Vejledning om vaccination mod COVID-19

Vejledning om vaccination mod COVID-19

1.

Baggrund og formål

Efter bekendtgørelse nr. 928 af 19. maj 2021 tilbydes gratis vaccination mod coronavirussygdom 2019 (COVID-19) i to adskilte programmer.

I det generelle vaccinationsprogram tilbydes de vacciner, der anbefales af Sundhedsstyrelsen, mens der i tilvalgsordningen tilbydes øvrige vacciner med markedsføringstilladelse, som ikke generelt anbefales af Sundhedsstyrelsen jf. afsnit 2.1.

Det følger af bekendtgørelsens § 6 og § 10, at vaccination i begge programmer skal udføres på vilkår og efter procedurer beskrevet af Sundhedsstyrelsen, hvilket udmøntes i nærværende vejledning.

I henhold til bekendtgørelsens § 3 skal vaccination foretages af en læge, som i henhold til autorisationsloven

har tilladelse til selvstændigt virke som læge, eller af en anden person på lægens ansvar.

I det følgende præciseres den omhu og samvittighedsfuldhed, som læger og andet sundhedspersonale efter autorisationslovens § 17 skal udvise i deres virke ved udførelse af vaccination som beskrevet i denne vejledning.

2.

Vacciner

Der kan kun tilbydes vacciner som har opnået markedsføringstilladelse fra EU-Kommissionen.

Vaccination skal gives i henhold til vaccinernes produktresumé og kun til personer omfattet af vaccinernes godkendelsesgrundlag som beskrevet i produktresumé.

Gratis vaccination til personer, der ikke er omfattet af vaccinens godkendelsesgrundlag, kan tilbydes efter en konkret lægelig vurdering, hvis de har alvorlige sygdomme eller tilstande, som vurderes at give dem særlig høj risiko for et alvorligt forløb med COVID-19.

2.1 Det generelle vaccinationsprogram

I det generelle vaccinationsprogram tilbydes vacciner som har opnået markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen, og som anbefales af Sundhedsstyrelsen.

Grundlaget for Sundhedsstyrelsens anbefalinger af konkrete vacciner vil være konkrete faglige vurderinger af gavn og mulige skadevirkninger i aktuel kontekst, og vil fremgå af Sundhedsstyrelsens gældende retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19 og øvrige faglige dokumenter.

Anbefalingerne vil desuden fremgå af styrelsens borgerrettede informationsmateriale, herunder invitationsbreve der tilsendes den enkelte borger.

2.2 Tilvalgsordningen

I tilvalgsordningen kan tilbydes vacciner som har opnået markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen, men som ikke generelt anbefales af Sundhedsstyrelsen jf. afsnit 2.1.

For disse vacciner er grundlaget for den konkrete lægefaglige vurdering og ordination de krav og principper, der er beskrevet i nærværende vejledning samt vaccinernes produktresuméer.

Selvom Sundhedsstyrelsen ikke i den aktuelle danske situation generelt kan anbefale de vacciner, der tilbydes i tilvalgsordningen, er det vigtigt at understrege, at grundlaget for godkendelsen fra Europa-Kommissionen er en generel vurdering af, at fordelene ved vaccinerne set i forhold til bekæmpelse af COVID-19 overstiger risikoen, og at Sundhedsstyrelsen er enig i denne generelle vurdering.

Samtidig kan der ud fra en konkret lægefaglig vurdering, også i den aktuelle danske situation, være tilfælde, hvor lægen skønner, at fordelene for den enkelte borger overstiger risikoen.

Sundhedsstyrelsen kan for disse vacciner ikke angive konkrete anbefalinger for anvendelsen, herunder valg af målgrupper, men styrelsen vil sikre tilgængeligt og opdateret fagligt informationsmateriale om dokumentation for vaccinernes effekt og sikkerhed, der kan bruges af lægen som supplement til produktresuméerne.

3.

Personkreds

3.1 Målgrupper i det generelle vaccinationsprogram

Grundlaget for den prioriterede rækkefølge for vaccination af målgrupper vil fremgå af Sundhedsstyrelsens retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19 og øvrige faglige dokumenter.

Sundhedsstyrelsen vil løbende meddele regionerne hvilke målgrupper, der kan tilbydes vaccination, og ved samme lejlighed offentliggøre fortegnelser over antallet af tilgængelige doser og de prioriterede udmeldte målgrupper i vaccinationsindsatsen.

3.2 Personkreds for tilvalgsordningen

Efter bestemmelser i § 7 i bekendtgørelse nr. 928 af 19. maj 2021 kan gratis vaccination i tilvalgsordningen gives til personer, der har bopæl her i landet eller ret til vaccinationsydelser under ophold i Danmark i medfør af EU-retten eller internationale aftaler som beskrevet i bekendtgørelsens § 4, stk. 2.

Vaccination efter tilvalgsordningen må alene ordineres til personer inden for vaccinens godkendte anvendelsesområde, jf. bekendtgørelsens § 8.

Sundhedsstyrelsen kan for vacciner i tilvalgsordningen på det foreliggende dokumentationsgrundlag ikke angive specifikke målgrupper, herunder i forhold til fx alder og køn, for hvilke det generelt vurderes at fordele ved vaccination opvejer risikoen for alvorlige bivirkninger.

4.

Delegation

Ved delegation af lægeforbeholdt virksomhed i forbindelse med vaccination mod COVID-19 skal den delegerende læge sikre, at medhjælpen er kvalificeret og instrueret i opgaven samt føre tilsyn med opgavevaretagelsen.

Delegation kan ske til både autoriserede sundhedspersoner og andre personer, uanset uddannelse og baggrund.

En person, der har fået delegeret en forbeholdt opgave, er ansvarlig for at udføre denne opgave efter instruksen samt for at frasige sig en opgave, som den pågældende ikke ser sig i stand til at udføre forsvarligt.

Ved delegation til en autoriseret sundhedsperson har den pågældende pligt til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed i sin virksomhed, jf. autorisationslovens § 17.

Der henvises i øvrigt til henholdsvis bekendtgørelse

og vejledning

om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed) samt til vejledning om ordination og håndtering af lægemidler

.

4.1 Det generelle vaccinationsprogram

I det generelle vaccinationsprogram kan alle dele af opgaven delegeres som beskrevet i Sundhedsstyrelsens gældende retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19, ligesom Sundhedsstyrelsens borgerrettede information og anbefaling af konkrete vacciner kan lægges til grund for indhentelse af det informerede samtykke.

4.2 Tilvalgsordningen

Efter bestemmelser i § 9 i bekendtgørelse nr. 928 af 19. maj 2021 kan information af borgeren og indhentelse af samtykke i tilvalgsordningen ikke delegeres til en medhjælp.

I tilvalgsordningen skal information om behandlingen, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger, således gives ved samtale med en læge.

5.

Kontraindikationer og reaktioner

Af vaccinernes godkendte produktresume vil det fremgå, hvem der ikke tåler vaccinationen (kontraindikationer), og hvornår der skal udvises særlig forsigtighed.

Der skal foreligge lokale instrukser, der beskriver, hvorledes observation efter vaccination håndteres under hensyntagen til forebyggelse af smitte med COVID-19.

Observation kan foretages af pårørende eller hjælpepersonale, som er instrueret heri.

Hvis en person efter første vaccination får en akut allergisk straks-reaktion (anafylaksi), skal personen ikke vaccineres anden gang.

På vaccinationsstedet skal det sikres, at der er et beredskab på plads, som kan håndtere alvorlige allergiske reaktioner.

6.

Det informerede samtykke og lægens ordination

6.1 Generelle bestemmelser

Det følger af sundhedslovens

kapitel 5 at den person, der ønsker vaccination, skal informeres om risiko for komplikationer og bivirkninger ved vaccinationerne, og der skal indhentes informeret samtykke forud for vaccination.

Informationen skal bl.a. omfatte oplysninger om andre lægefagligt forsvarlige behandlingsmuligheder, samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksættes.

Det informerede samtykke skal altid journalføres i patientjournalen.

Informeret samtykke er et nødvendigt, men ikke tilstrækkeligt krav ved et sundhedsfagligt behandlingstilbud.

Den læge, der er ansvarlig for behandlingen, har et selvstændigt fagligt ansvar for, at tilbuddet gives på baggrund af en konkret faglig vurdering af bl.a. den enkeltes behandlingsbehov (indikation), forventet gavn, mulige skadevirkninger og den aktuelle faglige viden og praksis på området.

Som led i indhentelse af informeret samtykke skal lægen afdække den enkeltes ønsker og præferencer og lade dette indgå i den samlede lægefaglige vurdering.

Den enkelte har ikke krav på specifikke behandlingstilbud, der ikke findes lægefagligt velbegrundede.

Det følger af de generelle regler for lægemiddelhåndtering

, at lægen forud for behandling med et lægemiddel skal vurdere indikationen, kontraindikationer og risiko for bivirkninger.

Vedrørende information om kontraindikationer, bivirkninger, administrationsmåde, dosering samt tilsætningsstoffer henvises til de godkendte produktresuméer for de enkelte vacciner.

6.2 Særligt vedrørende det informerede samtykke og lægens ordination i tilvalgsordningen

Sundhedsstyrelsen finder, at der i forbindelse med tilvalgsordningen gælder skærpede krav til det informerede samtykke, da vaccinerne i tilvalgsordningen ikke generelt anbefales af Sundhedsstyrelsen, da personkredsen som udgangspunkt må forventes at være fortrinsvist yngre personer uden øget risiko for alvorligt forløb af COVID-19, og da den pågældende i det generelle program gratis kan modtage en af de anbefalede vacciner.

Dette medfører, at lægen specifikt skal vurdere og informere den pågældende om den forventet beskedne forebyggelsesgevinst ved fremskyndet vaccination under tilvalgsordningen.

I tilvalgsordningen skal information af borgeren og indhentelse af samtykke gives ved samtale med en læge, og opgaven kan ikke delegeres til medhjælp, jf. afsnit 4.2.

Da tilvalgsordningen omfatter vacciner, der ikke generelt anbefales af Sundhedsstyrelsen, er der skærpede krav til det informerede samtykke.

I samtalen skal lægen informere patienten generelt om vaccination og specifikt fremhæve

– at de vacciner, der tilbydes, er godkendte af de europæiske lægemiddelmyndigheder til anvendelse i Danmark.

– at vaccinen ikke generelt anbefales af Sundhedsstyrelsen, da fordelene ved vaccination i den konkrete situation i Danmark ikke opvejer ulemperne, og at den pågældende i det generelle program gratis kan modtage en af de anbefalede vacciner.

– at der forekommer sjældne alvorlige komplikationer og bivirkninger ved vaccinerne, som aktuelt er tilfælde af blodpropper ledsaget af blodpladeforstyrrelser, med stor sygelighed og dødelighed, som kan forårsages af de vacciner, der tilbydes i tilvalgsordningen, samt nævne at der ikke kan angives køn eller aldersgrupper, der er uden risiko herfor.

– at såfremt borgeren vælger vaccination via tilvalgsordningen, vil borgeren ikke blive tilbudt at påbegynde et vaccinationsforløb via det generelle program.

Lægen skal endvidere informere om hvilke forholdsregler den vaccinerede skal tage ved symptomer og tegn på bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger som VITT-syndrom jf. Sundhedsstyrelsens gældende anbefalinger vedrørende diagnostik og behandling af mistænkte herfor.

Såfremt lægen i samtalen bliver opmærksom på, at borgeren kan tilhøre en målgruppe, der allerede burde være tilbudt vaccination efter det generelle vaccinationsprogram, skal borgeren oplyses om dette inden vaccination, og lægen skal opfordre borgeren til at henvende sig til relevant behandlende læge med henblik på fremskyndet vaccination i gruppe 5 jf. Sundhedsstyrelsen gældende retningslinje.

Informationen skal give borgeren grundlag for frit at vælge mellem de tilgængelige vacciner i tilvalgsordningen.

Informationen skal gives mundtligt ved samtale med en læge, jf. bekendtgørelsens § 9, stk. 2.

Der skal sikres gode rammer for samtale med lægen, der tillader en dialog og mulighed for besvarelse af spørgsmål.

Samtalen kan foretages ved fysisk fremmøde eller videokonsultation, men Sundhedsstyrelsen finder ikke, at konsultation pr. e-mail, webformular eller lignende er tilstrækkeligt til at sikre rammer der understøtter de skærpede krav til det informerede samtykke.

Såfremt der ikke tilbydes fysisk konsultation, kan der med fordel anvendes videokonsultation, men konsultation pr. telefon kan anvendes, såfremt borgeren er tilbudt samtale ved fysisk fremmøde eller videokonsultation, men ikke har mulighed for eller ønsker dette, eller dette ikke teknisk kan gennemføres.

Lægen bør i forbindelse med samtalen sikre sig, at personen får mulighed for at orientere sig i vaccinens indlægsseddel, f.eks. ved at udlevere eller tilsende elektronisk version fra Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Det skal dog understreges, at indlægssedlen alene er et supplement, ikke en erstatning, for den mundtlige information og besvarelse af spørgsmål som det efter sundhedslovens regler er lægens pligt at sikre.

Samtykket skal være udtrykkeligt og kan gives mundtligt eller skriftligt, jf. bekendtgørelsens § 9, stk. 4.

Ordination, information og samtykke skal journalføres, jf. bekendtgørelsens § 9, stk. 5.

Hvis injektionen delegeres til anden autoriseret sundhedsperson, har denne et selvstændigt ansvar for at sikre, at det informerede samtykke er indhentet og journalført efter samtale med læge.

7.

Information og samtykke vedrørende mindreårige

7.1 Generelt

En person på 15-17 år kan som udgangspunkt selv give informeret samtykke.

Da den pågældende stadig som mindreårig er under forældremyndighed, skal forældremyndighedens indehaver tillige have information og skal desuden inddrages i den mindreåriges stillingtagen.

Information af forældremyndighedsindehaverne i det generelle vaccinationsprogram kan fx opfyldes ved, at forældremyndighedsindehaveren modtager kopi af indkaldelsen i forbindelse med booking af vaccination for personer på 15-17 år.

Herudover skal regionen sikre, at der på vaccinationsstedet er særlig opmærksomhed på information og evt.

forældreinddragelse ved selve vaccinationen til personer på 15-17 år.

7.2 Særligt vedrørende tilvalgsordningen

De vacciner, der p.t.

ikke generelt anbefales af Sundhedsstyrelsen i det generelle vaccinationsprogram, og derfor kan indgå i tilvalgsordningen, er kun godkendt til personer fra 18 år og ældre.

Jf. bekendtgørelsens § 8 må vaccination efter tilvalgsordningen alene ordineres til personer inden for vaccinens godkendte anvendelsesområde.

Såfremt der senere i tilvalgsordningen indgår vacciner godkendt til personer under 18 år finder Sundhedsstyrelsen, at forældremyndighedens indehaver altid bør deltage ved samtale med læge såfremt vaccination under tilvalgsordningen overvejes.

Hvis tilvalgsvaccinerne bliver aktuelle, jf. produktresumeerne, for patienter under 15 år, bemærkes, at det som udgangspunkt er forældremyndighedsindehaveren, der har samtykkekompetencen, og da der er tale om vacciner, der p.t.

ikke anbefales af Sundhedsstyrelsen vurderes det at være en væsentlig beslutning, der vil kræve begge forældremyndighedsindehaveres samtykke.

8.

Registrering og journalføring

Det følger af journalføringsbekendtgørelsen

at batch-nummer altid skal journalføres ved vaccinationer.

Alle vaccinationer skal registreres i Det Danske Vaccinationsregister (DDV), herunder registrering af cpr.

nr., type af vaccine og batch-nummer på vaccinen.

8.1 Det generelle vaccinationsprogram

I det generelle vaccinationsprogram kan lægen anvende bistand til journalføringen, herunder også̊ fx journalføring af ordination af vaccinen, af indhentelse af informeret samtykke, og af administration af vaccinen.

Ledelsen har ansvaret for, at der i relevant omfang er en instruks for journalføringen.

I det generelle vaccinationsprogram kan den regionale journalføringsløsning via FMK-online anvendes.

8.2 Tilvalgsordningen

I tilvalgsordningen anvendes lægens eget journalsystem, og indhentelse af det informerede samtykke samt vurdering af indikation og grundlaget for ordinationen skal udføres af ordinerende læge og kan ikke delegeres til medhjælp.

Journalføringen af behandlingen, herunder indikation m.v., samt af samtykket kan i praksis overlades til fx en sekretær, men lægen har ansvaret for journalføringen.

9.

Mulige bivirkninger

Formodede bivirkninger efter vaccination skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen.

Både sundhedspersoner, patienter og pårørende kan indberette bivirkninger.

Læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at foretage indberetning af formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen efter reglerne i bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

.

Læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter skal i de første to år fra faktisk markedsføring af et godkendt lægemiddel (bortset fra generiske lægemidler) indberette alle formodede bivirkninger hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen.

Herefter omfatter indberetningspligten alle alvorlige eller uventede formodede bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at disse lægemidler skal være omfattet af pligt til at indberette alle formodede bivirkninger i en længere periode.

Det vil være med henblik på at indsamle mere viden om bivirkninger ved et lægemiddel og for at skærpe bivirkningsovervågningen.

Lægemiddelstyrelsen har særlig fokus på overvågning af bivirkninger ved vacciner.

Ved introduktion af nye vacciner eller ved introduktion af en ny målgruppe for vaccinen i vaccinationsindsatsen sætter Lægemiddelstyrelsen vaccinen på listen over godkendte lægemidler med skærpet indberetningspligt med henblik på skærpet bivirkningsovervågning.

Formodede bivirkninger indberettes elektronisk på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Ved mistanke om Vaccine-induceret Immun Trombose og Trombocytopeni (VITT) skal lægen følge Sundhedsstyrelsens gældende anbefalinger vedrørende diagnostik og behandling af patienter med mistænkt Vaccine-induceret Immun Trombose og Trombocytopeni (VITT) efter COVID-19 vaccine.

10.

Skader

Ifølge lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

påhviler det enhver autoriseret sundhedsperson, som i sin virksomhed bliver bekendt med skader, som må antages at kunne give ret til erstatning, at informere skadelidte herom samt i fornødent omfang at bistå med anmeldelse til Patienterstatningen, jf. lovens § 45.

Personer, som vaccineres i tilvalgsordningen har mulighed for at opnå erstatning ved skader efter de gældende regler i klage- og erstatningslovens kapitel 4, uanset at de er fuldt ud informeret om risikoen ved vaccinerne i ordningen.

11.

Forsyning og fordeling

Vaccinerne rekvireres og udleveres gratis fra Statens Serum Institut.

I det generelle vaccinationsprogram fastlægger Statens Serum Institut forsyning af vaccinerne i henhold til Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Ved forsyning af vaccinedoser til regionerne i det generelle vaccinationsprogram fordeles pro rata baseret på regionernes befolkningstal.

Leverancer i tilvalgsmodellen sker direkte fra Statens Serum Institut til de læger og klinikker, der deltager i ordningen.

12.

Ikrafttræden

Denne vejledning har virkning fra 19. juni 2021 og afløser vejledning nr. 9352 af 19. maj 2021.

1)

LBK nr 731 af 08/07/2019 med senere ændringer, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2019/731

2)

BEK nr 1219 af 11/12/2009, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2009/1219

3)

VEJ nr 115 af 11/12/2009, https://www.retsinformation.dk/eli/mt/2009/115

4)

VEJ nr 9079 af 12/02/2015, https://www.retsinformation.dk/eli/retsinfo/2015/9079

5)

LBK nr 903 af 26/08/2019 med senere ændringer, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2019/903

6)

VEJ nr 9079 af 12/02/2015, https://www.retsinformation.dk/eli/retsinfo/2015/9079

7)

BEK nr 1225 af 08/06/2021, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2021/1225

8)

BEK nr 1823 af 15/12/2015, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2015/1823 som ændret ved BEK nr 1771 af 18/12/2018, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/1771

9)

LBK nr. 995 af 14/06/2018, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/995