Bekendtgørelse af europæisk overenskomst af 15. december 1958 om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse. (* 1)

Artikel 1.

I denne overenskomst betyder udtrykket »terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse« menneskeligt blod og derivater deraf.

Denne overenskomsts bestemmelser kan ved brevveksling mellem to eller flere af de kontraherende parter udstrækkes til at gælde andre terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse.

Artikel 2.

De kontraherende parter forpligter sig til, såfremt de besidder tilstrækkelige lagre til dækning af eget behov, at stille terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse til rådighed for andre kontraherende parter, der måtte have omgående behov derfor, uden andet vederlag end det, der er nødvendigt til dækning af udgifter ved indsamling, fremstilling og transport af disse stoffer.

Artikel 3.

Terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse stilles til rådighed for de andre kontraherende parter på den udtrykkelige betingelse, at de ikke giver anledning til nogen fortjeneste, at de udelukkende anvendes i medicinsk øjemed, og at de kun udleveres til de af de interesserede regeringer udpegede institutioner.

Artikel 4.

De kontraherende parter indestår for opfyldelse af de i protokollen til denne overenskomst fastsatte mindstekrav til de terapeutiske stoffers egenskaber og for overholdelse af de sammesteds indeholdte bestemmelser om etikettering, pakning og forsendelse.

Endvidere vil de overholde alle af dem tiltrådte regler med hensyn til international standardisering på dette område.

Enhver forsendelse af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse skal være ledsaget af en erklæring om, at de er fremstillet i overensstemmelse med protokollens specifikationer. Erklæringen skal udfærdiges på grundlag af det i bilag 1 til protokollen angivne eksempel.

Protokollen og dens bilag kan ændres eller kompletteres af regeringerne i de lande, der er deltagere i denne overenskomst.

Artikel 5.

De kontraherende parter skal træffe alle nødvendige forholdsregler til, at terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse, der stilles til deres rådighed af de andre parter, fritages for indførselstold.

De skal endvidere træffe alle nødvendige forholdsregler til at sikre, at disse stoffer omgående leveres ad den mest direkte vej til de i denne overenskomsts artikel 3 omhandlede modtagere.

Artikel 6.

De kontraherende parter skal gennem Europarådets generalsekretær sende hverandre en liste over de institutioner, der har beføjelse til at udstede den i denne overenskomsts artikel 4 omtalte erklæring.

De skal endvidere fremsende en liste over de institutioner, der har beføjelse til at fordele indførte terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse.

Artikel 7.

Denne overenskomst er åben for undertegnelse af Europarådets medlemmer, der kan blive deltagere ved

(a) undertegnelse uden forbehold af ratifikation, eller

(b) undertegnelse med forbehold af ratifikation, efterfulgt af ratifikation.

Ratifikationsinstrumenterne skal deponeres hos Europarådets generalsekretær.

Artikel 8.

Denne overenskomst træder i kraft den første dag i den måned, der der følger efter datoen, på hvilken tre medlemmer af rådet i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 7 har undertegnet overenskomsten uden forbehold af ratifikation eller har ratificeret den.

For ethvert medlem, der senere undertegner den uden forbehold af ratifikation eller ratificerer den, træder overenskomsten i kraft den første dag i den måned, der følger efter datoen for undertegnelsen eller deponeringen af ratifikationsinstrumentet.

Artikel 9.

Europarådets ministerudvalg kan opfordre enhver stat, der ikke er medlem af rådet, til at tiltræde overenskomsten. Tiltrædelsen får gyldighed den første dag i den måned, der følger efter datoen for tiltrædelsesinstrumentets deponering hos Europarådets generalsekretær.

Artikel 10.

Europarådets generalsekretær meddeler medlemslandene og de stater, der tiltræder overenskomsten

(a) datoen for denne overenskomsts ikrafttræden og navnene på de medlemmer, der har undertegnet den uden forbehold af ratifikation, eller som har ratificeret den,

(b) deponering af ethvert tiltrædelsesinstrument foretaget i medfør af bestemmelserne i artikel 9;

(c) enhver meddelelse modtaget i medfør af bestemmelserne i artikel 11 og datoen for dens ikrafttræden;

(d) enhver i henhold til artikel 4, stk. 4, foretagen ændring i protokollen og i dens bilag.

Artikel 11.

Denne overenskomst forbliver i kraft på ubestemt tid.

Enhver kontraherende part kan med et års varsel bringe anvendelsen af denne overenskomst til ophør for sit vedkommende ved meddelelse til Europarådets generalsekretær.

Til bekræftelse heraf har undertegnede, der er behørigt befuldmægtigede hertil af deres respektive regeringer, undertegnet denne overenskomst.

Udfærdiget i Paris den 15. december 1958,

på fransk og engelsk, begge tekster af samme gyldighed, i et enkelt eksemplar, som skal deponeres i Europarådets arkiver. Generalsekretæren skal fremsende bekræftede kopier til hver af de regeringer, der undertegner eller tiltræder overenskomsten.

For Den østriske Republiks regering

Under forbehold af ratifikation.

Leopold FIGL

For Kongeriget Belgiens regering

P. WIGNY

For Kongeriget Danmarks regering

For Den franske Republiks regering

Under forbehold af ratifikation.

M. COUVE de MURVILLE

For Forbundsrepublikken Tysklands regering

Under forbehold af ratifikation.

v. BRENTANO

For Kongeriget Grækenlands regering

Under forbehold af ratifikation.

CAMBALOURIS

For Den islandske Republiks regering

For Irlands regering

Proinsias MAC AOGAIN

For Den italienske Republiks regering

Under forbehold af ratifikation.

C. A. STRANEO

For Storhertugdømmet Luxembourgs regering

Under forbehold af ratifikation.

BECH

For Kongeriget Nederlandenes regering

For Kongeriget Norges regering

Hans ENGEN

For Kongerigets Sveriges regering

Ved undertegnelsen af denne overenskomst erklærer den svenske regering, at den kun godkender overenskomstens og protokollens bestemmelser, hvor de gælder menneskeligt blod.

Leif BELFRAGE

For Den tyrkiske Republiks regering

Under forbehold af ratifikation.

Fatin R. ZORLU

For Det forende Kongerige Storbritannien og Nordirlands regering: Ved undertegnelsen afgav Danmark følgende erklæring

»Ved leverancer af fuldblod fra Danmark vil det ikke kunne attesteres, at de i anden del, »Specific provisions«, afsnit 1, Whole human blood', i de til overenskomsten hørende protokol stillede krav til blodets hæmoglobinindhold og til blodbeholdernes forsegling er opfyldt, samt at det i samme del af protokollen i afsnit 3, »Human Albumin« og 4, »Human Gamma Globulin« indeholdte forbud mod tilsætning af antiseptiske eller bakteriostatiske stoffer ikke vil kunne iagttages i Danmark, såfremt forbudet også omfatter tilsætning af sådanne stoffer ved den endelige ampullering af humant albumin og humant gammaglobumin'.

I henhold til overenskomstens artikel 8 trådte den i kraft for Danmarks vedkommende den 1. oktober 1964. Overenskomsten, der i øvrigt trådte i kraft den 1. januar 1959 er endvidere gældende mellem følgende lande: Belgien, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Det forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland, Sverige og Forbundsrepublikken Tyskland.

Udenrigsministeriet, den 25. februar 1965.

Per Hækkerup.

Bekendtgørelse af europæisk overenskomst af 15. december 1958 om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse. (* 1)

I henhold til kgl. resolution af 27. august 1964 har Danmarks faste repræsentant ved Europarådet uden ratifikationsforbehold den 30. september 1964 undertegnet den i Paris den 15. december 1958 vedtagne overenskomst om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse.

Overenskomsten har følgende ordlyd

EUROPÆISK OVERENSKOMST

om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse. Undertegnede regeringer, der er medlemmer af Europarådet, er,

i betragtning af, at terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse ifølge deres natur er resultater af en menneskelig donors handling og derfor kun forefindes i begrænsede mængder;

i betragtning af, at der er højst ønskeligt, at medlemslandene i en europæisk samhørighedsånd yder hinanden gensidig bistand med hensyn til levering af sådanne terapeutiske stoffer, såfremt der skulle opstå behov derfor;

i betragtning af, at gensidig bistand kun er mulig dersom disse stoffers egenskaber og anvendelse er underkastet de af medlemslandene i fællesskab fastsatte regler, og dersom der med hensyn til deres indførsel tilstås de nødvendige lettelser og fritagelser,

blevet enige om følgende