Bekendtgørelse af europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope. (* 1)

Artikel 1

Udarbejdelse af en europæisk farmakope

De kontraherende parter påtager sig

a) progressivt at udarbejde en fælles farmakope med titlen »Europæisk farmakope«;

b) at tage de nødvendige forholdsregler for at sikre, at de monografier, der skal vedtages i henhold til artiklerne 6 og 7 i denne konvention, og som skal danne den europæiske farmakope bliver officiel standard, der kan anvendes i de respektive lande.

Artikel 2

Instanser, der skal udarbejde den europæiske farmakope

Udarbejdelsen af den europæiske farmakope skal varetages af følgende

a) Sundhedskomiteen, hvis aktiviteter foregår inden for Europarådets rammer, i overensstemmelse med resolution (59) 23, omtalt i indledningen til denne konvention, herefter omtalt som »sundhedskomiteen«;

b) en europæisk farmakopekommission, nedsat af sundhedskomiteen til dette formål, herefter omtalt som »kommissionen«.

Artikel 3

Sammensætning af sundhedskomiteen

Med henblik på denne konventions formål skal sundhedskomiteen sammensættes af nationale delegationer udpeget af de kontraherende parter.

Artikel 4

Sundhedskomiteens funktioner

1. Sundhedskomiteen skal føre almindeligt tilsyn med komissionens virksomhed, og til dette formål skal kommissionen til sundhedskomiteen afgive referat af hvert af dens møder.

2. Alle beslutninger af anden art end tekniske og proceduremæssige, der tages af kommissionen, skal forelægges sundhedskomiteen til godkendelse. Hvis sundhedskomiteen ikke kan godkende eller kun delvis kan godkende en beslutning, skal komiteen henvise sagen til kommissionen til fornyet behandling.

3. Sundhedskomiteen skal under hensyntagen til anvisningerne fra kommissionen, jfr. artikel 6 d), fastsætte de tidsfrister, inden for hvilke beslutninger af teknisk art i forbindelse med den europæiske farmakope skal gennemføres i de respektive deltagerlande.

Artikel 5

Medlemskab af kommissionen

1. Kommissionen sammensættes af nationale delegationer udpeget af de kontraherende parter. Hver delegation skal bestå af højst tre medlemmer, udvalgt under hensyn til deres sagkundskab inden for kommissionens virksomhed. Hver kontraherende part kan udnævne et tilsvarende antal sagkyndige suppleanter.

2. Kommissionen fastsætter sin egen forretningsorden.

3. Kommissionen vælger ved hemmelig afstemning en formand blandt sine medlemmer. Formandens mandat og reglerne vedrørende fornyelse af dette mandat, skal fremgå af kommissionens forretningsorden, idet dog den første formands mandat skal vare tre år. I sin funktionstid kan formanden ikke være medlem af nogen national delegation.

Artikel 6

Kommissionens virksomhed

Med forbehold af bestemmelserne i artikel 4 i denne konvention, er kommissionens virksomhed følgende

a) at træffe afgørelse vedrørende de generelle principper for udarbejdelse af den europæiske farmakope;

b) at fastsætte de analysemetoder, der skal anvendes;

c) at foranstalte udarbejdelse af og at vedtage monografier, der skal indgå i den europæiske farmakope; og

d) at foreslå fastsættelsen af de tidsfrister, inden for hvilke beslutninger af teknisk art i forbindelse med den europæiske farmakope skal gennemføres i de respektive deltagerlande.

Artikel 7

Kommissionens beslutninger

1. Hver af de nationale delegationer nævnt i artikel 5 1) har een stemme.

2. I tekniske spørgsmål, herunder også den rækkefølge i hvilken de i artikel 6 omtalte monografier skal udarbejdes, skal kommissionens beslutninger vedtages enstemmigt af de delegationer, der stemmer, og af et flertal af de delegationer, der er berettiget til at sidde i kommissionen.

3. Alle andre beslutninger skal vedtages med to tredjedels flertal af de afgivne stemmer og af et flertal af de delegationer, der er berettiget til at sidde i kommissionen.

Artikel 8

Kommissionens sæde og møder

1. Kommissionens møder finder sted i Strasbourg, Europarådets sæde.

2. Formanden indkalder kommissionen til møde efter behov, dog mindst to gange årligt.

3. Møderne finder sted for lukkede døre; forhandlingerne foregår på et af Europarådets officielle sprog.

4. Sundhedskomiteen har ret til at udpege en observatør til deltagelse i kommissionens møder.

Artikel 9

Kommissionens sekretariat

Kommissionen får et sekretariat, hvis leder og tekniske stab udnævnes af Europarådets generalsekretær efter indstilling fra kommissionen og i overensstemmelse med de administrative regler for Europarådets stab. Sekretariatets øvrige medlemmer udnævnes af generalsekretæren efter rådslagning med sekretariatets leder.

Artikel 10

Finansielle forhold

1. Sekretariatets udgifter og alle øvrige udgifter ved gennemførelsen af denne konvention dækkes af de deltagende lande i overensstemmelse med bestemmelserne i denne artikels stk. 2.

2. Indtil indgåelsen af en særaftale med dette formål, vedtaget af alle de deltagende parter, skal den økonomiske administration af aktiviteterne under denne konvention ske i overensstemmelse med de i budgettet for Partial Agreement gældende bestemmelser for den del af det sociale område, som angår den virksomhed, til hvilken der henvises i den i indledningen til denne konvention nævnte resolution (59) 23.

Artikel 11

Ikrafttræden

1. Denne konvention skal ratificeres eller godkendes af de undertegnende regeringer. Ratifikations- eller godkendelsesinstrumenter deponeres hos Europarådets generalsekretær.

2. Denne konvention træder i kraft tre måneder efter datoen for deponeringen af det ottende ratifikations- eller godkendelsesinstrument.

Artikel 12

Tiltrædelser

1. Efter denne konventions ikrafttræden kan Europarådets ministerkomite, i dette tilfælde kun med medlemmer fra de kontraherende parter, opfordre enhver anden medlemsstat i Rådet til at tiltræde denne konvention under sådanne former, som man finder egnede.

2. Seks år efter det nævnte tidspunkt kan ministerkomiteen opfordre andre europæiske stater, der ikke er medlemmer af Europarådet, til at tiltræde denne konvention under sådanne former, som man finder egnede.

3. Tiltrædelse finder sted ved deponering af et tiltrædelsesinstrument hos Europarådets generalsekretær, og tiltrædelse får virkning tre måneder efter deponeringsdatoen.

Artikel 13

Gyldighedsområde

1. En regering kan ved undertegnelsen eller ved deponeringen af ratifikationsgodkendelses- eller tiltrædelsesinstrumentet angive, i hvilket eller hvilke territorier denne konvention har gyldighed.

2. En regering kan ved deponeringen af ratifikations-, godkendelses- eller tiltrædelsesinstrumentet eller senere ved erklæring til Europarådets generalsekretær udvide konventionen til også at gælde et eller flere nærmere angivne territorier, hvis internationale anliggender vedkommende regering varetager, eller på hvis vegne den er berettiget til at handle.

3. En sådan erklæring kan for de i erklæringen nævnte territorier trækkes tilbage i henhold til de i denne konventions artikel 14 nævnte bestemmelser.

Artikel 14

Varighed

1. Denne konvention gælder på ubestemt tid.

2. Enhver af de kontraherende parter kan ved en meddelelse til Europarådets generalsekretær opsige konventionen.

3. En sådan opsigelse træder i kraft seks måneder efter datoen for generalsekretærens modtagelse af meddelelsen.

Artikel 15

Meddelelser

Europarådets generalsekretær skal give de kontraherende parter meddelelse om

a) enhver undertegnelse;

b) deponering af ethvert ratifikations-, godkendelses- eller tiltrædelsesinstrument;

c) denne konventions ikrafttrædelsesdato i henhold til artikel 11;

d) enhver erklæring modtaget i henhold til bestemmelserne i artikel 13;

e) enhver meddelelse modtaget i henhold til artikel 14 og datoen for opsigelsens ikrafttræden.

Artikel 16

Supplerende overenskomster

Supplerende overenskomster, der nærmere fastsætter gennemførelsen af bestemmelserne i konventionen, kan vedtages.

Artikel 17

Midlertidig gyldighed

Indtil denne konvention træder i kraft i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 11, samtykker de undertegnende lande, for ikke at sinke konventionens gennemførelse, i at give konventionen midlertidig gyldighed fra datoen for undertegnelsen i overensstemmelse med de respektive konstitutionelle regler.

Til bekræftelse heraf har undertegnede, der er behørigt befuldmægtigede dertil, underskrevet denne konvention.

Udfærdiget i Strasbourg den 22. juli 1964 på engelsk og fransk, begge tekster af samme gyldighed, i et eksemplar, som skal deponeres i Europarådets arkiver. Generalsekretæren skal sende bekræftede genparter til hver af de undertegnende og tiltrædende stater.

(Underskrifter)

Konventionen trådte i kraft den 8. maj 1974. Danmarks tiltrædelsesinstrument deponeredes den 18. april 1975 hos Europarådets generalsekretær, og konventionen trådte herefter i medfør af artikel 12, stk. 3 i kraft for Danmarks vedkommende den 19. juli 1975.

Konventionen finder ikke anvendelse for Færøerne.

Foruden Danmark har følgende lande tiltrådt eller ratificeret konventionen: Belgien, Frankrig, Island, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Forbundsrepublikken Tyskland, Schweiz, Storbritannien og Sverige.

Udenrigsministeriet, den 29. september 1975.

K.B. Andersen.

Bekendtgørelse af europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope. (* 1)

Ved kgl. resolution af 14. april 1975 har Danmark tiltrådt den af Europarådet den 22. juli 1964 i Strasbourg vedtagne konvention om udarbejdelse af en europæisk farmakope.

Konventionen har følgende ordlyd

KONVENTION

om udarbejdelse af en europæisk farmakope

Regeringerne i Kongeriget Belgien, Den franske Republik, Forbundsrepublikken Tyskland, Den italienske Republik, Storhertugdømmet Luxembourg, Kongeriget Nederlandene, Det schweiziske Forbund og Det forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland, er

i betragtning af, at parterne i Bruxellestraktaten af 17. marts 1948, som ændret den 23. oktober 1954, har besluttet at styrke de samfundsmæssige bånd, der knytter dem sammen, og at handle i fællesskab, både ved direkte rådslagning og i særlige institutioner, for at øge levestandarden og fremme en harmonisk social udvikling i de respektive lande;

i betragtning af, at de sociale aktiviteter, der omfattes af Bruxellestraktaten, og som indtil 1959 blev udført af Bruxellestraktatens organisation og Den vesteuropæiske Union (Western European Union), nu fortsættes inden for Europarådets rammer i overensstemmelse med beslutning af 21. oktober 1959 af Rådet for Den vesteuropæiske Union og resolution (59) 23, tiltrådt den 16. november 1959 af Europarådets ministerkomite;

i betragtning af, at Det schweiziske Forbund siden den 6. maj 1964 har deltaget i arbejdet vedrørende det offentlige sundhedsvæsen, der har fundet sted i overensstemmelse med den førnævnte resolution;

i betragtning af, at Europarådets mål er at knytte sine medlemmer nærmere sammen med henblik på at styrke økonomisk og socialt fremskridt gennem vedtagelse af overenskomster og ved fælles handling inden for økonomiske, sociale, kulturelle, videnskabelige, juridiske og administrative områder;

i betragtning af, at medlemmerne så vidt muligt har bestræbt sig på at virke for fremskridt inden for såvel den sociale sektor som inden for det hermed beslægtede offentlige sundhedsvæsen og at de har påtaget sig en harmonisering af de enkelte landes nationale love til de førnævnte bestemmelser;

i betragtning af, at sådanne forholdsregler nu mere end nogensinde er nødvendige med henblik på fabrikation, udbredelse og distribution af medicin i Europa;

som er overbevist om det ønskelige og nødvendige i en harmonisering af specifikationer for medicinske substanser, som i deres oprindelige form eller som farmaceutiske præparater er af fælles interesse og betydning for de europæiske folk;

som er overbevist om det nødvendige i en fremskyndelse af udarbejdelsen af specifikationer for det voksende antal nye medicinske substanser, der kommer på markedet;

under hensyn til, at dette mål bedst nås gennem progressiv etablering af en fælles farmakope for de pågældende europæiske lande,

blevet enige om følgende