Vejledning om paralleldistribution af medicinsk udstyr

Vejledning om paralleldistribution af medicinsk udstyr

Denne vejledning indeholder information til paralleldistributører, som paralleldistributørerne kan bruge med henblik på at distribuere og forhandle parallelimporteret medicinsk udstyr.

For yderligere information om medicinsk udstyr henvises til Lægemiddelstyrelsens introduktion til medicinsk udstyr på styrelsens hjemmeside.

HVAD ER PARALLELDISTRIBUTION?

Paralleldistribution betyder, at et CE-mærket medicinsk udstyr, som er lovligt markedsført i et andet EU- eller EØS-land, importeres til Danmark og videredistribueres med henblik på forhandling og ibrugtagning, uden at der foreligger en aftale herom med fabrikanten.

HVAD ER MEDICINSK UDSTYR?

Medicinsk udstyr er defineret som ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som ifølge fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som ifølge fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på

a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme,

b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap,

c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller

d) svangerskabsforebyggelse,

og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

Medicinsk udstyr omfatter mere end en halv million forskellige produkter.

Produkterne har det tilfælles, at de på en eller anden måde indgår i diagnostik, behandling eller lindring af sygdomme, skader og handicap.

Derudover er fx kosmetiske implantater og visse produkter til forebyggelse af svangerskab også omfattet.

Medicinsk udstyr er fx

● forskellige former for hospitalsudstyr, både til diagnostik og behandling

● diagnostisk udstyr til undersøgelse af prøver fra mennesker

● mekaniske midler til at forebygge svangerskab

● hjælpemidler til handicappede

● proteser

● udstyr der er fremstillet efter rekvisition til en bestemt patient (også kaldet udstyr efter mål).

I modsætning til lægemidler fremkaldes hovedvirkningen ved medicinsk udstyr ikke ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej.

Lovgivningen om medicinsk udstyr er opdelt i 3 hovedkategorier af medicinsk udstyr – 1) medicinsk udstyr, 2) aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og 3) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Se afsnittet om lovgivning nedenfor.

HVORFOR SKAL MEDICINSK UDSTYR CE-MÆRKES?

CE-mærkningen er fabrikantens bekræftelse af, at udstyret opfylder gældende lovgivning om medicinsk udstyr og kan markedsføres i EU/EØS.

Formålet med CE-mærkningen er, at fabrikanter frit kan markedsføre medicinsk udstyr i EU/EØS, forudsat at udstyret opfylder krav til sikkerhed, ydeevne og mærkning (herunder evt.

nationale sprogkrav).

Medicinsk udstyr må kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det 1) opfylder væsentlige krav til sikkerhed, ydeevne og mærkning, 2) har været underkastet en overensstemmelsesvurdering og 3) er forsynet med CE-mærkning

.

Fabrikanten kan først CE-mærke sit produkt, når det har været underkastet en overensstemmelsesvurdering, og der foreligger dokumentation for, at udstyret opfylder kravene i lovgivningen.

For medicinsk udstyr, hvor et bemyndiget organ skal indgå i overensstemmelsesvurderingen, kan fabrikanten først CE-mærke udstyret, når det bemyndigede organ har udstedt et certifikat til fabrikanten.

CE-mærkningen skal i givet fald være ledsaget af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ.

Det er fabrikanten af det medicinske udstyr, der er ansvarlig for, at udstyret opfylder til kravene i lovgivningen og kan markedsføres.

I den sammenhæng anses enhver, som markedsfører et medicinsk udstyr i eget navn som fabrikant

.

Fabrikantens navn og adresse skal fremgå af mærkningen og brugsanvisningen.

Hvis en paralleldistributør køber CE-mærkede produkter og videresælger produkterne i eget navn, således at det kun er distributørens navn, der fremgår af mærkningen, vil distributøren blive betragtet som fabrikant.

Dermed skal distributøren bl.a. kunne dokumentere, at udstyret opfylder kravene i udstyrslovgivningen og etablere et markedsovervågningssystem, herunder indberette alvorlige hændelser med produktet til Lægemiddelstyrelsen.

Paralleldistributøren kan efter omstændighederne også blive betragtet som fabrikant, hvis distributøren ændrer produktet, og videresælger det ændrede produkt i eget navn.

Medicinsk udstyr, der ikke er CE-mærket, må blive præsenteret på messer og udstillinger, ved demonstrationer eller på videnskabelige og tekniske møder, forudsat det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende medicinske udstyr hverken kan markedsføres eller tages i anvendelse på mennesker, før det opfylder reglerne i udstyrslovgivningen.

KRAV TIL PARALLELDISTRIBUTØRER

En paralleldistributør af medicinsk udstyr må kun distribuere og forhandle medicinsk udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, og oplysninger på mærkning og i brugsanvisningen skal være affattet på dansk, medmindre Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvis har tilladt, at oplysningerne ikke er på dansk, jf. krav til mærkning og brugsanvisning nedenfor.

Det er derfor vigtigt, at distributøren undersøger, om det medicinske udstyr er CE-mærket, og om mærkningen og brugsanvisningen er på dansk.

Paralleldistributøren bør desuden undersøge, om fabrikantens navn og adresse fremgår af mærkningen på emballagen.

Hvis fabrikanten er bosiddende uden for EU/EØS, skal navn og adresse på fabrikantens EU-repræsentant også fremgå af mærkningen.

Fabrikanten skal således udpege en repræsentant, der er etableret i EU/EØS, hvis fabrikanten er bosiddende uden for EU/EØS.

Oplysninger om fabrikantens og repræsentantens navn og adresse skal fremgå af mærkningen, således at brugerne kan kontakte fabrikanten eller repræsentanten, hvis de har spørgsmål eller reklamationer vedrørende udstyret.

Mærkningen må gerne indeholde supplerende oplysninger om distributører og forhandlere af udstyret.

Danske paralleldistributører er omfattede af reglerne i bekendtgørelsen om importører og distributører af medicinsk udstyr.

En distributør skal således underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, e-mailadresse, funktioner samt data, der gør det muligt at identificere den type medicinsk udstyr, som virksomheden distribuerer i Danmark, jf. bekendtgørelsen om importører og distributører af medicinsk udstyr.

Underretning skal ske via en e-blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Distributøren, der har foretaget underretning til Lægemiddelstyrelsen, skal underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver ændring af ovenævnte oplysninger.

Dette skal også ske via en e-blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne i et elektronisk register, der kan anvendes som led i markedsovervågning af medicinsk udstyr.

Bekendtgørelsen indeholder også regler om, at distributører af medicinsk udstyr skal opbevare kopi af alle fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, der er solgt og leveret til det danske marked.

Fakturaerne skal opbevares i 5 år regnet fra datoen for levering af udstyret, dog således at fakturaer vedrørende implantabelt medicinsk udstyr skal opbevares i 15 år regnet fra datoen for levering af udstyret.

Fakturaerne skal holdes til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen kan kræve at få udleveret kopi af fakturaerne som led i markedsovervågning og sporing af medicinsk udstyr.

Bekendtgørelsen om importører og distributører omfatter ikke de butikker, der kun detailforhandler medicinsk udstyr.

Distributører har også pligt til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen, jf. § 1c i lov om medicinsk udstyr.

Praktisk information om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr fremgår af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere importører og distributører af medicinsk udstyr overholder krav fastsat i lov om medicinsk udstyr og regler fastsat i medfør af loven.

Lægemiddelstyrelsen kan endvidere kontrollere, at medicinsk udstyr, som importører og distributører importerer til og distribuerer i Danmark, opfylder krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr, jf. lovens § 1d, stk. 1 og 2.

Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributører af medicinsk udstyr, med henblik på at gennemføre den i stk. 1 og 2 nævnte kontrol.

Lægemiddelstyrelsen kan påbyde virksomhederne at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden, jf. § 1d, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr.

KRAV TIL MÆRKNING OG BRUGSANVISNING

Det er fastsat i bekendtgørelserne om medicinsk udstyr, at mærkning og brugsanvisning skal være affattet på dansk, når medicinsk udstyr overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik på professionel eller anden anvendelse.

Lægemiddelstyrelsen kan undtagelsesvis tillade, at oplysninger på mærkningen og i brugsanvisningen ikke er på dansk og i stedet for er affattes på et andet sprog (typisk engelsk).

Styrelsen kan dog ikke give dispensation fra sprogkravet i forhold til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er beregnet til selvtestning.

Kravet om dansk brugsanvisning og mærkning ved overdragelse til den endelige bruger i Danmark medfører ofte, at der i forbindelse med paralleldistribution skal vedlægges en dansk brugsanvisning og/eller tillægsetiketteres med dansk mærkning.

En paralleldistributør af CE-mærket medicinsk udstyr kan vedlægge en dansk oversættelse af fabrikantens originale brugsanvisning samt tillægsmærke yderemballagen med henblik på at opfylde det danske sprogkrav.

Paralleldistributøren skal dog være opmærksom på følgende

● Den danske oversættelse af brugsanvisning og mærkning skal indeholde nøjagtig de samme oplysninger som fabrikantens til enhver tid gældende brugsanvisning og mærkning.

● Fabrikantens originale emballage må som udgangspunkt ikke brydes, og fabrikantens originale brugsanvisning og mærkning må ikke fjernes.

Dansk brugsanvisning kan vedhæftes eller vedlægges sammen med produktet.

● Paralleldistributøren har det det fulde ansvar for den danske oversættelse af brugsanvisningen og mærkningen.

Det skal klart fremgå, hvem der er ansvarlig for den vedlagte brugsanvisning og tillægsmærkningen.

For yderligere information om krav til mærkning og brugsanvisning henvises til Vejledning om mærkning og brugsanvisning af medicinsk udstyr.

LOVGIVNING

Lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016.

Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 58 af 14. januar 2010 og bekendtgørelse nr. 225 af 11. marts 2011.

Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr med senere ændringer.

Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF.

Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 212 af 11. marts 2011.

Bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr med senere ændringer.

Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF.

Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som ændret ved bekendtgørelse nr. 226 af 11. marts 2011, bekendtgørelse nr. 296 af 29. marts 2011 og bekendtgørelse nr. 494 af 12. maj 2012.

Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr.

Bekendtgørelse nr. 1460 af 18. december 2014 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr.

Hvad er paralleldistribution?

Hvad er medicinsk udstyr?

Hvorfor skal medicinsk udstyr CE-mærkes?

Krav til paralleldistributører

Krav til mærkning og brugsanvisning

Lovgivning

1)

Der gælder særlige regler for medicinsk udstyr, der er beregnet til klinisk afprøvning, medicinsk udstyr efter mål og medicinsk udstyr, der udelukkende er beregnet til præsentation på messer og udstillinger.

Disse produkter skal ikke CE-mærkes.

2)

En fabrikant defineres som enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af medicinsk udstyr med henblik på markedsføring af dette i eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller på dennes vegne af tredjemand.