Vejledning om ordination af injicerbar diacetylmorphin (heroin) ved opioidafhængighed

Vejledning om ordination af injicerbar diacetylmorphin (heroin) ved opioidafhængighed

1

Indledning

2

Lovgrundlaget for substitutionsbehandling ved opioidafhængighed samt de særlige krav til organisation og sundhedsfaglig kompetence ved behandling med injicerbar diacetylmorphin

2.1

Kommunernes ansvar for den samlede substitutionsbehandling

2.2

Den lægelige behandling

2.3

Godkendelse af læger med ret til at ordinere injicerbar diacetylmorphin (heroin) som led i substitutionsbehandling for opioidafhængighed

2.4

Krav til lægens medhjælp i forbindelse med injektionsbehandling

2.5

Krav til patientgrundlag og organisatoriske ressourcer

2.6

Krav til sundhedsfagligt beredskab

3

Kriterier for iværksættelse af behandling med injicerbar diacetylmorphin ved opioid afhængighed

3.1

Indikation

3.2

Inklusionskriterier

3.3

Henvisning til behandling med injicerbar diacetylmorphin

4

Ophør med eller pause i behandling med injicerbar diacetylmorphin

4.1

Ophør med behandlingen

4.2

Pauser i behandlingen

5

Udredning og undersøgelse under behandling med injicerbar diacetylmorphin

6

Indberetning til Sundhedsstyrelsens database for injicerbar heroin og metadon

7

Klinisk farmakologi

8

Doseringsvejledning for behandling med injicerbar diacetylmorphin

8.1

Iværksættelse af behandling med injicerbar diacetylmorphin

8.2

Omstilling fra peroral metadon til injicerbar diacetylmorphin

8.3

Omstillingen fra behandling med peroral metadon til kombineret behandling med injicerbar diacetylmorphin og peroral metadon

8.4

Omstilling fra injicerbar metadon til injicerbar diacetylmorphin

8.5

Vedligeholdelsesbehandling med injicerbar diacetylmorphin

8.5.1

Vedligeholdelsesdoser for injicerbar diacetylmorphin

8.5.2

Fleksibel dosering

9

Opmærksomhedsområder/problem-stillinger

9.1

Blandingsmisbrug

9.2

Udeblivelse/mistede doser

9.3

Medicinering af påvirkede patienter

10

Injektionsteknik

10.1

Superviseret injektion

11

Akutte, evt. livstruende bivirkninger

12

Medicinhåndtering

12.1

Præparation og dispensering

12.2

Registrering og regnskab

12.3

Kvalitetssikring og tilsyn

13

Sundhedsstyrelsens evaluering af injektionsbehandlingen

14

Ikrafttræden

15

Henvisninger

1 Indledning

Af § 1, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer, jf. bekendtgørelse af lov nr. 748 af 1. juli 2008

, fremgår det, at ministeren for sundhed og forebyggelse kan bestemme, at euforiserende stoffer omfattet af lovens stk. 1 kan anvendes i medicinsk øjemed som led i lægelig behandling af personer for stofmisbrug.

Af § 2, stk. 2, jf. liste A, nr. 3, i bekendtgørelse nr. 749 af 1. juli

fremgår det, at diacetylmorphin (heroin) kan anvendes i medicinsk øjemed som led i lægelig behandling af personer for stofmisbrug.

Af § 41, stk. 1 og 2, i bekendtgørelse af lov nr. 1350 af 17. december 2008 om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed

fremgår det, hvilke læger der kan ordinere afhængighedsskabende lægemidler, og af lovens § 41, stk. 3, fremgår det, at Sundhedsstyrelsen fastsætter regler for ordinationen mv.

Af § 142, stk. 1 og 2, i sundhedsloven, jf. bekendtgørelse af sundhedslov nr. 95 af 7. februar 2008

fremgår det, at kommunen tilbyder vederlagsfri behandling med afhængighedsskabende lægemidler til stofmisbrugere, og hvorledes kommunen kan tilvejebringe behandlingstilbuddet.

Med bekendtgørelse nr. 125 af 18. februar 2009 om ordination af diacetylmorphin (heroin) som led i lægelig behandling af personer for stofmisbrug

har Sundhedsstyrelsen fastsat regler om ordination af og behandling med heroin.

Med nærværende vejledning fastlægger Sundhedsstyrelsen retningslinjer for ordination af heroin som led i lægelig behandling af personer for stofmisbrug og om behandlingsansvarlige lægers ansvar for heroinbehandlingen.

Vejledningen præciserer i den forbindelse bl.a. den omhu og samvittighedsfuldhed, som autoriserede sundhedspersoner, herunder behandlingsansvarlige læger, i henhold til § 17 i bekendtgørelse af lov nr. 1350 af 17. december 2008 om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed 3) er forpligtede til at udvise i forbindelse med ordination og behandling.

Nærværende vejledning supplerer Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 42 af 1. juli 2008 om den lægelige behandling af stofmisbrugere i substitutionsbehandling

.

Ved behandling med diacetylmorphin (heroin) kan udelukkende anvendes administrationsformen injicerbar diacetylmorphin.

1)

Bekendtgørelse nr. 748 af 1. juli 2008 af lov om euforiserende stoffer.

3)

Bekendtgørelse nr. 1350 af 17. december 2008 af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (Autorisationsloven).

4)

Lovbekendtgørelse nr. 95 af 7. februar 2008 – sundhedsloven.

5)

Bekendtgørelse nr. 125 af 18. februar 2009 om ordination af diacetylmorphin som led i lægelig behandling af personer for stofmisbrug.

6)

Vejledning nr. 42 af 1. juli 2008 om den lægelige behandling af stofmisbrugere i substitutionsbehandling.

2 Lovgrundlaget for substitutionsbehandling ved opioidafhængighed samt de særlige krav til organisation og sundhedsfaglig kompetence ved behandling med injicerbar diacetylmorphin

2. 1 Kommunernes ansvar for den samlede substitutionsbehandling

De lovmæssige rammer for tilrettelæggelsen af behandlingen fremgår af sundhedsloven 4) , autorisationsloven 3) , serviceloven

samt retssikkerhedsloven

.

Det påhviler fra 1. januar 2007 kommunalbestyrelsen at tilbyde vederlagsfri lægelig behandling med euforiserende stoffer til stofmisbrugere (substitutionsbehandling).

Denne forpligtigelse fremgår af sundhedslovens § 142, stk. 1.

Kommunalbestyrelsen har ansvaret for den sociale behandling for stofmisbrug, jf. servicelovens § 101.

2.2 Den lægelige behandling

Det er en lægelig opgave at tage stilling til behovet for medicinsk behandling af opioidafhængighed.

En kommune kan derfor ikke uden en lægefaglig vurdering foretage visitation af den enkelte patient, der formodes at have behov for abstinens- eller substitutionsbehandling.

Den lægelige behandling forudsættes at være en integreret del af den enkelte kommunes samlede behandlings- og omsorgstilbud til stofmisbrugere.

Der skal således være sammenhæng mellem den lægelige behandling og den indsats, der retter sig mod den enkelte stofmisbrugers sociale problemer.

Behandlingen med lægeordineret heroin vil derfor skulle ledsages af en indsats, der ydes efter serviceloven, det vil sige såvel den sociale behandling efter servicelovens § 101 som øvrig social støtte eksempelvis til løsning af de forsørgelses- og boligmæssige problemer, som stofmisbrugeren har.

Det er kommunalbestyrelsens ansvar at sikre den fornødne sammenhæng mellem den lægelige behandling og den hermed forbundne sociale indsats.

Forudsætningen om sammenhæng mellem den lægelige behandling og den sociale indsats indebærer i sig selv, at behandlingen med diacetylmorphin vil skulle ske i snævert samarbejde med de sociale myndigheder.

Hertil kommer, at den lægelige behandlingsplan, der for hvert enkelt behandlingsforløb vil skulle udarbejdes af den behandlingsansvarlige læge, vil skulle indgå som en del af den samlede handleplan, som de sociale myndigheder skal udarbejde efter serviceloven.

Den sundhedsfaglige behandling og sociale behandling samt øvrige sociale støtte, der skal knyttes til behandlingen med diacetylmorphin, spiller en helt central rolle i forhold til de positive resultater, som kan opnås med denne behandlingsform.

Resultaterne skyldes i højere grad den omfattende behandling og støtte, der knytter sig til behandlingen med diacetylmorphin, end lægemidlet i sig selv.

Det følger heraf, at den lægeordinerede heroin på ingen måde vil kunne stå alene.

De positive resultater vil kun kunne opnås, hvis behandlingsindsatsen er helhedsorienteret og dermed også retter sig mod den enkelte stofmisbrugers sociale problemer.

For så vidt angår den lægelige behandlingsplan og den samlede handleplan samt samarbejdet om og sammenhængen i behandlingen, henvises der i øvrigt til Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 42 om den lægelige behandling af stofmisbrugere i substitutionsbehandling af 1. juli 2008.

2.3 Godkendelse af læger med ret til at ordinere injicerbar diacetylmorphin (heroin) som led i substitutionsbehandling for opioidafhængighed

Behandling med injicerbar diacetylmorphin er en sundhedsfaglig specialopgave, der stiller særlige krav til behandling og patientsikkerhed.

Injektionsbehandling med diacetylmorphin er mere kompleks og risikofyldt end konventionel, peroral metadonbehandling, hvorfor der stilles specifikke krav til faglige kompetencer og personalenormering.

Sundhedsstyrelsen skal godkende de behandlingsansvarlige læger med tilladelse til at ordinere injicerbar diacetylmorphin (heroin) som led i substitutionsbehandling ved opioidafhængighed, jf. bekendtgørelse nr. 125 af 18. februar 2009.

Den behandlingsansvarlige læge skal have indgående erfaring med stofmisbrugsbehandling.

Lægen skal være speciallæge indenfor relevant speciale (fx almen medicin, psykiatri, samfundsmedicin, intern medicin) og skal kunne dokumentere solid klinisk erfaring fra stofmisbrugsbehandling.

Den kliniske erfaring skal omfatte grundigt kendskab til substitutionsbehandling ved opioidafhængighed, somatisk og psykiatrisk komorbiditet ved stofmisbrug samt erfaring med helhedsorienteret stofmisbrugsbehandling og snitfladen til den sociale behandlingsindsats.

Iværksættelse af behandling med injicerbar diaectylmorphin kan kun foregå i tilknytning til behandlingstilbud for behandling af opioidafhængighed med en behandlingsansvarlig læge og en tilstrækkelig lægelig bemanding i forhold til antal behandlede stofmisbrugere.

Vedrørende ansøgning om godkendelse til at ordinere injicerbar diacetylmorphin (heroin) som led i substitutionsbehandling for opioidafhængighed henvises til www.sst.dk .

Den behandlingsansvarlige læge kan efter nærmere aftale overlade ordinationsretten til andre læger, der er ansat på den pågældende behandlingsinstitution, jf. bekendtgørelse nr. 125 af 18. februar 2009 om ordination af diacetylmorphin (heroin) som led i lægelig behandling af personer for stofmisbrug.

Behandling med injicerbar diacetylmorphin som led i substitutionsbehandling for opioidafhængighed kan ikke foregå i sygehusregi, med mindre det sker i et struktureret samarbejde med den kommunale behandlingsinstitution, som er ansvarlig for det konkrete behandlingsforløb med diacetylmorphin.

Behandling med injicerbar diacetylmorphin som led i substitutionsbehandling for opioidafhængighed kan ikke foregå i Kriminalforsorgens regi.

2.4 Krav til lægens medhjælp i forbindelse med injektionsbehandling

Den behandlingsansvarlige læge kan anvende andre autoriserede sundhedsfaglige personer som sin medhjælp.

Behandling med injicerbar diacetylmorphin som led i substitutionsbehandling ved opioidafhængighed kan kun udføres af autoriseret sundhedsfagligt personale, der har et grundigt kendskab til substitutionsbehandling samt den fysiske og psykiske komorbiditet ved stofmisbrug.

Herudover skal det sundhedsfaglige personale kunne assistere patienterne ved injektioner samt udøve akut behandling ved livstruende tilstande (anafylaksi, overdosering mm.).

Den behandlingsansvarlige læge har ansvaret for, at de pågældende læger og andet autoriseret sundhedsfagligt personale skal gennemgå et relevant uddannelsesprogram.

2.5 Krav til patientgrundlag og organisatoriske ressourcer

Der kræves et vist patientgrundlag som forudsætning for en ensartet og acceptabel kvalitet i driften af en klinik til behandling med injicerbar diacetylmorphin.

Det antages, at ca. 10 % af det samlede antal personer i længerevarende substitutionsbehandling med peroral metadon vil kunne opfylde kriterierne for behandling med diacetylmorphin.

Sundhedsstyrelsen vurderer på baggrund af de udenlandske erfaringer, at et patientgrundlag på minimum 20 personer per klinik er forsvarligt.

2.6 Krav til sundhedsfagligt beredskab

Behandling med injicerbar diacetylmorphin kræver tilstedeværelse/rådighed for konsultation af en læge samt tilstedeværelse af mindst to autoriserede sundhedsuddannede personer i injektionsklinikkens åbningstid.

7)

Bekendtgørelse nr. 979 af 1. oktober 2008 af lov om social service (serviceloven).

8)

Bekendtgørelse nr. 877 af 3. september 2008 af lov om retssikkerhed og administration på det sociale område.

3 Kriterier for iværksættelse af behandling med injicerbar diacetylmorphin ved opioid afhængighed

3.1 Indikation

Indikationen for behandling med injicerbar diacetylmorphin er et fortsat intravenøst misbrug af ordinerede eller illegale opioider på trods af længerevarende substitutionsbehandling med peroral metadon, og hvor patienten har eller er truet af alvorlige helbredsmæssige komplikationer.

Den lægelige indikation for behandling med injicerbar diacetylmorphin som led i substitutionsbehandling for opioidafhængighed skal som minimum vurderes hvert halve år.

3.2 Inklusionskriterier

Behandling med injicerbar diacetylmorphin som led i substitutionsbehandling ved opioidafhængighed forudsætter følgende

Alder over 18 år.

3.3 Henvisning til behandling med injicerbar diacetylmorphin

Henvisning til behandling med injicerbar diacetylmorphin skal foregå efter konkret vurdering af den kommunalt ansatte læge, der er ansvarlig for patientens perorale substitutionsbehandling.

Den endelige indikation for behandling med injicerbar diacetylmorphin som led i substitutionsbehandling for opioidafhængighed kan udelukkende stilles af de behandlingsansvarlige læger opført på Sundhedsstyrelsens liste over læger godkendt til at varetage denne behandlingsform.

-

Regelmæssigt intravenøst misbrug af ordinerede eller illegale opioider trods peroral metadonbehandling inden for de forudgående 12 måneder.

-

Ingen aktiv eller ubehandlet sværere psykiatrisk lidelse, der gør at patienten ikke kan medvirke til injektionsbehandlingen.

-

Ingen sværere somatisk lidelse, som kontraindicerer behandling

-

Intet betydende alkoholmisbrug; dvs. at patienten skal være i stand til fremmøde to gange dagligt uden sværere alkoholpåvirkning eller alkohol-abstinenssymptomer.

-

Intet betydende benzodiazepinmisbrug.

Patienter i stabil behandling med benzodiazepiner er ikke ekskluderet fra injektions-behandling.

-

Ingen graviditet, amning eller aktuelle planer om graviditet.

-

Accept af krav om fremmøde og superviseret selvadministration af injektionsbehandlingen.

4 Ophør med eller pause i behandling med injicerbar diacetylmorphin

4.1 Ophør med behandlingen

Hvis patienten ønsker at afslutte injektionsbehandlingen, omstilles patienten til peroral metadonbehandling med henblik på efterfølgende overflytning til relevant behandlingstilbud.

Herudover kan det være nødvendigt at afslutte injektionsbehandlingen, dersom patienten ikke er i stand til at samarbejde, fx hvis kravet om fremmøde og overvåget selvadministration ikke honoreres.

Også her omstilles patienten til behandling med metadon med henblik på efterfølgende overflytning til relevant behandlingstilbud.

4.2 Pauser i behandlingen

Pause i injektionsbehandlingen vil altid finde sted i forbindelse med ferie, udlandsrejse mv.

Herudover vil det altid være nødvendigt at omstille til peroral substitutionsbehandling med metadon ved indsættelse i Kriminalforsorgens institutioner.

5 Udredning og undersøgelse under behandling med injicerbar diacetylmorphin

Vedrørende misbrugsanamnese samt udredning af den somatiske og psykiatriske komorbiditet hos stofmisbrugere i substitutionsbehandling henvises til Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 42 om den lægelige behandling af stofmisbrugere i substitutionsbehandling af 1. juli 2008.

Før iværksættelse af behandling med injicerbar diacetylmorphin skal der foreligge en aktuel status for hepatitis A, B og C, HIV, lever- og nyrefunktion samt EKG.

Endvidere skal der foretages en kortlægning af tidligere injektionsskader samt af de blodkar, der skønnes brugbare til injektionsbehandling med diactylmorphin.

6 Indberetning til Sundhedsstyrelsens database for injicerbar heroin og metadon

Med henblik på en individuel såvel som en overordnet evaluering af behandlingsformen skal den behandlingsansvarlige læge foretage indberetning til Sundhedsstyrelsens database for injicerbar heroin og metadon, jf. § 19 i autorisationsloven.

Indberetning af data til Sundhedsstyrelsens database for injicerbar heroin og metadon finder sted ved iværksættelse af behandlingen samt herefter løbende hvert halve år.

Databasen omfatter spørgsmål om stofmisbrug, risikoadfærd, forekomst af misbrugsrelaterede fysiske og psykiske sygdomme, selvvurderet helbredsopfattelse samt spørgsmål om social belastning og kriminalitet.

Indberetningen foregår elektronisk via Sundhedsstyrelsens hjemmeside

www.sst.dk .

Data kan printes ud og indgå i patientens journal, hvorved det kan danne grundlag for den kontinuerlige vurdering af behandlingen.

I forbindelse med indberetningen genereres automatisk scores på baggrund af indtastede data.

De indberettede data indgår i et register i Sundhedsstyrelsen efter de forskrifter, der gælder for opbevaring af fortrolige oplysninger og anvendes til en national evaluering af behandlingsformen.

For så vidt angår den almindelige lægelige indberetningspligt vedrørende substitutionsbehandling for opioidafhængighed henvises til Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 42 om den lægelige behandling af stofmisbrugere i substitutionsbehandling af 1. juli 2008.

7 Klinisk farmakologi

Diacetylmorphin er et semisyntetisk morfinderivat med udtalt toleransudvikling og potentiale for tilvænning.

Det trænger væsentligt hurtigere gennem blod-hjernebarrieren end morfin, hvilket medfører en mere intens og hurtigt indsættende virkning.

Diacetylmorphin har i sig selv kun en beskeden effekt, men omdannes hurtigt til en række farmakologisk aktive nedbrydningsprodukter.

Heraf tilskrives 6-mono-acetylmorfin (som er 3–10 gange mere potent end morfin) den akut indsættende virkning (”suset”), mens morfin-3- β -glucoronid og morfin-6- β –glucoronid menes at være ansvarlige for den fortsatte eufori og sedation.

Diacetylmorphins sederende effekt forstærkes ved samtidig indtag af alkohol, benzodiazepiner og barbiturater.

Diacetylmorphins nedbrydningsprodukter udskilles først og fremmest med urinen, hvorfor der kan ses ophobning ved svært påvirket nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion har ingen væsentlig betydning.

Virkninger og bivirkninger er som ved andre opioider, jf. Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 42 om den lægelige behandling af stofmisbrugere i substitutionsbehandling af 1. juli 2008.

Ved forgiftning ses bevidsthedssvækkelse, stigende til koma, blodtryksfald, respirationsstop, lungeødem, hypoxi, hjertestop.

Hos ikke tilvænnede kan intravenøs indgift af selv små mængder diacetylmorphin (30 mg) have dødelig udgang.

8 Doseringsvejledning for behandling med injicerbar diacetylmorphin

8.1 Iværksættelse af behandling med injicerbar diacetylmorphin

Behandling med injicerbar diacetylmorphin vil altid være forudgået af en længerevarende substitutionsbehandling med metadon.

8.2 Omstilling fra peroral metadon til injicerbar diacetylmorphin

Den farmakodynamiske virkning af peroral metadon er forskellig fra den farmakodynamiske virkning af injicerbar diacetylmorphin.

Generelt set reflekterer den perorale metadondosis den nødvendige dosis for at undgå abstinenssymptomer, reducere stoftrang og eventuelt også for at blokere effekten af andre opioider.

Ved stabil substitutionsbehandling med metadon vil patienten ikke opleve påvirkethed.

Dette er forskelligt fra længerevarende substitutionsbehandling med injicerbar diacetylmorphin, hvor patienten ved hver injektion af diacetylmorphin oftest mærker en akut stofvirkning (”sus” og eufori).

Ved omstilling fra peroral metadon til injicerbar diacetylmorphin beregnes som udgangspunkt en total diacetylmorphindøgndosis, der kan sikre fravær af abstinenssymptomer over en 24-timers periode.

8.3 Omstillingen fra behandling med peroral metadon til kombineret behandling med injicerbar diacetylmorphin og peroral metadon

De fire trin i omstillingen fra behandling med peroral metadon til kombineret behandling med injicerbar diacetylmorphin og peroral metadon

Patienten skal være stabiliseret i mindst 10-14 dage på en peroral metadon-dosis, som indtages superviseret.

Kombineret behandling med diacetylmorphin og metadon indebærer en række fordele.

Diacetylmorphin forebygger abstinenssymptomer i 6-8 timer hos tolerante personer, og vil derfor kunne administreres op til to gange inden for almindelig dagåbningstid.

Baggrunden for at supplere diacetylmorphinbehandlingen med peroral metadon baserer sig på en formodning om, at injektionsklinikkerne ikke er døgnåbne.

Ved at supplere med en dosis peroral metadon til natten kan man forebygge abstinenssymptomer og stoftrang uden for injektionsklinikkens åbningstid.

Herudover vil kombinationsbehandlingen lette omstilling mellem injicerbar diacetylmorphin og peroral metadon i perioder, hvor patienten ikke kan møde på injektionsklinikken (fx sygdom, ferie).

Den totale dosis af metadon eller diacetylmorphin vil variere individuelt.

Man skal være opmærksom på, at der ved metadondoser på > 80 mg vil være tale om en vis grad af blokade for virkningen af diacetylmorphin, og derfor vil metadondoser på > 80 mg ikke være hensigtsmæssige for en del patienter.

Som udgangspunkt vil den injicerbare diacetylmorphin erstatte 60-80 % af den oprindelige peroral metadondosis.

Det betyder, at 20-40 % af den oprindelige metadondosis bibeholdes som peroral metadon i tilslutning til dagens anden heroindosis eller til selvadministration til natten.

Ex

En patient som initialt er i behandling med 100 mg peroral metadon, kan omstilles til injicerbar diacetylmorphin svarende til 70 mg metadon (se tabel 1), hvorved de resterende 30 mg metadon bibeholdes.

Man skal dog være opmærksom på, at der ikke er et lineært forhold mellem ækvipotente doser af peroral metadon og injicerbar diacetylmorphin.

Omregningsfaktor fra peroral metadon dosis (totale døgndosis) til injicerbar diacetylmorphin (totale døgndosis) stiger gradvis fra ca. 1:3 ved lave doser metadon til ca. 1:6 ved høje metadondoser (se tabel 1).

Der er imidlertid betydelig individuel variation, bl.a. pga. forskelle i metaboliseringshastighed samt lægemiddelinteraktioner, hvorfor den endelige dosis altid må bero på en konkret klinisk vurdering.

Opmærksomheden henledes på, at lægemidler, som påvirker metadonmetabolismen, i mindre omfang influerer på omsætningen af diacetylmorphin.

Nedenstående tabel 1 viser omstilling af den totale døgndosis af peroral metadon til den totale døgndosis af injicerbar diacetylmorphin.

Tabel 1

Omstilling af peroral metadon til injicerbar diacetylmorphin

Behandling med injicerbar diacetylmorphin iværksættes med opdeling af den totale døgndosis heroin opdelt i 2 daglige doser.

Nedenstående tabel viser eksempler på forholdet mellem peroral metadondosis (1 x dagligt) og injicerbar diacetylmorphindosis (2 x daglig), hvor ca. 30 % af den totale metadondosis fra før omstillingen er bibeholdt.

Tabel 2

Eksempler på doseringsregi ved omstilling fra peroral metadon til injicerbar diacetylmorphin + peroral metadon

Dosis af metadon og diacetylmorphin skal justeres i forhold til den kliniske effekt og doseringsregime.

Dosisjustering forudsætter hyppig vurdering.

Vurdering af dosis skal ske i forhold til forekomst af abstinenssymptomer og påvirkethed, alvorlige bivirkninger (sedation, hypotension, respiratorisk depression, alvorlig allergisk reaktion) samt misbrug af ikke-ordineret opioid og andre sedativa.

Under dosisindstilling samt ved hver dosisøgning skal patientens kliniske tilstand altid vurderes umiddelbart før indtagelse af hver dosis heroin samt igen mindst 15 minutter efter indtagelsen.

Hvis patienten fremstår abstinent før indtagelse af diacetylmorhin, kan medicineringen reguleres med baggrund i, at en øgning af metadondosis har størst effekt i forhold til forebyggelse af abstinenssymptomer i doseringsintervallerne, mens en øgning af diacetylmorphindosis har størst effekt i forhold til at reducere stoftrang/misbrug af illegal heroin.

Patienter, der oplever tilfredsstillende effekt af medicineringen om dagen, men som klager over abstinenssymptomer om natten/i de tidlige morgentimer, kan have gavn af en øgning i den perorale metadondosis

De fleste patienter vil i starten af behandlingen med injicerbar diacetylmorphin indtage heroin to gange daglig suppleret med en peroral metadondosis i tilslutning til den sene diacetylmorphinindtagelse.

Nogle patienter ønsker i perioder kun at møde frem til indtagelse af diacetylmorphin én gang dagligt.

I sådanne tilfælde kan patienten indtage hele diacetylmorphin-døgndosis samlet.

Maksimal enkeltdosis for diacetylmorphin må dog ikke overstige 450 mg, og den supplerende perorale metadondosis må justeres herefter.

8.4 Omstilling fra injicerbar metadon til injicerbar diacetylmorphin

For nogle patienter i behandling med injcerbar metadon kan det være aktuelt at omstille til behandling med injicerbar diacetylmorphin kombineret med peroral metadon.

Årsager hertil kan bl.a. være bivirkninger ved injicerbar metadon, fortsat misbrug af illegal heroin til trods for adækvat metadondosis eller patientens ønske om skift.

Patienter i behandling med injicerbar metadon kan uden problemer omstilles til hel eller delvis behandling med injicerbar diacetylmorphin efter samme principper som ved omstilling fra peroral metadon.

Patienten stabiliseres på injicerbar metadon, som indtages superviseret i 10-14 dage.

Før omstillingen til diacetylmorphin konverteres ca. 1/3 af den injicerbare metadon til peroral metadon.

Ved beregning af forholdet mellem peroral og injicerbar metadon tages højde for forskellen i biotilgængelighed, som er 100 % for injicerbar metadon og antages at være ca. 80 % for peroral metadon.

Ligningerne er kun vejledende, og det kan derfor være nødvendigt at dosisjustere de følgende dage.

8.5 Vedligeholdelsesbehandling med injicerbar diacetylmorphin

8.5.1 Vedligeholdelsesdoser for injicerbar diacetylmorphin

Vedligeholdelsesdosis af injicerbar diacetylmorphiner individuel.

Erfaringer fra udlandet viser, at de fleste patienter kan behandles med døgndoser i intervallet 200-600 mg injicerbar diacetylmorphin) med en gennemsnitlig døgndosis på 4-500 mg.

Få patienter kan dog have behov for højere døgndoser (>600 mg injicerbar diacetylmorphin).

Maksimale doser

Efter en længere stabil periode uden misbrug af illegale opioider, vil det ofte være muligt at reducere den ordinerede mængde af injicerbar diacetylmorphin og/eller peroral metadon uden at patienten oplever abstinenssymptomer, stoftrang.

8.5.2 Fleksibel dosering

Superviseret medicinering er krævende behandlingsform, som for nogle patienter ind imellem kan være meget besværlig eller umulig at medvirke til.

Patienterne skal derfor løbende og dagligt have tilbud om et fleksibelt doseringsregime, hvorved varierende dele af heroinbehandlingen kan konverteres til peroral metadonbehandling.

Dosis og administrationsform skal for hver enkelt dosis injicerbar diacetylmorphin og peroral metadon løbende dokumenteres, jf. afsnit 12.2.

For at sikre fleksibilitet i doseringsregi anbefales det, at der for hver enkelt patient på forhånd beregnes korrelerende doser for døgndosis i følgende administrationsformer

Anvendelse af tabel 1 anvendes til at omregne mellem injicerbar diacetylmorphin og peroral metadon.

Man skal ved anvendelse af tabellen være opmærksom på at man til grund for udregninger anvender døgndoser af såvel diacetylmorphin som metadon.

Konvertering af injicerbar diacetylmorphin til peroral metadon beregnes ved at addere de to enkeltdoser af diacetylmorphin til en samlet diacetylmorphinmængde og derefter beregne den ækvipotente dosis perorale metadon.

Ex: 200 + 230 = 430 mg injicerbar diacetylmorphin = 110 mg peroral metadon.

Bemærk at omregningen ikke må baseres på konvertering af enkeltdoser diacetylmorphin, hvorved man i dette eksempel ville få

(Injicerbar diacetylmorphin 200 mg = 65 mg peroral metadon) + (injicerbar diacetylmorphin 230 mg = 75 mg peroral metadon) = 140 mg peroral metadon.

1)

Stabilisering af den perorale metadondosis før iværksættelse af behandling med injicerbar diacetylmorphin

2)

Omstilling af den totale perorale metadondosis til kombineret behandling med injicerbar diacetylmorphin og peroral metadon

Peroral

Metadon

døgndosis (mg)

Injicerbar

Diacetylmorphin

døgndosis (mg)

Peroral

Metadon

døgndosis (mg)

Injicerbar

Diacetylmorphin

døgndosis (mg)

20

20-60

95

321-340

25

61-80

100

341-360

30

81-100

105

361-400

35

101-120

110

401-460

40

121-140

115

461-500

50

141-160

120

500-550

60

161-180

125

551-600

65

181-200

130

601-650

70

201-220

135

651-700

75

221-240

140

701-750

80

241-280

145

751-800

85

281-300

150-170

801-900

90

301-320

Før omstilling Peroral

metadon-

dosis (mg)

Efter omstilling

Total døgn dosis (mg)

Efter omstilling

Doseringsregi (mg)

(D =Diacetylmorphin

M= metadon)

Metadon

(peroral)

Diacetylmorphin

(injicerbar)

Morgen

Eftermiddag

50

15

110

55 D

55 D +15 M

60

20

120

60 D

60 D + 20 M

70

25

140

70 D

70 D + 25 M

80

25

160

80 D

80 D + 25 M

90

30

170

85 D

85 D + 30 M

100

35

190

95 D

95 D + 35 M

110

40

210

105 D

105 D + 40 M

120

40

240

120 D

120 D + 40 M

130

45

280

140 D

140 D + 45 M

140

45

320

160 D

160 D + 45 M

150

50

340

170 D

170 D + 50 M

160

50

400

200 D

200 D + 50 M

170

55

460

230 D

230 D + 55 M

180

60

500

250 D

250 D + 60 M

190

65

540

270 D

270 D + 65 M

200

70

600

300 D

300 D + 70 M

3)

Vurdering af dosis og dosisjustering

-

Diacetylmorphin-døgndosis kan øges med op til 30 mg daglig.

På grund af diacetylmorphins beskedne akkumulering (korte halveringstid), kan dosis øges dagligt i forbindelse med klinisk vurdering

-

Metadondosis kan øges med højest 10 mg pr. døgn.

På grund af metadons betydelige akkumulering (lang halveringstid), kan dosisøgning kun foretages hver 2.-3. dag og højst med i alt 30 mg pr. uge

-

Patienter skal altid observeres mindst 15 min. efter øgning i diacetylmorphindosis.

4)

Etablering af fast doseringsregi

injicerbar metadon x 1,25 (mg) = peroral metadon (mg)

eller modsat

peroral metadon x 0,8 (mg) = injicerbar metadon (mg)

-

Døgndosis injicerbar diacetylmorphin 900 mg

-

Enkelt dosis injicerbar diacetylmorphin 450 mg (ved enkeltdoser >450 mg ses hyppigere bivirkninger i form af respiratorisk depression og kramper).

-

Regime A

Inj. diacetylmorphine + inj. diacetylmorphine + peroral metadon

-

Regime B

Inj. diacetylmorphine + peroral metadon

-

Regime C

Peroral metadon

9 Opmærksomhedsområder/problem-stillinger

9.1 Blandingsmisbrug

I lighed med andre patienter, som modtager substitutionsbehandling for opioidafhængighed vil et samtidigt misbrug af rusmidler som alkohol, benzodiazepiner og kokain optræde hos gruppen af patienter i behandling med injicerbar diacetylmorphin.

Blandingsmisbrug behandles efter de gældende retningslinjer jf. Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 42, kap 9 om den lægelige behandling af stofmisbrugere i substitutionsbehandling af 1. juli 2008.

9.2 Udeblivelse/mistede doser

Patienter som udebliver fra behandlingen taber hurtigt den opnåede tolerance for de pågældende stoffer.

Mistede doser håndteres efter nedenstående tabel 3.

Tabel 3

Retningslinjer for dosering ved mistede doser

Når behandlingen genoptages efter udeblivelse, der har resulteret i manglende indtagelse af én eller flere doser, kræver det omhyggelig observation ved den efterfølgende dosering.

9.3 Medicinering af påvirkede patienter

Patienter, som er svært påvirkede af alkohol eller andre rusmidler, skal ikke medicineres, men afvente yderligere observation af tilstanden og fornyet vurdering.

Antal konsekutive dage hvor dosis er mistet

Diacetylmorphindosis ved genoptagelse af behandlingen i % af tidligere dosis

Metadondosis ved genoptagelse af behandlingen i % tidligere dosis

1

100

100

2

75

100

3

50

50

>3

Genopstart af

behandlingen

Genopstart af

behandlingen

10 Injektionsteknik

Superviseret administration af injicerbar diacetylmorphin skal sikre korrekt injektionsteknik, nedbringe infektionsrisici og gennem sundhedspædagogisk undervisning øge patienternes viden om betydningen af rene utensilier og personlig hygiejne.

10.1 Superviseret injektion

Injektion foregår kun på klinikken, hvor patienten selv foretager injektionen af den udleverede dosis.

Injektion af diaectylmrphin skal altid overvåges af autoriseret sundhedsfagligt personale, som kan give den fornødne vejledning.

Den behandlingsansvarlige læge skal udarbejde instrukser, som beskriver principper for hygiejne og injektionsteknik.

Det er vigtigt at hjælpe patienten med valg af injektionssted og overvåge forekomst af evt. infektion eller årebetændelse.

For at forebygge superficielle flebitter er det hensigtsmæssigt at udarbejde en rotationsplan for injektionssted.

Injektion i lyskeregion, armhule eller hoved-halsregion skal som hovedregel undgås og må kun foregå efter lægelig vurdering.

Hvis patienten ikke aktuelt har anvendelige vener, må heroindosis konverteres til peroral metadon.

Undtagelsesvis kan intramuskulær/subcutan injektion accepteres efter lægelig vurdering.

Patienten skal overvåges mindst 15 minutter efter injektionen.

11 Akutte, evt. livstruende bivirkninger

Den behandlingsansvarlige læge har ansvaret for udarbejdelse af instrukser samt uddannelse af det autoriserede sundhedsfaglige personale med henblik på akut behandling af potentielt livstruende tilstande som

Der skal forefindes nødvendig medicin med henblik på initial behandling af ovenstående tilstande herunder relevante former for antidot.

Injektionsklinikkerne skal være i besiddelse af udstyr til assisteret ventilation samt hjertestarter.

-

overdosis

-

anafylaktisk chok

-

krampeanfald

-

perforation af arterie.

12 Medicinhåndtering

Behandlingsstedet skal have tilladelse af Lægemiddelstyrelsen til at modtage, håndtere og opbevare diacetylmorphin, jf. bekendtgørelse nr. 366 af 11. maj 2009 om virksomheders udlevering af diacetylmorphin til behandlingssteder for stofmisbrugere

.

I denne tilladelse fastsættes krav til sikkerhedsforanstaltninger for opbevaring, modtagelse og regnskab m.m

For de generelle bestemmelser vedrørende håndtering af medicin samt lægens anvendelse af medhjælp henvises til bekendtgørelse nr. 1222 af 7. december 2005 om håndtering af lægemidler på sygehusafdelinger og andre behandlende institutioner (medicinskabsbekendtgørelsen)

samt Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9429 af 30. juni 2006 om ordination og håndtering af lægemidler

.

På behandlingsstedet skal der foreligge lokale instrukser, som beskriver medicinhåndtering og rutiner omkring injektionsbehandlingen.

Den behandlingsansvarlige læge skal påse, at instruksen overholdes, og at lægens medhjælp er bekendt med indholdet heraf.

Vedrørende rekvirering, opbevaring og regnskabsførelse af diacetylmorphin (heroin) henvises til Lægemiddelstyrelsens vejledning om behandlingssteder for stofmisbrugeres bestilling m.v. af diacetylmorphin, samt om virksomheders indførsel og udlevering heraf

.

12.1 Præparation og dispensering

Præparation af injicerbar diacetylmorphin skal følge producentens anbefalinger.

Dispensering af injicerbar medicin skal ske i henhold til den lokale medicininstruks.

12.2 Registrering og regnskab

Der skal føres et detaljeret regnskab for injicerbar diacetylmorphin Regnskabet skal omfatte lagerbeholdning og forbrug på henholdsvis patient- og klinikniveau.

Regnskab og registrering på klinikniveau

Dosis af diacetylmorphin registreres dagligt på hver enkelt patient.

Detaljeringsgraden skal omfatte såvel ordineret som indtaget mængde samt evt. spild.

Regnskabet skal suppleres med daglig fysisk optælling af medicinbeholdningen.

Der skal henvises til de almindelige regler om journalføring i autorisationslovens § 21 og bekendtgørelse nr. 1373 af 12. december 2006 om lægers, tandlægers, kiropraktorers, jordemødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres og kontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.)

.

Regnskab på klinikniveau

Krav til regnskab, spild og destruktion er fastsat i Lægemiddelstyrelsens regler.

Se mere herom i Lægemiddelstyrelsens vejledning om behandlingssteder for stofmisbrugeres bestilling m.v. af diacetylmorphin, samt om virksomheders indførsel og udlevering heraf 12) .

12.3 Kvalitetssikring og tilsyn

Kvaliteten af injektionsbehandlingen er afhængig af sikkerhed og præcision i medicinhåndteringen.

Der skal derfor foreligge detaljerede instrukser, som er kendt af det sundhedsfaglige personale på den enkelte injektionsklinik.

Utilsigtede hændelser skal registreres løbende og danne baggrund for eventuelle justeringer af praksis.

Regnskabet med medicinbeholdningen, både på individuelt og institutionelt niveau, skal altid være tilgængeligt for Sundhedsstyrelsens tilsyn.

Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med behandlingsstederne med henblik på overholdelse af de krav og vilkår, som er fastsat i tilladelsen udstedt af Lægemiddelstyrelsen.

9)

Bekendtgørelse nr. 366 af 11. maj 2009 om virksomheders udlevering af diacetylmorphin til behandlingssteder for stofmisbrugere.

10)

Bekendtgørelse nr. 1222 af 7. december 2005 om håndtering af lægemidler på sygehusafdelinger og andre behandlende institutioner.

11)

Vejledning nr. 9429 af 30. juni 2006 om ordination og håndtering af lægemidler.

12)

Vejledning om behandlingssteder for stofmisbrugeres bestilling m.v. af diacetylmorphin, samt om virksomheders indførsel og udlevering heraf.

13)

Bekendtgørelse nr. 1373 af 12.december 2006 om lægers, tandlægers, kiropraktorers, jordemødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres og kontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.)

13 Sundhedsstyrelsens evaluering af injektionsbehandlingen

Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med anvendelsen af injicerbar diacetylmorphin som led i substitutionsbehandlingen for opioidafhængighed såvel på overordnet plan som på patientniveau.

Sundhedsstyrelsen vil løbende hvert halve år opgøre antallet af patienter, som modtager denne form for behandling.

Sundhedsstyrelsen vil på baggrund af sin monitorering foretage en evaluering af behandlingens effekt og på den baggrund tage stilling til det eventuelle behov for justering af denne vejledning.

14 Ikrafttræden

Vejledningen træder i kraft den 11. maj 2009.