DK
Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr om markedsovervågning
Statutory Text (4 Articles)
Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr om markedsovervågning
Denne vejledning indeholder information til fabrikanter af medicinsk udstyr om markedsovervågning, herunder om fabrikanters forpligtelser i forhold til markedsovervågning, indberetning af hændelser, udsendelse af information om en sikkerhedsrelateret korrigerende handling og sikkerhedsmeddelelser.
HVAD ER ET MARKEDSOVERVÅGNINGSSYSTEM (POST-MARKET SURVEILLANCE SYSTEM)?
En fabrikant af medicinsk udstyr skal løbende sikre, at fabrikantens produkt opfylder væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne i lovgivningen om medicinsk udstyr.
For hele tiden at kunne forbedre produktsikkerheden er det nødvendigt med en konstant overvågning af udstyret, efter at det er markedsført og taget i brug.
Fabrikanten skal oprette og vedligeholde et markedsovervågningssystem.
Det skal være indrettet således, at fabrikanten systematisk indsamler og vurderer de erfaringer, der opnås ved brug af udstyr på markedet (fx kliniske erfaringer, reklamationer og tilbagemeldinger fra kunder) eller fra fabrikantens egne erfaringer (fx produktion og kvalitetskontrol).
Oplysningerne skal bruges til at forbedre udstyrets sikkerhed og ydeevne, samt at forhindre ulykker/hændelser.
Alle informationer, som fabrikanten indsamler og modtager om udstyret via sit markedsovervågningssystem, skal indarbejdes og vurderes i risikoanalysen, og der skal ske en aktiv opdatering af fabrikantens kliniske evaluering med oplysninger fra overvågningen efter markedsføringen.
HÆNDELSER
Hvad skal indberettes?
Hændelser med medicinsk udstyr omfatter situationer, hvor et medicinsk udstyr er årsag til eller medvirkende årsag til, at der er indtrådt en skade eller kunne være indtrådt en skadelig reaktion.
Det gælder uanset, om det er en patient, en bruger eller en tredjemand, der er kommet til skade, eller som kunne være kommet til skade ved hændelsen.
En hændelse, der er opstået i Danmark, og som opfylder nedenstående tre kriterier, skal fabrikanten indberette til Lægemiddelstyrelsen.
1.
Der er eller kunne være sket en hændelse
2. det medicinske udstyr anses for at være medvirkende årsag til hændelsen, og
3. hændelsen medførte eller kunne have medført et af følgende udfald
◌ dødsfald - en patients, en brugers eller tredjemands død
◌ en alvorlig forringelse af en patients, en brugers eller tredjemands helbredstilstand i form af
1. livstruende sygdom
2. varige skader eller mén
3. nødvendig medicinsk eller kirurgisk behandling for at afværge livstruende sygdom, varige skader eller mén
4. enhver indirekte skade forårsaget af fejlagtige resultater fra diagnostiske eller IVD testresultater eller forårsaget af brug af IVF/FART udstyr anvendt i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning, eller
5. fosterdød, fosterskade eller medfødte abnormiteter.
Hændelser, der ikke fik et alvorligt udfald, fx pga.
af indgriben fra sundhedspersonale, skal også indberettes.
Årsagen til dette er, at en lignende hændelse kunne have medført død eller alvorlig forringelse af helbredet hos patient, bruger eller tredjemand, hvis der ikke var grebet ind, inden hændelsen udviklede sig.
Hændelsen skal indberettes, uanset om den skyldes tekniske fejl eller mangler ved udstyret, brugsanvisningen, mærkningen, anvendelse eller vedligeholdelse af udstyret.
Du bør altid indberette en hændelse, hvis du er i tvivl.
Hvornår skal hændelser indberettes?
En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er forpligtet til straks at underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion eller ethvert svigt eller enhver forringelse af et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand.
Europa-Kommissionen har udarbejdet guidelines, hvoraf det fremgår, hvad der menes med straks.
Følgende tidsfrister gælder
● Hændelser der udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden – indberettes straks og ikke senere end 2 kalenderdage efter, at fabrikanten har fået kendskab til truslen.
● Dødsfald og uventede hændelser (hændelser der ikke er inkluderet i udstyrets risikoanalyse) – indberettes straks og ikke senere end 10 kalenderdage efter, at fabrikanten har fået kendskab til hændelsen.
● Andre hændelser (hændelser, der er inkluderet i udstyrets risikoanalyse, men som ikke udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden og som ikke har medført dødsfald) – indberettes straks og ikke senere end 30 kalenderdage efter, at fabrikanten har fået kendskab til hændelsen.
Hvem skal fabrikanten indberette til?
Hændelser skal altid indberettes til den kompetente myndighed i det land, hvor hændelsen er sket.
I Danmark er Lægemiddelstyrelsen den kompetente myndighed på området medicinsk udstyr.
Derudover skal fabrikanten informere sit bemyndigede organ i overensstemmelse med de aftaler, som fabrikanten har indgået med det bemyndigede organ (hvis det er et produkt der er certificeret af et bemyndiget organ).
Hvordan skal man indberette?
Link til indberetningsskemaet findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Det er vigtigt, at fabrikanten udfylder indberetningsskemaet med så mange informationer som muligt, da oplysningerne er vigtige for Lægemiddelstyrelsens undersøgelse af hændelsen.
Det udfyldte indberetningsskema sendes til
Du er velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsen på tlf.
+45 44 88 95 95 eller med-udstyr@dkma.dk, hvis du har spørgsmål vedrørende indberetning af hændelser.
KORRIGERENDE HANDLINGER
Hvad er en sikkerhedsrelateret korrigerende handling (Field Safety Corrective Action - FSCA)?
Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger er tiltag, som fabrikanten iværksætter for at minimere risikoen for hændelser ved anvendelse af udstyret.
Den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling omfatter allerede markedsførte produkter og meddeles via en sikkerhedsmeddelelse "Vigtig produktinformation" (Field Safety Notice - FSN).
Eksempler på sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger er
● Tilbagetrækning af udstyret fra markedet
● Ændringer af udstyret, fx permanente eller midlertidige ændringer af mærkning eller brugsanvisning, softwareopdateringer eller montering eller udskiftning af enkeltdele som følge af sikkerhedsrelaterede designforbedringer
● Ændret praksis i forhold til patient, bruger eller tredje person i forbindelse med anvendelsen af det medicinske udstyr, fx indførsel af dobbeltbestemmelse ved glukose målinger, ændring i intervallet for patientens kontrolbesøg eller ændring i rengøringsproceduren for genanvendeligt udstyr
● Ombytning af udstyr
● Destruktion af udstyr
Hvorvidt der er behov for at udføre en FSCA, bør vurderes ud fra metoden, der er beskrevet i den harmoniserede standard for risikostyring.
Eksempelvis kan en FSCA igangsættes på baggrund af evaluering af en konkret hændelse, identificering af uregelmæssighed i produktionen eller fejlagtig brug af udstyr.
Hvem skal informeres om en FSCA?
En FSCA skal altid sendes til den nationale kompetente myndighed for medicinsk udstyr i det land, hvor fabrikanten har hovedsæde, eller fabrikantens autoriserede EU-repræsentant er bosiddende.
I Danmark skal en FSCA derfor sendes til Lægemiddelstyrelsen.
Samtidig skal en FSCA sendes til myndighederne i samtlige berørte lande i EU/EØS (hvor udstyret er markedsført).
Hvis udstyret er certificeret af et bemyndiget organ, skal det bemyndigede organ ligeledes underrettes om FSCA-en.
Hvilke oplysninger skal en FSCA indeholde?
En FSCA skal indeholde alle oplysninger, der er nødvendige for, at myndighederne kan vurdere og overvåge den korrigerende handling fx
● Relevante dele af risikoanalysen
● Baggrundsinformation og årsagen til igangsættelsen af FSCA-en
● Beskrivelse og redegørelse for den korrigerende handling
● Vejledning om hvilke handlinger, der skal gennemføres af forhandler eller bruger
● Oversigt over berørt udstyr (fx katalog-, serie- eller lotnumre)
● Relevante kontaktoplysninger på fabrikant og evt.
autoriseret EU-repræsentant (hvis fabrikanten er bosiddende uden for EU/EØS)
● En kopi af FSN (Field Safety Notice)
Skema til indberetning af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger er tilgængeligt på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Indberetningsskemaet findes kun i en engelsk version.
Fabrikanten skal også informere Lægemiddelstyrelsen, når FSCA-en er afsluttet.
Den afsluttende rapport skal indeholde information om resultatet af den korrigerende handling i alle involverede lande, fx antal berørt udstyr og det antal udstyr, som er tilbagekaldt eller repareret.
Hvad er vigtig produktinformation (FSN – Field Safety Notice)?
En FSN er en sikkerhedsmeddelelse til kunder og/eller brugere fra fabrikanten eller fabrikantens autoriserede EU-repræsentant.
En FSN indeholder relevante oplysninger om fx brug, modificering, bortskaffelse eller returnering af medicinsk udstyr, i forbindelse med en FSCA.
Fabrikanten skal sikre sig, at en FSN er blevet distribueret til alle relevante personer, fx ved at bede om en bekræftelse på, at FSN-en er modtaget.
Hvad skal en FSN indeholde?
En FSN skal indeholde følgende oplysninger
● Klar og tydelig identifikation af fabrikanten
● Entydig identifikation af det berørte udstyr, fx model-, lot- og/eller serienummer
● Baggrund for den korrigerende handling, inklusiv en beskrivelse af udstyrets eventuelle fejl og mangler
● Beskrivelse af den korrigerende handling, inklusiv en redegørelse for risikoen forbundet med forsat brug af udstyret for patient, bruger eller tredjemand
● Anbefalinger til patient, bruger eller tredjemand om forholdsregler ved brug af udstyret.
En FSN må ikke indeholde kommentarer eller oplysninger, der har til hensigt at nedtone risikoen ved fortsat brug af udstyret.
● Ophør med brug af udstyret indtil fejl er udbedret
● Tilbagelevering, bortskaffelse eller ændring af udstyret
● Ændringer af frekvensen af patientens kontrolbesøg
● Gennemgang af tidligere analyseresultater for patienter
● Besked om at videregive oplysningerne i en FSN til relevante afdelinger eller personer i en organisation eller mellem flere organisationer
● Information om at de relevante myndigheder er informeret om den korrigerende handling
● Kontaktoplysninger hos fabrikanten for patient, bruger eller tredjemand
En skabelon for en FSN er inkluderet i Europa-Kommissionens vejledning om hændelsesindberetning som bilag 5.
Vejledningen er tilgængelig på Europa-Kommissionens hjemmeside, og der er et link til vejledningen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Hvad er Lægemiddelstyrelsens rolle i forhold til en FSCA?
Når Lægemiddelstyrelsen modtager en rapport om igangsættelse af en FSCA, vil fabrikanten modtage en kvittering for modtagelsen.
Vi vil vurdere den fremsendte rapport og overvåge, at den korrigerende handling bliver gennemført.
Det er fabrikantens ansvar at sikre, at den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling gennemføres som planlagt.
Lægemiddelstyrelsen vil dog gribe ind i tilfælde, hvor styrelsen vurderer, at den korrigerende handling er utilstrækkelig, og der er behov for iværksættelse af yderligere korrigerende handlinger.
Det er Lægemiddelstyrelsens ansvar at udsende en rapport (National Competent Authority Report - NCAR) til alle EU/EØS-lande og andre ikke EU-lande, der indgår i det globale samarbejde om informationsudveksling for at fremme produktsikkerheden, samt til Europa-Kommissionen.
Lægemiddelstyrelsen har 14 dage fra modtagelsen af en FSCA til at udsende NCAR-rapporten.
Fabrikanten vil blive bedt om at sikre, at rapporten indeholder alle relevante oplysninger, som er tilgængelige på tidspunktet for udsendelse af rapporten.
TRENDRAPPORTERING
En fabrikant kan i visse tilfælde indgå en aftale med Lægemiddelstyrelsen eller andre landes myndigheder om indsendelse af trendrapporter.
Det kan fx være tilfældet, hvis der er tale om hændelser med udstyret, der ikke opfylder kriterierne ovenfor, men hvor det vurderes, at hændelserne potentielt kan få betydning for afvejning af fordele og risici ved udstyret.
Hvad er trendrapportering?
Hændelser, der ikke opfylder alle tre kriterier ovenfor, skal ikke indberettes til Lægemiddelstyrelsen.
Dog kan der være behov for, at hændelser, som ikke er omfattet af indberetningspligten, indberettes, hvis der observeres en stigning i forekomsten af hændelserne set i forhold til den accepterede frekvens i fabrikantens risikoanalyse.
Dette kan gøres i en trendrapport efter aftale med Lægemiddelstyrelsen.
Yderligere vejledning om retningslinjer for trendrapportering kan findes i Global Harmonization Task Force (GHTF) dokumentet: Manufacturer's Trend Reporting of Adverse Events
Eksempler på hændelser, som normalt ikke er omfattet af indberetningspligten, men som bør indberettes, hvis der sker en stigning i frekvensen
● Fejl som altid vil blive opdaget, inden udstyret tages i brug, fx tydelig brud på den sterile pakning
● Hændelser forårsaget af patientens tilstand, fx patient dør under indlæggelse af en hjerte-stent.
Det sker ikke pga.
stenten, men pga.
meget svagt helbred
● Udstyret anvendes efter sidste anvendelsesdato, fx forkert dosering af insulin som følge af forkert resultat af blodsukkermåling med en teststrimmel, som har overskredet anvendelsesdato
● Fejl som altid vil blive opdaget, fordi der er en alarm integreret i udstyret, fx en infusionspumpe stopper, men giver alarm, så fejlbehandling undgås
● Forventede bivirkninger ved udstyret, fx graviditet på trods af brug af spiral
En trendrapport indsendes til myndigheden i det land, hvor fabrikanten eller autoriseret repræsentant har hovedsæde.
Forkert brug af udstyret
Hvis fabrikanten registrerer en stigning i frekvensen af reklamationer eller registrerede hændelser, hvor brugeren af et udstyr har anvendt det anderledes, end det er beregnet til, eller hvor brugeren mener, at udstyrets ydeevne ikke er som forventet, skal dette betragtes som forkert brug af udstyret.
Eksempler på forkert brug kan være
● En bruger af udstyret oplever, at udstyret ikke virker som forventet, fx tidligere modeller af at analyseapparat afgiver en lyd, som alarmerer brugeren.
En ny model har i stedet en visuel alarm, hvilket brugere ikke er opmærksom på.
Udstyrets ydeevne er som angivet af fabrikant på mærkning og i brugsanvisning, men dette svarer ikke til brugerens forventning.
● Udstyret anvendes på en anden måde, end det er beregnet til, fx en hospitalsseng, der er fremstillet til en maksimal belastning på 150 kg, men som anvendes til patienter med højere vægt.
Sengen går i stykker som følge af den større belastning.
Udstyrets ydeevne er som angivet af fabrikant på mærkning og brugsanvisning, men fabrikanten har i sit design ikke taget højde for, at nogle brugere på hospitaler i dag har en højere vægt end tidligere.
Mange tilfælde af forkert brug af udstyr vil ofte blive kategoriseret som en brugerfejl (reklamation) første gang, at fabrikanten bliver gjort opmærksom på fejlen, men ved gentagne tilfælde kan en analyse af årsagen afsløre, at der er tale om forkert brug.
Forkert brug bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen efter samme princip, som trendrapportering.
Fabrikanten skal som led i markedsovervågningssystemet også kunne overvåge og behandle reklamationer fra brugere.
Yderligere information om markedsovervågning kan findes i EU-Kommissionens vejledning: Guidelines on Medical Devices Vigilance System, MEDDEV 2.12/1.
Vejledningen er tilgængelig på EU-Kommissionens hjemmeside.
LOVGIVNING
Krav om markedsovervågning af medicinsk udstyr er omfattet af følgende lovgivning
Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 58 af 14. januar 2010 og bekendtgørelse nr. 225 af 11. marts 2011.
Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr med senere ændringer.
Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF.
Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 212 af 11. marts 2011.
Bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr med senere ændringer.
Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF.
Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som ændret ved bekendtgørelse nr. 226 af 11. marts 2011, bekendtgørelse nr. 296 af 29. marts 2011 og bekendtgørelse nr. 494 af 12. maj 2012.
Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Bekendtgørelserne er udstedt med hjemmel i lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016.
Markedsovervågningssystem
Hvad er et markedsovervågningssystem (Post-Market Surveillance System)?
Hændelser
Hvad skal indberettes?
Hvornår skal hændelser indberettes?
Hvem skal fabrikanten indberette til?
Hvordan skal hændelser indberettes?
Korrigerende handlinger
Hvad er en sikkerhedsrelateret korrigerende handling (FSCA)?
Hvem skal informeres om en FSCA?
Hvilke oplysninger skal en FSCA indeholde?
Hvad er vigtig produktinformation/sikkerhedsmeddelelse (FSN)?
Hvad skal en FSN indeholde?
Hvad er Lægemiddelstyrelsens rolle i forhold til en FSCA?
Trend rapportering
Hvad er trend rapportering?
Forkert brug af udstyret
Lovgivning
Med-udstyr@dkma.dk
Fax
+45 44 88 95 99
Brev
Lægemiddelstyrelsen, Enheden for Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S