Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem (C20110915460) | DK

VEJ#LOKDOK15 2011 9154 Historic

Art. 1 Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem Open official source

Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem

VEJ#LOKDOK15 2011 9154 Historic

INDHOLDSFORTEGNELSE Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem Open official source

INDHOLDSFORTEGNELSE

1.0

GODKENDELSE AF BIOMEDICINSKE FORSKNINGSPROJEKTER

2.0

HVAD SKAL ANMELDES?

2.1

Definition af et biomedicinsk forskningsprojekt

2.2

Lægemiddelforsøg

2.2.1

Kliniske forsøg med lægemidler

2.2.2

Ikke-interventionsforsøg med lægemidler

2.3

Kliniske forsøg med medicinsk udstyr

2.4

Videnskabelige forsøg contra behandlingsforsøg

2.5

Kvalitetssikring

2.6

Forskning, der omhandler biologisk materiale

2.6.1

Udtagning af biologisk materiale til et konkret forskningsprojekt

– oprettelse af en forskningsbiobank

2.6.2

Registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale

– oprettelse af en forskningsbiobank

2.6.3

Forskning i anonymt biologisk materiale

2.7

Registerforskningsprojekter, som ikke omfatter biologisk menneskeligt biologisk materiale

2.8

Spørgeskemaundersøgelser og interviewundersøgelser

2.9

Forsøg med befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier

3.0

ANMELDELSEN

4.0

FORM- OG INDHOLD

4.1

Forsøg med habile personer

4.1.1

Forsøgsprotokollen

4.1.2

Lægmandsresumé

4.1.3

Deltagerinformationen

4.1.3.1

Retningslinier for mundtlig deltagerinformation

4.1.3.2

Skriftlig deltagerinformation

4.1.4

Samtykkeerklæringen

4.2

Forsøg med inhabile personer

4.2.1

Forsøg med børn og unge under 18 år

4.2.1.1

Forsøgsprotokollen

4.2.1.2

Lægmandsresumé

4.2.1.3

Informationen til forældremyndighedens indehavere

4.2.1.3.1

Retningslinier for mundtlig information

4.2.1.3.2

Skriftlig information

4.2.1.4

Samtykke fra forældremyndighedens indehavere

4.2.2

Forsøg med voksne inhabile

4.2.2.1

Forsøgsprotokollen

4.2.2.2

Lægmandsresumé

4.2.2.3

Informationen ved stedfortrædende samtykke for voksne inhabile

4.2.2.3.1

Retningslinier for mundtlig information

4.2.2.3.2

Skriftlig information

4.2.2.4

Stedfortrædende samtykke for voksne inhabile

4.3

Lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr med habile personer

4.3.1

Forsøgsprotokollen

4.3.2

Lægmandsresumé

4.3.3

Deltagerinformationen

4.3.3.1

Retningslinier for mundtlig deltagerinformation

4.3.3.2

Skriftlig deltagerinformation

4.3.4

Samtykkeerklæringen

4.4

Lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr med inhabile personer

4.4.1

Forsøg med børn og unge under 18 år

4.4.1.1

Forsøgsprotokollen

4.4.1.2

Lægmandsresumé

4.4.1.3

Informationen til forældremyndighedens indehavere

4.4.1.3.1

Retningslinier for mundtlig information

4.4.1.3.2

Skriftlig information

4.4.1.4

Samtykke fra forældremyndighedens indehavere

4.4.2

Lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr med voksne inhabile

4.4.2.1

Forsøgsprotokollen

4.4.2.2

Lægmandsresumé

4.4.2.3

Informationen ved stedfortrædende samtykke for voksne inhabile

4.4.2.3.1

Retningslinier for mundtlig information

4.4.2.3.2

Skriftlig information

4.4.2.4

Stedfortrædende samtykke for voksne inhabile

4.5

Forsøg på afdøde personer

4.5.1

Forsøgsprotokollen

4.5.2

Lægmandsresumé

4.5.3

Informationen til pårørende

4.5.4

Samtykke til forsøg på afdøde personer

4.6

Forsøg i akutte situationer

4.6.1

Forsøg i akutte situationer, der ikke omhandler lægemidler

4.6.1.1

Forsøgsprotokollen

4.6.1.2

Lægmandsresumé

4.6.1.3

Informationen om forsøget

4.6.1.3.1

Retningslinier for mundtlig information

4.6.1.3.2

Skriftlig information

4.6.1.4

Efterfølgende samtykke i akutte forsøgssituationer

4.6.2

Forsøg i akutte situationer, der omhandler lægemidler

4.6.2.1

Forsøgsprotokollen

4.6.2.2

Lægmandsresumé

4.6.2.3

Informationen om forsøget

4.6.2.3.1

Retningslinier for mundtlig information

4.6.2.3.2

Skriftlig information

4.6.2.4

Stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen i lægemiddelforsøg

4.6.2.5

Efterfølgende samtykke i akutte forsøgssituationer

4.7

Registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale

4.7.1

Forsøgsprotokollen

4.7.2

Informeret samtykke til registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale

4.7.3

Dispensation fra at indhente samtykke i registerforsknings projekter, som omfatter biologisk materiale

4.8

Forskning i anonymt biologisk materiale

4.8.1

Forsøgsprotokollen

4.9

Ansøgninger om forsøg med befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier

5.0

OPDATERING AF INFORMERET SAMTYKKE

6.0

ÆNDRING AF ET BIOMEDICINSK FORSKNINGSPROJEKT, HERUNDER TILLÆGSPROTOKOLLER

7.0

SAGSBEHANDLINGSTIDEN

8.0

KONTROL MED BIOMEDICINSKE FORSKNINGSPROJEKTER

8.1

Indberetningspligten i biomedicinske forsøg, bortset fra lægemiddelforsøg

8.2

Indberetningspligten i lægemiddelforsøg

9.0

GEBYR

10.0

KLAGEADGANG

11.0

ORDFORKLARING

Appendiks til Vejledningen

1.

At skrive en god deltagerinformation

2.

Deltagerinformation til 15-17-årige

3.

Appendiks 3 om biobanker er ophævet, se afsnit 4.7. om registerforsknings-

projekter, som omfatter biologisk materiale

4.

Retningslinier for forskning med præimplantationsdiagnostik er ophævet,

se afsnit 4.9. om ansøgninger om forsøg med befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier

5.

Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg

6.

Retningslinier for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner

VEJ#LOKDOK15 2011 9154 Historic

Materiale, der er fortrykt af det videnskabsetiske komitésystem: Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem Open official source

Materiale, der er fortrykt af det videnskabsetiske komitésystem

Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt

S1

Samtykkeerklæring til habile personer

Hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank og hvor der ikke er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.

S2

Samtykkeerklæring til habile personer

Hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank, men hvor der er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.

S3

Samtykkeerklæring til habile personer

Hvor der oprettes en forskningsbiobank og hvor der ikke er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.

S4

Samtykkeerklæring til habile personer

Hvor der oprettes en forskningsbiobank og hvor der er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.

S5

Samtykkeerklæring til forældre

Hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank.

S6

Samtykkeerklæring til forældre

Hvor der oprettes en forskningsbiobank.

S7

Samtykkeerklæring til voksne inhabile samt personer under værgemål

Hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank.

S8

Samtykkeerklæring til voksne inhabile samt personer under værgemål

Hvor der oprettes en forskningsbiobank.

S9

Samtykkeerklæring til forsøgsværge i lægemiddelforsøg

S10

Samtykkeerklæring i registerforskningsprojekter med informeret samtykke

Hvor der ikke er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.

S11

Samtykkeerklæring i registerforskningsprojekter med informeret samtykke

Hvor der er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.

S12

Samtykkeerklæring fra pårørende til forskning på afdøde.

1.0 Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Biomedicinske forskningsprojekter må ikke påbegyndes, før der er foretaget en videnskabsetisk bedømmelse, og der er givet tilladelse af den regionale komité, jf. § 9, stk. 1 i lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (fremover ”komitéloven” eller ”loven”).

Det samme gælder for tillægsprotokoller.

Bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter fastsætter de nærmere krav (fremover ”informationsbekendtgørelsen”) til det informerede samtykke fra forsøgspersoner.

Den forsøgsansvarlige skal underrette komitéen inden 90 dage efter afslutningen af projektet.

Projektet regnes som afsluttet, når sidste forsøgsperson er afsluttet.

Hvis projektet afbrydes tidligere end planlagt, skal komitéen orienteres om dette inden 15 dage fra det tidspunkt, hvor beslutningen om at afbryde projektet blev taget, jf. komitélovens § 22, stk. 5.

Ved kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr skal Lægemiddelstyrelsen også give tilladelse.

Der henvises til Lægemiddelstyrelsens Vejledning om ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og Vejledning om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, december 2005.

Komitéloven implementerer GCP-direktivet om god klinisk praksis ved lægemiddelforsøg (direktiv 2001/20/EF) og en bestemmelse i det efterfølgende direktiv om principper og detaljerede GCP-krav (direktiv 2005/28/EF) samt Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin.

2.0 Hvad skal anmeldes?

Ethvert biomedicinsk forskningsprojekt skal anmeldes til den regionale videnskabsetiske komité, jf. komitélovens § 8.

Det er dog en forudsætning, at forskningsaktiviteten foregår i Danmark, dvs. at den forsøgsansvarlige har sit virke her i landet.

2.1 Definition af et biomedicinsk forskningsprojekt

Et biomedicinsk forskningsprojekt defineres i komitélovens § 7, som et projekt der indebærer forsøg på

Ved et biomedicinsk forskningsprojekt forstås en aktivitet, der er tilrettelagt efter videnskabelig metode, og som tilsigter at frembringe ny, værdifuld viden om menneskets biologiske og psykologiske processer enten i forhold til raske mennesker eller for at forebygge, erkende lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter, herunder at påvirke legemsfunktioner.

Biomedicinsk forskning er primært forskning inden for de lægevidenskabelige fag, den kliniske og den socialmedicinsk-epidemiologiske forskning.

Begrebet omfatter, udover forskning af de somatiske sygdomme, tillige de psykiatriske og de klinisk-psykologiske sygdomme og tilstandsformer.

Herudover inddrages tilsvarende odontologisk og famaceutisk forskning under begrebet.

2.2 Lægemiddelforsøg

2.2.1 Kliniske forsøg med lægemidler

Kliniske lægemiddelforsøg omfatter forsøg, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger på mennesker.

Herunder falder også forsøg, der skal identificere bivirkninger, eller undersøge farmakokinetik for at få viden om lægemidlers sikkerhed eller virkning for mennesker, jf. komitélovens § 7, stk. 1, nr. 1.

Kliniske lægemiddelforsøg skal anmeldes både til komitésystemet og til Lægemiddelstyrelsen, jf. henholdsvis § 7, stk. 1, nr. 1 i komitéloven og Lægemiddellovens § 88.

Se afsnit 4.3 og 4.4 og 4.6 om kravene til en ansøgning med lægemidler.

Vær opmærksom på at søge om identiske godkendelsesperioder i komitésystemet og Lægemiddelstyrelsen.

Det er forsøgsansvarliges ansvar at sikre – evt. ved ansøgning om forlængelse – at der hele tiden under projektets forløb er fornøden godkendelse fra de to myndigheder.

2.2.2 Ikke-interventionsforsøg med lægemidler

Ikke-interventionsforsøg med lægemidler er undersøgelser, hvor et eller flere lægemidler ordineres som normalt efter betingelserne i markedsføringstilladelsen.

Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i en undersøgelse.

Selve behandlingen sker ikke efter en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis.

Der foregår ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal bruges epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.

Ikke-interventionsforsøg med lægemidler skal ikke anmeldes til komitésystemet, da patienten ikke tilføjes en selvstændig belastning eller risiko, og det primære formål med at ordinere lægemidlet er behandling.

2.3 Kliniske forsøg med medicinsk udstyr

En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal også anmeldes til den relevante viden-skabsetiske komité, der skal foretage en vurdering af, om afprøvningen er i overensstemmelse med komitéloven.

Se afsnit 4.3., 4.4., 4.6.1.

Medicinsk udstyr er udstyr til at undersøge, overvåge, behandle eller lindre sygdom hos mennesker, som fx sprøjter, operationsudstyr, hospitalssenge, pacemakere, hofteimplantater, krykker eller kondomer. § 1, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr definerer medicinsk udstyr nærmere.

Lægemiddelstyrelsen er kompetent myndighed i forhold til klassificeringen af medicinsk udstyr.

Alle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr skal anmeldes til komitésystemet, idet en klinisk afprøvning i sig selv er et biomedicinsk forskningsprojekt.

En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker er ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden og/eller ydeevnen af medicinsk udstyr, jf. bekendtgørelsens § 1, stk. 2, nr. 15.

Udstyret, der bliver undersøgt, kan være nyt medicinsk udstyr eller velkendt medicinsk udstyr, der allerede er på markedet i Danmark.

Lægemiddelstyrelsen har myndighedskontrollen for så vidt angår den teknisk/faglige vurdering af de kliniske afprøvninger af udstyret, se også www.medicinskudstyr.dk.

Sagsbehandlingen og den videnskabsetiske vurdering adskiller sig ikke fra den, man i øvrigt kender i komitésystemet.

2.4 Videnskabelige forsøg contra behandlingsforsøg

Sommetider er der tvivl om, hvorvidt nye behandlingsmetoder skal anmeldes eller ej.

Det er afgørende, om formålet er at generere ny viden udover at behandle patienten.

I så fald skal projektet anmeldes.

Det er ikke nødvendigt at anmelde et projekt til en videnskabsetisk komité eller udarbejde en protokol, hvis der findes omfattende kliniske erfaringer, der på en overbevisende måde belyser effekt, bivirkninger og risici ved behandlingen.

Den ansvarlige læge skal derfor overveje, om der foreligger tilstrækkelig evidens for at indføre behandlingen.

Hvis der er tvivl, anmeldes forsøget til det videnskabsetiske komitésystem.

Dette gælder også, hvis der er tvivl om de faglige resultater, der ligger til grund for at indføre en ny behandling.

Et individuelt behandlingsforsøg med forebyggelse, diagnostik eller behandling kan dog iværksættes uden anmeldelsespligt, hvis det efter lægens vurdering menes at være den bedste løsning for patienten i den konkrete situation, og det sker under lægens ansvar med skærpet informeret patientsamtykke.

Der tænkes her fx på situationer, hvor andre behandlinger har været prøvet eller må udelades af særlige grunde, og behandlingen fx iværksættes som en sidste udvej.

Det afgørende er, om formålet er at behandle patienten og ikke at generere ny viden.

I Sundhedsstyrelsens Vejledning af 2. juli 1999 om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet findes flere eksempler på, hvornår brugen af nye kliniske behandlingsmetoder kræver et formelt forsøgsregi og dermed anmeldelse til det videnskabsetiske komitésystem.

2.5 Kvalitetssikring

Kvalitetsudviklingsprojekter eller kvalitetskontrol skal ikke anmeldes til komitésystemet.

Typisk er der tale om en aktivitet, der indgår i sundhedsvæsenets drift vedrørende fx en sygehusafdelings opnåede behandlingsresultater for en given patientgruppe.

Der kan være tale om sammenligning af en aktuel behandling med den vedtagne behandlingsinstruks, evaluering af effekt og omkostninger af forskellige behandlingsprincipper.

Der vil ofte være tale om retrospektive eller observerende prospektive undersøgelser, hvor der ikke interveneres på behandlingen mv.

Det samme gælder en virksomheds produktudvikling.

Formålet er her ikke at opnå ny, værdifuld viden, men at afprøve en sygehusafdelings kliniske funktion eller et produkts effekt.

2.6 Forskning, der omhandler biologisk materiale

Et biomedicinsk forskningsprojekt, der indebærer forsøg på menneskeligt biologisk materiale, fx blod, celler, væv og kropsvæsker, men også hår, spyt, urinprøver, skal anmeldes til videnskabsetisk komité uanset om materialet er personhenførbart eller ”anonymt”.

Oplysningerne kan henføres til enkelte personer, hvis det er muligt at identificere personerne enten ved navn eller ved kode.

Hvis blot én person har ”nøglen”, er materialet personhenførbart og ikke ”anonymt”.

En biobank er en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysningerne, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.

Oprettelse af en biobank skal anmeldes til Datatilsynet.

Indgår det biologiske materiale som en integreret del af et konkret biomedicinsk forskningsprojekt, er der tale om en forskningsbiobank.

Hvad enten det biologiske materiale udtages og opbevares i projektet, eller det rekvireres fra en eksisterende biobank, udgør materialet en forskningsbiobank, jf. Cirkulære af 13. juni 2005 fra Indenrigs – og Sundhedsministeriet.

Ved forskning på befrugtede æg, stamceller og stamcellelinier henvises til afsnit 2.9.

Ved forskning på afdøde personer, se afsnit 4.5.

2.6.1 Udtagning af biologisk materiale til et konkret forskningsprojekt – oprettelse af en forskningsbiobank

Hvis der i et konkret biomedicinsk forskningsprojekt udtages og opbevares biologisk materiale med henblik på det konkrete forskningsprojekt, er der tale om oprettelse af en forskningsbiobank.

Dette skal fremgå af protokollen til videnskabsetisk komité.

Hvis der i forskningsprojektet fx blot udtages blodprøver, som umiddelbart sendes til analyse og destrueres bagefter, vil der typisk ikke være tale om en egentlig opbevaring , og der er således ikke tale om oprettelse af en forskningsbiobank.

Hvis en forsker derimod indsamler biologisk materiale med henblik på analyse, fx i udlandet, og prøverne herved opbevares i et vist tidsrum, vil der være tale om en forskningsbiobank.

Der er kun tale om en forskningsbiobank, hvis materialet indgår som en integreret del af forskningsprojektet.

Hvis der i forbindelse med et projekt udtages biologisk materiale til fremtidig forskning, skal dette ikke fremgå af protokollen eller deltagerinformationen til videnskabsetisk komité.

Sådanne biobanker med et fremtidigt forskningsformål skal udelukkende anmeldes til Datatilsynet, jf. Cirkulære af 13. juni 2005 fra Indenrigs – og Sundhedsministeriet.

Se afsnit 4.1.- 4.4. samt 4.6 om kravene til anmeldelse af konkrete forskningsprojekter, hvori der udtages biologisk materiale.

Om anmeldelse til Datatilsynet, se Datatilsynets vejledninger herom

Private forsknings- og statistikprojekter, Biobanker er manuelle registre og Forskningsbiobanker.

2.6.2 Registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale – oprettelse af en forskningsbiobank

Registerforskningsprojekter, der omfatter menneskeligt biologisk materiale, skal anmeldes til en videnskabsetisk komité, jf. komitélovens § 8, stk. 3.

Et forskningsprojekt i importeret biologisk materiale, skal også anmeldes.

Afgørende er, at forskningsaktiviteten finder sted i Danmark.

Ønsker en forsøgsansvarlig fx at undersøge biologisk materiale fra udlandet (fx fra en klinisk biobank) med det formål at skabe ny viden om et sygdomsområde m.v., skal det anmeldes til den regionale videnskabsetiske komité.

Se i øvrigt afsnit 4.7.1.

Er der imidlertid tale om, at en dansk forsker eller en laboratorieafdeling udfører analyse af biologisk materiale fra udlandet på vegne af en forsker eller et firma, der har sit virke i udlandet, skal dette ikke anmeldes, hvis der blot er tale om en laboratorieydelse eller lign., hvor resultaterne returneres til forskeren eller firmaet i udlandet.

Om anmeldelse til Datatilsynet se Datatilsynets vejledninger herom

Private forsknings- og statistikprojekter, Biobanker er manuelle registre og Forskningsbiobanker.

Ved ” registre” forstås enhver struktureret samling af personoplysninger, der er tilgængelige efter bestemte kriterier, hvad enten denne samling er placeret centralt eller decentralt eller er fordelt på et funktionsbestemt eller geografisk grundlag, jf. persondatalovens § 3, stk. 3.

En biobank er også et register, jf. Datatilsynets vejledning herom

Biobanker er manuelle registre. Bemærk, at registerforskning indeholder ”personoplysninger”, dvs. personhenførbare oplysninger.

Oplysningerne kan henføres til enkelte personer, hvis det er muligt at identificere personerne enten ved navn eller ved kode.

Hvis blot, der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet personhenførbart og ikke anonymt.

Der er derfor tale om registerforskningsprojekter, som omfatter menneskeligt biologisk materiale, når der bruges materiale fra eksisterende biobanker.

Der kan være tale om forskning i

Hvis materialet stammer fra en klinisk biobank skal forsker kontakte den biobankansvarlige for at høre, om patienten har meddelt til Vævsanvendelsesregisteret, at materialet kun må bruges til behandling og ikke til forskning.

Denne beslutning fra patienten gælder, selvom der er givet tilladelse til forsøget fra komitésystemet, jf. sundhedslovens § 29, stk. 1.

Bestemmelsen gælder for materiale udtaget efter 1. september 2004.

Forsøg på cellelinier (laboratoriekulturer) eller lignende (fx cellekulturer) skal ikke anmeldes til komitésystemet, hvis materialet stammer fra forsøg med indsamling af celler eller væv, som har opnået den nødvendige godkendelse, jf. komitélovens § 8, stk. 4.

Cellelinier opstår, når man subkulturerer en primær cellekultur, der er taget direkte fra organismen.

Loven har forudsat, at indsamlet væv kan give anledning til et stort antal forskningsprojekter i samme cellelinie.

Udtrykket ”cellelinier eller lignende” skal forstås rummeligt, indtil der fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse evt. foreligger en nærmere afgrænsning heraf.

Med den nødvendige godkendelse tænkes også på importerede cellelinier eller laboratoriekulturer erhvervet fra andre lande, som i afsenderlandet har opnået den fornødne godkendelse til brug for forsøg i afsendelseslandet.

Dette kunne være EU-landene, de øvrige europæiske lande, samt lande som USA og Canada og andre, der har et videnskabsetisk komitésystem eller tilsvarende retsgarantier.

Se afsnit 4.7 om kravene til anmeldelse af konkrete registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale.

2.6.3 Forskning i anonymt biologisk materiale

Forskning i anonymt biologisk materiale skal også anmeldes til videnskabsetisk komité.

Der er her tale om materiale, som ikke kan henføres til enkelte personer.

Oplysningerne kan henføres til enkelte personer, hvis det er muligt at identificere personerne enten ved navn eller ved kode.

Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet personhenførbart og ikke anonymt.

Se oven for om, personhenførbart materiale.

Der oprettes ikke en forskningsbiobank, når materialet er anonymt.

Se afsnit 4.8 om forskningsprojekter med anonymt biologisk materiale.

2.7 Registerforskningsprojekter, som ikke omfatter biologisk materiale

Som nævnt under afsnit 2.6.2 er et register enhver struktureret samling af personoplysninger, der er tilgængelige efter bestemte kriterier, hvad enten denne samling er placeret centralt eller decentralt eller er fordelt på et funktionsbestemt eller geografisk grundlag, jf. persondatalovens § 3, stk. 3.

Et registerforskningsprojekt, hvor man kun anvender oplysninger i form af tegnbaserede symboler, herunder tal, bogstaver m.v., skal ikke anmeldes til de videnskabsetiske komiteer.

Det kan fx være indhentning af oplysninger fra patientjournaler.

Hvis der skal anvendes oplysninger fra patientjournaler – i registerforskningsprojekter uden brug af biologisk materiale – skal man ansøge om Sundhedsstyrelsens godkendelse hertil, jf. sundhedslovens § 46, stk. 2, se Sundhedsstyrelsens Vejledning

Vejledning om godkendelse af videregivelse af oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for konkrete forskningsprojekter.

2.8 Spørgeskemaundersøgelser og interviewundersøgelser

For spørgeskemaundersøgelser gælder som udgangspunkt det samme som ved de såkaldte registerforskningsprojekter, dvs. at de kun skal anmeldes, hvis der i projektet indgår undersøgelse af menneskeligt biologisk materiale eller undersøgelse af individer, jf. komitélovens § 8, stk. 3.

Interviewundersøgelser sidestilles med spørgeskemaundersøgelser.

2.9 Forsøg med befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier

Biomedicinske forsøg med befrugtede æg, stamceller og stamcellelinier, der har til formål at opnå ny viden, som vil kunne forbedre mulighederne for behandling, diagnostik og forskning skal anmeldes til komitésystemet, jf. komitélovens § 8.

Ifølge § 25 i loven om kunstig befrugtning må der kun laves forsøg på befrugtede menneskelige æg samt på kønsceller, der skal bruges til befrugtning, hvis det sker for at

Projekter, der involverer embryonale stamceller skal derfor anmeldes.

Dette gælder også projekter, der har til formål at danne stamcellelinier på grundlag af embryonale stamceller, uanset i hvilket led stamcellelinien befinder sig.

Se afsnit 4.9 om kravene til en ansøgning om forsøg med befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier.

3.0 Anmeldelsen

Den forsøgsansvarlige skal anmelde forskningsprojektet til den regionale komité for det område, hvor den forsøgsansvarlige arbejder.

Ved forsøgsansvarlig forstås en person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, og som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted.

Ved et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning forstås ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde.

Ved et multicenterforsøg forstås et forsøg, som gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder i Danmark med forskellige forsøgsansvarlige og med én koordinerende forsøgsansvarlig.

Et multicenterforsøg skal anmeldes af den koordinerende forsøgsansvarlige til den regionale komité for det område, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige arbejder.

Ved forskning, som en virksomhed har taget initiativ til eller finansieret, fx kliniske forsøg med lægemidler, kan virksomheden stå for det praktiske omkring anmeldelsen, som fx sende anmeldelsen på vegne af den forsøgsansvarlige.

4.0 Form og indhold

Biomedicinske forskningsprojekter skal anmeldes elektronisk via internetadressen www.drvk.dk/anmeldelse/.

En anmeldelsesblanket udfyldes elektronisk, sendes elektronisk og udskrives herefter.

Vejledning i udfyldelse findes på internetsiden.

Den udskrevne anmeldelsesblanket underskrives, og sendes sammen med det øvrige projektmateriale til den regionale komité, der skal behandle ansøgningen, i det antal eksemplarer den pågældende komité ønsker.

I komitéloven omtales begrebet ”en behørigt udformet ansøgning”.

En behørigt udformet ansøgning indeholder følgende materiale

En elektronisk udfyldt anmeldelsesblanket

Nedenstående skal indsendes sammen med den udskrevne anmeldelsesblanket

Ved lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr skal ansøgningen i øvrigt være vedlagt

Forsøgsprotokol

En forsøgsprotokol er et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold og information af deltagere om et biomedicinsk forskningsprojekt m.v.

Nedenstående skal vedlægges forsøgsprotokollen

Materialet skal være skrevet på dansk. Ved multicenterforsøg, hvor en engelsk protokol er godkendt i udlandet, skal der indsendes en dansk protokol til komiteen.

Den danske protokol behøver ikke nødvendigvis at være en fuldstændig oversættelse af den engelske protokol, men der er tale om en selvstændig dansk protokol, som skal leve op til vejledningens krav, jf. afsnit 4.

Den danske protokol er gældende for de danske forsøgssteder.

Det kan dog i et vist omfang/undtagelsesvist i multinationale projekter accepteres, at statistikafsnit ikke oversættes til dansk.

4.1 Forsøg med habile personer

Afsnit 4.1. beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning om et biomedicinsk forskningsprojekt med myndige, habile personer, dvs. personer, der er mindst 18 år og beslutningskompetente.

Om forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr med habile personer se afsnit 4.3.

4.1.1 Forsøgsprotokollen

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

a.

Forsøgets formål, herunder problemstilling og hypotese.

Der skal være en kort litteraturgennemgang, eventuelt suppleret med en egentlig litteraturliste.

Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget.

Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse om dette og begrunde behovet for at gentage forsøget.

b.

Forsøgets metode, herunder udformning og tilrettelæggelse.

Brug af kontrolgruppe, lodtrækning m.v. skal oplyses.

Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til at frembringe ny værdifuld viden.

Det skal fremgå, om der vil ske indgreb på forsøgspersoner.

Hvis der udtages biologisk materiale til brug for det konkrete forskningsprojekt skal formålet anføres.

Hvis der oprettes en forskningsbiobank, skal det anføres, se nedenfor pkt. c. Afsnit 2.6. beskriver, hvornår der oprettes en forskningsbiobank.

Hvis der bruges placebo, skal der gøres rede for det.

Der skal også gøres rede for valg af kontrolgruppe.

c. Oprettelse af en forskningsbiobank.

Det skal oplyses, hvis der udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, jf. afsnit 2.6.

Der skal anføres

NB!

Udtagelse af blod- og vævsprøver til fremtidig forskning, som ikke er relateret til det pågældende aktuelle projekt, er at betragte som oprettelse af en biobank med henblik på fremtidig forskning.

Oprettelse af en sådan biobank skal/kan ikke godkendes af komitésystemet, men skal alene anmeldes til Datatilsynet.

Når en sådan biobank efterfølgende ønskes anvendt til forskning, skal der foretages anmeldelse af dette nye projekt – enten som en tillægsprotokol eller som ny protokol, og der skal som udgangspunkt indhentes et nyt samtykke fra forsøgspersonerne.

Et generelt samtykke til anvendelse af materialet til fremtidig forskning, indhentet i forbindelse med udtagelsen af blod- og vævsprøverne, har ikke juridisk betydning i forhold til komiteloven, der kræver et konkret og aktuelt samtykke.

d.

Statistiske overvejelser skal beskrives.

Disse skal være tilstrækkelige til at vurdere, om projektet kan besvare de spørgsmål, som stilles.

Der skal foreligge styrkeberegning.

e.

Forsøgspersonerne, herunder inklusions- og eksklusionskriterier.

Det skal anføres, hvad der er inklusions- og hvad der er eksklusionskriterier.

Forsøgspersonernes køn og alder skal oplyses, herunder om der er tale om inddragelse af patienter og/eller raske forsøgspersoner.

Det skal oplyses, hvis der inddrages gravide eller ammende.

Det planlagte antal forsøgspersoner skal så vidt muligt statistisk begrundes.

Personer, som er frihedsberøvede efter lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovens § 23, stk. 1.

Det skal oplyses, hvis forsøget omfatter forsøgspersoner, som på grund af anbringelse på institution, frihedsberøvelse efter psykiatriloven eller som pga. et ansættelsesforhold er særligt udsat for pres i forhold til at deltage i forskningsprojektet.

I forbindelse med et ansættelsesforhold har den ansatte et loyalitets- og afhængighedsforhold til arbejdsgiveren.

Når den forsøgsansvarlige eller sponsor er arbejdsgiveren, kan dette påvirke den ansattes stillingtagen.

I sådanne tilfælde kan der derfor gælde skærpede informations- og samtykkekrav.

Komitéen kan således beslutte, at forsøgspersonens samtykke skal afgives over for en person, som komitéen har godkendt.

Komitéen kan også beslutte, at det af informationen skal fremgå, at projektet overvåges af en uafhængig sagkyndig.

Det skal oplyses i protokollen, hvis der inkluderes personer, som på grund af fysiske handicaps ikke kan skrive under på en samtykkeerklæring.

I sådanne situationer kan forsøgspersonen give fuldmagt til, at en anden person skriver under på samtykkeerklæringen.

f.

Bivirkninger, risici og ulemper for forsøgspersonen.

Beskrivelse af forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved at deltage i forsøget,og om muligt den forventede hyppighed af de enkelte bivirkninger m.v.

Smerter, gener, frygt og anden forudseelig risiko skal minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium.

Derfor skal forsøgsprotokollen beskrive eventuelle sikkerhedsforanstaltninger.

Hvis der bruges ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer, skal risikoen ved brugen tydeligt fremgå af protokollen, jf. Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling ved biomedicinske forsøg.”

g.

Respekten for forsøgspersonernes fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred.

Det skal anføres, at oplysningerne om forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven.

Det skal endvidere angives, om projektet anmeldes til Datatilsynet.

Hvis projektet ikke anmeldes til Datatilsynet, skal der redegøres for, hvorfor dette ikke er tilfældet (fx hvis dataansvarlig ikke er etableret i Danmark, men i et andet EU-land).

Hvis dansk persondatalov ikke finder anvendelse, skal det fremgå af deltagerinformationen, hvilket lands regler om beskyttelse af personoplysninger, der gælder.

Hovedparten af biomedicinske forsøg skal anmeldes til Datatilsynet.

Datatilsynet yder vejledning om anmeldelsespligten.

Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det angives, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

Hvis en forsker ønsker at anvende oplysninger fra patientjournaler i forskningsprojektet, skal det fremgå af protokollen.

Det skal fremgå, hvilke oplysninger, der skal anvendes og, hvad de skal bruges til.

Oplysningerne skal være relevante og nødvendige for forskningsprojektet.

Der må kun ske efterfølgende henvendelse til de pågældende patienter, såfremt den sundhedsperson, som har behandlet patienten, giver tilladelse hertil, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1 og 3.

h. Økonomiske forhold.

Hvis den forsøgsansvarlige modtager vederlag for gennemførelse af forsøget, skal størrelsen af dette samt de nærmere regler for udbetalingen heraf oplyses.

Følgende skal fremgå af protokollen

Det skal oplyses, hvordan et eventuelt overskydende støttebeløb bruges.

i.

Vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner.

Eventuelle vederlag (herunder transportgodtgørelse eller tabt arbejdsfortjeneste) skal beskrives, og størrelsen af beløbet skal oplyses.

Vederlaget må ikke have en størrelse, som på utilbørlig vis kan påvirke forsøgspersonernes afgivelse af samtykke.

Der henvises til Appendiks 6

”Retningslinier for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner.”

j.

Hvervning af deltagere.

Der skal redegøres for, hvor og hvordan forsøgspersoner rekrutteres.

Hvis det sker via websites for rekruttering af forsøgspersoner, skal det oplyses, hvilken webadresse, der er tale om.

Eventuel annoncetekst, opslag eller lignende skal vedlægges ansøgningen.

Annonceteksten skal indeholde en saglig fremstilling af det biomedicinske forskningsprojekt.

Teksten skal være uden værdiladede vendinger, og må ikke vække urealistiske forventninger hos målgruppen for annoncen.

k.

Tilgængeligheden af oplysninger for forsøgspersoner.

Det skal oplyses, hvordan forsøgspersonen er sikret adgang til at få flere oplysninger om projektet, fx i form af henvisning til en sundhedsperson, der kan være kontaktperson.

l.

Offentliggørelse af forsøgsresultater.

Forsker har pligt til at offentliggøre forsøgsresultater, uanset om resultaterne er positive, negative eller inkonklusive.

Dette skal ske så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og i overensstemmelse med lov om behandling af personoplysninger.

Hvis resultaterne ikke kan blive publiceret i et tidsskrift, skal der ske offentliggørelse på anden måde (evt. på www.clinicalstudyresult.org).

Det skal oplyses, hvordan offentliggørelse vil finde sted.

m.

Videnskabsetisk redegørelse.

Protokollen skal indeholde en redegørelse for de etiske problemstillinger, som det biomedicinske forskningsprojekt rejser, herunder en argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Redegørelsen skal indeholde en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget.

Risikovurderingen skal omfatte en vurdering af bivirkninger og risici, opgjort i såvel absolutte tal som i relativ risiko, uden hensyn til eventuelle fordele i øvrigt.

Herefter skal følge en vurdering af projektet i forhold til forudsigelige fordele for forsøgspersoner, for andre og for forskningen.

Risici må hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele have et uforsvarligt omfang, jf. komitélovens § 12, stk. 1, nr. 1.

Dvs., at hverken den absolutte eller den relative risiko må være uforsvarlig.

Autoriserede sundhedspersoner skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres arbejde.

En øvre grænse for den risiko, som kan accepteres, ligger allerede i denne pligt.

Ifølge komitélovens § 1, stk. 3, skal hensynet til forsøgspersonens sikkerhed, rettigheder og velbefindende gå forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.

Når hensynet til forsøgspersonens integritet og autonomi kan komme til udtryk, skal det under alle omstændigheder danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

Ved brug af placebo (eller ingen behandling), skal der gøres rede for, at der enten ikke eksisterer en effektiv behandling, eller at anvendelse af placebo er nødvendig/acceptabel af metodologiske grunde, og at forsøgspersonerne herved ikke udsættes for risiko for alvorlig eller uoprettelig skade.

Der skal redegøres for valg af kontrolgruppe, og der skal være en nøje beskrivelse af varigheden af anvendelse af placebo og sikkerhedsprocedurer.

Se evt. nærmere på CVKs hjemmeside: www.cvk.sum.dk.

4.1.2 Lægmandsresumé

Ved et lægmandsresumé forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet.

Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form.

Lægmandsresuméet indgår som en del af komitéens bedømmelsesgrundlag.

Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsresuméet skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

4.1.3 Deltagerinformationen

Forsøgspersonen har krav på at få både skriftlig og mundtlig information om det biomedicinske forskningsprojekt, som vedkommende overvejer at deltage i, jf. komitélovens § 16 samt § 7 i informationsbekendtgørelsen.

4.1.3.1 Retningslinier for mundtlig deltagerinformation

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et sæt retningslinier for mundtlig information, jf. § 8 i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne kan også indgå, som et selvstændigt afsnit i protokollen.

Det er den forsøgsansvarlige, der har ansvaret for informationen, men informationen kan gives af en person, som har de faglige forudsætninger for at kunne informere om forskningsprojektet og som har direkte tilknytning til dette, jf. § 7, stk. 2 i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne skal gælde for den person, som i praksis giver informationen, dvs. den informerende sundhedsperson.

Retningslinierne skal som udgangspunkt beskrive, hvordan forløbet omkring informationen skal tilrettelægges, men der kan også indgå oplysninger om, hvad der skal informeres om.

Som minimum bør der i retningslinierne tages stilling til

Generelt gøres opmærksom på følgende forhold

Inden informationssamtalen

Informationssamtalen

Efter informationssamtalen

4.1.3.2 Skriftlig deltagerinformation

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt en skriftlig deltagerinformation, jf. § 9 i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk.

Forsøgspersonen kan dog altid kræve at modtage informationen i papirform, jf. § 8, stk. 3, i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal ifølge informationsbekendtgørelsen mindst indeholde de i §§ 9, 10 og 12 nævnte oplysninger.

Den skriftlige deltagerinformation skal indeholde følgende

Hvis der bruges ioniserende stråling, skal den skriftlige information indeholde de oplysninger om det konkrete projekt, som fremgår af Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg.”

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget

”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, med mindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

Tillægget informerer om forsøgspersonernes generelle rettigheder, jf. § 11 i informationsbekendtgørelsen.

Ovenstående handler om kravene til selve ansøgningen.

Der henvises i øvrigt til Appendiks 1

”At skrive en god deltagerinformation.”

4.1.4 Samtykkeerklæringen

Ingen biomedicinske forskningsprojekter må indledes eller fortsætte uden den myndige habile forsøgspersons skriftlige informerede samtykke, jf. komitélovens § 16 og § 4 i informationsbekendtgørelsen.

I et biomedicinsk forskningsprojekt er et informeret samtykke en beslutning om at deltage i forskningsprojektet, der træffes efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter at have modtaget passende dokumentation.

Beslutningen er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke, jf. komitélovens § 7, stk. 1, nr. 8.

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitesystemets fortrykte erklæringer (S1 - S4) vedrørende ”Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt”.

Der er tale om standarder udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem.

Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker anmode personen om samtykke til at indgå i forskningsprojektet og til, at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter den skriftlige og mundtlige information er modtaget.

Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der har fået delegeret ansvaret for at afgive den mundtlige information.

Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. informationsbekendtgørelsens § 4, stk. 5.

Den forsøgsansvarlige skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 4, stk. 4, i informationsbekendtgørelsen.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen har krav på at få kopi af den attesterede samtykkeerklæring.

Komitéen kan efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til at deltage i forskningsprojektet skal gives over for en person, som komitéen har godkendt, når forsøgspersonen er beslutningskompetent, men udsat for et særligt pres i forhold til at deltage i et biomedicinsk forskningsprojekt, fx på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, der ikke sker efter psykiatriloven, eller på grund af et ansættelsesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres for deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Komitéen kan også beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at afviklingen af forskningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig, jf. informationsbekendtgørelsens § 15.

4.2 Forsøg med inhabile personer

Afsnit 4.2 beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning for biomedicinske forskningsprojekter med forsøgspersoner, som er ude af stand til at give et informeret samtykke til at deltage i et forsøg pga. af alder eller nedsat fysisk eller psykisk funktionsevne, som følge af sindstilstand, udviklingshæmning eller lignende.

Om forsøg med børn og unge under 18 år, der ikke omhandler lægemidler eller medicinsk udstyr, se afsnit 4.2.1.

Om forsøg med voksne inhabile, der ikke omhandler lægemidler eller medicinsk udstyr, se afsnit 4.2.2.

Forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr med inhabile beskrives i afsnit 4.4.

Forsøg i akutte situationer beskrives i afsnit 4.6.

4.2.1 Forsøg med børn og unge under 18 år

Dette afsnit beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning, der omhandler børn og unge under 18 år.

Det forudsættes i afsnittet, at det er forældremyndighedens indehaver, der afgiver stedfortrædende samtykke.

Såfremt en anden end forældremyndighedens indehaver afgiver samtykke på den mindreåriges vegne, indtræder denne i de rettigheder, der er beskrevet for forældremyndighedens indehaver.

Om forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr med børn og unge, se afsnit 4.4.1.

4.2.1.1 Forsøgsprotokollen

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

a.

Forsøgets formål, herunder problemstilling og hypotese.

Der skal være en kort litteraturgennemgang, eventuelt suppleret med en egentlig litteraturliste.

Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget.

Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse dette og begrunde behovet for at gentage forsøget.

b.

Forsøgets metode, herunder udformning og tilrettelæggelse.

Brug af kontrolgruppe, lodtrækning m.v. skal oplyses.

Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til at frembringe ny værdifuld viden.

Det skal fremgå, om der vil ske indgreb på forsøgspersoner.

Hvis der udtages biologisk materiale til brug for det konkrete forskningsprojekt skal formålet anføres.

Hvis der oprettes en forskningsbiobank, skal det anføres, se nedenfor pkt. c. Afsnit 2.6. beskriver, hvornår der oprettes en forskningsbiobank.

Hvis der bruges placebo, skal der gøres rede for det.

Der skal også gøres rede for valg af kontrolgruppe.

c. Oprettelse af en forskningsbiobank.

Det skal oplyses, hvis der udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, jf. afsnit 2.6.

Der skal anføres

NB!

Udtagelse af blod- og vævsprøver til fremtidig forskning, som ikke er relateret til det pågældende aktuelle projekt, er at betragte som oprettelse af en biobank med henblik på fremtidig forskning.

Oprettelse af en sådan biobank skal/kan ikke godkendes af komitésystemet, men skal alene anmeldes til Datatilsynet.

Når en sådan biobank efterfølgende ønskes anvendt til forskning, skal der foretages anmeldelse af dette nye projekt – enten som en tillægsprotokol eller som ny protokol, og der skal som udgangspunkt indhentes et nyt samtykke fra forsøgspersonerne.

Et generelt samtykke til anvendelse af materialet til fremtidig forskning, indhentet i forbindelse med udtagelsen af blod- og vævsprøverne, har ikke juridisk betydning i forhold til komitéloven, der kræver et konkret og aktuelt samtykke.

d.

Statistiske overvejelser skal beskrives.

Disse skal være tilstrækkelige til at vurdere, om projektet kan besvare de spørgsmål, som stilles.

Der skal foreligge styrkeberegning.

e.

Forsøgspersonerne, herunder inklusions- og eksklusionskriterier.

Det skal anføres, hvad der er inklusions- og hvad der er eksklusionskriterier.

Barnets eller den unges køn og alder skal oplyses, herunder om der er tale om at inddrage patienter og/eller raske forsøgspersoner.

Man bør foretrække de mindst sårbare børn, dvs. ældre børn frem for yngre.

Det skal oplyses, hvis der inddrages gravide eller ammende mindreårige.

Det planlagte antal forsøgspersoner skal så vidt muligt statistisk begrundes.

Børn eller unge, som er frihedsberøvede efter lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovens § 23, stk. 1.

Ved bedømmelsen af forskningsprojekter, hvori mindreårige indgår, skal komitéen inden godkendelsen sikre, at projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af myndige, habile forsøgspersoner.

Komiteen skal også sikre, at det stedfortrædende samtykke er i barnets eller den unges interesse, samt at kriterierne i komitélovens § 13 er opfyldt.

Afsnittet i protokollen skal derfor indeholde en særlig begrundelse for at inddrage personer, som ikke kan give informeret samtykke.

Ifølge komitélovens § 13 kan forsøget godkendes hvis

A)

Projektet er afgørende for at efterprøve data, der er indhentet ved forsøg på personer, der er i stand til at afgive et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder og projektet vedrører den kliniske tilstand, som barnet eller den unge befinder sig i, og projektet giver patientgruppen en direkte gevinst.

Eller, hvis

B)

Projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres ved at inddrage myndige, habile forsøgspersoner, og projektet har udsigt til direkte at gavne barnet eller den unge.

Eller, hvis

C)

Projektet alene kan gennemføres ved at inddrage personer, der er omfattet af den pågældende aldersgruppe, sygdom eller tilstand, og projektet har direkte udsigt til at kunne overføre meget store fordele til den patientgruppe, som omfattes af samme aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og projektet indebærer minimale risici og gener for barnet eller den unge.

Det skal anføres, hvilken af grupperne A, B, C, der begrunder projektets gennemførelse.

f.

Bivirkninger, risici og ulemper for barnet eller den unge.

Beskrivelse af forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved at deltage i forsøget, og om muligt den forventede hyppighed af de enkelte bivirkninger m.v.

Smerter, gener, frygt og anden forudseelig risiko skal minimeres i forhold til barnets eller den unges sygdom og udviklingsstadium.

Derfor skal forsøgsprotokollen beskrive eventuelle sikkerhedsforanstaltninger.

Hvis der bruges ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer, skal risikoen ved brugen tydeligt fremgå af protokollen, jf. Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling ved biomedicinske forsøg.”

Der gøres opmærksom på, at barnet eller den unge selv skal have mundtlig information om forskningsprojektet, dets risici og fordele fra en person, der har kendskab til det område, som forskningsprojektet vedrører, og som også har de pædagogiske forudsætninger for at kunne formidle indholdet, så det passer til den aldersgruppe, som projektet omfatter.

Dette følger af § 20 i informationsbekendtgørelsen.

Det behøver ikke at være en person med pædagogisk uddannelse.

Afsnittet i forsøgsprotokollen skal beskrive, hvordan der vil blive taget højde for dette krav.

Om information til 15-17-årige, se afsnit 4.2.1.3.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt skriftlig information til denne målgruppe, jf. Appendiks 2

”Retningslinier for information til 15-17-årige.

g.

Respekten for barnets eller den unges fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred.

Det skal anføres, at oplysningerne om forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven.

Det skal endvidere angives, om projektet anmeldes til Datatilsynet.

Hvis projektet ikke anmeldes til Datatilsynet, skal der redegøres for, hvorfor det ikke er tilfældet (fx hvis dataansvarlig ikke er etableret i Danmark, men i et andet EU-land).

Hvis dansk persondatalov ikke finder anvendelse, skal det fremgå af deltagerinformationen, hvilket lands regler om beskyttelse af personoplysninger, der gælder.

Hovedparten af biomedicinske forsøg skal anmeldes til Datatilsynet.

Datatilsynet yder vejledning om anmeldelsespligten.

Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det angives, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

Hvis en forsker ønsker at anvende oplysninger fra patientjournaler i forskningsprojektet, skal det fremgå af protokollen.

Det skal fremgå, hvilke oplysninger, der skal anvendes og, hvad de skal bruges til.

Oplysningerne skal være relevante og nødvendige for forskningsprojektet.

Der må kun ske efterfølgende henvendelse til de pågældende patienter, såfremt den sundhedsperson, som har behandlet patienten, giver tilladelse hertil, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1 og 3.

h. Økonomiske forhold.

Hvis den forsøgsansvarlige modtager vederlag for gennemførelse af forsøget, skal størrelsen af dette samt de nærmere regler for udbetalingen heraf oplyses.

Følgende skal fremgå af protokollen

Det skal oplyses, hvordan et eventuelt overskydende støttebeløb bruges.

i.

Vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner.

Eventuelle vederlag (herunder transportgodtgørelse eller tabt arbejdsfortjeneste) skal beskrives, og størrelsen af beløbet skal angives.

Vederlaget må ikke have en størrelse, som på utilbørlig vis kan påvirke forsøgspersonernes afgivelse af samtykke.

Der henvises til Appendiks 6

”Retningslinier for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner.”

j.

Hvervning af deltagere.

Der skal redegøres for, hvor og hvordan forsøgspersoner rekrutteres.

Hvis det sker via websites for rekruttering af forsøgspersoner, skal det oplyses, hvilken webadresse, der er tale om.

Eventuel annoncetekst, opslag eller lignende skal vedlægges ansøgningen.

Annonceteksten skal indeholde en saglig fremstilling af det biomedicinske forskningsprojekt.

Teksten skal være uden værdiladede vendinger, og må ikke vække urealistiske forventninger hos målgruppen for annoncen.

k.

Tilgængeligheden af oplysninger for den mindreårige eller forældrene.

Det skal oplyses, hvordan forsøgspersonen eller forældrene er sikret adgang til at få flere oplysninger om projektet, fx i form af henvisning til en sundhedsperson, der kan være kontaktperson.

l.

Offentliggørelse af forsøgsresultater.

Forsker har pligt til at offentliggøre forsøgsresultater, uanset om resultaterne er positive, negative eller inkonklusive.

Dette skal ske så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og i følge lov om behandling af personoplysninger.

Hvis resultaterne ikke kan blive publiceret i et tidsskrift, skal der ske offentliggørelse på anden måde (evt. på www.clinicalstudyresult.org).

Det skal oplyses, hvordan offentliggørelse vil finde sted.

m.

Videnskabsetisk redegørelse.

Protokollen skal indeholde en redegørelse for de etiske problemstillinger, som det biomedicinske forskningsprojekt rejser, herunder en argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Redegørelsen skal indeholde en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget og gøre det muligt for komitéen at foretage en skærpet risiko- og nyttevurdering i forhold til, at der inddrages personer, som ikke kan afgive informeret samtykke.