Vejledning til ansøgning om eksportcertifikater for medicinsk udstyr

Vejledning til ansøgning om eksportcertifikater for medicinsk udstyr

Denne vejledning indeholder information til danske fabrikanter af medicinsk udstyr og virksomheder, som kombinerer medicinsk udstyr i system- og behandlingspakker, der ønsker at ansøge om eksportcertifikater med henblik på eksport af medicinsk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen udsteder eksportcertifikater til virksomheder, der har hovedsæde i Danmark.

Fabrikanter af medicinsk udstyr og virksomheder, som kombinerer medicinsk udstyr i system- og behandlingspakker, kan ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få udstedt eksportcertifikater, når de skal sælge medicinsk udstyr uden for EU/EØS.

Lægemiddelstyrelsens udstedelse af eksportcertifikater er ikke en godkendelse af de produkter, der fremgår af eksportcertifikatet.

Det er gratis at få udstedt eksportcertifikater.

Eksportcertifikater er normalt gyldige i 2 år, medmindre et certifikat fra fabrikantens bemyndigede organ er gyldigt i en kortere periode.

HVORDAN ANSØGER MAN OM EKSPORTCERTIFIKATER?

1.

På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan ansøgere finde den skabelon, der skal udfyldes til brug for ansøgning om eksportcertifikater.

Hjemmesiden indeholder links til de relevante skabeloner for henholdsvis medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, aktivt implantabelt medicinsk udstyr og ikke CE-mærket udstyr.

Hjemmesiden indeholder praktisk vejledning om, hvordan skabelonerne udfyldes og sendes til Lægemiddelstyrelsen.

2.

Ansøgning om eksportcertifikater kan sendes pr. e-mail til mu-cert@dkma.dk, hvori ansøger bedes oplyse om

◌ antallet af ønskede eksportcertifikater.

◌ navn og adresse på den person, som eksportcertifikaterne skal sendes til.

Ansøgeren bedes vedlægge en udfyldt skabelon og den nødvendig dokumentation (se afsnittet nedenfor vedrørende dokumentationskrav).

Lægemiddelstyrelsen tilstræber at udstede eksportcertifikater inden for 10 dage, forudsat at ansøgningen er fyldestgørende.

Hvis ansøgningen mangler information, bliver ansøgeren kontaktet af Lægemiddelstyrelsen.

SUPPLERENDE INFORMATION

Dokumentationskrav

For CE-mærket udstyr skal fabrikanten indsende en kopi af den/de gældende overensstemmelseserklæring(er) for de produkter, der skal fremgå af eksportcertifikatet.

For medicinsk udstyr, der er omfattet af et certifikat fra et bemyndiget organ skal fabrikanten indsende kopi af relevante gældende certifikater, fx bilag II-certifikat (fuld kvalitetssikring), bilag V–certifikat (kvalitetssikring af produktionen) og bilag VI-certifikat (kvalitetssikring af produkterne).

Der skal være en entydig sammenhæng mellem de produktnavne, der skal fremgå af eksportcertifikatet, de tilhørende overensstemmelseserklæringer og certifikater fra det bemyndigede organ.

Derfor er det vigtigt, at ansøgeren benytter de produktnavne/produktbetegnelser, der er anført på overensstemmelseserklæringen.

For ikke CE-mærket udstyr, dvs. udstyr der udelukkende markedsføres uden for EU og EØS, skal der ikke vedhæftes yderligere dokumentation.

For system- og behandlingspakker skal virksomheden indsende en kopi af erklæringen om, at den pågældende virksomhed 1) har verificeret det medicinske udstyrs indbyrdes kompatibilitet i overensstemmelse med fabrikanternes anvisninger og kombineret med det medicinske udstyr i overensstemmelse med de pågældende anvisninger, 2) har pakket system- eller behandlingspakken og givet brugerne alle relevante oplysninger, herunder relevante anvisninger fra fabrikanterne, og 3) at den samlede aktivitet er underkastet passende interne inspektions- og kontrolmetoder

.

Hvis ansøgeren tidligere har fået udstedt eksportcertifikater for de samme produkter, er det ikke nødvendigt at vedhæfte dokumentationen igen.

Ansøgeren bedes dog angive en entydig reference til den dokumentation, der tidligere er indsendt (dvs. dato på e-mail, e-mail-afsender, filnavn og dokumentnumre), og dokumentationen skal fortsat være gældende.

Brug af skabeloner

Ansøgeren skal indsende en udfyldt skabelon, når der ansøges om eksportcertifikater.

Hvis ansøgeren skal have udstedt eksportcertifikater for udstyr, der er omfattet af forskellige bekendtgørelser, fx medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, skal der indsendes en udfyldt skabelon pr. bekendtgørelse.

Det samme gælder for forskellige sprogversioner.

Der er ikke formkrav til listen.

Ansøger kan fx vælge en af følgende løsninger

● kopiere en tabel ind fra et eksisterende Word- eller Excel-dokument

● bruge en af de foruddefinerede tabeller i skabelonen vha.

drop-down-menuen ”Produktliste” i menulinjen

● indtaste tekst direkte i skabelonen

Registrering hos Lægemiddelstyrelsen

Hvis du er dansk fabrikant af medicinsk udstyr i risikoklasse I, medicinsk udstyr efter mål, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr efter mål eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, skal du registreres hos Lægemiddelstyrelsen, når du påbegynder markedsføringen af udstyr i EU/EØS.

Det gælder ligeledes for virksomheder, der markedsfører system- og behandlingspakker samt steriliserer og markedsfører CE-mærket udstyr, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret, i EU/EØS.

For fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I, medicinsk udstyr efter mål eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, virksomheder der markedsfører system- og behandlingspakker, samt virksomheder der steriliserer og markedsfører CE-mærket udstyr, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret, men fra fabrikantens side er bestemt til at skulle steriliseres før brug, opkræves et registreringsgebyr og et årligt gebyr af Lægemiddelstyrelsen.

Gebyrernes størrelse fastsættes i den gældende gebyrbekendtgørelse.

Derudover findes der regler om registrering af danske fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III, aktivt implantabelt medicinsk udstyr i bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr.

For yderligere information om registrering af fabrikanter og registreringsskema henvises til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside samt vejledning til nystartede fabrikanter af medicinsk udstyr.

Alternativ indsendelse af ansøgning pr. mail.

Hvis det ikke er muligt at indsende ansøgningen elektronisk, bedes ansøger kontakte Lægemiddelstyrelsen på telefon 44 88 95 95 for nærmere aftale om ansøgningsforløbet.

LOVGIVNING

Lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016.

Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 58 af 14. januar 2010 og bekendtgørelse nr. 225 af 11. marts 2011.

Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr med senere ændringer.

Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF.

Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 212 af 11. marts 2011.

Bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr med senere ændringer.

Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF.

Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som ændret ved bekendtgørelse nr. 226 af 11. marts 2011, bekendtgørelse nr. 296 af 29. marts 2011 og bekendtgørelse nr. 494 af 12. maj 2012.

Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Bekendtgørelse nr. 1546 af 18. december 2014 om gebyrer for medicinsk udstyr.

Bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr.

Hvordan ansøger man om eksportcertifikater?

Supplerende information

Lovgivning

1)

Det følger af § 8 i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, at enhver fysisk eller juridisk person, som kombinerer medicinsk udstyr, der er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med dets formål og inden for de anvendelsesgrænser, som fabrikanten har angivet, skal udfærdige en sådan erklæring, med henblik på at markedsføre produkterne i system- eller behandlingspakker.