Cirkulære om kontrol med fødevarekontaktmaterialer

Cirkulære om kontrol med fødevarekontaktmaterialer

(Til samtlige kontrolmyndigheder på fødevareområdet)

1)

Dette cirkulære indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Rådets direktiv 78/142/EØF af 30. januar 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende materialer og genstande, som indeholder monomert vinylchlorid og som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (EF-Tidende L 44 af 15.2.1978, s. 15–17), Rådets direktiv 82/711/EØF af 18. oktober 1982 om de nødvendige grundregler for kontrol med overføring af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (EF-Tidende L 297 af 23.10.1982, s. 26–30) som senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/48/EF af 29. juli 1997 om anden ændring af Rådets direktiv 82/711/EØF om de nødvendige grundregler for kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (EF-Tidende L 222 af 12.8.1997, s. 10–15), dele af Rådets direktiv 84/500/EØF af 15. oktober 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om keramiske genstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (EF-Tidende L 277 af 20.10.1984, s. 12–16) som senest ændret ved Kommissionens direktiv 2005/31/EF af 29. april 2005 om ændring af Rådets direktiv 84/500/EØF for så vidt angår en overensstemmelseserklæring og krav til analysemetoder for keramiske genstande bestemt til at komme i berøring med fødevarer (EU-Tidende L 110 af 30.4.2005, s. 36–39), Rådets direktiv 85/572/EØF af 19. december 1985 om fastsættelse af listen over simulatorer, der skal anvendes ved kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og –genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (EF-Tidende L 372 af 31.12.1985, s. 14–21), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EU-Tidende L 12 af 15.1.2011, s. 1–89), og dele af Kommissionens direktiv Kommissionens direktiv 2007/42/EF af 29. juni 2007 om materialer og genstande af folie af celluloseregenerater, bestemt til kontakt med fødevarer (EU-Tidende L 172 af 30.6.2007, s. 71–82).

Område og definitioner

Fødevarekontaktmaterialer af plast

Vinylchlorid

Keramiske eller emaljerede genstande samt genstande af glas

Ikrafttræden

§ 1.

Dette cirkulære vedrører kontrollen med følgende fødevarekontaktmaterialer

1)

fødevarekontaktmaterialer af plast,

2)

fødevarekontaktmaterialer, som undersøges for indhold af vinylchlorid,

3)

fødevarekontaktmaterialer bestående af en kombination af plast og celluloseregenerater, eventuelt lakeret folie af celluloseregenerater, hvis belægningen består af plast.

4)

keramiske eller emaljerede genstande samt genstande af glas.

Stk. 2.

For dette cirkulære gælder endvidere definitionerne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om fødevarekontaktmaterialer, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 1895/2005 af 18. november 2005 om begrænsning i anvendelsen af visse epoxyderivater i materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer.

§ 2.

Kontrol med overholdelse af migrationsgrænser for plast (specifik og total migration) udføres under henvisning til de generelle bestemmelser om kontrol med migration i bilag 1 samt under henvisning til § 2, stk. 2-4 samt §§ 3-9.

Stk. 2.

Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser er ikke påkrævet, hvis det godtgøres, at de specifikke migrationsgrænser ikke overskrides, når den fastsatte totale migrationsgrænse overholdes.

Stk. 3.

Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser er ikke påkrævet, hvis det godtgøres, at de specifikke migrationsgrænser ikke overskrides, når der antages at ske fuld migration af restmængden af stoffet fra materialet eller genstanden.

Stk. 4.

Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser kan varetages ved at bestemme mængden af et stof i det færdige materiale eller den færdige genstand, forudsat at der er påvist en forbindelse mellem den pågældende mængde og værdien af den specifikke migration af stoffet enten ved relevante forsøg eller ved anvendelse af almindeligt kendte diffusionsmodeller (»matematiske modeller«), der bygger på videnskabelige kendsgerninger.

For at godtgøre, at et materiale eller en genstand ikke er i overensstemmelse med reglerne, skal den beregnede migrationsværdi verificeres ved forsøgsprøvning.

Stk. 5.

For visse phthalater (referencenummer 74640, 74880, 74560, 75100 og 75105), jf. bilag 3, foretages kontrollen med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser, uanset stk. 1 kun i fødevaresimulatorer.

Kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser kan dog foretages i fødevaren, hvis fødevaren ikke allerede har været i kontakt med materialet eller genstanden og forudgående er testet for phthalatindhold, og mængden ikke er statistisk signifikant eller større end eller lig med bestemmelsesgrænsen.

§ 3.

Hvis der ikke er udarbejdet analysemetoder, der gør det muligt at bestemme migrationen til de relevante fødevarer, bestemmes mi­gra­tionen ved hjælp af de fødevaresimulatorer, der svarer til den på­gældende fødevaretype, jf. bilag 2.

Stk. 2.

Kontrollen med grænserne for migration til fødevaresimulatorer udføres ved hjælp af migrationstests, jf. bilag 2.

Stk. 3.

Valg af fødevaresimulator(er) sker iht. de regler, der henvises til i bilag 2.

§ 4.

De simulatorer, der skal anvendes ved kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og –genstande til givne fødevarer/fødevaregrupper, er de, der henvises til i bilag 2.

Stk. 2.

Når analyseresultatet af en migrationstest til fødevaresimu­la­torer for fedtholdige fødevarer vurderes, anvendes i visse til­fæl­de en reduktionsfaktor.

Analyse­resul­tatet omregnes inden sammenligning med migrationsgrænsen ved hjælp af re­duk­tions­fak­toren for at kompensere for større ekstraktionsevne hos simu­latoren end hos de pågældende fødevarer.

Reduktionsfaktoren vælges for de en­kelte grupper af fødevarer iht. de regler, der henvises til i bilag 2.

§ 5.

Kontrollen med grænserne for migration til fødevarer udføres under de mest ekstreme betingelser med hensyn til varighed og temperatur, som kan tænkes at forekomme i praksis jf. bestemmelserne i bilag 3.

§ 6.

Hvor det er godtgjort, at simulatorerne for fedtholdige fødevarer ikke kan anvendes af tekniske grunde, som har at gøre med analyse­metoden, kan der laves en erstatningsfedttest efter regler­ne i bilag 4A.

§ 7.

Det er tilladt at anvende de alternative tests i bilag 4B, hvis

1)

en sammenlignende analyse af et givet materiale viser et resultat af den alternative test, der er højere end eller lig med resultatet ved tes­ten med simulatorerne D1 eller D2, og

2)

migrationen ved den alternative test ikke overskrider migrations­græn­serne, eventuelt efter brug af reduktionsfaktorerne iht. de regler, der henvises til i bilag 2.

§ 8.

Når migrationsanalysen er udført, beregnes det endelige analyse­resultat efter bestemmelserne i bilag 5.

§ 9.

Indhold af vinylchlorid som monomer i ma­te­ria­ler og genstande bestemmes efter analysemetoden, der henvises til i bilag 6.

§ 10.

Migration af bly og cadmium fra keramiske eller emaljerede gen­stan­de eller genstande af glas bestemmes efter bestemmelserne i bilag 7.

Stk. 2.

Når en keramisk genstand består af en beholder, der er forsynet med et låg af keramik, er den grænse for bly og cadmium, som ikke må overskrides (målt i mg/dm 2 eller mg/l), den samme som den, der gælder for beholderen alene.

Stk. 3.

Beholderen alene og lågets indre overflade prøves hver for sig og på samme betingelser.

Summen af de to størrelser for frigjort bly og/eller cadmium henføres efter omstændighederne til overflade eller volumen for beholderen alene.

§ 11.

Dette cirkulære træder i kraft den 10. juni 2011.

Stk. 2.

Samtidig ophæves cirkulære nr. 9309 af 1. maj 2008 om kontrol med materialer og genstande bestemt til at komme i kontakt med fødevarer.

Bilag

Bilagsfortegnelse

Bilag 1

Indledning om kontrol med total og specifik migration fra plast

Bilag 2

Fødevaresimulatorer

Bilag 3

Migrationstest: Testbetingelser, varighed og temperatur

Bilag 4

Fedttests for total og specifik migration

4A

Erstatningsfedttest for total og specifik migration

4B

Alternative fedttests til total og specifik migration

Bilag 5

Supplerende bestemmelser vedrørende kontrollen med overholdelse af migrationsgrænserne, herunder særlige bestemmelser brug af reduktionsfaktorer (DRF,FRF og TRF) og test af totalmigration

5A

Almindelige bestemmelser vedr. beregning af testresultaterne

5B

Særlige bestemmelser om samlet migration

Bilag 6

Analysemetoder til bestemmelse af indholdet af vinylchlorid

Bilag 7

Keramik, emaljerede genstande og glasvarer

7A

Grundregler for bestemmelse af bly- og cadmiumafgivelse

7B

Analysemetode til bestemmelse af bly- og cadmiumafgivelse

Bilag 1

Indledning om kontrol med total og specifik migration fra plast

1.1 Migrationstests til bestemmelse af total og specifik migration gennemføres ved anvendelse af en eller flere af de »fødevaresimulatorer«, der henvises til i bilag 2, og under de »konventionelle migrationstestbetingelser«, som er specificeret i bilag 3.

1.2 Erstatningsfedttests skal gennemføres, hvis migrationstesten med anvendelse af de fedtholdige fødevaresimulatorer (jf. bilag 2) ikke kan gennemføres af tekniske grunde, som har med analysemetoden at gøre.

Til erstatningsfedttest anvendes testmedie(er) under de »konventionelle migrationsbetingelser for erstatningsfedttest«, (se bilag 4A).

1.3 Alternative tests (se bilag 4B) er tilladt i stedet for migrationstests med fedtholdige fødevaresimulatorer, når de i bilag 4B angivne betingelser er opfyldt.

I alle tre tilfælde er det tilladt at

- reducere antallet af tests, som skal gennemføres, til det antal, som i det specifikke tilfælde generelt anses for at være det strengeste på grundlag af videnskabelig erfaring og/eller,

- udelade migrations- eller erstatningsfedt- eller alternative tests, hvor der foreligger entydige beviser for, at migrationsgrænsen ikke kan overskrides under anvendelsesbetingelser som er forudsigelige for materialet eller genstanden.

Bilag 2

Fødevaresimulatorer.

De fødevaresimulatorer, der skal anvendes ved kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med en bestemt fødevare eller med bestemte grupper af fødevarer, er fastsat i punkt 3 i bilag III til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011.

Bilag 3

Migrationstest for total og specifik migration

Testbetingelser, varighed og temperatur

3.0 » Konventionelle testbetingelser «

Migrationstests udføres ved, at der blandt de i tabel 1 an­givne tider og tem­pera­turer vælges de forhold, der bedst svarer til de for de undersøgte plast­materialer og gen­stande, strengeste forudsigelige betin­gelser for be­­røring og til eventuelle an­givne oplysninger om mak­simal an­ven­del­ses­tempera­tur.

Hvis materialet eller genstan­den af plast er be­stemt til at komme i berø­ring med en fødevare ved en an­vend­el­se, som­ be­står af to el­ler flere tids-/tem­pe­ra­tur­kombi­nationer i tabel­len, be­stem­mes mi­gra­­tio­nen ved, at mate­rialet eller gen­standen suc­ces­sivt un­der­­kastes alle de strengeste forud­sigelige betingelser, som pas­ser til prø­ven ved brug af den samme portion fødevaresi­mu­lator.

I de tilfælde, hvor en genstand er beregnet til gentagne gange at komme i berøring med fødevarer, skal migra­tionste­sten ud­føres tre gange på en og samme prøve i over­ensstem­melse med be­tingel­ser­ne fastsat i bilag 2, 3, 4A og 4B, idet der hver gang an­vendes en ny portion fødevare eller fødevaresimulator.

Vur­deringen af, om prøven over­holder migrationsgrænser­ne, skal ske på grund­lag af den i tredje test konstatere­de migra­tion.

Hvis migra­tions­grænserne ikke er overskredet i første test, og det yderli­gere er bevist, at migrationen ikke øges ved anden og tredje test, er det ikke nødvendigt at udføre yderligere tests.

3.1.

Testbetingelser, som generelt opfattes som stren­gere

Be­stem­melsen af migra­tionen bør begrænses til de testbetingel­ser, som i det på­gæl­­dende tilfælde anses for de stren­geste på grund­lag af viden­ska­beligt bevis.

I det følgende gives nogle konkrete ek­sem­pler på testbe­tingelser.

3.1.1.

Be­rø­­­­ring med fødevarer under en hvilken som helst tids- og tem­pera­turbe­tingelse

Hvor ingen mærkning eller instruktioner angiver begræns­nin­ger i forbindelse med den kon­­takt­tem­­peratur og varighed, der kan for­ventes under brug, anvendes alt efter fødevaretype, si­mu­­la­tor(er­ne) A og/eller B og/eller C i fire timer ved 100 o C, og/eller simulatorerne D1 eller D2 i to ti­mer ved 175 o C. Disse tids- og tem­pe­ra­turbe­tingelser an­ses kon­ventionelt for at være de stren­ges­te.

3.1.2.

Be­rø­­­ring med fødevarer ved stue­temperatur eller her­­un­­der i et ikke nær­mere an­givet tidsrum

Når materialer og -genstande er mærket til an­ven­delse ved stue­­tem­peratur eller herunder, eller når fødevarekontaktmaterialer ifølge deres art klart er be­regnet til an­vend­else ved stue­tem­pe­ra­tur eller der­und­er, gennem­føres testen ved 40 o C i 10 døgn.

Disse tids- og tempera­tur­be­tingel­ser anses konventio­nelt for de stren­ge­ste.

3.2.

Migration af flygtige stoffer

Når der testes for specifik migration af flygtige stoffer, skal af­prøvningen med simulatorer gennemføres på en måde, der re­gi­strerer det tab af flygtige stoffer, som kan finde sted under de værst for­ud­­sigeli­ge an­vendelses­be­tingel­ser.

3.3.

Testbetingelser, særlige tilfælde

3.3.1.

Mikrobølgeovn

For fødevarekontaktmaterialer be­regnet til an­vend­else i mikro­bøl­ge­ovne kan migrationstesten foregå en­ten i en konventionel ovn el­ler en mi­krobølgeovn, for­udsat at passen­de tids- og tem­pe­ra­tur­­betin­gelser væl­ges fra tabel 1.

3.3.2.

Fysiske ændringer ved testning

Såfremt det konstateres, at anvendelsen af testbetin­gel­serne i tabel 1 bevirker, at prøveemnet undergår fysiske eller andre æn­­­drin­­ger, som ikke finder sted un­der nor­male eller for­ud­sige­lige betingel­ser for dette materiale eller denne genstand, skal mi­gra­tionste­sten gen­nem­føres under de værst forudsigelige an­vendel­ses­be­tin­gel­ser, hvor disse fysiske eller andre ændrin­ger ikke fin­der sted.

3.3.3.

“Hot fill”

Hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktis­ke an­vend­el­se kan blive anvendt i tidsrum på under 15 minut­­ter ved tem­pe­ra­turer mellem 70 C og 100 o C (f.eks. “hot fill”), og dette er an­gi­vet ved passen­de mærkning eller instruk­tion, gennemføres som en undtagelse fra betingel­serne angivet i tabel 1, afprøv­ning i to ti­mer ved 70 o C. Hvis materi­alet eller gen­stan­den også er be­stemt til oplagring ved stuetemperatur, erstattes oven­­nævn­te test af en test ved 40 o C i ti døgn, som kon­ven­tionelt an­ses for at være strengere.

3.3.4.

Tilfælde uden for tabel 1

I de tilfælde, hvor de konventionelle betingelser for migration­stest­ning ikke er tilstrækkeligt dækket ved test­be­tingel­serne i tabel 1 (f.eks. kontakttemperaturer på over 175 o C eller va­rig­hed af kon­takten på under fem minut­ter), kan an­vendes andre kon­takt­be­­tingel­ser, som bedre egner sig i det pågælden­de tilfælde, for­­ud­­sat at de valgte be­tingelser kan repræsentere de værst for­ud­sigelige kon­taktbetingelser for de pågældende plast­mate­ria­ler eller -genstande.

3.3.5.

Afprøvning af tynde plastmaterialer

Ved test af tynde film bemærkes, at uanset man ved testen af praktiske grunde vælger at neddyppe prøvematerialet i simulatoren, skal der ved beregningen af migrationen kun lægges overfladearealet af én side til grund for beregningen af migration med mindre det kan bevises, at migrationen fra begge sider ved neddypningen er signifikant større end migrationen, der bestemmes ved test af den ene overflade for sig (enkeltsidig test).

Tabel 1

Konventionelle betingelser for prøvning med fødevaresi­mulatorer

Betingelser for kontakt ved den værst forudseelige anvendelse

Prøvebetingelser

Kontaktens varighed

Testens varighed

t < 5 min

Se betingelserne under bilagets punkt 3.4.

5 min < t < 0,5 time

0,5 time

0,5 timer < t < 1 time

1 time

1,0 time < t < 2 timer

2 timer

2 timer < t < 4 timer

4 timer

4 timer < t < 24 timer

24 timer

t > 24 timer

10 døgn

Kontakttemperatur

Testtemperatur

T < 5 o C

5 o C

5 o C < T < 20 o C

20 o C

20 o C < T < 40 o C

40 o C

40 o C < T < 70 o C

70 o C

70 o C < T < 100 o C

100 o C eller tilbageløbstempera­tur

100 o C < T < 121 o C

121 o C (*)

121 o C < T < 130 o C

130 o C (*)

130 o C < T < 150 o C

150 o C (*)

T > 150 o C

175 o C (*)

t = kontakttid; T= kontakttemperatur.

(*) Denne temperatur anvendes kun for simulatorerne D1 eller D2. For simulato­rerne A, B eller C kan testen erstattes af en test ved 100 o C eller ved tilbageløbstem­pe­ratur med en varighed af fire gange den tid, der er valgt efter de ge­ne­rel­le regler i dette bilag.

Bilag 4

Fedttests for total og specifik migration

4A.

Erstatningsfedttest for total og specifik migra­tion

4.A.1.

Hovedregel

Hvis anvendelse af simulatorerne for fedtholdige fødevarer ikke kan gennem­føres af tekniske grunde, som har at gøre med ana­lyseme­toden, anvendes i ste­det alle prøvemedier, der fore­skri­­ves i tabel 2 under prøve­betingelser, som svarer til prøve­be­tin­­gelserne for simulatorerne D1 eller D2.

Tabel 2 indeholder nogle eksempler på de vigtig­ste kon­ven­tionel­­le testbetingelser og de­res tilsvarende kon­ven­­tio­nel­le betingelser for erstat­nings­test.

For andre testbe­ting­elser, som ikke er an­ført i tabel 2, tages disse eksempler i be­tragtning sam­men med den eksisterende erfaring med den på­­gældende type polymer.

For hver test anvendes et nyt prøveemne.

For hvert prøve­me­di­um anvendes de samme regler, som er fore­skrevet iht. de regler, der henvises til i bilag 2 og bilag 3 for simulatorerne D1 eller D2.

For at sikre overholdelsen af alle migra­tions­grænser vælges den højeste værdi, der er opnået under an­ven­del­sen af prøvemedierne.

Såfremt det konstateres, at gennemførelsen af disse af­prøv­ninger be­­vir­ker, at prøveem­net undergår fysiske ændringer eller andre æn­dringer, som ikke finder sted under de værst forud­sigelige be­tin­g­elser for an­ven­del­sen af dette materiale eller denne genstand i kon­takt med den aktuelle fødevare, kasseres re­sul­­tatet fra dette prøvemedium, og man vælger den højes­te af de reste­rende værdier.

4.A.2.

Undtagelse

Som en undtagelse fra hovedreglen vil det være muligt at ude­lade en eller to af de i tabel 2 anførte erstatningsfedt­tests, hvis disse af­prøv­ninger på et videnskabeligt grundlag generelt kan anses for ueg­nede for den pågælden­de prøve.

Tabel 2

Konventionelle betingelser for erstatningstests

Testbetingelser med simulatorerne D1 eller D2

Testbetingelser med isooktan

Testbetingelser med ethanol

95 %

Testbetingelser med MPPO ( * )

10 d - 5 o C

0,5 d - 5 o C

10 d – 5 o C

—

10 d - 20 o C

1 d - 20 o C

10 d – 20 o C

—

10 d - 40 o C

2 d - 20 o C

10 d – 40 o C

—

2 t - 70 o C

0,5 t - 40 o C

2,0 t – 60 o C

—

0,5 t - 100 o C

0,5 t - 60 o C ( ** )

2,5 t – 60 o C

0,5 t - 100 o C

1 t - 100 o C

1,0 t - 60 o C ( ** )

3,0 t – 60 o C ( ** )

1 t - 100 o C

2 t - 100 o C

1,5 t - 60 o C ( ** )

3,5 t – 60 o C ( ** )

2 t - 100 o C

0,5 t - 121 o C

1,5 t - 60 o C ( ** )

3,5 t – 60 o C ( ** )

0,5 t - 121 o C

1 t - 121 o C

2 t - 60 o C ( ** )

4,0 t – 60 o C ( ** )

1 t - 121 o C

2 t - 121 o C

2,5 t - 60 o C ( ** )

4,5 t – 60 o C ( ** )

2 t - 121 o C

0,5 t - 130 o C

2,0 t ved 60 o C ( ** )

4,0 t – 60 o C ( ** )

0,5 t - 130 o C

1 t - 130 o C

2,5 t ved 60 o C ( ** )

4,5 t – 60 o C ( ** )

1 t - 130 o C

2 t - 150 o C

3,0 t ved 60 o C ( ** )

5,0 t – 60 o C ( ** )

2 t - 150 o C

2 t - 175 o C

4,0 t ved 60 o C ( ** )

6,0 t – 60 o C ( ** )

2 t - 175 o C

d = døgn; t = time

( * ) MPPO = Modificeret polyphenylen oxid.

( ** ) De flygtige testmedier anvendes op til en maksimumstemperatur på 60 o C. En for­håndsbe­tingelse for at anvende erstatningstests er, at materia­let eller gen­stan­den kan modstå de prøvebetin­gelser, som ellers ville blive anvendt med simulatorerne D1 eller D2. Et prøveemne nedsænkes i olive­nolie under passende be­tin­gelser. Hvis de fysiske egenskaber ændrer sig (f.eks. smeltning, de­for­me­ring), anses ma­te­rialet for uegnet til anvend­else ved den pågældende tem­pe­ratur. Ændres de fy­sis­ke egenskaber ikke, fortsættes med er­stat­nings­tests under anvendelse af nye prøve­em­ner.

4B.

Alternative fedttests til total og specifik migration

4.B.1.

Hovedregel

Det er tilladt at anvende resultatet af en alternativ afprøvning som an­gi­vet i dette bilag, forudsat at følgende be­tingelser begge er op­fyldt

a)

de opnåede resultater i en sammenlignende afprøv­ning på sam­me materiale viser, at værdien er lig med eller større end den, der er opnået i testen med simulatorerne D1 eller D2

b)

migrationen ved den alternative test overskrider ikke migra­tions­grænserne evt. ved an­vendelse af de re­duk­tionsfaktorer, der er fastsat iht. de regler, der henvises til i bilag 2.

Er en eller begge betingelser ikke opfyldt, er det nød­vendigt at gen­nem­­føre normale migrationsanalyser.

4.B 2.

Undtagelse

Som en undtagelse fra ovennævnte betingelse under af­snit 1, litra a, er det muligt at udelade sammenlig­nende af­prøv­ning, så­fremt der fore­ligger andre afgørende beviser, base­ret på viden­ska­belige for­­søgsresul­tater, for at de op­nåede værdier i den alternative test er lig med eller stør­re end dem, der er opnået i migra­tions­testen.

4.B 3.

Alternative tests med flygtige medier

I disse tests anvendes flygtige medier såsom iso­oktan eller 95 % ethanol eller andre flygtige opløsningsmid­ler eller blandinger af opløs­ningsmid­ler.

Afprøvninger skal udfø­res ved sådanne testbe­tingel­ser, at betingelserne i afsnit 4.B.1.a, opfyldes.

4.B 4.

“Ekstraktionstests”

Andre tests, som under meget strenge testbe­tin­gelser an­vend­er me­dier med meget stor eks­traktions­evne, kan an­vendes, hvis det på grund­lag af videnskabelige data er generelt anerkendt, at de op­­nåede resultater under anvendelse af disse tests (ekstrak­tions­tests) er lig med eller højere end dem, der er opnået ved afprøvningen med simulatorerne D1 eller D2.

Bilag 5

5.

Supplerende bestemmelser vedrørende kontrollen med overholdelse af migrationsgrænserne, herunder særlige bestemmelser brug af reduktionsfaktorer (DRF,FRF og TRF) og test af totalmigration

5.A.

Almindelige bestemmelser vedr. beregning af testresultaterne

5.A.1.

Ved beregning af resultatet af en migrationstest skal massefylden af fødevaresimulatoren alminde­ligvis antages at være 1.

Mængden af stof el­ler stoffer målt i mg, der afgives pr. liter fødevaresimulator (mg/l), vil således svare numerisk til mæng­den af mg stof/­stof­fer, der overføres pr. kg simulator, jf. de regler, der henvises til i bilag 2, eller til mæng­den af stoffer der overføres pr. kg fødevare.

5.A.2.

I de tilfælde, hvor testen udføres på prøver af materialet eller gen­stan­den eller på prøver fremstillet til formålet, og hvor mæng­­den af fødevare eller simulator, der bringes i kon­takt med prøven, afviger fra den mængde, der fore­kommer ved ma­te­ria­lets eller gen­standens an­vendelse i praksis, skal resul­ta­terne kor­rigeres ved brug af følgende formel

M = m x a 2 x 1000

a 1 x q

hvor

- M angiver migrationen udtrykt i mg/kg,

- m angiver massen i mg af stof, der afgives af prøven ved tes­ten,

- a 1 angiver arealet i dm 2 af den del af prøvens overflade, der er i kontakt med fødevaren eller simula­toren under tes­ten,

- a 2 angiver overfladearealet i dm 2 af genstanden under nor­male an­vendelsesbetingelser og

- q angiver mængden i gram af fødevare, der er i kon­takt med materialet eller genstanden under normale an­ven­del­ses­be­ting­el­ser.

5.A.

2a.

Korrektion af specifik migration i fødevaren, der indeholder over 20 % fedt, ved anvendelse af fedtreduktionsfaktoren (FRF)

Ved »fedtreduktionsfaktor« (FRF) forstås en faktor mellem 1 og 5, som den målte migration af lipofile stoffer til fedtholdige fødevarer eller simulatorerne D1 eller D2 og erstatninger herfor divideres med inden sammenholdelse med de specifikke migrationsgrænser.

Almindelige bestemmelser

Stoffer, der betragtes som lipofile, når det gælder anvendelsen af FRF, er opført i bilag 5, kapitel 4 i forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer.

Den målte specifikke migration af lipofile stoffer i mg/kg (M) divideres med FRF, der kan ligge mellem 1 og 5, hvorved den korrigerede migration (M FRF ), beregnes.

Følgende ligninger anvendes inden sammenholdelse med den forskriftsmæssige migrationsgrænse

M FRF = M/FRF

og

FRF = (g fedt i fødevare/kg fødevare)/200 = (% fedt x 5)/100

En sådan korrektion med FRF anvendes ikke i følgende tilfælde

a)

Når materialet eller genstanden er i kontakt med eller er bestemttil at komme i kontakt med fødevarer, der indeholder under 20 % fedt.

b)

når materialet eller genstande er i kontakt med eller er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 91/321/EØF og 96/5/EF.

c)

Når det drejer sig om stoffer på bilag 1 i forordning (EU) nr. 10/2011om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og som er omfattet af restriktionerne i bilagenes kolonne 10 når, SMG = IP, eller stoffer, der ikke er opført på listerne, og som anvendes bag en funktionel plastbarriere, med en migrationsgrænse på 0,01 mg/kg.

d)

Når det drejer sig om fødevarekontaktmaterialer for hvilke det er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem overfladearealet og den mængde fødevare, der er i kontakt hermed, f.eks. på grund af deres form eller anvendelse, og migrationen beregnes ved at anvende den konventionelle omregningsfaktor for overfladeareal/volumen på 6 dm 2 /kg.

En sådan korrektion med FRF anvendes på visse betingelser i følgende tilfælde

Når det drejer sig om beholdere og andre genstande, som kan fyldes, med et rumfang på under 500 milliliter og over 10 liter og om folie i kontakt med fødevarer, der indeholder over 20 % fedt, beregnes migrationen enten som koncentrationen i fødevaren eller fødevare simulatoren (mg/kg) korrigeret med FRF, eller den genberegnes som mg/dm 2 uden anvendelse af FRF.

Hvis en af de to værdier ligger under SMG, anses materialet eller genstanden for at opfylde kravene.

Anvendelsen af FRF må ikke føre til en specifik migration, der overstiger den totale migrationsgrænse.

5.A.

2b .

Korrektion af specifik migration i fødevaresimulatorerne D1 eller D2

Den specifikke migration af lipofile stoffer til simulatorerne D1 eller D2 og erstatninger herfor korrigeres med følgende faktorer

a)

Den reduktionsfaktor, der er omtalt i de regler, der henvises til i bilag 2 (i det følgende benævnt »reduktionsfaktor for simulatorerne D1 eller D2« (DRF)).

Det er ikke givet, at DRF skal anvendes, når den specifikke migration til simulatorerne D1 eller D2 udgør over 80 % af stoffets indhold i det færdige materiale eller den færdige genstand (f.eks. tynde folier).

Det er nødvendigt med videnskabelige data eller forsøgsdata (f.eks. test med de mest kritiske fødevarer) for at afgøre, om DRF skal anvendes.

Den anvendes heller ikke, når det drejer sig om stoffer på fællesskabslisterne, der er omfattet af restriktioner i kolonne 10 SMG = IP, eller stoffer, der ikke er opført på listerne, og som anvendes bag en funktionel plastbarriere, med en migrationsgrænse på 0,01 mg/kg.

b)

FRF anvendes for migration til simulatorer, forudsat at fedtindholdet i det levnedsmiddel, der skal emballeres, kendes og at kravene i punkt 2a) er opfyldt.

c)

Den samlede reduktionsfaktor (TRF) er den faktor med en værdi af højst 5, som den målte specifikke migration til simulatorerne D1 eller D2 eller en erstatning herfor divideres med inden sammenholdelse med SMG.

Den fremkommer ved at gange DRF med FRF, når begge faktorer skal anvendes.

5.A.3.

Bestemmelse af migrationen udføres

- på materialet eller gen­standen eller,

- hvis dette er praktisk umuligt, ved brug af prøver af materialet eller genstanden eller,

- hvis det er hen­sigts­mæssigt, ved brug af prøver, der er repræsentative for materia­let eller gen­stan­den.

Prøven skal bringes i berøring med fødevaren eller med prø­ve­væsken (fødevaresimula­toren) på en måde, der svarer til den prakti­ske anvendelse.

Testen skal udføres således, at kun de dele af prøven, der er bestemt til at komme i berøring med fødevarer under den praktiske anvendelse, vil komme i berø­ring med fødevaresimulatoren eller fødevaren.

Denne betingelse er særlig vigtig, når det drejer sig om fødevarekontaktmaterialer, der er opbygget af flere lag, be­nyttes til luk­nin­ger osv. Migra­tionstest af kapsler, propper, tæt­nings­materialer og lignende lukkeanord­ninger skal således udføres ved, at de bringes i berøring med de be­holdere, som de er beregnet til at blive benyttet til, på en måde der svarer til sædvanlig eller for­udsigelig anvendel­se.

Det er under alle omstændigheder tilladt at anvende en stren­gere test til at vise, at migrations­grænserne er over­holdt.

5.A.

4.

Ved testen bringes prøven af materialet eller genstanden i berø­ring med fødevaren eller den passende fødevaresimulator i et tidsrum og ved en temperatur, der er valgt under hen­syn­ta­gen til den praktiske anvendelse og i over­ensstemmelse med bestemmelser­ne om afprøvningsbetingelser, varighed og tem­pera­tur i bilag 3, samt bestemmelser om valg af fødevaresimulatorer, jf. bilag 2.

5.A.

5.

Efter det foreskrevne tidsrum bestemmes den samlede mængde stof (total migration) og/eller den mængde af et eller flere stoffer (speci­fik migration), som prøven har afgivet, ved analyse af fødevaren eller fødevaresimulatoren.

5.A.

5a.

Kapsler, låg, propper, tætningsmidler og lignende lukkeanordninger

a)

Hvis den påtænkte anvendelse kendes, testes sådanne genstande ved at anbringe dem på de beholdere, til hvilke de er bestemt, under forhold, der svarer til sædvanlig eller forventelig anvendelse.

Det antages, at genstandene er i kontakt med noget af fødevaren i beholderen.

Resultatet udtrykkes i mg/kg eller mg/dm 2 , jf. artikel 17 i forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, idet der tages hensyn til hele den del af lukkegenstandens og beholderens overfladeareal, der er i kontakt med fødevaren.

b)

Hvis den påtænkte anvendelse ikke kendes, testes sådanne genstande ved en særskilt test og resultatet udtrykkes i mg/genstand.

Den fremkomne værdi lægges i givet fald til den mængde, der er migreret fra den beholder, som genstande skal benyttes til.

5B.

Særlige bestemmelser om total migration

5.B.1.

Metodevalg

Benyttes de vandige fødevaresimulatorer, der er be­skre­vet i de regler, der henvises til i bilag 2, udføres analysen ved at inddampe fødevaresimula­toren og veje restmængden.

Benyttes der rektificeret olivenolie eller dens erstat­nings­­simula­torer, kan nedenstående metode anvendes.

Prøven af materialet eller genstanden vejes før og efter kontakt med fødevaresimulatoren.

Den mængde simulator, som prø­­ven har absorberet, ekstraheres og be­stemmes kvantitativt.

Mæng­den af absor­beret simulator trækkes fra vægten af prø­ven, efter at denne har været i kontakt med simulatoren.

For­skel­len mel­lem begyndel­sesvægten og den således korrigerede vægt efter kontakt udgør den undersøgte prøves total migra­tion.

5.B.2.

Gentagen kontakt

I de tilfælde, hvor en genstand er beregnet til gentagne gange at komme i kontakt med fødevarer, er det som nævnt i bilag 3 hovedreglen at migrationstesten skal udføres tre gange på en og samme prøve i overensstemmelse med betingelserne fastsat i bilag 2, 3, 5A og 5B (hver gang med en ny portion fødevare eller fødevaresimulator), men hvor det er teknisk umu­ligt at udføre denne be­skrevne test, kan det tek­nisk accepteres at ændre testen, forudsat at migra­tio­nen ved den tredje test kan bestem­mes.

En af de ændringer, der eventuelt kan fore­tages, er følgende

- Testen udføres på tre identiske prøver af materialet eller genstanden

- En af disse underkastes den gængse test, og den totale migration M1 bestemmes

- Den anden og tredje prøve underkastes de samme temperaturbetingelser, men kontakttiden skal være henholdsvis to (M2) og tre (M3) gange den foreskrevne tid

- Totalmigrationerne M2 og M3 bestemmes i hvert af disse tilfælde.

Materialet eller genstanden skal anses for at overholde totalmigrationsgrænsen, såfremt hverken M1 eller M3 - M2 overskrider denne værdi.

5.B.3.

Mængdeangivelser

Ved beregning af migration fra plast skal reglerne i forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer vedrørende mængdeangivelse af migreret stof, afhængig af beholderens størrelse, haves i erindring.

5.B.4.

Analysetolerancer

Overskrides grænsen for totalmigration for et materiale eller en gen­­stand med en mængde, der ikke er større end neden­stående ana­ly­seto­lerance, anses kravene til migration i forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer for at være op­fyldt

- 20 mg/kg eller 3 mg/dm 2 i migrationstest, til hvilke der benyt­tes rektificeret olivenolie eller en af dens erstat­ninger

- 12 mg/kg eller 2 mg/dm 2 i migrationstest, hvortil der be­nyttes de øvrige simulatorer, som der henvises til i bilag 2 og nævnes i bilag 4.

I de tilfælde, hvor der foreligger ubestrideligt bevis for, at den foreskrevne analysemetode med rektificeret olivenolie ud fra et tek­nisk synspunkt er util­stræk­­kelig, skal der ikke udføres mi­gra­tions­test med olivenolie.

Hvor der ikke er fastlagt en specifik migra­tions­græn­se, gælder en total migrationsgrænse på 60 mg/kg eller 10 mg/dm 2 .

Summen af alle de konstaterede specifikke migrationer må hverken overstige den totale migrationsgrænse i forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer eller være i strid med forordningen i øvrigt.

Bilag 6

Analysemetoder til bestemmelse af indholdet af vinylchlorid

Analysemetoderne skal opfylde kriterierne i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004.

Bilag 7

Keramik, emaljerede genstande og glasvarer

7A.

Grundregler for bestemmelse af bly- og cadmiumafgivelse

1.

Prøvebetingelser mv.

Prøvevæske: 4% vol/vol (v/v) eddikesyre i frisklavet vandig opløsning.

Ekstraktionen foretages ved temperatur på 22 + 2° C og strækker sig over 24 + 0,5 timer.

Genstanden tildækkes, således at det sikres, at dens overflade er i total mørke.

Dette er dog ikke nødvendigt, hvis kun blyafgivelsen skal bestemmes.

2.

Prøveforberedelser

2.1.

Genstande, som ikke kan fyldes

Først dækkes den del af genstandens overflade, som ikke er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer, med et egnet til beskyttende lag, der er modstandsdygtigt over for en 4 % (v/v) eddikesyreopløsning.

Derefter nedsænkes genstanden i en beholder med en kendt mængde eddikesyreopløsning, således at den overflade, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer, helt er dækket af prøvevæsken.

2.2.

Genstande, som kan fyldes

Genstanden fyldes med 4 % (v/v) eddikesyreopløsning (højst 1 mm fra overløbspunktet).

Såfremt der er tale om genstande med flad eller svagt skrånende rand, fyldes genstanden dog således, at afstanden mellem væskens overflade og overløbspunktet maksimalt er 6 mm målt langs den skrånende rand.

2.3 Genstande, der skal undersøges for afgivelse fra ”mundrand”

Genstanden nedsænkes i en beholder med 4 pct. (v/v) eddikesyreopløsning, således at en 2 cm bred bræmme langs genstandens øverste kant er dækket af prøvevæsken.

Dele af genstanden, der ikke skal ekstraheres, men som på grund af genstandens form bliver dækket af prøvevæsken, afdækkes som beskrevet under 2.1.

Bestemmelse af overfladen for genstande af kategori I, jf. bilag om keramiske og emaljerede genstande samt glasvarer i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om fødevarekontaktmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer.

Overfladen af genstande, som ikke kan fyldes (kategori I, punkt 1 i bekendtgørelsens bilag), beregnes som den totale neddyppede overflade, som kan komme i berøring med fødevarer og ikke er dækket jf. punkt 2.1, idet der ikke tages hensyn til eventuelle huller i genstanden.

Overfladen af genstande i kategori I, punkt 2, beregnes som arealet af væskens overflade ved fyldning som beskrevet under punkt 2.1.

Overfladen af genstande i kategori I, punkt 3, beregnes som overfladen af en 2 cm bred bræmme langs genstandens øverste kant på både inder- og yderside, den såkaldte ”mundrand”.

7B.

Analysemetode til bestemmelse af bly- og cadmiumafgivelse

1.

Princip

Den specifikke afgivelse af bly og cadmium fra genstande bestemmes ved henstand med 4 % eddikesyre i 24 timer ved 22° C. Bestemmelsen af afgivelsen af bly og/eller cadmium sker ved en instrumentel analysemetode.

De afgivne mængder bly og cadmium relateres til genstandens overflade eller volumen.

2.

Reagenser

Alle reagenser skal være af analytisk kvalitet, medmindre der i dette bilag er fastsat andre specifikationer.

Når nedenfor nævnes vand, menes hermed altid destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet.

2.1. 4 % (v/v) eddikesyre i vandig opløsning

En 1000 ml. kolbe fyldt halvvejs med vand tilsættes 40 ml iseddike, og der fyldes op med vand til 1000 ml.

Denne opløsning skal være fremstillet den dag, hvor ekstraktionen påbegyndes.

2.2.

Standardopløsninger

Der tilberedes standardopløsninger indeholdende henholdsvis 1000 mg/l bly og mindst 500 mg/l cadmium i 4 % eddikesyre (2.1.).

3.

Krav til instrumentel analysemetode

3.1.

Grænseværdien for påvisning af bly og cadmium må højst være

0,1 mg/l for bly

0,01 mg/l for cadmium

Grænseværdien for påvisning fastlægges som den koncentration af elementet i 4 % eddikesyre, jf. punkt 3.1, som giver et signal, der er lig med to gange apparatets egenstøj.

3.2.

Bestemmelsesgrænsen for bly og cadmium må højst være

0,2 mg/l for bly

0,02 mg/l for cadmium

3.3.

Genfinding

Genfindingen af bly og cadmium, der er tilsat til 4 % -eddikesyren, jf. punkt 3.1, skal ligge inden for 80 – 120 % af den tilsatte mængde.

3.4.

Specificitet

Den anvendte instrumentelle analysemetode skal være fri for matrix eller spektral interferens.

4.

Fremgangsmåde

4.1.

Klargøring af genstanden til ekstraktion

Genstanden skal være ren og fri for fedt eller andre stoffer, der kan øve indflydelse på analysen.

Genstanden vaskes med en opløsning indeholdende et flydende rensemiddel til husholdningsbrug ved en temperatur på ca. 40° C. Den skylles derefter først med almindeligt vand og derefter med destilleret vand (eller vand af tilsvarende kvalitet).

Genstanden drypper herefter af og tørres, således at enhver form for forurening undgås.

Prøveoverfladen må ikke berøres, efter at den er rengjort.

4.2.

Bestemmelse af bly eller cadmium

Den således klargjorte genstand ekstraheres som beskrevet under punkt 7A afsnit 1.

Før der udtages en prøve fra ekstraktet til bestemmelse af bly eller cadmium, skal det sikres ved, at dette er homogent uden at noget af ekstraktet går tabt, og uden at der sker afskrabning fra genstandens overflade.

Der foretages for hver serie bestemmelser en blindprøve på det anvendte reagens.

Bly og/eller cadmium bestemmes under passende prøvebetingelser.