Cirkulære om kontrol med fødevarekontaktmaterialer\n(Til samtlige kontrolmyndigheder på fødevareområdet)

Cirkulære om kontrol med fødevarekontaktmaterialer

(Til samtlige kontrolmyndigheder på fødevareområdet)

§ 1.

Dette cirkulære vedrører kontrollen med følgende fødevarekontaktmaterialer

1)

fødevarekontaktmaterialer af plast,

2)

fødevarekontaktmaterialer, som undersøges for indhold af vinylchlorid,

3)

fødevarekontaktmaterialer bestående af en kombination af plast og celluloseregenerater, eventuelt lakeret folie af celluloseregenerater, hvis belægningen består af plast.

4)

keramiske eller emaljerede genstande samt genstande af glas.

Stk. 2.

For dette cirkulære gælder endvidere definitionerne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om fødevarekontaktmaterialer, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 1895/2005 af 18. november 2005 om begrænsning i anvendelsen af visse epoxyderivater i materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer.

§ 2.

Kontrol med overholdelse af migrationsgrænser for plast (specifik og total migration) udføres under henvisning til de generelle bestemmelser om kontrol med migration i bilag 1 samt under henvisning til § 2, stk. 2-4 samt §§ 3-9.

Stk. 2.

Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser er ikke påkrævet, hvis det godtgøres, at de specifikke migrationsgrænser ikke overskrides, når den fastsatte totale migrationsgrænse overholdes.

Stk. 3.

Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser er ikke påkrævet, hvis det godtgøres, at de specifikke migrationsgrænser ikke overskrides, når der antages at ske fuld migration af restmængden af stoffet fra materialet eller genstanden.

Stk. 4.

Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser kan varetages ved at bestemme mængden af et stof i det færdige materiale eller den færdige genstand, forudsat at der er påvist en forbindelse mellem den pågældende mængde og værdien af den specifikke migration af stoffet enten ved relevante forsøg eller ved anvendelse af almindeligt kendte diffusionsmodeller (»matematiske modeller«), der bygger på videnskabelige kendsgerninger.

For at godtgøre, at et materiale eller en genstand ikke er i overensstemmelse med reglerne, skal den beregnede migrationsværdi verificeres ved forsøgsprøvning.

Stk. 5.

For visse phthalater (referencenummer 74640, 74880, 74560, 75100 og 75105), jf. bilag 3, foretages kontrollen med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser, uanset stk. 1 kun i fødevaresimulatorer.

Kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser kan dog foretages i fødevaren, hvis fødevaren ikke allerede har været i kontakt med materialet eller genstanden og forudgående er testet for phthalatindhold, og mængden ikke er statistisk signifikant eller større end eller lig med bestemmelsesgrænsen.

1)

Dette cirkulære indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Rådets direktiv 78/142/EØF af 30. januar 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende materialer og genstande, som indeholder monomert vinylchlorid og som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (EF-Tidende L 44 af 15.2.1978, s.

15–17), Rådets direktiv 82/711/EØF af 18. oktober 1982 om de nødvendige grundregler for kontrol med overføring af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (EF-Tidende L 297 af 23.10.1982, s.

26–30) som senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/48/EF af 29. juli 1997 om anden ændring af Rådets direktiv 82/711/EØF om de nødvendige grundregler for kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (EF-Tidende L 222 af 12.8.1997, s.

10–15), dele af Rådets direktiv 84/500/EØF af 15. oktober 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om keramiske genstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (EF-Tidende L 277 af 20.10.1984, s.

12–16) som senest ændret ved Kommissionens direktiv 2005/31/EF af 29. april 2005 om ændring af Rådets direktiv 84/500/EØF for så vidt angår en overensstemmelseserklæring og krav til analysemetoder for keramiske genstande bestemt til at komme i berøring med fødevarer (EU-Tidende L 110 af 30.4.2005, s.

36–39), Rådets direktiv 85/572/EØF af 19. december 1985 om fastsættelse af listen over simulatorer, der skal anvendes ved kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og –genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (EF-Tidende L 372 af 31.12.1985, s.

14–21), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EU-Tidende L 12 af 15.1.2011, s.

1–89), og dele af Kommissionens direktiv Kommissionens direktiv 2007/42/EF af 29. juni 2007 om materialer og genstande af folie af celluloseregenerater, bestemt til kontakt med fødevarer (EU-Tidende L 172 af 30.6.2007, s.

71–82).

§ 3.

Hvis der ikke er udarbejdet analysemetoder, der gør det muligt at bestemme migrationen til de relevante fødevarer, bestemmes mi­gra­tionen ved hjælp af de fødevaresimulatorer, der svarer til den på­gældende fødevaretype, jf. bilag 2.

Stk. 2.

Kontrollen med grænserne for migration til fødevaresimulatorer udføres ved hjælp af migrationstests, jf. bilag 2.

Stk. 3.

Valg af fødevaresimulator(er) sker iht.

de regler, der henvises til i bilag 2.

§ 4.

De simulatorer, der skal anvendes ved kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og –genstande til givne fødevarer/fødevaregrupper, er de, der henvises til i bilag 2.

Stk. 2.

Når analyseresultatet af en migrationstest til fødevaresimu­la­torer for fedtholdige fødevarer vurderes, anvendes i visse til­fæl­de en reduktionsfaktor.

Analyse­resul­tatet omregnes inden sammenligning med migrationsgrænsen ved hjælp af re­duk­tions­fak­toren for at kompensere for større ekstraktionsevne hos simu­latoren end hos de pågældende fødevarer.

Reduktionsfaktoren vælges for de en­kelte grupper af fødevarer iht.

de regler, der henvises til i bilag 2.

Fødevarekontaktmaterialer af plast

Vinylchlorid

Keramiske eller emaljerede genstande samt genstande af glas

Ikrafttræden

§ 5.

Kontrollen med grænserne for migration til fødevarer udføres under de mest ekstreme betingelser med hensyn til varighed og temperatur, som kan tænkes at forekomme i praksis jf. bestemmelserne i bilag 3.

§ 6.

Hvor det er godtgjort, at simulatorerne for fedtholdige fødevarer ikke kan anvendes af tekniske grunde, som har at gøre med analyse­metoden, kan der laves en erstatningsfedttest efter regler­ne i bilag 4A.

§ 7.

Det er tilladt at anvende de alternative tests i bilag 4B, hvis

1)

en sammenlignende analyse af et givet materiale viser et resultat af den alternative test, der er højere end eller lig med resultatet ved tes­ten med simulatorerne D1 eller D2, og

2)

migrationen ved den alternative test ikke overskrider migrations­græn­serne, eventuelt efter brug af reduktionsfaktorerne iht.

de regler, der henvises til i bilag 2.

§ 8.

Når migrationsanalysen er udført, beregnes det endelige analyse­resultat efter bestemmelserne i bilag 5.

§ 9.

Indhold af vinylchlorid som monomer i ma­te­ria­ler og genstande bestemmes efter analysemetoden, der henvises til i bilag 6.

§ 10.

Migration af bly og cadmium fra keramiske eller emaljerede gen­stan­de eller genstande af glas bestemmes efter bestemmelserne i bilag 7.

Stk. 2.

Når en keramisk genstand består af en beholder, der er forsynet med et låg af keramik, er den grænse for bly og cadmium, som ikke må overskrides (målt i mg/dm 2 eller mg/l), den samme som den, der gælder for beholderen alene.

Stk. 3.

Beholderen alene og lågets indre overflade prøves hver for sig og på samme betingelser.

Summen af de to størrelser for frigjort bly og/eller cadmium henføres efter omstændighederne til overflade eller volumen for beholderen alene.

§ 11.

Dette cirkulære træder i kraft den 1. januar 2012.

Stk. 2.

Samtidig ophæves cirkulære nr. 9193 af 1. juni 2011 om kontrol med fødevarekontaktmaterialer.

Bilag

Bilagsfortegnelse

Bilag 1

Indledning om kontrol med total og specifik migration fra plast

Bilag 2

Fødevaresimulatorer

Bilag 3

Migrationstest: Testbetingelser, varighed og temperatur

Bilag 4

Fedttests for total og specifik migration

Bilag 4A

Erstatningsfedttest for total og specifik migration

Bilag 4B

Alternative fedttests til total og specifik migration

Bilag 5

Supplerende bestemmelser vedrørende kontrollen med overholdelse af migrationsgrænserne, herunder særlige bestemmelser brug af reduktionsfaktorer (DRF,FRF og TRF) og test af totalmigration

Bilag 5A

Almindelige bestemmelser vedr.

beregning af testresultaterne

Bilag 5B

Særlige bestemmelser om samlet migration

Bilag 6

Analysemetoder til bestemmelse af indholdet af vinylchlorid

Bilag 7

Keramik, emaljerede genstande og glasvarer

Bilag 7A

Grundregler for bestemmelse af bly- og cadmiumafgivelse

Bilag 7B

Analysemetode til bestemmelse af bly- og cadmiumafgivelse

Bilag 1

Indledning om kontrol med total og specifik migration fra plast

1.1 Migrationstests til bestemmelse af total og specifik migration gennemføres ved anvendelse af en eller flere af de »fødevaresimulatorer«, der henvises til i bilag 2, og under de »konventionelle migrationstestbetingelser«, som er specificeret i bilag 3.

1.2 Erstatningsfedttests skal gennemføres, hvis migrationstesten med anvendelse af de fedtholdige fødevaresimulatorer (jf. bilag 2) ikke kan gennemføres af tekniske grunde, som har med analysemetoden at gøre.

Til erstatningsfedttest anvendes testmedie(er) under de »konventionelle migrationsbetingelser for erstatningsfedttest«, (se bilag 4A).

1.3 Alternative tests (se bilag 4B) er tilladt i stedet for migrationstests med fedtholdige fødevaresimulatorer, når de i bilag 4B angivne betingelser er opfyldt.

I alle tre tilfælde er det tilladt at

-

reducere antallet af tests, som skal gennemføres, til det antal, som i det specifikke tilfælde generelt anses for at være det strengeste på grundlag af videnskabelig erfaring og/eller,

-

udelade migrations- eller erstatningsfedt- eller alternative tests, hvor der foreligger entydige beviser for, at migrationsgrænsen ikke kan overskrides under anvendelsesbetingelser som er forudsigelige for materialet eller genstanden.

Bilag 2

Fødevaresimulatorer.

A.

Fødevaretyper og de simulatorer, der skal anvendes

Eftersom det ikke altid er muligt at anvende fødevarer til at teste materialer og genstande, anvendes i stedet fødevaresimulatorer.

Disse klassificeres konventionelt som havende karakter af én eller flere fødevaretyper.

De fødevaretyper og de fødevaresimulatorer, der skal anvendes, er vist i tabel 1.

I praksis er det muligt at anvende forskellige blandingstyper af fødevarer, f.

eks.

fedtholdige og vandholdige fødevarer.

Disse er beskrevet nedenfor i tabel 2 ledsaget af en angivelse af den eller de fødevaresimulatorer, der skal vælges ved gennemførelse af de pågældende migrationstests.

Simulator A: destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet;

Simulator B: 3 % (w/v) eddikesyre i vandig opløsning;

Simulator C: 10 % (v/v) ethanol i vandig opløsning;

Simulator D: rektificeret olivenolie (1).

(1) Særlige egenskaber ved rektificeret olivenolie

Jodtal (Wijs)

= 80-88

Brydningsindeks ved 25º C

= 1,4665-1,4679

Surhed (udtrykt i % oleinsyre)

= højst 0,5 %

Peroxidtal (udtrykt i milliækvivalenter ilt pr. kg olie)

= højst 10

(2) Sammensætningen af en blanding af syntetiske triglycerider Fedtsyrefordeling

Antal C-atomer i fedtsyreresten GLC-området

6

8

10

12

14

16

18

(%)

~1

6-9

8-11

45-52

12-15

8-10

8-12

< 1

Renhed

Indhold af monoglycerider (enzymatisk bestemt)

< 0,2 %

Indhold af diglycerider (enzymatisk bestemt)

< 2,0 %

Stof, som ikke kan omdannes til sæbe

< 0,2 %

Jodtal (Wijs)

< 0,1 %

Syretal

< 0,1 %

Vandindhold (K.

Fischer)

0,1 %

Smeltepunkt

28 ± 2º C

Typisk absorptionsspektrum (tykkelse af lag d = 1 cm, reference: vand, 35º C)

Bølgelængde (nm)

290

310

330

350

370

390

430

470

510

Transmission (%)

~2

~15

~37

~64

~80

~88

~95

~97

~98

mindst 10 % lystransmission ved 310 nm (cuvette på 1 cm, reference: vand, 35º C)

(3) Særlige egenskaber ved solsikkeolie

Jodtal (Wijs)

= 120-145

Brydningsindeks ved 20º C

= 1,474-1,476

Forsæbningsindeks

= 188-193

Vægtfylde ved 20º C

= 0,918-0,925

Stof, der ikke kan omdannes til sæbe

= 0,5 %-1,5 %

Såfremt det af tekniske årsager i til­knyt­ning til ana­ly­se­me­to­den viser sig nødvendigt at anvende andre simulatorer, skal oli­ven­olie erstattes af en blanding af syn­tetiske triglycerider (2) el­ler sol­sik­keolie (3).

Såfremt migrationsgrænser er overskredet ved anven­d­elsen af en af disse andre simu­latorer for fedt­holdige fødevarer, er en bekræftelse af resultatet ved an­ven­delse af olivenolie obligato­risk, hvis den er teknisk gennemførlig, med henblik på bedøm­mel­sen af mang­lende overhol­delse af bestem­mel­ser­ne.

Hvis denne be­­kræft­else ikke er teknisk gennem­førlig og over­skrider ma­te­ria­let eller genstanden migrations­græn­serne, anses mi­gra­tions­­græn­ser­ne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer for overtrådt.

Tabel 1

Fødevaretype

Konventionel klassi­fikation

Fødevare­simulator

Forkortelse

Vandholdige fødevarer (dvs. vandige fødevarer med en pH > 4,5)

Fødevarer, for hvilke der kun er forskrevet en test med simulator A i bilag 2C

Destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet

Simulator A

Sure fødevarer (dvs. vandige fødevarer med en pH < 4,5

Fødevarer, for hvilke der kun er forskrevet en test med simulator B i bilag 2C

Eddikesyre 3 % (w/v)

Simulator B

Alkoholholdige fødevarer (dvs vandige fødevarer med optil 10% alkohol)

Fødevarer, for hvilke der kun er foreskrevet en test med simulator C i bilag 2C

Ethanol, 10% (v/v).

Den­ne koncentration skal tilpasses fødevaren faktiske alko­hol­styrke, når denne er over 10% (v/v)

Simulator C

Fedtholdige fødevarer

Fødevarer, for hvilke der kun er foreskrevet en test med simulator D i bilag 2C

Rektificeret oliven­olie eller andre simu­la­to­rer for fedtholdige fødevarer

Simulator D

Tørre fødevarer

Ingen

Ingen

B.

Valg af fødevaresimulatorer

1.

Materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med alle slags fødevarer

Tests af disse materialer skal gennemføres under anvendelse af de ovenfor anførte fødevaresimulatorer, som be­tragtes som de strengeste, under de prøvebetin­gelser, der er speci­ficeret i bilag 3, idet der for hver simula­tor tages en ny prøve af plast­mate­rialet eller –genstanden.

Såfremt migrationsgrænser er overskredet ved anven­d­elsen af en af disse andre simu­latorer af fedt­holdige fødevarer, er en bekræftelse af resultat ved an­ven­delse af olivenolie obligato­risk, hvis den er teknisk gennemførlig, med henblik på bedøm­mel­sen af mang­lende overhol­delse af bestem­mel­ser­ne.

Er denne be­­kræft­else ikke teknisk gennem­førlig, og over­skrider ma­te­ria­let eller genstanden migrations­græn­serne, anses mi­gra­tions­­græn­ser­ne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer for overtrådt.

2.

Materialer og genstande bestemt til at komme i berø­ring med specifikke typer fødevarer

Dette tilfælde vedrører kun følgende situationer når

a)

materialet eller genstanden allerede er i berø­ring med en kendt fødevare,

b)

materialet eller genstanden ­ ledsages af en spe­ci­fik an­giv­el­se af, hvilke fødevaretyper be­skre­vet i bilag 2A, ta­bel 1, de må eller ikke må anvendes sam­men med, f.eks. “Kun til vandige fødevarer” efter reglerne om mærkning i den til enhver tid gældende bekendt­gør­el­se om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer,

c)

materialet eller genstanden, ledsages af en speci­fik an­giv­else af, hvilke af de fødevarer eller grup­per af fødevarer, som er nævnt i bilag 2C, de må eller ikke må an­vendes til efter reglerne om mærkning i den til enhver tid gældende bekendt­gør­el­se om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer.

Denne angivelse ud­trykkes

1)

i detailleddet ved hjælp af en angivelse, som kun gæl­der nogle få fødevarer eller fødevaregrupper, helst med let­for­ståelige eksempler,

2)

i andre salgsled end detailleddet ved hjælp af det "reference­nummer" eller den be­skrivelse af fødevaren, som benyttes i bilag 2C.

I sådanne situationer skal testene udføres sådan, at man i til­fælde b) anvender den eller de fødevaresimulatorer, der er angivet som eksempler i tabel 2 i dette bilag.

I tilfælde a) og c) anvendes den eller de fødevaresimulatorer, der er nævnt i bilag 2C.

Hvor fødevaren/varerne eller gruppen/grupperne af fødevarer ikke er medtaget på den specificerede liste i bilag 2C, væl­ges den kontaktfødevare fra tabel 2, som kommer tæt­test på det eller de fødevarer eller grupper af fødevarer, som skal under­søges.

Hvis materialet eller genstanden er bestemt til at kom­me i be­rø­­ring med mere end én fødevare eller med grupper af fødevarer med forskellige redukti­onsfaktorer (se bilag 2C for oplysning om reduktionsfaktorer), skal re­duk­­tionsfaktoren for hver enkelt fødevare anvendes på test­re­sul­tatet.

Hvis et eller flere resul­tater af en sådan beregning over­­skrider grænsen, er materialet uegnet til den på­gældende fødevare eller de på­gældende grupper af fødevarer.

Afprøvningerne skal udføres under de testbetingelser, der er an­givet i bilag 3, idet der anvendes et nyt prøve­emne for hver si­mu­lator.

Tabel 2

Kontaktfødevarer

Simulator

Kun til vandholdige fødevarer

Simulator A

Kun til sure fødevarer

Simulator B

Kun til alkoholholdige fødevarer

Simulator C

Kun til fedtholdige fødevarer

Simulator D

Til alle vandholdige og sure fødevarer

Simulator B

Til alle alkoholholdige og vandholdige fødevarer

Simulator C

Til alle alkoholholdige og sure fødevarer

Simulator C og B

Til alle fedtholdige og vandholdige fødevarer

Simulator D og A

Til alle fedtholdige og sure fødevarer

Simulator D og B

Til alle fedtholdige og alkoholholdige og vandholdige fødevarer

Simulator D og C

Til alle fedtholdige fødevarer og alkoholholdige og sure fødevarer

Simulator D, C og B

C.

Oversigt over simulatorer og reduktionsfaktorer

Oversigten, som indeholder en ikke-udtømmende lis­te over fødevarer, angiver de simulatorer, der skal anvendes i mi­grations­un­der­sø­gel­serne for en given fødevare eller en gi­ven fødevaregruppe, an­givet med forkortelserne A, B, C og D som defineret i bilag 2A.

For hver fødevare eller hver fødevaregruppe må kun anvendes den simulator (de simulatorer), der er angivet med teg­net »X«, idet der for hver simulator anvendes en ny prø­ve af de på­gældende materialer og gen­stan­de.

Hvor der ikke er an­givet noget »X«, kræves der ingen migra­tions­un­dersøgelse for den på­gældende gruppe eller undergruppe med de pågældende si­mu­la­to­rer.

Hvor tegnet »X« er efterfulgt af en skråstreg og et tal, skal re­sul­­ta­tet af mi­gra­tionsundersøgelserne divideres med det an­giv­ne tal.

Dette konventionelle tal, be­teg­net »simulator D-reduktionsfaktoren« (DRF), anvendes til visse fedtholdige fødevarer for at tage hensyn til, at si­mu­la­toren har større ekstrak­tions­evne end fødevaren.

Når der efter tegnet »X« er anført »(a)«, anvendes kun én af de to anførte simu­latorer

-

hvis fødevarers pH-værdi er større end 4,5, anvendes simulator A,

-

hvis fødevarers pH-værdi er mindre end eller lig med 4,5, anvendes simulator B.

Når der efter tegnet »X« er anført »(b)«, gennemføres den angivne undersøgelse med ethanol 50% (v/v).

Hvis en fødevare er anført på oversigten både med en specifik betegn­else og en generel betegnelse, anvendes kun den simula­tor (de simulatorer), der er fastsat for den specifikke betegnelse.

Reference-nummer

Beskrivelse af fødevaren

Simulatorer, som

skal anvendes

A

B

C

D

01.

Drikkevarer

01.01

Alkoholfri drikkevarer og alkohol­hol­dige drikke­varer med et alko­hol­indhold på under 5 % vol

Vand, cider, frugt- eller grøn­sags­saft af normal styrke eller kon­cen­treret, most, frugt­nektar, li­mo­nade og mineral­vand, sødet frugtsaft, bitter, urtete, kaffe, te, flydende chokolade, øl og andet

X (a)

X (a)

01.02

Drikkevarer med et alkoholind­hold på 5 % vol eller derover

Drikkevarer anført under grup­pe 01.01, men med et alkohol­ind­hold på 5 % vol eller derover

Vin, spiritus, likør og koncen­trater

X(1)

X(2)

01.03

Diverse: ikke denatureret ethanol (ethylalkohol)

X(1)

X(2)

02.

Cerealier og produkter heraf samt bagværk

02.01

Stivelse

02.02

Cerealier, uforarbejdede, i flager (her­under popcorn, cornflakes o.

lign.

)

02.03

Mel og gryn

02.04

Makaroni, spaghetti o.

lign.

02.05

Bagværk (tørre produkter)

A.

Med fedtholdige stoffer på overfladen

X/5

B.

Andre varer

02.06

Frisk bagværk (konditorkager)

A.

Med fedtholdige stoffer på over­fladen

X/5

B.

Andre varer

X

03.

Chokolade og sukker samt produkter heraf

03.01

Chokolade, varer med chokolade­overtræk, choko­lade­erstatninger og varer overtrukket hermed

X/5

03.02

Konfektureprodukter

A.

I fast form

I.

Med fedtholdige stoffer på overfladen

X/5

II.

Andre

B.

I halvfast form

I.

Med fedtholdige stoffer på overfladen

X/3

II.

Fugtig

X

03.03

Sukker o.

lign.

A.

I fast form

B.

Honning o.

lign.

X

C.

Melasse og sirup

X

04.

Frugt og grønsager samt pro­duk­ter heraf

04.01

Hele frugter, friske eller kølede

04.02

Forarbejdet frugt

A.

Tørret eller dehydreret frugt, hel eller i skiver, som mel eller pulver

B.

Frugt, i stykker, puré, kompot eller mos

X(a)

X(a)

C.

Konserveret frugt (syltetøj og lignende pro­duk­ter, hel frugt eller i stykker, som mel eller pul­ver, konser­veret i en væs­ke)

I.

I vand

X(a)

X(a)

II.

I olie

X(a)

X(a)

X

III.

I alkohol (= 5 % vol)

X(1)

X

04.03

Nødder (jordnødder, kastanjer, mand­ler, hassel­nødder, val­nød­der, pinjenødder og andre)

A.

Afskallede og tørrede

B.

Afskallede og ristede

X/5(3)

C.

I pasta- eller cremeform

X

X/3(3)

04.04

Hele grønsager, friske eller kølede

04.05

Forarbejdede grønsager

A.

Tørrede eller dehydrerede grøn­sager, hele eller i skiver, som mel eller pulver

B.

Grønsager, i stykker eller som puré

X(a)

X(a)

04.05

C.

Konserverede grønsager

I.

I vand

X(a)

X(a)

II.

I olie

X(a)

X(a)

X

III.

I alkohol (= 5 % vol)

X(1)

X

0.5.

Fedtstoffer og olier

05.01

Animalske og vegetabilske fedt­stof­fer og olier, naturlige eller be­handlede (herunder kakaosmør, svinefedt og smeltet smør)

X

05.02

Smør, margarine og andre o/v-emul­sioner

X/2

06.

Animalske produkter og æg

06.01

Fisk

A.

Fersk, kølet, saltet, røget

X

X/3(3)

B.

I pastaform

X

X/3(3)

06.02

Krebsdyr og bløddyr (herunder østers, muslinger og snegle) som er uden skal

X

06.03

Kød fra alle zoologiske arter (her­under fjerkræ og vildt)

A.

Fersk, kølet, saltet, røget

X

X/4

B.

Som pasta

X

X/4

06.04

Forarbejdede kødprodukter (skin­ke, pølse, flæsk og andet)

X

X/4

06.05

Konserveret og delvis konserveret kød og fisk

A.

I vand

X(a)

X(a)

B.

I olie

X(a)

X(a)

X

06.06

Æg uden skal

A.

Pulveriseret eller tørret

B.

Andet

X

06.07

Æggeblommer

A.

Flydende

X

B.

Pulveriseret eller frossen

06.08

Tørret æggehvide

07.

Mælkeprodukter

07.01

Mælk

A.

Sødmælk

X(b)

B.

Kondenseret mælk

X(b)

C.

Skummetmælk og letmælk

X(b)

D.

Mælkepulver

07.02

Syrnet mælk såsom yoghurt, kær­nemælk og lignende pro­duk­ter

X

X(b)

07.03

Fløde og syrnet fløde

X(a)

X(b)

07.04

Ost

A.

Hel og med ikke-spiselig skorpe

B.

Alle andre

X(a)

X(a)

X/3(3)

07.05

Osteløbe

A.

Flydende eller tyktflydende

X(a)

X(a)

B.

Pulveriseret eller tørret

08.

Diverse produkter

08.01

Eddike

X

08.02

Stegte fødevarer

A.

Friturestegte kartofler o.

lign.

X/5

B.

Af animalsk oprindelse

X/4

08.03

Suppe og bouillon samt terninger, pulvere, eks­trak­ter o.

lign.

til frem­­stilling heraf, homo­geni­se­re­de sammensatte fødevarer, fær­­digretter

A.

Pulveriseret eller tørret

I.

Med fedtholdige stoffer på overfladen

II.

Andre varer

X/5

B.

Flydende eller tyktflydende

I.

Med fedtholdige stoffer på overfladen

X(a)

X(a)

X/3

II.

Andre varer

X(a)

X(a)

08.04

Gær og andre hævemidler

A

I pastaform

X(a)

X(a)

B.

Tørret

08.05

Kogesalt

08.06

Saucer

A.

Uden fedtholdige stoffer på over­ fladen

X(a)

X(a)

B.

Mayonnaise, saucer på grund­lag af mayon­na­ise, salat­dres­sing og andre o/v-emulsioner

X(a)

X(a)

X/3

C.

Ikke-emulgerede saucer

X(a)

X(a)

X

08.07

Sennep (undtagen sennepspulver, se 08.17)

X(a)

X(a)

X/3(3)

08.08

Smørrebrød, sandwich , ristet brød o.

lign.

med pålæg

A.

Med fedtholdige stoffer på overfladen

B.

Andet

X/5

08.09

Is

X

08.10

Tørrede fødevarer

A.

Med fedtholdige stoffer på over­fladen

X/5

B.

Andet

08.11

Dybfrosne fødevarer

08.12

Vandigt alkoholisk koncentrat med et alko­hol­indhold på 5 % vol eller derover

X(1)

X

08.13

Kakao

A.

Kakaopulver

X/5(3)

B.

Kakaopasta

X/3(3)

08.14

Kaffe, ristet eller uristet, coffein­fri eller opløselig, kaffe­erstatning, granuleret eller pulveriseret

08.15

Flydende kaffeekstrakter

X

08.16

Krydderurter og andre urter

Kamille, katost, mynte, te, linde­blomster og andre lignende varer

08.17

Krydderier og krydderiblandinger i naturlig form

Kanel, nellike, sennepspulver, peber, vanille, safran og andre lignende varer

(1)

Denne undersøgelse foretages kun, hvis pH-værdien er mindre end eller lig med 4,5.

(2)

Denne undersøgelse kan foretages i forbindelse med væsker eller drikke­varer med et alkoholindhold på over 10 % vol med ethanol i vandig opløs­ning af samme styrke.

(3)

Såfremt det ved en passende undersøgelse kan påvises, at der ikke er »fed­tet be­røring« med plasten, kan testen med simulator D udelades.

Bilag 3

Migrationstest for total og specifik migration: Testbetingelser, varighed og temperatur

3.0 »Konventionelle testbetingelser«

Migrationstests udføres ved, at der blandt de i tabel 1 an­givne tider og tem­pera­turer vælges de forhold, der bedst svarer til de for de undersøgte plast­materialer og gen­stande, strengeste forudsigelige betin­gelser for be­­røring og til eventuelle an­givne oplysninger om mak­simal an­ven­del­ses­tempera­tur.

Hvis materialet eller genstan­den af plast er be­stemt til at komme i berø­ring med en fødevare ved en an­vend­el­se, som­ be­står af to el­ler flere tids-/tem­pe­ra­tur­kombi­nationer i tabel­len, be­stem­mes mi­gra­­tio­nen ved, at mate­rialet eller gen­standen suc­ces­sivt un­der­­kastes alle de strengeste forud­sigelige betingelser, som pas­ser til prø­ven ved brug af den samme portion fødevaresi­mu­lator.

I de tilfælde, hvor en genstand er beregnet til gentagne gange at komme i berøring med fødevarer, skal migra­tionste­sten ud­føres tre gange på en og samme prøve i over­ensstem­melse med be­tingel­ser­ne fastsat i bilag 2, 3, 4A og 4B, idet der hver gang an­vendes en ny portion fødevare eller fødevaresimulator.

Vur­deringen af, om prøven over­holder migrationsgrænser­ne, skal ske på grund­lag af den i tredje test konstatere­de migra­tion.

Hvis migra­tions­grænserne ikke er overskredet i første test, og det yderli­gere er bevist, at migrationen ikke øges ved anden og tredje test, er det ikke nødvendigt at udføre yderligere tests.

3.1.

Testbetingelser, som generelt opfattes som stren­gere

Be­stem­melsen af migra­tionen bør begrænses til de testbetingel­ser, som i det på­gæl­­dende tilfælde anses for de stren­geste på grund­lag af viden­ska­beligt bevis.

I det følgende gives nogle konkrete ek­sem­pler på testbe­tingelser.

3.1.1.

Be­rø­­­­ring med fødevarer under en hvilken som helst tids- og tem­pera­turbe­tingelse

Hvor ingen mærkning eller instruktioner angiver begræns­nin­ger i forbindelse med den kon­­takt­tem­­peratur og varighed, der kan for­ventes under brug, anvendes alt efter fødevaretype, si­mu­­la­tor(er­ne) A og/eller B og/eller C i fire timer ved 100o C, og/eller simulatorerne D1 eller D2 i to ti­mer ved 175o C.

Disse tids- og tem­pe­ra­turbe­tingelser an­ses kon­ventionelt for at være de stren­ges­te.

3.1.2.

Be­rø­­­ring med fødevarer ved stue­temperatur eller her­­un­­der i et ikke nær­mere an­givet tidsrum

Når materialer og -genstande er mærket til an­ven­delse ved stue­­tem­peratur eller herunder, eller når fødevarekontaktmaterialer ifølge deres art klart er be­regnet til an­vend­else ved stue­tem­pe­ra­tur eller der­und­er, gennem­føres testen ved 40o C i 10 døgn.

Disse tids- og tempera­tur­be­tingel­ser anses konventio­nelt for de stren­ge­ste.

3.2.

Migration af flygtige stoffer

Når der testes for specifik migration af flygtige stoffer, skal af­prøvningen med simulatorer gennemføres på en måde, der re­gi­strerer det tab af flygtige stoffer, som kan finde sted under de værst for­ud­­sigeli­ge an­vendelses­be­tingel­ser.

3.3.

Testbetingelser, særlige tilfælde

3.3.1.

Mikrobølgeovn

For fødevarekontaktmaterialer be­regnet til an­vend­else i mikro­bøl­ge­ovne kan migrationstesten foregå en­ten i en konventionel ovn el­ler en mi­krobølgeovn, for­udsat at passen­de tids- og tem­pe­ra­tur­­betin­gelser væl­ges fra tabel 1.

3.3.2.

Fysiske ændringer ved testning

Såfremt det konstateres, at anvendelsen af testbetin­gel­serne i tabel 1 bevirker, at prøveemnet undergår fysiske eller andre æn­­­drin­­ger, som ikke finder sted un­der nor­male eller for­ud­sige­lige betingel­ser for dette materiale eller denne genstand, skal mi­gra­tionste­sten gen­nem­føres under de værst forudsigelige an­vendel­ses­be­tin­gel­ser, hvor disse fysiske eller andre ændrin­ger ikke fin­der sted.

3.3.3.

“Hot fill”

Hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktis­ke an­vend­el­se kan blive anvendt i tidsrum på under 15 minut­­ter ved tem­pe­ra­turer mellem 70 C og 100o C (f.eks. “hot fill”), og dette er an­gi­vet ved passen­de mærkning eller instruk­tion, gennemføres som en undtagelse fra betingel­serne angivet i tabel 1, afprøv­ning i to ti­mer ved 70o C.

Hvis materi­alet eller gen­stan­den også er be­stemt til oplagring ved stuetemperatur, erstattes oven­­nævn­te test af en test ved 40o C i ti døgn, som kon­ven­tionelt an­ses for at være strengere.

3.3.4.

Tilfælde uden for tabel 1

I de tilfælde, hvor de konventionelle betingelser for migration­stest­ning ikke er tilstrækkeligt dækket ved test­be­tingel­serne i tabel 1 (f.eks. kontakttemperaturer på over 175o C eller va­rig­hed af kon­takten på under fem minut­ter), kan an­vendes andre kon­takt­be­­tingel­ser, som bedre egner sig i det pågælden­de tilfælde, for­­ud­­sat at de valgte be­tingelser kan repræsentere de værst for­ud­sigelige kon­taktbetingelser for de pågældende plast­mate­ria­ler eller -genstande.

3.3.5.

Afprøvning af tynde plastmaterialer

Ved test af tynde film bemærkes, at uanset man ved testen af praktiske grunde vælger at neddyppe prøvematerialet i simulatoren, skal der ved beregningen af migrationen kun lægges overfladearealet af én side til grund for beregningen af migration med mindre det kan bevises, at migrationen fra begge sider ved neddypningen er signifikant større end migrationen, der bestemmes ved test af den ene overflade for sig (enkeltsidig test).

Tabel 1

Konventionelle betingelser for prøvning med fødevaresi­mulatorer

Betingelser for kontakt ved den værst forudseelige anvendelse

Prøvebetingelser

Kontaktens varighed

Testens varighed

t < 5 min

Se betingelserne under bilagets punkt 3.4.

5 min < t < 0,5 time

0,5 time

0,5 timer < t < 1 time

1 time

1,0 time < t < 2 timer

2 timer

2 timer < t < 4 timer

4 timer

4 timer < t < 24 timer

24 timer

t > 24 timer

10 døgn

Kontakttemperatur

Testtemperatur

T < 5o C

5o C

5o C < T < 20o C

20o C

20o C < T < 40o C

40o C

40o C < T < 70o C

70o C

70o C < T < 100o C

100o C eller tilbageløbstempera­tur

100o C < T < 121o C

121o C (*)

121o C < T < 130o C

130o C (*)

130o C < T < 150o C

150o C (*)

T > 150o C

175o C (*)

t = kontakttid;

T= kontakttemperatur.

(*) Denne temperatur anvendes kun for simulatorerne D1 eller D2.

For simulato­rerne A, B eller C kan testen erstattes af en test ved 100o C eller ved tilbageløbstem­pe­ratur med en varighed af fire gange den tid, der er valgt efter de ge­ne­rel­le regler i dette bilag.

Bilag 4

Fedttests for total og specifik migration

A.

Erstatningsfedttest for total og specifik migra­tion

1.

Hovedregel

Hvis anvendelse af simulatorerne for fedtholdige fødevarer ikke kan gennem­føres af tekniske grunde, som har at gøre med ana­lyseme­toden, anvendes i ste­det alle prøvemedier, der fore­skri­­ves i tabel 2 under prøve­betingelser, som svarer til prøve­be­tin­­gelserne for simulatorerne D1 eller D2.

Tabel 2 indeholder nogle eksempler på de vigtig­ste kon­ven­tionel­­le testbetingelser og de­res tilsvarende kon­ven­­tio­nel­le betingelser for erstat­nings­test.

For andre testbe­ting­elser, som ikke er an­ført i tabel 2, tages disse eksempler i be­tragtning sam­men med den eksisterende erfaring med den på­­gældende type polymer.

For hver test anvendes et nyt prøveemne.

For hvert prøve­me­di­um anvendes de samme regler, som er fore­skrevet iht.

de regler, der henvises til i bilag 2 og bilag 3 for simulatorerne D1 eller D2.

For at sikre overholdelsen af alle migra­tions­grænser vælges den højeste værdi, der er opnået under an­ven­del­sen af prøvemedierne.

Såfremt det konstateres, at gennemførelsen af disse af­prøv­ninger be­­vir­ker, at prøveem­net undergår fysiske ændringer eller andre æn­dringer, som ikke finder sted under de værst forud­sigelige be­tin­g­elser for an­ven­del­sen af dette materiale eller denne genstand i kon­takt med den aktuelle fødevare, kasseres re­sul­­tatet fra dette prøvemedium, og man vælger den højes­te af de reste­rende værdier.

2.

Undtagelse

Som en undtagelse fra hovedreglen vil det være muligt at ude­lade en eller to af de i tabel 2 anførte erstatningsfedt­tests, hvis disse af­prøv­ninger på et videnskabeligt grundlag generelt kan anses for ueg­nede for den pågælden­de prøve.

Tabel 2

Testbetingelser med simulatorerne D1 eller D2

Testbetingelser med isooktan

Testbetingelser med ethanol

95 %

Testbetingelser med MPPO (*)

10 d - 5o C

0,5 d - 5o C

10 d – 5o C

—

10 d - 20o C

1 d - 20o C

10 d – 20o C

—

10 d - 40o C

2 d - 20o C

10 d – 40o C

—

2 t - 70o C

0,5 t - 40o C

2,0 t – 60o C

—

0,5 t - 100o C

0,5 t - 60o C (**)

2,5 t – 60o C

0,5 t - 100o C

1 t - 100o C

1,0 t - 60o C (**)

3,0 t – 60o C (**)

1 t - 100o C

2 t - 100o C

1,5 t - 60o C (**)

3,5 t – 60o C (**)

2 t - 100o C

0,5 t - 121o C

1,5 t - 60o C (**)

3,5 t – 60o C (**)

0,5 t - 121o C

1 t - 121o C

2 t - 60o C (**)

4,0 t – 60o C (**)

1 t - 121o C

2 t - 121o C

2,5 t - 60o C (**)

4,5 t – 60o C (**)

2 t - 121o C

0,5 t - 130o C

2,0 t ved 60o C (**)

4,0 t – 60o C (**)

0,5 t - 130o C

1 t - 130o C

2,5 t ved 60o C (**)

4,5 t – 60o C (**)

1 t - 130o C

2 t - 150o C

3,0 t ved 60o C (**)

5,0 t – 60o C (**)

2 t - 150o C

2 t - 175o C

4,0 t ved 60o C (**)

6,0 t – 60o C (**)

2 t - 175o C

d = døgn;

t = time

(*) MPPO = Modificeret polyphenylen oxid.

(**) De flygtige testmedier anvendes op til en maksimumstemperatur på 60o C.

En for­håndsbe­tingelse for at anvende erstatningstests er, at materia­let eller gen­stan­den kan modstå de prøvebetin­gelser, som ellers ville blive anvendt med simulatorerne D1 eller D2.

Et prøveemne nedsænkes i olive­nolie under passende be­tin­gelser.

Hvis de fysiske egenskaber ændrer sig (f.eks. smeltning, de­for­me­ring), anses ma­te­rialet for uegnet til anvend­else ved den pågældende tem­pe­ratur.

Ændres de fy­sis­ke egenskaber ikke, fortsættes med er­stat­nings­tests under anvendelse af nye prøve­em­ner.

B.

Alternative fedttests til total og specifik migration

1.

Hovedregel

Det er tilladt at anvende resultatet af en alternativ afprøvning som an­gi­vet i dette bilag, forudsat at følgende be­tingelser begge er op­fyldt

a) de opnåede resultater i en sammenlignende afprøv­ning på sam­me materiale viser, at værdien er lig med eller større end den, der er opnået i testen med simulatorerne D1 eller D2

b) migrationen ved den alternative test overskrider ikke migra­tions­grænserne evt.

ved an­vendelse af de re­duk­tionsfaktorer, der er fastsat iht.

de regler, der henvises til i bilag 2.

Er en eller begge betingelser ikke opfyldt, er det nød­vendigt at gen­nem­­føre normale migrationsanalyser.

2.

Undtagelse

Som en undtagelse fra ovennævnte betingelse under af­snit 1, litra a, er det muligt at udelade sammenlig­nende af­prøv­ning, så­fremt der fore­ligger andre afgørende beviser, base­ret på viden­ska­belige for­­søgsresul­tater, for at de op­nåede værdier i den alternative test er lig med eller stør­re end dem, der er opnået i migra­tions­testen.

3.

Alternative tests med flygtige medier

I disse tests anvendes flygtige medier såsom iso­oktan eller 95 % ethanol eller andre flygtige opløsningsmid­ler eller blandinger af opløs­ningsmid­ler.

Afprøvninger skal udfø­res ved sådanne testbe­tingel­ser, at betingelserne i afsnit 4.

B.

1.a, opfyldes.

4.

“Ekstraktionstests”

Andre tests, som under meget strenge testbe­tin­gelser an­vend­er me­dier med meget stor eks­traktions­evne, kan an­vendes, hvis det på grund­lag af videnskabelige data er generelt anerkendt, at de op­­nåede resultater under anvendelse af disse tests (ekstrak­tions­tests) er lig med eller højere end dem, der er opnået ved afprøvningen med simulatorerne D1 eller D2.

Bilag 5

Supplerende bestemmelser vedrørende kontrollen med overholdelse af migrationsgrænserne, herunder særlige bestemmelser brug af reduktionsfaktorer (DRF,FRF og TRF) og test af totalmigration

A.

Almindelige bestemmelser vedr.

beregning af testresultaterne

1.

Ved beregning af resultatet af en migrationstest skal massefylden af fødevaresimulatoren alminde­ligvis antages at være 1.

Mængden af stof el­ler stoffer målt i mg, der afgives pr. liter fødevaresimulator (mg/l), vil således svare numerisk til mæng­den af mg stof/­stof­fer, der overføres pr. kg simulator, jf. de regler, der henvises til i bilag 2, eller til mæng­den af stoffer der overføres pr. kg fødevare.

2.

I de tilfælde, hvor testen udføres på prøver af materialet eller gen­stan­den eller på prøver fremstillet til formålet, og hvor mæng­­den af fødevare eller simulator, der bringes i kon­takt med prøven, afviger fra den mængde, der fore­kommer ved ma­te­ria­lets eller gen­standens an­vendelse i praksis, skal resul­ta­terne kor­rigeres ved brug af følgende formel

M = m x a2 x 1000 a1 x q

hvor

-

M angiver migrationen udtrykt i mg/kg,

-

m angiver massen i mg af stof, der afgives af prøven ved tes­ten,

-

a1 angiver arealet i dm2 af den del af prøvens overflade, der er i kontakt med fødevaren eller simula­toren under tes­ten,

-

a2 angiver overfladearealet i dm2 af genstanden under nor­male an­vendelsesbetingelser og

-

q angiver mængden i gram af fødevare, der er i kon­takt med materialet eller genstanden under normale an­ven­del­ses­be­ting­el­ser.

2a.

Korrektion af specifik migration i fødevaren, der indeholder over 20 % fedt, ved anvendelse af fedtreduktionsfaktoren (FRF)

Ved »fedtreduktionsfaktor« (FRF) forstås en faktor mellem 1 og 5, som den målte migration af lipofile stoffer til fedtholdige fødevarer eller simulatorerne D1 eller D2 og erstatninger herfor divideres med inden sammenholdelse med de specifikke migrationsgrænser.

Almindelige bestemmelser

Stoffer, der betragtes som lipofile, når det gælder anvendelsen af FRF, er opført i bilag 5, kapitel 4 i forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer.

Den målte specifikke migration af lipofile stoffer i mg/kg (M) divideres med FRF, der kan ligge mellem 1 og 5, hvorved den korrigerede migration (MFRF), beregnes.

Følgende ligninger anvendes inden sammenholdelse med den forskriftsmæssige migrationsgrænse

MFRF = M/FRF

og

FRF = (g fedt i fødevare/kg fødevare)/200 = (% fedt x 5)/100

En sådan korrektion med FRF anvendes ikke i følgende tilfælde

a)

Når materialet eller genstanden er i kontakt med eller er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer, der indeholder under 20 % fedt.

b)

når materialet eller genstande er i kontakt med eller er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 91/321/EØF og 96/5/EF.

c)

Når det drejer sig om stoffer på bilag 1 i forordning (EU) nr. 10/2011om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og som er omfattet af restriktionerne i bilagenes kolonne 10 når, SMG = IP, eller stoffer, der ikke er opført på listerne, og som anvendes bag en funktionel plastbarriere, med en migrationsgrænse på 0,01 mg/kg.

d)

Når det drejer sig om fødevarekontaktmaterialer for hvilke det er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem overfladearealet og den mængde fødevare, der er i kontakt hermed, f.eks. på grund af deres form eller anvendelse, og migrationen beregnes ved at anvende den konventionelle omregningsfaktor for overfladeareal/volumen på 6 dm2/kg.

En sådan korrektion med FRF anvendes på visse betingelser i følgende tilfælde

Når det drejer sig om beholdere og andre genstande, som kan fyldes, med et rumfang på under 500 milliliter og over 10 liter og om folie i kontakt med fødevarer, der indeholder over 20 % fedt, beregnes migrationen enten som koncentrationen i fødevaren eller fødevare simulatoren (mg/kg) korrigeret med FRF, eller den genberegnes som mg/dm2 uden anvendelse af FRF.

Hvis en af de to værdier ligger under SMG, anses materialet eller genstanden for at opfylde kravene.

Anvendelsen af FRF må ikke føre til en specifik migration, der overstiger den totale migrationsgrænse.

2b.

Korrektion af specifik migration i fødevaresimulatorerne D1 eller D2

Den specifikke migration af lipofile stoffer til simulatorerne D1 eller D2 og erstatninger herfor korrigeres med følgende faktorer

a)

Den reduktionsfaktor, der er omtalt i de regler, der henvises til i bilag 2 (i det følgende benævnt »reduktionsfaktor for simulatorerne D1 eller D2« (DRF)).

Det er ikke givet, at DRF skal anvendes, når den specifikke migration til simulatorerne D1 eller D2 udgør over 80 % af stoffets indhold i det færdige materiale eller den færdige genstand (f.eks. tynde folier).

Det er nødvendigt med videnskabelige data eller forsøgsdata (f.eks. test med de mest kritiske fødevarer) for at afgøre, om DRF skal anvendes.

Den anvendes heller ikke, når det drejer sig om stoffer på fællesskabslisterne, der er omfattet af restriktioner i kolonne 10 SMG = IP, eller stoffer, der ikke er opført på listerne, og som anvendes bag en funktionel plastbarriere, med en migrationsgrænse på 0,01 mg/kg.

b)

FRF anvendes for migration til simulatorer, forudsat at fedtindholdet i det levnedsmiddel, der skal emballeres, kendes og at kravene i punkt 2a) er opfyldt.

c)

Den samlede reduktionsfaktor (TRF) er den faktor med en værdi af højst 5, som den målte specifikke migration til simulatorerne D1 eller D2 eller en erstatning herfor divideres med inden sammenholdelse med SMG.

Den fremkommer ved at gange DRF med FRF, når begge faktorer skal anvendes.

3.

Bestemmelse af migrationen udføres

-

på materialet eller gen­standen eller,

-

hvis dette er praktisk umuligt, ved brug af prøver af materialet eller genstanden eller,

-

hvis det er hen­sigts­mæssigt, ved brug af prøver, der er repræsentative for materia­let eller gen­stan­den.

Prøven skal bringes i berøring med fødevaren eller med prø­ve­væsken (fødevaresimula­toren) på en måde, der svarer til den prakti­ske anvendelse.

Testen skal udføres således, at kun de dele af prøven, der er bestemt til at komme i berøring med fødevarer under den praktiske anvendelse, vil komme i berø­ring med fødevaresimulatoren eller fødevaren.

Denne betingelse er særlig vigtig, når det drejer sig om fødevarekontaktmaterialer, der er opbygget af flere lag, be­nyttes til luk­nin­ger osv. Migra­tionstest af kapsler, propper, tæt­nings­materialer og lignende lukkeanord­ninger skal således udføres ved, at de bringes i berøring med de be­holdere, som de er beregnet til at blive benyttet til, på en måde der svarer til sædvanlig eller for­udsigelig anvendel­se.

Det er under alle omstændigheder tilladt at anvende en stren­gere test til at vise, at migrations­grænserne er over­holdt.

4.

Ved testen bringes prøven af materialet eller genstanden i berø­ring med fødevaren eller den passende fødevaresimulator i et tidsrum og ved en temperatur, der er valgt under hen­syn­ta­gen til den praktiske anvendelse og i over­ensstemmelse med bestemmelser­ne om afprøvningsbetingelser, varighed og tem­pera­tur i bilag 3, samt bestemmelser om valg af fødevaresimulatorer, jf. bilag 2.

5.

Efter det foreskrevne tidsrum bestemmes den samlede mængde stof (total migration) og/eller den mængde af et eller flere stoffer (speci­fik migration), som prøven har afgivet, ved analyse af fødevaren eller fødevaresimulatoren.

5a.

Kapsler, låg, propper, tætningsmidler og lignende lukkeanordninger

a)

Hvis den påtænkte anvendelse kendes, testes sådanne genstande ved at anbringe dem på de beholdere, til hvilke de er bestemt, under forhold, der svarer til sædvanlig eller forventelig anvendelse.

Det antages, at genstandene er i kontakt med noget af fødevaren i beholderen.

Resultatet udtrykkes i mg/kg eller mg/dm2, jf. artikel 17 i forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, idet der tages hensyn til hele den del af lukkegenstandens og beholderens overfladeareal, der er i kontakt med fødevaren.

b)

Hvis den påtænkte anvendelse ikke kendes, testes sådanne genstande ved en særskilt test og resultatet udtrykkes i mg/genstand.

Den fremkomne værdi lægges i givet fald til den mængde, der er migreret fra den beholder, som genstande skal benyttes til.

B.

Særlige bestemmelser om total migration

1.

Metodevalg

Benyttes de vandige fødevaresimulatorer, der er be­skre­vet i de regler, der henvises til i bilag 2, udføres analysen ved at inddampe fødevaresimula­toren og veje restmængden.

Benyttes der rektificeret olivenolie eller dens erstat­nings­­simula­torer, kan nedenstående metode anvendes.

Prøven af materialet eller genstanden vejes før og efter kontakt med fødevaresimulatoren.

Den mængde simulator, som prø­­ven har absorberet, ekstraheres og be­stemmes kvantitativt.

Mæng­den af absor­beret simulator trækkes fra vægten af prø­ven, efter at denne har været i kontakt med simulatoren.

For­skel­len mel­lem begyndel­sesvægten og den således korrigerede vægt efter kontakt udgør den undersøgte prøves total migra­tion.

2.

Gentagen kontakt

I de tilfælde, hvor en genstand er beregnet til gentagne gange at komme i kontakt med fødevarer, er det som nævnt i bilag 3 hovedreglen at migrationstesten skal udføres tre gange på en og samme prøve i overensstemmelse med betingelserne fastsat i bilag 2, 3, 5A og 5B (hver gang med en ny portion fødevare eller fødevaresimulator), men hvor det er teknisk umu­ligt at udføre denne be­skrevne test, kan det tek­nisk accepteres at ændre testen, forudsat at migra­tio­nen ved den tredje test kan bestem­mes.

En af de ændringer, der eventuelt kan fore­tages, er følgende

-

Testen udføres på tre identiske prøver af materialet eller genstanden

-

En af disse underkastes den gængse test, og den totale migration M1 bestemmes

-

Den anden og tredje prøve underkastes de samme temperaturbetingelser, men kontakttiden skal være henholdsvis to (M2) og tre (M3) gange den foreskrevne tid

-

Totalmigrationerne M2 og M3 bestemmes i hvert af disse tilfælde.

Materialet eller genstanden skal anses for at overholde totalmigrationsgrænsen, såfremt hverken M1 eller M3 - M2 overskrider denne værdi.

3.

Mængdeangivelser

Ved beregning af migration fra plast skal reglerne i forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer vedrørende mængdeangivelse af migreret stof, afhængig af beholderens størrelse, haves i erindring.

4.

Analysetolerancer

Overskrides grænsen for totalmigration for et materiale eller en gen­­stand med en mængde, der ikke er større end neden­stående ana­ly­seto­lerance, anses kravene til migration i forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer for at være op­fyldt

-

20 mg/kg eller 3 mg/dm2 i migrationstest, til hvilke der benyt­tes rektificeret olivenolie eller en af dens erstat­ninger

-

12 mg/kg eller 2 mg/dm2 i migrationstest, hvortil der be­nyttes de øvrige simulatorer, som der henvises til i bilag 2 og nævnes i bilag 4.

I de tilfælde, hvor der foreligger ubestrideligt bevis for, at den foreskrevne analysemetode med rektificeret olivenolie ud fra et tek­nisk synspunkt er util­stræk­­kelig, skal der ikke udføres mi­gra­tions­test med olivenolie.

Hvor der ikke er fastlagt en specifik migra­tions­græn­se, gælder en total migrationsgrænse på 60 mg/kg eller 10 mg/dm2.

Summen af alle de konstaterede specifikke migrationer må hverken overstige den totale migrationsgrænse i forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer eller være i strid med forordningen i øvrigt.

Bilag 6

Analysemetoder til bestemmelse af indholdet af vinylchlorid

Analysemetoderne skal opfylde kriterierne i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004.

Bilag 7

Keramik, emaljerede genstande og glasvarer

A.

Grundregler for bestemmelse af bly- og cadmiumafgivelse

1.

Prøvebetingelser mv.

Prøvevæske: 4% vol/vol (v/v) eddikesyre i frisklavet vandig opløsning.

Ekstraktionen foretages ved temperatur på 22 + 2° C og strækker sig over 24 + 0,5 timer.

Genstanden tildækkes, således at det sikres, at dens overflade er i total mørke.

Dette er dog ikke nødvendigt, hvis kun blyafgivelsen skal bestemmes.

2.

Prøveforberedelser

2.1.

Genstande, som ikke kan fyldes

Først dækkes den del af genstandens overflade, som ikke er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer, med et egnet til beskyttende lag, der er modstandsdygtigt over for en 4 % (v/v) eddikesyreopløsning.

Derefter nedsænkes genstanden i en beholder med en kendt mængde eddikesyreopløsning, således at den overflade, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer, helt er dækket af prøvevæsken.

2.2.

Genstande, som kan fyldes

Genstanden fyldes med 4 % (v/v) eddikesyreopløsning (højst 1 mm fra overløbspunktet).

Såfremt der er tale om genstande med flad eller svagt skrånende rand, fyldes genstanden dog således, at afstanden mellem væskens overflade og overløbspunktet maksimalt er 6 mm målt langs den skrånende rand.

2.3 Genstande, der skal undersøges for afgivelse fra ”mundrand”

Genstanden nedsænkes i en beholder med 4 pct. (v/v) eddikesyreopløsning, således at en 2 cm bred bræmme langs genstandens øverste kant er dækket af prøvevæsken.

Dele af genstanden, der ikke skal ekstraheres, men som på grund af genstandens form bliver dækket af prøvevæsken, afdækkes som beskrevet under 2.1.

Bestemmelse af overfladen for genstande af kategori I, jf. bilag om keramiske og emaljerede genstande samt glasvarer i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om fødevarekontaktmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer.

Overfladen af genstande, som ikke kan fyldes (kategori I, punkt 1 i bekendtgørelsens bilag), beregnes som den totale neddyppede overflade, som kan komme i berøring med fødevarer og ikke er dækket jf. punkt 2.1, idet der ikke tages hensyn til eventuelle huller i genstanden.

Overfladen af genstande i kategori I, punkt 2, beregnes som arealet af væskens overflade ved fyldning som beskrevet under punkt 2.1.

Overfladen af genstande i kategori I, punkt 3, beregnes som overfladen af en 2 cm bred bræmme langs genstandens øverste kant på både inder- og yderside, den såkaldte ”mundrand”.

B.

Analysemetode til bestemmelse af bly- og cadmiumafgivelse

1.

Princip

Den specifikke afgivelse af bly og cadmium fra genstande bestemmes ved henstand med 4 % eddikesyre i 24 timer ved 22° C.

Bestemmelsen af afgivelsen af bly og/eller cadmium sker ved en instrumentel analysemetode.

De afgivne mængder bly og cadmium relateres til genstandens overflade eller volumen.

2.

Reagenser

Alle reagenser skal være af analytisk kvalitet, medmindre der i dette bilag er fastsat andre specifikationer.

Når nedenfor nævnes vand, menes hermed altid destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet.

2.1.

4 % (v/v) eddikesyre i vandig opløsning

En 1000 ml.

kolbe fyldt halvvejs med vand tilsættes 40 ml iseddike, og der fyldes op med vand til 1000 ml.

Denne opløsning skal være fremstillet den dag, hvor ekstraktionen påbegyndes.

2.2.

Standardopløsninger

Der tilberedes standardopløsninger indeholdende henholdsvis 1000 mg/l bly og mindst 500 mg/l cadmium i 4 % eddikesyre (2.1.

).

3.

Krav til instrumentel analysemetode

3.1.

Grænseværdien for påvisning af bly og cadmium må højst være

0,1 mg/l for bly

0,01 mg/l for cadmium

Grænseværdien for påvisning fastlægges som den koncentration af elementet i 4 % eddikesyre, jf. punkt 3.1, som giver et signal, der er lig med to gange apparatets egenstøj.

3.2.

Bestemmelsesgrænsen for bly og cadmium må højst være

0,2 mg/l for bly

0,02 mg/l for cadmium

3.3.

Genfinding

Genfindingen af bly og cadmium, der er tilsat til 4 % -eddikesyren, jf. punkt 3.1, skal ligge inden for 80 – 120 % af den tilsatte mængde.

3.4.

Specificitet

Den anvendte instrumentelle analysemetode skal være fri for matrix eller spektral interferens.

4.

Fremgangsmåde

4.1.

Klargøring af genstanden til ekstraktion

Genstanden skal være ren og fri for fedt eller andre stoffer, der kan øve indflydelse på analysen.

Genstanden vaskes med en opløsning indeholdende et flydende rensemiddel til husholdningsbrug ved en temperatur på ca. 40° C.

Den skylles derefter først med almindeligt vand og derefter med destilleret vand (eller vand af tilsvarende kvalitet).

Genstanden drypper herefter af og tørres, således at enhver form for forurening undgås.

Prøveoverfladen må ikke berøres, efter at den er rengjort.

4.2.

Bestemmelse af bly eller cadmium

Den således klargjorte genstand ekstraheres som beskrevet under punkt 7A afsnit 1.

Før der udtages en prøve fra ekstraktet til bestemmelse af bly eller cadmium, skal det sikres ved, at dette er homogent uden at noget af ekstraktet går tabt, og uden at der sker afskrabning fra genstandens overflade.

Der foretages for hver serie bestemmelser en blindprøve på det anvendte reagens.

Bly og/eller cadmium bestemmes under passende prøvebetingelser.