Vejledning til fabrikanter om apps og software som medicinsk udstyr

Vejledning til fabrikanter om apps og software som medicinsk udstyr

Denne vejledning henvender sig til fabrikanter, som ønsker at udvikle og markedsføre sundheds-apps og software som er medicinsk udstyr.

Formålet med vejledningen er at oplyse om kriterierne for, hvornår software og apps er medicinsk udstyr, og hvilke krav fabrikanter af medicinsk udstyr skal opfylde.

Denne vejledning omfatter software som selvstændigt medicinsk udstyr (stand alone software).

Software, der er en del af eller inkorporeret i andet medicinsk udstyr, fx software i scannere eller røntgenudstyr, betragtes ikke som software i sig selv, og er derfor ikke omfattet af denne vejledning.

BAGGRUND OG DEFINITIONER

Lægemiddelstyrelsens vejledning om software og apps er udarbejdet på baggrund af Europa-Kommissionens vejledning, MEDDEV 2.1/6 2012, ”Qualification and Classification of stand alone software”, samt regler i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (med senere ændringer) og bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder regler, der gennemfører direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Der er således fælles regler om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i EU/EØS.

Definitionen af medicinsk udstyr omfatter software, herunder apps, som har et medicinsk formål og er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål.

Ifølge § 1, stk. 2, nr. 1, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, er medicinsk udstyr defineret som ethvert instrument, apparat, udstyr, software , materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software , som ifølge fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som ifølge fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på

a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme,

b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap,

c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller

d) svangerskabsforebyggelse,

og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

Ved fabrikant forstås enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af medicinsk udstyr med henblik på markedsføring af dette i eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller på dennes vegne af tredjemand, jf. § 1, stk. 2, nr. 6, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

HVAD ER FORMÅLET MED DIN APP?

En app, der ifølge fabrikanten er beregnet til et eller flere formål, som er omfattet af definitionen af medicinsk udstyr, er et medicinsk udstyr.

Det kan fx være en app, der er beregnet til diagnostiske eller terapeutiske formål.

Nedenfor følger en liste med ord, der øger sandsynligheden for, at en app/software klassificeres som medicinsk udstyr, hvis ordene indgår i beskrivelsen af udstyrets formål.

Listen er ikke udtømmende.

Alarmerer , analyserer, beregner, diagnosticerer, fortolker, genererer, kontrollerer, konverterer, monitorerer eller måler .

Det er i øvrigt forudsat, at den pågældende app/software har et medicinsk formål.

Det er fabrikanten, der fastsætter udstyrets formål, og oplyser om formålet på mærkning og i brugsanvisning.

En app, der ifølge fabrikanten kun er beregnet pulsmåling under træning, bliver fx ikke et medicinsk udstyr, fordi brugere vælger at anvende denne app til medicinske formål.

Mange såkaldte ”sundheds-apps” har ikke et medicinsk formål, der falder inden for definitionen af medicinsk udstyr.

Disse apps er ikke medicinsk udstyr, og de skal derfor ikke opfylde kravene i udstyrslovgivningen.

KLASSIFICERINGSREGLER

Medicinsk udstyr er inddelt i risikoklasser (klasse I, IIa, IIb og III), hvor klasse I er laveste risikoklasse, og klasse III er højeste risikoklasse.

Klassificering af medicinsk udstyr, herunder apps og software, foretages i henhold til bilag IX i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

Europa-Kommissionen har offentliggjort en vejledning til klassificeringsreglerne i MEDDEV 2.4/1, ”Classification of medical devices”.

Vejledningen er offentliggjort på Europa-Kommissionens hjemmeside.

Apps og software (stand alone software) anses for at være aktivt medicinsk udstyr, fordi de kræver en elektrisk energikilde for at kunne fungere.

Software, der styrer et medicinsk udstyr eller påvirker anvendelsen af et medicinsk udstyr, klassificeres automatisk i den samme klasse som det pågældende udstyr.

Der er supplerende klassificeringsregler for aktivt medicinsk udstyr.

De typisk anvendte klassificeringsregler for software og apps er regel 2, 9, 10, 12 og 14, jf. bilag IX i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

Hovedparten af de apps, der kan CE-mærkes som medicinsk udstyr, er medicinsk udstyr i klasse I (laveste risikoklasse).

Nedenfor findes en beslutningsmodel for software og apps med uddybende forklaringer.

Modellen viser, hvordan man vurderer, om software/app er medicinsk udstyr, og hvordan udstyret skal risikoklassificeres.

MEDICINSK UDSTYR TIL IN VITRO-DIAGNOSTIK (IVD)

Software og apps (stand alone software) kan også være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD).

Kravene til denne type udstyr fremgår af bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik.

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, have været underkastet en overensstemmelsesvurdering og være forsynet med CE-mærkning

.

Det er betingelser for at kunne markedsføre og forhandle udstyret.

Der kan i øvrigt henvises til kravene i bekendtgørelsen og til Lægemiddelstyrelsens øvrige vejledninger til fabrikanter af medicinsk udstyr.

Ifølge § 1, stk. 2, nr. 2, i bekendtgørelsen, er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik defineret som ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger

a) om en fysiologisk eller patologisk tilstand,

b) om en medfødt anomali,

c) som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter eller

d) som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.

Formålet med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er at tilvejebringe oplysninger om fx fysiologiske tilstande eller sygdomme på baggrund af prøvemateriale fra den menneskelige krop, fx blod, væv eller sekret, som gør det muligt at diagnosticere patienter eller overvåge behandling mv.

Tilbehør, der ikke i sig selv, er et medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, men er bestemt til anvendelse sammen med IVD-udstyr, for at dette udstyr kan anvendes i overensstemmelse med sit formål, betragtes som selvstændigt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder et særligt klassificeringssystem, der overordnet opdeles i

● to risikobaserede udstyrslister (liste A og liste B) (udstyr i højeste risikoklasse)

● udstyr til selvtest

● udstyr bestemt til ydeevneevaluering/klinisk afprøvning

● andet medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Kvalificering og klassificering af udstyr afhænger af den måde patientdata genereres.

Involverer software/app et ekspertsystem, der bearbejder information om prøvemateriale fra den menneskelige krop, der udelukkende stammer fra et medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, reguleres software/app af reglerne i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Hvis data kun kommer fra medicinsk udstyr, er udstyret omfattet af bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

Når data kombineres, dvs. data kommer fra både medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og fra medicinsk udstyr, og de analyseres sammen, er denne software/app et medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, fx en trisomi 21 test.

Som eksempler på software/app, der er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, kan nævnes udstyr, der på baggrund af prøvemateriale fra kroppen, beregner risikoen for at udvikle en sygdom, giver information om differentialdiagnoser eller identificerer bakterier.

VÆSENTLIGE KRAV OG ANDRE VIGTIGE OPMÆRKSOMHEDSPUNKTER

Medicinsk udstyr, herunder software og apps, der er omfattet af definitionen af medicinsk udstyr, skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, have været underkastet en overensstemmelsesvurdering og være forsynet med CE-mærkning i henhold til reglerne i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr

.

Det er betingelser for at kunne markedsføre og forhandle udstyret.

Bekendtgørelsen indeholder bl.a. krav til udvikling og design af sikre produkter, klinisk evaluering, risikoanalyse, mærkning og brugsanvisning.

Fabrikanten skal også have etableret et markedsovervågningssystem med henblik på løbende at sikre, at udstyret opfylder de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

Nedenfor følger en kort gennemgang af nogle af kravene til medicinsk udstyr.

Der kan i øvrigt henvises til kravene i bekendtgørelsen og Lægemiddelstyrelsens øvrige vejledninger til fabrikanter af medicinsk udstyr.

Udvikling og design : Udviklingen af software og apps som medicinsk udstyr, skal følge princippet om sikkerhedsintegration, under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau, jf. bilag I i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanten følge nedenstående principper i den anførte rækkefølge

● fjerne eller i videst muligt omfang at mindske risiciene (integrering af sikkerheden i design- og udviklingsfasen)

● i givet fald træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder alarmsignaler, for så vidt angår farer, som ikke kan fjernes

● give brugerne oplysninger om de tilbageværende risici som følge af, at de trufne beskyttelsesforholdsregler ikke er tilstrækkelige.

Risikoanalyse: Fabrikanten skal foretage en risikoanalyse.

I risikoanalysen skal fabrikanten bl.a. tage stilling til risici forbundet med tekniske og kliniske aspekter af udstyret, fx behandlingsmetode, tekniske løsninger og udstyrets design.

Yderligere vejledning om risikoanalyser kan findes i den harmoniserede standard EN ISO 14971.

Klinisk evaluering: Fabrikanten skal foretage en klinisk evaluering, der dokumenterer, at udstyret opfylder de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, herunder at udstyret har den af fabrikanten anførte ydeevne, og at risikoen for enhver bivirkning og uønsket følgevirkning står i acceptabelt forhold til den angivne ydeevne.

Kravene til en klinisk evaluering fremgår af bekendtgørelsens bilag X.

Der kan i øvrigt henvises til Lægemiddelstyrelsens vejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr.

Markedsovervågningssystem : Fabrikanter af medicinsk udstyr skal løbende sikre, at deres produkter opfylder de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne i lovgivningen om medicinsk udstyr.

For hele tiden at kunne forbedre produktsikkerheden af medicinsk udstyr, er det nødvendigt med en konstant overvågning af udstyret, efter det er sat i produktion og taget i brug.

Få mere information om markedsovervågning i Lægemiddelstyrelsens vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr om markedsovervågning.

Mærkning, fabrikantens oplysninger og dansk sprogkrav: Fabrikanter af medicinsk udstyr skal sørge for, at udstyret er ledsaget af de oplysninger, der er nødvendige for, at udstyret kan anvendes sikkert og korrekt, og at fabrikanten kan identificeres.

Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr (bilag I) indeholder detaljerede krav til indholdet af mærkningen og brugsanvisningen.

Mærkning og brugsanvisning betragtes som en integreret del af produktet.

Alle oplysninger, både trykte og elektroniske, der er nødvendige for en sikker og korrekt anvendelse af udstyret (som beskrevet af fabrikanten), skal være på dansk ved overdragelsen til den endelige bruger.

Læs mere om kravene til mærkning og sprogkrav i Lægemiddelstyrelsens vejledning om mærkning og brugsanvisning for medicinsk udstyr.

EKSEMPLER PÅ APPS SOM ER MEDICINSK UDSTYR

I det følgende afsnit nævnes eksempler på apps, der kan være medicinsk udstyr.

Eksemplerne skal illustrere funktioner, der kan føre til, at en app/software er omfattet af definitionen af medicinsk udstyr i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

Beslutningsunderstøttende apps : Det er fx apps, der anvender et automatiseret ræsonnement, såsom simple udregninger eller en serie af komplekse algoritmer, til fx beregning af dosis, symptomsporing eller klinikervejledning.

Denne type apps vil ofte være omfattet af lovgivningen om medicinsk udstyr.

En app, der fx skal understøtte brug af et lægemiddel, og som kan dosisregulere ud fra indtastninger eller målinger, baseret på den konkrete bruger af lægemidlet, er et medicinsk udstyr.

Diagnosticerende apps : En app, der fungerer som et værktøj til diagnosticering, f.eks. ved billedanalyse af modermærker er et medicinsk udstyr.

Monitorerende/overvågende apps : Fx en app, der monitorerer en patient og indsamler information og data, enten ved indtastninger fra brugeren eller automatiske målinger foretaget af en app eller leveret fra et andet udstyr, vil typisk blive betragtet som medicinsk udstyr, hvis data er handlings- eller beslutningsunderstøttende og dermed har indflydelse på behandlingen af en individuel patient.

Det kan også være en app, der kommer med konkrete anvisninger om behandling på baggrund af dataanalyse eller analyserer resultaterne af en bestemt behandling og overvåger terapeutiske foranstaltninger.

Apps, der fungerer som tilbehør til medicinsk udstyr: fx måling af temperatur, blodtryk, blodsukker eller andre fysiologiske parametre, er også medicinsk udstyr.

EKSEMPLER PÅ APPS SOM IKKE ER MEDICINSK UDSTYR

En række sundhedsrelaterede apps falder ikke inden for definitionen af medicinsk udstyr.

Hvis en app ikke har et konkret medicinsk formål, kan den ikke CE-mærkes som medicinsk udstyr.

Nedenfor har vi nævnt et par eksempler på apps, der relaterer sig til sundhed, men som ikke betragtes som medicinsk udstyr.

Apps, der kan hjælpe brugere med at huske at tage deres lægemiddel, er ikke medicinsk udstyr.

Nogle apps har indbygget huskefunktion og notatfunktion.

De kan også indeholde generel information om korrekt indtagelse af lægemidler og generel information om lægemidler.

Disse apps falder ikke inden for definitionen af et medicinsk udstyr, da de ikke har et egentligt medicinsk formål.

De er således ikke beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål.

Der findes en række forskellige sundheds-apps på markedet, hvor funktionerne relaterer sig til sundhed, fx apps til pulsmåling under træning, men hvor formålet ikke er medicinsk.

Størstedelen af disse sundheds-apps betragtes som fitness- eller wellness-apps, der kan bruges til forskellige formål relateret til kost, motion, livsstil mv. Disse apps er ikke medicinsk udstyr og skal ikke CE-mærkes.

Beslutningsmodel for apps og software

Software og apps – skal det CE-mærkes som medicinsk udstyr?

Forklaring til beslutningsmodel for software/apps

1) For at software eller en app defineres som et computerprogram skal det falde under definitionen i standarden: DS/ISO/IEC 2382:2015 - Informationsteknologi - Ordliste.

Et computerprogram er defineret som en syntaktisk enhed, der indordner sig efter reglerne for et bestemt programmeringssprog og som består af deklarationer og udsagn (statements) eller instruktioner, der er nødvendige for at løse en bestemt funktion, opgave eller et problem.

Hvis din software/app ikke er et computerprogram, er det mest sandsynligt et elektronisk dokument.

2) Hvis din software/app er en integreret del af et medicinsk udstyr, anses det som et samlet hele og risikoklassificering og CE-mærkning følger derfor det samlede medicinske udstyr.

Software/apps, der er indbygget i medicinsk udstyr, kan ikke adskilles fra udstyret.

Dette gælder f.eks. software i pacemakere, CT-scannere eller infusionspumper.

Medicinsk udstyr klassificeres ifølge reglerne i Bilag IX i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

3) For at software/apps betragtes som medicinsk udstyr, skal det foretage en aktiv handling.

En aktiv handling kan f.eks. være handlingsanvisende eller beslutningsunderstøttende.

Den handlingsanvisende funktion kan både være tiltænkt en person eller et medicinsk udstyr.

Et eksempel kan være en bruger, der skal handle pga.

en alarm om for lavt blodsukker.

Det kan også være et software/app, der styrer andet medicinsk udstyr f.eks. ved at dosisregulere og styre indgivelse af medicin i patienten.

Hvis dit software/app laver beregninger f.eks. via algoritmer eller analyserer patientdata, så er det også medicinsk udstyr.

Software/apps, der f.eks. kun udfører søgninger, sender og/eller opbevarer data samt planlægningsværktøjer, betragtes ikke som medicinsk udstyr.

4) Software/apps skal være til gavn for en individuel patient.

Generelle vejledninger eller oplysninger, der kan sammenlignes med informationsmateriale og som ikke er målrettet individuelle patienter, betragtes derfor ikke som et medicinsk udstyr med konkret medicinsk formål.

Dette gælder også, hvis din software/app er målrettet en bestemt patientgruppe.

5) For at software/apps betragtes som medicinsk udstyr, skal det opfylde et af formålene i bekendtgørelsens definition.

Det er fabrikanten, der bestemmer formålet med deres software/app og beskriver den tiltænkte anvendelse af udstyret.

6) Tilbehør til medicinsk udstyr er ethvert produkt, der af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med medicinsk udstyr, for at den pågældende software/app kan anvendes som planlagt af fabrikanten.

Tilbehør betragtes som selvstændigt medicinsk udstyr.

7) Medicinsk udstyr reguleres af følgende lovgivning: bekendtgørelse nr. 1263 af 15/12/2008 om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr. 1269 af12/12/2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og bekendtgørelse nr. 1264 af 15/12/2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.

Bekendtgørelserne implementerer EUs direktiver om medicinsk udstyr i dansk lovgivning (Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr, Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik og Direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr).

Software/apps må kun CE- mærkes, hvis de lever op til de væsentlige krav om sikkerhed og ydeevne, som er beskrevet i Bilag I i de tre bekendtgørelser.

8) Software og apps med målefunktion kan f.eks. være apps, der måler temperatur, puls eller blodsukker og hvor formålet med målingerne ligger inden for definitionen af medicinsk udstyr i bekendtgørelsen.

9) MEDDEV 2.1/6 giver følgende eksempler på software/apps med medicinske formål;

udstyr der kan måle blodtryk og andre fysiologiske parametre ved medicinske rutine undersøgelser eller på hospitalet;

aktivt udstyr der eksempelvis beregner mængden af stråleterapi eller insulindosis.

Software, som styrer et udstyr eller påvirker anvendelsen af et udstyr, klassificeres automatisk i samme klasse som det pågældende udstyr.

De typisk anvendte klassificeringsregler for software og apps er regel 2, 9, 10, 12 og 14 jf. bilag IX i bekendtgørelsen.

STANDARDER

De væsentlige krav til medicinsk udstyr anses for opfyldt for udstyr, som er i overensstemmelse med relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

Referencer for nationale standarder offentliggøres for Danmarks vedkommende i publikationen Dansk Standard.

De harmoniserede standarder, der gælder for medicinsk udstyr, er et værktøj til at opfylde lovgivningens krav.

Det er frivilligt at følge standarder, men de kan være en god hjælp i udviklingen af software og apps for at sikre kvalitet, funktionalitet og sikkerhed.

Ud over de harmoniserede standarder, for medicinsk udstyr kan der hentes værktøjer fra andre standarder, der vedrører software.

Liste over udvalgte harmoniserede standarder for medicinsk udstyr

● EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices

● EN ISO 13485:2012 Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

● EN ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects

● EN ISO 14971:2012 Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices

● EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

● EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability

● EN 62304:2006 Medical device software – Software life cycle processes

● EN 62366:2015 Medical devices – Application of usability engineering to medical devices

Andre relevante standarder for apps og software

● CEN/TS 15260:2006 CEN Health informatics – Classification of safety risks from health informatics products

● ISO/IEC 20000-serien Information technology – Service management

● ISO/TS 25238:2007 ISO Health informatics – Classification of safety risks from health software

● ISO/TR 27809:2007 ISO Health informatics – Measures for ensuring patient safety of health software

● IEC/TR 80002:2009 Medical device software – Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software

● IEC 82304:2015 Health software – Part 1: Requirements for product safety

● ISO/IEC 90003:2015 Software engineering – Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software

LOVGIVNING

Lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016.

Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 58 af 14. januar 2010 og bekendtgørelse nr. 225 af 11. marts 2011.

Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr med senere ændringer.

Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF.

Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 212 af 11. marts 2011.

Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som ændret ved bekendtgørelse nr. 226 af 11. marts 2011, bekendtgørelse nr. 296 af 29. marts 2011 og bekendtgørelse nr. 494 af 12. maj 2012.

Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr med senere ændringer.

Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF.

Bekendtgørelse nr. 1546 af 18. december 2014 om gebyrer for medicinsk udstyr.

EU-KOMMISSIONENS VEJLEDNINGER

MEDDEV 2.1/6 2012 – Guidance document Qualification and Classification of stand-alone software

MEDDEV 2.4/1 2010 - Guidance document Classification of medical devices.

1)

Der gælder særlige regler for udstyr beregnet til evaluering af ydeevne og udstyr beregnet til klinisk afprøvning.

Reglerne i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder i øvrigt ikke anvendelse for udstyr, der præsenteres på messer og udstillinger, ved demonstrationer eller på videnskabelige eller tekniske møder mv., forudsat at dette udstyr ikke bruges på prøvemateriale fra deltagere, og at det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr hverken kan markedsføres eller ibrugtages, før det opfylder reglerne i bekendtgørelsen.

2)

Der gælder særlige regler for medicinsk udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning og medicinsk udstyr efter mål.

Reglerne i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr finder i øvrigt ikke anvendelse på medicinsk udstyr, der præsenteres på messer og udstillinger, ved demonstrationer eller på videnskabelige eller tekniske møder m.v., forudsat at det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende medicinske udstyr hverken kan markedsføres eller tages i anvendelse på mennesker, før det opfylder reglerne i bekendtgørelsen.