Bestemmelse i bekendtgørelse om reklame for lægemidler ikke hjemmel i lægemiddelloven § 26, stk. 3.

§ 7. Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel ydes, tilbydes, udloddes eller loves medicinalpersoner præmier, økonomiske fordele, herunder rabatter, bonusudbetalinger o.l. eller naturalier. Forbudet omfatter ikke naturalier af ubetydelig værdi, som står i forbindelse med udøvelsen af de pågældendes læge-, tandlæge-, dyrlæge- eller farmaceutvirksomhed.

Stk. 2. Repræsentation i forbindelse med reklamefremstød for lægemidler skal holdes på et rimeligt niveau og være underordnet i forhold til hovedformålet med aktiviteten. Repræsentationen må ikke omfatte andre end medicinalpersoner.

Stk. 3. Rabatter, præmieudbetalinger o.l., der ikke er omfattet af forbudet i stk. 1, må ikke ydes, tilbydes eller loves andre end den direkte køber af et lægemiddel.

Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 3 gælder ikke rabatter, bonusudbetalinger o.l., der ydes i forbindelse med salg til sygehuse, hvis beløbet indbetales til sygehusejeren.

Stk. 5. Medicinalpersoner må ikke anmode om eller modtage ydelser, som er i strid med stk. 1-3.

..."

Bestemmelsen er fastsat i medfør af § 26, stk. 3, i lov om lægemidler, hvorefter sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om reklame for lægemidler. § 26, stk. 3, blev indføjet ved lov nr. 280 af 6. maj 1993 om ændring af lov om lægemidler som bl.a. gennemfører Rådsdirektiv 92/28/EØF i Danmark. Direktivets artikel 9, nr. 1 og nr. 4, er sålydende

"...

1. Ved fremme af salg af lægemidler over for personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere de pågældende lægemidler, er det forbudt at yde, tilbyde eller love disse personer præmier, pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, medmindre de er af ubetydelig værdi og står i forbindelse med udøvelsen af læge- eller apotekergerningen.

...

4. De foranstaltninger eller den handelspraksis, der i medlemsstaterne gælder for priser, fortjenstmargener og rabatter, berøres ikke af denne artikel.

..."

I de almindelige bemærkninger til forslaget til ændring af lægemiddelloven er bl.a. anført følgende

"...

Selv om direktivet ikke adskiller sig grundlæggende fra de nugældende danske regler, nødvendiggør det en række ændringer af lægemiddellovgivningen. De mest mærkbare stramninger af dansk lovgivning, som følger af direktiver, er følgende

- Fastsættelse af detaljerede regler om indholdet af reklamer over for offentligheden.

- Indførelse af regler om lægemiddelkonsulenter (uddannelse og informationspligt)

- Fastsættelse af begrænsninger i adgangen for lægemiddelfirmaer til at give gaver mv. til medicinalpersoner.

..."

(Folketingstidende 1992/93, tillæg A, sp. 3810).

I bemærkningerne til lovens § 26, stk. 3, er bl.a. anført følgende

"...

Der vil blive fastsat meget snævre grænser for bl.a. medicinalfirmaers og -grossisters adgang til at yde gaver og økonomiske fordele, udlodde præmier o.l. til medicinalpersoner. Forbudet vil ikke alene omfatte ydelser af direkte karakter, men også f.eks. vederlagsfrit udlån af EDB-udstyr eller økonomiske fordele bestående i en særligt gunstig forrentning af leverandørkreditter eller indeståender hos leverandører, rabatter på medicinleverancer, der ikke er omkostningsbegrundede, o.l., uanset om ydelserne umiddelbart tilkommer medicinalpersoner, eller om de tilkommer foreninger, selskaber e.l., hvori medicinalpersoner har en væsentlig direkte eller indirekte økonomisk interesse.

Det vil tilsvarende blive forbudt medicinalpersoner at modtage ovennævnte ydelser.

Formålet med denne stramning er at sikre, at irrelevante faktorer ikke indvirker på medicinalpersoners valg af lægemidler og leverandører.

..."

(Folketingstidende 1992/93, tillæg A, sp. 3817).

2.

Den omhandlende distributionsaftale mellem (A ApS) og (X) Apotek går i korthed ud på følgende

(A ApS) køber veterinærmedicin hos producenter og importører og distribuerer medicinen gennem (X) Apotek. Den enkelte dyrlæge, der køber medicinen, modtager en omsætningsrelateret bonus, ikke i forbindelse med det direkte køb, men fra (A ApS) på baggrund af (X) Apoteks indberetning om den enkelte dyrlæges indkøb.

Jeg må på baggrund af advokat (C's) skrivelse af 30. juli 1993 lægge til grund at ordningen (indtil da) indebar, at (X) Apotek fik væsentlige rabatter ved sine indkøb hos (A ApS).

A. Inden ændringen af lægemiddelloven og før reklamebekendtgørelsen havde Sundhedsministeriet (i skrivelse af 6. november 1992 til Danmarks Apotekerforening) givet udtryk for at ordningen var uforenelig med Apotekerlovgivningens prisfastsættelsesregler.

Efter disse regler skal der være ensartede priser i hele landet ved salg af apoteksforbeholdte lægemidler, og efter Sundhedministeriets opfattelse var (A's) bonusydelse til dyrlægerne udtryk for en generel nedsættelse af apoteksudsalgsprisen for de af selskabet tilbudte produkter.

Jeg må imidlertid lægge til grund at der efter Sundhedsministeriets opfattelse ikke var mulighed for at forbyde eller på anden måde gribe ind over for ordningen.

B. Efter den 3. juni 1993 da reklamebekendtgørelsen trådte i kraft, blev (A's) bonusydelser til dyrlægerne i strid med bekendtgørelsens § 7, stk. 3.

C. Ved lov nr. 332 af 4. maj 1994 om ændring af lov om apoteksvirksomhed blev der indført fuldstændigt forbud mod rabatter til apotekere - også for så vidt angår omkostningsrelaterede rabatter. Denne lovændring har betydning for (A ApS') salg til (X) Apotek og dermed formentlig for bonusordningen som sådan, men lovændringen vedrører ikke i sig selv den bonus som dyrlægerne modtog, og det er således fortsat reklamebekendtgørelsen der regulerer dette forhold.

3.

A. Efter reklamebekendtgørelsens § 7, stk. 1, må der ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel ydes, tilbydes, udloddes eller loves medicinalpersoner præmier, økonomiske fordele, herunder rabatter, bonusudbetalinger o.l., eller naturalier (fremhævet af mig). Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelsen i lovens § 26, stk. 3, at ministeriet har tilsigtet at fastsætte meget snævre grænser for muligheden for at give pekuniære fordele til medicinalpersoner, når disse forhold ikke er omkostningsbegrundede. Som det fremgår af Sundhedsstyrelsens udtalelse af 4. oktober 1993, skal bekendtgørelsens § 7, stk. 1, forstås med dette forbehold, idet formuleringen "reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel" refererer til de såkaldte markedsføringsrabatter i modsætning til omkostningsrelaterede rabatter.

I Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 178 af 1. november 1993 om reklame for lægemidler er der om dette forhold i punkt 5.6. anført følgende

"...

5.6. Forbudet i § 7, stk. 1, mod i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel at yde rabatter, bonusudbetalinger o.l., til medicinalpersoner indebærer, at der ikke lovligt kan ydes markedsføringsrabatter o.l., men at der - modsætningsvis - lovligt kan ydes omkostningsbegrundede rabatter.

Omkostningsbegrundede rabatter skal i denne sammenhæng forstås som rabatter, der ydes på en leverance, ved hvilken leverandøren opnår en omkostningsbesparelse, og som står i rimeligt forhold til denne omkostningsbesparelse.

En rabat, prisnedsættelse e.l. i ét handelsled vil i almindelighed ikke kunne anses for en omkostningsbesparelse i relation til bestemte leverancer i det efterfølgende handelsled. Sådanne besparelser på indkøbssiden kan derfor ikke begrunde rabatter i det efterfølgende handelsled.

..."

Selv om jeg må være enig med advokat (D) i, at det ikke fremgår direkte af selve ordlyden af § 7, stk. 1, at omkostningsrelaterede rabatter (fortsat) kan ydes, må jeg lægge til grund at det ved formuleringen har været tilsigtet at undtage disse rabatter fra forbudet i overensstemmelse med det, der er anført i forarbejderne til bestemmelsen i lovens § 26, stk. 3.

B. Efter reklamebekendtgørelsens § 7, stk. 3, må rabatter, præmieudbetalinger o.l. der ikke omfattes af forbudet i stk. 1, ikke gives til andre end den direkte køber af et lægemiddel. Bestemmelsen der bl.a. omfatter omkostningsrelaterede rabatter, forbyder at disse gives til andre end den direkte køber. Ifølge Sundhedsministeriets udtalelse af 4. oktober 1993 er formålet med bestemmelsen at forhindre at de omkostningslettelser der lovligt vil kunne gives efter bestemmelsen i stk. 1, kanaliseres udenom apoteket direkte til den ordinerende læge eller dyrlæge. I Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 178 af 1. november 1993 er om bestemmelsen anført følgende

"...

Rabatter, præmieudbetalinger o.l., som lovligt kan ydes, må kun tilgå den direkte køber af lægemidlet, jf. reklamebekendtgørelsens § 7, stk. 3. Rabatter mv. må altså ikke springe et eller flere led i handelskæden over; de skal følge den enkelte vare eller det enkelte parti.

..."

Konklusion

Jeg må lægge til grund at det i forbindelse med ændringen i 1993 af lægemiddelloven, trods de generelt skærpede regler for muligheden for at give økonomiske fordele til medicinalpersoner, har været hensigten at opretholde muligheden for, at leverandører kan yde omkostningsrelaterede rabatter til medicinalpersoner.

Bestemmelsen i lovens § 26, stk. 3, bemyndiger således alene ministeren til at fastsætte nærmere regler om reklame for lægemidler. Ministeren kan ikke efter denne bemyndigelse fastsætte regler for ydelser der ikke har karakter af reklame. I overensstemmelse hermed har ministeren da også i sine bemærkninger til bemyndigelsesbestemmelsen i lovforslaget tilkendegivet at det påtænkte forbud vedrører "rabatter på medicinleverancer, der ikke er omkostningsbegrundede " (fremhævet af mig). Bestemmelserne i reklamebekendtgørelsens § 7, stk. 1 og stk. 3, forudsætter også - omend indirekte - at omkostningsrelaterede rabatter lovligt kan ydes til en medicinalperson (hvis den pågældende er direkte køber af produktet).

Det fremgår samtidig af bemærkningerne til § 26, stk. 3, at der i øvrigt (når der ikke er tale om omkostningsrelaterede rabatter) vil blive fastsat meget snævre grænser for adgangen til at give medicinalpersoner økonomiske fordele. Gaver til en værdi der overstiger "nogle hundrede kroner", vil således "under ingen omstændigheder kunne ydes eller modtages lovligt". (Folketingstidende 1992/93, tillæg A, sp. 3818).

I bemærkningerne til lov nr. 332 af 4. maj 1994 om ændring af lov om apoteksvirksomhed, hvor også omkostningsrelaterede rabatter blev forbudt i relation til apotekerne, beskrives en rabat som omkostningsbegrundet når den " modsvares (fremhævet af mig) af en omkostningslettelse hos den, der giver rabatten".

På baggrund heraf og af den (vidtgående) stramning af reglerne som der er lagt op til i bemærkningerne til ændringen af lægemiddelloven, er det efter min opfattelse ubetænkeligt at lægge til grund at det administrativt kan fastsættes, at en rabat kun kan ydes, hvis den fuldstændig modsvares af en omkostningslettelse. Jeg går ud fra at forbudet i bekendtgørelsens § 7, stk. 1, således må antages også at omfatte rabatter, der kun delvist er omkostningsbegrundede.

Hvis det på den anden side må konstateres, at en rabat i ovennævnte forstand er omkostningsrelateret, er der efter min opfattelse ikke uden ved lovændring mulighed for at forbyde en sådan rabat.

Uanset at der med lovens § 26, stk. 3, er givet en bred bemyndigelse til sundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler om reklame, og uanset den begrænsning i adgangen til at yde økonomiske fordele til medicinalpersoner der har været et sigte med lovændringen, må jeg således særlig lægge vægt på at de omkostningsrelaterede rabatter ifølge bemærkningerne udtrykkeligt er holdt uden for de begrænsninger, der er lagt op til.

Bestemmelsen i reklamebekendtgørelsens § 7, stk. 3, medfører at rabatter og lignende der ikke er omfattet af forbudet i stk. 1, kun kan ydes til den direkte køber af et lægemiddel. Bestemmelsen indebærer således at også omkostningsrelaterede rabatter forbydes til andre end den direkte køber.

Der er ikke i bemærkningerne til lovforslaget - eller i det rådsdirektiv (92/28 EØF) som loven gennemfører - lagt op til at der i relation til modtagelsen af lovlige rabatter skal sondres mellem en direkte køber og en senere aftager af et lægemiddel.

Bestemmelsen i § 7, stk. 3, i bekendtgørelsen af 24. maj 1993 er heller ikke indgået i forbindelse med lovforslagets behandling i Folketinget forud for lovens vedtagelse den 29. april 1993. Det oprindelige udkast til bekendtgørelsen (Sundhedsministeriets udkast af 14. oktober 1992) indeholdt ikke en tilsvarende bestemmelse.

Det er herefter min opfattelse at Sundhedsministeriet ved forbudet mod at ellers lovlige rabatter ikke kan ydes andre end den direkte køber af et lægemiddel, er gået videre end der er dækning for i bemyndigelsen i lovens § 26, stk. 3. Jeg har herved endvidere lagt vægt på at bestemmelsen i bekendtgørelsens § 7, stk. 3, må siges at indebære et ganske vidtgående indgreb vedrørende muligheden for at yde de nævnte fordele til medicinalpersoner. I overensstemmelse med almindelige offentligretlige regler må hjemlen i et sådant tilfælde være klar, jf. f.eks. Jon Andersen m. fl., Forvaltningsret (1994) s. 210ff.

Det skal dog understreges at der, som ovenfor anført, i forarbejderne til lægemiddellovens § 26, stk. 3, efter min opfattelse er holdepunkter for, at begrebet "omkostningsrelateret rabat" må forstås snævert. Det har imidlertid ligget uden for rammerne af min undersøgelse at komme ind på det spørgsmål om de rabatter der er blevet ydet fra (A ApS) til de pågældende dyrlæger, på den baggrund faktisk kan siges at være omkostningsrelaterede.

Det er sammenfattende min opfattelse at bestemmelsen i § 7, stk. 3, i sundhedsministerens bekendtgørelse nr. 328 af 24. maj 1993 ikke har tilstrækkelig hjemmel i § 26, stk. 3, i lægemiddelloven (lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992 som ændret ved lov nr. 280 af 6. maj 1993).

Det følger heraf at Sundhedsministeriets krav (fremsat i brev af 1. juli 1993) om, at (A ApS') bonusudbetaling til dyrlægerne skulle ophøre, efter min opfattelse ikke kunne støttes på bekendtgørelsens § 7, stk. 3.

Jeg har i den anledning henstillet til Sundhedsministeriet at man genoptager sagen vedrørende (A's) bonusudbetaling og træffer en ny afgørelse på baggrund af det, jeg har anført.

Jeg har samtidig anmodet Sundhedsministeriet om at foranledige - evt. ved en ændring af bekendtgørelsen om reklame for lægemidler - at hjemmelsmanglen afhjælpes."

Bestemmelse i bekendtgørelse om reklame for lægemidler ikke hjemmel i lægemiddelloven § 26, stk. 3.

Firmaet A ApS, som var grossist af veterinære lægemidler, havde distribueret medicin gennem X Apotek ved apoteker B. Ifølge en særlig distributionsaftale modtog dyrlæger der købte medicinen en omsætningsrelateret bonus, ikke i forbindelse med det direkte køb, men fra A ApS på baggrund af X Apoteks indberetning om den enkelte dyrlæges indkøb.

I brev af 1. juli 1993 til A bad Sundhedsministeriet selskabet bekræfte at arrangementet var ophørt. Ministeriet henviste til at det af bekendtgørelse nr. 328 af 24. maj 1993 om reklame for lægemidler fremgår, at rabatter alene kan ydes lovligt, hvis de ydes til den direkte køber.

Efter at forhandlinger mellem selskabet og Sundhedsministeriet var endt resultatløse, og selskabet havde fået afslag på en ansøgning om dispensation fra bekendtgørelsen, klagede advokat C på vegne af A ApS til mig.

Advokat C gjorde bl.a. gældende at bestemmelsen i bekendtgørelsen der forbød ordningen mellem A ApS og X Apotek, ikke havde hjemmel i lov om lægemidler.

I en udtalelse til mig af 4. oktober 1993 redegjorde Sundhedsministeriet nærmere for det retlige grundlag for bekendtgørelsen, og fastholdt på den baggrund at reklamebekendtgørelsens § 7, stk. 1 og 3, havde hjemmel i § 26, stk. 3, i lægemiddelloven (lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992 som ændret ved lov nr. 280 af 6. maj 1993).

Herudover anførte Sundhedsministeriet bl.a. følgende

"...

De citerede formuleringer fra bemærkningerne til L 108 er helt parallelle til en del af baggrunden for den relativt indgående regulering af det danske apotekervæsen. Denne regulering har blandt andet til formål at begrænse brugen af lægemidler til det terapeutisk nødvendige behov. Dette svarer til, at reklamebestemmelserne skal forhindre, at forbrugerne lokkes til unødvendigt eller overdrevent medicinforbrug.

I overensstemmelse hermed er bestemmelserne i reklamebekendtgørelsen fastsat med henblik på at forhindre, at læger eller dyrlæger gennem økonomiske fordele lokkes til at ordinere lægemidler unødvendigt. Det er således hele grundlaget for reklamebekendtgørelsens bestemmelser om rabatter, andre økonomiske fordele og lignende, at ordinerende læger og dyrlæger ikke skal have økonomiske fordele af deres ordinationsmønster eller -omfang.

...

Sundhedsministeriet skal supplerende oplyse, at sammenhængen mellem § 7, stk. 1, og § 7, stk. 3 og 4, er følgende: Gennem § 7, stk. 1, forbydes såkaldte markedsføringsrabatter i enhver sammenhæng over for medicinalpersoner. Markedsføringsrabatter er økonomiske fordele, som skal fremme salget af lægemidler. Derimod vil omkostningsrelaterede rabatter lovligt kunne ydes. Sådanne vil typisk være relevante i forholdet mellem grossist og apotek, hvor en hensigtsmæssig lagerføring og indkøbstilrettelæggelse på apoteket vil indebære omkostningslettelser hos grossisten. Disse omkostningslettelser vil lovligt kunne gives videre til apoteket i form af rabatter. Med § 7, stk. 3, forhindres, at disse rabatter kanaliseres udenom apoteket direkte til ordinerende læge eller dyrlæge. Hensigten hermed er som ovenfor anført at undgå påvirkning af (dyr)lægens ordinationer.

..."

I brev af 20. december 1993 tiltrådte advokat D for apoteker B, X Apotek, klagen og supplerede denne på en række punkter. Advokat D's brev indeholdt bl.a. et afsnit om den nærmere baggrund for reklamebekendtgørelsen.

Sundhedsministeriet havde ikke yderligere bemærkninger i anledning af dette indlæg.

I en udtalelse af 13. oktober 1994 til C og D gav jeg udtryk for følgende synspunkter

"Sagen vedrører spørgsmålet om hvorvidt bestemmelsen i § 7, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 328 af 24. maj 1993 om reklame for lægemidler har hjemmel i lægemiddelloven (lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992 som ændret ved lov nr. 280 af 6. maj 1993).

1.

Reklamebekendtgørelsens § 7 er sålydende

"...

Resumé

To advokater klagede for en grossist af veterinære lægemidler og en apoteker over at Sundhedsministeriet (SU) havde grebet ind over for en distributionsaftale mellem apotekeren, og grossisten, hvorefter dyrlæger der købte medicin hos apotekeren fik en omkostningsbestemt bonus af grossisten. Bonussen udbetaltes ikke direkte ved dyrlægernes køb hos apotekeren, men udbetaltes af grossisten på baggrund af apotekerens indberetninger af de enkelte dyrlægers køb af medicin.

Ordningen stred mod bekendtgørelse om reklame for lægemidler § 7, stk. 3, hvorefter omkostningsbestemte rabatter kun kan ydes ved direkte køb af lægemidler. Bekendtgørelsen var udstedt i henhold til lægemiddellovens § 26, stk. 3.

Ombudsmanden udtalte at der ikke i lægemiddellovens § 26, stk. 3, var hjemmel til at udstede regler, der forbød omkostningsrelaterede rabatter - uanset af hvem de blev udbetalt. Bekendtgørelsens § 7, stk. 3, havde derfor ikke hjemmel i lægemiddelloven. Ombudsmanden henstillede til SU at genoptage sagen vedrørende grossistens bonusudbetaling og træffe en ny afgørelse. (J. nr. 1993-1739-421).