iværksættes eller iværksættes med væsentlige ændringer, jf. § 7, stk. 2, uden at de er godkendt af den kompetente komité/myndighed. Iværksættelse i strid med disse regler er sanktioneret med straf af bøde eller hæfte i lovens § 17, stk. 1.

Ved fortolkningen af om en spørgeskemaundersøgelse er anmeldelsespligtig i medfør af komitelovens § 6, stk. 1 og 2, er det videnskabsetiske komitesystem, herunder Den Centrale Videnskabsetiske Komité, ikke kun henvist til lovens bogstav, men også bemærkningerne til lovforslaget inddrager i bedømmelsen. Det fremgår af bemærkningerne til lovforslagets §§ 5-6 (svarende til lovens §§ 6 og 7), at begrebet biomedicinske forskningsprojekter udover udforskningen af somatiske sygdomme, tillige omfatter psykiatriske og klinisk-psykologiske sygdomme og tilstandsformer.

I den konkrete situation var det Den Centrale Videnskabsetiske Komités opfattelse, at selve undersøgelsens formål: ’undersøge prævalensen af depressive symptomer hos ældre tilknyttet hjemmepleje, i plejesektor og en baggrundspopulation’ kombineret med et spørgeskema, hvorfra svarene evalueres efter ’Geriatrisk Depressions Skala’, hvor henvendelsen til de ældre skulle foretages af repræsentanter for sundhedssektoren, hvor patienter for hele landet inddrages i undersøgelsen, og hvor overlæge (A) står som koordinerende projektleder for de 12 regionale projektledere (alle overlæger eller afdelingslæger) har et sådant element af biomedicinsk forskning, at projektet er omfattet af komiteloven og dermed anmeldelsespligtigt.

Det fremgår desuden af side 3,3. nye afsnit i (A)’s brev af 14. ds., at ’den øgede opmærksomhed kan medføre henvendelse til egen læge, således at denne kan vurdere om den pågældende patient har behov for behandling’. Det forekommer Den Centrale Videnskabsetiske Komité åbenbart, at en sådan undersøgelse er omfattet af komiteloven, og at den ikke kan sidestilles med Gallup- eller Vilstrup-interviews, om fx politiske meningsmålinger, forbrugsmønstre i supermarkeder m.v., tandpastavaner, kommende valg-analyser mv. - områder som klart ligger uden for komitelovens område.

Det er Den Centrale Videnskabsetiske Komités opgave ifølge lov om et videnskabsetisk komitesystem bl.a. at vurdere, om et projekt er omfattet af lovens bestemmelser og dermed er anmeldelsespligtigt og der er denne opgave, komiteen har løst.

...”

Jeg bad den 15. juni 1998 Den Centrale Videnskabsetiske Komité om en supplerende udtalelse. Om baggrunden herfor skrev jeg således

“...

Jeg bad i forbindelse med brevet af 3. oktober 1997 Den Centrale Videnskabsetiske Komité oplyse, hvorfor der ikke var blevet taget stilling til en eventuel efterfølgende godkendelse af det pågældende projekt inden man vedtog påbudet om at projektet ikke måtte offentliggøres uden at det fremgik at projektet ikke var godkendt.

...

Ud fra udtalelsen er det ikke helt klart for mig hvorvidt der efter komiteens opfattelse er mulighed for at godkende et projekt efter at det er blevet påbegyndt, herunder evt. afsluttet. Jeg beder derfor komiteen oplyse mig herom, samt hvis en sådan mulighed eksisterer oplyse mig om hvorfor der ikke er blevet taget stilling til efterfølgende godkendelse, inden meddelelsen af det omtalte påbud.

...”

Jeg bad komitéen tilbagesende sin udtalelse gennem Forskningsministeriets departement således at ministeriet kunne få lejlighed til at afgive sine eventuelle bemærkninger.

I udtalelse af 26. august 1998 oplyste Den Centrale Videnskabsetiske Komité bl.a. følgende

“’GDS-Projekt 1996’ blev udformet i foråret 1996, og det videnskabsetiske komités retsgrundlag var stadig lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (Lov nr. 503 af 24. juni 1992). Projektet burde have været anmeldt til den regionale videnskabsetiske komité, og den regionale komité skulle have foretaget en videnskabsetisk bedømmelse af projektet i medfør af lovens § 7, stk. 1. Forskningsprojekter, der er omfattet af disse bestemmelser i lov om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter må ikke iværksættes, før den regionale komité har givet tilladelse hertil. Det bemærkes, at ifølge loven kan den regionale videnskabsetiske komité og den centrale komité kræve ændringer i projektet og i øvrigt yde råd og vejledning med hensyn til dettes udformning.

Ved bedømmelsen af et anmeldt biomedicinsk forskningsprojekt skal den bedømmende komité ifølge komitélovens § 8, stk. 1 ligeligt varetage følgende formål

- Beskyttelse af raske forsøgspersoner, patienter, og andre, der medvirker i biomedicinske forskningsprojekter. Dette varetages dels gennem en afvejning af fordele og risici både i forhold til forsøgspersonerne og for den gruppe personer, som vil kunne have gavn af projektet, dels gennem iagttagelse af et krav om fuld mundtlig og skriftlig information og skriftligt samtykke, jf. § 8, stk. 1, nr. 1 og 2. Hvis forsøgspersonerne som følge af en mental tilstand eller andre lignende grunde er afskåret fra selv at forstå den ønskede information og selv give samtykke, kan der ifølge § 8, stk. 1, nr. 3, gives et stedfortrædende samtykke fra nærmeste pårørende, værge eller donor.

- Sikre at projekterne har den ønskelige kvalitet, dvs. at de efter deres formål og metodik opfylder kravene til god videnskabelig standard.

Ifølge bemærkningerne til ovenstående bestemmelser i forslag til lov om et videnskabeligt komitesystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (L 59/1991) blev der med indførelse af bestemmelser om anmeldelse og godkendelse, jf. §§ 6, stk. 1 og 7, stk. 1, indført en juridisk bindende anmeldelsespligt for de af loven omfattede projekter. Dette fik ifølge bemærkningerne den virkning, at de ikke må iværksættes uden at være godkendt af den kompetente komité. Iværksættelse i strid med disse regler er sanktioneret med straf af bøde eller hæfte i lovens § 17, stk. 1.

Det fremgår desuden af bemærkningerne til lovforslagets § 16, stk. 1 (lovens § 17, stk. 1) at reglen skal ses i sammenhæng med den praksis, der har udviklet sig for at få forskningsrådsstøtte, ligesom støtte fra private fonde i vid udstrækning også betinges af komitegodkendelse, samt at publikation i anerkendte videnskabelige tidsskrifter ikke står åben for projekter, der ikke er godkendt af en videnskabsetisk komité.

Den Centrale Videnskabsetiske Komité har fortolket loven og bemærkningerne således, at der ikke er mulighed for at godkende et projekt, der er afsluttet, idet komiteen ikke kan varetage de opgaver, som er pålagt den ifølge § 8, stk. 1. I den konkrete situation meddelte overlæge (A) at projektet var afsluttet, samtidig med at patientinformationen blev fremsendt.

Hvis en forsker, som har påbegyndt et biomedicinsk forskningsprojekt uden at foretage en anmeldelse til det videnskabsetiske komitesystem, bliver opmærksom på dette og anmelder projektet med bemærkning om, hvad der er sket, vil den regionale komité normalt anmode forskeren om at standse projektet, indtil den videnskabsetiske bedømmelse foreligger, jf. § 8, stk. 1. Beskyttelse af forsøgspersonerne og bedømmelsen af forskningsprojektets videnskabelige kvalitet, vil da kunne ske. Eventuelle ændringer i protokollen vil kunne foretages, medmindre protokollen anses for så mangelfuld, at en helt ny protokol skal udarbejdes og anmeldes til den regionale komité. Denne mulighed bidrog overlæge (A) selv til at forpasse.”

Ved brev af 30. september 1998 sendte A til min orientering den afsluttende rapport vedrørende GDS-undersøgelsen.

Forskningsministeriet fremkom med bl.a. disse bemærkninger i brev af 7. oktober 1998

“Hverken komitélovens tekst eller lovens bemærkninger omtaler retsstillingen i situationer, hvor biomedicinske forsøg iværksættes eller gennemføres uden anmeldelse til det videnskabsetiske komitésystem.

Lovens § 7, stk. 1, kan til gengæld klart siges at forudsætte en forudgående anmeldelse af forskningsprojekter, som skal ses i sammenhæng med det i § 1, stk. 2, fremhævede formål for det videnskabsetiske komitésystem om ’beskyttelsen af forsøgspersoner, der deltager i biomedicinske forskningsprojekter’. Lovens § 8, stk. 1, konkretiserer dette formål i en række opgaver for komitésystemet, der ifølge bemærkningerne til loven først og fremmest afspejler hensynet til forsøgspersoners beskyttelse, og først dernæst til projektets opretholdelse af god videnskabelig standard (sp 1142).

I situationer, hvor biomedicinske forskningsprojekter gennemføres og afsluttes uden anmeldelse til komitésystemet, vil det ikke være muligt for komitéerne at varetage de ovennævnte lovfæstede hensyn til beskyttelse af forsøgspersoner. Som udgangspunkt bør forsøg da ikke kunne godkendes i disse situationer.

Det selvsamme hensyn til forsøgspersoner bør dog også medføre, at komitésystemet ikke kategorisk udelukker sig fra en etisk vurdering af afsluttede forskningsprojekter, som er vurderet anmeldelsespligtige. Komitésystemet bør kunne kritisere projekter, der har været afviklet uden anmeldelse, og bør herunder f.eks. kunne påbyde projektansvarlige at iværksætte information over for de personer, som deltog i forsøget, hvorved hensynet til beskyttelsen af forsøgspersoner rettes.

For projekter, der er påbegyndt, men ikke afsluttede , inden komitésystemet opnår kendskab hertil, vil komitéerne ud fra en konkret vurdering kunne afgøre, hvorvidt det fremskredne forsøg stadig tillader komitéernes opgavevaretagelse, jf. § 8, stk. 1. I modsætning til den foregående situation vil det her undertiden være muligt for komitésystemet at beskytte forsøgspersonerne ved hjælp af den i § 7, stk. 1, hjemlede beføjelse til at ’kræve ændringer i projektet og i øvrigt yde råd og vejledning med hensyn til dettes udformning’. Komitésystemet bør her således som udgangspunkt kunne realitetsbehandle og godkende forskningsprojekter.

Det bemærkes, at ovenstående bemærkninger alle støtter sig på bestemmelser i loven, som ikke har været omfattede af ændringslove. Ministeriets udtalelse kan således siges at rettet sig både mod den nugældende lov om et videnskabsetisk komitésystem (nr. 460/1997) og den gamle komitélov (nr. 503/1992) hvoraf sidstnævnte iflg. CVK's brev af 18. marts 1997 til (A) var gældende for bedømmelsen af ’GDS-Projekt 1996’.”

Den 27. oktober 1998 sendte jeg rapporten vedrørende GDS-projektet til Den Centrale Videnskabsetiske Komité og til Forskningsministeriet med anmodning om eventuelle bemærkninger. Jeg sendte endvidere kopi af komitéens og ministeriets udtalelser til A. A fremsatte i et brev som jeg modtog den 11. november 1998, bl.a. disse kommentarer til udtalelserne

“Det centrale i min klage er at Den Centrale Videnskabsetiske Komité tilsyneladende selv kan og vil bestemme hvad et biomedicinsk forsøg er. Efter læsning af loven mente vi ikke at projektet var et biomedicinsk forsøg. Denne mening har jeg i øvrigt stadig.

Alene formanden for den regionale videnskabsetiske komités forslag formuleret i afslappet tonefald, fik os til at anmelde projektet for at undgå vrøvl.”

Den Centrale Videnskabsetiske Komité meddelte i brev af 8. december 1998, som jeg modtog den 21. december 1998, at man ikke fandt anledning til at ændre sin afgørelse. Jeg fremsendte brevet til A til orientering den 28. december 1998.

Ombudsmandens udtalelse

“GDS-projektet blev gennemført i perioden januar til september 1996. Anmeldelsen af projektet blev foretaget i juli 1996. De spørgsmål som sagen rejser, skal derfor bedømmes efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter som den var udformet før den blev ændret ved lov nr. 499 af 12. juni 1996, idet lovændringen først trådte i kraft den 1. oktober 1996. Lov nr. 503 af 24. juni 1992 (hovedloven) indeholder bl.a. følgende bestemmelser

’§ 1. Loven har til formål at fastlægge de retlige rammer for den videnskabsetiske bedømmelse af forskningsprojekter.

Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystems opgave er at sikre beskyttelsen af forsøgspersoner, der deltager i biomedicinske forskningsprojekter, samtidig med at der skabes mulighed for udvikling af ny, værdifuld viden.

...

Ombudsmandens udtalelse

Resumé

Med et medicinalfirma som sponsor gennemførte en overlæge en undersøgelse af forekomsten af depressioner hos ældre mennesker. Den regionale videnskabsetiske komité meddelte at projektet efter komitéens opfattelse var anmeldelsespligtigt. Overlægen fik imidlerid først anmeldt projektet på korrekt vis efter at projektet stort set var afsluttet.

Sagen blev overgivet til behandling i Den Centrale Videnskabsetiske Komité der traf afgørelse om at projektet var anmeldelsespligtigt. Komitéen udtrykte sin misbilligelse over at projektet ikke var blevet anmeldt rettidigt, og fastsatte som sanktion at projektet ikke måtte offentliggøres, medmindre der blev gjort opmærksom på at projektet ikke var godkendt af det videnskabsetiske komitésystem.

Ombudsmanden mente ikke han kunne kritisere at Den Centrale Videnskabsetiske Komité havde fundet projektet anmeldelsespligtigt. Ombudsmanden mente derimod ikke at Den Centrale Videnskabsetiske Komité havde hjemmel til at pålægge overlægen at gøre opmærksom på at projektet ikke var godkendt. Ombudsmanden henstillede på den baggrund at den pålagte sanktion blev trukket tilbage. (J.nr. 1997-2335-72).