Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål om erklæring med information til patienten

Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål om erklæring med information til patienten

1.

Indledning.

Medicinsk udstyr efter mål (bortset fra udstyr i klasse I) og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr efter mål skal ledsages af en erklæring med information til patienten.

Ifølge § 10, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr skal medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb, og III ledsages af den i bilag VIII omhandlede erklæring, som skal gøres tilgængelig for den pågældende patient.

Ifølge § 8, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr skal aktivt, implantabelt medicinsk udstyr efter mål ledsages af den i bilag 6 omhandlede erklæring, der skal stilles til rådighed for den pågældende patient.

Fabrikanter af disse typer udstyr efter mål eller deres repræsentant skal følge den procedure, der er beskrevet i bekendtgørelserne, og sørge for at udstyret ledsages af en erklæring til den patient, som udstyret er specialfremstillet til.

Denne vejledning beskriver kravene til erklæringens indhold, og hvordan erklæringen kan gøres tilgængelig for eller stilles til rådighed for patienten.

2.

Krav til erklæringens indhold.

Erklæringen skal ifølge bilag VIII i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr og bilag 6 i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholde følgende oplysninger

-

fabrikantens navn og adresse

-

oplysninger, der gør det muligt at identificere det pågældende udstyr

-

en bekræftelse på, at udstyret er beregnet til udelukkende at blive anvendt af en bestemt patient, samt patientens navn

-

navnet på den læge eller anden adkomstberettiget medicinalperson, som har udfærdiget anvisningen, og eventuelt navnet på de berørte sygehuse, klinikker og lignende

-

udstyrets særlige karakteristika som anført i anvisningen fra lægen eller anden adkomstberettiget medicinalperson/sundhedsperson

-

en bekræftelse på, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav anført i bilag I til bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, såfremt der er tale om medicinsk udstyr efter mål, eller bilag 1 i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, såfremt der er tale om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr efter mål, samt i givet fald en angivelse af, hvilke væsentlige krav der ikke er fuldstændigt opfyldt og hvorfor.

3.

Hvordan kan erklæringen gøres tilgængelig for patienten?

Kravet om, at erklæringen skal gøres tilgængelig eller stilles til rådighed for patienten, kan opfyldes ved, at fabrikanten eller dennes repræsentant udleverer erklæringen til patienten.

Fabrikanter, som har patientkontakt, kan også opfylde kravet ved mundtligt at informere patienten om, at erklæringen er tilgængelig og udlevere denne til patienten, såfremt den pågældende patient ønsker dette, eller ved skriftligt at informere patienten om, at erklæringen er tilgængelig/til rådighed for patienten.

Fabrikanter, som ikke har patientkontakt, kan opfylde kravet ved at aftale med den sundhedsperson, som har kontakt med patienten, at pågældende sundhedsperson oplyser patienten om, at erklæringen er tilgængelig og udleverer erklæringen, såfremt patienten ønsker dette.

Fabrikanten eller dennes repræsentant kan indføje i en skriftlig aftale med den sundhedsperson, som har patientkontakten, at den pågældende informerer patienten om erklæringen og udleverer denne, såfremt patienten ønsker dette.

Det er fabrikantens eller dennes repræsentants ansvar at udfærdige erklæringen, der skal ledsage udstyr efter mål, og sikre at erklæringen gøres tilgængelig for patienten.

Fabrikanten eller dennes repræsentant skal holde en kopi af erklæringen til patienten til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.

En erklæring om medicinsk udstyr efter mål skal holdes til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i mindst 5 år fra erklæringens udstedelse, jf. § 10, stk. 3, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

En erklæring om implantabelt medicinsk udstyr efter mål skal holdes til rådighed for styrelsen i mindst 15 år fra erklæringens udstedelse, jf. § 10, stk. 4, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

For aktivt, implantabelt medicinsk udstyr efter mål skal erklæringen holdes til rådighed for styrelsen i 15 år regnet fra fremstillingsdatoen, jf. § 8, stk. 3, i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at fabrikanten eller dennes repræsentant overholder reglerne om medicinsk udstyr efter mål og kan i forbindelse med inspektioner kræve alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere dette, jf. § 15 i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr og § 13 i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.