Vejledning om apotekeres pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed

Vejledning om apotekeres pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed

Indledning

Denne vejledning vedrører apotekeres pligt til at søge tilladelse hos Sundhedsstyrelsen, hvis de ønsker at have tilknytning til en lægemiddelvirksomhed samtidig med, at de sælger lægemidler til forbrugerne.

Ansøgningspligten skal understøtte apotekernes generelle habilitet.

Samtidig har den til formål at sikre, at forbrugere kan have tillid til, at personer, der udleverer eller anbefaler lægemidler, er uafhængige af uvedkommende interesser.

Apotekeren skal have Sundhedsstyrelsens tilladelse, inden tilknytningsforholdet kan påbegyndes.

2 Reglerne

Reglerne om apotekeres pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed fremgår af apotekerlovens § 3, stk. 3, jf. lovbekendtgørelse nr. 855 af 4. august 2008 om apoteksvirksomhed.

Apotekerlovens § 3, stk. 3, fastslår følgende

"Apotekere må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter § 7 eller § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

"

Lovbemærkningerne til denne bestemmelse præciserer, at

Det fremgår af lægemiddellovens § 40 a, stk. 1, at den, der har tilladelse efter § 39. stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, har ret til at forhandle og udlevere alle ikke-receptpligtige lægemidler, der er beregnet til produktionsdyr.

Det fremgår af forarbejderne til denne bestemmelse, at

De virksomheder m.v., der er omfattet af lægemiddellovens § 7 og § 39, stk. 1, og som ansøgningspligten er knyttet til, er

Ansøgningspligten omfatter også tilknytning til en udenlandsk virksomhed, hvis denne virksomhed markedsfører lægemidler på det danske marked, fx via et datterselskab, eller hvis den udenlandske virksomhed er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel på det danske marked.

Ansøgningspligten omfatter ikke tilknytning til en lægemiddelvirksomhed, som kun foretager kliniske forsøg og ikke selv har lægemidler på det danske marked, og som i øvrigt ikke er ejet af en virksomhed, der har lægemidler på det danske marked.

Tilknytning til en lægemiddelvirksomhed kan også bestå i en indirekte tilknytning, hvor fx.

en institution eller fond, som apotekeren er tilknyttet, er stiftet/ oprettet og finansieret af en lægemiddelvirksomhed.

3 Hvem skal søge om tilladelse?

3.1 Apotekeres ansøgningspligt

Apotekere har pligt til at ansøge Sundhedsstyrelsen om tilladelse, hvis de ønsker at være tilknyttet eller drive en lægemiddelvirksomhed.

Der skal ansøges om tilladelse til hvert enkelt tilknytningsforhold til en lægemiddelvirksomhed.

En tilknytning forstås både som fast deltidsarbejde eller kortvarige tilknytninger som fx.

konsulentbistand, foredrag, undervisning og artikelskrivning.

Anparter i en lægemiddelvirksomhed, aktiebesiddelser m.m., tillidsposter, deltagelse i virksomhedens repræsentantskab eller lignende bliver som udgangspunkt også opfattet som en tilknytning, se afsnit 7.3 – 7.4.

3.2 Honorar eller særlig tæt personlig tilknytning

Som udgangspunkt gælder ansøgningspligten kun, når apotekeren modtager betaling for en faglig ydelse til en lægemiddelvirksomhed.

Betaling skal forstås som honorarer, der overstiger dækningen af de direkte udgifter (såsom udgifter til transport, rejseophold, bespisning o.lign.

) på et rimeligt niveau, som er forbundet med arbejdet for virksomheden.

Honoraret skal stå i rimeligt forhold til apotekerens faglige ydelse, jf. § 23, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 198 af 27. februar 2013 om reklame m.v. for lægemidler (reklamebekendtgørelsen).

Honorarer må kun ydes i form af egentlig (kontant) betaling for en faglig ydelse.

En apoteker må derfor ikke modtage naturalier eller på anden indirekte måde blive betalt for sin faglige ydelse til en lægemiddelvirksomhed.

Dette følger af reklamebekendtgørelsens § 23, stk. 2.

Ansøgningspligten omfatter også situationer, hvor apotekeren ikke bliver honoreret for sit arbejde, men hvor apotekeren opnår en særlig tæt personlig tilknytning til virksomheden, fx ved at bestride en ulønnet bestyrelsespost i en lægemiddelvirksomhed eller ved at have et omfattende ulønnet engagement for lægemiddelvirksomhed.

Et omfattende ulønnet engagement kan fx.

være, at apotekeren udfører opgaver for en lægemiddelvirksomhed, der svarer til mere end fire ugers fuldtidsarbejde inden for et kalenderår.

3.3 Undtagelser fra ansøgningspligten

Apotekeren skal ikke ansøge Sundhedsstyrelsen om tilladelse, hvis der er tale om honorering i et enkeltstående tilfælde og i et ubetydeligt omfang, fx for et enkelt kursus eller foredrag inden for samme kalenderår for en lægemiddelvirksomhed.

Apotekeren skal endvidere ikke ansøge om tilladelse, hvis apotekeren ikke forhandler lægemidler beregnet til produktionsdyr, og den virksomhed, som apotekeren ønsker tilknytning til, udelukkende er fremstiller, grossist eller indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel beregnet til produktionsdyr.

Apotekeren skal dog være opmærksom på, at ansøgningspligten i § 3, stk. 3, gælder, såfremt apotekeren på et senere tidspunkt ønsker at forhandle disse lægemidler eller, såfremt lægemiddelvirksomheden på et senere tidspunkt bliver fremstiller, grossist eller indehaver af markedsføringstilladelsen til andre lægemidler på det danske marked.

Apotekeren skal dog altid søge om tilladelse, såfremt den lægemiddelvirksomhed, apotekeren ønsker tilknytning til, sælger lægemidler til produktionsdyr til brugerne (detailforhandler) uanset, at apotekeren ikke sælger lægemidler til produktionsdyr.

For yderligere vejledning om hvilke virksomheder, ansøgningspligten vedrører, henvises til afsnit 2.

Se også afsnit 7 om Lægemiddelstyrelsens praksis.

4 Hvad sker der, hvis der ikke søges om tilladelse?

Apotekere har pligt til at søge Sundhedsstyrelsen om tilladelse til at være tilknyttet eller drive en lægemiddelvirksomhed, jf. apotekerlovens § 3, stk. 3.

Det pågældende tilknytningsforhold kan ikke påbegyndes, førend apotekeren har modtaget Sundhedsstyrelsen tilladelse hertil.

Overtrædelse af bestemmelsen kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, jf. apotekerlovens § 72, stk. 1, nr. 1.

5 Lægemiddelvirksomheden indberetter også tilknytningsforholdet

Lægemiddelvirksomhederne har pligt til en gang årligt at indberette oplysninger om apotekere, der er knyttet til virksomhederne.

Indberetningen sker i henhold til bekendtgørelse nr. 794 af 15. juli 2008, om indberetning af oplysninger om læger, tandlæger og apotekere tilknyttet lægemiddelvirksomheder m.v.

Virksomhederne m.v. skal indberette apotekerens navn, adresse, CPR-nr. og periode for tilknytningen.

Samtidig hermed skal virksomheden informere apotekeren om indholdet af indberetningen.

Sundhedsstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger fra virksomhederne om det enkelte tilknytningsforhold, herunder om tilknytningens art og omfang samt om størrelsen af det honorar, som apotekeren har modtaget.

Sundhedsstyrelsen benytter virksomhedernes indberetninger til stikprøve kontrol af, om apotekere overholder forpligtelsen til at søge om tilladelse i henhold til apotekerlovens § 3, stk. 3.

6 Vurderingskriterier

Sundhedsstyrelsen behandler hver enkelt apotekers ansøgning ud fra en konkret vurdering af de foreliggende omstændigheder.

Følgende hensyn indgår i vurderingen af ansøgningen

Vurderingen af en ansøgning hviler på en række objektive risikomomenter og baserer sig ikke på en vurdering af, om den enkelte apoteker på grundlag af sine personlige egenskaber må antages at lade sig påvirke eller ej.

I vurderingen lægges der vægt på karakteren af tilknytningen - herunder formålet med tilknytningen og arbejdsopgavernes indhold.

Hvis apotekeren modtager betaling fra lægemiddelvirksomheden, vil Sundhedsstyrelsen vurdere, om honoraret står i rimeligt forhold til ydelsen og det oplyste timeforbrug.

Det fremgår af reklamebekendtgørelsens § 23, stk. 1, at et sådant honorar skal stå i rimeligt forhold til ydelsen.

7 Sundhedsstyrelsens praksis

7.1 Godkendte ansøgninger

Sundhedsstyrelsen har meddelt tilladelse til følgende

konsulentvirksomhed for lægemiddelvirksomheder, hvor der bl.a. er lagt vægt på arbejdets indhold, omfang og honorarets størrelse.

7.2 Afslag på ansøgninger

Sundhedsstyrelsen har meddelt afslag til følgende

Sundhedsstyrelsen vil som udgangspunkt give afslag på ansøgninger om tilladelse til medejerskab af en lægemiddelgrossistvirksomhed, idet apotekeren i kraft af sit medejerskab kan få en særlig præference i forhold til grossistens lægemidler og incitament til at forsøge at øge salget af dennes lægemidler, da det i sidste ende kan øge størrelsen af udbyttet til apotekeren.

Dette vil objektivt set kunne smitte af på apotekerens vejledning til forbrugerne ved køb af lægemidler.

7.3 Anparter og aktieposter m.v.

Besiddelse af anparter og aktier, herunder aktieoptioner, i en lægemiddelvirksomhed kræver en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.

Der foretages i hvert enkelt tilfælde en konkret vurdering af, om størrelsen af anparten eller aktieposten m.v. er en tilknytning, som kan tillades.

I vurderingen af tilknytning ved besiddelse af aktier eller aktieoptioner indgår bl.a. følgende faktorer

Hvis aktieinvesteringen sker gennem en pensionskasse, et investeringsselskab eller lignende, og apotekeren ikke personligt beslutter, hvilke typer aktier, der skal handles, kræves der som udgangspunkt ikke en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.

Hvis pensionskassen, investeringsselskabet eller lignende derimod udelukkende eller i overvejende grad investerer i aktier inden for medicinalbranchen, vil en aktiepost i en lægemiddelvirksomhed dog kræve en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.

Ved besiddelse af anpart i en lægemiddelvirksomhed vil Sundhedsstyrelsen tilsvarende vurdere tilknytningen ud fra oplysninger om bl.a. anpartens værdi, herunder i forhold til selskabets samlede kapital og eventuelle særlig omstændigheder, fx anpartsselskabets formål, stemmerettigheder m.m.

7.4 Bestyrelsesposter

Sundhedsstyrelsen afslår som udgangspunkt ansøgninger fra apotekere, der ønsker at sidde i bestyrelsen for en lægemiddelvirksomhed.

Det skyldes, at medlemskab af en bestyrelse udgør en problematisk tæt tilknytning til virksomheden, pga.

det ledelsesmæssige engagement og ansvar, som følger med.

8 Sådan forløber ansøgningsproceduren

8.1 Selve ansøgningen

Apotekeren kan indsende ansøgningen som brev, fax eller e-mail til Sundhedsstyrelsen

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

7222 7411

E-mail: tilknytning@dkma.dk

Apotekeren skal udfylde ansøgningsblanketten fyldestgørende, herunder oplyse

I øvrigt henvises til de enkelte afsnit i denne vejledning, særligt afsnit 7.

8.2 Sagsbehandlingsproceduren

Hvis Sundhedsstyrelsen godkender ansøgningen, gælder tilladelsen for det pågældende tilknytningsforhold for den periode, som apotekeren har ansøgt om tilladelse til.

Hvis der ikke er oplyst et sluttidspunkt i ansøgningen, modtager apotekeren typisk en tilladelse, som gælder i fem år.

Tilladelsen bliver offentliggjort på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, jf. apotekerlovens § 3, stk. 4.

Udløbne tilladelser fjernes fra hjemmesiden to gange årligt: januar og juli.

Hvis tilladelsen udløber i perioden januar-juni, vil den blive fjernet primo januar det efterfølgende år.

Udløber tilladelsen i perioden juli-december, bliver den fjernet fra listen primo juli det efterfølgende år.

Det er vigtigt, at apotekeren indsender de oplysninger, der er nævnt ovenfor og så præcist som muligt beskriver indholdet af den tilknytning, der søges om tilladelse til.

Hvis ansøgningen ikke er fyldestgørende, kontakter Sundhedsstyrelsen apotekeren med henblik på yderligere oplysninger.

9 Spørgsmål og klager

Spørgsmål vedrørende reglerne om tilknytning til lægemiddelvirksomheder samt apotekeres ansøgningspligt kan sendes til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S eller pr. e-mail til tilknytning@dkma.dk.

Der kan også ringes til Sundhedsstyrelsen på 7222 7400.

Sundhedsstyrelsens afgørelser i sager om apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder kan indbringes for Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse.

Ministeriets adresse er

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Holbergsgade 6,

1057 København K

10 Ikrafttræden

Vejledningen træder i kraft den 1. oktober 2013

Samtidig bortfalder vejledning nr. 9011 af 13. januar 2010 om apotekeres pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed.

●

Baggrunden for ansøgningspligten er ønsket om at undgå, at apotekeren bliver påvirket i sin udleveringspraksis eller rådgivning til brugeren af lægemidler pga.

tilknytning til virksomheder, der fremstiller eller sælger lægemidler, eller tilknytning til indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet.

●

Ansøgningspligten har til formål at give Lægemiddelstyrelsen (nu Sundhedsstyrelsen) mulighed for at vurdere, om tilknytningen kan forenes med ansøgerens arbejde som apoteker.

●

Lægemiddelstyrelsen (nu Sundhedsstyrelsen) skal vurdere ansøgninger om sådanne tilknytninger restriktivt.

Det betyder, at Lægemiddelstyrelsen (nu Sundhedsstyrelsen) skal give afslag, hvis der er risiko for, at apotekerens tilknytning til en virksomhed eller indehaver af en markedsføringstilladelse påvirker apotekerens udleveringspraksis eller rådgivningsvirksomhed, eller såfremt tilknytningen er uforenelig med apotekerens arbejde, som apoteker.

●

Apotekere ikke vil kunne være knyttet til nye forhandlere med tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til forhandling af produktionsdyr uden tilladelse efter § 3, stk. 3, i apotekerloven.

●

Indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, jf. lægemiddellovens § 7.

●

Virksomheder, der har fået Sundhedsstyrelsens tilladelse til fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.

●

Indehavere af en tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr (detailforhandlere)

●

Er tilknytningen til virksomheden af en sådan karakter, at der er risiko for, at apotekeren kan tage uvedkommende hensyn i sin udleveringspraksis og rådgivning af forbrugere om lægemidler, fx på grund af en særlig økonomisk motivation eller en særlig tæt personlig tilknytning til en lægemiddelvirksomhed?

●

Har tilknytningen en sådan karakter, at det vil være uforeneligt med samtidigt arbejde som apoteker?

●

Lønnet arbejde i en lægemiddelgrossistvirksomheds repræsentantskab og faglig

●

Bestyrelsespost i en almennyttig fond stiftet af en lægemiddelvirksomhed, idet der bl.a. blev lagt vægt på fondens formål, og at arbejdet var af begrænset omfang og ulønnet.

●

Tilknytning til lægemiddelgrossistvirksomhed som bestyrelsesmedlem.

Sundhedsstyrelsen anså tilknytningen som uforenelig med udøvelsen af apotekerhvervet, idet medlemskab af en bestyrelse ville udgøre en tæt tilknytning til virksomheden på grund af det ledelsesmæssige engagement og ansvar.

Samtidig ville der opstå et uhensigtsmæssigt interessesammenfald mellem apotekeren og grossistvirksomheden, hvilket medførte, at apotekeren ikke ville fremstå tilstrækkeligt ubunden i udøvelsen af sit apotekerhverv.

●

Antallet af aktier.

●

Aktiernes absolutte værdi (den øjeblikkelige markedsværdi).

●

Aktiernes relative værdi i forhold til selskabets samlede aktiekapital.

●

Om der er tilknyttet særlige rettigheder til aktiebesiddelsen, herunder evt.

aktieklasse og stemmerettigheder.

●

Eventuelle særlige omstændigheder, fx en særlig grund til at investere i en virksomhed udelukkende ejet af apotekere.

●

Ved besiddelse af aktieoptioner, vil der blive lagt vægt på den aftalte aktieoptionsordning.

●

Adressen på apoteket samt apotekerens privatadresse.

●

Adressen på den lægemiddelvirksomhed, der søges om tilknytning til.

●

Hvilket tilknytningsforhold, der søges om tilladelse til, herunder en beskrivelse af formålet og apotekerens arbejdsopgaver eller funktion.

●

Tilknytningens start- og eventuelt sluttidspunkt.

●

Forventet timeforbrug enten pr. uge, måned eller år.

●

Hvis der betales honorar fra lægemiddelvirksomheden skal dette honorar angives enten pr. time, uge, måned eller år (før skat).

●

Eventuelle andre oplysninger, der kan være relevante for Sundhedsstyrelsens vurdering af ansøgningen.