At-vejledning C.0.13-1 om anmeldelse af stoffer og materialer

At-vejledning C.

0.13-1 om anmeldelse af stoffer og materialer

Maj 2004 - Opdateret maj 2016

Denne vejledning handler om anmeldelse af stoffer og materialer, som anvendes erhvervsmæssigt.

Ved erhvervsmæssig fremstilling eller import forstås, at det fremstillede eller importerede stof/materiale anvendes ved arbejde eller arbejdsprocesser af erhvervsmæssig karakter, også når produktet videresælges i Danmark, bruges i egen virksomhed eller eksporteres.

Krav om anmeldelse af stoffer og materialer er fastsat i arbejdsmiljølovgivningen.

Tildeling af Produktregistrets produktregistreringsnummer (PR-nr.) er Arbejdstilsynets tilkendegivelse af, at stoffet eller materialet er registreret i Produktregistret

med de krævede oplysninger, jf. bilag 2.

En nærmere definition af de begreber, der anvendes i denne vejledning, findes i bilag 1.

1.

Produktregistret

Produktregistret blev grundlagt i 1979 som et centralt fælles register for Arbejdstilsynet og Miljøstyrelsen.

Registret indeholder information om anmeldte produkter.

Disse informationer er indsendt til registret af virksomheder i både Danmark og udlandet.

I registret findes der oplysning om produkternes tekniske funktion, brancher, faremærkning, sammensætning samt oplysning om importerede/producerede mængder.

(1)

2.

Formålet med anmeldelse

For at kunne mindske de sundheds-, miljø- og arbejdsmiljørisici, som kemiske stoffer kan medføre, kræves kendskab til, hvor de kemiske produkter findes på markedet, samt i hvilke mængder de forekommer.

Produktregistret giver dermed gode muligheder for at få et overblik over kemikaliers udbredelse.

En viden, myndighederne bl.a. bruger til prioritering af indsatser, kontrol, risikovurderinger, overvågning, statistik og gennemstrømsanalyser.

3.

Produkter, der skal anmeldes

Anmeldeordningen omfatter anmeldepligtige stoffer eller materialer (produkter), som årligt fremstilles, importeres, overdrages eller overlades til erhvervsmæssig brug i mængder fra 100 kg og op til 1000 kg af et rent stof eller fra 100 kg eller derover af et materiale.

Vær opmærksom på, at der i REACH-forordningen er fastsat særlige krav om registrering til Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur (ECHA) af stoffer, som fremstilles eller markedsføres i EU i mængder på 1000 kg eller mere pr. år.

Læs mere på ECHA’s hjemmeside www.echa.europa.eu.

Følgende stoffer/materialer er omfattet af anmeldeordningen

4.

Produkter, der ikke skal anmeldes

Følgende produkter skal ikke anmeldes

Undtaget er også produkter udelukkende omfattet af de uspecifikke grænseværdier for organisk støv og mineralsk støv, inert.

5.

Hvem skal anmelde?

Den, som fremstiller eller importerer anmeldepligtige produkter til erhvervsmæssig brug, har pligt til at anmelde dem.

Anmeldelse skal ske senest 1 måned efter påbegyndelse af fremstilling eller import.

Den udenlandske producent kan anmelde i stedet for den danske importør.

Navn, CVR-nr. og kontaktpersons navn samt e-mailadresse på den/de danske importører af produktet skal dog oplyses.

Udenlandske anmeldere skal opfylde de samme krav om ajourføring af de indsendte oplysninger som danske anmeldere.

Konsulenter kan anmelde på vegne af fremstillere og importører.

6.

Anmeldelse

6.1.

I hvilke tilfælde skal produkterne anmeldes?

6.2.

Mellemprodukter, der skal anmeldes

En virksomhed, der producerer et stof eller produkt, skal anmelde såvel slutproduktet som mellemprodukter, der opstår undervejs i processen, hvis mellemproduktet falder ind under definitionen på produkter, der skal anmeldes, selv om sådanne mellemprodukter ikke markedsføres.

Mellemproduktet skal dog kun anmeldes, hvis det opbevares i separat beholder.

En bruger, der under en arbejdsproces foretager en simpel blanding eller fortynding til intern brug, skal ikke anmelde det blandede/fortyndede materiale.

6.3.

Kategorier af anmeldelse

Anmeldelse af produkter kan opdeles i fire hovedkategorier

Fælles for de fire ovenstående kategorier er, at anmelderen af et produkt, som har fået tildelt PR-nr., skal opfylde alle krav med hensyn til ajourføring.

6.4.

Sådan kan der anmeldes

Anmeldelse af produkter kan foretages elektronisk via Produktregistrets anmeldesystem eller ved indsendelse af et anmeldeskema.

Der må kun anmeldes ét produkt på hvert anmeldeskema, dog med rammeanmeldelser som en undtagelse.

6.4.1.

Elektronisk anmeldelse

Arbejdstilsynet har et elektronisk anmeldesystem til registrering af produkter.

Læs mere om elektronisk anmeldelse på vores hjemmeside www.at.dk.

Her er det muligt at forespørge på og ajourføre firmaets egne elektroniske anmeldelser.

Derudover kan der søges på handelsnavne på produkter, som har fået udleveret PR-nr. Man kan søge på handelsnavn eller PR-nr. Man kan få vist de ikke-fortrolige oplysninger, der hører til det fremsøgte produkt.

Der kan også søges på stoffer.

Produktregistret indeholder CAS-numre med 6-700.000 tilhørende navne.

Der kan søges på CAS-nr., bruttoformel, stofnavn, EF-nr. og Index-nr. Man kan få vist de oplysninger, der hører til det fremsøgte stof.

Det elektroniske anmeldesystem opfylder høje krav om sikkerhed.

Al kommunikation til og fra systemet bliver krypteret på højt niveau (128 bit kryptering), og som en del af sikkerhedsfaciliteterne er det kun brugere, som får udleveret et personligt digitalt certifikat, der kan få adgang til dette anmeldesystem.

Oprettelse som elektronisk anmelder kan ske ved direkte henvendelse til Produktregistret eller på e-mail til pd@at.dk med oplysninger om firmanavn, adresse, tlf.nr. og navn(e) på bruger(e).

Danske firmaer skal endvidere angive CVR-nr.

6.4.2.

Anmeldelse i anmeldeskema

Anmeldeskema kan downloades fra Arbejdstilsynets hjemmeside www.at.dk.

Et fuldt udfyldt skema skal indsendes til Produktregistret på pd@at.dk eller til Produktregistret, Postboks 850, 2100 København Ø.

6.5.

Henvisning til tidligere anmeldelse

6.5.1.

Overtagelse af et allerede anmeldt produkt

Hvis et firma vil overtage et allerede anmeldt produkt fra et andet firma, fx hvis firmaet har opkøbt det andet firma og dermed dets import/produktion, skal den tidligere anmelder bekræfte overførslen.

Herefter trækkes PR-nummeret fra den tidligere anmelder.

Den nye anmelder skal for hvert enkelt produkt indsende oplysning om

Ud fra en vurdering af kvaliteten af de øvrige foreliggende oplysninger vil den nye anmelder enten få tildelt et PR-nr. for produktet eller blive anmodet om at ajourføre oplysningerne.

6.5.2.

Anmeldelse fra ny anmelder af allerede anmeldt produkt

Ved anmeldelse af et produkt, som tidligere er anmeldt af et andet firma, kan man undlade at udfylde punktet vedrørende sammensætningen.

I så fald skal der vedlægges en erklæring fra den tidligere anmelder/producenten om, at man er indforstået med, at de sammensætningsoplysninger, der er indeholdt i den oprindelige anmeldelse, må benyttes i forbindelse med sagsbehandlingen af den nye anmeldelse.

6.6.

Behandling og opbevaring af oplysninger

De indsendte oplysninger vil blive behandlet fortroligt efter reglerne om registret for stoffer og materialer.

(1)

Oplysningerne behandles og opbevares under særlige sikkerhedsforanstaltninger.

Der er fastsat sikkerhedsinstruks om krav til sikkerhed i systemet.

Oplysningerne opbevares i særskilte og overvågede arkiver, og alle medarbejdere, der håndterer anmeldelser, er blevet sikkerhedsgodkendt hertil.

Anmelderen kan bede om, at visse oplysninger, fx importmængder og kemisk sammensætning, bliver registreret som fortrolige med begrundelse herfor.

7.

Sagsbehandling af anmeldelser i Produktregistret

Når en anmeldelse er modtaget i Produktregistret, bliver den registreret og gennemgået, og hvis alle krævede oplysninger er til stede, tildeles PR-nr. I modsat fald bliver anmelderen bedt om at indsende de manglende oplysninger.

Tildelingen af PR-nr. er ikke en godkendelse af produktet, men dokumentation for, at produktet er registreret i Produktregistret med de krævede oplysninger.

8.

Ajourføring

En anmelder af et produkt skal orientere Produktregistret om eventuelle efterfølgende væsentlige ændringer.

Anmeldere af såvel anmeldepligtige som ikkeanmeldepligtige produkter, der har fået udleveret PR-nr., forpligter sig til at ajourføre de indsendte oplysninger.

Produktregistret skal underrettes i følgende tilfælde

Der er ligeledes pligt til hvert andet år, efter henvendelse fra Produktregistret at ajourføre mængdeoplysningerne.

Dette sker ved senest den 1. april at indsende mængdeoplysninger for forrige kalenderår.

Nogle ændringer i anmeldelsen kan medføre, at produktet skal have et nyt PR-nr. Fx når en ændring i den kemiske sammensætning medfører en ændret mærkning.

En ajourføring kan således medføre, at produktets PR-nr. trækkes tilbage, og et nyt tildeles.

Ved henvendelse om ajourføring af produktets oplysninger bedes produktets PR-nr., handelsnavn og sagsnr.

oplyst.

Afhængigt af ændringernes karakter kan de indsendes på et anmeldeskema, via det elektroniske anmeldesystem, på e-mail til pd@at.dk eller med almindelig post.

9.

Anden anmeldelse/registrering

Der gælder særlige anmelderegler for stoffer/materialer, der skal anmeldes efter Miljøstyrelsens regler, fx offshore kemikalier, pesticider, biocider og nye kemiske stoffer.

Råvarer, som indgår i anmeldepligtige produkter, kan også anmeldes.

1)

Stoffer og materialer, der opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter reglerne i CLP-forordningen.

(2,4)

2)

Stoffer og materialer, der er optaget med en grænseværdi i bekendtgørelse om grænseværdier for stoffer og materialer.

(3)

3)

Materialer, der indeholder 1 % eller derover (for gasformige materialer 0,2 %) af et stof optaget med en grænseværdi i bekendtgørelse om grænseværdier for stoffer og materialer.

4)

Andre stoffer og materialer, der er omfattet af krav om sikkerhedsdatablad i REACH-forordningen.

(5)

5)

Stoffer og materialer, som direktøren for Arbejdstilsynet bestemmer, skal anses for farlige for eller forringende for sikkerhed eller sundhed.

-

Artikler, som fx termometre, plastspande m.m.

-

Produkter, der udelukkende anvendes af private.

-

Produkter, hvor der importeres/produceres mindre end 100 kg pr. år.

-

Rene stoffer, som importeres eller fremstilles i mængder mindre end 100 kg og i mængder større end 1000 kg.

-

Nærings- og nydelsesmidler, der er færdige til indtagelse.

-

Lægemidler, der er gjort klar til indtagelse.

-

Foderstoffer.

-

Kosmetiske produkter.

-

Affald.

-

Produkter, der indeholder radioaktive stoffer.

-

Medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes direkte i kontakt med det menneskelige legeme, forudsat at der er fastsat regler i anden lovgivning.

-

Produkter, der udelukkende fremstilles eller importeres til forskningsformål, i en mængde på under 1.000 kg, når anvendelsen er begrænset til få personer.

-

Produkter, der kun er i transit i Danmark.

-

Produkter i flydende form, som udelukkende anses for at være anmeldepligtige på baggrund af et indhold af et eller flere af følgende stoffer fra bekendtgørelse om grænseværdier (3)

◦

Titandioxid, Chemical Abstract Service No (CAS-nr.) 13463-67-7, 1317-70-0, 1317-80-2

◦

Jernoxid, CAS-nr. 13463-40-6

◦

Kaolin, respirabel, CAS-nr. 1332-58-7

◦

Kiselsyre, SiO2, amorf, CAS-nr. 1343-98-2

◦

Kiselsyre, SiO2, amorf, respirabel, CAS-nr. 1343-98-2

-

Der skal foretages anmeldelse af alle produkter, der ikke har været anmeldt før, og som efter de nuværende regler skal anmeldes – se afsnit 3.

-

Endvidere er der krav om anmeldelse af et produkt, der allerede er anmeldt, men som nu bliver markedsført under et andet handelsnavn.

Der kan eventuelt henvises til den tidligere anmeldelse, se nærmere herom i afsnit 6.5.2.

-

Et anmeldepligtigt produkt, der fremstilles ved at fortynde et andet anmeldepligtigt produkt med henblik på markedsføring, skal også anmeldes.

1)

Et produkt bestående af et enkelt kemisk stof eller af materialer, som er identificeret ved et CAS-nr.

2)

Et produkt bestående af flere stoffer/råvarer.

3)

Flere produkter i en ramme (definition af ramme: se bilag 1).

4)

Ikke-anmeldepligtige produkter kan anmeldes frivilligt, hvis dette sker elektronisk via Produktregistrets anmeldesystem.

-

Handelsnavn (samt oplysning om tidligere handelsnavn ved eventuel navneændring)

-

Dato for overtagelse

-

Mængde i kilo fordelt på hjemmemarked/eksport/eget brug for et kalenderår

-

Branche, hvor produktet anvendes

-

Mærkning

-

Toldtarif

-

Såfremt firmaet ophører med at importere/producere et produkt.

-

Ved ændring i forholdet mellem de komponenter, der indgår i produktet, samt enhver erstatning af en komponent i produktet.

-

Ved ændring af handelsnavn for det anmeldte produkt.

-

Såfremt anmelderfirmaet skifter navn eller adresse.

-

Ved ændring i anvendelsesområde for det anmeldte produkt.

-

Ved ændring af faremærkning af det anmeldte produkt.

-

Ved tilføjelse eller fjernelse af specifikke varer, der angives i et sortiment under en rammeanmeldelse.

-

Ved væsentlige ændringer i producerede/importerede mængder af det anmeldte produkt.

Bilag 1

Definitioner

Stoffer: Ved stoffer forstås grundstoffer og deres forbindelser.

Materialer: Ved et materiale forstås en sammensætning af to eller flere stoffer/råvarer.

Produkter: Ved et produkt forstås et stof eller et materiale, som opbevaresi egen emballage, med eget handelsnavn og egen fremstiller/leverandør/importør.

Varer: Ved varer forstås det samme som ved produkter.

Rammer: Produkter, som ligner hinanden, kan anmeldes under samme PR-nr. i en rammeanmeldelse.

For at sådanne materialer kan registreres under samme PR-nr. og udgøre en ramme, kræves, at

-

de tilhører en sammenhørende gruppe, en produktserie, fx forskellige

-

nuancer i en farveserie

-

de har samme anvendelse og funktion

-

de kemisk ligner hinanden, dvs. at de kun adskiller sig

-

ved få alternative komponenter, fx pigmenter, eller/og

-

ved variationer i koncentrationen af de enkelte indholdsstoffer, eller/og

-

ved variation i de fysiske egenskaber

-

de har samme faremærkning

-

de, hvis der er tildelt kodenummer, har samme kodenummer

-

de har samme kemisk-toksikologiske egenskaber.

Specifikke varer: Enkelte varer i en ramme, fx forskellige nuancer i en farveserie.

Bilag 2

Oplysninger, der skal fremgå af anmeldeskemaet

1.

Oplysninger vedrørende anmeldefirma

Navn, adresse, tlf.nr., kontaktpersons navn og e-mailadresse samt CVR-nr. for anmeldefirmaet, det vil sige det firma, som ønsker at få tildelt PR-nr.

2.

Oplysninger vedrørende producenten

Navn, adresse og tlf.nr. på produktets producent (om muligt).

3.

Oplysninger vedrørende leverandøren

Navn, adresse og tlf.nr. på produktets leverandør.

Leverandøren kan være producenten, men det kan også være et andet firma.

4.

Oplysning om handelsnavn

Det fulde handelsnavn produktet skal markedsføres under, herunder rammenavn.

Under dette punkt kan der ligeledes oplyses

-

Handelsnavne på specifikke varer i en rammeanmeldelse.

-

Andre handelsnavne, som produktet markedsføres under.

-

Oprindeligt handelsnavn og tilhørende PR-nr. ved ændring af handelsnavn.

5.

Oplysninger vedrørende anmelderen

Navn og e-mailadresse på anmeldefirmaets kontaktperson, anmelderens underskrift samt dato.

6.

Oplysninger om sammensætning

Oplysninger om produktets sammensætning skal være præcise, entydige og fuldstændige, jf. afsnit

6.1.

Summen af de anførte vægtprocenter skal give 100 %.

For at opnå præcise og entydige sammensætningsoplysninger identificeres stofferne og råvarerne/materialerne således

-

rene stoffer ved oplysning om deres entydige kemiske navn og CAS-nr.

-

Dette gælder også materialer, der er tildelt et enkelt CAS-nr.

-

polymerer, som ikke har fået tildelt et CAS-nr., ved oplysning om entydigt kemisk navn og CAS-nr. for alle de indgående monomerer i polymeren (polymerens byggesten).

-

råvarer ved oplysning om deres fulde handelsnavn, producent og sammensætning.

For råvarer/materialer, som har fået tildelt et PR-nr., kan dette nummer også anvendes til at identificere råvaren/materialet.

Oplysningskravene for råvarernes/materialernes sammensætning er de samme som for det anmeldte produkt.

6.1.

Stoffer og materialer, for hvilke der kræves entydige oplysninger

a)

0,1 % for stoffer klassificeret efter reglerne i CLP-forordningen (4) med

-

akut toksicitet kategori 1, 2 og 3

-

specifik målorgantoksisk ved en enkelt eksponering kategori 1

-

carcinogenicitet kategori, 1A og 1B

-

kimcellemutagenicitet kategori 1A og 1B

-

reproduktionstoksicitet kategori 1A og 1B.

b) 1 % for alle andre stoffer.

Udover a og b gælder følgende dog altid

-

Stoffer tilsat på grund af deres konserverende virkning skal oplyses uanset koncentration.

-

Hvis stoffer er på bilag VI i CLP-forordningen (4) eller er omfattet af de særlige mærkningsregler i bilag II i CLP-forordningen (4) med en lavere procentgrænse, så er disse grænser gældende for, hvornår indholdsstofferne skal oplyses.

-

Hvis et stof med en lavere grænse end ovenstående kan udløse krav om sikkerhedsdatablad efter REACH-forordningen (5), så er disse grænser gældende for, hvornår indholdsstofferne skal oplyses.

6.2.

Øvrige stoffer og materialer

Øvrige stoffer og materialer må oplyses med almen teknisk betegnelse som fx parfume, fyldstof, farvestof.

6.3.

Generelt om udfyldelse af pkt. 6

Produktets sammensætning anføres i skemaet ved for hvert stof eller materiale at udfylde en rubrik med oplysninger om enten

-

CAS-nr., kemisk navn og indgående vægtprocent eller

-

Råvarens/materialets handelsnavn, eventuelt PR-nr., producent og indgående vægtprocent eller

-

Stoffets eller materialets almene tekniske betegnelse og indgående vægtprocent.

Vægtprocenter for indgående stoffer eller materialer skal oplyses med præcise værdier, dvs. at det ikke er tilstrækkeligt at anføre koncentrationsintervaller.

Undtagelsen er, når disse intervaller kan begrundes i produktionstekniske forhold, fx justering af viskositet eller pH-værdi, hvor procentindhold må oplyses med op til nogle få procents relativ afvigelse.

Her skal der vedlægges en begrundelse for brug af intervaller.

Summen af de anførte vægtprocenter skal give 100 %.

Anmeldere, som fra leverandøren ikke kan få adgang til de nødvendige sammensætningsoplysninger, kan lade leverandøren eller producenten indsende oplysningerne direkte til Produktregistret.

6.4.

Rammeanmeldelser

Produkter, som ligner hinanden, kan anmeldes under samme PR-nr. i en rammeanmeldelse.

For at sådanne materialer kan registreres under samme PR-nr. og udgøre en ramme, skal disse materialer kunne henføres under definitionen af rammer i bilag 1.

I anmeldeskemaet er der ikke taget højde for rammeanmeldelser.

Det gøres nemmest i tabelform, men der kan også indsendes et udfyldt skema for hver enkelt af de specifikke varer, som ønskes optaget under det samme PR-nr.

7.

Oplysning om teknisk funktion

Specifikke oplysninger om, hvad produktet anvendes til, fx affedtningsmiddel, grunder, motorolie.

Produktets tekniske funktion skal altid beskrives i tekst, men må også gerne tilføjes Produktregistrets kode for funktion (se nærmere under Produktregistret på www.at.dk.

8.

Oplysning om brancher

Specifikke oplysninger om, hvilke brancher produktet tænkes anvendt af, dvs. hvilken faggruppe, der anvender produktet.

Fx skal en gulvmaling, som anvendes i fødevareindustrien, men påføres af specialiserede malere, oplyses med branchen malere og ikke fødevareindustri.

Anvendes produktet endvidere af private, oplyses dette også.

Såfremt der er mere end én branche, anføres så vidt muligt den procentvise fordeling.

Branche(r) for produktet skal altid beskrives i tekst, men må også gerne tilføjes Danmarks Statistiks Erhvervskode, NACE-kode (se nærmere under Produktregistret på www.at.dk).

9.

Oplysning om toldtarif

Oplysning om produktets toldtarif til statistiske formål.

10.

Oplysning om fremstillede eller importerede mængder

Danske anmeldere skal oplyse forventet mængde for det kommende hele år, fordelt på eksport, hjemmemarked og eventuelt eget brug.

Mængden skal oplyses i vægtenheder (kilo eller ton).

11.

Oplysning om dansk importør

Udenlandske anmeldere skal oplyse navne og adresser på samtlige danske importører, kontaktpersons navn og e-mailadresse samt importmængde for hver importør.

Mængden skal ligeledes oplyses i vægtenheder (kilo eller ton).

12.

Oplysning om faremærkning

Oplysning om produktets farepiktogrammer, signalord, faresætninger og sikkerhedssætninger efter CLP-forordningen.

(4)

Hvis produktet ikke er mærkningspligtigt, sættes et kryds i den pågældende boks.

13.

Oplysning om fysisk tilstandsform

Oplysning om produktets tilstandsform ved 20° C.

Der gives oplysning om, hvorvidt der er tale om væske, fast form, herunder pulvere og pasta, eller en gas.

14.

Oplysning vedrørende fortrolighed

Oplysninger, der ønskes behandlet som fortrolige, med begrundelse herfor.

Der gøres opmærksom på, at alle felter i anmeldeskemaet skal udfyldes, undtagen punktet vedrørende oplysning om dansk importør, hvis anmeldefirmaet er et dansk firma, og punktet vedrørende oplysning om producent, hvis denne ikke er kendt.

Læs også

1)

Bekendtgørelse om registret for stoffer og materialer.

2)

Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører mv. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø.

3)

Bekendtgørelse om grænseværdier for stoffer og materialer.

4)

Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger mv.

5)

Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier med senere ændringer.

Læs også branchearbejdsmiljørådenes vejledninger mv.

Branchearbejdsmiljørådenes vejledninger kan findes på www.bar-web.dk.