Vejledning til optagelse af importerede produkter på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, som er omfattet af ordningen med medicinsk cannabis

Vejledning til optagelse af importerede produkter på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, som er omfattet af ordningen med medicinsk cannabis

Denne vejledning indeholder uddybende kommentarer og supplerende retningslinjer til de regler, der er fastsat om optagelse af importerede cannabisprodukter på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter.

Reglerne er fastsat i lov nr. 1668 af 26/12/2017 om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, med senere ændringer (herefter omtalt cannabisloven) samt supplerende regler fastsat bl.a. i bekendtgørelse nr. 1608 af 05/12/2025 om cannabismellemprodukter, bekendtgørelse nr. 1605 af 4/12/2025 om varenumre til cannabisslutprodukter og de anvendte cannabismellemprodukter, bekendtgørelse nr. 1604 af 4/12/2025 om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter og bekendtgørelse nr. 1585 af 5/12/2025 om gebyrer for medicinsk cannabis og cannabisproducerende virksomheder m.v.

Eventuel gengivelse i vejledningen af bestemmelser, uddybende kommentarer eller supplerende retningslinjer til loven og bekendtgørelser er udelukkende begrundet i praktiske hensyn, herunder hensyn til forståelsen og berører således ikke reglernes gyldighed.

Vejledningen beskriver også hvordan ansøgningsskemaet skal udfyldes og følger derfor strukturen i ansøgningsskemaet for importerede produkter.

Generelt vedrørende indsendelse af en ansøgning

En ansøgning om produktoptag skal bestå af et udfyldt ansøgningsskema med den tilhørende nødvendige dokumentation (kaldet dossieret).

Ansøgningsskemaet kan hentes i Word-format på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

An- søgningsskemaet skal udfyldes på dansk.

En ansøgning betragtes først som valid, når korrekt udfyldt ansøgningsskema samt fyldestgørende dokumentation er modtaget.

Vurderingen af dokumentationen vil således først påbegyndes når ansøgningen er valid.

De vedlagte dokumenter skal være på dansk eller engelsk.

Såfremt de originale dokumenter er på et tredje sprog, skal der vedlægges en kopi af det originale dokument, samt en oversættelse heraf til dansk eller engelsk.

Det vedlagte udkast til mærkning af emballagen for mellemproduktet skal være på dansk, og produktark samt eventuelt medfølgende patientinformationsark skal også være på dansk.

Ansøgningsskemaet samt tilhørende dokumentation indsendes i PDF-format.

PDF-dokumenterne skal så vidt muligt være OCR-behandlede (søgbare), når de indsendes.

Ansøgningsskemaet er inddelt i afsnit, der omhandler oplysninger og dokumentation, der vedrører hhv.

Der skal indsendes et ansøgningsskema pr. produkt.

Dog kan flere pakningsstørrelser af samme produkt fremgå af samme ansøgningsskema.

Såfremt der ansøges om flere styrker, skal der indsendes et ansøgningsskema for hver styrke af produktet.

Det samme gælder for evt.

forskellige produktformer (f.eks. urtete og hård kapsel).

I så fald skal der også indsendes et ansøgningsskema for hver produktform.

På tilsvarende vis skal der indsendes separat dokumentation for hver styrke og produktform.

Det skal fremgå af ”Oversigt over bilag” i ansøgningsskemaet, hvilke bilag der er vedlagt.

”Oversigt over bilag” er tiltænkt som en tjekliste over dokumenter, der er påkrævet iht.

ansøgningsskemaet.

Samme dokument skal ikke vedlægges flere gange med forskellige bilagsnumre.

Der skal derimod refereres til første bilagsnummer, fx 3.

P.

6 eller bilaget kan navngives ”3.

P.

6 og 3.

P.

7”.

Derudover skal der vedlægges en separat liste over samtlige dokumenter i dossieret (en indholdsfortegnelse).

I indholdsfortegnelsen skal titel og indsendelsesdato fremgå for hvert dokument.

Titlen på det enkelte dokument skal udgøres af nummeret fra ansøgningsskemaet og en sigende beskrivelse samt versionsnummer for at sikre sporbarheden (fx ”3.

P.

12 Specifikation for udgangsprodukt _version 01”).

Samme titel anvendes så vidt muligt som filnavn.

Hvis der vedlægges flere dokumenter under et afsnit (fx hvis der vedlægges separate specifikationer for frigivelse og opbevaring af udgangsproduktet) tilføjes der et undernummer til nummeret fra ansøgningsskemaet.

Fx

Den rette angivelse af den indsendte dokumentation letter sagsbehandlingen betydeligt og gør, at Lægemiddelstyrelsen hurtigere kan vurdere det indsendte.

Indsendelse af ansøgning

Det udfyldte og underskrevne ansøgningsskema samt dokumentation, herunder bilag og indholdsfortegnelse skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen via mail til medicinskcannabis@dkma.dk med emnefeltet ”Ansøgning om optagelse på liste” eller via en af nedenstående muligheder

Både ansøgning og svar på mangelsbreve skal sendes ind via en af de tre ovennævnte indsendelsesveje.

Indsendelse af svar på mangelbreve

Hvis ansøgningen efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke indeholder de fornødne oplysninger og dokumentation, og således ikke er fyldestgørende, sendes der et mangelbrev til ansøger.

Besvarelse af et mangelbrev skal indsendes samlet.

Det indsendte materiale vil ikke blive vurderet, før besvarelsen af samtlige spørgsmål i mangelbrevet er modtaget.

Ved hver indsendelse af svar på mangelbrev skal der vedlægges et særskilt svardokument samt opdaterede bilag, ansøgningsskema og indholdsfortegnelse, hvis relevant.

Uændrede dokumenter skal ikke genindsendes.

Svardokumentet skal indeholde en liste over samtlige spørgsmål fra mangelbrevet samt ansøgers svar på hvert enkelt spørgsmål.

Nummereringen af spørgsmålene fra mangelbrevet skal bevares i besvarelsen.

Alle spørgsmål skal besvares klart og fokuseret, og de skal derudover indeholde en henvisning til relevante bilag.

For hvert ændret bilag skal det oplyses, hvad der indholdsmæssigt er ændret.

For opdaterede bilag skal titler og filnavne fra den oprindelige ansøgning anvendes, bortset fra at versionsnumre opdateres.

Indholdsfortegnelsen (listen over samtlige dokumenter i dossieret) fra den tidligere indsendelse skal opdateres.

I indholdsfortegnelsen skal versionsnummer og indsendelsesdato for ændrede dokumenter opdateres.

Versionsnumre og indsendelsesdatoer for dokumenter, som ikke er ændret, skal bevares.

Hvis der er ændringer til ansøgningsskemaet, skal et opdateret ansøgningsskema også indsendes.

Efterlevelse af ovenstående letter Lægemiddelstyrelsens vurdering af ansøgningen/svar på mangelbrevet.

Udkast til revideret indre og ydre mærkning skal vedlægges i word-format.

Det samme gælder udkast til revideret produktark og patientinformationsark, når der foretages ændringer i disse.

Disse dokumenter skal altid vedlægges i renskrevet udgave og annoteret udgave ved brug af ”Registrer ændringer” i Word.

Der accepteres ikke yderligere ændringer end de ændringer, som Lægemiddelstyrelsens spørgsmål i mangelbrevene giver anledning til.

Frister for ansøger

Hvis ansøger ikke besvarer mangelbrevet inden for den fastsatte tidsfrist anført i mangelbrevet, har Lægemiddelstyrelsen mulighed for at henlægge sagen.

Hvis ansøger efterfølgende indenfor en rimelig tidsperiode svarer på mangelbrevet, vil Lægemiddelstyrelsen kunne genoptage ansøgningen om produkt- optag.

Lægemiddelstyrelsen vil skriftligt meddele ansøger om eventuel henlæggelse af sagen.

Ved den skrift- lige meddelelse har Lægemiddelstyrelsen mulighed for at fastsætte en ny tidsfrist for tilbagemelding fra ansøger.

Hvis ansøger ikke har henvendt sig vedrørende de fortsatte mangler inden for denne frist, har Lægemiddelstyrelsen mulighed for at afvise ansøgningen om produktoptag på det foreliggende grund- lag.

Hvis sagen senere ønskes genoptaget, skal der i så fald indsendes en ny ansøgning.

Varenummer

Ved optagelse på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter tildeler Lægemiddelstyrelsen et varenummer.

Hvis der er flere pakningsstørrelser af samme produkt, tildeles et varenummer pr. pakningsstørrelse.

Derfor omfatter ansøgningsskemaet også ansøgning om tildeling af varenummer/numre for de ansøgte mellemprodukter.

Når et slutprodukt færdigfremstilles og udleveres fra apotek, vil slutproduktet have samme varenummer som mellemproduktet.

Ændringsanmodninger

Hvis ansøger efter et produktoptag ønsker at ændre i den dokumentation, der ligger til grund for optagelsen af udgangs- og/eller mellemproduktet på listen, skal der indsendes en ændringsanmodning til Lægemiddelstyrelsen, således at dokumentationen for produktet altid holdes opdateret.

En ændringsanmodning skal accepteres/godkendes af Lægemiddelstyrelsen før implementering.

Ved indsendelse af en ændringsanmodning skal der vedlægges en beskrivelse af den ansøgte ændring, samt opdaterede bilag og indholdsfortegnelse (listen over samtlige dokumenter i dossieret).

Uændrede dokumenter skal ikke genindsendes.

Det skal bekræftes, at der ikke er foretaget andre ændringer i dossieret eller af kvaliteten af produktet.

Den ansøgte ændring skal præciseres i tabelform med en kolonne for den nuværende situation og, til sammenligning, en kolonne for den ansøgte situation.

Teksten skal være entydig og så kort og præcis som mulig.

Selve ændringerne markeres (f.eks. med fed skrift).

Ved hver ændring ønskes der tilføjet en henvisning til det tilhørende bilagsnummer, jf. fx nedenstående.

Adressen på mellemproduktfremstilleren ændres

Desuden skal der indsendes en beskrivelse og forklaring af den ansøgte ændring.

For opdaterede bilag skal titler og filnavne fra tidligere indsendelse anvendes, bortset fra at versionsnumre opdateres.

Indholdsfortegnelsen (listen over samtlige dokumenter i dossieret) fra den tidligere indsendelse skal opdateres.

I indholdsfortegnelsen skal versionsnummer og indsendelsesdato for ændrede dokumenter opdateres.

Versionsnumre og indsendelsesdatoer for dokumenter, som ikke er ændret, skal bevares.

Flere ændringer kan samles i samme ændringsanmodning, hvis dette giver mening, fx konsekvensændringer til den primære ændring.

Er der tale om en væsentlig ændring, fx ændring af produktets styrke eller produktform, skal denne ikke indsendes som en ændringsanmodning, men derimod som en ny ansøgning.

1.

Administrative oplysninger

1.

A: Cannabismellemproduktfremstiller (ansøger)

I dette afsnit skal anføres oplysninger om fremstiller af cannabismellemproduktet.

Det vil sige den virksomhed, der indsender ansøgningen om optagelse på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, som er omfattet af ordningen samt frigiver cannabismellemproduktet.

Kopi af gyldig tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter (Bilag 1.

A.

1)

En gyldig tilladelse er en tilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen og dækker de ansøgte aktiviteter.

Tilladelsen skal være gyldig indtil ansøgningen er færdigbehandlet og produktet optages, og må således ikke være udløbet.

Hvis tilladelsen udløber mens ansøgningen behandles, skal tilladelsen forlænges og indsendes.

Kopi af gyldig tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer (Bilag 1.

A.

2)

En gyldig tilladelse er en tilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen og som dækker de relevante aktiviteter med liste B stoffer.

Tilladelsen skal være gyldig indtil produktoptag, og må således ikke være udløbet.

Såfremt det ansøgte produkt ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, skal fremstilleren ikke have tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer.

Dokumentation for, at cannabismellemproduktfremstilleren har udført en tilfredsstillende audit af cannabisudgangsproduktfremstilleren (Bilag 1.

A.

3).

Den fulde rapport skal ikke fremsendes.

Kun konklusion, eventuelt sammendrag og dato på auditrapport skal fremgå.

1.

B: Cannabisudgangsproduktfremstiller

I dette afsnit skal anføres oplysninger om fremstilleren af cannabisudgangsproduktet og, hvis relevant, den virksomhed, hvorfra produktet importeres.

Kopi af gyldig tilladelse til fremstilling af cannabisudgangsproduktet udstedt af relevant kompetent myndighed fra oprindelseslandet (Bilag 1.

B.

1).

Her skal ansøger vedlægge en gyldig fremstillertilladelse/registrering i henhold til lægemiddelreglerne, der omfatter relevante aktiviteter.

Alternativt kan der vedlægges tilsvarende form for gyldig fremstillertilladelse samt en erklæring fra den nationale myndighed om, at fremstilling af udgangsproduktet er foretaget i overensstemmelse med principper for god fremstillingspraksis (GMP).

1.

C: Andre administrative oplysninger

Hvis mellemproduktfremstilleren har eller har haft optaget andre cannabisprodukter på listerne, og/eller har andre igangværende ansøgninger, skal disse listes under dette afsnit og kopi af optagelsesbreve for optagne produkter vedlægges (Bilag 1.

C.

1.).

2.

Oplysninger om cannabismellemproduktet

I dette afsnit anføres oplysninger om det produkt (mellemprodukt), der ansøges om at måtte fremstille ud fra det importerede udgangsprodukt.

2.

A: Ansøgt navn på mellemproduktet i Danmark

I henhold til § 48 i cannabisloven skal mellemproduktet navngives med udgangsproduktets navn efterfulgt af navnet på mellemproduktfremstilleren.

Navnet må dog ikke være vildledende eller fremkalde forveksling med andre cannabismellemprodukter eller andre lægemidler i øvrigt.

Navnet på cannabisslutproduktet er identisk med navnet på cannabismellemproduktet.

2.

B: Pakningsstørrelse(r)

Her anføres mængden pr. pakning, dvs. massen i g (for fx urtete), volumen i mL (for fx mundhuledråber, opløsning) eller antal (for fx bløde kapsler).

Der kan kun ansøges om samme pakningsstørrelse(r), som det ansøgte udgangsprodukt findes i.

Det er ikke tilladt at bryde pakninger af udgangsproduktet eller lave sampakninger heraf.

For ikke-fastdoserede produktformer (fx mundhuledråber, opløsning i en flaske) er der krav om, at indholdet i forbrugerpakningen er tilstrækkeligt til, at det deklarerede indhold (masse eller volumen) kan udtages under anvendelse af sædvanlig teknik, jf. afsnittet ’Faktisk indhold’ i Danske Lægemiddelstandarder (DLS).

2.

C: Produktform

Her anføres den produktform, som det ansøgte cannabismellemprodukt findes i.

Det er vigtigt, at den ansøgte produktform stemmer overens med den ansøgte anvendelsesmåde (administrationsvej).

Eksempelvis skal der tages stilling til, om produktformen er tiltænkt oral anvendelse, dvs. at produktet sluges med henblik på systemisk virkning via optagelse fra mave-tarmkanalen (fx en oral opløsning), eller om produktformen er tiltænkt systemisk virkning via optagelse fra slimhinderne i mundhulen (fx mundhulespray, opløsning).

Parenterale produktformer er ikke omfattet af ordningen.

Danske termer for mulige administrationsveje og produktformer samt beskrivelser heraf fremgår af EDQM’s database over standardtermer for lægemidler (i daglig tale kaldet ”Standard Terms”).

Som tillæg hertil er der i Danske Lægemiddelstandarder (DLS) fastlagt termer for yderligere produktformer, der kan anvendes for cannabisudgangsprodukter og -mellemprodukter i ordningen.

Der er tale om følgende produktformer

2.

D: Deklaration

Deklaration af den virksomme bestanddel

Deklarationen for cannabismellemproduktet og mærkningen i øvrigt (emballage, patientinformationsark, produktark) anføres i henhold til gældende version af “Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products” (EMA/ HMPC/CHMP/CVMP/287539/2005 Rev.

1).

Ved at følge denne guideline sikres det, at deklarationen kommer til at inkludere de relevante oplysninger om produktets indhold af droge/drogetilberedning, den anvendte stamplante, plantedel samt styrken af produktet.

Når de samme retningslinjer følges for produkter optaget i ordningen, sikres også mulighed for at kunne sammenligne forskellige produkter med hinanden.

En deklaration af den virksomme bestanddel skal indeholde følgende oplysninger

Eksempler på deklarationer (fiktive)

Eksempel 1.

Inhalationsdamp, droge

Eksempel 2.

Kapsel, blød

Eksempel 3.

Mundhuledråber, emulsion

Deklaration af hjælpestoffer med kendt effekt

Indeholdte hjælpestoffer med kendt effekt, som fremgår af Notice to Applicants Volume 2C guidelinen ”Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use” og tilhørende annex, deklareres nedenunder deklarationen af den virksomme bestanddel.

Dette gælder både for bærestoffer indeholdt i drogetilberedninger og hjælpestoffer tilsat i udgangsproduktet.

Tilhørende advarsler om effekten af disse stoffer anføres på mærkningen (emballage, patientinformationsark, produktark), jf. bekendtgørelse om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter nr. 1604 af 4/12/2025.

Øvrige hjælpestoffer

Øvrige hjælpestoffer deklareres ikke.

De angives dog kvalitativt i ansøgningsskemaet.

Samtlige hjælpestoffer angives desuden i kompositionsskemaet.

For hjælpestoffer optaget i Ph.

Eur.

skal de tilhørende danske navne optaget i DLS (Danske Lægemiddelstandarder) anvendes.

Eksempel.

Mundhulevæske, opløsning

Øvrige hjælpestoffer: Triglycerider, middelkædelængde.

2.

E: Emballage

Her beskrives den ansøgte emballage, herunder type, størrelse, farve og materiale, som det er lavet af samt oplysning om eventuel børnesikring, f.eks.

2.

F: Opbevaringsbetingelse

Her anføres den ansøgte opbevaringsbetingelse før åbning.

Ordlyden af opbevaringsbetingelsen skal være i henhold til bekendtgørelse om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter, f.eks.

I nogle tilfælde kan et produkt have en anden opbevaringsbetingelse efter åbning, f.eks. opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

I så fald anføres en separat opbevaringsbetingelse efter åbning.

Opbevaringsbetingelsen for det ansøgte mellemprodukt skal som udgangspunkt baseres på, hvad der er gældende for udgangsproduktet i oprindelseslandet.

Såfremt myndigheden i oprindelseslandet ikke har vurderet og tildelt udgangsproduktet en opbevaringsbetingelse, anføres dette i ansøgningsskemaets afsnit 3.

K.

I så fald skal ansøger foreslå en opbevaringsbetingelse for mellemproduktet, samt vedlægge argumentation og dokumentation herfor.

Se afsnit 3.

P.

15.

2.

G: Opbevaringstid

Her anføres hvor længe produktet er holdbart før åbning, når produktet er opbevaret ved den anførte opbevaringsbetingelse, f.eks. 9 måneder.

Udløbsdatoen skal beregnes iht.

”Note for guidance on start of shelf-life of the finished dosage form” (CPMP/QWP/072/96), med mindre andet kan retfærdiggøres.

I nogle tilfælde kan et produkt have kortere holdbarhed efter åbning, f.eks. 4 uger.

I så fald anføres en separat opbevaringstid efter åbning.

Opbevaringstid for det ansøgte mellemprodukt skal som udgangspunkt baseres på, hvad der er gældende for udgangsproduktet i oprindelseslandet.

Såfremt myndigheden i oprindelseslandet ikke har vurderet og tildelt udgangsproduktet en opbevaringstid, anføres dette i ansøgningsskemaets afsnit 3.

L.

I så fald skal ansøger foreslå en opbevaringstid for mellemproduktet, samt vedlægge argumentation og dokumentation herfor.

Se bilag 3.

P.

15.

2.

H: Anvendelsesmåde

Her anføres anvendelsesmåden (administrationsvejen) for produktet, dvs. om det er beregnet til oral indtagelse, anvendelse i mundhulen, til inhalation eller andet.

Det er vigtigt, at anvendelsesmåden stemmer overens med den ansøgte produktform (afsnit 2.

C).

Danske termer for mulige administrationsveje og produktformer samt beskrivelser heraf fremgår af EDQM’s database over standardtermer for lægemidler.

2.

I: Medicinmål

Et medicinmål benyttes til dosering af produkter, som ikke allerede er fastdoserede.

Produkter, som f.eks. urtete i flerdosisbeholder, oral opløsning og mundhuledråber, skal således vedlægges et medicinmål, der passer til produktform, administrationsvej og forventet dosering, f.eks. en måleske, målebæger eller doseringssprøjte.

For produkter, som skal doseres dråbevist, kan der alternativt isættes en dråbeindsats i beholderen (flasken).

Ifølge § 7 a, stk. 1, i cannabisloven, er der krav om, at ansøger skal vedlægge et medicinmål, som er egnet til cannabisproduktet, i pakningen for mellemproduktet.

Dette gælder dog ikke

Hvis der allerede er vedlagt et medicinmål i pakningen af udgangsproduktfremstilleren, afkrydses der nej til, at medicinmål vedlægges af mellemproduktfremstilleren.

Hvis der derimod ikke er vedlagt et medicinmål i pakningen af udgangsproduktfremstilleren, anføres det, hvorvidt det er mellemproduktfremstilleren, der vedlægger medicinmålet, eller om det skal udleveres af apoteket.

Kun i tilfælde af, at der er tale om et standardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment, og dette medicinmål er dokumenteret egnet til det ansøgte produkt, kan det accepteres, at det er apoteket, som udleverer medicinmålet.

Uanset om medicinmålet vedlægges af mellemproduktfremstilleren, om medicinmålet allerede er vedlagt af udgangsproduktfremstilleren eller om medicinmålet er et medicinmål i standard apotekssortiment og derfor foreslås at skulle udleveres af apoteket, skal mellemproduktfremstilleren ved ansøgningen om optagelse i ordningen vedlægge information om det foreslåede anvendte medicinmål samt dokumentation for, at det foreslåede medicinmål er egnet til anvendelse af det specifikke produkt.

Der skal derfor vedlægges en tegning/et foto af medicinmålet (Bilag 2.

I.

1).

Det skal angives, hvilken type og fabrikat, der er tale om, alternativt skal dette kunne aflæses på foto af medicinmålet.

Totalvolumen og skalainddeling skal ligeledes fremgå og sammenholdes med det forventede doseringsområde for produktet.

Der skal foreligge oplysning om, hvilket materiale (fx plastpolymer og kvalitet) medicinmålet er lavet af.

Der skal endvidere vedlægges dokumentation for, at medicinmålet er CE-mærket til medicinsk brug.

Dette kan fx gøres ved at vedlægge en overensstemmelseserklæring (”declaration of conformity”) eller et EU-certifikat udstedt af et bemyndiget organ (”notified body”) (Bilag 2.

I.

2).

Doseringsnøjagtigheden ønskes dokumenteret af udgangsproduktfremstilleren for doseringssprøjter à små volumener, dråbeindsatser og lignende medicinmål, som en del af udviklingsarbejdet.

Doseringsnøjagtigheden undersøges med det ansøgte medicinmål, det ansøgte produkt og den forventede gennemsnitlige enkeltdosis.

Metoden i Ph.

Eur.

2.9.27 kan anvendes hertil, med mindre det kan retfærdiggøres at anvende en anden egnet metode.

2.

J: Andet medicinsk udstyr

For visse produktformer kan det være relevant at anvende anden medicinsk udstyr end medicinmål til tilberedning og/eller administration af produktet.

Her anføres, hvorvidt der ved tilberedningen og/eller administrationen skal anvendes særligt medicinsk udstyr og i så fald hvilken type, f.eks. en mølle til formaling af produktet og/eller en fordamper (”vaporizer”).

Hvis der allerede er vedlagt medicinsk udstyr i pakningen af udgangsproduktfremstilleren, afkrydses der nej til, at medicinsk udstyr vedlægges af mellemproduktfremstilleren.

Hvis der derimod ikke er vedlagt et medicinsk udstyr i pakningen af hverken udgangsproduktfremstilleren eller mellemproduktfremstilleren, anføres det, at forbrugeren selv skal anskaffe det anbefalede udstyr.

Der skal vedlægges en tegning/et foto af udstyret (Bilag 2.

J.

1).

Det skal angives hvilken model og fabrikat, der er tale om.

Der skal endvidere vedlægges dokumentation for, at det medicinske udstyr er CE-mærket til medicinsk brug (Bilag 2.

J.

2).

Dette kan fx gøres ved at vedlægge en overensstemmelseserklæring (”declaration of conformity”) eller et EU-certifikat udstedt af et bemyndiget organ (”notified body”).

Medicinmål beskrives under afsnit 2.

I.

2.

K: Mærkning m.m.

Tekstudkast til mærkning af indre og ydre emballage (Bilag 2.

K.

1 og 2.

K.

4)

Ved mærkning forstås al tekst og grafik på den ydre og indre emballage til et cannabismellemprodukt, herunder også produktark og patientinformationsark.

Grafik omfatter også QR-koder, hvis ansøger påsætter dette.

Det er udkast til denne tekst, der skal vedlægges i wordformat (Bilag 2.

K.

1).

Mock-up (billede af færdig emballage), skal vedlægges (bilag 2.

K.

4) og hvis ikke vedlagt på indsendelsestidspunktet, skal der vedlægges en erklæring om indsendelse til Lægemiddelstyrelsen senest inden optag af produktet i ordningen.

Mærkningen skal være letlæselig, let forståelig og uudslettelig.

Teksten skal være på dansk.

Mærkningen må ikke indeholde elementer, der har reklamemæssig karakter.

Mærkningen må ikke være vildledende eller give anledning til forveksling med andre cannabismellemprodukter, cannabisslutprodukter eller andre lægemidler.

Et cannabismellemprodukts emballage skal indeholde følgende oplysninger, jf. bekendtgørelse om mærkning m.m. af cannabis- mellemprodukter (bekendtgørelse nr. 1604 af 4/12/2025)

Mærkningsoplysningerne nævnt ovenfor under punkt nr. 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 13 og 14 skal anføres både på cannabismellemproduktets indre og eventuelle ydre emballage.

Mærkningsoplysningerne nævnt ovenfor under punkt nr. 3, 6, 7, 10, 12, 15 og 16 skal anføres på cannabismellemproduktets ydre emballage.

Hvis pakningen kun består af en indre emballage, skal alle oplysningerne anføres på den indre emballage.

Cannabismellemproduktfremstilleren kan vælge at anføre oplysningerne på både indre og ydre emballage.

De oplysninger, som er pålagt enten apoteket eller sygehusapoteket at mærke slutproduktet med, skal ikke anføres af mellemproduktfremstilleren.

Dette gælder eksempelvis sætningen ”Opbevares utilgængeligt for børn”, rød advarselstrekant, såfremt produktet er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer, samt oplysninger om indikation og dosering.

QR-koder

Lægemiddelstyrelsen godkender ikke QR-koder, men kan føre kontrol hermed.

Hvis der mærkes med en QR-kode, er det derfor afgørende, at QR-kodens oplysninger alene indeholder oplysninger, som er i overensstemmelse med reglerne om medicinsk cannabis, herunder reglerne for oplysninger anført på emballagen, i produktarket og i patientinformationsarket.

Samtidig må der ikke reklameres for cannabisslut-, cannabismellem- eller cannabisudgangsprodukter, jf. § 57 i cannabisloven.

Dette reklameforbud gælder således også oplysninger på evt.

hjemmeside eller i en QR-kodes oplysninger.

Produktets navn er anført med punktskrift på ydre emballage (Afsnit 2.

K.

2)

Produktets navn (mellem- og slutprodukt) skal anføres i punktskrift på ydre pakning.

Hvis pakningen kun består af en indre emballage, skal oplysningerne anføres på den indre emballage.

Ydre emballage er sikret mod anbrud (Afsnit 2.

K.

3)

Det skal fremgå af det indsendte udkast til mærkning, hvordan cannabismellemprodukt er emballeret således at brud på pakningens emballage let kan konstateres.

¬

Patientinformationsark (Bilag 2.

K.

5)

Ved patientinformationsark forstås et dokument med relevant information til patienten om hjælpestoffer, tilberedningsmåde og anvendelse af cannabismellemproduktet m.m. Er det ikke muligt at anføre alle detaljer vedrørende hjælpestoffer, anvendelsen og tilberedningsmåden på emballagen, skal oplysningerne i stedet medfølge i pakningen i form af et patientinformationsark.

Patientinformationsarket skal udarbejdes på dansk og der tages udgangspunkt i den skabelon, der er publiceret på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for at gøre patientinformationsarket tilgængeligt på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside ved produktoptag.

Produktark (Bilag 2.

K.

6)

Et produktark skal udarbejdes for alle cannabismellemprodukter optaget i ordningen.

Ved produktark forstås et dokument med en oversigt over cannabismellemproduktets mærkningsoplysninger.

Produktarket udarbejdes med det formål at gøre mærkningsoplysningerne tilgængelige for den enkelte læge, således at oplysningerne kan bruges som led i lægens ordination og lægens vejledning af patienten.

Produktarket skal udarbejdes på dansk ved brug af den skabelon, der er publiceret på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for at gøre produktarket tilgængeligt på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside ved produktoptag.

3.

Oplysninger om cannabisudgangsproduktet

I dette afsnit anføres oplysninger om det produkt, der ansøges om at importere med henblik på at fremstille det ansøgte mellemprodukt.

3.

A: Navn på udgangsproduktet i oprindelsesland

Her anføres, hvad produktet hedder i det land, hvor produktet accepteres til udlevering til patienter til medicinsk brug.

3.

B: Oprindelsesland

Her anføres det land, hvor udgangsproduktet er accepteret til udlevering til patienter til medicinsk brug.

Der kan kun importeres produkter, som er accepteret til medicinsk brug i lande, hvormed Danmark eller EU har indgået aftale om gensidig anerkendelse af landets myndighedstilsyn på lægemiddelområdet.

Aftalerne findes på EMA's hjemmeside: www.ema.europa.eu → Human regulatory → Research and development → Compliance → Good manufacturing practice → Mutual recognition agreements.

Ansøgningen kan kun omfatte et enkelt oprindelsesland.

3.

C: Dyrkningsland

Her anføres det land, hvor den anvendte cannabisplante til det ansøgte udgangsprodukt er dyrket og høstet.

Ansøgningen kan kun omfatte et enkelt dyrkningsland.

3.

D: Latinsk navn på stamplante

Her anføres stamplantenavnet.

Se desuden afsnit 2.

D.

3.

E: Pakningsstørrelse(r)

Her anføres den/de pakningstørrelse(r) som udgangsproduktet lovligt kan udleveres i til medicinsk anvendelse, i oprindelseslandet.

3.

F: Produktform i oprindelseslandet

Her anføres udgangsproduktets produktform som fastlagt i oprindelseslandet.

Se evt.

afsnit 2.

C.

3.

G: Deklaration i oprindelseslandet som angivet på mærkningen for udgangsproduktet

Her anføres udgangsproduktets deklaration som fastlagt i oprindelseslandet.

Se evt.

afsnit 2.

D.

3.

H: Droge

Her anføres drogen, herunder hvilken plantedel, der anvendes til fremstilling af drogen.

Det præciseres derudover, om drogen i sig selv er den virksomme bestanddel i udgangsproduktet, eller om drogen anvendes som udgangsmateriale til fremstilling af en drogetilberedning, som så er den virksomme bestanddel.

Pesticider

Et importeret cannabisudgangsprodukt må, være fremstillet af cannabis dyrket med brug af visse tilladte pesticider, hvis det kan retfærdiggøres, at det er nødvendigt med en sådan anvendelse af pesticider, jf. nedenfor under bilag 3.

H.

5.

Alle anvendte pesticider skal opfylde følgende tre betingelser

Liste over anvendt(e) pesticid(er) (Bilag 3.

H.

1)

Hvis der under fremstilling af drogen anvendes et eller flere pesticider, skal disse pesticider fastlægges.

Mellemproduktfremstilleren skal således fremskaffe det præcise kemiske navn, (ISO) trivialnavn eller CAS-nummer på de aktive stoffer, der indgår i pesticiderne.

Navnene skal fremgå af ansøgningsskemaet med både den engelske og danske term.

Nyttedyr (fx rovmider), anvendt til biologisk bekæmpelse, betragtes ikke som pesticider.

Dokumentation for at der kun er brugt pesticider, hvis aktivstoffer alle er godkendt i EU efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009/EF af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (Bilag 3.

H.

2)

Mellemproduktfremstilleren skal sikre, at hvert aktivstof er godkendt til anvendelse i EU i EU Kommissionens pesticid-database over aktivstoffer.

Aktivstoffer i pesticider, der er omfattet af pesticidforordningen og anført som værende godkendt i databasen, er således risikovurderet og godkendt på EU-plan.

En præcis søgning i databasen forudsætter, at mellemproduktfremstilleren har det præcise kemiske navn, (ISO) trivialnavn eller CAS-nummer.

Dokumentation (f.eks. i form af skærmprint med besøgsdato) for hvert pesticid skal vedlægges.

Dokumentation for at alle pesticidernes aktivstoffer fremgår af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 396/2005/EF af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer (Bilag 3.

H.

3)

Mellemproduktfremstilleren skal tjekke, at hvert aktivstof også står på Bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer.

Dette tjek kan også foregå i EU-Kommissionens database over aktivstoffer.

Databasen indeholder maksimalgrænseværdier (MRL-værdier) for pesticidrester i fødevarer og foderstoffer.

Grænserne er specifikke for hvert enkelt stof og hver enkel afgrøde.

Dokumentation (f.eks. i form af skærmprint med besøgsdato) for hvert pesticid skal vedlægges.

Dokumentation for at alle pesticidernes aktivstoffer fremgår af listen over produkter, der i særlige tilfælde kan bruges til plantebeskyttelse, i bilag 1 til Landbrugs- og Fiskeristyrelsens vejledning om økologisk jordbrugsproduktion (Bilag 3.

H.

4)

Mellemproduktfremstilleren skal tjekke, at hvert aktivstof er på listen i Landbrugs- og Fiskeristyrelsens vejledning om økologisk jordbrugsproduktion, bilag 1 (Produkter, der i særlige tilfælde kan bruges til plantebeskyttelse på økologiske afgrøder).

Listen udgør en oversigt over hvilke aktivstoffer, der må anvendes til plantebeskyttelse på økologiske afgrøder i EU.

Dokumentation (f.eks. i form af skærmprint med besøgsdato) for hvert pesticid skal vedlægges.

Dokumentation for anvendelsen af alle pesticider, herunder risikovurdering under hensyntagen til produktformen af cannabisudgangsproduktet og patientsikkerheden (Bilag 3.

H.

5)

Hvis der ønskes anvendt pesticid(er) under dyrkningen, skal det være retfærdiggjort, at der er behov for anvendelsen.

De valgte pesticider, dosis, behandlingstidspunkt og -hyppighed ift.

høsttidspunktet skal være fastlagt og retfærdiggjort.

Herunder skal det være fastlagt, om pesticiderne anvendes rutinemæssigt, eller om de kun anvendes i tilfælde af konstaterede angreb af skadedyr, plantesygdomme og lign.

En eventuel indvirkning af trin i fremstillingsmetoden (fx varmebehandling, bestråling eller anden dekontaminering) på indholdet og kompositionen af pesticidrester i produktet skal være vurderet.

Grænser for pesticidrester skal være anført i specifikationen for cannabisproduktet (typisk for drogen), og til analysen heraf skal der anvendes en valideret analysemetode.

Grænserne for hvert enkelt pesticid skal være fastsat under hensyntagen til produktformen af cannabisproduktet og patientsikkerheden.

I den Europæiske Farmakopé, Ph.

Eur.

2.8.13 er der grænser for en række pesticider (ikke alle), gældende for produkter til oral brug.

Hvis der er tale om anden anvendelse end oral, fx produkter til inhalation, er der ikke fastsat grænser for pesticidrester i Ph.

Eur.

eller andre steder.

Det betyder, at der skal være fastsat grænser for pesticidrester i cannabisproduktet, baseret på en konkret vurdering af det specifikke produkt.

Ansøgeren skal således komme med forslag til disse grænser, som evt.

kan være baseret på en vurdering fra myndigheden i oprindelseslandet, og som Lægemiddelstyrelsen herefter vil vurdere.

Her skal flere parametre tages med i betragtning, herunder det specifikke pesticid, reelt indhold i batcher (batchanalyseresultater, typisk for drogen), videre forarbejdning (fra droge til drogetilberedning fx et ekstrakt), udgangsproduktets produktform og evt.

tilberedningsmåde samt mellemproduktfremstillerens forventede maksimale daglige dosering af produktet.

Mellemproduktfremstilleren skal således have lavet en risikovurdering mhp.

sikkerheden af produkterne (toksikologisk vurdering), når der har været brugt pesticider.

Dokumentation for at drogen er fremstillet uden brug af pesticider (Bilag 3.

H.

6)

Hvis der derimod ikke anvendes nogen pesticider under fremstilling af drogen, skal dette dokumenteres.

Dette kan være en erklæring fra udgangsproduktfremstilleren om, at drogen er fremstillet uden anvendelse af pesticider.

3.

I: Drogetilberedning

I tilfælde af at en drogetilberedning udgør den virksomme bestanddel i cannabisudgangsproduktet, angives det, hvilken drogetilberedning, der er tale om.

For ekstrakter anføres den fysiske form, dvs. om ekstraktet er flydende, blødt eller et tørekstrakt.

Desuden præciseres ekstraktionsmidlet.

Se desuden afsnit 2.

D.

3.

J: Emballage

Her anføres udgangsproduktets emballage.

Se desuden afsnit 2.

E ovenfor.

3.

K: Opbevaringsbetingelse for udgangsproduktet i oprindelseslandet

Her anføres den opbevaringsbetingelse før åbning, som udgangsproduktet har fået tildelt i oprindelseslandet.

I nogle tilfælde kan et produkt have en anden opbevaringsbetingelse efter åbning, f.eks. opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

I så fald anføres en separat opbevaringsbetingelse efter åbning.

Såfremt udgangsproduktet ikke har fået tildelt en opbevaringsbetingelse i oprindelseslandet, skal dette anføres i stedet for.

Argumentation og dokumentation for opbevaringsbetingelsen: Se afsnit 3.

P.

15.

3.

L: Opbevaringstid for udgangsproduktet i oprindelseslandet

Her anføres den opbevaringstid før åbning, som udgangsproduktet har fået tildelt i oprindelseslandet.

I nogle tilfælde kan et produkt have kortere holdbarhed efter åbning, f.eks. 4 uger.

I så fald anføres en separat opbevaringstid efter åbning.

Såfremt udgangsproduktet ikke har fået tildelt en holdbarhed i oprindelseslandet, skal dette anføres i stedet for.

Argumentation og dokumentation for opbevaringstiden: Se afsnit 3.

P.

15.

3.

M: Anvendelsesmåde for udgangsproduktet i oprindelseslandet

Her anføres udgangsproduktets anvendelsesmåde som oplyst i oprindelseslandet.

Se desuden afsnit 2.

H.

3.

N: Medicinmål

For ikke-fastdoserede produkter oplyses det, om et medicinmål er inkluderet i pakningen af udgangs produktfremstilleren.

I så fald skal det angives hvilken model og fabrikat, der er tale om, og der fremsendes en tegning/et foto af medicinmålet samt dokumentation for kvaliteten af medicinmålet, herunder dokumentation for, at det er CE-mærket til medicinsk brug.

Hvis der derimod ikke er vedlagt et medicinmål i pakningen af udgangsproduktfremstilleren afkrydses nej, og det skal i stedet fremgå af ansøgningsskemaet afsnit 2.

I, hvorvidt det er mellemproduktfremstilleren, der vedlægger medicinmålet, eller om det skal udleveres af apoteket.

Se desuden afsnit 2.

I.

3.

O: Andet medicinsk udstyr

Her anføres hvorvidt der ved tilberedningen og/eller administrationen skal anvendes særligt medicinsk udstyr og i så fald hvilken type, fx en mølle til formaling af produktet og/eller en fordamper (”vaporizer”).

Hvis medicinsk udstyr er vedlagt af udgangsproduktfremstilleren, skal det angives hvilken model og fabrikat, der er tale om, og der skal fremsendes en tegning/et foto af udstyret samt dokumentation for, at det er CE-mærket til medicinsk brug.

Hvis der derimod ikke er vedlagt medicinsk udstyr i pakningen af udgangsproduktfremstilleren, afkrydses nej.

Såfremt administrationen kræver medicinsk udstyr, skal det i stedet fremgå af ansøgningsskemaet afsnit 2.

J, hvorvidt det er mellemproduktfremstilleren, der vedlægger det medicinske udstyr, eller om forbrugeren selv skal anskaffe dette.

Se desuden afsnit 2.

J.

Medicinmål beskrives under afsnit 3.

N.

3.

P: Øvrige dokumentationskrav

Dokumentationen for at udgangsproduktet er tilvejebragt i overensstemmelse med FN’s enkeltkonvention af 30. marts 1961, herunder konventionens bestemmelser om oprettelse af et cannabisbureau og tilladelse til dyrkning på angivne dyrkningsarealer (Bilag 3.

P.

1 og 3.

P.

2).

Ansøger skal bekræfte at den relevante nationale myndighed i oprindelseslandet og/eller dyrkningslandet er tiltrådt FN’s Enkeltkonvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler (Bilag 3.

P.

1).

Derudover skal der vedlægges dokumentation for konventionens bestemmelse om oprettelse af et cannabisbureau og tilladelse til dyrkning på angivne dyrkningsarealer i oprindelseslandet og/eller dyrkningslandet (Bilag 3.

P.

2).

Det kan være link til det relevante bureaus hjemmeside (f.eks. i form af skærmprint med besøgsdato).

Dokumentation for at udgangsproduktet lovligt kan udleveres i oprindelseslandet til medicinsk anvendelse (Bilag 3.

P.

3)

Her skal ansøger fremlægge dokumentation for, at det ansøgte udgangsprodukt lovligt kan udleveres til patienter til medicinsk brug i samme kvalitet, form og pakningsstørrelse(r) i oprindelseslandet.

Dette kan f.eks. være et brev/certifikat udstedt af den relevante nationale myndighed i oprindelseslandet, hvoraf det fremgår, at det pågældende udgangsprodukt må forhandles til medicinsk anvendelse i det pågældende land.

Det kan også være link til den relevante myndigheds hjemmeside, hvoraf det specifikke udgangsprodukt er listet (f.eks. i form af skærmprint med besøgsdato).

Billeddokumentation af pakningen for udgangsproduktet, hvor mærkningen tydeligt kan læses (Bilag 3.

P.

4).

Der skal vedlægges et foto af udgangsproduktet, hvor mærkningen (tekst på pakningen) tydeligt kan læses fra alle sider.

Dette gælder både indre og ydre emballage.

Dokumentation for i hvilken grad oprindelseslandet har vurderet kvaliteten af det specifikke udgangsprodukt (Bilag 3.

P.

5).

Kvaliteten af udgangsproduktet udgøres af produktets karakteregenskaber (fastlagt ved fx fremstilling og kontrol af virksomme bestanddele, emballage, hjælpestoffer og udgangsprodukt, samt komposition, holdbarhed), som alt i alt sikrer produktets egnethed.

Der er erfaring for, at nationale ordninger for medicinsk cannabis er forskellige fra land til land, og der kan være forskel på om, eller i hvilken grad, kvaliteten af det specifikke udgangsprodukt er blevet vurderet af myndigheden i oprindelseslandet.

Der skal derfor vedlægges dokumentation for, i hvilken grad kvaliteten af det specifikke udgangsprodukt er blevet vurderet af myndigheden i oprindelseslandet.

Dette kan fx være i form af kopi (og evt.

oversættelse) af relevante forordninger, vejledninger, godkendelsesbrev for det specifikke udgangsprodukt og/eller en erklæring fra myndigheden i oprindelseslandet.

Afhængigt af i hvilken grad kvaliteten af det specifikke udgangsprodukt er blevet vurderet af myndigheden i oprindelseslandet, kan der være behov for, at der i ansøgningen om optagelse på listen vedlægges yderligere dokumentation for kvaliteten af det specifikke udgangsprodukt, således at Lægemiddelstyrelsen har grundlag til at foretage en samlet vurdering af produktets kvalitet.

Det kan fx være dokumentation for droge/drogetilberedning, retfærdiggørelse for procestrin og acceptkriterier.

Dokumentation i form af bilag kan navngives som underpunkt til det mest relevante afsnit i ansøgningsskemaet (fx 3.

P.

12_2 Specifikation for ekstrakt) eller som et separat afsnit (fx 3.

Q.

1 Specifikation for ekstrakt).

Dokumentation for at fremstillingen af udgangsproduktet overholder de nationale regler om dyrkning og forarbejdning af cannabisprodukter i dyrkningslandet (Bilag 3.

P.

6)

Her skal ansøger fremlægge dokumentation for, at dyrkning af cannabisplanten brugt til fremstilling af udgangsproduktet overholder de nationale regler om dyrkning og forarbejdning af cannabis i dyrkningslandet.

Dette kan f.eks. være et brev/certifikat/erklæring udstedt af den relevante nationale myndighed i dyrkningslandet eller en kopi af fremstilletilladelsen udstedt af den nationale myndighed i dyrkningslandet.

Dokumentation for at fremstillingen af udgangsproduktet overholder de nationale regler om dyrkning og forarbejdning af cannabisprodukter i oprindelseslandet (Bilag 3.

P.

7)

Her skal ansøger fremlægge dokumentation for, at fremstilling af udgangsproduktet overholder de nationale regler for fremstilling af cannabisprodukt i oprindelseslandet.

Dette kan f.eks. være et brev/certifikat/erklæring udstedt af den relevante nationale myndighed i oprindelseslandet, eller en kopi af fremstillertilladelsen udstedt af den nationale myndighed i oprindelseslandet.

Dokumentation for at den anvendte droge er fremstillet i overensstemmelse med god landbrugspraksis (GACP) (Bilag 3.

P.

8)

Her skal ansøger fremlægge dokumentation for, at drogen, som anvendes til fremstilling af udgangsproduktet, er fremstillet i overensstemmelse med god landbrugspraksis.

Dette kan f.eks. være et

GACP-statement fra udgangsproduktfremstiller, hvoraf det fremgår at fremstilleren af udgangsproduktet erklærer, at fremstilling af den anvendte droge er foregået efter GACP.

Dokumentation for at udgangsproduktet, ud fra den høstede cannabisplante, er fremstillet og kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med principper for god fremstillingspraksis (GMP) (Bilag 3.

P.

9)

Her kan ansøger f.eks. vedlægge en gyldig tilladelse/registrering, der omfatter fremstilling af den virksomme bestanddel eller et gyldigt GMP-certifikat, der omfatter de relevante aktiviteter.

Alternativt kan vedlægges anden form for gyldig fremstillertilladelse samt en erklæring fra fremstiller af udgangsproduktet om, at fremstillingen er foretaget i overensstemmelse med principper for god fremstillingspraksis (GMP).

Kompositionsskema (Bilag 3.

P.

10)

Titlen på kompositionsskemaet indeholder oplysning om produktnavn, produktform og styrke.

I kompositionsskemaet anføres den kvalitative og kvantitative sammensætning af udgangsproduktet pr. doseringsenhed (pr. mL, g, kapsel, tablet, pose osv.).

Det vil sige, at hver virksom bestanddel og hvert hjælpestof (inkl.

eventuelle bærestoffer (hjælpestoffer) i ekstrakter) angives med navn, kvalitet (f.eks. Ph.

Eur.), mængde (masse eller volumen) og funktion i præparatet (fx virksom bestanddel, bærestof i ekstrakt, antioxidant i hjælpestof, aromastof, konserveringsmiddel, fyldemiddel osv.).

For ekstrakter angives mængden af nativekstrakt, dvs. ekstraktet uden eventuelt indeholdte bærestoffer (dvs. ikke total- ekstraktet).

Navnet på nativekstraktet skal være entydigt, og i kompositionsskemaet skal det inkludere stamplantenavn, kultivarnavn og ekstraktionsmiddel.

Koncentrationen af total-THC og total-CBD i nativekstraktet og/eller totalekstraktet skal ligeledes anføres.

Eventuelle bærestoffer angives i afsnittet for virksomme bestanddele, men i separate linjer nedenunder nativekstraktet.

Navne på hjælpestoffer skal så vidt muligt være anført i henhold til DLS.

Der henvises til tabel over danske og engelske navne på hjælpestoffer, for hvilke der er optaget monografier i Ph.

Eur., på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Hvis der indgår hjælpestoffer af animalsk oprindelse (fx gelatine eller magnesiumstearat), skal der være dokumentation for fravær af TSE.

Der kan i kompositionsskemaet tilføjes forklarende fodnoter, fx oplysning om, at der anvendes faktorisering, og hvilke virksomme bestanddele og hjælpestoffer, der i så fald justeres i mængder og hvorledes.

Der kan også laves fodnoter om evt.

tilsat overskud eller for hjælpestoffer, som forsvinder under fremstillingen, fx et solvent fra en granuleringsvæske.

Skabelonen til kompositionsskema i bilag 3 kan anvendes.

Flowdiagram over fremstillingsprocessen (inkl.

angivelse af fremstillere) (Bilag 3.

P.

11)

For at skabe overblik over og forståelse for fremstillingsflowet og kvaliteten i øvrigt af det ansøgte produkt skal der vedlægges et flowdiagram over fremstillingsprocessen.

Flowdiagrammet skal omfatte samtlige overordnede trin af fremstillingen og analyser;

fra dyrkning af cannabisplanterne til frigivelse af cannabismellemproduktet.

Ud for hvert fremstillingstrin angives navnet på det tilhørende fremstillingssted.

Dokumentation for at produktet er styrkebestemt i forhold til indholdet af THC, CBD og analyseret for identifikation, urenheder og eventuelle andre relevante kvalitetsparametre, i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.) eller anden national farmakopé eller standard

Specifikation for udgangsprodukt (Bilag 3.

P.

12) + Batchanalysecertifikater for udgangsprodukt (Bilag 3.

P.

13)

Specifikationen for udgangsproduktet vedlægges (bilag 3.

P.

12).

De generelle krav til den aktuelle produktform skal opfyldes, jf. de generelle monografier for lægemiddelformer i Ph.

Eur.

;

”Dosage Forms”.

Specifikationen skal indeholde test for udseende, identifikation (kemisk ID), assay af total-THC og total-CBD, nedbrydningsprodukter (total-CBN), mikrobiel renhed samt andre relevante tests, afhængigt af produktformen (fx peroxider, restsolventer, tørringstab, henfald og massevariation).

Specifikationen gælder både for frigivelse og opbevaring, med mindre at der er behov for fastsættelse af andre grænser/acceptkriterier ved endt opbevaring.

I så fald vedlægges også en shelf-life-specifikation for produktet.

Grænserne for assay af cannabinoiderne (total-THC og total-CBD) skal være fastsat ud fra batchanalyseresultater og stabilitetsdata for det ansøgte udgangsprodukt.

Det ønskes sikret, at grænserne ikke overskrider 90,0-110,0% af det deklarerede indhold ved endt opbevaring.

Grænserne for frigivelse skal være fastsat, så disse shelf-lifegrænser opfyldes.

Hvis der ses en reduktion i assay under opbevaringen, kan en sikring af de nævnte shelf-lifegrænser imødegås ved at fastsætte strammere grænser ved frigivelse (fx 95,0-105,0 %).

I særlige tilfælde vil det kunne accepteres at der tilsættes et overskud af den virksomme bestanddel for at kunne opfylde assaygrænserne.

Dette vil kun kunne godkendes, hvis der er dokumenteret et sådant behov for det specifikke produkt.

Der indsendes batchanalysecertifikater for udgangsproduktet, som efterviser, at den ansøgte fremstillingsmetode, specifikation og analysemetoder er tilfredsstillende (bilag 3.

P.

13).

Der skal normalt fremvises resultater for min.

3 selvstændige batcher.

Oplysninger om batchnumre skal fremgå af de vedlagte analysecertifikater.

Det er acceptabelt, at visse kvalitetsparametre (f.eks. pesticidrester eller tungmetaller) testes på droge/drogetilberedning fremfor udgangsproduktet.

Der kan derfor være behov for, at ansøger vedlægger supplerende dokumentation, som f.eks. specifikationer for droge/drogetilberedning.

Dokumentation for emballage til cannabisudgangsprodukt (Bilag 3.

P.

14)

Der skal være oplysning om den emballage, som udgangsproduktet påfyldes og opbevares i.

Type, farve og størrelse af emballagen samt kvaliteten af materialerne skal præciseres, fx hvid plastdåse 50 mL af polypropylen (PP), Ph.

Eur.

og rødt låg af polypropylen (PP), Ph.

Eur.

Den valgte emballage skal være egnet til det ansøgte produkt.

Den skal sikre mod absorption i og migration fra emballagen, samt beskytte mod lys og fugt.

Medicinmål beskrives under afsnit 3.

N.

Se også afsnit 2.

I.

Andet medicinsk udstyr beskrives under afsnit 3.

O.

Se også afsnit 2.

J.

Dokumentation for den foreslåede opbevaringstid og opbevaringsbetingelse for cannabisudgangsprodukt (Bilag 3.

P.

15)

Dokumentation og argumentation for den foreslåede holdbarhed skal vedlægges.

Det skal være dokumenteret, at produktet opfylder specifikationen i hele den ansøgte opbevaringstid og under de ansøgte opbevaringsbetingelser.

Udløbsdatoen skal beregnes iht.

”Note for guidance on start of shelf-life of the finished dosage form” (CPMP/QWP/072/96), med mindre andet kan retfærdiggøres.

Stabiliteten ønskes undersøgt for udgangsproduktet, opbevaret i den ansøgte emballage før åbning.

Stabilitetsforsøget skal være udført i overensstemmelse med Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products, CPMP/QWP/122/02 Rev.

1 corr, medmindre på anden vis retfærdiggjort.

Udover test af de stabilitetsindikerende parametre fra specifikationen, suppleres der med fingerprintkromatogrammer og ansøgers kommentarer til disse.

Som long term betingelser i forsøget anvendes almindeligvis 25°C/60%RH men ved begrænset holdbarhed af det ansøgte produkt ved denne betingelse, bør stabiliteten ved kold opbevaring (5°C ± 3°C) også overvejes.

Hvis relevant (almindeligvis for flydende produkter i flerdosisbeholdere) undersøges udgangsproduktets holdbarhed også efter åbning.

In-use stabilitetsforsøg udføres i overensstemmelse med Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products, CPMP/QWP/2934/99 medmindre på anden vis retfærdiggjort.

I studiet simuleres patientens brug ved sædvanlig udtagningsteknik og -frekvens i forhold til forventet daglig dosering, foretaget med det isatte/vedlagte/anbefalede medicinmål.

Hvis nødvendigt undersøges produktets følsomhed overfor lys ved et fotostabilitetsstudium.

Se desuden afsnit 2.

F, 2.

G, 3.

K og 3.

L.

-

Administrative oplysninger

-

Oplysninger om cannabismellemproduktet

-

Oplysninger om cannabisudgangsproduktet

-

Oversigt over bilag

-

”3.

P.

12_1 Release specifikation for udgangsprodukt_version 01”

-

”3.

P.

12_2 Shelf-life specifikation for udgangsprodukt_version 01”

Indsendelse via Eudralink

Det er muligt at registrere sig som virksomhed og finde flere oplysninger om Eudralink på siden: https://eudralink.ema.europa.eu/.

Modtager af ansøgningen skal i en ny Eudralink-indsendelse angives som: medicinskcanna- bis@dkma.dk

Indsendelse via Common European Submission Portal (CESP)

Det er også muligt at registrere sig som virksomhed og finde flere oplysninger om CESP på siden: https://cespportal.hma.eu.

Både ansøgning og svar på mangelbreve skal sendes ind via en af de tre ovennævnte indsendelsesveje.

Nuværende

Ansøgt ændring

1.

A Cannabismellemproduktfremstiller

Virksomhedsnavn

Adresse X

1.

A Cannabismellemproduktfremstiller

Virksomhedsnavn

Adresse Y

Bilag 1.

A.

1_version 01

Bilag 1.

A.

2_version 01

Bilag 1.

A.

1_version 02

Bilag 1.

A.

2_version 02

-

Inhalationsdamp, droge

-

Urtete/inhalationsdamp, droge

-

Deklarationen angives pr. doseringsenhed.

For fastdoserede produkter angives deklarationen pr. enhed, fx pr. tablet.

For flerdosispakninger angives deklarationen pr. masse (1 g) eller pr. volumen (1 mL), afhængigt af den aktuelle produktform.

Deklaration pr. g vil være relevant for fx urtete, hvorimod flydende produkter, som fx oral opløsning i flerdosisbeholder deklareres pr. mL.

-

For urtete og inhalationsdamp, droge, som er deklareret pr. g men forventes doseret pr. ml, ønskes der desuden en hjælpesætning i stil med følgende: ”1 ml produkt svarer til ca. X g produkt”.

-

For produktformer, som doseres dråbevis, angives deklarationen desuden pr. dråbe.

-

Mængden af virksom bestanddel (dvs. droge eller drogetilberedning) anføres.

Mængden af et ekstrakt (o.a.

drogetilberedninger) angives med et interval for massen af nativekstrakt, også hvis der i praksis er tilsat et standardiseret ekstrakt, som indeholder bærestoffer (hjælpestoffer).

Indholdet af bærestoffer indgår derved ikke i den deklarerede masse af den virksomme bestanddel.

-

Den fysiske form af det færdige ekstrakt anføres, fx af et standardiseret ekstrakt inklusive bærestoffer (flydende ekstrakt, blødt ekstrakt eller tørekstrakt).

-

Det korrekte stamplantenavn ( Cannabis sativa L.) skal fremgå af deklarationen.

Slægts- og arts- navn ( Cannabis sativa ) anføres kursiveret, men det gør authornavn (L.) ikke.

Modsat tidligere, er Cannabis sativa L.

i dag den eneste videnskabeligt anerkendte art af cannabis.

Visse synonymnavne er anerkendte.

Navne for underarter og varieteter er derimod ikke længere anerkendte, jf. Kew Garden’s database Medicinal Plant Names Services (MPNS) og Compilation of terms and definitions for Cannabis-derived medicinal products , EMA/HMPC/161753/2020.

Videnskabeligt anerkendte synonymnavne og andre synonymnavne (for arter, underarter eller varieteter) ønskes ikke anvendt i deklarationen.

-

Den aktuelle kultivar (stamme) skal heller ikke indgå i deklarationen.

Kultivaren ønskes dog fastlagt, og navn/betegnelse for denne (fx ”Pink Kush”) skal anføres i kompositionsskemaet for udgangsproduktet.

-

Det danske navn for drogen anføres.

Dette vil typisk være “cannabisblomst”.

-

Mængden af de aktive indholdsstoffer i drogen/drogetilberedningen;

dronabinol (THC) og cannabidiol (CBD), angives.

-

Indholdet af THC skal beregnes som total-THC, dvs. summen af THC ((-)-delta-9-trans-tetrahydrocan- nabinol (dronabinol)) og THCA ((-)-delta-9-trans-tetrahydrocannabinolsyre).

Indholdet af CBD skal beregnes som total-CBD, dvs. summen af CBD (cannabidiol) og CBDA (cannabidiolsyre).

-

Indholdet angives som en fast masse fx 20 mg pr. mL.

I tilfælde af, at indholdet af enten THC eller CBD er meget lavt, kan det i stedet for accepteres at deklarere et maksimalt indhold, fx maksimalt 1 mg pr. mL.

-

For ekstrakter skal det anvendte ekstraktionsmiddel anføres (idet det anvendte ekstraktionsmiddel har stor betydning for hvilke stoffer, der udtrækkes fra drogen).

Navnet anføres, og for fortyndinger anføres koncentrationen i aktuel masse-procent eller volumen-procent (% V/V, % m/V eller % m/m).

Fx ”flydende carbondioxid”, ”hexan” eller ”ethanol 70% V/V”.

-

1 g indeholder

-

1 g Cannabis sativa L., flos (cannabisblomst), svarende til 138 mg dronabinol (THC) og maksimalt 1,5 mg cannabidiol (CBD).

1 ml findelt produkt svarer til ca. 0,1 g findelt produkt.

-

1 kapsel indeholder

-

52-68 mg ekstrakt (som blødt ekstrakt) af Cannabis sativa L., flos (cannabisblomst), svarende til 25 mg cannabidiol (CBD) og 16 mg dronabinol (THC).

Ekstraktionsmiddel: Flydende carbondioxid.

-

1mL indeholder

-

75-98 mg ekstrakt (som flydende ekstrakt) af Cannabis sativa L., flos (cannabisblomst), svarende til 30 mg cannabidiol (CBD) og maksimalt 0,5 mg dronabinol (THC).

Ekstraktionsmiddel: Ethanol 60% V/V.

1 mL svarer til 28 dråber.

Dvs. 1 dråbe indeholder: 1,1 mg cannabidiol (CBD) og maksimalt 0,02 mg dronabinol (THC).

-

50 mL hvid plastdåse af HDPE med rødt låg af LDPE

-

30 mL brun glasflaske med sort skruelåg af PP, isat klar, farveløs dråbeindsats af HDPE.

Pakket i æske af karton.

-

Emballagen må ikke give anledning til forveksling med nærings- og nydelsesmidler eller kosmetiske produkter.

Medicinmål beskrives under afsnit 2.

I.

-

Ingen særlige opbevaringsbetingelser

-

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Opbevares i original plastflaske, tæt tillukket, for at beskytte mod lys og fugt

-

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

-

hvis cannabismellemproduktet er egnet til anvendelse sammen med et standardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment

-

hvis der er tale om et fastdoseret cannabismellemprodukt (fx tabletter, kapsler og breve med afmålte doser af granulat, urtete og lign.) eller

-

hvis der i pakningen for cannabisudgangsproduktet allerede er vedlagt et egnet medicinmål

1)

Cannabismellemproduktets navn.

Derudover skal det kvantitative indhold af THC (dronabinol) og CBD (cannabidiol) angives efter produktets navn.

2)

Cannabismellemproduktets deklaration af virksomme bestanddele.

3)

Alle hjælpestoffer skal angives kvalitativt.

Hjælpestoffer med kendt effekt skal angives med advar- sel.

Advarsler for hjælpestoffer med kendt effekt kan angives som anført i ”Annex to the European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use” .

4)

Cannabismellemproduktets produktform

5)

Pakningsstørrelse (indholdsmæssigt)

6)

Anvendelsesmåde, herunder anbefalet medicinsk udstyr til administration af produktet, hvis aktuelt.

7)

Tilberedningsmåde, hvis aktuelt

8)

Opbevaringsbetingelser og udløbsdato

9)

Navn og adresse på mellemproduktfremstilleren

10)

Cannabisslutproduktets varenummer

11)

Batchnummer

12)

Følgende skal fremgå på emballagen: ”Medicinsk cannabis”.

13)

Følgende skal fremgå på emballagen: ”Rygning af cannabisproduktet frarådes”.

14)

Følgende skal fremgå på emballagen, hvis produktet ikke er optaget i ordningen med mulighed for anvendelse til inhalation: ”Inhalation af cannabisproduktet frarådes”.

15)

For produkter, hvor medicinmål skal anvendes til dosering af cannabisproduktet, og hvor der er vedlagt medicinmål i pakningen, skal det anføres på pakningen, hvilket medicinmål, der er vedlagt.

16)

For produkter, hvor medicinmål skal anvendes ved doseringen af cannabisproduktet, men hvor der ikke er vedlagt medicinmål, skal det anføres på pakningen, at medicinmål ikke er vedlagt, og det skal samtidig angives på pakningen, hvilket standardmedicinmål, der er egnet til dosering af produktet.

1)

der er brugt pesticider, hvis aktivstoffer alle er godkendt i EU efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009/EF af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (pesticidforordningen),

2)

alle pesticidernes aktivstoffer fremgår af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 396/2005/EF af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer, og

3)

alle pesticidernes aktivstoffer fremgår af listen på produkter, der i særlige tilfælde kan bruges til plantebeskyttelse på økologiske afgrøder, i bilag 1 til Landbrugs- og Fiskeristyrelsens vejledning om økologisk jordbrugsproduktion.

Bilag 1

Definitioner

Cannabismellemprodukt

Et cannabisprodukt omfattet af ordningen, som fremstilles af et cannabisudgangsprodukt med henblik på at fremstille et cannabisslutprodukt.

Cannabisprodukt

En fælles betegnelse for cannabisbulk, cannabisudgangsprodukt og cannabismellemprodukt.

Cannabisslutprodukt

Et cannabisprodukt omfattet af ordningen, som fremstilles på et apotek eller et sygehusapotek ud fra et cannabismellemprodukt efter en læges ordination til en konkret patient.

Cannabisudgangsprodukt

Et cannabisprodukt omfattet af lov om ordning med medicinsk cannabis, som importeres til Danmark i henhold til regler fastsat i Bekendtgørelse om cannabismellemprodukter med henblik på at blive optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter optaget i ordningen.

Et cannabisudgangsprodukt kan indeholde én eller flere cannabisdroger og/eller én eller flere drogetilberedninger som virksomme bestanddele.

Et cannabisudgangsprodukt er formuleret som en produktform.

Det færdige udgangsprodukt fremstår i forbrugerklare pakningsstørrelser.

Droge (cannabisdroge)

Den anvendte del af planten, f.eks. tørret blomst eller blad.

Drogen kan være hel eller fragmenteret.

Drogetilberedning

En forarbejdet cannabisdroge, f.eks. pulveriseret droge eller ekstrakt.

Ekstrakt

Drogetilberedning fremstillet ved ekstraktion af en droge med et ekstraktionsmiddel og sædvanligvis opkoncentreret til en vis konsistens og eventuelt standardiseret.

Et ekstrakt kan være flydende (flydende ekstrakt eller tinktur), halvfast (blødt ekstrakt eller oleoresin) eller fast (tørekstrakt).

Et ekstrakt kan indeholde hjælpestoffer (bærestoffer).

Faktorisering

Indstilling af en batch af et udgangsprodukt til en foreskreven styrke.

Dette kan opnås ved justering i mængden af tilsatte hjælpestoffer under fremstilling af udgangsproduktet.

Hjælpestof

Ingrediens, som ikke er virksom bestanddel, og som indgår i formuleringen af cannabisudgangsprodukt.

Nativekstrakt

Et genuint ekstrakt, dvs. råekstrakt inden tilsætning af eventuelle bærestoffer (hjælpestoffer).

Et flydende eller blødt nativekstrakt kan dog indeholde en variabel mængde ekstraktionsmiddel.

Produktform

Lægemiddelform som angivet i European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCares (EDQM) database over standardtermer eller i Danske Lægemiddelstandarder (DLS) eller som anført i oprindelseslandet.

Specifikation

Et skema, indeholdende en liste over tests med tilhørende referencer til analysemetoder og acceptkriterier, som kan være kvalitative eller kvantitative i form af numeriske grænser eller intervaller.

Stamplante

Betegnelse for den cannabisplante, der er grundlaget for fremstilling af cannabisdrogen.

Stamplanten defineres ved dens botaniske, latinske navn, som indeholder slægts-, arts- og autornavn ( Cannabis sativa L.).

Standardisering

Indstilling af en batch af en drogetilberedning til en foreskreven styrke.

Dette kan opnås ved justering i indhold af ekstraktionsmiddel eller mængden af tilsatte bærestoffer (hjælpestoffer).

Bilag 2

Referencer

Lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, med senere ændringer

Bekendtgørelse nr. 1608 af 5. december 2025 om cannabismellemprodukter

Bekendtgørelse nr. 1605 af 4. december 2025 om varenumre til cannabisslutprodukter og de anvendte cannabismellemprodukter

Bekendtgørelse nr. 1604 af 4. december 2025 om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter

Bekendtgørelse nr. 1585 af 5. december 2025 om gebyrer for medicinsk cannabis og cannabisproducerende virksomheder m.v.

Bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer, med senere ændringer

Bekendtgørelse nr. 1513 af 2.december 2025 om Danske Lægemiddelstandarder 2026.1 med senere ændringer (DLS)

European Pharmacopoeia 12. ed.

med senere ændringer (Ph.

Eur.)

Guideline on Declaration of Herbal Substances and Herbal Preparations in Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products, EMA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/2005 Rev.

1

Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use, Notice to Applicants Volume 2C, SANTE-2017-11668 Rev.

2

Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668), EMA/CHMP/302620/2017 Rev.

4

Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for starting materials of herbal origin, EMA/HMPC/246816/2005 Rev.

1

Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products, CPMP/QWP/122/02 Rev.

1 corr

Note for guidance on start of shelf-life of the finished dosage form, CPMP/QWP/072/96

Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products, CPMP/QWP/2934/99

Compilation of terms and definitions for Cannabis-derived medicinal products, EMA/HMPC/161753/2020

Bilag 3

Kompositionsskema

Kompositionsskema for

De anførte mængder er pr

[Anfør produktnavn, produktform og styrke]

<1 mL>, <1 g>, <1 kapsel>, <…>

Virksom(me) bestand- del(e)

Mængde

(<mg>, <mL>, <…>)

Kvalitet / specifikation

Funktion

Hjælpestoffer

Mængde

(<mg>, <mL>, <…>)

Kvalitet / specifikation

Funktion

[Her kan indsættes forklarende fodnote(r), fx i tilfælde af anvendelse af faktorisering.

]

Version

Dato

Underskrift