Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem

Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem

INDHOLDSFORTEGNELSE

1.

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter.

Biomedicinske forskningsprojekter må ikke påbegyndes, før der er foretaget en videnskabsetisk bedømmelse, og der er givet tilladelse af den regionale komité, jf. § 9, stk. 1 i lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (fremover ”komitéloven” eller ”loven”).

Det samme gælder for tillægsprotokoller.

Bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter fastsætter de nærmere krav (fremover ”informationsbekendtgørelsen”) til det informerede samtykke fra forsøgspersoner.

Den forsøgsansvarlige skal underrette komitéen inden 90 dage efter afslutningen af projektet.

Projektet regnes som afsluttet, når sidste forsøgsperson er afsluttet.

Hvis projektet afbrydes tidligere end planlagt, skal komitéen orienteres om dette inden 15 dage fra det tidspunkt, hvor beslutningen om at afbryde projektet blev taget, jf. komitélovens § 22, stk. 5.

Ved kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr skal Lægemiddelstyrelsen også give tilladelse.

Der henvises til Lægemiddelstyrelsens Vejledning om ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og Vejledning om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, december 2005.

Komitéloven implementerer GCP-direktivet om god klinisk praksis ved lægemiddelforsøg (direktiv 2001/20/EF) og en bestemmelse i det efterfølgende direktiv om principper og detaljerede GCP-krav (direktiv 2005/28/EF) samt Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin.

2.0 Hvad skal anmeldes?

Ethvert biomedicinsk forskningsprojekt skal anmeldes til den regionale videnskabsetiske komité, jf. komitélovens § 8.

2.1 Definition af et biomedicinsk forskningsprojekt.

Et biomedicinsk forskningsprojekt defineres i komitélovens § 7, som et projekt der indebærer forsøg på

Ved et biomedicinsk forskningsprojekt forstås en aktivitet, der er tilrettelagt efter videnskabelig metode, og som tilsigter at frembringe ny, værdifuld viden om menneskets biologiske og psykologiske processer enten i forhold til raske mennesker eller for at forebygge, erkende lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter, herunder at påvirke legemsfunktioner.

Biomedicinsk forskning er primært forskning inden for de lægevidenskabelige fag, den kliniske og den socialmedicinsk-epidemiologiske forskning.

Begrebet omfatter, udover forskning af de somatiske sygdomme, tillige de psykiatriske og de klinisk-psykologiske sygdomme og tilstandsformer.

Herudover inddrages tilsvarende odontologisk og famaceutisk forskning under begrebet.

2.2 Lægemiddelforsøg.

2.2.1 Kliniske forsøg med lægemidler.

Kliniske lægemiddelforsøg omfatter forsøg, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger på mennesker.

Herunder falder også forsøg, der skal identificere bivirkninger, eller undersøge farmakokinetik for at få viden om lægemidlers sikkerhed eller virkning for mennesker, jf. komitélovens § 7, stk. 1, nr. 1.

Kliniske lægemiddelforsøg skal anmeldes både til komitésystemet og til Lægemiddelstyrelsen, jf. henholdsvis § 7, stk. 1, nr. 1 i komitéloven og Lægemiddellovens § 88.

Se afsnit 4.3 og 4.4 og 4.6 om kravene til en ansøgning med lægemidler.

2.2.2 Ikke interventionsforsøg med lægemidler.

Ikke-interventionsforsøg med lægemidler er undersøgelser, hvor et eller flere lægemidler ordineres som normalt efter betingelserne i markedsføringstilladelsen.

Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i en undersøgelse.

Selve behandlingen sker ikke efter en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis.

Der foregår ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal bruges epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.

Ikke-interventionsforsøg med lægemidler skal ikke anmeldes til komitésystemet, da patienten ikke tilføjes en selvstændig belastning eller risiko, og det primære formål med at ordinere lægemidlet er behandling.

2.3 Kliniske forsøg med medicinsk udstyr.

En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal også anmeldes til den relevante videnskabsetiske komité, der skal foretage en vurdering af, om afprøvningen er i overensstemmelse med komitéloven.

Se afsnit 4.3., 4.4., 4.6.1.

Medicinsk udstyr er udstyr til at undersøge, overvåge, behandle eller lindre sygdom hos mennesker, som fx sprøjter, operationsudstyr, hospitalssenge, pacemakere, hofteimplantater, krykker eller kondomer. § 1, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 1268 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr definerer medicinsk udstyr nærmere.

Lægemiddelstyrelsen er kompetent myndighed i forhold til klassificeringen af medicinsk udstyr.

En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker er ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden og/eller ydeevnen af medicinsk udstyr, jf. bekendtgørelsens § 1, stk. 2.

Udstyret, der bliver undersøgt, kan være nyt medicinsk udstyr eller velkendt medicinsk udstyr, der allerede er på markedet i Danmark.

Lægemiddelstyrelsen har myndighedskontrollen for så vidt angår den teknisk/faglige vurdering af de kliniske afprøvninger af udstyret, se også www.medicinskudstyr.dk.

2.4 Videnskabelige forsøg contra behandlingsforsøg.

Sommetider er der tvivl om, hvorvidt nye behandlingsmetoder skal anmeldes eller ej.

Det er afgørende, om formålet er at generere ny viden udover at behandle patienten.

I så fald skal projektet anmeldes.

Det er ikke nødvendigt at anmelde et projekt til en videnskabsetisk komité eller udarbejde en protokol, hvis der findes omfattende kliniske erfaringer, der på en overbevisende måde belyser effekt, bivirkninger og risici ved behandlingen.

Den ansvarlige læge skal derfor overveje, om der foreligger tilstrækkelig evidens for at indføre behandlingen.

Hvis der er tvivl, anmeldes forsøget til det videnskabsetiske komitésystem.

Dette gælder også, hvis der er tvivl om de faglige resultater, der ligger til grund for at indføre en ny behandling.

Et individuelt behandlingsforsøg med forebyggelse, diagnostik eller behandling kan dog iværksættes uden anmeldelsespligt, hvis det efter lægens vurdering menes at være den bedste løsning for patienten i den konkrete situation, og det sker under lægens ansvar med skærpet informeret patientsamtykke.

Der tænkes her fx på situationer, hvor andre behandlinger har været prøvet eller må udelades af særlige grunde, og behandlingen fx iværksættes som en sidste udvej.

Det afgørende er, om formålet er at behandle patienten og ikke at generere ny viden.

I Sundhedsstyrelsens Vejledning af 2. juli 1999 om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet findes flere eksempler på, hvornår brugen af nye kliniske behandlingsmetoder kræver et formelt forsøgsregi og dermed anmeldelse til det videnskabsetiske komitésystem.

2.5 Kvalitetssikring.

Kvalitetsudviklingsprojekter eller kvalitetskontrol skal ikke anmeldes til komitésystemet.

Typisk er der tale om en aktivitet, der indgår i sundhedsvæsenets drift vedrørende fx en sygehusafdelings opnåede behandlingsresultater for en given patientgruppe.

Det samme gælder en virksomheds produktudvikling.

Formålet er her ikke at opnå ny, værdifuld viden, men at afprøve en sygehusafdelings kliniske funktion eller et produkts effekt.

2.6 Forskning, der omhandler biologisk materiale.

Et biomedicinsk forskningsprojekt, der indebærer forsøg på menneskeligt biologisk materiale, fx blod, celler, væv og kropsvæsker, men også hår, spyt, urinprøver, skal anmeldes til videnskabsetisk komité uanset om materialet er personhenførbart eller ”anonymt”.

Oplysningerne kan henføres til enkelte personer, hvis det er muligt at identificere personerne enten ved navn eller ved kode.

Hvis blot én person har ”nøglen”, er materialet personhenførbart og ikke ”anonymt”.

En biobank er en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysningerne, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.

Oprettelse af en biobank skal anmeldes til Datatilsynet.

Indgår det biologiske materiale som en integreret del af et konkret biomedicinsk forskningsprojekt, er der tale om en forskningsbiobank .

Hvad enten det biologiske materiale udtages og opbevares i projektet, eller det rekvireres fra en eksisterende biobank, udgør materialet en forskningsbiobank, jf. Cirkulære af 13. juni 2005 fra Indenrigs – og Sundhedsministeriet.

Ved forskning på befrugtede æg, stamceller og stamcellelinier henvises til afsnit 2.9.

Ved forskning på afdøde personer, se afsnit 4.5.

2.6.1 Udtagning af biologisk materiale til et konkret forskningsprojekt – oprettelse af en forskningsbiobank.

Hvis der i et konkret biomedicinsk forskningsprojekt udtages og opbevares biologisk materiale med henblik på det konkrete forskningsprojekt, er der tale om oprettelse af en forskningsbiobank.

Dette skal fremgå af protokollen til videnskabsetisk komité.

Hvis der i forskningsprojektet fx blot udtages blodprøver, som umiddelbart sendes til analyse og destrueres bagefter, vil der typisk ikke være tale om en egentlig opbevaring, og der er således ikke tale om oprettelse af en forskningsbiobank.

Hvis en forsker derimod indsamler biologisk materiale med henblik på senere analyse, fx i udlandet, og prøverne herved opbevares i længere tid, vil der være tale om en forskningsbiobank.

Der er kun tale om en forskningsbiobank, hvis materialet indgår som en integreret del af forskningsprojektet.

Hvis der i forbindelse med et projekt udtages biologisk materiale til fremtidig forskning skal dette ikke fremgå af protokollen eller deltagerinformationen til videnskabsetisk komité.

Sådanne biobanker med et fremtidigt forskningsformål skal udelukkende anmeldes til Datatilsynet, jf. Cirkulære af 13. juni 2005 fra Indenrigs – og Sundhedsministeriet.

Se afsnit 4.1.- 4.4. samt 4.6 om kravene til anmeldelse af konkrete forskningsprojekter, hvori der udtages biologisk materiale.

Om anmeldelse til Datatilsynet, se Datatilsynets vejledninger herom

Private forsknings- og statistikprojekter, Biobanker er manuelle registre og Forskningsbiobanker.

2.6.2 Registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale – oprettelse af en forskningsbiobank.

Registerforskningsprojekter, der omfatter menneskeligt biologisk materiale, skal anmeldes til en videnskabsetisk komité, jf. komitélovens § 8, stk. 3.

Et forskningsprojekt i importeret biologisk materiale, skal også anmeldes.

Afgørende er, at forskningsaktiviteten finder sted i Danmark.

Om anmeldelse til Datatilsynet se Datatilsynets vejledninger herom

Private forsknings- og statistikprojekter, Biobanker er manuelle registre og Forskningsbiobanker.

Ved ”registre” forstås enhver struktureret samling af personoplysninger, der er tilgængelige efter bestemte kriterier, hvad enten denne samling er placeret centralt eller decentralt eller er fordelt på et funktionsbestemt eller geografisk grundlag, jf. persondatalovens § 3, stk. 3.

En biobank er også et register, jf. Datatilsynets vejledning herom

Biobanker er manuelle registre. Bemærk, at registerforskning indeholder ”personoplysninger”, dvs. personhenførbare oplysninger.

Oplysningerne kan henføres til enkelte personer, hvis det er muligt at identificere personerne enten ved navn eller ved kode.

Hvis blot, der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet personhenførbart og ikke anonymt.

Der er derfor tale om registerforskningsprojekter, som omfatter menneskeligt biologisk materiale, når der bruges materiale fra eksisterende biobanker.

Der kan være tale om forskning i

Hvis materialet stammer fra en klinisk biobank skal forsker kontakte den biobankansvarlige for at høre, om patienten har meddelt til Vævsanvendelsesregisteret, at materialet kun må bruges til behandling og ikke til forskning.

Denne beslutning fra patienten gælder, selvom der er givet tilladelse til forsøget fra komitésystemet, jf. sundhedslovens § 29, stk. 1.

Bestemmelsen gælder for materiale udtaget efter 1. september 2004.

Forsøg på cellelinier (laboratoriekulturer) eller lignende (fx cellekulturer) skal ikke anmeldes til komitésystemet, hvis materialet stammer fra forsøg med indsamling af celler eller væv, som har opnået den nødvendige godkendelse, jf. komitélovens § 8, stk.4.

Cellelinier opstår, når man subkulturerer en primær cellekultur, der er taget direkte fra organismen.

Loven har forudsat, at indsamlet væv kan give anledning til et stort antal forskningsprojekter i samme cellelinie.

Udtrykket ”cellelinier eller lignende” skal forstås rummeligt, indtil der fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse evt. foreligger en nærmere afgrænsning heraf.

Med den nødvendige godkendelse tænkes også på importerede cellelinier eller laboratoriekulturer erhvervet fra andre lande, som i afsenderlandet har opnået den fornødne godkendelse til brug for forsøg i afsendelseslandet.

Dette kunne være EU-landene, de øvrige europæiske lande, samt lande som USA og Canada og andre, der har et videnskabsetisk komitésystem eller tilsvarende retsgarantier.

Se afsnit 4.7 om kravene til anmeldelse af konkrete registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale.

2.6.3 Forskning i anonymt biologisk materiale.

Forskning i anonymt biologisk materiale skal også anmeldes til videnskabsetisk komité.

Der er her tale om materiale, som ikke kan henføres til enkelte personer.

Oplysningerne kan henføres til enkelte personer, hvis det er muligt at identificere personerne enten ved navn eller ved kode.

Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet personhenførbart og ikke anonymt.Se oven for om, personhenførbart materiale.

Der oprettes ikke en forskningsbiobank, når materialet er anonymt.

Se afsnit 4.8 om forskningsprojekter med anonymt biologisk materiale.

2.7 Registerforskningsprojekter, som ikke omfatter biologisk materiale.

Som nævnt under afsnit 2.6.2 er et register enhver struktureret samling af personoplysninger, der er tilgængelige efter bestemte kriterier, hvad enten denne samling er placeret centralt eller decentralt eller er fordelt på et funktionsbestemt eller geografisk grundlag, jf. persondatalovens § 3, stk. 3.

Et registerforskningsprojekt, hvor man kun anvender oplysninger i form af tegnbaserede symboler, herunder tal, bogstaver m.v., skal ikke anmeldes til de videnskabsetiske komiteer.

Det kan fx være indhentning af oplysninger fra patientjournaler.

Hvis der skal anvendes oplysninger fra patientjournaler – i registerforskningsprojekter uden brug af biologisk materiale – skal man ansøge om Sundhedsstyrelsens godkendelse hertil, jf. sundhedslovens § 46, stk. 2, se Sundhedsstyrelsens Vejledning

Vejledning om godkendelse af videregivelse af oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for konkrete forskningsprojekter.

2.8 Spørgeskemaundersøgelser og interviewundersøgelser.

For spørgeskemaundersøgelser gælder som udgangspunkt det samme som ved de såkaldte registerforskningsprojekter, dvs. at de kun skal anmeldes, hvis der i projektet indgår undersøgelse af menneskeligt biologisk materiale eller undersøgelse af individer, jf. komitélovens § 8, stk. 3.

Interviewundersøgelser sidestilles med spørgeskemaundersøgelser.

2.9 Forsøg med befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier.

Biomedicinske forsøg med befrugtede æg, stamceller og stamcellelinier, der har til formål at opnå ny viden, som vil kunne forbedre mulighederne for behandling, diagnostik og forskning skal anmeldes til komitésystemet, jf. komitélovens § 8.

Ifølge § 25 i loven om kunstig befrugtning må der kun laves forsøg på befrugtede menneskelige æg samt på kønsceller, der skal bruges til befrugtning, hvis det sker for at

Projekter, der involverer embryonale stamceller skal derfor anmeldes.

Dette gælder også projekter, der har til formål at danne stamcellelinier på grundlag af embryonale stamceller, uanset i hvilket led stamcellelinien befinder sig.

Se afsnit 4.9 om kravene til en ansøgning om forsøg med befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier.

3.0 Anmeldelsen.

Den forsøgsansvarlige skal anmelde forskningsprojektet til den regionale komité for det område, hvor den forsøgsansvarlige arbejder.

Ved forsøgsansvarlig forstås en person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, og som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted.

Ved et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning forstås ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde.

Ved et multicenterforsøg forstås et forsøg, som gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder i Danmark med forskellige forsøgsansvarlige og med én koordinerende forsøgsansvarlig.

Et multicenterforsøg skal anmeldes af den koordinerende forsøgsansvarlige til den regionale komité for det område, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige arbejder.

Ved forskning, som en virksomhed har taget initiativ til eller finansieret, fx kliniske forsøg med lægemidler, kan virksomheden stå for det praktiske omkring anmeldelsen, som fx sende anmeldelsen på vegne af den forsøgsansvarlige.

4.0 Form og indhold.

Biomedicinske forskningsprojekter skal anmeldes elektronisk via internetadressen www.drvk.dk/anmeldelse/.

En anmeldelsesblanket udfyldes elektronisk, sendes elektronisk og udskrives herefter.

Vejledning i udfyldelse findes på internetsiden.

Den udskrevne anmeldelsesblanket underskrives, og sendes sammen med det øvrige projektmateriale til den regionale komité, der skal behandle ansøgningen, i det antal eksemplarer den pågældende komité ønsker.

I komitéloven omtales begrebet ”en behørigt udformet ansøgning”.

En behørigt udformet ansøgning indeholder følgende materiale

En elektronisk udfyldt anmeldelsesblanket.

Nedenstående skal indsendes sammen med den udskrevne anmeldelsesblanket

Ved lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr skal ansøgningen i øvrigt være vedlagt

Forsøgsprotokol.

En forsøgsprotokol er et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold og information af deltagere om et biomedicinsk forskningsprojekt m.v.

Nedenstående skal vedlægges forsøgsprotokollen

Materialet skal være skrevet på dansk. Ved multicenterforsøg, hvor en engelsk protokol er godkendt i udlandet, skal der indsendes en dansk protokol til komiteen.

Den danske protokol behøver ikke nødvendigvis at være en fuldstændig oversættelse af den engelske protokol, men der er tale om en selvstændig dansk protokol, som skal leve op til vejledningens krav, jf. afsnit 4.

Den danske protokol er gældende for de danske forsøgssteder.

Det kan dog i et vist omfang/undtagelsesvist i mulitinationale projekter accepteres, at statistikafsnit ikke oversættes til dansk.

Navnene på de komitémedlemmer, som har deltaget i mødet, hvor der blev truffet afgørelse om projektet, kan fremgå af afgørelsen.

I så fald skal forsker anmode herom i anmeldelsen.

4.1 Forsøg med habile personer.

Afsnit 4.1. beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning om et biomedicinsk forskningsprojekt med myndige, habile personer, dvs. personer, der er mindst 18 år og beslutningskompetente.

Om forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr med habile personer se afsnit 4.3.

4.1.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

4.1.2 Lægmandsresumé.

Ved et lægmandsresumé forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet.

Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form.

Lægmandsresuméet indgår som en del af komitéens bedømmelsesgrundlag.

Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsresuméet skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

4.1.3 Deltagerinformationen.

Forsøgspersonen har krav på at få både skriftlig og mundtlig information om det biomedicinske forskningsprojekt, som vedkommende overvejer at deltage i, jf. komitélovens § 16 samt § 7 i informationsbekendtgørelsen.

4.1.3.1 Retningslinier for mundtlig deltagerinformation.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et sæt retningslinier for mundtlig information, jf. § 8 i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne kan også indgå, som et selvstændigt afsnit i protokollen.

Det er den forsøgsansvarlige, der har ansvaret for informationen, men informationen kan gives af en person, som har de faglige forudsætninger for at kunne informere om forskningsprojektet og som har direkte tilknytning til dette, jf. § 7, stk. 2 i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne skal gælde for den person, som i praksis giver informationen, dvs. den informerende sundhedsperson.

Retningslinierne skal som udgangspunkt beskrive, hvordan forløbet omkring informationen skal tilrettelægges, men der kan også indgå oplysninger om, hvad der skal informeres om.

Som minimum bør der i retningslinierne tages stilling til

Generelt gøres opmærksom på følgende forhold

Inden informationssamtalen

Informationssamtalen

Efter informationssamtalen

4.1.3.2 Skriftlig deltagerinformation.

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt en skriftlig deltagerinformation, jf. § 9 i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk.

Forsøgspersonen kan dog altid kræve at modtage informationen i papirform, jf. § 8, stk. 3, i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal ifølge informationsbekendtgørelsen mindst indeholde de i §§ 9, 10 og 12 nævnte oplysninger.

Den skriftlige deltagerinformation skal indeholde følgende

Hvis der bruges ioniserende stråling, skal den skriftlige information indeholde de oplysninger om det konkrete projekt, som fremgår af Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg.”

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget

”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, med mindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

Tillægget informerer om forsøgspersonernes generelle rettigheder, jf. § 11 i informationsbekendtgørelsen.

Ovenstående handler om kravene til selve ansøgningen.

Der henvises i øvrigt til Appendiks 1

”At skrive en god deltagerinformation.”

4.1.4 Samtykkeerklæringen.

Ingen biomedicinske forskningsprojekter må indledes eller fortsætte uden den myndige habile forsøgspersons skriftlige informerede samtykke, jf. komitélovens § 16 og § 4 i informationsbekendtgørelsen.

I et biomedicinsk forskningsprojekt er et informeret samtykke en beslutning om at deltage i forskningsprojektet, der træffes efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter at have modtaget passende dokumentation.

Beslutningen er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke, jf. komitélovens § 7, stk. 1, nr. 8.

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitesystemets fortrykte erklæringer (S1 - S4) vedrørende ”Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt”.

Der er tale om standarder udarbejdet af Den Centrale Videnskabsetiske Komitré.

Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker anmode personen om samtykke til at indgå i forskningsprojektet og til, at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter den skriftlige og mundtlige information er modtaget.

Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der har fået delegeret ansvaret for at afgive den mundtlige information.

Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. informationsbekendtgørelsens § 4, stk. 5.

Den forsøgsansvarlige skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 4, stk. 4, i informationsbekendtgørelsen.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen har krav på at få kopi af den attesterede samtykkeerklæring.

Komitéen kan efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til at deltage i forskningsprojektet skal gives over for en person, som komitéen har godkendt, når forsøgspersonen er beslutningskompetent, men udsat for et særligt pres i forhold til at deltage i et biomedicinsk forskningsprojekt, fx på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, der ikke sker efter psykiatriloven, eller på grund af et ansættelsesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres for deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Komitéen kan også beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at afviklingen af forskningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig, jf. informationsbekendtgørelsens § 15.

4.2 Forsøg med inhabile personer.

Afsnit 4.2 beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning for biomedicinske forskningsprojekter med forsøgspersoner, som er ude af stand til at give et informeret samtykke til at deltage i et forsøg pga. af alder eller nedsat fysisk eller psykisk funktionsevne, som følge af sindstilstand, alder, udviklingshæmning eller lignende.

Om forsøg med børn og unge under 18 år, der ikke omhandler lægemidler eller medicinsk udstyr, se afsnit 4.2.1.

Om forsøg med voksne inhabile, der ikke omhandler lægemidler eller medicinsk udstyr, se afsnit 4.2.2.

Om forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr med inhabile, se afsnit 4.4.

Afsnit 4.6 om- handler akutte situationer.

4.2.1 Forsøg med børn og unge under 18 år.

Dette afsnit beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning, der omhandler børn og unge under 18 år.

Det forudsættes i afsnittet, at det er forældremyndighedens indehaver, der afgiver stedfortrædende samtykke.

Såfremt en anden end forældremyndighedens indehaver afgiver samtykke på den mindreåriges vegne, indtræder denne i de rettigheder, der er beskrevet for forældremyndighedens indehaver.

Om forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr med børn og unge, se afsnit 4.4.1

4.2.1.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

Det skal oplyses, hvordan et eventuelt overskydende støttebeløb bruges.

4.2.1.2 Lægmandsresumé.

Ved et lægmandsresumé forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet.

Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form.

Lægmandsresuméet indgår som en del af komitéens bedømmelsesgrundlag.

Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsresuméet skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

4.2.1.3 Informationen til forældremyndighedens indehavere.

Der skal skaffes et stedfortrædende samtykke fra begge forældremyndighedsindehavere, når barnet eller den unge under 18 år skal deltage i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Derfor skal forældremyndighedens indehaver informeres både skriftligt og mundtligt om forskningsprojektet.

Dette følger af komitélovens § 17 og § 16 i informationsbekendtgørelsen.

Generelt gælder, at det stedfortrædende samtykke skal afgives på baggrund af fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og med passende dokumentation.

Barnet eller den unge skal også selv have mundtlig information om forskningsprojektet.

Informationen skal gives af en person, der har kendskab til det område, som forskningsprojektet vedrører, og som også har de pædagogiske forudsætninger for at kunne formidle indholdet, så det er afpasset til den aldersgruppe, som projektet omfatter.

Det behøver dog ikke at være en person med en pædagogisk uddannelse.

Barnet eller den unge skal i øvrigt informeres og inddrages i samtalerne med forældrene om det biomedicinske forskningsprojekt i det omfang, barnet eller den unge kan forstå forsøgssituationen.

Det gælder dog ikke, hvis dette kan skade forsøgspersonen.

Barnet eller den unges egne tilkendegivelser skal, i det omfang de er relevante, tillægges betydning, jf. § 17 i informationsbekendtgørelsen.

Hvis den 15-17-årige forsøgsperson selv ønsker det, og informationen kan klarlægge forsøget, dets risici og fordele for den unge, skal den unge også have skriftlig information om projektet.

Både den mundtlige og skriftlige information skal tilpasses den unges alder.

Informationen skal tage udgangspunkt i forældreinformationen og skal være vedlagt forsøgsprotokollen, jf. Appendiks 2

”Deltagerinformation til 15-17-årige.”

I visse tilfælde kan den umyndige 15-17-årige selv afgive informeret samtykke.

I så tilfælde skal forældremyndighedens indehaver have samme information om forskningsprojektet som den 15-17-årige samt inddrages i dennes stillingtagen til projektet.

Dette sikrer, at forældrene er orienterede og kan støtte den unge i sin stillingtagen.

Se afsnit 4.2.1.4 om den unges mulighed for selv at afgive samtykke i visse forsøg.

4.2.1.3.1 Retningslinier for mundtlig information.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et sæt retningslinier for mundtlig information til forældremyndighedens indehaver, jf. § 8 i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne kan også indgå, som et selvstændigt afsnit i protokollen.

Det er den forsøgsansvarlige, der har ansvaret for informationen, men informationen kan gives af en person, som har de faglige forudsætninger for at kunne informere om forskningsprojektet og som har direkte tilknytning til dette, jf. § 7, stk. 2 i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne skal gælde for den person, som i praksis giver informationen, dvs. den informerende sundhedsperson.

Retningslinierne skal som udgangspunkt beskrive, hvordan forløbet omkring informationen skal tilrettelægges, men der kan også indgå oplysninger om, hvad der skal informeres om.

Som minimum bør der i retningslinierne tages stilling til

Generelt gøres opmærksom på følgende forhold

Inden informationssamtalen

Informationssamtalen med forældrene

Efter informationssamtalen

4.2.1.3.2 Skriftlig information.

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt en skriftlig information til forældremyndighedens indehavere, jf. § 9 i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk.

Man kan dog altid kræve at modtage informationen i papirform, hvis man ønsker det, jf. § 8, stk. 3, i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal ifølge informationsbekendtgørelsen mindst indeholde de i §§ 9, 10 og 12 nævnte oplysninger.

Den skriftlige forældreinformation skal indeholde følgende

Hvis der bruges ioniserende stråling, skal den skriftlige information indeholde de oplysninger om det konkrete projekt, som fremgår af Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg.”

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget

”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

Tillægget oplyser forsøgspersonernes generelle rettigheder, jf. § 11 i informationsbekendtgørelsen.

Ovenstående vedrører krav til selve ansøgningen.

Der henvises i øvrigt til Appendiks 1

”At skrive en god deltagerinformation”.

4.2.1.4 Samtykke fra forældremyndighedens indehavere.

Komitéen kan kun meddele tilladelse til at indlede og fortsætte et biomedicinsk forskningsprojekt, der omhandler børn og unge under 18 år, hvis der vil blive indhentet samtykke fra forældremyndighedens indehavere, jf. komitélovens § 17 og informationsbekendtgørelsens § 16.

Børn eller unge, som er frihedsberøvede i henhold til lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, kan ikke deltage i biomedicinske forsøg, jf. lovens § 23, stk. 1.

Bemærk, at inddragelse af mindreårige i forsøg forudsætter samtykke fra begge indehavere af forældremyndigheden.

Begge forældre skal derfor skrive under.

Dette gælder dog ikke, hvis den ene forælder har givet den anden skriftlig fuldmagt til at træffe beslutning om barnets deltagelse i et biomedicinsk forsøg.

Ved ikke-interventionsforsøg, fx podningsforsøg, er det også tilstrækkeligt med samtykke fra en indehaver af forældremyndigheden.

Samtykket skal være udtryk for barnets eller den unges interesse, dvs. formodede vilje.

Uanset et stedfortrædende samtykke kan forsøget ikke gennemføres, hvis forsøgspersonen protesterer herimod, jf. § 17, stk. 2, i informationsbekendtgørelsen.

Ved protest forstås også modstand, som forsøgspersonen ikke formulerer mundtligt, men som tilkendegives ved personens holdning, kropssprog eller modstand mod fysiske indgreb.

Bliver den mindreårige myndig under afviklingen af forskningsprojektet, skal der, før forskningsprojektet kan fortsætte, indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, jf. informationsbekendtgørelsens § 19.

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitesystemets fortrykte erklæringer (S5 - S6) vedrørende »Samtykke fra forældremyndighedens indehaver til deres barns deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt «.

Der er tale om standarder udarbejdet af Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker anmode om samtykke til at barnet/den unge indgår i forskningsprojektet og til, at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter den skriftlige og mundtlige information er modtaget.

Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der har fået delegeret ansvaret for at afgive den mundtlige information.

Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. informationsbekendtgørelsens § 4, stk. 5.

Den forsøgsansvarlige skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forældremyndighedens indehaver, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 4, stk. 4 i informationsbekendtgørelsen.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen eller forældremyndighedens indehaver har krav på at få en kopi af den attesterede samtykkeerklæring.

Ifølge komitélovens § 19 kan komitéerne give dispensation fra kravet om samtykke fra forældrene, når forsøgspersonen er fyldt 15 år.

Den 15-17-årige afgiver i så tilfælde selv samtykke.

Informationsbekendtgørelsens § 21 angiver, at der er tale om tilfælde, hvor forskningsprojektet ikke, eller i begrænset omfang, indebærer interventionsindgreb, og hvor forskningsprojektet ikke skønnes at indebære risici eller belastning for forsøgspersonen.

Det drejer sig fx om podning, udtagelse af blodprøver o. lign.

Når den 15-17-årige selv giver samtykke bør komitésystemets fortrykte erklæringer (S1 eller S3) vedrørende ”Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt” anvendes.

4.2.2.

Forsøg med voksne inhabile.

Dette afsnit beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning, der omhandler voksne inhabile forsøgspersoner.

I disse forsøg er det værgen eller den nærmeste pårørende og den praktiserende læge, alternativt Sundhedsstyrelsen (embedslægen), der afgiver stedfortrædende samtykke.

Om forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr med voksne inhabile, se afsnit 4.4.2.

4.2.2.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

4.2.2.2 Lægmandsresumé.

Ved et lægmandsresumé forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet.

Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form.

Lægmandsresumeet indgår som en del af komiteens bedømmelsesgrundlag.

Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsresuméet skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

4.2.2.3 Informationen ved stedfortrædende samtykke for voksne inhabile.

Der skal skaffes et stedfortrædende samtykke, når der inddrages forsøgspersoner, som ikke selv kan give et informeret samtykke til at deltage i et biomedicinsk forskningsprojekt, jf. komitélovens § 17 og § 16 i informationsbekendtgørelsen.

Dette indebærer, at den person, som giver det stedfortrædende samtykke, skal informeres både skriftligt og mundtligt om forskningsprojektet.

Generelt gælder, at det stedfortrædende samtykke skal afgives på baggrund af fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og med passende dokumentation.

Den voksne inhabile forsøgsperson, der er ude af stand til at afgive informeret samtykke, skal informeres og inddrages i samtalerne om det biomedicinske forskningsprojekt, i det omfang personen forstår forsøgssituationen, medmindre dette kan skade forsøgspersonen.

Forsøgspersonens tilkendegivelser skal, i det omfang de er relevante, tillægges betydning, jf. § 17 i informationsbekendtgørelsen.

Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin habilitet under afviklingen af forskningsprojektet, skal der, før forskningsprojektet kan fortsætte, indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, jf. informationsbekendtgørelsens § 19.

4.2.2.3.1 Retningslinier for mundtlig information.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et sæt retningslinier for mundtlig information, jf. § 8 i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne kan også indgå, som et selvstændigt afsnit i protokollen.

Det er den forsøgsansvarlige, der har ansvaret for informationen, men informationen kan gives af en person, som har de faglige forudsætninger for at kunne informere om forskningsprojektet og som har direkte tilknytning til dette, jf. § 7, stk. 2, i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne skal gælde for den person, som i praksis giver informationen, dvs. den informerende sundhedsperson.

Retningslinierne skal som udgangspunkt beskrive, hvordan forløbet omkring informationen skal tilrettelægges, men der kan også indgå oplysninger om, hvad der skal informeres om.

Som minimum bør der i retningslinierne tages stilling til

Generelt gøres opmærksom på følgende forhold

Inden informationssamtalen

Informationssamtalen

Efter informationssamtalen

4.2.2.3.2 Skriftlig information.

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt skriftlig information, jf. § 9 i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk.

Man har dog ret til at få informationen i papirform, hvis man ønsker det, jf. § 8, stk. 3, i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal ifølge informationsbekendtgørelsen mindst indeholde de i §§ 9, 10 og 12 nævnte oplysninger.

Den skriftlige deltagerinformation skal indeholde følgende

Hvis der bruges ioniserende stråling, skal den skriftlige information indeholde de oplysninger om det konkrete projekt, som fremgår af Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg.”

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget

”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

Tillægget oplyser forsøgspersonernes generelle rettigheder, jf. § 11 i informationsbekendtgørelsen.

Ovenstående handler om de krav, der stilles til selve ansøgningen.

Der henvises i øvrigt til Appendiks 1

”At skrive en god deltagerinformation.”

4.2.2.4 Stedfortrædende samtykke for voksne inhabile.

Hvis et biomedicinsk forskningsprojekt handler om forsøgspersoner, som er ude af stand til at give et informeret samtykke til at deltage i forsøget på grund af nedsat fysisk eller psykisk funktionsevne pga. sindstilstand, alder, udviklingshæmning eller lignende kan komitéen kun give tilladelse til projektet, hvis der vil blive indhentet stedfortrædende samtykke, jf. komitélovens § 17 og informationsbekendtgørelsens § 16.

Personer, som er frihedsberøvede i henhold til lov om anvendelse af tvang i psykiatrien kan ikke deltage i biomedicinske forsøg, jf. lovens § 23, stk. 1.

I forsøg med voksne inhabile, der ikke er under værgemål, er det den nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt Sundhedsstyrelsen (embedslægen), der afgiver stedfortrædende samtykke.

En konkret vurdering afgør, hvem der er nærmeste pårørende.

Dette kan være forsøgspersonens samlevende ægtefælle eller samlever, slægtninge i lige linie og søskende.

Plejebørn vil jævnligt kunne betragtes som nærmeste pårørende.

Efter omstændighederne, og navnlig, hvor der ikke findes ægtefælle, samlever eller børn, vil slægtninge, som forsøgspersonen er nært knyttet til eller nært besvogret med, også kunne betragtes som nære pårørende.

Der lægges både vægt på familieforholdet og på relationens tæthed.

Den, der afgiver stedfortrædende samtykke, skal have forsøgspersonens tillid og kende denne godt.

En nær ven kan derfor i nogle tilfælde afgive et stedfortrædende samtykke.

Det stedfortrædende samtykke fra den alment praktiserende læge afgives på baggrund af lægens kendskab til forsøgspersonen, eller til lægens evne til at gøre sig bekendt med forsøgspersonen, eller til lægens evne til at gøre sig bekendt med forsøgspersonens helbredsmæssige forhold sammenholdt med lægens vurdering af indholdet af det biomedicinske forskningsprojekt, jf. informationsbekendtgørelsens § 22, stk. 2.

Lægens samtykke skal indhentes for at sikre den voksne inhabile en ekstra beskyttelse.

Ved forsøgspersonens praktiserende læges forfald, eller hvis forsøgspersonen ikke er tilknyttet en fast praktiserende læge, skal stedfortrædende samtykke indhentes fra den nærmeste pårørende og Sundhedsstyrelsen (embedslægen), jf. informationsbekendtgørelsen § 22, stk. 3.

Den alment praktiserende læge eller Sundhedsstyrelsen (embedslægen) skal i kraft af sin ansættelse eller professionelle funktion i forhold til den voksne inhabile sikre, at samtykket til den inhabile voksnes deltagelse i det pågældende forskningsprojekt forvaltes på en måde, så forsøgspersonen ikke skades.

Dette kan ske på baggrund af enten lægens kendskab til forsøgspersonen, eller af lægens evne til at gøre sig bekendt med forsøgspersonens forhold.

En værge kan afgive stedfortrædende samtykke, hvis der i forskningsprojektet indgår en person, som er under personligt værgemål.

Dette forudsætter, at værgemålet omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i biomedicinske forsøg.

Voksne personer, som er inhabile, for eksempel på grund af sindssygdom, herunder svær demens, psykisk udviklingshæmning eller anden form for alvorligt svækket helbred, kan medvirke ved stedfortrædende samtykke efter reglerne i informationsbekendtgørelsens § 17, stk. 1.

Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse, og komitéen kan kun meddele tilladelse, hvis forsøgspersonen vil modtage information, der er afpasset personens forståelsesevne.

Uanset et stedfortrædende samtykke kan forsøget ikke gennemføres, hvis forsøgspersonen protesterer herimod, jf. § 17, stk. 2, i informationsbekendtgørelsen.

Ved protest forstås også modstand, som forsøgspersonen ikke formulerer mundtligt, men som tilkendegives ved personens holdning, kropssprog eller modstand mod fysiske indgreb.

Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin habilitet under afviklingen af forskningsprojektet, skal der, før forskningsprojektet kan fortsætte, indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, jf. informationsbekendtgørelsens § 19.

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitesystemets fortrykte erklæringer (S7 - S8) vedrørende »Stedfortrædende samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt«.

Der er tale om standarder udarbejdet af Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker anmode om samtykke til at personen indgår i forskningsprojektet og til, at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter den skriftlige og mundtlige information er modtaget.

Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der har fået delegeret ansvaret for at afgive den mundtlige information.

Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. informationsbekendtgørelsens § 4, stk. 5.

Den forsøgsansvarlige skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til den, der afgiver stedfortrædende samtykke, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 4, stk. 4 i informationsbekendtgørelsen.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen, eller den der afgiver stedfortrædende samtykke, har krav på at få en kopi af den attesterede samtykkeerklæring.

4.3 Lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr med habile personer.

Afsnit 4.3. beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning, der omhandler kliniske forsøg med lægemidler og kliniske forsøg med medicinsk udstyr.

Forsøgspersonerne er myndige og habile personer, dvs. personer, der er mindst 18 år og beslutningskompetente.

I forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr gælder supplerende formkrav til ansøgningen, som nævnt i afsnit 4.0.

De supplerende krav er

4.3.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

4.3.2 Lægmandsresumé.

Ved et lægmandsresumé forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet.

Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form.

Lægmandsresuméet indgår som en del af komiteens bedømmelsesgrundlag.

Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsresuméet skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

En beskrivelse af forsøgsprotokollens oplysninger af formål, metode, bivirkninger, risici og ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, oplysninger om ekstern økonomisk, støtte fra private virksomheder og fonde samt en videnskabsetisk redegørelse uden brug af tekniske/faglige udtryk.

4.3.3 Deltagerinformationen.

Forsøgspersonen har krav på at få både skriftlig og mundtlig information om det biomedicinske forskningsprojekt, som vedkommende overvejer at deltage i, jf. komitélovens § 16 og § 7 i informationsbekendtgørelsen.

4.3.3.1 Retningslinier for mundtlig deltagerinformation.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et sæt retningslinier for mundtlig information, jf. § 8 i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne kan også indgå, som et selvstændigt afsnit i protokollen.

Det er den forsøgsansvarlige, der har ansvaret for informationen, men informationen kan gives af en person, som har de faglige forudsætninger for at kunne informere om forskningsprojektet og som har direkte tilknytning til dette. jf. § 7, stk. 2, i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne skal gælde for den person, som i praksis giver informationen, dvs. den informerende sundhedsperson.

Retningslinierne skal som udgangspunkt beskrive, hvordan forløbet omkring informationen skal tilrettelægges, men der kan også indgå oplysninger om, hvad der skal informeres om.

Som minimum bør der i retningslinierne tages stilling til

Generelt gøres opmærksom på følgende forhold

Inden informationssamtalen

Informationssamtalen

Efter informationssamtalen

4.3.3.2 Skriftlig deltagerinformation.

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt skriftlig deltagerinformation, jf. § 9 i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk.

Forsøgspersonen kan dog altid kræve at modtage informationen i papirform, jf. § 8, stk. 3, i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal ifølge informationsbekendtgørelsen mindst indeholde de i §§ 9, 10 og 12 nævnte oplysninger.

Den skriftlige deltagerinformation skal indeholde følgende

Hvis der bruges ioniserende stråling, skal den skriftlige information indeholde de oplysninger om det konkrete projekt, som fremgår af Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg.”

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget

”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

Tillægget informerer om forsøgspersonernes generelle rettigheder, jf. § 11 i informationsbekendtgørelsen.

Ovenstående vedrører krav til selve ansøgningen.

Der henvises i øvrigt til Appendiks 1

”At skrive en god deltagerinformation.”

4.3.4 Samtykkeerklæringen.

Ingen biomedicinske forskningsprojekter må starte eller fortsætte uden den myndige habile forsøgspersons informerede samtykke, jf. komitélovens § 16 og § 4 i informationsbekendtgørelsen.

I et biomedicinsk forskningsprojekt er et informeret samtykke en beslutning om at deltage i forskningsprojektet, der træffes efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter at have modtaget passende dokumentation.

Beslutningen er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke, jf. komitélovens § 7, stk. 1, nr. 8.

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitesystemets fortrykte erklæringer (S1-S4) om ”Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt”.

Der er tale om standarder udarbejdet af Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

Supplerende materiale angående samtykke/fuldmagt til at få adgang til patientjournaler kan vedlægges samtykkeerklæringen.

Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker anmode personen om samtykke til at indgå i forskningsprojektet og til, at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter den skriftlige og mundtlige information er modtaget.

Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der har fået delegeret ansvaret for at afgive den mundtlige information.

Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. informationsbekendtgørelsens § 4, stk. 5.

Den forsøgsansvarlige skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 4, stk. 4, i informationsbekendtgørelsen.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen har krav på at få en kopi af den attesterede samtykkeerklæring.

Komitéen kan efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til at deltage i forskningsprojektet skal gives over for en person, som komiteen har godkendt, når forsøgspersonen er beslutningskompetent, men udsat for et særligt pres i forhold til at deltage i et biomedicinsk forskningsprojekt på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, der ikke sker efter psykiatriloven eller på grund af et ansættelsesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres for deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Komitéen kan også beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at afviklingen af forskningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig, jf. informationsbekendtgørelsens § 15.

4.4 Lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr med inhabile personer.

Afsnit 4.4 beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning, der omhandler kliniske forsøg med lægemidler og kliniske forsøg med medicinsk udstyr, der berører forsøgspersoner, som på grund af alder eller nedsat fysisk eller psykisk funktionsevne, som følge af sindstilstand, alder, udviklingshæmning eller lignende, er ude af stand til at afgive et informeret samtykke til forsøgsdeltagelse.

Om forsøg med børn og unge under 18 år, der omhandler lægemidler og medicinsk udstyr, se afsnit 4.4.1.

Om forsøg med voksne inhabile, der omhandler lægemidler og medicinsk udstyr, se afsnit 4.4.2.

Ved lægemiddelforsøg og kliniske forsøg med medicinsk udstyr i akutte situationer henvises til afsnit 4.6.

4.4.1 Forsøg med børn og unge under 18 år.

Dette afsnit beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning, der omhandler børn og unge under 18 år, når forsøget drejer sig om lægemidler eller medicinsk udstyr.

Det forudsættes i afsnittet, at det er forældremyndighedens indehaver, der giver stedfortrædende samtykke.

Såfremt en anden end forældremyndighedens indehaver giver samtykke på den mindreåriges vegne, indtræder denne i de rettigheder, der er beskrevet for forældremyndighedens indehaver.

I forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr gælder supplerende formkrav til ansøgningen, som nævnt i afsnit 4.0.

De supplerende krav er

M.h.t. økonomi gælder også supplerende indholdskrav, hvilket er uddybet nedenfor under afsnit 4.4.1.1 f.

4.4.1.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

4.4.1.2 Lægmandsresumé.

Ved et lægmandsresumé forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet.

Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form.

Lægmandsresuméet indgår som en del af komiteens bedømmelsesgrundlag.

Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsresuméet skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

4.4.1.3 Informationen til forældremyndighedens indehavere.

Der skal skaffes et stedfortrædende samtykke fra begge forældremyndighedsindehavere, når barnet eller den unge under 18 år skal deltage i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Derfor skal forældremyndighedens indehaver informeres både skriftligt og mundtligt om forskningsprojektet.

Dette følger af komitélovens § 17 og § 16 i informationsbekendtgørelsen.

Generelt gælder, at det stedfortrædende samtykke skal gives på baggrund af fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og med passende dokumentation.

Barnet eller den unge skal også selv have mundtlig information om forskningsprojektet.

Informationen skal gives af en person, der har kendskab til det område, som forskningsprojektet vedrører, og som også har de pædagogiske forudsætninger for at kunne formidle indholdet, så det er afpasset til den aldersgruppe, som projektet omfatter.

Det behøver dog ikke at være en person med en pædagogisk uddannelse.

Barnet eller den unge skal i øvrigt informeres og inddrages i samtalerne med forældrene om det biomedicinske forskningsprojekt i det omfang, barnet eller den unge kan forstå forsøgssituationen.

Det gælder dog ikke, hvis dette kan skade forsøgspersonen.

Barnet eller den unges egne tilkendegivelser skal, i det omfang de er relevante, tillægges betydning, jf. § 17 i informationsbekendtgørelsen.

Hvis den 15-17-årige forsøgsperson selv ønsker det, og informationen kan klarlægge forsøget, dets risici og fordele for den unge, skal den unge også have skriftlig information om projektet.

Både den mundtlige og skriftlige information skal tilpasses den unges alder.

Informationen skal tage udgangspunkt i forældreinformationen og skal være vedlagt forsøgsprotokollen, jf. Appendiks 2

”Deltagerinformation til 15-17-årige.”

4.4.1.3.1 Retningslinier for mundtlig information.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et sæt retningslinier for mundtlig information til forældre- myndighedens indehaver, jf. § 8 i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne kan også indgå, som et selvstændigt afsnit i protokollen.

Det er den forsøgsansvarlige, der har ansvaret for informationen, men informationen kan gives af en person, som har de faglige forudsætninger for at kunne informere om forskningsprojektet og som har direkte tilknytning til dette. jf. § 7, stk. 2, i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne skal gælde for den person, som i praksis giver informationen, dvs. den informerende sundhedsperson.

Retningslinierne skal som udgangspunkt beskrive, hvordan forløbet omkring informationen skal tilrettelægges, men der kan også indgå oplysninger om, hvad der skal informeres om.

Som minimum bør der i retningslinierne tages stilling til

Generelt gøres opmærksom på følgende forhold

Inden informationssamtalen

Informationssamtalen med forældrene

Efter informationssamtalen

4.4.1.3.2 Skriftlig information.

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt en skriftlig information til forældremyndighedens indehavere, jf. § 9 i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk.

Man kan dog altid kræve at få informationen i papirform, hvis man ønsker det, jf. § 8, stk. 3, i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal ifølge informationsbekendtgørelsen mindst indeholde de i §§ 9, 10 og 12 nævnte oplysninger.

Den skriftlige forældreinformation skal indeholde følgende

Hvis der bruges ioniserende stråling, skal den skriftlige information indeholde de oplysninger om det konkrete projekt, som fremgår af Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg.”

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

Tillægget informerer om forsøgspersonernes generelle rettigheder, jf. § 11 i informationsbekendtgørelsen.

Ovenstående vedrører krav til selve ansøgningen.

Der henvises i øvrigt til Appendiks 1: ” At skrive en god deltagerinformation.”

4.4.1.4 Samtykke fra forældremyndighedens indehavere.

Komitéen kan kun meddele tilladelse til at indlede og fortsætte et biomedicinsk forskningsprojekt, der handler om børn og unge under 18 år, hvis der vil blive indhentet et samtykke fra forældremyndighedens indehavere, jf. komitélovens § 17 og informationsbekendtgørelsens § 16.

Børn eller unge, som er frihedsberøvede efter lov om anvendelse af tvang i psykiatrien kan ikke deltage i biomedicinske forsøg, jf. lovens § 23, stk. 1.

Bemærk, at inddragelse af mindreårige i forsøg forudsætter samtykke fra begge indehavere af forældremyndigheden.

Begge forældre skal derfor skrive under.

Dette gælder dog ikke, hvis den ene forælder har givet den anden skriftlig fuldmagt til at træffe beslutning om barnets deltagelse i et biomedicinsk forsøg.

Samtykket skal være udtryk for barnets eller den unges interesse, dvs. formodede vilje.

Uanset et stedfortrædende samtykke kan forsøget ikke gennemføres, hvis forsøgspersonen protesterer imod det, jf. § 17, stk. 2, i informationsbekendtgørelsen.

Ved protest forstås også modstand, som forsøgspersonen ikke formulerer mundtligt, men som tilkendegives ved personens holdning, kropssprog eller modstand mod fysiske indgreb.

Bliver den mindreårige myndig under afviklingen af forskningsprojektet, skal der indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen før forskningsprojektet kan fortsætte, jf. informationsbekendtgørelsens § 19.

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitesystemets fortrykte erklæringer (S5 - S6) vedrørende »Samtykke fra forældremyndighedens indehaver til deres barns deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt «.

Der er tale om standarder udarbejdet af Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

Supplerende materiale angående samtykke/fuldmagt til at få adgang til patientjournaler kan vedlægges samtykkeerklæringen.

Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker anmode om samtykke til at barnet/ den unge indgår i forskningsprojektet og til, at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank..

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter at den skriftlige og mundtlige information er modtaget.

Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der har fået delegeret ansvaret for at afgive den mundtlige information.

Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. informationsbekendtgørelsens § 4, stk. 5.

Den forsøgsansvarlige skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forældremyndighedens indehaver, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 4, stk. 4 i informationsbekendtgørelsen.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen eller forældremyndighedens indehaver har krav på at få en kopi af den attesterede samtykkeerklæring.

4.4.2 Lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr med voksne inhabile.

Dette afsnit beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning, der omhandler voksne inhabile forsøgspersoner, når forsøget drejer sig om lægemidler eller medicinsk udstyr.

I disse forsøg er det værgen eller den nærmeste pårørende og den praktiserende læge, alternativt Sundhedsstyrelsen (embedslægen), der afgiver det stedfortrædende samtykke.

I forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr gælder supplerende formkrav til ansøgningen, som nævnt i afsnit 4.0.

De supplerende krav er

M.h.t. økonomi gælder også supplerende indholdskrav, hvilket er uddybet nedenfor under afsnit 4.4.2,1 f.

4.4.2.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

4.4.2.2 Lægmandsresumé.

Ved et lægmandsresumé forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet.

Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form.

Lægmandsresumeet indgår som en del af komiteens bedømmelsesgrundlag.

Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsresumeet skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

4.4.2.3 Informationen ved stedfortrædende samtykke med voksne inhabile.

Der skal skaffes et stedfortrædende samtykke, når der inddrages forsøgspersoner, som ikke kan give informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt jf. komitélovens § 17 og § 16 i informationsbekendtgørelsen.

Generelt gælder, at det informerede samtykke skal gives på baggrund af fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og med passende dokumentation.

Den voksne inhabile forsøgsperson, der er ude af stand til at afgive informeret samtykke, skal informeres og inddrages i samtalerne om det biomedicinske forskningsprojekt, i det omfang personen forstår forsøgssituationen, medmindre dette kan skade forsøgspersonen.

Forsøgspersonens tilkendegivelser skal, i det omfang de er relevante, tillægges betydning, jf. § 17 i informationsbekendtgørelsen.

Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin habilitet under forskningsprojektet, skal der, før forskningsprojektet kan fortsætte, indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, jf. informationsbekendtgørelsens § 19.

4.4.2.3.1 Retningslinier for mundtlig information.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et sæt retningslinier for mundtlig information, jf. § 8 i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne kan også indgå, som et selvstændigt afsnit i protokollen.

Det er den forsøgsansvarlige, der har ansvaret for informationen, men informationen kan gives af en person, som har de faglige forudsætninger for at kunne informere om forskningsprojektet og som har direkte tilknytning til dette. jf. § 7, stk. 2, i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne skal gælde for den person, som i praksis giver informationen, dvs. den informerende sundhedsperson.

Retningslinierne skal som udgangspunkt beskrive, hvordan forløbet omkring informationen skal tilrettelægges, men der kan også indgå oplysninger om, hvad der skal informeres om.

Generelt gøres opmærksom på følgende forhold

Inden informationssamtalen

Informationssamtalen

Efter informationssamtalen

4.4.2.3.2 Skriftlig information.

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt skriftlig information, jf. § 9 i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk.

Man har dog ret til at få informationen i papirform, hvis man ønsker det, jf. § 8, stk. 3, i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal ifølge bekendtgørelsen mindst indeholde de i §§ 9, 10 og 12 nævnte oplysninger.

Den skriftlige deltagerinformation skal indeholde følgende

Hvis der bruges ioniserende stråling skal den skriftlige information indeholde de oplysninger om det konkrete projekt, som fremgår af Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg.”

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

Tillægget informerer om forsøgspersonernes generelle rettigheder.

Ovenstående vedrører krav til selve ansøgningen.

Der henvises i øvrigt til Appendiks 1

”At skrive en god deltagerinformation.”

4.4.2.4 Stedfortrædende samtykke for voksne inhabile.

Hvis et biomedicinsk forskningsprojekt handler om forsøgspersoner, som er ude af stand til at give et informeret samtykke til at deltage i forsøget på grund af alder eller nedsat fysisk eller psykisk funktionsevne pga. sindstilstand, alder, udviklingshæmning eller lignende kan komitéen kun give tilladelse til projektet, hvis der vil blive indhentet stedfortrædende samtykke, jf. komitélovens § 17 og informationsbekendtgørelsens § 16.

Personer, som er frihedsberøvede efter til lov om anvendelse af tvang i psykiatrien kan ikke deltage i biomedicinske forsøg, jf. lovens § 23, stk. 1.

I forsøg med voksne inhabile, der ikke er under værgemål, er det den nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt Sundhedsstyrelsen (embedslægen), der giver stedfortrædende samtykke.

En konkret vurdering afgør, hvem der er nærmeste pårørende.

Dette kan være forsøgspersonens samlevende ægtefælle eller samlever, slægtninge i lige linie og søskende.

Plejebørn vil jævnligt kunne betragtes som nærmeste pårørende.

Efter omstændighederne, og navnlig, hvor der ikke findes ægtefælle, samlever eller børn, vil slægtninge som forsøgspersonen er nært knyttet til eller nært besvogret med, også kunne betragtes som nære pårørende.

Der lægges både vægt på familieforholdet og på relationens tæthed.

Den, der afgiver stedfortrædende samtykke, skal have forsøgspersonens tillid og kende denne godt.

En nær ven kan derfor i nogle tilfælde afgive et stedfortrædende samtykke.

Det stedfortrædende samtykke fra den alment praktiserende læge gives på baggrund af lægens kendskab til forsøgspersonen eller til lægens evne til at gøre sig bekendt med forsøgspersonen eller til lægens evne til at gøre sig bekendt med forsøgspersonens helbredsmæssige forhold sammenholdt med lægens vurdering af indholdet af det biomedicinske forskningsprojekt, jf. informationsbekendtgørelsens § 22, stk. 2.

Lægens samtykke skal indhentes for at sikre den voksne inhabile en ekstra beskyttelse.

Ved forsøgspersonens praktiserende læges forfald, eller hvis forsøgspersonen ikke er tilknyttet en fast praktiserende læge, skal stedfortrædende samtykke indhentes fra den nærmeste pårørende og Sundhedsstyrelsen (embedslægen), jf. informationsbekendtgørelsen § 22, stk. 3.

Den alment praktiserende læge eller Sundhedsstyrelsen (embedslægen) skal i kraft af sin ansættelse eller professionelle funktion i forhold til den voksne inhabile sikre, at samtykket til den inhabile voksnes deltagelse i det pågældende forskningsprojekt forvaltes på en måde, så forsøgspersonen ikke skades.

Dette kan ske på baggrund af enten lægens kendskab til forsøgspersonen eller af lægens evne til at gøre sig bekendt med forsøgspersonens forhold.

En værge kan give samtykke, hvis der i forskningsprojektet indgår en person, som er under personligt værgemål.

Dette forudsætter, at værgemålet omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i biomedicinske forsøg.

Voksne personer, som er inhabile, for eksempel på grund af sindssygdom, herunder svær demens, psykisk udviklingshæmning eller anden form for alvorligt svækket helbred, kan medvirke ved stedfortrædende samtykke efter reglerne i informationsbekendtgørelsens § 17, stk. 1.

Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse, og komitéen kan kun meddele tilladelse, hvis forsøgspersonen vil modtage information, der er afpasset personens forståelsesevne.

Uanset et stedfortrædende samtykke kan forsøget ikke gennemføres, hvis forsøgspersonen protesterer herimod, jf. § 17, stk. 2, i informationsbekendtgørelsen.

Ved protest forstås også modstand, som forsøgspersonen ikke formulerer mundtligt, men som kommer til udtryk ved personens holdning, kropssprog eller modstand mod fysiske indgreb.

Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin habilitet under afviklingen af forskningsprojektet, skal der, før forskningsprojektet kan fortsætte, indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, jf. informationsbekendtgørelsens § 19

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller givet ved brug af elektronisk signatur.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitesystemets fortrykte erklæringer (S7- S8) om »Stedfortrædende samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt«.

Der er tale om standarder udarbejdet af Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Supplerende materiale angående samtykke/fuldmagt til at få adgang til patientjournaler kan vedlægges samtykkeerklæringen.

Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker anmode om samtykke til at personen indgår i forskningsprojektet og til, at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter, at den skriftlige og mundtlige information er modtaget.

Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der har fået delegeret ansvaret for at afgive den mundtlige information.

Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. informationsbekendtgørelsens § 4, stk. 5.

Den forsøgsansvarlige skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til den, der afgiver stedfortrædende samtykke, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 4, stk. 4, i informationsbekendtgørelsen.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen, eller den der afgiver stedfortrædende samtykke, har krav på at få en kopi af den attesterede samtykkeerklæring.

4.5 Forsøg på afdøde personer.

Afsnit 4.5. beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning om biomedicinske forskningsprojekter, der omhandler afdøde personer.

Forskning på afdøde kan kun gennemføres i forbindelse med

4.5.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

4.5.2 Lægmandsresumé.

Ved et lægmandsresumé forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet.

Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form.

Lægmandsresumeet indgår som en del af komiteens bedømmelsesgrundlag.

Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsresumeet skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

4.5.3 Informationen til de pårørende.

Protokollen skal være vedlagt skriftlig information til de pårørende, hvis der ikke er tale om obduktion eller donation.

Informationen skal indeholde oplysning om projektets formål og metode samt arten af indgrebet.

Herudover oplysning om navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på en kontaktperson, der er tilknyttet forsøget og oplysning om, hvem der er forsøgsansvarlig.

4.5.4 Samtykke til forsøg på afdøde personer.

Som nævnt under pkt. 4.5. kan forskning på afdøde baseres på enten regler i sundhedsloven eller komitéloven.

Der skal alene indhentes samtykke til forskningsprojektet, når det sker i henhold til komitélovens § 18, stk. 2.

I sådanne tilfælde skal der indhentes et samtykke fra de pårørende.

Forsøgsprotokollen skal ved indhentning af pårørende-samtykke være vedlagt en samtykkeerklæring.

Man bør anvende komitésystemets fortrykte erklæring (S12) vedrørende ”Samtykke fra pårørende til forskning på afdøde”.

Der er tale om en standard udarbejdet af Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

4.6 Forsøg i akutte situationer.

Afsnit 4.6 beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning om et biomedicinsk forskningsprojekt, der omhandler akutte situationer, jf. komitélovens § 20 samt komitélovens § 20a.

Afsnit 4.6.1. omhandler akutte forsøg uden lægemidler, men gerne med medicinsk udstyr.

Afsnit 4.6.2 omhandler akutte forsøg med lægemidler, men ikke med medicinsk udstyr.

4.6.1 Forsøg i akutte situationer, der ikke omhandler lægemidler.

Dette afsnit beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning, der drejer sig om akutte situationer, der ikke omhandler lægemidler.

I forsøg med medicinsk udstyr gælder supplerende formkrav til ansøgningen, som nævnt i afsnit 4.0.

De supplerende krav er

Komitélovens § 20 handler om de situationer, hvor samtykket indhentes efter , at forsøget er gennemført.

Det drejer sig om de tilfælde, hvor karakteren af forskningsprojektet betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke.

Forskning på denne gruppe må kun foretages, hvis den fysiske/mentale tilstand, som gør det umuligt at opnå informeret samtykke og et stedfortrædende samtykke, er en nødvendig karakteristik ved forskningsprojektet.

Der er typisk tale om forsøg på midlertidigt inhabile, som eksempelvis omfatter bevidstløse.

Det stilles som krav, at forsøgspersonens helbred på længere sigt formodes at kunne forbedres.

Sådanne forsøg kan ikke gennemføres med lægemidler, men kan gennemføres i andre forsøg, herunder forsøg med medicinsk udstyr.

4.6.1.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

Det skal af protokollen fremgå, at der efterfølgende vil blive søgt indhentet informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke så snart som muligt.

4.6.1.2 Lægmandsresumé.

Ved et lægmandsresumé forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet.

Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form.

Lægmandsresumeet indgår som en del af komiteens bedømmelsesgrundlag.

Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsresumeet skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

4.6.1.3 Informationen om forsøget.

Komitélovens § 20, stk. 2 angiver, at den forsøgsansvarlige snarest muligt efterfølgende skal søge indhentet et informeret samtykke fra forsøgspersonen eller et stedfortrædende samtykke.

Det stedfortrædende samtykke skal gives af værgen, forældremyndighedens indehaver eller nærmeste pårørende og den praktiserende læge- alternativt Sundhedsstyrelsen (embedslægen).

Generelt gælder, at det informerede samtykke samt det stedfortrædende samtykke skal gives på baggrund af fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og med passende dokumentation.

Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin habilitet under afviklingen af forskningsprojektet, skal der, før forskningsprojektet kan fortsætte, indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, jf. informationsbekendtgørelsens § 19.

4.6.1.3.1 Retningslinier for mundtlig information.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et sæt retningslinier for mundtlig information, jf. § 8 i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne kan også indgå, som et selvstændigt afsnit i protokollen.

Det er den forsøgsansvarlige, der har ansvaret for informationen, men informationen kan gives af en person, som har de faglige forudsætninger for at kunne informere om forskningsprojektet og som har direkte tilknytning til dette jf. § 7, stk. 2, i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne skal gælde for den person, som i praksis giver informationen, dvs. den informerende sundhedsperson.

Retningslinierne skal som udgangspunkt beskrive, hvordan forløbet omkring informationen skal tilrettelægges, men der kan også indgå oplysninger om, hvad der skal informeres om.

Som minimum bør der i retningslinierne tages stilling til

Generelt gøres opmærksom på følgende forhold

Inden informationssamtalen

Informationssamtalen

Efter informationssamtalen

4.6.1.3.2 Skriftlig information.

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt skriftlig information, jf. § 9 i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk.

Man har dog ret til at få informationen i papirform, hvis man ønsker det, jf. § 8, stk. 3, i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal ifølge informationsbekendtgørelsen mindst indeholde de i §§ 9, 10 og 12 nævnte oplysninger.

Den skriftlige deltagerinformation skal indeholde følgende

Hvis der bruges ioniserende stråling, skal den skriftlige information indeholde de oplysninger om det konkrete projekt, som fremgår af Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg.”

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

Tillægget angiver forsøgspersonernes generelle rettigheder.

Ovenstående vedrører krav til selve ansøgningen.

Der henvises i øvrigt til Appendiks 1

”At skrive en god deltagerinformation.”

4.6.1.4 Efterfølgende samtykke i akutte forsøgssituationer.

Komitélovens § 20, stk. 2 angiver, at den forsøgsansvarlige snarest muligt efterfølgende skal søge indhentet henholdsvis et informeret samtykke fra forsøgspersonen eller et stedfortrædende samtykke.

Dette skal gives af værgen, forældremyndighedens indehaver eller af nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt Sundhedsstyrelsen (embedslægen).

Hvis der er indhentet stedfortrædende samtykke og forsøgspersonen opnår eller genvinder sin habilitet under afviklingen af forskningsprojektet, skal der indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, før forskningsprojektet kan fortsætte, jf. informationsbekendtgørelsens § 19.

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitésystemets fortrykte erklæringer (S1 - S4) om ”Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt” eller erklæringer (S5 – S6) vedrørende ”Samtykke fra forældremyndighedens indehaver til deres barns deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt” eller erklæringer (S7 - S8) vedrørende ”Stedfortrædende samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt”.

Der er tale om standarder udarbejdet af Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker anmode om samtykke til at personen indgår i forskningsprojektet og til, at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank..

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter den skriftlige og mundtlige information er modtaget.

Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der har fået delegeret ansvaret for at afgive den mundtlige information.

Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. informationsbekendtgørelsens § 4, stk. 5.

Den forsøgsansvarlige skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 4, stk. 4 i informationsbekendtgørelsen.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen har krav på at få en kopi af den attesterede samtykkeerklæring.

4.6.2 Forsøg i akutte situationer, der omhandler lægemidler.

Dette afsnit beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning, der handler om akutte lægemiddelforsøg, jf. komitélovens § 20a.

Om medicinsk udstyr, se afsnit 4.6.1.

I forsøg med lægemidler gælder supplerende formkrav til ansøgningen, som nævnt i afsnit 4.0.

De supplerende krav er

M.h.t. økonomi gælder også supplerende indholdskrav, hvilket er uddybet nedenfor under afsnit 4.6.2.1 f.

Komitélovens § 20a handler om de situationer, hvor samtykket indhentes før , at forsøget er gennemført. § 20a drejer sig om lægemiddelforsøg, hvor karakteren af forsøget betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et almindeligt stedfortrædende samtykke fra værgen, forældremyndighedens indehaver, nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt Sundhedsstyrelsen (embedslægen).

Forskning på denne gruppe må kun foretages, hvis den fysiske/mentale tilstand, som gør det umuligt at opnå informeret samtykke og et almindeligt stedfortrædende samtykke, er en nødvendig karakteristik ved forskningsprojektet.

Der er typisk tale om forsøg på midlertidigt inhabile, som eksempelvis omfatter bevidstløse.

Det er forsøgets uopsættelighed, som er afgørende for, om der er tale om en akut behandlingssituation, hvorimod vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende, den praktiserende læge, forældremyndighedens indehaver eller værgen ikke berettiger til at anvende § 20a i stedet for de almindelige regler om lægemiddelforsøg med stedfortrædende samtykke i afsnit 4.4.

Dette samtykke kan indhentes hos forsøgsværgen, som er en enhed bestående af to læger, se afsnit 4.6.2.4 om kravet til forsøgsværgesamtykket.

Det stilles som krav, at forsøgspersonens helbred på længere sigt formodes at kunne forbedres.

4.6.2.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

Det skal af protokollen fremgå, at der efterfølgende vil blive søgt indhentet informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke så snart som muligt.

4.6.2.2 Lægmandsresumé.

Ved et lægmandsresumé forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet.

Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form.

Lægmandsresumeet indgår som en del af komiteens bedømmelsesgrundlag.

Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsresumeet skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

4.6.2.3 Informationen om forsøget.

Komitélovens § 20a, stk. 2 angiver, at den forsøgsansvarlige snarest muligt efterfølgende skal søge indhentet et informeret samtykke fra forsøgspersonen eller et stedfortrædende samtykke.

Det stedfortrædende samtykke skal gives af værgen, forældremyndighedens indehaver eller fra nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt Sundhedsstyrelsen (embedslægen).

Generelt gælder, at det informerede samtykke samt det stedfortrædende samtykke skal gives på baggrund af fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og med passende dokumentation.

Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin habilitet under afviklingen af forskningsprojektet, skal der, før forskningsprojektet kan fortsætte, indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, jf. bekendtgørelsens § 19.

4.6.2.3.1 Retningslinier for mundtlig information.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et sæt retningslinier for mundtlig information, jf. § 8 i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne kan også indgå, som et selvstændigt afsnit i protokollen.

Det er den forsøgsansvarlige, der har ansvaret for informationen, men informationen kan gives af en person, som har de faglige forudsætninger for at kunne informere om forskningsprojektet og som har direkte tilknytning til dette, jf. § 7, stk. 2, i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne skal gælde for den person, som i praksis giver informationen, dvs. den informerende sundhedsperson.

Retningslinierne skal som udgangspunkt beskrive, hvordan forløbet omkring informationen skal tilrettelægges, men der kan også indgå oplysninger om, hvad der skal informeres om.

Som minimum bør der i retningslinierne tages stilling til

Generelt gøres opmærksom på følgende forhold

Inden informationssamtalen

Informationssamtalen

Efter informationssamtalen

4.6.2.3.2 Skriftlig information.

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt skriftlig information, jf. § 9 i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk.

Man har dog ret til at få informationen i papirform, hvis man ønsker det, jf. § 8, stk. 3, i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal ifølge bekendtgørelsen mindst indeholde de i §§ 9, 10 og 12 nævnte oplysninger.

Den skriftlige deltagerinformation skal indeholde følgende

Hvis der bruges ioniserende stråling, skal den skriftlige information indeholde de oplysninger om det konkrete projekt, som fremgår af Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg.”

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

Tillægget informerer om forsøgspersonernes generelle rettigheder.

Ovenstående vedrører krav til selve ansøgningen.

Der henvises i øvrigt til Appendiks 1

”At skrive en god deltagerinformation.”

4.6.2.4.

Stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen i lægemiddelforsøg.

Lægemiddelforsøg i akutte situationer kan kun gennemføres, hvis der forud for forsøgets iværksættelse er indhentet et stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen, jf. komitelovens § 20a.

Samtykket fra forsøgsværgen skal gives efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici samt efter at have modtaget passende dokumentation.

Ansøgningen skal derfor være vedlagt informationsmateriale til forsøgsværgen, som opfylder kravene i afsnit 4.6.2.3.2 til skriftlig deltagerinformation.

Dette forsøgsmateriale kan fx ligge tilgængeligt for relevante vagthavende læger på en sygehusafdeling, hvor et akutforsøg skal foregå.

En forsøgsværge er en enhed bestående af to læger, som giver et stedfortrædende samtykke på den inhabile forsøgspersons vegne.

Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonen interesser og være uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser i forskningsprojektet.

De to læger skal være nogle for forskningsprojektet ”udenforstående” læger, og man bør undgå at disse befinder sig i et underordnelsesforhold til den forsøgsansvarlige.

Mindst en af lægerne skal have faglig indsigt på området.

Forsøgsværgen kan enten være en enhed af de samme to læger, der kontaktes for alle forsøgspersoner i et klinisk forsøg eller som udpeges ad hoc for de enkelte forsøgspersoners inddragelse.

Det skriftlige forsøgssamtykke behøver ikke at blive underskrevet, mens den sundhedsperson, som udfører forsøget er til stede.

Samtykket kan bekræftes forud for iværksættelsen, fx telefonisk.

Samtykket skal dog gives på baggrund af oplysninger om det konkrete forsøg og den pågældende forsøgspersons tilstand.

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt komitésystemets fortrykte samtykkeerklæring (S9).

Der er tale om en standard udarbejdet af Den Centrale Videnskabsetiske komité.

4.6.2.5 Efterfølgende samtykke i akutte forsøgssituationer.

Komitélovens § 20a, stk. 2 angiver, at den forsøgsansvarlige snarest muligt efterfølgende skal søge indhentet henholdsvis et informeret samtykke fra forsøgspersonen eller et stedfortrædende samtykke.

Det stedfortrædende samtykke skal indhentes fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller fra nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt Sundhedsstyrelsen (embedslægen).

Hvis der er indhentet stedfortrædende samtykke og forsøgspersonen opnår eller genvinder sin habilitet under afviklingen af forskningsprojektet, skal der indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen før forskningsprojektet kan fortsætte, jf. informationsbekendtgørelsens § 19.

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitésystemets fortrykte erklæringer (S1 - S4) om ”Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt” eller erklæringer (S5 – S6) vedrørende ”Samtykke fra forældremyndighedens indehaver til deres barns deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt” eller erklæringer (S7 - S8) vedrørende ”Stedfortrædende samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt”.

Der er tale om standarder udarbejdet af Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

Supplerende materiale angående samtykke/fuldmagt til at få adgang til patientjournaler kan vedlægges samtykkeerklæringen.

Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker anmode om personens samtykke til at indgå i forskningsprojektet og til, at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter den skriftlige og mundtlige information er modtaget.

Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der har fået delegeret ansvaret for at afgive den mundtlige information.

Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. informationsbekendtgørelsens § 4, stk. 5.

Den forsøgsansvarlige skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 4, stk. 4 i informationsbekendtgørelsen.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen har krav på at få en kopi af den attesterede samtykkeerklæring.

4.7.

Registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale.

Her beskrives kravene til en behørig udformet ansøgning, der handler om registerforskning, som omfatter biologisk materiale.

Se endvidere afsnit 2.6.2, der beskriver, hvornår der er tale om registerforskning med biologisk materiale.

4.7.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal beskrive, hvorfra materialet stammer.

Er det fx fra en klinisk biobank eller fra en forskningsbiobank i et andet projekt?

Stammer materialet fra udlandet skal det også fremgå under hvilke omstændigheder materialet er udtaget fra personerne.

Forsøgsprotokollen skal i øvrigt opfylde de relevante krav til en forsøgsprotokol, som nævnt oven for i afsnit 4.1.- 4.6

Dvs., at hvis materialet stammer fra voksne habile, skal man se i afsnit 4.1.1. om forsøgsprotokollens indhold.

Hvis materialet stammer fra børn, skal man se i afsnit 4.2.1 osv.

4.7.2 Informeret samtykke til registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale.

Udgangspunktet er, at forsøgspersonen skal give informeret samtykke til forskningen, se dog neden for om dispensation herfra i afsnit 4.7.3.

Der skal foreligge retningslinier for den mundtlige information.

Det er den forsøgsansvarlige, der har ansvaret for informationen, men informationen kan gives af en person, som har de faglige forudsætninger for at kunne informere om forskningsprojektet, og som har direkte tilknytning til dette. jf. § 7, stk. 2, i informationsbekendtgørelsen.

Retningslinierne skal gælde for den person, som i praksis giver informationen, dvs. den informerende sundhedsperson.

Retningslinierne skal som udgangspunkt beskrive, hvordan forløbet omkring informationen skal tilrettelægges, men der kan også indgå oplysninger om, hvad der skal informeres om.

Som minimum bør der bl.a. tages stilling til

Retningslinierne kan også indeholde nedenstående forholdsregler

Inden informationssamtalen

Informationssamtalen

Efter informationssamtalen

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt skriftlig deltagerinformation, jf. § 9 i informationsbekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk.

Forsøgspersonen kan dog altid kræve at modtage informationen i papirform, jf. § 8, stk. 3, i bekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal omhandle

Der skal også foreligge en samtykkeerklæring.

Som nævnt oven for skal forsøgspersonen informeres, hvis der – når et projekt gennemføres - fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbred.

Dette gælder også oplysninger, som ikke har noget med forskningsprojektets formål at gøre, jf. informationsbekendtgørelsens § 13.

§ 13 giver dog personen ret til på forhånd at frabede sig at få disse oplysninger at vide.

Dette er især aktuelt, hvis oplysningerne drejer sig om arvelig sygdom.

Inden der forskes i biologisk materiale fra en person, bør der derfor foreligge en klar tilkendegivelse på samtykkeerklæringen, hvor personen får mulighed for at frabede sig helbredsoplysninger, som senere kommer frem i projektet.

Det anbefales, at forsker overvejer, hvorvidt der i samtykkeskemaet skal gives mulighed for, at forsøgspersonen skriver under på, at han/hun frabeder sig at blive kontaktet med den viden om personens helbred, der måtte følge af forskningen (ret til ikke-viden).

Til et projekt, der omhandler biologisk materiale fra habile personer bør en af komitésystemets fortrykte samtykkeerklæringer (S10 - S11) ”Informeret samtykke til brug af biologisk materiale i et registerforskningsprojekt”benyttes.

Der er tale om standarder udarbejdet af Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

4.7.3 Dispensation fra at indhente samtykke i registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale.

Komitéen kan give dispensation fra at indhente informeret eller stedfortrædende samtykke i forskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale.

Dette fremgår af komitélovens § 16, stk. 3.

Denne mulighed er til stede

Forsøgsprotokollen skal derfor beskrive disse forhold, således at den videnskabsetiske komité kan vurdere, om betingelserne for at give en dispensation er til stede.

Ved forskningsprojekter, hvori indgår forsøgspersoner skal komiteen sikre sig at forsøgspersonen aktivt afgiver sit informerede samtykke til at deltage.

Ved registerforskningsprojekter skal komiteen ikke vurdere, om forsøgspersonens aktivt ville have givet sit samtykke, hvis forsøgspersonen var blevet spurgt.

Komiteen skal omvendt sikre sig, at forskningen ikke skader eller belaster personen.

I følge lovens forarbejder skal komitéen bl.a. vurdere, om det fx kan være videnskabsetisk uforsvarligt af individuelle grunde at tillade, at vævet fra en forsøgsperson indgår i et forskningsprojekt.

Fx kan der være tale om en personlig politisk eller religiøs overbevisning, der gør at deltagelse i forskningsprojektet kan belaste den enkelte.

Komitélovens bemærkninger anfører

”Situationen, hvor indhentning af informeret samtykke kan forekomme unødvendigt, er den, hvor vævsprøver tidligere er udtaget fra patienter eller forsøgspersoner og opbevares i en biobank.

Ved et nyt registerforskningsprojekt med anvendelse af disse foreliggende vævsprøver, vil der ikke ske noget (nyt) medicinsk indgreb på de omhandlende personer, og der vil typisk heller ikke ske nogen anden belastning af forsøgspersonerne.

I disse tilfælde må komitéerne varetage individbekyttelseshensynet, jf. betænkning 1414, side 165, afgivet af arbejdsgruppen om biobanker.”

Ifølge betænkningen skal komiteen foretage en helt konkret vurdering af det pågældende forskningsprojekt og på denne måde varetage beskyttelsen af individet.

I relation til vurderingen af, hvornår det er umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke, tænkes på meget store forskningsprojekter.

4.8 Forskning i anonymt biologisk materiale.

Afsnit 4.8. beskriver kravene til en behørig udformet ansøgning om forskning i anonymt biologisk materiale.

Dvs. at det ikke er muligt at henføre materialet til enkeltpersoner.

Oplysningerne kan henføres til enkeltpersoner, hvis det er muligt at identificere personerne enten ved navn eller ved kode.

Hvis blot én person har ”nøglen”, er materialet personhenførbart og ikke ”anonymt”.

Hvis det biologisk materiale udtages i selve projektet, er materialet ikke ”anonymt”, da forsker ved, hvem indgrebet foretages på.

I dette afsnit tænkes derfor på den situation, hvor forsker vil anvende materiale, som i forvejen er udtaget fra personer og opbevares i ”anonym” form.

I sådanne situationer kan der ikke indhentes et informeret samtykke fra forsøgspersonerne.

Der er således ikke et forsøgspersons hensyn at varetage, men den videnskabsetiske komité skal sikre, at forskningen foregår videnskabsetisk forsvarligt.

4.8.1.

Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal beskrive, hvilket materiale der er tale om samt formålet med anvendelsen af materialet og metoden i projektet.

Hvad skal der ske med materialet i projektet og, hvordan behandles det?

Ved forsøg, hvor der ikke direkte er en person at beskytte, er beskyttelsesinteressen en anden.

Forsøget skal foregå videnskabsetisk forsvarligt samtidig med, at der skabes ny viden.

Det skal godtgøres, at anvendelsen af materialet sker på en etisk forsvarlig måde og harmonerer med forestillingen om menneskets særlige værdighed.

4.9 Ansøgninger om forsøg med befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier.

Ansøgningen skal være vedlagt dokumentation, som hvis der var tale om forsøg på personer, der ikke er habile.

Ændringen af befrugtningsloven i 2003 betyder, at der både er mulighed for at udføre forskning, der er relateret til fertilitetsbehandling og forskning, der ikke er relateret til fertilitetsbehandling.

Sidstnævnte åbnes der op for i § 25, stk. 1, nr. 3.

Komitéen vurderer om projektet har et af de under 1)-3) tilladte formål.

Der skal udarbejdes en protokol, som beskriver formålet og metoden.

Det skal beskrives, hvilket af de under 1)-3) tilladte formål, der er tale om.

Protokollen kan henvise til relevant litteratur og eventuelle økonomiske forhold om støttegivere skal oplyses.

Det skal også oplyses, at forsøgsresultaterne vil blive offentliggjort.

Det indsendte lægmandsresumé skal beskrive protokollens oplysninger uden brug af tekniske/faglige udtryk.

Forældreparret skal give samtykke til forskningen efter de almindelige regler i informationsbekendtgørelsen.

Ved anvendelse af et befrugtet æg til stamcelleforskning, skal et par give samtykke til opbevaring af det befrugtede æg og til brugen i forskningsprojektet.

Cirkulæreskrivelse vedrørende forskning på embryonale stamceller oplyser, at ”Hvis forskningsprojektet drejer sig om at etablere en stamcellelinje, der vil kunne danne grundlag for en lang række forskningsprojekter, skal parret orienteres om, at projektet har dette formål.

Parret skal også have oplysninger om, at de ikke senere vil blive bedt om samtykke i anledning af eventuelle efterfølgende forskningsprojekter.

Det er vigtigt, at parret får disse oplysninger sammen med oplysninger om det forskningsformål, den efterfølgende stamcellelinje kan bruges til, nemlig opnåelse af ny viden, som vil kunne forbedre mulighederne for behandling af sygdomme hos mennesker.

Parret skal endvidere oplyses om, at alle forskningsprojekter, der vedrører stamceller og stamcellelinjer fra embryoner, skal godkendes i det videnskabsetiske komitésystem – også i de tilfælde, hvor parrets samtykke ikke længere skal indhentes til videnskabeligt brug af embryonale stamcellelinjer.

Det videnskabsetiske komitésystem vurderer, om projekterne har det tilladte formål.

”

5.0 Opdatering af informeret samtykke.

Hvis der under forsøget kommer væsentlige oplysninger om den enkeltes helbredstilstand frem, skal disse og deres praktiske konsekvenser oplyses overfor forsøgspersonen.

Det gælder også selv om oplysningerne ikke umiddelbart kan relateres til forskningsprojektets formål.

Forsøgspersonen kan på forhånd have frabedt sig at blive informeret om oplysninger, der opstår under forsøget.

Dette er især aktuelt for personer, der kan være bærere af en arvelig sygdom, og hvor forsøget har til formål at afsløre anlæg for alvorlige arvelige sygdomme, som måske først bryder ud efter en længere årrække.

Inden personen inddrages i forsøget, bør der i givet fald være en klar skriftlig aftale, hvor forsøgspersonen frasiger sig information af den nævnte karakter.

Loven giver ikke mulighed for, at den projektansvarlige selv afgør, om en forsøgsperson kan tåle at blive informeret om sin sygdom.

Hvis der under et forsøg kommer helbredsoplysninger frem, skal forsøgspersonen derfor have det at vide, medmindre forsøgspersonen på forhånd har frabedt sig sådanne oplysninger.

Hvis der under forsøget kommer nye oplysninger frem om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper ved forsøget, eller hvis forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt, skal forsøgspersonen informeres om det, og der skal indhentes et fornyet samtykke.

Hvis ny viden om bivirkninger og risici medfører, at proceduren ved forsøget straks ændres, laves der en revideret skriftlig patientinformation, som den videnskabsetiske komité skal godkende.

Bagefter skal forsøgspersonerne informeres, og på baggrund af informationen skal der hentes et nyt skriftligt samtykke til deltagelse.

6.0 Ændring af et biomedicinsk forskningsprojekt, herunder tillægsprotokoller.

Væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen må kun iværksættes når den videnskabsetiske komité har godkendt dem.

Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal dog træffe nødvendige sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte forsøgspersonerne, jf. komitélovens § 23.

Væsentlige ændringer er bl.a. ændringer, der kan få betydning for forsøgspersonernes sikkerhed, fortolkning af den videnskabelige dokumentation, som projektet bygger på, gennemførelsen eller ledelsen af projektet, eksempelvis.

Det kan fx være ændringer i in- og eksklusionskriterier, forsøgsdesign, antal forsøgspersoner, forsøgsprocedurer, forsøgslægemidler, dosisændringer, behandlingsvarighed, effektparametre, ændringer om de forsøgsansvarlige eller forsøgssteder samt indholdsmæssige ændringer i det skriftlige informationsmateriale til forsøgspersonerne.

Hvor nye oplysninger betyder, at forskeren overvejer at ændre proceduren eller stoppe forsøget, skal komiteen orienteres om det.

Den forsøgsansvarlige / den koordinerende skal indsende en behørigt udformet ændringsansøgning, som består af

7.0 Sagsbehandlingstiden.

Komitéen skal afgøre om projektet kan godkendes inden for en frist på 60 dage efter, at den har modtaget den behørigt udformede ansøgning træffe afgørelse om projektets godkendelse, jf. komitélovens § 10.

Fristen på 60 kalenderdage begynder at løbe efter komitéen har modtaget en behørigt udformet ansøgning.

Med en behørigt udformet ansøgning menes en ansøgning, der indeholder de oplysninger, som komitésystemet skal modtage for at kunne foretage en videnskabsetisk bedømmelse i henhold til lovens kapitel 4.

Fristen på 60 kalenderdage kan afbrydes én gang af komitéen, da denne kan bede om supplerende oplysninger til den i øvrigt behørigt udformede ansøgning, jf. komitélovens § 10, stk. 2.

Fristen afbrydes, indtil komitéen har modtaget de supplerende oplysninger.

Ved anmodning om at ændre et godkendt biomedicinsk forskningsprojekt skal komitéen beslutte, om ændringen eventuel kan godkendes inden 35 dage efter komitéen har modtaget en behørigt udformet ansøgning om at ændre projektet.

8.0 Kontrol med biomedicinske forskningsprojekter.

Den regionale komité fører tilsyn med, at det biomedicinske forskningsprojekt udføres i overensstemmelse med den meddelte tilladelse.

Dette gælder dog ikke kliniske forsøg med lægemidler, hvor Lægemiddelstyrelsen er tilsynsmyndighed.

Den regionale komité har også kontrolopgaven i de tilfælde, hvor et projekt iværksættes efter endelig godkendelse af Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

Kontrol kan gennemføres ved inspektion på forsøgsstedet.

Komitéen kan følge et projekts forløb og kræve, at den afsluttende forskningsrapport eller publikation sendes til komiteen.

Komitéen kan afkræve den forsøgsansvarlige eller sponsoren en begrundet redegørelse i tilfælde, hvor projektet ikke fuldføres, jf. komitélovens § 22, stk. 2.

Dette gælder også for lægemiddelforsøg.

8.1 Indberetningspligten i biomedicinske forsøg, bortset fra lægemiddelforsøg.

Den forsøgsansvarlige skal omgående underrette komitéen, hvis der under projektet optræder alvorlige bivirkninger eller alvorlige hændelser.

Indberetningen skal ledsages af kommentarer om eventuelle konsekvenser for forsøget.

Hvis det drejer sig om alvorlige bivirkninger eller alvorlige hændelser, som er en følge af projektet, skal den forsøgsansvarlige meddele de oplysninger, som komiteen beder om.

Den forsøgsansvarlige skal en gang årlig i hele forsøgsperioden indsende en liste over alle alvorlige ventede og uventede bivirkninger og alle alvorlige hændelser, som er indtruffet i perioden.

Indberetningen skal være ledsaget af en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.

Der gøres opmærksom på at

8.2 Indberetningspligten i lægemiddelforsøg.

Omgående indberetning af alvorlige, uventede og formodede bivirkninger (SUSARS) skal alene ske til Lægemiddelstyrelsen.

Til komitéen skal sponsor eller den forsøgsansvarlige en gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste over alle alvorlige ventede og uventede bivirkninger og alle alvorlige hændelser, som er indtruffet i perioden.

Indberetningen skal være ledsaget af en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.

Der gøres opmærksom på, at

For så vidt angår indholdet af oplistningen af bivirkninger følger komitéen retningslinierne fra Lægemiddelstyrelsen.

9.0 Gebyr.

Regionerne, der finansierer driften af de regionale komitéer, fastsætter et gebyr for behandling af et projekt, som anmeldes af forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler.

Gebyret må dog ikke overstige, hvad der svarer til projektets forventede andel af den pågældende komités samlede årlige udgift, jf. komitélovens § 28, stk. 1.

Gebyret for at anmelde af et projekt er kr. 4.000 og for en tillægsprotokol kr. 1.500.

Der henvises til de regionale komitéers sekretariater for nærmere oplysning om takster.

10.0 Klageadgang.

Den forsøgsansvarlige, der har fået afslag på en ansøgning om godkendelse af et biomedicinsk forskningsprojekt, kan indbringe afgørelsen for Den Centrale Videnskabsetiske Komité, som er den endelige administrative klageinstans.

Det skal ske senest 30 dage efter, at afgørelsen fra den regionale komité er modtaget, jf. komitélovens § 25, stk. 1.

Enhver, som er part i forvaltningslovens forstand, kan indbringe en afgørelse fra den regionale komité for Den Centrale Videnskabsetiske Komité senest 30 kalenderdage efter datoen for den regionale komités afgørelse.

Afgørelse om godkendelse og afslag fra den regionale komité, men også retlige spørgsmål om sagsbehandlingen kan indbringes for Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

Ved part i forvaltningslovens forstand forstås den, som har en væsentlig og individuel interesse i sagens udfald.

Indbringes et afslag fra den regionale komité af en klageberettiget, må projektet først

startes, når og hvis der findes en godkendelse fra Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

Indbringes en godkendelse for Den Centrale Videnskabsetiske Komité af en part i sagen, har klagen opsættende virkning.

Det betyder, at et projekt ikke må begynde eller skal indstilles indtil, der foreligger en godkendelse fra Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

11.0 Ordforklaring.

Alvorlige hændelser

En hver hændelse, som – uanset fx lægemiddeldosis – resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller en medført anomali eller misdannelse hos forsøgspersonen i selve forsøgsperioden.

Behørigt udformet ansøgning

En ansøgning, der opfylder de form- og indholdskrav som er angivet i vejledningens afsnit 4.

Biobank

Ved en biobank forstås en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængelig efter bestemte kriterier, og hvor oplysningerne, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.

Biomedicinsk forskningsprojekt

Ved et biomedicinsk forskningsprojekt forstås en virksomhed, der er tilrettelagt efter videnskabelig metode, og som tilsigter at frembringe ny, værdifuld viden om menneskets biologiske og psykologiske processer enten i forhold til raske mennesker eller til at forebygge, erkende lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter, herunder at påvirke legemsfunktioner.

Bivirkninger

Skadelige eller uønskede reaktioner, som resultat af deltagelse i forsøget, bl.a. som reaktion på et testpræparat uanset dosis.

Eksklusionskriterium

En beskrivelse af de omstændigheder, som udelukker en person fra at indgå i et konkret biomedicinsk forskningsprojekt, fx kan det dreje sig om, at personen er ammende eller gravid.

Forskningsbiobank

En forskningsbiobank er den samling af biologisk materiale, der indgår som en integreret del af det konkrete forskningsprojekt, jf. Indenrigs – og Sundhedsministeriets cirkulære af 13. juni 2005 herom.

Forsøgsansvarlig

En person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f. eks via en ansættelse som forsker eller ph.d. studerende eller på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted.

Forsøgsværge

En enhed bestående af to læger, der i kliniske forsøg med lægemidler i akutte situationer, jf. § 20a, kan give stedfortrædende samtykke på den inhabile forsøgspersons vegne.

Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonens interesser og være uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forskningsprojektet i øvrigt.

Forsøgsperson

En person, der deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt, uansat om vedkommende er modtager af testpræparater eller deltager i en kontrolgruppe.

Forsøgsprotokol

En forsøgsprotokol er et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold og information af deltagere i forbindelse med et biomedicinsk forskningsprojekt m.v.

Ikke-interventionsforsøg med lægemidler

Ikke-interventionsforsøg med lægemidler er undersøgelser, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.

Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i en undersøgelse.

Selve behandlingen sker ikke i henhold til en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis.

Der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.

Informeret samtykke

En beslutning om at deltage i forskningsprojektet, der træffes efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter modtagelse af passende dokumentation.

Beslutningen er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke.

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Inklusionskriterium

En beskrivelse af de betingelser, som deltagere i et biomedicinsk forskningsprojekt skal opfylde fx, at de skal være over 18 år og have en bestemt diagnose.

Lægemiddelforsøg

Kliniske lægemiddelforsøg omfatter forsøg, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger på mennesker, herunder at identificere bivirkninger, eller at undersøge farmakokinetik med det formål at få viden om lægemidlers sikkerhed eller virkning for mennesker.

Lægmandsresumé

En beskrivelse af forsøgsprotokollens angivelse af formål, metode, bivirkninger, risici og ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier samt en videnskabsetisk redegørelse uden brug af tekniske/faglige udtryk.

Multicenterforsøg

Ved et multicenterforsøg forstås et forsøg, som gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder i Danmark med forskellige forsøgsansvarlige og med én koordinerende forsøgsansvarlig.

Myndige og habile personer

Personer, som er over 18 år og beslutningskompetente.

Dvs., at de ikke er umyndiggjorte eller ude af stand til at træffe beslutning om egne anliggender.

Registerforskningsprojekter, som omfatter menneskeligt biologisk materiale

Ved registerforskningsprojekter i komitélovens forstand forstås projekter, hvor forskningsgenstanden er et eller flere eksisterende registre.

Ved ”registre” forstås enhver struktureret samling af personoplysninger, der er tilgængelige efter bestemte kriterier, hvad enten denne samling er placeret centralt eller decentralt eller er fordelt på et funktionsbestemt eller geografisk grundlag, jf. persondatalovens § 3, stk. 3.

Når registeret omfatter fx blod, væv, celler og cellebestanddele udgør det samtidig en biobank.

Registerforskning, som omfatter menneskeligt personhenførbart biologisk materiale, er derfor forskning i allerede udtaget biologisk materiale (se afsnit 2.6.2 og 4.7).

Retningslinier for afgivelse af mundtlig information

Retningslinier, som henvender sig til den person, som i praksis står for at skulle afgive mundtlig information til deltagerne i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Retningslinierne kan fx beskrive, at en informationssamtale kun kan finde sted efter forudgående aftale om tid og sted for samtalen og retningslinierne kan fx beskrive, hvor vidt den mundtlige information skal finde sted før eller efter den skriftlige information.

Sponsor

En fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et biomedicinsk forskningsprojekt.

Stedfortrædende samtykke

En beslutning, der er truffet af nærmeste pårørende og den alment praktiserende læge, alternativt embedslæge eller forældremyndighedsindehaveren, eller værgen.

Beslutningen vedrører forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojektet og skal være truffet efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter modtagelse af passende dokumentation.

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Voksne inhabile

Personer, som er omfattet af definitionen i værgemållovens § 5, hvor der ikke er iværksat værgemål.

Appendiks til vejledningen

1.0

GODKENDELSE AF BIOMEDICINSKE FORSKNINGSPROJEKTER

2.0

HVAD SKAL ANMELDES?

2.1

Definition af et biomedicinsk forskningsprojekt

2.2

Lægemiddelforsøg

2.2.1

Kliniske forsøg med lægemidler

2.2.2

Ikke interventionsforsøg med lægemidler

2.3

Kliniske forsøg med medicinsk udstyr

2.4

Videnskabelige forsøg contra behandlingsforsøg

2.5

Kvalitetssikring

2.6

Forskning, der omhandler biologisk materiale

2.6.1

Udtagning af biologisk materiale til et konkret forskningsprojekt – oprettelse af en forskningsbiobank

2.6.2

Registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale– oprettelse af en forskningsbiobank

2.6.3

Forskning i anonymt biologisk materiale

2.7

Registerforskningsprojekter, som ikke omfatter biologisk menneskeligt biologisk materiale

2.8

Spørgeskemaundersøgelser og interviewundersøgelser

2.9

Forsøg med befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier

3.0

ANMELDELSEN

4.0

FORM- OG INDHOLD

4.1

Forsøg med habile personer

4.1.1

Forsøgsprotokollen

4.1.2

Lægmandsresumé

4.1.3

Deltagerinformationen

4.1.3.1

Retningslinier for mundtlig deltagerinformation

4.1.3.2

Skriftlig deltagerinformation

4.1.4

Samtykkeerklæringen

4.2

Forsøg med inhabile personer

4.2.1

Forsøg med børn og unge under 18 år

4.2.1.1

Forsøgsprotokollen

4.2.1.2

Lægmandsresumé

4.2.1.3

Informationen til forældremyndighedens indehavere

4.2.1.3.1

Retningslinier for mundtlig information

4.2.1.3.2

Skriftlig information

4.2.1.4

Samtykke fra forældremyndighedens indehavere

4.2.2

Forsøg med voksne inhabile

4.2.2.1

Forsøgsprotokollen

4.2.2.2

Lægmandsresumé

4.2.2.3

Informationen ved stedfortrædende samtykke for voksne inhabile

4.2.2.3.1

Retningslinier for mundtlig information

4.2.2.3.2

Skriftlig information

4.2.2.4

Stedfortrædende samtykke for voksne inhabile

4.3

Lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr med habile personer

4.3.1

Forsøgsprotokollen

4.3.2

Lægmandsresumé

4.3.3

Deltagerinformationen

4.3.3.1

Retningslinier for mundtlig deltagerinformation

4.3.3.2

Skriftlig deltagerinformation

4.3.4

Samtykkeerklæringen

4.4

Lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr med inhabile personer

4.4.1

Forsøg med børn og unge under 18 år

4.4.1.1

Forsøgsprotokollen

4.4.1.2

Lægmandsresumé

4.4.1.3

Informationen til forældremyndighedens indehavere

4.4.1.3.1

Retningslinier for mundtlig information

4.4.1.3.2

Skriftlig information

4.4.1.4

Samtykke fra forældremyndighedens indehavere

4.4.2

Lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr med voksne inhabile

4.4.2.1

Forsøgsprotokollen

4.4.2.2

Lægmandsresumé

4.4.2.3

Informationen ved stedfortrædende samtykke for voksne inhabile

4.4.2.3.1

Retningslinier for mundtlig information

4.4.2.3.2

Skriftlig information

4.4.2.4

Stedfortrædende samtykke for voksne inhabile

4.5

Forsøg på afdøde personer

4.5.1

Forsøgsprotokollen

4.5.2

Lægmandsresumé

4.5.3

Informationen til pårørende

4.5.4

Samtykke til forsøg på afdøde personer

4.6

Forsøg i akutte situationer

4.6.1

Forsøg i akutte situationer, der ikke omhandler lægemidler

4.6.1.1

Forsøgsprotokollen

4.6.1.2

Lægmandsresumé

4.6.1.3

Informationen om forsøget

4.6.1.3.1

Retningslinier for mundtlig information

4.6.1.3.2

Skriftlig information

4.6.1.4

Efterfølgende samtykke i akutte forsøgssituationer

4.6.2

Forsøg i akutte situationer, der omhandler lægemidler

4.6.2.1

Forsøgsprotokollen

4.6.2.2

Lægmandsresumé

4.6.2.3

Informationen om forsøget

4.6.2.3.1

Retningslinier for mundtlig information

4.6.2.3.2

Skriftlig information

4.6.2.4

Stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen i lægemiddelforsøg

4.6.2.5

Efterfølgende samtykke i akutte forsøgssituationer

Registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale

4.7.1

Forsøgsprotokollen

4.7.2

Informeret samtykke til registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale

4.7.3

Dispensation fra at indhente samtykke i registerforsknings projekter,

som omfatter biologisk materiale

Forskning i anonymt biologisk materiale

4.8.1

Forsøgsprotokollen

Ansøgninger om forsøg med befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier

5.0

OPDATERING AF INFORMERET SAMTYKKE

6.0

ÆNDRING AF ET BIOMEDICINSK FORSKNINGSPROJEKT, HERUNDER TILLÆGSPROTOKOLLER

7.0

SAGSBEHANDLINGSTIDEN

8.0

KONTROL MED BIOMEDICINSKE FORSKNINGSPROJEKTER

8.1

Indberetningspligten i biomedicinske forsøg, bortset fra lægemiddelforsøg

8.2

Indberetningspligten i lægemiddelforsøg

9.0

GEBYR

10.0

KLAGEADGANG

11.0

ORDFORKLARING

Appendiks til Vejledningen

1.

At skrive en god deltagerinformation

2.

Deltagerinformation til 15-17-årige

3.

Appendiks 3 om biobanker er ophævet, se afsnit 4.7. om registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale.

4.

Retningslinier for forskning med præimplantationsdiagnostik er ophævet, se afsnit 4.9. om ansøgninger om forsøg med befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier

5.

Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg

6.

Retningslinier om honorering af forsøgspersoner

Materiale, der er fortrykt af Den Centrale Videnskabsetiske Komité

Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt (jf. bilag 1)

S1 : Samtykkeerklæring til habile personer (jf. bilag 2)

Hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank og hvor der ikke er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.

S2 : Samtykkeerklæring til habile personer (jf. bilag 3)

Hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank, men hvor der er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.

S3: Samtykkeerklæring til habile personer(jf. bilag 4)

Hvor der oprettes en forskningsbiobank og hvor der ikke er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.

S4: Samtykkeerklæring til habile personer(jf. bilag 5)

Hvor der oprettes en forskningsbiobank og hvor der er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.

S5: Samtykkeerklæring til forældre (jf. bilag 6)

Hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank.

S6 : Samtykkeerklæring til forældre (jf. bilag 7)

Hvor der oprettes en forskningsbiobank.

S7 : Samtykkeerklæring til voksne inhabile samt personer under værgemål (jf. bilag 8)

Hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank.

S8 : Samtykkeerklæring til voksne inhabile samt personer under værgemål (jf. bilag 9)

Hvor der oprettes en forskningsbiobank.

S9 : Samtykkeerklæring til forsøgsværge i lægemiddelforsøg (jf. bilag 10)

S10 : Samtykkeerklæring til i registerforskningsprojekter med informeret samtykke (jf. bilag 11)

Hvor der ikke er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.

S11 : Samtykkeerklæring til i registerforskningsprojekter med informeret samtykke (jf. bilag 12)

Hvor der er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.

S12 : Samtykkeerklæring fra pårørende til forskning på afdøde. (jf. bilag 13)

1.

Levendefødte menneskelige individer

2.

Menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre

3.

Væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende og

4.

Afdøde

–

Biobanker, som i forvejen er oprettet til forskningsformål

–

Kliniske biobanker – også kaldet behandlingsbiobanker.

De kliniske biobanker er de biobanker, der oprettes i forbindelse med en persons kontakt med sundhedsvæsenet til kliniske formål fx forebyggelse, diagnostik, behandling eller pleje mv.

–

Andre former for biobanker.

1)

Forbedre in vitro befrugtning eller lignende teknikker for at fremkalde en graviditet, eller

2)

Forbedre teknikker til genetisk undersøgelse af et befrugtet æg for at fastslå, om der foreligger en alvorlig arvelig sygdom eller en væsentlig kromosomabnormitet (præimplantationsdiagnostik), eller

3)

Hvis det sker for at få ny viden, der kan bruges til behandling af sygdomme hos mennesker.

–

Dokumentation for anmelders identifikation, fx kopi af sygesikringsbevis, autorisations-ID eller pas f.s.v.a. udenlandske statsborgere.

Hvis man har en elektronisk signatur, er dette dog tilstrækkelig identifikation

–

En redegørelse for, at den forsøgsansvarlige har et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning eller er beskæftiget med konkret forskningsarbejde

1.

Kopi af udfyldt ansøgning til Lægemiddelstyrelsen (forsiden)

2.

Dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse (eksamens- eller autorisationsbevis)

3.

CV med ansøgers kliniske erfaring

4.

Oplysning om erstatnings- eller godtgørelsesordninger, opmærksomheden henledes bl.a. på patientforsikringsordningen, hvis den forsøgsansvarlige er omfattet af ordningen, se lov om klage- og erstatnings-adgang samt bekendtgørelse nr. 1097 af 12. december 2003 vedrørende dækningsområdet for lov om patientforsikring.

Er der kompensations- eller godtgørelsesordninger skal disse også oplyses

5.

Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, som handler om økonomisk støtte til projektet samt om offentliggørelse af forsøgsresultater.

–

lægmandsresumé

–

skriftlig deltagerinformation

–

beskrivelse af procedurer for afgivelse af mundtlig deltagerinformation

–

samtykkeerklæring

–

annoncemateriale til hvervning af deltagere

–

spørgeskemaer

–

øvrigt materiale, som uddybes specifikt i de følgende afsnit

a.

Forsøgets formål, herunder problemstilling og hypotese.

Der kan evt. suppleres med en kort gennemgang af litteratur eller en egentlig litteraturliste.

Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget.

Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse om dette og begrunde behovet for at gentage forsøget.

b.

Forsøgets metode, herunder udformning og tilrettelæggelse.

Brug af kontrolgruppe, lodtrækning m.v. skal oplyses.

Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til at frembringe ny værdifuld viden.

Det skal fremgå, om der vil ske indgreb på forsøgspersoner.

Hvis der udtages biologisk materiale til brug for det konkrete forskningsprojekt skal formålet anføres.

Hvis der oprettes en forskningsbiobank, skal det anføres, se nedenfor pkt. c. Afsnit 2.6. beskriver, hvornår der oprettes en forskningsbiobank.

Hvis der bruges placebo, skal der gøres rede for det.

Der skal også gøres rede for valg af kontrolgruppe.

c. Oprettelse af en forskningsbiobank.

Det skal oplyses, hvis der udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, jf. afsnit 2.6.

Der skal anføres

–

Hvilket og hvor meget materiale, der udtages (fx ml pr. gang eller i alt)

–

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

–

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

–

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres ved projektets afslutning, videregives til andre eller udføres af landet?

–

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

d.

Statistiske overvejelser skal beskrives.

Disse skal være tilstrækkelige til at vurdere, om projektet kan besvare de spørgsmål, som stilles.

Der skal foreligge styrkeberegning.

e.

Forsøgspersonerne, herunder inklusions- og eksklusionskriterier.

Det skal anføres, hvad der er inklusions- og hvad der er eksklusionskriterier.

Forsøgspersonernes køn og alder skal oplyses, herunder om der er tale om inddragelse af patienter og/eller raske forsøgspersoner.

Det skal oplyses, hvis der inddrages gravide eller ammende.

Det planlagte antal forsøgspersoner skal så vidt muligt statistisk begrundes.

Personer, som er frihedsberøvede efter lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovens § 23, stk. 1.

Det skal oplyses, hvis forsøget omfatter forsøgspersoner, som på grund af anbringelse på institution, frihedsberøvelse efter psykiatriloven eller som pga. et ansættelsesforhold er særligt udsat for pres i forhold til at deltage i forskningsprojektet.

I forbindelse med et ansættelsesforhold har den ansatte et loyalitets- og afhængighedsforhold til arbejdsgiveren.

Når den forsøgsansvarlige eller sponsor er arbejdsgiveren, kan dette påvirke den ansattes stillingtagen.

I sådanne tilfælde kan der derfor gælde skærpede informations- og samtykkekrav.

Komitéen kan således beslutte, at forsøgspersonens samtykke skal afgives over for en person, som komitéen har godkendt.

Komitéen kan også beslutte, at det af informationen skal fremgå, at projektet overvåges af en uafhængig sagkyndig.

Det skal oplyses i protokollen, hvis der inkluderes personer, som på grund af fysiske handicaps ikke kan skrive under på en samtykkeerklæring.

I sådanne situationer kan forsøgspersonen give fuldmagt til, at en anden person skriver under på samtykkeerklæringen.

f.

Bivirkninger, risici og ulemper for forsøgspersonen.

Beskrivelse af forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved at deltage i forsøget, og om muligt den forventede hyppighed af de enkelte bivirkninger m.v.

Om brugen af placebo, se pkt. k.

Smerter, gener, frygt og anden forudseelig risiko skal minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium.

Derfor skal forsøgsprotokollen beskrive eventuelle sikkerhedsforanstaltninger.

Hvis der bruges ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer, skal risikoen ved brugen tydeligt fremgå af protokollen, jf. Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling ved biomedicinske forsøg.”

g.

Respekten for forsøgspersonernes fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred.

Det skal angives, at oplysningerne om forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven.

Det skal endvidere angives, om projektet anmeldes til Datatilsynet.

Hvis projektet ikke anmeldes til Datatilsynet, skal der redegøres for, hvorfor det ikke anmeldes.

Hovedparten af biomedicinske forsøg skal anmeldes til Datatilsynet.

Datatilsynet yder vejledning om anmeldelsespligten.

Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det angives, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

Hvis en forsker ønsker at anvende oplysninger fra patientjournaler i forskningsprojektet, skal det fremgå af protokollen.

Det skal fremgå, hvilke oplysninger, der skal anvendes og, hvad de skal bruges til.

Oplysningerne skal være relevante og nødvendige for forskningsprojektet.

Der må kun ske efterfølgende henvendelse til de pågældende patienter, såfremt den sundhedsperson, som har behandlet patienten, giver tilladelse hertil, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1 og 3.

h. Økonomiske forhold.

Hvis den forsøgsansvarlige modtager vederlag for gennemførelse af forsøget, skal størrelsen af dette samt de nærmere regler for udbetalingen heraf oplyses.

Følgende skal fremgå af protokollen

1.

hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

2.

navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3.

støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson. Det skal også oplyses, om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet. Det skal fremgå, hvilken del af støttebeløbet, der går til forskeren, som et eventuelt personligt honorar, og hvilken del af beløbet, der går til henholdsvis aflønning af hjælpepersonale, betaling af laboratorieundersøgelser eller andre undersøgelser. Dette skyldes, at komiteen skal vurdere, om honorarets størrelse er rimelig i forhold til forskers omkostninger ved at gennemføre forsøget.

4.

om den forsøgsansvarlige i øvrigt er økonomisk knyttet til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

Det skal oplyses, hvordan et eventuelt overskydende støttebeløb bruges.

i.

Vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner.

Der henvises til Appendiks 6

”Retningslinier for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner.”

j.

Hvervning af deltagere.

Der skal redegøres for, hvor og hvordan forsøgspersoner rekrutteres.

Hvis det sker via websites for rekruttering af forsøgspersoner, skal det oplyses, hvilken webadresse, der er tale om.

Eventuel annoncetekst, opslag eller lignende skal vedlægges ansøgningen.

Annonceteksten skal indeholde en saglig fremstilling af det biomedicinske forskningsprojekt.

Teksten skal være uden værdiladede vendinger, og må ikke vække urealistiske forventninger hos målgruppen for annoncen.

k.

Tilgængeligheden af oplysninger for forsøgspersoner.

Det skal oplyses, hvordan forsøgspersonen er sikret adgang til at få flere oplysninger om projektet, fx i form af henvisning til en sundhedsperson, der kan være kontaktperson.

l.

Offentliggørelse af forsøgsresultater.

Forsker har pligt til at offentliggøre såvel negative som positive forsøgsresultater.

Dette skal ske så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og i overensstemmelse med lov om behandling af personoplysninger.

Hvis resultaterne ikke kan blive publiceret i et tidsskrift, skal der ske offentliggørelse på anden måde.

Det skal oplyses, hvordan offentliggørelse vil finde sted.

m.

Videnskabsetisk redegørelse.

Protokollen skal indeholde en redegørelse for de etiske problemstillinger, som det biomedicinske forskningsprojekt rejser, herunder en argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Redegørelsen skal indeholde en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget.

Risikovurderingen skal omfatte en vurdering af bivirkninger og risici, opgjort i såvel absolutte tal som i relativ risiko, uden hensyn til eventuelle fordele i øvrigt.

Herefter skal følge en vurdering af projektet i forhold til forudsigelige fordele for forsøgspersoner, for andre og for forskningen.

Risici må hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele have et uforsvarligt omfang, jf. komitélovens § 12, stk. 1, nr. 1.

Dvs., at hverken den absolutte eller den relative risiko må være uforsvarlig.

Autoriserede sundhedspersoner skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres arbejde.

En øvre grænse for den risiko, som kan accepteres, ligger allerede i denne pligt.

Ifølge komitélovens § 1, stk. 3, skal hensynet til forsøgspersonens sikkerhed, rettigheder og velbefindende gå forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.

Når hensynet til forsøgspersonens integritet og autonomi kan komme til udtryk, skal det under alle omstændigheder danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

Ved brug af placebo skal der gøres rede for, at forsøgspersonen ikke får en dårligere behandling end den bedst gængse, veldokumenterede profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metode.

Det betyder, at forsøgspersonen ikke må få placebo i stedet for den behandling, som rent faktisk virker.

Hvis der imidlertid ikke er en effektiv behandling i forvejen, kan placebo bruges i forsøget.

–

En beskrivelse af forsøgsprotokollens oplysninger om formål, metode, bivirkninger, risici og ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, oplysninger om ekstern økonomisk, støtte fra private virksomheder og fonde samt en videnskabsetisk redegørelse uden brug af tekniske/faglige udtryk.

–

Hvem skal give den mundtlige information?

–

Hvordan foregår den første kontakt til forsøgspersonen?

Ved opslag eller personlig henvendelse?

–

Hvornår i forløbet gives den mundtlige information?

Fx før eller efter den skriftlige information?

–

Hvordan sikres det, at informationssamtalen foregår uforstyrret?

–

Hvordan sikres det, at forsøgspersonen får mulighed for at få en bisidder med ved informationssamtalen?

–

Hvilken betænkningstid der vil være mellem den mundtlige/skriftlige information og den senere underskrift på samtykkeerklæringen?

–

Hvornår søges samtykket indhentet?

Der skal være en klar sammenhæng mellem information og samtykke.

Dvs. forsøgspersonen skal anmodes om at tage stilling til samtykket snarest efter, at forsøgspersonen har fået informationen, dog under hensyntagen til betænkningstiden.

–

skal der træffes aftale om tid og sted for samtalen,

–

skal det oplyses, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt,

–

skal der gøres opmærksom på, at det er muligt at medbringe en bisidder til samtalen,

–

skal der oplyses, om retten til betænkningstid efter informationen.

Betænkningstiden afhænger af forsøgets karakter.

Som udgangspunkt må denne være mindst et døgn,

–

skal forsker have overvejet retten til at frabede sig viden om nye væsentlige helbredsoplysninger i projektet

–

skal være nøje planlagt,

–

skal foregå i uforstyrrede rammer og uden afbrydelser,

–

skal tilrettelægges så forsøgspersonerne har tilstrækkelig tid til at læse den skriftlige information, lytte til den mundtlige information og stille spørgsmål,

–

skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger, og gives på en hensynsfuld måde tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger m.h.t. alder, modenhed, erfaring m.v.,

–

skal indeholde oplysning om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt,

–

skal indeholde oplysninger om andre behandlingsmetoder, jf. informationsbekendtgørelsens § 7, stk. 4, såfremt forskningsprojektet også har et behandlingsmæssigt sigte,

–

skal indeholde oplysninger om forhold, som forsøgspersonen i øvrigt skønnes at være uvidende om, men som har betydning for forsøgspersonens stillingtagen, fx at vederlag til deltagerne er skattepligtige.

–

skal forsøgspersonen informeres, såfremt der under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper,

–

skal den forsøgsperson, der fortsat er aktivt med i forsøget, informeres, såfremt forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed,

–

skal forsøgspersonen informeres, såfremt der under gennemførelsen af forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand, medmindre forsøgspersonen utvetydigt har givet udtryk for, at den pågældende ikke ønsker dette, jf. informationsbekendtgørelsens § 13,

–

skal den forsøgsansvarlige, eller den informerende sundhedsperson, ved projektets afrapportering informere forsøgspersonen om de resultater, der er opnået samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte.

Dette forudsætter, at det er praktisk muligt og forsøgspersonen ønsker dette.

1)

projektets titel.

Hvis der bruges en forenklet titel på informationen og ikke den titel, som er angivet på anmeldelsesblanketten, skal den originale titel også anføres,

2)

forespørgsel om deltagelse i et videnskabeligt forsøg i indledningen af informationen,

3)

formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

4)

eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved at deltage i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til at deltage i biomedicinske forskningsprojekter,

5)

hvis der til brug for det konkrete forskningsprojekt udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen skal formålet oplyses,

Hvis der oprettes en forskningsbiobank skal forsøgspersonen have at vide

Hvilket og hvor meget materiale udtages (fx ml pr. gang eller i alt)?

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres efter afslutningen af projektet, videregives til andre eller udføres af landet?

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

Bemærk, at hvis det er oplyst til forsøgspersonen, at materialet destrueres efter endt brug, så kan materialet ikke anvendes til fremtidige forskningsprojekter.

Det bør beskrives, om forsøgspersonen kan få sit materiale destrueret, hvis han/hun efterfølgende måtte ønske dette.

6)

den mulige nytte ved forskningsprojektet.

Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

7)

under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra at deltage i forskningsprojektet uden efter eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes.

Hvis der ikke er situationer, hvor forsøgspersonen kan udelukkes fra forsøget efter inklusionen er sket, oplyses dette i informationen.

Omvendt, hvis graviditet fx er et eksklusionskriterium, og personen bliver gravid under forsøgsperioden, kan dette gives som eksempel på efterfølgende udelukkelse fra forsøget.

Et eksempel på, hvornår projektet som helhed afbrydes, kan være, at der uventet opstår alvorlige bivirkninger,

8)

oplysning om, hvad der er standardbehandlingen, samt oplysning om andre mulige behandlingsmetoder i tilfælde, hvor projektet har både videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte,

9)

eventuelt vederlag til forsøgspersonen, herunder oplysninger om beskatning heraf,

10)

hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

11)

navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere,

12)

støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet,

13)

om den forsøgsansvarlige i øvrigt er økonomisk tilknyttet til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt (det kan eventuelt oplyses, om andre i forskergruppen har en sådan tilknytning),

14)

navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på den forsøgsansvarlige og en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet,

15)

oplysning om, hvor forsøgspersonen kan få yderligere oplysninger om forskningsprojektet (fx hos kontaktpersonen), samt

16)

opfordring til at læse det vedhæftede tillæg

”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

a.

Forsøgets formål, herunder problemstilling og hypotese.

Der kan eventuelt suppleres med kort gennemgang af litteratur eller en egentlig litteraturliste.

Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget.

Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse dette og begrunde behovet for at gentage forsøget.

b.

Forsøgets metode, herunder udformning og tilrettelæggelse.

Brug af kontrolgruppe, lodtrækning m.v. skal oplyses.

Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til at frembringe ny værdifuld viden.

Det skal fremgå, om der vil ske indgreb på forsøgspersoner.

Hvis der udtages biologisk materiale til brug for det konkrete forskningsprojekt skal formålet anføres.

Hvis der oprettes en forskningsbiobank, skal det anføres, se nedenfor pkt. c. Afsnit 2.6. beskriver, hvornår der oprettes en forskningsbiobank.

Hvis der bruges placebo, skal der gøres rede for det.

Der skal også gøres rede for valg af kontrolgruppe.

c. Oprettelse af en forskningsbiobank.

Det skal oplyses, hvis der udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, jf. afsnit 2.6.

Der skal anføres

–

Hvilket og hvor meget materiale, der udtages (fx ml pr. gang eller i alt)

–

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

–

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

–

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres ved projektets afslutning, videregives til andre eller udføres af landet?

–

Hvor længe opbevares materialet? Destrueres det fx efter projektets afslutning?

d.

Statistiske overvejelser skal beskrives.

Disse skal være tilstrækkelige til at vurdere, om projektet kan besvare de spørgsmål, som stilles.

Der skal foreligge styrkeberegning.

e.

F orsøgspersonerne, herunder inklusions- og eksklusionskriterier.

Det skal anføres, hvad der er inklusions- og hvad der er eksklusionskriterier.

Barnets eller den unges køn og alder skal oplyses, herunder om der er tale om at inddrage patienter og/eller raske forsøgspersoner.

Det skal oplyses, hvis der inddrages gravide eller ammende mindreårige.

Det planlagte antal forsøgspersoner skal så vidt muligt statistisk begrundes.

Børn eller unge, som er frihedsberøvede efter lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovens § 23, stk. 1.

Ved bedømmelsen af forskningsprojekter, hvori mindreårige indgår, skal komitéen inden godkendelsen sikre, at projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af myndige, habile forsøgspersoner.

Komiteen skal også sikre, at det stedfortrædende samtykke er i barnets eller den unges interesse, samt at kriterierne i komitélovens § 13 er opfyldt.

Afsnittet i protokollen skal derfor indeholde en særlig begrundelse for at inddrage personer, som ikke kan give informeret samtykke.

Ifølge komitélovens § 13 kan forsøget godkendes hvis

A)

Projektet er afgørende for at efterprøve data, der er indhentet ved forsøg på personer, der er i stand til at afgive et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder og projektet vedrører den kliniske tilstand, som barnet eller den unge befinder sig i, og projektet giver patientgruppen en direkte gevinst.

Eller, hvis

B)

Projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres ved at inddrage myndige, habile forsøgspersoner, og projektet har udsigt til direkte at gavne barnet eller den unge.

Eller, hvis

C)

Projektet alene kan gennemføres ved at inddrage personer, der er omfattet af den pågældende aldersgruppe, sygdom eller tilstand, og projektet har direkte udsigt til at kunne overføre meget store fordele til den patientgruppe, som omfattes af samme aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og projektet indebærer minimale risici og gener for barnet eller den unge.

Det skal anføres, hvilken af grupperne A, B, C, der begrunder projektets gennemførelse.

f.

Bivirkninger, risici og ulemper for barnet eller den unge.

Beskrivelse af forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved at deltage i forsøget, og om muligt den forventede hyppighed af de enkelte bivirkninger m.v.

Om brug af placebo, se pkt. k.

Smerter, gener, frygt og anden forudseelig risiko skal minimeres i forhold til barnets eller den unges sygdom og udviklingsstadium.

Derfor skal forsøgsprotokollen beskrive eventuelle sikkerhedsforanstaltninger.

Hvis der bruges ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer, skal risikoen ved brugen tydeligt fremgå af protokollen, jf. Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling ved biomedicinske forsøg.”

Der gøres opmærksom på, at barnet eller den unge selv skal have mundtlig information om forskningsprojektet, dets risici og fordele fra en person, der har kendskab til det område, som forskningsprojektet vedrører, og som også har de pædagogiske forudsætninger for at kunne formidle indholdet, så det passer til den aldersgruppe, som projektet omfatter.

Dette følger af § 20 i informationsbekendtgørelsen.

Det behøver ikke at være en person med pædagogisk uddannelse.

Afsnittet i forsøgsprotokollen skal beskrive, hvordan der vil blive taget højde for dette krav.

Om information til 15-17-årige, se afsnit 4.2.1.3.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt skriftlig information til denne målgruppe, jf. Appendiks 2

”Retningslinier for information til 15-17-årige.

g.

Respekten for barnets eller den unges fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred.

Det skal angives, at oplysningerne om forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven.

Det skal endvidere angives, om projektet anmeldes til Datatilsynet.

Hvis projektet ikke anmeldes til Datatilsynet, skal der redegøres for, hvorfor det ikke anmeldes.

Hovedparten af biomedicinske forsøg skal anmeldes til Datatilsynet.

Datatilsynet yder vejledning om anmeldelsespligten.

Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det angives, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

Hvis en forsker ønsker at anvende oplysninger fra patientjournaler i forskningsprojektet, skal det fremgå af protokollen.

Det skal fremgå, hvilke oplysninger, der skal anvendes og, hvad de skal bruges til.

Oplysningerne skal være relevante og nødvendige for forskningsprojektet.

Der må kun ske efterfølgende henvendelse til de pågældende patienter, såfremt den sundhedsperson, som har behandlet patienten, giver tilladelse hertil, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1 og 3.

h. Økonomiske forhold.

Hvis den forsøgsansvarlige modtager vederlag for gennemførelse af forsøget, skal størrelsen af dette samt de nærmere regler for udbetalingen heraf oplyses.

Følgende skal fremgå af protokollen

1. hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

2. navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson.

Det skal også oplyses, om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet.

Det skal fremgå, hvilken del af støttebeløbet, der går til forskeren, som et eventuelt personligt honorar, og hvilken del af beløbet, der går til henholdsvis aflønning af hjælpepersonale, betaling af laboratorieundersøgelser eller andre undersøgelser.

Dette skyldes, at komiteen skal vurdere, om honorarets størrelse er rimelig i forhold til forskers omkostninger ved at gennemføre forsøget.

4. om den forsøgsansvarlige i øvrigt er økonomisk knyttet til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

i.

Vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner.

Der henvises til Appendiks 6

”Retningslinier for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner.”

j.

Hvervning af deltagere.

Der skal redegøres for, hvor og hvordan forsøgspersoner rekrutteres.

Hvis det sker via websites for rekruttering af forsøgspersoner, skal det oplyses, hvilken webadresse, der er tale om.

Eventuel annoncetekst, opslag eller lignende skal vedlægges ansøgningen.

Annonceteksten skal indeholde en saglig fremstilling af det biomedicinske forskningsprojekt.

Teksten skal være uden værdiladede vendinger, og må ikke vække urealistiske forventninger hos målgruppen for annoncen.

k.

Tilgængeligheden af oplysninger for den mindreårige eller forældrene.

Det skal oplyses, hvordan forsøgspersonen eller forældrene er sikret adgang til at få flere oplysninger om projektet, fx i form af henvisning til en sundhedsperson, der kan være kontaktperson.

l.

Offentliggørelse af forsøgsresultater.

Forsker har pligt til at offentliggøre såvel negative som positive forsøgsresultater.

Dette skal ske så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og i følge lov om behandling af personoplysninger.

Hvis resultaterne ikke kan blive publiceret i et tidsskrift, skal der ske offentliggørelse på anden måde.

Det skal oplyses, hvordan offentliggørelse vil finde sted.

m.

Videnskabsetisk redegørelse.

Protokollen skal indeholde en redegørelse for de etiske problemstillinger, som det biomedicinske forskningsprojekt rejser, herunder en argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Redegørelsen skal indeholde en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget og gøre det muligt for komitéen at foretage en skærpet risiko- og nyttevurdering i forhold til, at der inddrages personer, som ikke kan afgive informeret samtykke.

Risikovurderingen skal omfatte en vurdering af bivirkninger og risici, opgjort i såvel absolutte tal som i relativ risiko, uden hensyn til eventuelle fordele i øvrigt.

Herefter skal følge en vurdering af projektet i forhold til forudsigelige fordele for forsøgspersoner, for andre og for forskningen.

Risici må hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele have et uforsvarligt omfang, jf. komitélovens § 12, stk. 1, nr. 1.

Dvs., at hverken den absolutte eller den relative risiko må være uforsvarlig.

Autoriserede sundhedspersoner skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres arbejde.

En øvre grænse for den risiko, som kan accepteres, ligger allerede i denne pligt.

Ifølge komitélovens § 1, stk. 3, skal hensynet til forsøgspersonens sikkerhed, rettigheder og velbefindende gå forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.

Når hensynet til forsøgspersonens integritet og autonomi kan komme til udtryk, skal det under alle omstændigheder danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

Ved brug af placebo skal der gøres rede for, at barnet eller den unge ikke får en dårligere behandling end den bedst gængse, veldokumenterede profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metode.

Det betyder, at forsøgspersonen ikke må få placebo i stedet for den behandling, som rent faktisk virker.

Hvis der imidlertid ikke er en effektiv behandling i forvejen, kan placebo bruges i forsøget.

–

En beskrivelse af forsøgsprotokollens oplysninger om formål, metode, bivirkninger, risici og ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, oplysninger om ekstern økonomisk, støtte fra private virksomheder og fonde samt en videnskabsetisk redegørelse uden brug af tekniske/faglige udtryk.

–

Hvem skal give den mundtlige information?

–

Hvordan foregår den første kontakt til forældrene?

Ved opslag eller personlig henvendelse?

–

Hvornår i forløbet gives den mundtlige information?

Fx før eller efter den skriftlige information?

–

Hvordan sikres det, at informationssamtalen foregår uforstyrret?

–

Hvilken betænkningstid der vil være mellem den mundtlige/skriftlige information og den senere underskrift på samtykkeerklæringen?

–

Hvornår søges samtykket indhentet?

Der skal være en klar sammenhæng mellem information og samtykke.

Dvs. forældrene skal anmodes om at tage stilling til samtykket snarest efter, at forældrene har fået informationen, dog under hensyntagen til betænkningstiden.

–

skal der træffes aftale om tid og sted for samtalen,

–

skal det oplyses, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt,

–

skal der oplyses, om retten til betænkningstid efter informationen.

Betænkningstiden afhænger af forsøgets karakter.

Som udgangspunkt må denne være mindst et døgn,

–

skal være nøje planlagt,

–

skal foregå i uforstyrrede rammer og uden afbrydelser,

–

skal tilrettelægges så forældrene har tilstrækkelig tid til at læse den skriftlige information, lytte til den mundtlige information og stille spørgsmål,

–

skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger, og gives på en hensynsfuld måde tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger m.h.t. alder, modenhed, erfaring m.v.,

–

skal indeholde oplysning om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt,

–

skal indeholde oplysninger om andre behandlingsmetoder, jf. informationsbekendtgørelsens § 7, stk. 4, såfremt forskningsprojektet også har behandlingsmæssigt sigte,

–

skal indeholde oplysninger om forhold, som forældrene i øvrigt skønnes at være uvidende om, men som har betydning for deres stillingtagen, fx at evt. vederlag er skattepligtigt.

–

skal forældrene informeres, såfremt der under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper,

–

skal forældrene informeres, såfremt forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed,

–

skal forældrene informeres, såfremt der under gennemførelsen af forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om barnet eller den unges helbredstilstand,

–

skal den forsøgsansvarlige, eller den informerende sundhedsperson, ved projektets afrapportering informere forældrene om de resultater, der er opnået samt om eventuelle konsekvenser for barnet eller den unge.

Dette forudsætter, at det er praktisk muligt.

1)

projektets titel.

Hvis der bruges en forenklet titel på informationen og ikke den titel, som er angivet på anmeldelsesblanketten, skal den originale titel også anføres,

2)

forespørgsel om deltagelse i et videnskabeligt forsøg i indledningen af informationen,

3)

formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

4)

eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter,

5)

hvis der til brug for det konkrete forskningsprojekt udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen skal formålet oplyses,

Hvis der oprettes en forskningsbiobank skal det oplyses

Hvilket og hvor meget materiale udtages (fx ml pr. gang eller i alt)?

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres efter afslutningen af projektet, videregives til andre eller udføres af landet?

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

Bemærk, at hvis det er oplyst i deltagerinformationen, at materialet destrueres efter endt brug, så kan materialet ikke anvendes til fremtidige forskningsprojekter.

Det bør beskrives, om forsøgspersonen kan få sit materiale destrueret, hvis der anmodes herom.

6)

den mulige nytte ved forskningsprojektet.

Der skal skelnes mellem nytte for det enkelte barn eller den unge, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

7)

under hvilke omstændigheder deres søn eller datter kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden efter eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes.

Hvis der ikke er situationer, hvor forsøgspersonen kan udelukkes fra forsøget efter inklusionen er sket, oplyses dette i informationen.

Omvendt, hvis sukkersyge fx er et eksklusionskriterium, og forsøgspersonen får sukkersyge under forsøgsperioden, kan dette anføres som eksempel på efterfølgende udelukkelse fra forsøget.

Et eksempel på, hvornår projektet som helhed afbrydes, kan være, at der uventet opstår alvorlige bivirkninger,

8)

oplysning om, hvad der er standardbehandlingen, samt oplysning om andre mulige behandlingsmetoder i tilfælde, hvor projektet har både videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte,

9)

eventuelt vederlag til barnet eller den unge, herunder oplysninger om beskatning heraf,

10)

hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

11)

navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere,

12)

støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet,

13)

om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt (det kan evt. oplyses, om andre i forskergruppen har en sådan tilknytning),

14)

navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på den forsøgsansvarlige og en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet

15)

oplysning om, hvor forældrene kan få yderligere oplysninger om forskningsprojektet (fx hos kontaktpersonen), samt

16)

opfordring til forældrene om at læse det vedhæftede tillæg

”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

a.

Forsøgets formål, herunder problemstilling og hypotese.

Der kan evt. suppleres med kort gennemgang af litteratur eller en egentlig litteraturliste.

Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget.

Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse dette og begrunde behovet for at gentage forsøget.

b.

Forsøgets metode, herunder udformning og tilrettelæggelse.

Brug af kontrolgruppe, lodtrækning m.v. skal oplyses.

Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til at frembringe ny værdifuld viden.

Det skal fremgå, om der vil ske indgreb på forsøgspersoner.

Hvis der udtages biologisk materiale til brug for det konkrete forskningsprojekt skal formålet anføres.

Hvis der oprettes en forskningsbiobank, skal det anføres, se nedenfor pkt. c. Afsnit 2.6. beskriver, hvornår der oprettes en forskningsbiobank.

Hvis der bruges placebo, skal der gøres rede for det.

Der skal også gøres rede for valg af kontrolgruppe.

c. Oprettelse af en forskningsbiobank.

Det skal oplyses, hvis der udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, jf. afsnit 2.6.

–

Der skal anføres

–

Hvilket og hvor meget materiale, der udtages (fx ml pr. gang eller i alt)

–

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

–

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

–

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres ved projektets afslutning, videregives til andre eller udføres af landet?

–

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

d.

Statistiske overvejelser skal beskrives.

Disse skal være tilstrækkelige til at vurdere, om projektet kan besvare de spørgsmål, som stilles.

Der skal foreligge styrkeberegning.

e.

Forsøgspersonerne, herunder inklusions- og eksklusionskriterier.

Det skal anføres, hvad der er inklusions- og hvad der er eksklusionskriterier.

Forsøgspersonernes køn og alder skal angives, herunder om der er tale om inddragelse af patienter og/eller raske forsøgspersoner.

Det skal oplyses, hvis der inddrages gravide eller ammende.

Det planlagte antal forsøgspersoner skal så vidt muligt statistisk begrundes.

Personer, som er frihedsberøvede efter lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovens § 23, stk.1.

Ved bedømmelsen af forskningsprojekter, der iværksættes på baggrund af stedfortrædende samtykke, skal komitéen inden godkendelsen sikre, at projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af myndige, habile forsøgspersoner.

Komitéen skal også sikre, at det stedfortrædende samtykke er i forsøgspersonens interesse, samt at kriterierne i komitélovens § 13 er opfyldt.

Afsnittet i protokollen skal derfor indeholde en særlig begrundelse for at inddrage personer, som ikke kan give et informeret samtykke.

Ifølge komitélovens § 13 kan forsøget godkendes hvis

A)

Projektet er afgørende for at efterprøve data, der er indhentet ved forsøg på personer, der er i stand til at afgive et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder og projektet vedrører den kliniske tilstand, som forsøgspersonen befinder sig i, og projektet giver patientgruppen en direkte gevinst.

Eller hvis

B)

Projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres ved at inddrage myndige, habile forsøgspersoner, og projektet har udsigt til direkte at gavne forsøgspersonen.

Eller, hvis

C)

Projektet alene kan gennemføres ved at inddrage personer, der er omfattet af den på gældende aldersgruppe, sygdom eller tilstand, og projektet har direkte udsigt til at kunne overføre meget store fordele til den patient- gruppe, som omfattes af samme aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og projektet indebærer minimale risici og gener for forsøgspersonen.

Der skal anføres hvilken af grupperne A, B, eller C, der begrunder projektets gennemførelse.

f.

Bivirkninger, risici og ulemper for forsøgspersonen.

Beskrivelse af forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forsøget, og om muligt den forventede hyppighed af de enkelte bivirkninger m.v.

Om anvendelse af placebo, se pkt. k.

Smerter, gener, frygt og anden forudseelig risiko skal minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium.

Derfor skal forsøgsprotokollen beskrive eventuelle sikkerhedsforanstaltninger.

Hvis der bruges stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer, skal risikoen ved brugen tydeligt fremgå af protokollen, jf. Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling ved biomedicinske forsøg.”

g.

Respekten for forsøgspersonernes fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred.

Det skal angives, at oplysningerne om forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven.

Det skal endvidere angives, om projektet anmeldes til Datatilsynet.

Hvis projektet ikke anmeldes til Datatilsynet, skal der redegøres for, hvorfor det ikke anmeldes.

Hovedparten af biomedicinske forsøg skal anmeldes til Datatilsynet.

Datatilsynet yder vejledning om anmeldelsespligten.

Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det angives, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

Hvis en forsker ønsker at anvende oplysninger fra patientjournaler i forskningsprojektet, skal det fremgå af protokollen.

Det skal fremgå, hvilke oplysninger, der skal anvendes og, hvad de skal bruges til.

Oplysningerne skal være relevante og nødvendige for forskningsprojektet.

Der må kun ske efterfølgende henvendelse til de pågældende patienter, såfremt den sundhedsperson, som har behandlet patienten, giver tilladelse hertil, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1 og 3.

h. Økonomiske forhold.

Hvis den forsøgsansvarlige modtager vederlag for gennemførelse af forsøget, skal størrelsen af dette samt de nærmere regler for udbetalingen heraf oplyses.

Følgende skal fremgå af protokollen

1.

Hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

2. navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson.

Det skal også oplyses, om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet.

Det skal fremgå, hvilken del af støttebeløbet, der går til forskeren, som et eventuelt personligt honorar, og hvilken del af beløbet, der går til henholdsvis aflønning af hjælpepersonale, betaling af laboratorieundersøgelser eller andre undersøgelser.

Dette skyldes, at komiteen skal vurdere, om honorarets størrelse er rimelig i forhold til forskers omkostninger ved at gennemføre forsøget.

4. om den forsøgsansvarlige i øvrigt er økonomisk knyttet til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

Det skal oplyses, hvordan et eventuelt overskydende støttebeløb bruges.

i.

Vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner.

Der henvises til Appendiks 6

”Retningslinier for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersner.”

j.

Hvervning af deltagere.

Der skal gøres rede for, hvor og hvordan forsøgspersoner rekrutteres.

Hvis det sker via websites for rekruttering af forsøgspersoner, skal det oplyses, hvilken webadresse, der er tale om.

Eventuel annoncetekst, opslag eller lignende skal vedlægges ansøgningen.

Annonceteksten skal indeholde en saglig fremstilling af det biomedicinske forskningsprojekt.

Teksten skal være uden værdiladede vendinger, og må ikke vække urealistiske forventninger hos målgruppen for annoncen.

k.

Tilgængeligheden af oplysninger for forsøgspersoner.

Det skal angives, hvorledes forsøgspersonen eller dennes stedfortræder er sikret adgang til at få flere oplysninger om projektet, fx i form af henvisning til en sundhedsperson, der kan være kontaktperson.

l.

Offentliggørelse af forsøgsresultater.

Forsker har pligt til at offentliggøre såvel negative som positive forsøgsresultater.

Dette skal ske så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og i følge lov om behandling af personoplysninger.

Hvis resultaterne ikke kan blive publiceret i et tidsskrift, skal der ske offentliggørelse på anden måde.

Det skal oplyses, hvordan offentliggørelse vil finde sted.

m.

Videnskabsetisk redegørelse.

Protokollen skal indeholde en redegørelse for de etiske problemstillinger, som det biomedicinske forskningsprojekt rejser, herunder en argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Redegørelsen skal indeholde en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget.

Den skal samtidig gøre det muligt for komitéen at foretage en skærpet risiko- og nyttevurdering af, at der inddrages personer, som ikke kan afgive informeret samtykke.

Risikovurderingen skal omfatte en vurdering af bivirkninger og risici, opgjort i såvel absolutte tal som i relativ, risiko uden hensyn til eventuelle fordele i øvrigt.

Herefter skal følge en vurdering af projektet i forhold til forudsigelige fordele for forsøgspersoner, for andre og for forskningen.

Risici må hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele have et uforsvarligt omfang, jf. komitélovens § 12, stk. 1, nr. 1.

Dvs., at hverken den absolutte eller den relative risiko må være uforsvarlig.

Autoriserede sundhedspersoner skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres arbejde.

En øvre grænse for den risiko, som kan accepteres, ligger allerede i denne pligt.

Ifølge komitelovens § 1, stk. 3, skal hensynet til forsøgspersonens sikkerhed, rettigheder og velbefindende gå forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.

Når hensynet til forsøgspersonens integritet og autonomi kan komme til udtryk, skal det under alle omstændigheder danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

Ved brug af placebo skal der gøres rede for, at forsøgspersonen ikke får en dårligere behandling end den bedst gængse, veldokumenterede profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metode.

Det betyder, at forsøgspersonen ikke må få placebo i stedet for den behandling, som rent faktisk virker.

Hvis der imidlertid ikke er en effektiv behandling i forvejen, kan placebo bruges i forsøget.

–

En beskrivelse af forsøgsprotokollens oplysninger om formål, metode, bivirkninger, risici og ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, oplysninger om ekstern økonomisk, støtte fra private virksomheder og fonde samt en videnskabsetisk redegørelse uden brug af tekniske/faglige udtryk.

–

Hvem skal give den mundtlige information?

–

Hvordan foregår den første kontakt til den, der skal afgive stedfortrædende samtykke?

Ved opslag eller personlig henvendelse?

–

Hvornår i forløbet gives den mundtlige information?

Fx før eller efter den skriftlige information?

–

Hvordan sikres det, at informationssamtalen foregår uforstyrret?

–

Hvilken betænkningstid der vil være mellem den mundtlige/skriftlige information og den senere underskrift på samtykkeerklæringen?

–

Hvornår søges samtykket indhentet?

Der skal være en klar sammenhæng mellem information og samtykke.

Dvs., at den der skal afgive samtykke skal anmodes om at tage stilling til samtykket snarest efter, at informationen er afgivet, dog under hensyntagen til betænkningstiden.

–

skal der træffes aftale om tid og sted for samtalen,

–

skal det oplyses, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt,

–

skal der oplyses, om retten til betænkningstid efter informationen.

Betænkningstiden afhænger af forsøgets karakter.

Som udgangspunkt må denne være mindst et døgn,

–

skal være nøje planlagt,

–

skal foregå i uforstyrrede rammer og uden afbrydelser,

–

skal tilrettelægges så den der skal afgive stedfortrædende samtykke har tilstrækkelig tid til at læse den skriftlige information, lytte til den mundtlige information og stille spørgsmål,

–

skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger, og gives på en hensynsfuld måde tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger m.h.t. alder, modenhed, erfaring m.v.,

–

skal indeholde oplysning om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt,

–

skal indeholde oplysninger om andre behandlingsmetoder, jf. informationsbekendtgørelsens § 7, stk. 4, såfremt forskningsprojektet også har behandlingsmæssigt sigte,

–

skal indeholde oplysninger om forhold, som den, der skal afgive stedfortrædende samtykke i øvrigt skønnes at være uvidende om, men som har betydning for deres stillingtagen, fx at vederlag til deltagerne er skattepligtige.

–

skal den, der afgiver stedfortrædende samtykke informeres, såfremt der under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper,

–

skal den, der afgiver stedfortrædende samtykke informeres, såfremt forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed,

–

skal den, der afgiver stedfortrædende samtykke informeres, såfremt der under gennemførelsen af forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand,

–

skal den forsøgsansvarlige, eller den informerende sundhedsperson ved projektets afrapportering informere, den der afgiver stedfortrædende samtykke om de resultater, der er opnået samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte.

Dette forudsætter, at det er praktisk muligt.

1)

projektets titel.

Hvis der bruges en forenklet titel på deltagerinformationen og ikke den titel, som er angivet på anmeldelsesblanketten, skal den originale titel tillige anføres,

2)

forespørgsel om deltagelse i et videnskabeligt forsøg i indledningen af deltagerinformationen,

3)

formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

4)

eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter,

5)

hvis der til brug for det konkrete forskningsprojekt udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen skal formålet oplyses,

Hvis der oprettes en forskningsbiobank skal det oplyses

Hvilket og hvor meget materiale udtages (fx ml pr. gang eller i alt)?

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres efter afslutningen af projektet, videregives til andre eller udføres af landet?

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

Bemærk, at hvis det er oplyst i deltagerinformationen, at materialet destrueres efter endt brug, så kan materialet ikke anvendes til fremtidige forskningsprojekter.

Det bør beskrives, om forsøgspersonen kan få sit materiale destrueret, hvis der anmodes herom.

6)

den mulige nytte ved forskningsprojektet.

Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

7)

under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden efter eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes.

Hvis der ikke er situationer, hvor forsøgspersonen kan udelukkes fra forsøget efter inklusionen er sket, oplyses dette i informationen.

Omvendt, hvis sukkersyge fx er et eksklusionskriterium, og personen udvikler sukkersyge under forsøgsperioden, kan dette anføres som eksempel på efterfølgende udelukkelse fra forsøget.

Et eksempel på, hvornår projektet som helhed afbrydes, kan være, at der uventet opstår alvorlige bivirkninger,

8)

oplysning om, hvad der er standardbehandlingen, samt oplysning om andre mulige behandlingsmetoder i tilfælde, hvor projektet har både videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte,

9)

eventuelt vederlag til forsøgspersonen, herunder oplysninger om beskatning heraf,

10)

hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

11)

navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere,

12)

støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet,

13)

om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt (det kan eventuelt angives, om andre i forskergruppen har sådan tilknytning),

14)

navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på den forsøgsansvarlige og en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet,

15)

oplysning om, hvor forsøgspersonen/den der afgiver stedfortrædende samtykke kan få yderligere oplysninger om forskningsprojektet (fx hos kontaktpersonen) samt

16)

opfordring til at læse det vedhæftede tillæg, ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

–

Kopi af udfyldt ansøgning til Lægemiddelstyrelsen (forsiden)

–

Dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse (eksamens- eller autorisationsbevis)

–

CV med ansøgers kliniske erfaring

–

Oplysning om erstatnings- eller godtgørelsesordninger.

Opmærksomheden henledes bl.a. på patientforsikringsordningen, hvis den forsøgsansvarlige er omfattet af ordningen, se lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet samt bekendtgørelse nr. 1097 af 12. december 2003 vedrørende dækningsområdet for lov om patientforsikring.

Er der kompensations- eller godtgørelsesordninger, skal disse også oplyses

–

Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, som handler om økonomisk støtte til projektet samt om offentliggørelse af forsøgsresultater.

–

M.h.t. økonomi gælder også supplerende indholdskrav, hvilket er uddybet nedenfor under afsnit 4.3.1, f.

a.

Forsøgets formål, herunder problemstilling og hypotese.

Der kan evt. suppleres med en kort gennemgang af litteratur eller en egentlig litteraturliste.

Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget.

Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse dette og begrunde behovet for at gentage forsøget.

b.

Forsøgets metode, herunder udformning og tilrettelæggelse.

Brug af kontrolgruppe, lodtrækning m.v. oplyses.

Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til at frembringe ny værdifuld viden.

Det skal fremgå, om der vil ske indgreb på forsøgspersoner.

Hvis der udtages biologisk materiale til brug for det konkrete forskningsprojekt skal formålet anføres.

Hvis der oprettes en forskningsbiobank, skal det anføres, se nedenfor pkt. c. Afsnit 2.6. beskriver, hvornår der oprettes en forskningsbiobank.

Hvis der bruges placebo, skal der gøres rede for det.

Der skal også gøres rede for valg af kontrolgruppe.

I lægemiddelforsøg, der er forskerinitierede, bør det fremgå, hvem der er monitor på forsøget.

c. Oprettelse af en forskningsbiobank.

Det skal oplyses, hvis der udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, jf. afsnit 2.6.

Der skal anføres

–

Hvilket og hvor meget materiale, der udtages (fx ml pr. gang eller i alt)

–

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

–

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

–

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres ved projektets afslutning, videregives til andre eller udføres af landet?

–

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

d.

Statistiske overvejelser skal beskrives.

Disse skal være tilstrækkelige til at vurdere, om projektet kan besvare de spørgsmål, som stilles.

Der skal foreligge styrkeberegning.

e.

Forsøgspersonerne, herunder inklusions- og eksklusionskriterier.

Det skal anføres, hvad der er inklusions- og hvad der er eksklusionskriterier.

Forsøgspersonernes køn og alder skal oplyses, herunder om der er tale om at inddrage patienter og/eller raske forsøgspersoner.

Det skal oplyses, hvis der inddrages gravide eller ammende.

Det planlagte antal forsøgspersoner skal så vidt muligt statistisk begrundes.

Personer, som er frihedsberøvede efter lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovens § 23, stk. 1.

Det skal oplyses, hvis forsøget omfatter forsøgspersoner, som på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, der ikke sker efter psykiatriloven eller som på grund af et ansættelsesforhold er særligt udsat for pres m.h.t. at deltage i forskningsprojektet.

I ansættelsesforhold har den ansatte et loyalitets- og afhængighedsforhold til arbejdsgiveren.

Når den forsøgsansvarlige eller sponsor er arbejdsgiveren, kan dette påvirke den ansattes stillingtagen.

I sådanne tilfælde kan der derfor gælde skærpede informations- og samtykkekrav.

Komitéen kan således beslutte, at forsøgspersonens samtykke skal afgives over for en person, som komitéen har godkendt.

Komitéen kan også beslutte, at det af informationen skal fremgå, at projektet overvåges af en uafhængig sagkyndig.

Det skal oplyses i protokollen, hvis der inkluderes personer, som på grund af fysiske handicaps ikke kan skrive under på en samtykkeerklæring.

I sådanne situationer kan forsøgspersonen give fuldmagt til, at en anden person skriver under på samtykkeerklæringen.

f.

Bivirkninger, risici og ulemper for forsøgspersonen.

Beskrivelse af forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved at deltage i forsøget, og om muligt den forventede hyppighed af de enkelte bivirkninger m.v.

Om brug af placebo, se pkt. l.

Smerter, gener, frygt og anden forudseelig risiko skal minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium.

Derfor skal forsøgsprotokollen beskrive eventuelle sikkerhedsforanstaltninger.

Hvis der bruges ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer, skal risikoen ved brugen fremgå tydeligt af protokollen, jf. Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling ved biomedicinske forsøg.”

g.

Respekten for forsøgspersonernes fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred.

Det skal angives, at oplysningerne om forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven.

Det skal endvidere angives, om projektet anmeldes til Datatilsynet.

Hvis projektet ikke anmeldes til Datatilsynet, skal der redegøres for, hvorfor det ikke anmeldes.

Hovedparten af biomedicinske forsøg skal anmeldes til Datatilsynet.

Datatilsynet yder vejledning om anmeldelsespligten.

Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det angives, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

Hvis en forsker ønsker at anvende oplysninger fra patientjournaler i forskningsprojektet, skal det fremgå af protokollen.

Det skal fremgå, hvilke oplysninger, der skal anvendes og, hvad de skal bruges til.

Oplysningerne skal være relevante og nødvendige for forskningsprojektet.

Der må kun ske efterfølgende henvendelse til de pågældende patienter, såfremt den sundhedsperson, som har behandlet patienten, giver tilladelse hertil, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1 og 3.

h. Økonomiske forhold.

Hvis den forsøgsansvarlige modtager vederlag for gennemførelse af forsøget, skal størrelsen af dette samt de nærmere regler for udbetalingen oplyses.

Følgende skal fremgå af protokollen

1. hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

2. navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson.

Det skal også oplyses, om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet.

Det skal fremgå, hvilken del af støttebeløbet, der går til forskeren, som et eventuelt personligt honorar, og hvilken del af beløbet, der går til henholdsvis aflønning af hjælpepersonale, betaling af laboratorieundersøgelser eller andre undersøgelser.

Dette skyldes, at komiteen skal vurdere, om honorarets størrelse er rimelig i forhold til forskers omkostninger ved at gennemføre forsøget.

4. om den forsøgsansvarlige i øvrigt er økonomisk knyttet til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

Det skal oplyses, hvordan et eventuelt overskydende støttebeløb bruges.

i Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, dvs. den fysiske eller juridiske person, der påtager sig ansvaret for at igangsætte, lede eller finansiere forskningsprojektet og forsøgsstedet/forsøgsansvarlige, skal fremhæves i kontrakten, som skal præsenteres for komitéen.

Det drejer sig om klausuler, som handler om økonomisk støtte til projektet samt om offentliggørelse af forsøgsresultater.

Disse klausuler skal oversættes til dansk, når de oplyses i protokollen eller vedlægges denne.

j.

Vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner.

Der henvises til Appendiks 6

”Retningslinier for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner.”

k.

Hvervning af deltagere.

Der skal redegøres for, hvor og hvordan forsøgspersoner rekrutteres.

Hvis det sker via websites for rekruttering af forsøgspersoner, skal det oplyses, hvilken webadresse, der er tale om.

Eventuel annoncetekst, opslag eller lignende skal vedlægges ansøgningen.

Annonceteksten skal indeholde en saglig fremstilling af det biomedicinske forskningsprojekt.

Teksten skal være uden værdiladede vendinger, og må ikke vække urealistiske forventninger hos målgruppen for annoncen.

l.

Tilgængeligheden af oplysninger for forsøgspersoner.

Det skal oplyses, hvordan forsøgspersonen er sikret adgang til at få flere oplysninger om projektet, fx i form af henvisning til en sundhedsperson, der kan være kontaktperson.

m.

Offentliggørelse af forsøgsresultater.

Forsker har pligt til at offentliggøre såvel negative som positive forsøgsresultater.

Dette skal ske så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og efter lov om behandling af personoplysninger.

Hvis resultaterne ikke kan blive publiceret i et tidsskrift skal der ske offentliggørelse på anden måde.

Det skal oplyses, hvordan offentliggørelse vil finde sted.

n.

Videnskabsetisk redegørelse.

Protokollen skal indeholde en redegørelse for de etiske problemstillinger, som det biomedicinske forskningsprojekt rejser, herunder en argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Redegørelsen skal indeholde en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget.

Risikovurderingen skal omfatte en vurdering af bivirkninger og risici, opgjort i såvel absolutte tal som i relativ risiko, uden hensyn til eventuelle fordele i øvrigt.

Herefter skal følge en vurdering af projektet i forhold til forudsigelige fordele for forsøgspersoner, for andre og for forskningen.

Risici må hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudsigelige fordele have et uforsvarligt omfang, jf. komitélovens § 12, stk. 1, nr. 1.

Dvs., at hverken den absolutte eller den relative risiko må være uforsvarlig.

Autoriserede sundhedspersoner skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres arbejde.

En øvre grænse for den risiko, som kan accepteres, ligger allerede i denne pligt.

Ifølge komitelovens § 1, stk. 3, skal hensynet til forsøgspersonens sikkerhed, rettigheder og velbefindende gå forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.

Når hensynet til forsøgspersonens integritet og autonomi kan komme til udtryk, skal det under alle omstændigheder danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

Ved brug af placebo skal der gøres rede for, at forsøgspersonen ikke får en dårligere behandling end den bedst gængse, veldokumenterede profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metode.

Det betyder, at forsøgspersonen ikke må få placebo i stedet for den behandling, som rent faktisk virker.

Hvis der imidlertid ikke er en effektiv behandling i forvejen, kan placebo bruges i forsøget.

–

Hvem skal give den mundtlige information?

–

Hvordan foregår den første kontakt til forsøgspersonen?

Ved opslag eller personlig henvendelse?

–

Hvornår gives den mundtlige information?

Fx før eller efter den skriftlige information?

–

Hvordan sikres det, at informationssamtalen foregår uforstyrret?

–

Hvordan sikres det, at forsøgspersonen får mulighed for at få en bisidder med ved informationssamtalen?

–

Hvilken betænkningstid der vil være mellem den mundtlige/skriftlige information og den senere underskrift på samtykkeerklæringen?

–

Hvornår søges samtykket indhentet?

Der skal være en klar sammenhæng mellem information og samtykke.

Dvs., at forsøgspersonen skal anmodes om at tage stilling til samtykket snarest efter, at forsøgspersonen har fået informationen, dog under hensyntagen til betænkningstiden.

–

skal der træffes aftale om tid og sted for samtalen,

–

skal det oplyses, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt,

–

skal der gøres opmærksom på, at det er muligt at medbringe en bisidder til samtalen,

–

skal der oplyses, om retten til betænkningstid efter informationen.

Betænkningstiden afhænger af forsøgets karakter.

Som udgangspunkt må denne være mindst et døgn,

–

skal forsker have overvejet retten til at frabede sig viden om nye væsentlige helbredsoplysninger i projektet

–

skal være nøje planlagt,

–

skal foregå i uforstyrrede rammer og uden afbrydelser,

–

skal tilrettelægges så forsøgspersonerne har tilstrækkelig tid til at læse den skriftlige information, lytte til den mundtlige information og stille spørgsmål,

–

skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger, og gives på en hensynsfuld måde tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger m.h.t. alder, modenhed, erfaring m.v.,

–

skal indeholde oplysning om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt

–

skal indeholde oplysninger om andre behandlingsmetoder, jf. bekendtgørelsens § 7, stk. 4, såfremt forskningsprojektet også har behandlingsmæssigt sigte,

–

skal indeholde oplysninger om forhold, som forsøgspersonen i øvrigt skønnes at være uvidende om, men som har betydning for forsøgspersonens stillingtagen, fx at vederlag til deltagerne er skattepligtige.

–

skal forsøgspersonen informeres, såfremt der under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper,

–

skal den forsøgsperson, der fortsat er aktivt med i forsøget, informeres, såfremt forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed,

–

skal forsøgspersonen informeres, såfremt der under gennemførelsen af forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand, medmindre forsøgspersonen utvetydigt har givet udtryk for, at den pågældende ikke ønsker dette, jf. bekendtgørelsens § 13,

–

skal den forsøgsansvarlige eller den informerende sundhedsperson ved projektets afrapportering informere forsøgspersonen om de resultater, der er opnået samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte.

Dette forudsætter, at det er praktisk muligt og forsøgspersonen ønsker dette.

1)

projektets titel.

Hvis der bruges en forenklet titel på deltagerinformationen og ikke den titel, som er angivet på anmeldelsesblanketten, skal den originale titel tillige anføres,

2)

forespørgsel om deltagelse i et videnskabeligt forsøg i indledningen af deltagerinformationen,

3)

formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

4)

anvendelse af godkendte og ikke godkendte lægemidler, navnene på disse samt dosering og anvendelse af randomisering, blindpræparater, behandlingsfri perioder herunder eventuelle kendte interaktioner med andre lægemidler,

5)

eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter,

6)

hvis der til brug for det konkrete forskningsprojekt udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen skal formålet oplyses,

Hvis der oprettes en forskningsbiobank skal forsøgspersonen have at vide

Hvilket og hvor meget materiale udtages (fx ml pr. gang eller i alt)?

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres efter afslutningen af projektet, videregives til andre eller udføres af landet?

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

Bemærk, at hvis det er oplyst til forsøgspersonen, at materialet destrueres efter endt brug, så kan materialet ikke anvendes til fremtidige forskningsprojekter.

Det bør beskrives, om forsøgspersonen kan få sit materiale destrueret, hvis han/hun efterfølgende måtte ønske dette.

7)

den mulige nytte ved forskningsprojektet.

Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

8)

under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden efter eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes.

Hvis der ikke er situationer, hvor forsøgspersonen kan udelukkes fra forsøget efter inklusionen er foretaget, anføres dette i informationen.

Omvendt hvis graviditet fx er et eksklusionskriterium, og personen bliver gravid under forsøgsperioden, kan dette anføres som eksempel på efterfølgende udelukkelse fra forsøget.

Et eksempel på, hvornår projektet som helhed afbrydes, kan være, at der uventet opstår alvorlige bivirkninger,

9)

oplysning om, hvad der er standardbehandlingen, samt oplysning om andre mulige behandlingsmetoder i tilfælde, hvor projektet har både videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte

10)

eventuelt vederlag til forsøgspersonen, herunder oplysninger om beskatning heraf,

11)

hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

12)

navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere,

13)

støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet,

14)

om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt (det kan eventuelt angives, om andre i forskergruppen har sådan tilknytning),

15)

navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på den forsøgsansvarlige og en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet,

16)

oplysning om, hvor forsøgspersonen kan få yderligere oplysninger om forskningsprojektet (fx hos kontaktpersonen) samt

17)

opfordring til at læse det vedhæftede tillæg, ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

–

Kopi af udfyldt ansøgning til Lægemiddelstyrelsen (forsiden)

–

Dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse (eksamens- eller autorisationsbevis)

–

CV med ansøgers kliniske erfaring

–

Oplysning om erstatnings- eller godtgørelsesordninger.

Opmærksomheden henledes bl.a. på patientforsikringsordningen, hvis den forsøgsansvarlige er omfattet af ordningen, se lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet samt bekendtgørelse nr. 1097 af 12. december 2003 vedrørende dækningsområdet for lov om patientforsikring.

Er der kompensations- eller godtgørelsesordninger skal disse også oplyses

–

Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, som handler om økonomisk støtte til projektet samt om offentliggørelse af forsøgsresultater.

Disse klausuler skal oversættes til dansk, når de oplyses i protokollen eller vedlægges denne.

a.

Forsøgets formål, herunder problemstilling og hypotese.

Der kan evt. suppleres med kort gennemgang af litteratur eller en egentlig litteraturliste.

Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget.

Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse om det og begrunde behovet for at gentage forsøget.

b.

Forsøgets metode, herunder udformning og tilrettelæggelse.

Brug af kontrolgruppe, lodtrækning m.v. oplyses.

Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til frembringelse af ny værdifuld viden.

Det skal fremgå, om der vil ske indgreb på forsøgspersoner.

Hvis der udtages biologisk materiale til brug for det konkrete forskningsprojekt skal formålet anføres.

Hvis der oprettes en forskningsbiobank, skal det anføres, se nedenfor pkt. c. Afsnit 2.6. beskriver, hvornår der oprettes en forskningsbiobank.

Hvis der bruges placebo, skal der gøres rede for det.

Der skal også gøres rede for valg af kontrolgruppe.

I lægemiddelforsøg, der er forskerinitierede, bør det fremgå, hvem der er monitor på forsøget.

c. Oprettelse af en forskningsbiobank.

Det skal oplyses, hvis der udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, jf. afsnit 2.6.

Der skal anføres

–

Hvilket og hvor meget materiale, der udtages (fx ml pr. gang eller i alt)

–

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

–

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

–

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres ved projektets afslutning, videregives til andre eller udføres af landet?

–

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

d.

Statistiske overvejelser skal beskrives.

Disse skal være tilstrækkelige til at vurdere, om projektet kan besvare de spørgsmål, som stilles.

Der skal foreligge styrkeberegning.

e.

Forsøgspersonerne, herunder inklusions- og eksklusionskriterier.

Det skal anføres, hvad der er inklusions- og hvad der er eksklusionskriterier.

Barnets eller den unges køn og alder skal oplyses, herunder om der er tale om inddragelse af patienter og/eller raske forsøgspersoner.

Det skal oplyses, hvis der inddrages gravide eller ammende mindreårige.

Det planlagte antal forsøgspersoner skal så vidt muligt statistisk begrundes.

Børn eller unge, som er frihedsberøvede efter lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovens § 23, stk. 1.

Ved bedømmelsen af forskningsprojekter, hvori der indgår mindreårige, skal komitéen inden godkendelsen sikre, at projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres ved at inddrage myndige, habile forsøgspersoner.

Komiteen skal også sikre, at det stedfortrædende samtykke er i barnets eller den unges interesse, samt at kriterierne i komitélovens § 13 er opfyldt.

I lægemiddelforsøg skal protokollen derfor indeholde en særlig begrundelse for at inddrage personer, som ikke kan afgive informeret samtykke.

Ifølge komitélovens § 13 kan et lægemiddelforsøg godkendes hvis

A)

Projektet er afgørende for at efterprøve data, der er indhentet fra forsøg på personer, der er i stand til at afgive et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder og projektet vedrører den kliniske tilstand, som barnet eller den unge befinder sig i, og projektet giver patientgruppen en direkte gevinst.

Hvis det ikke drejer sig om lægemiddelforsøg, men medicinsk udstyr kan forsøget også godkendes hvis

B)

Projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres ved at inddrage myndige, habile forsøgspersoner og projektet har udsigt til direkte at gavne barnet eller den unge.

Eller, hvis

C)

Projektet alene kan gennemføres ved at inddrage personer, der er omfattet af den pågældende aldersgruppe, sygdom eller tilstand, og projektet har direkte udsigt til at kunne overføre meget store fordele til den patientgruppe, som omfattes af samme aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og projektet indebærer minimale risici og gener for barnet eller den unge.

Det skal anføres hvilken af grupperne A, B eller C, der begrunder projektets gennemførelse.

f.

Bivirkninger, risici og ulemper for barnet eller den unge.

Beskrivelse af forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forsøget, og om muligt den forventede hyppighed af de enkelte bivirkninger m.v.

Om anvendelse af placebo, se pkt. l.

Smerter, gener, frygt og anden forudseelig risiko skal minimeres i forhold til barnet eller den unges sygdom og udviklingsstadium.

Derfor skal forsøgsprotokollen beskrive eventuelle sikkerhedsforanstaltninger.

Hvis der bruges ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer, skal risikoen ved brugen tydeligt fremgå af protokollen, jf. Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling ved biomedicinske forsøg.”

Der gøres opmærksom på, at barnet eller den unge selv skal have mundtlig information om forskningsprojektet, dets risici og fordele fra en person, der har kendskab til det område, som forskningsprojektet vedrører, og som også har de pædagogiske forudsætninger for at kunne formidle indholdet, så det er passer til den aldersgruppe, som projektet omhandler.

Dette følger af § 20 i informationsbekendtgørelsen.

Det behøver ikke at være en person med pædagogisk uddannelse.

Afsnittet i forsøgsprotokollen skal beskrive, hvordan der vil blive taget højde for dette krav.

Om information til 15-17-årige, se afsnit 4.4.1.3.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt skriftlig information til denne målgruppe, jf. Appendiks 2

”Retningslinier for information til 15-17-årige

f.

Respekten for barnets eller den unges fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred.

Det skal angives, at oplysningerne om forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven.

Det skal endvidere angives, om projektet anmeldes til Datatilsynet.

Hvis projektet ikke anmeldes til Datatilsynet, skal der redegøres for, hvorfor det ikke anmeldes.

Hovedparten af biomedicinske forsøg skal anmeldes til Datatilsynet.

Datatilsynet yder vejledning om anmeldelsespligten.

Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det oplyses, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

Hvis en forsker ønsker at anvende oplysninger fra patientjournaler i forskningsprojektet, skal det fremgå af protokollen.

Det skal fremgå, hvilke oplysninger, der skal anvendes og, hvad de skal bruges til.

Oplysningerne skal være relevante og nødvendige for forskningsprojektet.

Der må kun ske efterfølgende henvendelse til de pågældende patienter, såfremt den sundhedsperson, som har behandlet patienten, giver tilladelse hertil, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1 og 3.

h. Økonomiske forhold.

Hvis den forsøgsansvarlige modtager vederlag for gennemførelse af forsøget, skal størrelsen af dette samt de nærmere regler for udbetalingen heraf oplyses.

Følgende skal fremgå af protokollen

1.

Hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

2.

Navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3.

Støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson.

Det skal også oplyses, om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet.

Det skal fremgå, hvilken del af støttebeløbet, der går til forskeren, som et eventuelt personligt honorar, og hvilken del af beløbet, der går til henholdsvis aflønning af hjælpepersonale, betaling af laboratorieundersøgelser eller andre undersøgelser.

Dette skyldes, at komiteen skal vurdere, om honorarets størrelse er rimelig i forhold til forskers omkostninger ved at gennemføre forsøget.

4.

Om den forsøgsansvarlige i øvrigt er økonomisk knyttet til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

Det skal oplyses, hvordan et eventuelt overskydende støttebeløb bruges.

i.

Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, dvs. den fysiske eller juridiske person, der påtager sig ansvaret for at igangsætte, lede eller finansiere forskningsprojektet og forsøgsstedet/forsøgsansvarlige skal fremhæves i kontrakten, som skal præsenteres for komitéen.

Det drejer sig om klausuler, som handler om økonomisk støtte til projektet samt om offentliggørelse af forsøgsresultater.

Disse klausuler skal oversættes til dansk, når de oplyses i protokollen eller vedlægges denne.

j.

Vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner.

Der henvises til Appendiks 6

”Retningslinier for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner.”

k.

Hvervning af deltagere.

Der skal redegøres for, hvor og hvordan forsøgspersonerne rekrutteres.

Hvis det sker via websites for rekruttering af forsøgspersoner, skal det oplyses, hvilken webadresse, der er tale om.

Eventuel annoncetekst, opslag eller lignende skal vedlægges ansøgningen.

Annonceteksten skal indeholde en saglig fremstilling af det biomedicinske forskningsprojekt.

Teksten skal være uden værdiladede vendinger, og må ikke vække urealistiske forventninger hos målgruppen for annoncen.

l.

Tilgængeligheden af oplysninger for den mindreårige eller forældrene.

Det skal oplyses, hvordan forsøgspersonen eller forældrene er sikret adgang til at få flere oplysninger om projektet, fx i form af henvisning til en sundhedsperson, der kan være kontaktperson.

m.

Offentliggørelse af forsøgsresultater.

Forsker har pligt til at offentliggøre såvel negative som positive forsøgsresultater.

Dette skal ske så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og ifølge lov om behandling af personoplysninger.

Hvis resultaterne ikke kan blive publiceret i et tidsskrift, skal der ske offentliggørelse på anden måde.

Det skal oplyses, hvordan offentliggørelse vil finde sted.

n.

Videnskabsetisk redegørelse.

Protokollen skal indeholde en redegørelse for de etiske problemstillinger, som det biomedicinske forskningsprojekt rejser, herunder en argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Redegørelsen skal indeholde en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget og gøre det muligt for komitéen at foretage en skærpet risiko- og nyttevurdering i forhold til, at der inddrages personer, som ikke kan afgive informeret samtykke.

Risikovurderingen skal omfatte en vurdering af bivirkninger og risici opgjort i såvel absolutte tal som i relativ risiko, uden hensyn til eventuelle fordele i øvrigt.

Herefter skal følge en vurdering af projektet i forhold til forudsigelige fordele for forsøgspersoner, for andre og for forskningen.

Risici må hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele have et uforsvarligt omfang, jf. komitélovens § 12, stk. 1, nr. 1.

Dvs., at hverken den absolutte eller den relative risiko må være uforsvarlig.

Autoriserede sundhedspersoner skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres arbejde.

En øvre grænse for den risiko, som kan accepteres, ligger allerede i denne pligt.

Ifølge komitelovens § 1, stk. 3, skal hensynet til forsøgspersonens sikkerhed, rettigheder og velbefindende gå forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.

Når hensynet til forsøgspersonens integritet og autonomi kan komme til udtryk, skal det under alle omstændigheder danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

Ved brug af placebo skal der gøres rede for, at barnet eller den unge ikke får en dårligere behandling end den bedst gængse, veldokumenterede profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metode.

Det betyder, at forsøgspersonen ikke må få placebo i stedet for den behandling, som rent faktisk virker.

Hvis der imidlertid ikke er en effektiv behandling i forvejen, kan placebo bruges i forsøget.

–

En beskrivelse af forsøgsprotokollens oplysninger om formål, metode, bivirkninger, risici og ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, oplysninger om ekstern økonomisk, støtte fra private virksomheder og fonde samt en videnskabsetisk redegørelse uden brug af tekniske/faglige udtryk.

–

Hvem skal give den mundtlige information?

–

Hvordan foregår den første kontakt til forældrene?

Ved opslag eller personlig henvendelse?

–

Hvornår i forløbet gives den mundtlige information?

Fx før eller efter den skriftlige information?

–

Hvordan sikres det, at informationssamtalen foregår uforstyrret?

–

Hvilken betænkningstid der vil være mellem den mundtlige/skriftlige information og den senere underskrift på samtykkeerklæringen?

–

Hvornår søges samtykket indhentet?

Der skal være en klar sammenhæng mellem information og samtykke.

Dvs., at forældrene skal anmodes om at tages stilling til samtykket snarest efter, at forældrene har fået informationen, dog under hensyntagen til betænkningstiden.

–

skal der træffes aftale om tid og sted for samtalen,

–

skal det oplyses, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt,

–

skal der oplyses, om retten til betænkningstid efter informationen.

Betænkningstiden afhænger af forsøgets karakter.

Som udgangspunkt må denne være mindst et døgn,

–

skal være nøje planlagt,

–

skal foregå i uforstyrrede rammer og uden afbrydelser,

–

skal tilrettelægges så forældrene har tilstrækkelig tid til at læse den skriftlige information, lytte til den mundtlige information og stille spørgsmål,

–

skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger, og gives på en hensynsfuld måde tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger m.h.t. alder, modenhed, erfaring m.v.,

–

skal indeholde oplysning om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt,

–

skal indeholde oplysninger om andre behandlingsmetoder, jf. informationsbekendtgørelsens § 7, stk. 4, såfremt forskningsprojektet også har behandlingsmæssigt sigte

–

skal indeholde oplysninger om forhold, som forældrene i øvrigt skønnes at være uvidende om, men som har betydning for deres stillingtagen, fx at evt. vederlag er skattepligtigt.

–

skal forældrene informeres, såfremt der under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper,

–

skal forældrene informeres, såfremt forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed,

–

skal forældrene informeres, såfremt der under gennemførelsen af forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om barnet eller den unges helbredstilstand,

–

skal den forsøgsansvarlige eller den informerende sundhedsperson ved projektets afrapportering informere forældrene om de resultater, der er opnået samt om eventuelle konsekvenser for barnet eller den unge.

Dette forudsætter, at det er praktisk muligt.

1)

projektets titel.

Hvis der bruges en forenklet titel på informationen og ikke den titel, som er angivet på anmeldelsesblanketten, skal den originale titel også anføres,

2)

forespørgsel om deltagelse i et videnskabeligt forsøg i indledningen af informationen,

3)

formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

4)

anvendelse af godkendte og ikke godkendte lægemidler, navnene på disse samt dosering og anvendelse af randomisering, blindpræparater, behandlingsfri perioder herunder eventuelle kendte interaktioner med andre lægemidler,

5)

eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter,

6)

hvis der til brug for det konkrete forskningsprojekt udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen skal formålet oplyses,

Hvis der oprettes en forskningsbiobank skal det oplyses

Hvilket og hvor meget materiale udtages (fx ml pr. gang eller i alt)?

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres efter afslutningen af projektet, videregives til andre eller udføres af landet?

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

Bemærk, at hvis det er oplyst i deltagerinformationen, at materialet destrueres efter endt brug, så kan materialet ikke anvendes til fremtidige forskningsprojekter.

Det bør beskrives, om forsøgspersonen kan få sit materiale destrueret, hvis der anmodes herom.

7)

den mulige nytte ved forskningsprojektet.

Der skal skelnes mellem nytte for det enkelte barn eller den unge, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

8)

under hvilke omstændigheder deres søn eller datter kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes.

Hvis der ikke er situationer, hvor forsøgspersonen kan udelukkes fra forsøget efter inklusionen er foretaget, anføres dette i informationen.

Omvendt hvis sukkersyge fx er et eksklusionskriterium, og forsøgspersonen får sukkersyge under forsøgsperioden kan dette anføres som eksempel på efterfølgende udelukkelse fra forsøget.

Et eksempel på, hvornår projektet som helhed afbrydes, kan være, at der uventet opstår alvorlige bivirkninger,

9)

oplysning om, hvad der er standardbehandlingen, samt oplysning om andre mulige behandlingsmetoder i tilfælde, hvor projektet har både videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte,

10)

eventuelt vederlag til barnet eller den unge, herunder oplysninger om beskatning heraf,

11)

hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

12)

navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere,

13)

støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet,

14)

den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt (det kan evt. oplyses, om andre i forskergruppen har sådan tilknytning),

15)

navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på den forsøgsansvarlige og en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet,

16)

oplysning om, hvor forældrene kan få yderligere oplysninger om forskningsprojektet (fx hos kontaktpersonen) samt

17)

opfordring til forældrene om, at læse det vedhæftede tillæg, ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

–

Kopi af udfyldt ansøgning til Lægemiddelstyrelsen (forsiden)

–

dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse (eksamens- eller autorisationsbevis)

–

CV med ansøgers kliniske erfaring

–

Oplysning om erstatnings- eller godtgørelsesordninger.

Opmærksomheden henledes bl.a. på patientforsikringsordningen, hvis den forsøgsansvarlige er omfattet af ordningen, se lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet samt bekendtgørelse nr. 1097 af 12. december 2003 vedrørende dækningsområdet for lov om patientforsikring.

Er der kompensations- eller godtgørelsesordninger skal disse også oplyses

–

Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, som handler om økonomisk støtte til projektet samt om offentliggørelse af forsøgsresultater.

Disse klausuler skal oversættes til dansk, når de oplyses i protokollen eller vedlægges denne.

a.

Forsøgets formål, herunder problemstilling og hypotese.

Der kan evt. suppleres med kort gennemgang af litteratur eller en egentlig litteraturliste.

Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget.

Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse om det og begrunde behovet for at gentage forsøget.

b.

Forsøgets metode, herunder udformning og tilrettelæggelse.

Brug af kontrolgruppe, lodtrækning m.v. oplyses.

Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til frembringelse af ny værdifuld viden.

Det skal fremgå, om der vil ske indgreb på forsøgspersoner.

Hvis der udtages biologisk materiale til brug for det konkrete forskningsprojekt skal formålet anføres.

Hvis der oprettes en forskningsbiobank, skal det anføres, se nedenfor pkt. c. Afsnit 2.6. beskriver, hvornår der oprettes en forskningsbiobank.

Hvis der bruges placebo, skal der gøres rede for det.

Der skal også gøres rede for valg af kontrolgruppe.

I lægemiddelforsøg, der er forskerinitierede, bør det fremgå, hvem der er monitor på forsøget.

c. Oprettelse af en forskningsbiobank.

Det skal oplyses, hvis der udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, jf. afsnit 2.6.

Der skal anføres

–

Hvilket og hvor meget materiale, der udtages (fx ml pr. gang eller i alt)

–

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

–

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

–

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres ved projektets afslutning, videregives til andre eller udføres af landet?

–

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

d.

Statistiske overvejelser skal beskrives.

Disse skal være tilstrækkelige til at vurdere, om projektet kan besvare de spørgsmål, som stilles.

Der skal foreligge styrkeberegning.

e.

Forsøgspersonerne, herunder inklusions- og eksklusionskriterier.

Det skal anføres, hvad der er inklusions- og hvad der er eksklusionskriterier.

Forsøgspersonernes køn og alder skal oplyses, herunder om der er tale om inddragelse af patienter og/eller raske forsøgspersoner.

Det skal oplyses, hvis der inddrages gravide eller ammende.

Det planlagte antal forsøgspersoner skal så vidt muligt statistisk begrundes.

Patienter, som er frihedsberøvede efter lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovens § 23, stk. 1.

Ved bedømmelsen af forskningsprojekter, der iværksættes på baggrund af stedfortrædende samtykke, skal komitéen inden godkendelsen sikre, at projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres ved at inddrage myndige, habile forsøgspersoner.

Komiteen skal også sikre, at det stedfortrædende samtykke er i overensstemmelse med forsøgspersonens interesse, samt at kriterierne i komitélovens § 13 er opfyldt.

I lægemiddelforsøg skal protokollen derfor indeholde en særlig begrundelse for at inddrage personer, som ikke kan afgive informeret samtykke.

Ifølge komitélovens § 13 kan et lægemiddelforsøg godkendes hvis

A)

Projektet er afgørende for at efterprøve data, der er indhentet fra forsøg på personer, der er i stand til at afgive et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder og projektet vedrører den kliniske tilstand, som forsøgspersonen befinder sig i, og projektet giver patientgruppen en direkte gevinst.

Hvis det ikke drejer sig om lægemiddelforsøg, men medicinsk udstyr kan forsøget også godkendes hvis

B)

Projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres ved at inddrage myndige, habile forsøgspersoner og projektet har udsigt til direkte at gavne forsøgspersonen.

Eller, hvis

C)

Projektet alene kan gennemføres ved at inddrage personer, der er omfattet af den pågældende aldersgruppe, sygdom eller tilstand, og projektet har direkte udsigt til at kunne overføre meget store fordele til den patientgruppe, som omfattes af samme aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og projektet indebærer minimale risici og gener for forsøgspersonen.

Det skal anføres hvilken af grupperne A, B eller C, der begrunder projektets gennemførelse.

f.

Bivirkninger, risici og ulemper for forsøgspersonerne.

Beskrivelse af forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forsøget, og om muligt den forventede hyppighed af de enkelte bivirkninger m.v.

Om anvendelse af placebo, se pkt. l.

Smerter, gener, frygt og anden forudseelig risiko skal minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium.

Derfor skal forsøgsprotokollen beskrive eventuelle sikkerhedsforanstaltninger.

Hvis der bruges ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer, skal risikoen ved brugen tydeligt fremgå af protokollen, jf. Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling ved biomedicinske forsøg.”

g.

Respekten for forsøgspersonernes fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred.

Det skal angives, at oplysningerne om forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven.

Det skal endvidere angives, om projektet anmeldes til Datatilsynet.

Hvis projektet ikke anmeldes til Datatilsynet, skal der redegøres for, hvorfor det ikke anmeldes.

Hovedparten af biomedicinske forsøg skal anmeldes til Datatilsynet.

Datatilsynet yder vejledning om anmeldelsespligten.

Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det oplyses, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

Hvis en forsker ønsker at anvende oplysninger fra patientjournaler i forskningsprojektet, skal det fremgå af protokollen.

Det skal fremgå, hvilke oplysninger, der skal anvendes og, hvad de skal bruges til.

Oplysningerne skal være relevante og nødvendige for forskningsprojektet.

Der må kun ske efterfølgende henvendelse til de pågældende patienter, såfremt den sundhedsperson, som har behandlet patienten, giver tilladelse hertil, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1 og 3.

h. Økonomiske forhold.

Hvis den forsøgsansvarlige modtager vederlag for gennemførelse af forsøget, skal størrelsen af dette samt de nærmere regler for udbetalingen heraf oplyses.

Følgende skal fremgå af protokollen

1.

Hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

2.

Navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3.

Støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson.

Det skal også oplyses, om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet.

Det skal fremgå, hvilken del af støttebeløbet, der går til forskeren, som et eventuelt personligt honorar, og hvilken del af beløbet, der går til henholdsvis aflønning af hjælpepersonale, betaling af laboratorieundersøgelser eller andre undersøgelser.

Dette skyldes, at komiteen skal vurdere, om honorarets størrelse er rimelig i forhold til forskers omkostninger ved at gennemføre forsøget.

4.

Om den forsøgsansvarlige i øvrigt er økonomisk knyttet til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

Det skal oplyses, hvordan et eventuelt overskydende støttebeløb bruges.

i.

Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, dvs. den fysiske eller juridiske person, der påtager sig ansvaret for at igangsætte, lede eller finansiere forskningsprojektet og forsøgsstedet/forsøgsansvarlige skal fremhæves i kontrakten, som skal præsenteres for komitéen.

Det drejer sig om klausuler, som handler om økonomisk støtte til projektet samt om offentliggørelse af forsøgsresultater.

Disse klausuler skal oversættes til dansk, når de oplyses i protokollen eller vedlægges denne.

j.

Vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner.

Der henvises til Appendiks 6

”Retningslinier for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner.”

k.

Hvervning af deltagere.

Der skal redegøres for, hvor og hvordan forsøgspersonerne rekrutteres.

Hvis det sker via websites for rekruttering af forsøgspersoner, skal det oplyses, hvilken webadresse, der er tale om.

Eventuel annoncetekst, opslag eller lignende skal vedlægges ansøgningen.

Annonceteksten skal indeholde en saglig fremstilling af det biomedicinske forskningsprojekt.

Teksten skal være uden værdiladede vendinger, og må ikke vække urealistiske forventninger hos målgruppen for annoncen.

l.

Tilgængeligheden af oplysninger for forsøgspersoner.

Det skal oplyses, hvordan forsøgspersonen eller dennes stedfortræder er sikret adgang til at få flere oplysninger om projektet, fx i form af henvisning til en sundhedsperson, der kan være kontaktperson.

m.

Offentliggørelse af forsøgsresultater.

Forsker har pligt til at offentliggøre såvel negative som positive forsøgsresultater.

Dette skal ske så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og ifølge lov om behandling af personoplysninger.

Hvis resultaterne ikke kan blive publiceret i et tidsskrift, skal der ske offentliggørelse på anden måde.

Det skal oplyses, hvordan offentliggørelse vil finde sted.

n.

Videnskabsetisk redegørelse.

Protokollen skal indeholde en redegørelse for de etiske problemstillinger, som det biomedicinske forskningsprojekt rejser, herunder en argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Redegørelsen skal indeholde en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget og gøre det muligt for komitéen at foretage en skærpet risiko- og nyttevurdering i forhold til, at der inddrages personer, som ikke kan afgive informeret samtykke.

Risikovurderingen skal omfatte en vurdering af bivirkninger og risici opgjort i såvel absolutte tal som i relativ risiko, uden hensyn til eventuelle fordele i øvrigt.

Herefter skal følge en vurdering af projektet i forhold til forudsigelige fordele for forsøgspersoner, for andre og for forskningen.

Risici må hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele have et uforsvarligt omfang, jf. komitélovens § 12, stk. 1, nr. 1.

Dvs., at hverken den absolutte eller den relative risiko må være uforsvarlig.

Autoriserede sundhedspersoner skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres arbejde.

En øvre grænse for den risiko, som kan accepteres, ligger allerede i denne pligt.

Ifølge komitelovens § 1, stk. 3, skal hensynet til forsøgspersonens sikkerhed, rettigheder og velbefindende gå forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.

Når hensynet til forsøgspersonens integritet og autonomi kan komme til udtryk, skal det under alle omstændigheder danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

Ved brug af placebo skal der gøres rede for, at forsøgspersonen ikke får en dårligere behandling end den bedst gængse, veldokumenterede profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metode.

Det betyder, at forsøgspersonen ikke må få placebo i stedet for den behandling, som rent faktisk virker.

Hvis der imidlertid ikke er en effektiv behandling i forvejen, kan placebo bruges i forsøget.

–

En beskrivelse af forsøgsprotokollens oplysninger om formål, metode, bivirkninger, risici og ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, oplysninger om ekstern økonomisk, støtte fra private virksomheder og fonde samt en videnskabsetisk redegørelse uden brug af tekniske/faglige udtryk.

–

Som minimum bør der i retningslinierne tages stilling til

–

Hvem skal give den mundtlige information?

–

Hvordan foregår den første kontakt til den, der skal afgive stedfortrædende samtykke?

Ved opslag eller personlig henvendelse?

–

Hvornår gives den mundtlige information?

Fx før eller efter den skriftlige information?

–

Hvordan sikres det, at informationssamtalen foregår uforstyrret?

–

Hvilken betænkningstid der vil være mellem den mundtlige/skriftlige information og den senere underskrift på samtykkeerklæringen?

–

Hvornår søges samtykket indhentet?

Der skal være en klar sammenhæng mellem information og samtykke.

Dvs., at den, der skal afgive samtykke skal anmodes om at tages stilling til samtykket snarest efter, at informationen er afgivet, dog under hensyntagen til betænkningstiden.

–

skal der træffes aftale om tid og sted for samtalen,

–

skal det oplyses, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt,

–

skal der oplyses, om retten til betænkningstid efter informationen.

Betænkningstiden afhænger af forsøgets karakter.

Som udgangspunkt må denne være mindst et døgn,

–

skal være nøje planlagt,

–

skal foregå i uforstyrrede rammer og uden afbrydelser,

–

skal tilrettelægges, så den, der skal afgive stedfortrædende samtykke har tilstrækkelig tid til at læse den skriftlige information, lytte til den mundtlige information og stille spørgsmål,

–

skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger, og gives på en hensynsfuld måde tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger m.h.t. alder, modenhed, erfaring m.v.,

–

skal indeholde oplysning om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt,

–

skal indeholde oplysninger om andre behandlingsmetoder, jf. informationsbekendtgørelsens § 7, stk. 4, såfremt forskningsprojektet også har behandlingsmæssigt sigte,

–

skal indeholde oplysninger om forhold, som den, der skal afgive stedfortrædende samtykke i øvrigt skønnes at være uvidende om, men som har betydning for forsøgspersonens stillingtagen, fx at vederlag til deltagerne er skattepligtige.

–

skal den, der afgiver stedfortrædende samtykke informeres, såfremt der under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper,

–

skal den, der afgiver stedfortrædende samtykke informeres, såfremt forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed,

–

skal den, der afgiver stedfortrædende samtykke informeres, såfremt der under gennemførelsen af forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand,

–

skal den forsøgsansvarlige eller den informerende sundhedsperson ved projektets afrapportering informere, den der afgiver stedfortrædende samtykke om de resultater, der er opnået samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte.

Dette forudsætter, at det er praktisk muligt.

1. projektets titel.

Hvis der bruges en forenklet titel på deltagerinformationen og ikke den titel der er angivet på anmeldelsesblanketten, skal den originale titel tillige anføres,

2. forespørgsel om deltagelse i et videnskabeligt forsøg i indledningen af deltagerinformationen,

3. formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

4. anvendelse af godkendte og ikke godkendte lægemidler, navnene på disse samt dosering og anvendelse af randomisering, blindpræparater, behandlingsfri perioder herunder eventuelle kendte interaktioner med andre lægemidler,

5. eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter,

6. hvis der til brug for det konkrete forskningsprojekt udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen skal formålet oplyses,

Hvis der oprettes en forskningsbiobank skal det oplyses

Hvilket og hvor meget materiale udtages (fx ml pr. gang eller i alt)?

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres efter afslutningen af projektet, videregives til andre eller udføres af landet?

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

Bemærk, at hvis det er oplyst i deltagerinformationen, at materialet destrueres efter endt brug, så kan materialet ikke anvendes til fremtidige forskningsprojekter.

Det bør beskrives, om forsøgspersonen kan få sit materiale destrueret, hvis der anmodes herom.

7. den mulige nytte ved forskningsprojektet.

Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

8. under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra at deltage i forskningsprojektet uden efter eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes.

Hvis der ikke er situationer, hvor forsøgspersonen kan udelukkes fra forsøget efter inklusionen er foretaget, anføres dette i informationen.

Omvendt hvis sukkersyge fx er et eksklusionskriterium, og personen udvikler sukkersyge under forsøgsperioden kan dette anføres som eksempel på efterfølgende udelukkelse fra forsøget.

Et eksempel på, hvornår projektet som helhed afbrydes, kan være, at der uventet opstår alvorlige bivirkninger,

9. oplysning om, hvad der er standardbehandlingen, andre mulige behandlingsmetoder i tilfælde, hvor projektet har både videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte,

10. eventuelt vederlag til forsøgspersonen, herunder oplysninger om beskatning heraf,

11. hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

12. navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere,

13. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet,

14. om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt (det kan eventuelt angives, om andre i forskergruppen har sådan tilknytning),

15. navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på den forsøgsansvarlige og en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet,

16. oplysning om, hvor forsøgspersonen/den der afgiver stedfortrædende samtykke kan få yderligere oplysninger om forskningsprojektet (fx hos kontaktpersonen) samt

17. opfordring til at læse det vedhæftede tillæg, ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

–

lægevidenskabelige obduktioner efter sundhedslovens § 187,

–

donation af legemet til videnskaben efter sundhedslovens § 188, eller

–

et indgreb, der foretages uden for sundhedslovens regler, men efter komitélovens § 18, stk. 2.

a.

Forsøgets formål, herunder problemstilling og hypotese.

Der kan evt. suppleres med kort gennemgang af litteratur eller en egentlig litteraturliste.

Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget.

Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse om det og begrunde behovet for at gentage forsøget.

b.

Forsøgets metode, herunder arten af indgrebet samt hvor meget biologisk materiale, der udtages.

Eventuel brug af kontrolgruppe angives.

Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til frembringelse af ny værdifuld viden.

Det planlagte antal afdøde forsøgspersoner skal så vidt muligt statistisk begrundes.

c. Forsøgets genstand.

Det skal oplyses, at det drejer sig om et forsøg på afdøde og om forsøget foretages på grundlag af enten sundhedslovens regler om henholdsvis lægevidenskabelig obduktion og donation af legemet til videnskaben eller efter komitélovens § 18, stk. 2.

d.

Respekten for afdødes integritet samt privatlivets fred.

Det skal angives, at oplysningerne om afdøde beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven.

Det skal også oplyses, om projektet anmeldes til Datatilsynet.

Hvis projektet ikke anmeldes til Datatilsynet, skal der redegøres for hvorfor.

Hovedparten af biomedicinske forsøg skal anmeldes til Datatilsynet.

Datatilsynet yder vejledning om anmeldelsespligten.

Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det angives, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

Hvis en forsker ønsker at anvende oplysninger fra patientjournaler i forskningsprojektet, skal det fremgå af protokollen.

Det skal fremgå, hvilke oplysninger, der skal anvendes og, hvad de skal bruges til.

Oplysningerne skal være relevante og nødvendige for forskningsprojektet.

Der må kun ske efterfølgende henvendelse til de pågældende patienter, såfremt den sundhedsperson, som har behandlet patienten, giver tilladelse hertil, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1 og 3.

e.

Økonomiske forhold.

Hvis den forsøgsansvarlige modtager vederlag for gennemførelse af forsøget, skal størrelsen af dette samt de nærmere regler for udbetalingen heraf oplyses.

Følgende skal fremgå af protokollen

1. hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

2. navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, erunder om støtten udbetales som en fast sum eller et vederlag pr. afdød person.

Det skal oplyses, om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet.

Det skal fremgå, hvilken del af støttebeløbet, der går til forskeren, som et eventuelt personligt honorar, og hvilken del af beløbet, der går til henholdsvis aflønning af hjælpepersonale, betaling af laboratorieundersøgelser eller andre undersøgelser.

Dette skyldes, at komiteen skal vurdere, om honorarets størrelse er rimelig i forhold til forskers omkostninger ved at gennemføre forsøget.

4. om den forsøgsansvarlige i øvrigt er økonomisk tilknyttet til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

Det skal oplyses, hvordan et eventuelt overskydende støttebeløb bruges.

f.

Tilgængeligheden af oplysninger for de pårørende.

Er der tale om et mindre indgreb uden for obduktion, skal protokollen indeholde oplysning om, hvordan nærmeste pårørende er sikret adgang til at få oplysninger om projektet, fx henvisning til en person, der kan være kontaktperson.

g.

Offentliggørelse af forsøgsresultater.

Forsker har pligt til at offentliggøre såvel negative som positive forsøgsresultater.

Disse offentliggøres så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og i overensstemmelse med lov om behandling af personoplysninger.

Det skal oplyses, hvordan offentliggørelse vil finde sted.

Hvis resultaterne ikke kan blive publiceret i et tidsskrift, skal der ske offentliggørelse på anden måde.

h. Videnskabsetisk redegørelse.

Protokollen skal indeholde argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Respekten for afdødes integritet skal danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

–

En beskrivelse af forsøgsprotokollens oplysninger om forsøgets genstand, formål, metode, oplysninger om ekstern økonomisk, støtte fra private virksomheder og fonde, herunder inklusions- og eksklusionskriterier uden brug af tekniske/faglige udtryk.

–

Kopi af udfyldt ansøgning til Lægemiddelstyrelsen (forsiden)

–

Dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse (eksamens- eller autorisationsbevis)

–

CV med ansøgers kliniske erfaring

–

Oplysning om erstatnings- eller godtgørelsesordninger.

Opmærksomheden henledes bl.a. på patientforsikringsordningen, hvis den forsøgsansvarlige er omfattet af ordningen, se lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet samt bekendtgørelse nr. 1097 af 12. december 2003 vedrørende dækningsområdet for lov om patientforsikring.

Er der kompensations- eller godtgørelsesordninger skal disse også oplyses

–

Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, som omhandler økonomisk støtte til projektet samt om offentliggørelse af forsøgsresultater

a.

Forsøgets formål, herunder problemstilling og hypotese.

Der kan evt. suppleres med kort gennemgang af litteraturen eller en egentlig litteraturliste.

Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget.

Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse om dette og begrunde behovet for at gentage forsøget.

b.

Forsøgets metode, herunder udformning og tilrettelæggelse.

Brug af kontrolgruppe, lodtrækning m.v. skal oplyses.

Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til frembringelse af ny værdifuld viden.

Det skal fremgå, om der vil ske indgreb på forsøgspersoner.

Hvis der udtages biologisk materiale til brug for det konkrete forskningsprojekt skal formålet anføres.

Hvis der oprettes en forskningsbiobank, skal det anføres, se nedenfor pkt. c. Afsnit 2.6. beskriver, hvornår der oprettes en forskningsbiobank.

Hvis der bruges placebo, skal der gøres rede for det.

Der skal også gøres rede for valg af kontrolgruppe.

c. Oprettelse af en forskningsbiobank.

Det skal oplyses, hvis der udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, jf. afsnit 2.6.

Der skal anføres

–

Hvilket og hvor meget materiale, der udtages (fx ml pr. gang eller i alt)

–

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

–

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

–

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres ved projektets afslutning, videregives til andre eller udføres af landet?

–

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

d.

Statistiske overvejelser skal beskrives.

Disse skal være tilstrækkelige til at vurdere, om projektet kan besvare de spørgsmål, som stilles.

Der skal foreligge styrkeberegning.

e.

Forsøgspersonerne, herunder inklusions- og eksklusionskriterier.

Det skal anføres, hvad der er inklusions- og eksklusionskriterier.

Forsøgspersonernes køn og alder skal oplyses.

Det skal oplyses, hvis der inddrages gravide eller ammende.

Det planlagte antal forsøgspersoner skal så vidt muligt statistisk begrundes.

Personer, som er frihedsberøvede efter lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovens § 23, stk. 1.

f.

Bivirkninger, risici og ulemper for forsøgspersonerne.

Forsøgsprotokollen skal beskrive forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved at deltage i forsøget og om muligt den forventede hyppighed af de enkelte bivirkninger m.v.

Om anvendelse af placebo, se pkt. l.

Smerter, gener, frygt og anden forudseelig risiko skal minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium.

Derfor skal forsøgsprotokollen beskrive eventuelle sikkerhedsforanstaltninger.

Hvis der bruges ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer, skal information om risikoen ved brugen tydeligt fremgå af protokollen, jf.

”Appendiks 5, Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling ved biomedicinske forsøg.”

g.

Respekten for forsøgspersonernes fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred.

Det skal angives, at oplysningerne om forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven.

Det skal endvidere angives, om projektet anmeldes til Datatilsynet.

Hvis projektet ikke anmeldes til Datatilsynet, skal der redegøres for, hvorfor det ikke anmeldes.

Hovedparten af biomedicinske forsøg skal anmeldes til Datatilsynet.

Datatilsynet yder vejledning om anmeldelsespligten.

Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det angives, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

Hvis en forsker ønsker at anvende oplysninger fra patientjournaler i forskningsprojektet, skal det fremgå af protokollen.

Det skal fremgå, hvilke oplysninger, der skal anvendes og, hvad de skal bruges til.

Oplysningerne skal være relevante og nødvendige for forskningsprojektet.

Der må kun ske efterfølgende henvendelse til de pågældende patienter, såfremt den sundhedsperson, som har behandlet patienten, giver tilladelse hertil, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1 og 3.

h. Økonomiske forhold.

Hvis den forsøgsansvarlige modtager vederlag for gennemførelse af forsøget, skal størrelsen af dette samt de nærmere regler for udbetalingen heraf oplyses.

Følgende skal fremgå af protokollen

1. hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

2. navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet.

Det skal fremgå, hvilken del af støttebeløbet, der går til forskeren, som et eventuelt personligt honorar, og hvilken del af beløbet, der går til henholdsvis aflønning af hjælpepersonale, betaling af laboratorieundersøgelser eller andre undersøgelser.

Dette skyldes, at komiteen skal vurdere, om honorarets størrelse er rimelig i forhold til forskers omkostninger ved at gennemføre forsøget.

4. om den forsøgsansvarlige i øvrigt er økonomisk tilknyttet til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

Det skal oplyses, hvordan et eventuelt overskydende støttebeløb bruges.

i.

Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, dvs. den fysiske eller juridiske person, der påtager sig ansvaret for at igangsætte, lede eller finansiere forskningsprojektet og forsøgsstedet/forsøgsansvarlige skal fremhæves i kontrakten, som skal præsenteres for komitéen, hvis det er et forsøg med medicinsk udstyr.

Det drejer sig om de under pkt. f. nævnte oplysninger om økonomisk støtte til projektet samt om offentliggørelse af forsøgsresultater.

Disse klausuler skal oversættes til dansk, når de oplyses i protokollen eller vedlægges denne.

j.

Vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner.

Der henvises til Appendiks 6

”Retningslinier for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner.”

k.

Hvervning af deltagere.

Der skal redegøres for, hvor og hvordan forsøgspersonerne rekrutteres.

l.

Tilgængeligheden af oplysninger for forsøgspersoner.

Det skal oplyses, hvordan forsøgspersonen eller den, der afgiver stedfortrædende samtykke er sikret adgang til at få yderligere oplysninger om projektet, fx en henvisning til en sundhedsperson, der kan være kontaktperson.

m.

Offentliggørelse af forsøgsresultater.

Forsker har pligt til at offentliggøre såvel negative som positive forsøgsresultater.

Dette skal ske så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og efter lov om behandling af personoplysninger.

Hvis resultaterne ikke kan blive publiceret i et tidsskrift, skal der ske offentliggørelse på anden måde.

Det skal oplyses, hvordan offentliggørelse vil finde sted.

n.

Videnskabsetisk redegørelse.

Protokollen skal indeholde en redegørelse for de etiske problemstillinger, som det biomedicinske forskningsprojekt rejser, herunder en argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Redegørelsen skal indeholde en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget.

Risikovurderingen skal omfatte en vurdering af bivirkninger og risici opgjort i såvel absolutte tal som i relativ risiko uden hensyn til eventuelle fordele i øvrigt.

Herefter skal følge en vurdering af projektet i forhold til forudsigelige fordele for forsøgspersoner, for andre og for forskningen.

Risici må hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudsigelige fordele have et uforsvarligt omfang, jf. komitélovens § 12, stk. 1, nr. 1.

Dvs., at hverken den absolutte eller den relative risiko må være uforsvarlig.

Autoriserede sundhedspersoner skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres arbejde.

En øvre grænse for den risiko, som kan accepteres, ligger allerede i denne pligt.

Ifølge komitelovens § 1, stk. 3, skal hensynet til forsøgspersonens sikkerhed, rettigheder og velbefindende gå forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.

Når hensynet til forsøgspersonens integritet og autonomi kan komme til udtryk, skal det under alle omstændigheder danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

–

En beskrivelse af forsøgsprotokollens oplysning om formål, metode, bivirkninger, risici og ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, oplysninger om ekstern økonomisk støtte, fra private virksomheder og fonde samt en videnskabsetisk redegørelse uden brug af tekniske/faglige udtryk.

–

Hvem skal give den mundtlige information?

–

Hvordan foregår den første kontakt til forsøgspersonen eller den, der skal afgive stedfortrædende samtykke?

–

Hvornår gives den mundtlige information?

Fx før eller efter den skriftlige information?

–

Hvordan sikres det, at informationssamtalen foregår uforstyrret?

–

Hvordan sikres det, at forsøgspersonen får mulighed for at få en bisidder med ved den efterfølgende informationssamtale?

–

Hvilken betænkningstid der vil være mellem den mundtlige/skriftlige information og den senere underskrift på samtykkeerklæringen?

–

Hvornår søges samtykket indhentet?

Der skal være en klar sammenhæng mellem information og samtykke.

Dvs., at den, der skal afgive samtykke skal anmodes om at tages stilling til samtykket snarest efter, at informationen er afgivet, dog under hensyntagen til betænkningstiden.

–

skal der træffes aftale om tid og sted for samtalen,

–

skal det oplyses, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et akut forsøg, som er påbegyndt,

–

skal forsøgspersonen gøres opmærksom på, at det er muligt at medbringe en bisidder til samtalen,

–

skal der oplyses, om retten til betænkningstid efter informationen,

–

skal forsker have overvejet retten til at frabede sig viden om nye væsentlige helbredsoplysninger i projektet

–

skal være nøje planlagt,

–

skal foregå i uforstyrrede rammer og uden afbrydelser,

–

skal tilrettelægges, så forsøgspersonen, eller den der skal afgive stedfortrædende samtykke, har tilstrækkelig tid til at læse den skriftlige information, lytte til den mundtlige information og stille spørgsmål,

–

skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger, og gives på en hensynsfuld måde tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger m.h.t. alder, modenhed, erfaring m.v.,

–

skal indeholde oplysning om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt,

–

skal indeholde oplysninger om andre behandlingsmetoder, jf. informationsbekendtgørelsens § 7, stk. 4, såfremt forskningsprojektet også har behandlingsmæssigt sigte,

–

skal indeholde oplysninger om forhold, som forsøgspersonen, eller den der skal afgive stedfortrædende samtykke, i øvrigt skønnes at være uvidende om, men som har betydning for beslutningen om deltagelse, fx at vederlag til deltagerne er skattepligtige.

–

skal forsøgspersonen, eller den der afgiver stedfortrædende samtykke, informeres, såfremt der under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper,

–

skal forsøgspersonen, eller den der afgiver stedfortrædende samtykke, informeres, såfremt forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed,

–

skal forsøgspersonen, eller den der afgiver stedfortrædende samtykke, informeres, såfremt der under gennemførelsen af forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand.

Forsøgspersonen kan dog have frabedt sig denne viden,

–

skal den forsøgsansvarlige, eller den informerende sundhedsperson, ved projektets afrapportering informere henholdsvis forsøgspersonen, eller den der afgiver stedfortrædende samtykke, om de resultater, der er opnået samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte forsøgsperson.

Dette forudsætter, at det er praktisk muligt, og forsøgspersonen selv ønsker denne viden.

1)

projektets titel.

Hvis der bruges en forenklet titel på deltagerinformationen og ikke den titel der er angivet på anmeldelsesblanketten, skal den originale titel tillige anføres,

2)

forespørgsel om deltagelse i et videnskabeligt forsøg i en akut situation i indledningen af informationen.

Det skal oplyses, at forsøget er påbegyndt,

3)

formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

4)

eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter,

5)

hvis der til brug for det konkrete forskningsprojekt udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen skal formålet oplyses,

Hvis der oprettes en forskningsbiobank skal forsøgspersonen have at vide

Hvilket og hvor meget materiale udtages (fx ml pr. gang eller i alt)?

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres efter afslutningen af projektet, videregives til andre eller udføres af landet?

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

Bemærk, at hvis det er oplyst til forsøgspersonen, at materialet destrueres efter endt brug, så kan materialet ikke anvendes til fremtidige forskningsprojekter.

Det bør beskrives, om forsøgspersonen kan få sit materiale destrueret, hvis han/hun efterfølgende måtte ønske dette.

6)

den mulige nytte ved forskningsprojektet.

Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

7)

under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden efter eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes.

Hvis der ikke er situationer, hvor forsøgspersonen kan udelukkes fra forsøget efter inklusionen er foretaget, anføres dette i informationen.

Omvendt hvis sukkersyge fx er et eksklusionskriterium, og personen udvikler sukkersyge under forsøgsperioden, kan dette anføres som eksempel på efterfølgende udelukkelse fra forsøget.

Et eksempel på, hvornår projektet som helhed afbrydes, kan være, at der uventet opstår alvorlige bivirkninger,

8)

oplysning om, hvad der er standardbehandlingen, samt oplysning om andre mulige behandlingsmetoder i tilfælde, hvor projektet har både videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte,

9)

eventuelt vederlag til forsøgspersonen, herunder oplysninger om beskatning heraf,

10)

hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

11)

navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere,

12)

støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet,

13)

om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt (det kan eventuelt angives, om andre i forskergruppen har sådan tilknytning),

14)

navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på den forsøgsansvarlige og en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet,

15)

oplysning om, hvor forsøgspersonen, eller den der afgiver stedfortrædende samtykke, kan få yderligere oplysninger om forskningsprojektet (fx hos kontaktpersonen) samt

16)

opfordring til at læse det vedhæftede tillæg, ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

–

Kopi af udfyldt ansøgning til Lægemiddelstyrelsen (forsiden)

–

Dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse (eksamens- eller autorisationsbevis)

–

CV med ansøgers kliniske erfaring

–

Oplysning om erstatnings- eller godtgørelsesordninger.

Opmærksomheden henledes bl.a. på patientforsikringsordningen, hvis den forsøgsansvarlige er omfattet af ordningen, se lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet samt bekendtgørelse nr. 1097 af 12. december 2003 vedrørende dækningsområdet for lov om patientforsikring.

Er der kompensations- eller godtgørelsesordninger skal disse også oplyses

–

Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, som handler om økonomisk støtte til projektet samt om offentliggørelse af forsøgsresultater.

a.

Forsøgets formål, herunder problemstilling og hypotese.

Der kan evt. suppleres med kort gennemgang af litteratur eller en egentlig litteraturliste.

Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget.

Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse om det og begrunde behovet for at gentage forsøget.

b.

Forsøgets metode, herunder udformning og tilrettelæggelse.

Brug af kontrolgruppe, lodtrækning m.v. oplyses.

Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til frembringelse af ny værdifuld viden.

Det skal fremgå, om der vil ske indgreb på forsøgspersoner.

Hvis der udtages biologisk materiale til brug for det konkrete forskningsprojekt skal formålet anføres.

Hvis der oprettes en forskningsbiobank, skal det anføres, se nedenfor pkt. c. Afsnit 2.6. beskriver, hvornår der oprettes en forskningsbiobank.

Hvis der bruges placebo, skal der gøres rede for det.

Der skal også gøres rede for valg af kontrolgruppe.

I lægemiddelforsøg, der er forskerinitierede, bør det fremgå, hvem der er monitor på forsøget.

c. Oprettelse af en forskningsbiobank.

Det skal oplyses, hvis der udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, jf. afsnit 2.6.

Der skal anføres

–

Hvilket og hvor meget materiale, der udtages (fx ml pr. gang eller i alt)

–

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

–

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

–

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres ved projektets afslutning, videregives til andre eller udføres af landet?

–

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

d.

Statistiske overvejelser skal beskrives.

Disse skal være tilstrækkelige til at vurdere, om projektet kan besvare de spørgsmål, som stilles.

Der skal foreligge styrkeberegning.

e.

Forsøgspersonerne, herunder inklusions- og eksklusionskriterier.

Det skal anføres, hvad der er inklusions- og hvad der er eksklusionskriterier.

Forsøgspersonernes køn og alder skal oplyses.

Det skal oplyses, hvis der inddrages gravide eller ammende.

Det planlagte antal forsøgspersoner skal så vidt muligt statistisk begrundes.

Personer, som er frihedsberøvede efter lov om anvendelse af tvang i psykiatrien kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovens § 23, stk. 1.

f.

Bivirkninger, risici og ulemper for forsøgspersonerne.

Forsøgsprotokollen skal beskrive forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forsøget, og om muligt den forventede hyppighed af de enkelte bivirkninger m.v.

Om anvendelse af placebo, se pkt. l.

Smerter, gener, frygt og anden forudseelig risiko skal minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium.

Derfor skal forsøgsprotokollen beskrive eventuelle sikkerhedsforanstaltninger.

Information om risikoen ved anvendelse af ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer skal tydeligt fremgå af protokollen, såfremt sådant bruges, jf. Appendiks 5

”Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling ved biomedicinske forsøg.”

g.

Respekten for forsøgspersonernes fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred.

Det skal angives, at oplysningerne om forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Det skal også oplyses, om projektet anmeldes til Datatilsynet.

Hvis projektet ikke anmeldes til Datatilsynet, skal der redegøres for, hvorfor det ikke anmeldes.

Hovedparten af biomedicinske forsøg skal anmeldes til Datatilsynet.

Datatilsynet yder vejledning om anmeldelsespligten.

Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det angives, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

Hvis en forsker ønsker at anvende oplysninger fra patientjournaler i forskningsprojektet skal det fremgå af protokollen.

Det skal fremgå hvilket oplysninger, der skal anvendes og, hvad de skal bruges til.

Oplysningerne skal være relevante og nødvendige for forskningsprojektet.

Det må kun ske efterfølgende henvendelse til de pågældende patienter, såfremt den sundhedsperson, som har behandlet patienten giver tilladelse hertil, jf. sundhedslovens § 46, stk 1 og 3.

h. Økonomiske forhold.

Hvis den forsøgsansvarlige modtager vederlag for gennemførelse af forsøget, skal størrelsen af dette samt de nærmere regler for udbetalingen heraf oplyses.

Følgende skal fremgå af protokollen

1. hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

2. navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet.

Det skal fremgå, hvilken del af støttebeløbet, der går til forskeren, som et eventuelt personligt honorar, og hvilken del af beløbet, der går til henholdsvis aflønning af hjælpepersonale, betaling af laboratorieundersøgelser eller andre undersøgelser.

Dette skyldes, at komiteen skal vurdere, om honorarets størrelse er rimelig i forhold til forskers omkostninger ved at gennemføre forsøget.

4. om den forsøgsansvarlige i øvrigt er økonomisk knyttet til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

Det skal oplyses, hvordan et eventuelt overskydende støttebeløb bruges.

i.

Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, dvs. den fysiske eller juridiske person, der påtager sig ansvaret for at igangsætte, lede eller finansiere forskningsprojektet og forsøgsstedet/forsøgsansvarlige skal fremhæves i kontrakten, som skal præsenteres for komitéen.

Det drejer sig om de under pkt. f. nævnte oplysninger om økonomisk støtte til projektet samt om offentliggørelse af forsøgsresultater.

Disse klausuler skal oversættes til dansk, når de oplyses i protokollen eller vedlægges denne.

j.

Vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner.

Der henvises til Appendiks 6

”Retningslinier for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner.”

k.

Hvervning af deltagere.

Der skal redegøres for, hvor og hvordan forsøgspersonerne rekrutteres.

l.

Tilgængeligheden af oplysninger for forsøgspersoner.

Det skal oplyses, hvordan forsøgspersonen eller den, der afgiver stedfortrædende samtykke er sikret adgang til at få flere oplysninger om projektet, fx en henvisning til en sundhedsperson, der kan være kontaktperson.

m.

Offentliggørelse af forsøgsresultater.

Forsker har pligt til at offentliggøre såvel negative som positive forsøgsresultater.

Dette skal ske så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og efter lov om behandling af personoplysninger.

Hvis resultaterne ikke kan blive publiceret i et tidsskrift, skal der ske offentliggørelse på anden måde.

Det skal oplyses, hvordan offentliggørelse vil finde sted.

n.

Videnskabsetisk redegørelse.

Protokollen skal indeholde en redegørelse for de etiske problemstillinger, som det biomedicinske forskningsprojekt rejser, herunder en argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Redegørelsen skal indeholde en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget.

Risikovurderingen skal omfatte en vurdering af bivirkninger og risici opgjort i såvel absolutte tal som i relativ risiko uden hensyn til eventuelle fordele i øvrigt.

Herefter skal følge en vurdering af projektet i forhold til forudsigelige fordele for forsøgspersoner, for andre og for forskningen.

Risici må hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudsigelige fordele have et uforsvarligt omfang, jf. komitélovens § 12, stk. 1, nr. 1.

Dvs., at hverken den absolutte eller den relative risiko må være uforsvarlig.

Autoriserede sundhedspersoner skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres arbejde.

En øvre grænse for den risiko, som kan accepteres, ligger allerede i denne pligt.

Ifølge komitelovens § 1, stk. 3, skal hensynet til forsøgspersonens sikkerhed, rettigheder og velbefindende gå forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.

Når hensynet til forsøgspersonens integritet og autonomi kan komme til udtryk, skal det under alle omstændigheder danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

–

En beskrivelse af forsøgsprotokollens oplysning om formål, metode, bivirkninger, risici og ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, oplysninger om ekstern økonomisk støtte, fra private virksomheder og fonde samt en videnskabsetisk redegørelse uden brug af tekniske/faglige udtryk.

–

Hvem skal give den mundtlige information?

–

Hvordan foregår den første kontakt til forsøgspersonen/den, der skal afgive stedfortrædende samtykke?

–

Hvornår gives den mundtlige information?

Fx før eller efter den skriftlige information?

–

Hvordan sikres det, at informationssamtalen foregår uforstyrret?

–

Hvordan sikres det, at forsøgspersonen får mulighed for at få en bisidder med ved den efterfølgende informationssamtale?

–

Hvilken betænkningstid der vil være mellem den mundtlige/skriftlige information og den senere underskrift på samtykkeerklæringen?

–

Hvornår søges samtykket indhentet?

Der skal være en klar sammenhæng mellem information og samtykke.

Dvs., at den, der skal afgive samtykke skal anmodes om at tages stilling til samtykket snarest efter, at informationen er afgivet, dog under hensyntagen til betænkningstiden.

–

skal der træffes aftale om tid og sted for samtalen,

–

skal det oplyses, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et akut forsøg, som er påbegyndt,

–

skal forsøgspersonen gøres opmærksom på, at det er muligt at medbringe en bisidder til samtalen,

–

skal der oplyses, om retten til betænkningstid efter informationen,

–

skal forsker have overvejet retten til at frabede sig viden om nye væsentlige helbredsoplysninger i projektet

–

skal være nøje planlagt,

–

skal foregå i uforstyrrede rammer og uden afbrydelser,

–

skal tilrettelægges, så forsøgspersonen, eller den der skal afgive stedfortrædende samtykke, har tilstrækkelig tid til at læse den skriftlige information, lytte til den mundtlige information og stille spørgsmål,

–

skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger, og gives på en hensynsfuld måde tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger m.h.t. alder, modenhed, erfaring m.v.,

–

skal indeholde oplysning om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt,

–

skal indeholde oplysninger om andre behandlingsmetoder, jf. bekendtgørelsens § 7, stk. 4, såfremt forskningsprojektet også har behandlingsmæssigt sigte,

–

skal indeholde oplysninger om forhold, som forsøgspersonen, eller den der skal afgive stedfortrædende samtykke, i øvrigt skønnes at være uvidende om, men som har betydning for beslutningen om deltagelse, fx at vederlag til deltagerne er skattepligtige.

–

skal forsøgspersonen, eller den der afgiver stedfortrædende samtykke, informeres, såfremt der under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper,

–

skal forsøgspersonen, eller den der afgiver stedfortrædende samtykke, informeres, såfremt forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed,

–

skal forsøgspersonen, eller den der afgiver stedfortrædende samtykke, informeres, såfremt der under gennemførelsen af forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand.

Forsøgspersonen kan dog have frabedt sig denne viden,

–

skal den forsøgsansvarlige, eller den informerende sundhedsperson, ved projektets afrapportering informere henholdsvis forsøgspersonen, eller den der afgiver stedfortrædende samtykke, om de resultater, der er opnået samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte forsøgsperson.

Dette forudsætter, at det er praktisk muligt, og forsøgspersonen selv ønsker denne viden.

1)

projektets titel.

Hvis der bruges en forenklet titel på deltagerinformationen og ikke den titel der er angivet på anmeldelsesblanketten, skal den originale titel tillige anføres,

2)

forespørgsel om deltagelse i et videnskabeligt forsøg i en akut situation i indledningen af deltagerinformationen.

Det skal oplyses, at forsøget er påbegyndt,

3)

anvendelse af godkendte og ikke godkendte lægemidler, navnene på disse samt dosering og anvendelse af randomisering, blindpræparater, behandlingsfri perioder herunder eventuelle kendte interaktioner med andre lægemidler,

4)

formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

5)

eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter,

6)

hvis der til brug for det konkrete forskningsprojekt udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen skal formålet oplyses,

Hvis der oprettes en forskningsbiobank skal forsøgspersonen have at vide

Hvilket og hvor meget materiale udtages (fx ml pr. gang eller i alt)?

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres efter afslutningen af projektet, videregives til andre eller udføres af landet?

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

Bemærk, at hvis det er oplyst til forsøgspersonen, at materialet destrueres efter endt brug, så kan materialet ikke anvendes til fremtidige forskningsprojekter.

Det bør beskrives, om forsøgspersonen kan få sit materiale destrueret, hvis han/hun efterfølgende måtte ønske dette.

7)

den mulige nytte ved forskningsprojektet.

Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

8)

under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden efter eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes.

Hvis der ikke er situationer, hvor forsøgspersonen kan udelukkes fra forsøget efter inklusionen er foretaget, anføres dette i informationen.

Omvendt hvis sukkersyge fx er et eksklusionskriterium, og personen udvikler sukkersyge under forsøgsperioden, kan dette anføres som eksempel på efterfølgende udelukkelse fra forsøget.

Et eksempel på, hvornår projektet som helhed afbrydes, kan være, at der uventet opstår alvorlige bivirkninger,

9)

oplysning om, hvad der er standardbehandlingen, samt oplysning om andre mulige behandlingsmetoder i tilfælde, hvor projektet har både videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte,

10)

eventuelt vederlag til forsøgspersonen, herunder oplysninger om beskatning heraf,

11)

hvem, der har taget initiativ til det biomedicinske forskningsprojekt,

12)

navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere,

13)

støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet,

14)

om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt (det kan eventuelt angives, om andre i forskergruppen har sådan tilknytning),

15)

navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på den forsøgsansvarlige og en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet,

16)

oplysning om, hvor forsøgspersonen eller den, der afgiver stedfortrædende samtykke kan få yderligere oplysninger om forskningsprojektet (fx hos kontaktpersonen) samt

17)

opfordring til at læse det vedhæftede tillæg, ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

–

Hvem skal give den mundtlige information?

–

Hvordan foregår den første kontakt til forsøgspersonen eller den, der giver stedfortrædende samtykke?

Ved opslag eller personlig henvendelse?

–

Hvornår gives den mundtlige information?

Fx før eller efter den skriftlige information?

–

Hvordan sikres det, at informationssamtalen foregår uforstyrret?

–

Hvordan sikres det, at forsøgspersonen får mulighed for at få en bisidder med ved informationssamtalen?

–

Hvilken betænkningstid vil der være mellem den mundtlige/skriftlige information og den senere underskrift på samtykkeerklæringen?

–

Hvornår søges samtykket indhentet?

Der skal være en klar sammenhæng mellem information og samtykke.

Dvs., at samtykket som udgangspunkt skal afgives snarest efter, at forsøgspersonen, eller den der giver stedfortrædende samtykke, har fået informationen, dog under hensyntagen til betænkningstiden.

–

skal der træffes aftale om tid og sted for samtalen,

–

skal det oplyses, at der er tale om en forespørgsel om at anvende biologisk materiale i et biomedicinsk forskningsprojekt,

–

skal der gøres opmærksom på, at det er muligt at medbringe en bisidder til samtalen,

–

skal der oplyses, om retten til betænkningstid efter informationen,

–

skal forsker have overvejet retten til at frabede sig viden om nye væsentlige helbredsoplysninger i projektet

–

skal være nøje planlagt,

–

skal foregå i uforstyrrede rammer og uden afbrydelser,

–

skal tilrettelægges så den, der får informationen får tilstrækkelig tid til evt. at læse den skriftlige information, lytte til den mundtlige information og stille spørgsmål,

–

skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger, og gives på en hensynsfuld måde tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger m.h.t. alder, modenhed, erfaring m.v.,

–

skal indeholde oplysninger om forhold, som modtageren af informationen i øvrigt skønnes at være uvidende om, men som har betydning for stillingtagen, fx at vederlag til deltagerne er skattepligtige.

–

skal forsøgspersonen informeres, såfremt der under gennemførelsen af forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand, medmindre forsøgspersonen utvetydigt har givet udtryk for, at den pågældende ikke ønsker dette, jf. informationsbekendtgørelsens § 13,

–

skal den forsøgsansvarlige eller den informerende sundhedsperson ved projektets afrapportering informere forsøgspersonen om de resultater, der er opnået samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte.

Dette forudsætter, at det er praktisk muligt og forsøgspersonen ønsker dette.

–

projektets titel

–

forespørgsel om det biologiske materiale må indgå i projektet samt oplysning om, hvorfra materialet stammer

–

forskningens formål og metode

–

projektets nytte

–

oplysning om ekstern økonomisk støtte, herunder oplysning om, hvem der er støttegiver

–

mulig ny viden om personen, der har afgivet materialet, og hvorledes denne viden tænkes håndteret samt

–

navn og adresse på en kontaktperson med tilknytning til projektet

–

opfordring til at læse ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

–

Hvis projektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen

Eller

–

Hvis indhentning af informeret samtykke er umulig eller uforholdsmæssig vanskelig

1.

En udfyldt ændringsanmeldelsesblanket

2.

Den ændrede forsøgsprotokol / amendment / tillægsprotokol

3.

Eventuelt revideret skriftlig deltagerinformation og samtykke

–

Rapportering om bivirkninger skal relatere sig til det godkendte forskningsprojekt

–

Bemærkningerne evt. kan indsendes elektronisk, fx på CD-rom

–

Bemærkningerne skal være på dansk

–

Den forsøgsansvarliges vurdering af de tilstødte bivirkninger fremgår af det indsendte

–

Rapportering om bivirkninger skal relatere sig til det godkendte forskningsprojekt, og ikke kun til et evt. stof, som kan være afprøvet i flere projekter, eller evt. kun afprøvet uden for Danmarks grænser

–

Bemærkningerne kan evt. indsendes elektronisk, fx på CD-rom

–

Bemærkningerne skal være på dansk

–

Den forsøgsansvarliges vurdering af de tilstødte bivirkninger fremgår af det indsendte

1.

At skrive en god deltagerinformation

2.

Deltagerinformation til 15-17-årige

3.

Appendiks 3 om biobanker er ophævet, se afsnit 4.7. om registerforskningsprojekter, der omfatter biologisk materiale, som allerede er udtaget

4.

Retningslinier for forskning med præimplantationsdiagnostik er ophævet, se afsnit 4.9. om ansøgninger om forsøg med befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier

5.

Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg

6.

Retningslinier om honorering af forsøgspersoner

Appendiks 1.

At skrive en god deltagerinformation

(April 2008)

Generelt om deltagerinformationen

I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer om deltagelsen i forsøget.

Reglerne findes i ”Bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.” og er uddybet i ”Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem”

Den skriftlige information

Der findes regler både for den mundtlige og den skriftlige information til forsøgspersoner.

Dette appendiks omhandler kun udarbejdelsen af den skriftlige information.

Det er meget vigtigt, at informationen er forståelig og grundig.

Det er væsentligt, at informationen ikke er for omfattende og dermed uoverskuelig for forsøgspersonen.

Desuden er det meget vigtigt, at sproget i den skriftlige information er målrettet til de personer, der skal læse den.

Det anbefales at lade en udenforstående 3. person læse informationen, når den er udarbejdet med henblik på at tjekke om den er forståelig.

Hvis deltagerinformationen er meget omfattende anbefales det at vedlægge et resumé på maximalt 1 side.

Den skriftlige information skal ikke nødvendigvis udformes i den rækkefølge, der bliver foreslået på de følgende sider.

Forskeren bør i stedet vurdere, hvilke oplysninger der er mest relevante for det pågældende forsøg.

Disse bør fremgå først af den skriftlige information.

De følgende sider beskriver kravene ved et forsøg, hvori der indgår habile forsøgspersoner.

Der henvises til bekendtgørelsens – og vejledningens - skærpede krav til informationen, når forsøgspersonen fx er barn eller en voksen inhabil.

Der er lavet en særlig vejledning om information til de 15-17 årige.

Forslag til indhold i deltagerinformationen

Bilag

Opbygning og indhold

Forside / overskrift

Indledning

Formål med forsøget

Bemærk, at hvis det er oplyst til forsøgspersonen, at materialet destrueres efter endt brug, så kan materialet ikke anvendes til fremtidige forskningsprojekter.

Det bør beskrives, om forsøgspersonen kan få sit materiale destrueret, hvis han/hun efterfølgende måtte ønske dette.

Nytte ved forsøget

Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper

Andre behandlingsmuligheder

Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg

Plan for forsøget

Det kan være nyttigt at opstille planen over forsøget som et skema, hvis der for eksempel indgår mange besøg.

Det skaber et hurtigt overblik.

Kontaktperson

Oplysninger om økonomiske forhold

Adgang til forsøgsresultater

Særligt om lægemiddelforsøg

Særligt vedrørende information til forældre, der skal give samtykke til forsøg på børn på ca. 10 – 15 år.

Appendiks 2.

Deltagerinformation til 15 – 17-årige

(april 2008)

Opbygning og indhold

Når 15-17 årige deltager i et videnskabeligt forsøg gælder særlige regler.

Ifølge bekendtgørelsen om information og samtykke kan der kun gives tilladelse, hvis den unge informeres om forsøget fra en person med kendskab til det område, forsøget vedrører, og som desuden har de pædagogiske forudsætninger for at formidle, jf. bekendtgørelsens § 20.

Der skal indhentes stedfortrædende samtykke fra forældre eller værge, men der kan dispenseres fra denne regel i forsøg, der ikke er lægemiddelforsøg.

Se nedenfor.

Proceduren for indhentelse af det stedfortrædende samtykke beskrives i Vejledningens afsnit 4.2.1.3..

Opmærksomheden henledes på, at mindreårige forsøgspersoner, der i forsøgsperioden fylder 15 år, omfattes af bestemmelserne for 15-17 årige.

Tilsvarende gælder, at forsøgspersoner der fylder 18 år i forsøgsperioden omfattes af bestemmelserne for myndige personer.

Information i forbindelse med stedfortrædende samtykke

De 15-17-årige har krav på at modtage skriftlig information, hvis de ønsker det og i det omfang informationen kan hjælpe dem til at forstå det videnskabelige forsøg, dets risici og fordele, jf. bekendtgørelsen § 20 stk. 3.

Den skriftlige information skal

Det kan anbefales, at man lader en person i den relevante aldersgruppe gennemlæse deltagerinformationen, for at se, om teksten er egnet.

Om den mundtlige information

Den mundtlige information bør tage udgangspunkt i den skriftlige information til forældre/værge.

Information, hvor der er dispenseret fra det stedfortrædende samtykke

De 15-17-årige kan deltage i videnskabelige forsøg, hvor der dispenseres fra kravet om stedfortrædende samtykke, hvis forsøget ikke eller i begrænset omfang indebærer interventionsindgreb, og hvor forsøget ikke skønnes, at kunne frembyde risici eller belastning for forsøgspersonen.

Det drejer sig fx om udtagelse af blodprøver o. lign., dvs ikke lægemiddelforsøg.

I disse tilfælde skal forældremyndighedens indehaver dog have samme information og inddrages i den 15-17-åriges stillingtagen Dette sikrer, at forældrene er orienterede og kan støtte den unge i sin stillingtagen (bekendtgørelsens § 21).

Den skriftlige information skal

Den skriftlige information skal indeholde oplysninger om

Bemærk, at hvis det er oplyst til den unge, at materialet destrueres efter endt brug, så kan materialet ikke anvendes til fremtidige forskningsprojekter.

Det bør beskrives, om den unge kan få sit materiale destrueret, hvis han/hun efterfølgende måtte ønske dette.

Det kan anbefales, at man lader en person i den relevante alder gennemlæse deltagerinformationen, for at se om teksten er egnet.

For en mere detaljeret udgave af vejledningen henvises til appendiks 1:”At skrive en god deltagerinformation”.

Om den mundtlige information

Den mundtlige information bør tage udgangspunkt i den skriftlige information.

Appendiks 3.

Etiske retningslinier vedrørende biobanker

Er ophævet, se i stedet Vejledningens afsnit 2.6 og 4.7.

Appendiks 4.

Retningslinier for forskning med præimplan-tationsdiagnostik

Er ophævet, se i stedet Vejledningens afsnit 2.9 og 4.9 om ansøgninger om forsøg med befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier.

Appendiks 5.

Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg

(Maj 2006)

Almindelige bestemmelser.

Enhver anvendelse af ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer i biomedicinske forsøg medfører en bestråling af forsøgspersonen.

Den risiko, som er forbundet med selve bestrålingen, afhænger af størrelsen af stråledosis.

Oplysninger om stråledosis ved de enkelte procedurer kan af den klinisk ansvarlige for et forsøgsprojekt indhentes hos en ansvarlig hospitalsfysiker, der ifølge Sundhedsstyrelsens bestemmelser skal sørge for, at disse oplysninger foreligger.1,2 I de tilfælde hvor det ikke er muligt at fremskaffe oplysningerne hos for en ansvarlig hospitalsfysiker, kan Statens Institut for Strålehygiejne3 yde assistance.

For visse procedurer skal den absorberede dosis til et bestemt væv eller middeldosis til organer angives, f.eks. huddosis ved interventionsradiologi og dosis til tumor og omgivende væv ved stråleterapi.

Ved langvarige gennemlysninger er den samlede stråledosis ikke kendt på forhånd, men det bør oplyses, om der vil være risiko for deterministiske skader.

Klassifikation af forskningsprojekter.

Nedenstående klassifikation er udformet efter retningslinier fra International Commision on Radiation Protection (ICRP) og Europa Kommisionen.4,5

Kategori I

Effektive doser under 0.1 mSv til voksne

Denne kategori giver en risiko for samlet stokastisk skade ved stråleudsættelse af normale forsøgspersoner i størrelsesorden 1 til 1 million eller mindre.

Denne risiko kan anses for at være ubetydelig.

Forsøgsprojektet kan derfor godkendes, selvom nytteværdien er lille, og projektet kun forventes “at forøge vor viden”.

Kategori IIa

Effektiv dosis i området 0.1-1 mSv til voksne

Denne kategori giver en samlet risiko i størrelsesorden 1 til 100.000.

For at et forskningsprojekt kan godkendes, bør nytteværdien kunne begrundes med, at projektet kan forventes at give “forøget viden og sundhedsfordele”.

Kategori IIb

Effektiv dosis i området 1-10 mSv til voksne

Denne kategori giver en samlet risiko for den bestrålede enkeltperson i størrelsesorden 1 til 10.000.

For at et forskningsprojekt kan godkendes, skal nytteværdien for samfundet være noget større, idet projektet forventes at være “rettet direkte mod diagnose, helbredelse eller forebyggelse af sygdom”.

Kategori III

Effektive doser over 10 mSv til voksne

Her estimeres risikoen for den bestrålede enkeltperson at være større end 1 til 1000.

Dette giver en moderat risiko ved engangsudsættelse, men kan betragtes som værende tæt på det uacceptable ved langvarig eller gentagen eksponering.

For at retfærdiggøre undersøgelser i denne kategori skal nytteværdien være “betydelig og relateret til beskyttelse af liv eller forebyggelse eller lindring af alvorlig sygdom”.

Doser bør holdes under tærsklen for deterministiske virkninger, medmindre større doser er nødvendige for den terapeutiske virkning.

Nedenstående tabel kan anvendes for voksne forsøgspersoner under 50 år.

For hver af ovennævnte kategorier kan dosistallene forøges med en faktor på 5 til 10 for mennesker over 50 år.

Hvis der bliver givet tilladelse til et forskningsprojekt, der medfører bestråling af børn, skal de tilsvarende dosistal reduceres med en faktor på 2 til 3 på grund af større risiko for genetisk skade.

a: Skal holdes under deterministiske tærskler, undtagen for terapeutiske forsøg.

Information til forsøgspersoner.

Information om risikoen ved stråleudsættelse skal tydeligt fremgå af projektbeskrivelsen til den videnskabsetiske komite og af oplysningerne til forsøgspersonen.

Disse oplysninger skal være så omfattende, at forsøgspersonen selv har mulighed for at tage stilling til risikoens størrelse.

I de fleste diagnostiske procedurer kan den effektive dosis bruges som et mål for den sandsynlige stokastiske stråleskade.

For at illustrere størrelsen af den effektive dosis kan man sammenligne med baggrundsstrålingen.

I Danmark er baggrundsstrålingen i gennemsnit 3 mSv pr. år.

En stråledosis på 10 mSv svarer altså til ca. 3 års baggrundsstråling.

For hver Sievert (Sv) øges risikoen for at inducere en uhelbredelig cancersygdom med 5% i forhold til befolkningen.

Ved udsættelse for en dosis på 20 mSv = 0,02 stiger risikoen med 5% x 0,02 = 0,1%.

Denne risiko adderes til den generelle risiko på 25%, hvorved fås 25,1% samlet risiko.

For raske forsøgspersoner kan risiko for skade angives ved en forøget risiko for at dø af kræft.

I Danmark er denne risiko 25%, og en effektiv dosis på 20 mSv øger denne risiko med 0,02 [Sv] A 5 [% pr.

Sv] = 0,1% til 25,1 %.

Ved bestrålinger med risiko for deterministiske skader, fx ved langvarige røntgen gennemlysninger, skal forsøgspersonen have oplysning herom.

Definitioner.

Medicinsk bestråling

Til den medicinske bestråling medregnes alle røntgenundersøgelser, nuklearmedicinske undersøgelser og strålebehandlinger, der indgår i projekter.

Stråleskade og risiko

Den ioniserende stråling giver anledning til stokastiske og deterministiske skader.

Til de stokastiske skader regnes cancer og genetiske skader, og risikoen for den stokastiske skade er summen af risikoen for cancer og for genetisk skade.

Ved store stråledoser optræder deterministisk skade på de enkelte celler.

Stråledosis skal overstige en tærskeldosis, før skaden bliver af betydning, og skadens omfang øges med stråledosis.

Stråledosis til forsøgspersoner

Ved røntgenundersøgelser og nuklearmedicinske undersøgelser angives stråledosis til forsøgspersonen ved den effektive dosis i mSv (milliSievert).

Ved strålebehandlinger og bestrålinger, der kan give anledning til deterministiske skader, angives den absorberede dosis til det bestrålede vævsområde.

Effektiv dosis

Den effektive dosis er en udregnet middelværdi af stråledosis til forsøgspersonens væv og organer.

Beregningen er beskrevet nærmere i Sundhedsstyrelsen bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling.1

Baggrundsstråling

Ioniserende stråling er en del af menneskets daglige påvirkninger, bl.a. fordi naturen omkring os indeholder radioaktive stoffer.

De væsentligste kilder til baggrundsstrålingen er den ioniserende stråling fra verdensrummet og strålingen fra de naturligt forekommende radioaktive stoffer som kalium-40, radium, radon og thorium i os selv og vores omgivelser.

Stråledosis fra baggrundsstrålingen akkumuleres år for år gennem hele livet.

Baggrundsstrålingen varierer efter den undergrund, man bor på, og af boligens udformning og tilstand.

Henvisninger

Appendiks 6.

Retningslinier for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner

(Maj 2008)

Af komitélovens § 14, stk. 1, nr. 2 fremgår:” Komiteen kan i øvrigt kun meddele tilladelse, hvis eventuelt vederlag eller anden ydelse for deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt ikke er egnet til at påvirke samtykkeafgivelsen.”

Vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner i forbindelse med deltagelse i biomedicinske forsøg må ikke have karakter af at være en betalt arbejdsindsats, og det må ikke være ydelsen eller vederlaget, der motiverer til deltagelse i forsøget og afgivelsen af samtykket hertil.

Samtykket skal basere sig på forsøgspersonens frivillige accept af at medvirke i forskning, der skal lede til ny viden inden for biomedicinsk forskning.

Reglerne vedrørende beskatning af honorarer til forsøgspersoner, og de skattemæssige regler vedrørende dækning af bl.a. transportudgifter behandles ikke i dette appendiks, og der henvises til skattemyndighederne for nærmere vejledning om reglerne.

Sidst i dette appendiks forefindes en ordliste over anvendte nøglebegreber (andre ydelser, forsøgspatienter, grundforskning, inhabil, model-forsøgspatient, raske forsøgspersoner, tabt arbejdsfortjeneste, transportudgifter, ulempegodtgørelse og værger).

Der sondres mellem fire former for vederlag i forbindelse med deltagelse i biomedicinske forsøg

Eventuelle vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner skal angives og beskrives i forsøgsprotokollen og deltagerinformationen, og det skal fremgå, om en evt. udbetaling finder sted løbende eller i forbindelse med forsøgets afslutning, samt hvilken udbetaling der vil finde sted, hvis forsøgspersonen vælger at udtræde af forsøget før tid eller ekskluderes på baggrund af den forsøgsansvarliges beslutning.

Det skal endvidere fremgå af deltagerinformationen, om ydelserne er skattepligtige.

Den Centrale Videnskabsetiske Komité anbefaler følgende principper og takster

Raske forsøgspersoner

Disse kan modtage alle former for vederlag.

Der kan således ydes dækning for dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste, der for personer med lønnet arbejde, højest kan være fuld kompensation.

Dokumenterede transportudgifter kan dækkes.

Der kan ydes ulempegodtgørelse på baggrund af en konkret vurdering af forsøget, herunder forsøgets invasive karakter, tidsmæssige udstrækning, smerter og ubehag.

Hvis der er tale om ”andre ydelser”, skal der i vurderingen af om ydelsen er egnet til at påvirke samtykket sondres mellem ydelser, der på den ene side indgår som en integreret del af selve det biomedicinske forsøg, og som er nødvendige for forsøgets gennemførelse (f.eks. gratis kost i ½ år ved forsøg, der vedrører kostens betydning eller udlevering af plaster i et sårhelingsprojekt), og på den anden side ydelser, der tilbydes til forsøgspersonen efter forsøgets gennemførelse (biografbilletter, 6 flasker rødvin, MP 3 afspiller osv.).

”Andre ydelser”, der tilbydes efter forsøgets gennemførelse, kan eventuelt ydes på baggrund af en konkret vurdering af forsøget, men ud fra de samme videnskabsetiske kriterier og afvejninger, som der lægges til grund ved vurderingen af ulempegodtgørelse.

Forsøgspatienter

Der kan ikke ydes ulempegodtgørelse.

”Andre ydelser” til forsøgspatienter kan kun ydes, når de indgår som en integreret del af forsøget, og er nødvendige for forsøgets gennemførelse, jf. nedenfor.

Der kan ydes transportgodtgørelse og kompensation for tabt arbejdsfortjeneste til forsøgspatienter, når forsøgspatienten deltager som følge af den pågældendes lidelse, og fremmødet ikke er et led i en behandling af forsøgspatientens lidelse.

Komitéerne kan godkende dækning af dokumenterede transportudgifter og dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste til forsøgspatienter, der deltager i et forsøg, der vedrører behandlingen af deres lidelse, hvis det indebærer, at forsøgspatienten har transportudgifter og tabt arbejdsfortjeneste, der ligger ud over de udgifter, der vil være forbundet med at møde frem til standardbehandling.

Der kan f.eks. være tale om, at deltagelse i forsøget indebærer, at man skal møde frem flere gange end ellers.

Hvis der er tale om ”andre ydelser”, skal der i vurderingen af, om ydelsen er egnet til at påvirke samtykket sondres mellem ydelser, der på den ene side indgår som en integreret del af selve det biomedicinske forsøg, og som er nødvendige for forsøgets gennemførelse (f.eks. gratis kost i ½ år ved forsøg, der vedrører kostens betydning eller udlevering af plaster i et sårhelingsprojekt), og på den anden side ydelser, der tilbydes til forsøgspersonen efter forsøgets gennemførelse (biografbilletter, 6 flasker rødvin, MP 3 afspiller osv.).

Der kan ikke gives ”andre ydelser” efter forsøgets gennemførelse til forsøgspatienter.

Er der tale om særligt fremstillede produkter, der er individuelt tilpassede, og ikke finder anvendelse til andre end netop forsøgspersonen, kan forsøgspatienten beholde ”produktet”.

Model-forsøgspatienter

Denne kategori af forsøgspersoner er karakteriseret ved, at de indgår i grundforskning, hvilket indebærer, at der ikke er nogen mulig behandlingsgevinst.

Model-forsøgspatienter kan modtage de samme ydelser som forsøgspatienter, men kan derudover modtage ulempegodtgørelse efter samme kriterier som raske forsøgspersoner.

Modelpatienter er patienter, som f.eks. qua deres sygdom bruges, som model til undersøgelse af andre medicinske tilstande end deres primære sygdom.

F.eks. et forsøg med væksthormonmangel-patienter, hvor målet er at blive klogere på årsagen til insulinresistens og udvikling af type II diabetes.

Patienterne er en god model, da væksthormon spiller en rolle i denne udvikling, som endnu ikke er afklaret.

Derfor bruges patienter med væksthormonmangel til at undersøge dette nærmere.

Særligt vedrørende børn og voksne inhabile

Indledningsvis skal det bemærkes, at reglerne for godkendelse af biomedicinske forsøg, hvori der indgår inhabile, er skærpede for såvel børn som voksne.

Børn/forældre

For børns vedkommende vil en inklusion i et biomedicinsk forsøg indebære samtykke fra forældremyndighedens indehaver.

De udgifter der kan være forbundet med deltagelse i et forsøg (tabt arbejdsfortjeneste og transport) vil i nogle tilfælde berøre barnet/den unge alene, i andre tilfælde vil det være forældremyndighedens indehaver, der må bære udgiften.

For børn/unge gælder de samme regler om kompensation for tabt arbejdsfortjeneste og transportgodtgørelse som for voksne.

Ofte vil det være forældrene, der har udgifter som følge af barnets/den unges deltagelse i forsøg, og forældrene vil da kunne få dækket udgifterne til transport og vil kunne modtage kompensation for tabt arbejdsfortjeneste.

Der kan ikke ydes kompensation for tabt arbejdsfortjeneste og transportgodtgørelse mv. til forældre, hvis disse udgifter kompenseres via anden lovgivning, f.eks. serviceloven.

Voksne inhabile

De ovenfor anførte regler og takster omkring honorering af raske forsøgspersoner og forsøgspatienter gør sig også gældende i forhold til voksne inhabile.

Opmærksomheden skal her henledes på, at nogle voksne inhabile på inklusionstidspunktet kan være inhabile, men på et senere tidspunkt i løbet af forsøget dels bliver habile og muligvis også bliver at betragte som raske forsøgspersoner.

Ordforklaring

Andre ydelser.

Begrebet er bredt og opsamler forskellige ydelser (f.eks. biografbilletter, 6 flasker rødvin, MP 3 afspiller osv.).

Forsøgspatienter.

Herved forstås personer, der deltager i et biomedicinsk forsøg, fordi den pågældende har eller er mistænkt for en lidelse eller tilstand, der er påkrævet for deltagelse i forsøget.

Personerne indgår f.eks. som led i undersøgelse eller behandling af den pågældendes lidelse på hospitalet, og forsøget kan have en diagnostisk eller terapeutisk værdi for personen.

Personerne kan også indgå, ene og alene fordi de har den pågældende lidelse, og de kan i forvejen være velbehandlede for lidelsen, men forsøgspatienten lægger ”lidelse til”, og forsøget må alligevel siges at have en værdi og relevans for forsøgspersonen, selvom det ikke har en betydning i forhold til aktuel diagnostik og behandling.

Der er således tale om en personkreds, der aktuelt eller på sigt kan få gavn af at deltage som forsøgsperson, og deres deltagelse i forsøget har relevans for en aktuel eller evt. fremtidig mulighed for behandlingen af deres lidelse.

Grundforskning.

Herved forstås, i dette appendiks, originalt eksperimenterende eller teoretisk arbejde med det primære formål at opnå ny viden og forståelse uden nogen bestemt anvendelse i sigte (modsat anvendt forskning, der primært er rettet mod bestemte kliniske mål).

Der vil således typisk være tale om forskning, hvor forskningen har original karakter med henblik på at erhverve ny viden og indsigt uden primært sigte på bestemte kliniske mål eller anvendelser.

Inhabil.

Herved forstås en person, der er ude af stand til at give et informeret samtykke til at deltage i et forsøg pga. alder eller fysisk eller psykisk funktionsevne som følge af sindstilstand, alder, udviklingshæmning eller lignende.

Komitéloven sondrer ikke mellem varigt inhabile (det kan f.eks. personer med Alzheimers) og midlertidigt inhabile (f.eks. bevidstløse, der efterfølgende genvinder sin habilitet).

Voksne inhabile vil som oftest være repræsenteret ved en værge eller nærmeste pårørende.

Model-forsøgspatient.

Herved forstås personer, der deltager i grundforskning, fordi de pågældende har en bestemt lidelse eller tilstand, der er påkrævet for deltagelse i grundforskningen.

Der er tale om en personkreds, der ikke selv vil få gavn af at deltage som forsøgsperson, og deres deltagelse vil ikke få betydning for en evt. fremtidig mulighed for at behandle den lidelse, som de lider af.

Dvs., at chancen for behandlingsgevinst er nul eller minimal.

Raske forsøgspersoner.

Herved forstås, i dette appendiks

Der er tale om en personkreds, der ikke selv vil få gavn af at deltage som forsøgsperson, og deres deltagelse ikke vil få betydning for en evt. fremtidig mulighed for at behandle en lidelse, de måtte have.

Tabt arbejdsfortjeneste.

Ved kompensation for tabt arbejdsfortjeneste forstås i dette appendiks, at der kompenseres for et dokumenteret løntab som følge af deltagelse i forsøget.

Transportudgifter.

Ved dækning af dokumenterede og rimelige transportudgifter forstås i dette appendiks, at det kan godkendes, at dokumenterede transportudgifter kan dækkes.

At udgiften skal være rimelig betyder, at det som hovedregel er billigste transportmiddel, der kan dækkes, medmindre særlige forhold gør sig gældende.

Ulempegodtgørelse.

Herved forstås i dette appendiks en ydelse til kompensation for deltagelse i et forsøg ydet ud fra en konkret vurdering af f.eks. forsøgets

Godtgørelsen kan højest baseres på taksten for voksne ufaglærte arbejdere og udregnes som tillæg pr. time.

I ganske særlige tilfælde kan taksten, ud fra en konkret vurdering, fordobles eller tredobles.

Har man f.eks. en forsøgsperson, der indgår i et forsøg, der strækker sig over 8 timer, falder disse ind under begrebet ”tidsmæssig udstrækning”.

Udsættes forsøgspersonen for et invasivt og/eller smertefuldt indgreb under forsøget, kan komitéen tillade, at taksten for nogle af de 8 timer to- eller tredobles på baggrund af en konkret vurdering.

Der kan ikke ydes godtgørelse for tidsmæssig udstrækning samtidig med, at der ydes kompensation for tabt arbejdsfortjeneste.

Værger mv.

Ved værge forstås en person, der optræder på den umyndiges vegne i forbindelse med bl.a. personlige forhold.

For børn og unge under 18 år er den, der har forældremyndigheden automatisk værge, medmindre vedkommende er under værgemål.

Er der fælles forældremyndighed er begge værger.

Voksne inhabile, der ikke er under værgemål, vil som regel være repræsenteret af nærmeste pårørende.

Materiale, der er fortrykt af Den Centrale Videnskabsetiske Komité

1.

Forside/overskrift

2.

Indledning

3.

Formål med forsøget

4.

Nytte ved forsøget

5.

Bivirkning, belastninger, risici, komplikationer og ulemper

6.

Andre behandlingsmuligheder

7.

Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg

8.

Plan for forsøget

9.

Kontaktperson

10.

Oplysninger om økonomiske forhold

11.

Adgang til forsøgsresultater

12.

Særligt om lægemiddelforsøg

13.

Særligt vedrørende information til forældre, der skal give samtykke til forsøg på børn på ca. 10 – 15 år.

–

”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”

–

Den Centrale Videnskabsetiske komités fortrykte samtykkeerklæringer.

–

Titel: f.eks.

”Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg”.

–

Det skal tydeligt fremgå, at det er tale om et videnskabeligt forsøg, og at der ikke er tale om rutineundersøgelse, diagnostisk undersøgelse eller behandling.

–

Det skal fremgå af forsiden, hvem målgruppen for forsøget er, f.eks. raske eller patienter – herunder hvilke patienter.

–

Protokollens formelle navn.

Hvis der bruges en forenklet titel på informationen og ikke den titel, som er angivet på anmeldelsesblanketten, skal den originale titel også anføres.

–

Navn på den aktuelle afdeling og hospital.

–

Sidefod med udgave nr., dato og protokolnummer

–

Der bør anvendes neutrale ord som ”spørge om at deltage”, ”anmode om” o. lign.

–

Det skal fremgå, hvem der står bag forsøget.

–

Formål og metode skal forklares for forsøgspersonen i et let forståeligt sprog og uden unødvendige medicinske fagudtryk.

Beskrivelsen skal være nøgtern og ikke skabe forventninger om resultater, der ikke er realistiske.

–

Oplysninger om anvendelse af og navnene på godkendte og ikke godkendte lægemidler.

–

Anvendelse af lodtrækning, blindpræparater og behandlingsfri perioder skal beskrives.

–

Den generelle fremgangsmåde, herunder anvendelse af invasive undersøgelsesmetoder skal beskrives.

–

Det skal fremgå, hvor mange forsøgspersoner der indgår.

Hvis der til brug for det konkrete forskningsprojekt udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen skal formålet oplyses.

–

Hvis der oprettes en forskningsbiobank skal forsøgspersonen have at vide

–

Hvilket og hvor meget materiale udtages (fx ml pr. gang eller i alt)?

–

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

–

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

–

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres efter afslutningen af projektet, videregives til andre eller udføres af landet?

–

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

–

Informationen skal oplyse, hvorvidt forsøgspersonen kan eller ikke kan opnå nogen umiddelbar nytte ved forsøget.

Hermed tænkes ikke på det umiddelbare udbytte, som forsøgspersonen evt. kan opnå i form af ekstra pleje eller vederlag for deltagelse.

–

Desuden skal det fremgå, om der er en generel nytte ved forsøget, som for eksempel en nytte for fremtidens patienter eller for videnskaben.

–

Der skal oplyses om kendte og forudsigelige bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper ved forsøget.

Der skal gives information om bivirkninger, uanset om de er forbigående, langvarige, hyppige eller sjældne.

–

Desuden skal der informeres om, at der kan være uforudsete bivirkninger eller risici ved deltagelse i forsøget, herunder ved en eventuel kontrolbehandling.

Dette er for eksempel ofte tilfældet ved afprøvning af ikke godkendt medicin.

–

Der skal oplyses om ulemper, som er de praktiske besværligheder og gener, som forsøgsdeltagelsen medfører, for eksempel ved fravær fra arbejde på grund af fremmøde til kontrolbesøg, blodprøvetagning eller lignende.

–

Forsøgspersonen skal oplyses, om der findes andre behandlingsmuligheder i de tilfælde, hvor forsøget både har et videnskabeligt og et behandlingsmæssigt sigte.

–

Forsøgspersonen skal informeres om omstændigheder, der kan medføre, at den pågældende kan blive udelukket fra forsøget mod sit eget ønske, samt under hvilke omstændigheder forsøget som helhed kan afbrydes.

–

Hvor længe varer forsøget?

–

Hvor mange besøg?

–

Hvordan gives behandlingen?

–

Hvilke undersøgelser indgår?

–

Informationen skal indeholde oplysning om navn, adresse, e-mail og telefonnummer på den forsøgsansvarlige og mindst én kontaktperson med tilknytning til forsøget.

Hvis kontaktpersonen kun træffes indenfor særlige tidsintervaller, bør dette oplyses.

–

Det anbefales, at den forsøgsansvarlige eller anden faglig kompetent person er kontaktperson.

–

Der skal oplyses om den eventuelle økonomiske støtte, som forskeren modtager fra private virksomheder, fonde med videre i forbindelse med forsøget.

Navne på støttegivere samt støttebeløb for hver af disse skal være anført.

–

Det skal fremgå, hvorvidt støtten ydes som et fast beløb pr. forsøgsperson (eventuelt inden for et fastlagt antal) eller som en fast sum til hele projektet, samt hvorvidt pengene udbetales til forskeren, til dennes afdeling / institut, til en fælles forskningsfond eller andet.

Anvendelsen af et eventuelt overskydende støttebeløb skal også oplyses.

Det skal fremgå, hvilken del af støttebeløbet, der går til forskeren, som et eventuelt personligt honorar, og hvilken del af beløbet, der går til henholdsvis aflønning af hjælpepersonale, betaling af laboratorieundersøgelser eller andre undersøgelser.

–

Oplysninger om, hvorvidt den ansvarlige forsker har en økonomisk tilknytning til de virksomheder eller fonde, der har interesser i det pågældende videnskabelige forsøg. (det kan eventuelt oplyses, om andre i forskergruppen har sådan tilknytning)

–

Der skal redegøres for, hvor, hvornår og hvordan forsøgspersonen vil have mulighed for at få oplysning om forsøgets resultater, såvel negative som positive.

Der kan for eksempel henvises til et telefonnummer, hjemmeside eller lign., hvor forsøgspersonen kan finde oplysningerne.

–

Når en forsøgsperson efter forsøgets afslutning kan få oplyst, hvilken behandling vedkommende har fået, vil det være hensigtsmæssigt at skrive i deltagerinformationen, at der ved ”forsøgets afslutning” menes, at forsøg for alle inkluderede forsøgspersoner skal være afsluttede og data gjort op.

Herved undgås en evt. misforståelse om, at man kan få information, så snart man selv er færdig i forsøget.

–

I lægemiddelforsøg kan der udleveres et forsøgskort, hvor der står, at man deltager i et lægemiddelforsøg, projektets fuld navn samt en kontaktperson, der kan ringes til om forsøget i tilfælde af skade eller ulykke.

–

Generelt skal det altid tilstræbes at formulere informationen i et letforståeligt sprog.

Drejer det sig om information til forældre, der skal give samtykke på deres børns vegne, bør deltagerinformationen i videst muligt omfang have et sprog og en udformning, der indbyder til, at forældre inddrager børnene i forståelsen af forsøgets formål og metoder.

Evt. kan teksten suppleres med en tegning, der viser den kliniske situation

–

Være tilpasset den unges alder og evner, både i sprog og indhold.

Det bør fremgå af overskriften, hvem målgruppen er.

–

Omtale de væsentligste forhold, herunder risici og fordele ved forsøget.

–

Tage hensyn til særlige forhold

Er der for eksempel tale om unge, der ofte er i kontakt med sundhedsvæsenet, vil de sikkert have bedre forudsætninger for at forstå informationen, end hvis de sjældent er i kontakt med sundhedsvæsenet.

–

Det er vigtigt, at informationen til de 15-17-årige er målrettet til forsøgspersonen, såvel i sprog som i indhold.

–

Informationen skal omtale de væsentligste forhold, herunder risici og fordele ved projektet.

–

Være tilpasset den unges alder og evner, både i sprog og indhold.

Det bør fremgå af overskriften hvem målgruppen er.

–

Være udtømmende, men med vægten på de væsentligste forhold, herunder risici og fordele ved forsøget.

–

Tage hensyn til særlige forhold

Er der for eksempel tale om unge, der ofte er i kontakt med sundhedsvæsenet vil de sikkert have bedre forudsætninger for at forstå informationen, end hvis de sjældent er i kontakt med sundhedsvæsenet.

–

Formål og metode samt det videnskabelige forsøgs betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af forsøget og eventuelle kliniske forsøg.

–

Eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsvirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i det videnskabelige forsøg, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til at deltage i biomedicinske forsøg.

–

Hvis der til brug for det konkrete forskningsprojekt udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen skal formålet oplyses.

Hvis der oprettes en forskningsbiobank skal den unge have at vide

–

Hvilket og hvor meget materiale udtages (fx ml pr. gang eller i alt)?

–

Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?

–

Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

–

Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres efter afslutningen af projektet, videregives til andre eller udføres af landet?

–

Hvor længe opbevares materialet?

Destrueres det fx efter projektets afslutning?

–

Den mulige nytte ved det videnskabelige forsøg.

Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og for videnskabelige fremskridt.

–

Under hvilke omstændigheder forsøgspersonen udelukkes fra videre deltagelse i forsøget uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder forsøget som helhed kan afbrydes.

–

Andre mulige behandlingsmuligheder i tilfælde, hvor forsøget både har videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte.

–

Hvem der har initieret det biomedicinske forsøg.

–

Navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere.

–

Støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i det videnskabelige forsøg, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet.

Det skal fremgå, hvilken del af støttebeløbet, der går til forskeren, som et eventuelt personligt honorar, og hvilken del af beløbet, der går til henholdsvis aflønning af hjælpepersonale, betaling af laboratorieundersøgelser eller andre undersøgelser.

–

Om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til det videnskabelige forsøg.

–

Navne, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på den forsøgsansvarlige og en kontaktperson med tilknytning til det videnskabelige forsøg.

–

Det er vigtigt, at informationen til de 15-17-årige er målrettet forsøgspersonen, såvel i sprog som i indhold.

–

Informationen skal ikke være udtømmende, men omtale de væsentligste forhold, herunder risici og fordele ved projektet.

Social nytteværdi

Risiko i forhold til nytteværdien

Risikokategori

(Stokastisk skade - se Definitioner)

Tilsvarende effektiv

dosisområde (voksne)

mSv

Mindre

UbetydeligLille

Kategori I

10 -6 el. mindre

< 0,1

Mellem til moderat

Mindre til middel

Kategori IIa

ca. 10 -5

0,1-1

Kategori IIb

ca. 10 -4

1 – 10

Væsentlig

Moderat

Kategori III

10 -3 el. derover

> 10 (se note a)

–

bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter

–

bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v.

–

Statens institut for Strålehygiejne, se www.sis.dk

–

Radiological protection in Biomedical Research.

ICRP Publication 62, Annals of the ICRP, Oxford Pergamon Press, 1992.

–

Guidance on medical exposures in medical and biomedical reseach, Radiation protection 99, European Commision.

Findes på europa.eu.int/comm/environment/radprot/99/rp-99-da.pdf

1.

Kompensation for dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste

2.

Kompensation for dokumenterede transportudgifter

3.

Ulempegodtgørelse.

4.

Andre ydelser

1.

Personer der er helt raske, og som ikke har kendt akut eller kronisk sygdom.

2.

Der kan også være tale om en person, der har en erkendt lidelse, men lidelsen har ingen relevans i forhold til ”projektsygdommen” (f.eks. en patient med en tennisalbue, der deltager i et diabetesprojekt).

Denne person vil være at betragte som rask i projekthenseende.

–

tidsmæssige udstrækning,

–

invasive karakter,

–

ubehag eller

–

smerte.

Bilag 1

Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Som deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt skal du vide at

–

din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kan kun ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen

–

du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet.

Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have

–

du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen

–

du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen

–

oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt

–

opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven

–

der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser.

Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre

–

der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

(Dette tillæg udgives af Den Centrale Videnskabsetiske komité og kan vedhæftes den skriftlige information om det biomedicinske forskningsprojekt.

Spørgsmål til et projekt skal rettes til den regionale komité, som har godkendt projektet )

Bilag 2 (S1)

Fortrykte samtykkeerklæringer

Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Forskningsprojektets titel

Erklæring fra forsøgspersonen

Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og

ulemper til at sige ja til at deltage.

Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at

miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling.

Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og har fået en kopi af dette samtykkeark

samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug.

Forsøgspersonens navn: ________________________________________________________

Dato: _______________ Underskrift:_______________________________________________

Ønsker De at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for Dem?

Ja _____ (sæt x) Nej _____ (sæt x)

Erklæring fra den forsøgsansvarlige

Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig.

Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget.

Den forsøgsansvarliges navn

Dato: _______________ Underskrift:______________________________________________

Projektidentifikation: ( Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr. versions nr./dato eller lign.)

Bilag 3 (S2)

Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Forskningsprojektets titel

Erklæring fra forsøgspersonen

Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og

ulemper til at sige ja til at deltage.

Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at

miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling.

Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og har fået en kopi af dette samtykkeark

samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug.

Forsøgspersonens navn: ________________________________________________________

Dato: _______________ Underskrift:_______________________________________________

Hvis der kommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om Dem i forskningsprojektet vil De blive informeret.

Vil De frabede Dem information om nye væsentlige helbredsoplysninger, som kommer frem i forskningsprojektet, bedes De markere her: _(sæt x)

Ønsker De at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for Dem?

Ja _____ (sæt x) Nej _____ (sæt x)

Erklæring fra den forsøgsansvarlige

Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig.

Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget.

Den forsøgsansvarliges navn

Dato: _______________ Underskrift:_______________________________________________

Projektidentifikation: ( Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr. versions nr./dato eller lign.)

Bilag 4 (S3)

Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Forskningsprojektets titel

Erklæring fra forsøgspersonen

Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og

ulemper til at sige ja til at deltage.

Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling.

Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og til, at mit biologiske materiale udtages

med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt

en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug.

Forsøgspersonens navn: ________________________________________________________

Dato: _______________ Underskrift:_______________________________________________

Ønsker De at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for Dem?

Ja _____ (sæt x) Nej _____ (sæt x)

Erklæring fra den forsøgsansvarlige

Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig.

Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget.

Den forsøgsansvarliges navn

Dato: _______________ Underskrift:_______________________________________________

Evt. projektidentifikation: ( Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr. versions nr./dato eller lign.)

Bilag 5 (S4)

Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Forskningsprojektets titel

Erklæring fra forsøgspersonen

Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og

ulemper til at sige ja til at deltage.

Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling.

Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og til, at mit biologiske materiale udtages

med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt

en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug.

Forsøgspersonens navn: ________________________________________________________

Dato: _______________ Underskrift:_______________________________________________

Hvis der kommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om Dem i forskningsprojektet vil De blive informeret.

Vil De frabede Dem information om nye væsentlige helbredsoplysninger, som kommer frem i forskningsprojektet, bedes De markere her: _(sæt x)

Ønsker De at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for Dem?

Ja _____ (sæt x) Nej _____ (sæt x)

Erklæring fra den forsøgsansvarlige

Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig.

Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget.

Den forsøgsansvarliges navn

Dato: _______________ Underskrift:_______________________________________________

Projektidentifikation: ( Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr. versions nr./dato eller lign.)

Bilag 6 (S5)

Samtykke fra forældremyndighedens indehaver til deres barns deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Forskningsprojektets titel

Erklæring fra indehaveren af forældremyndigheden

Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at give mit samtykke.

Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden, at min datter/søn mister sine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling.

Jeg giver samtykke til, at ________________________________________(barnets navn) deltager i forskningsprojektet og har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug.

Navnet eller navnene på forældremyndighedens indehaver(e)

____________________________________ _____________________________________

Dato: _______________ Underskrift: _____________________________________________

Dato: _______________ Underskrift: _____________________________________________

Ønsker De at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for

Deres barn?

Ja____(sæt x) Nej_____(sæt x)

Erklæring fra den forsøgsansvarlige

Jeg erklærer, at forældrene/barnet har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig.

Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at forældrene kan træffe beslutning

om barnets deltagelse i forsøget.

Den forsøgsansvarliges navn

Dato: _______________ Underskrift: _____________________________________

Projektidentifikation: ( Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr. versions nr./dato eller lign.)

Bilag 7 (S6)

Samtykke fra forældremyndighedens indehaver til deres barns deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Forskningsprojektets titel

Erklæring fra indehaveren af forældremyndigheden

Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at give mit samtykke.

Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden, at min datter/søn mister sine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling.

Jeg giver samtykke til, at_____________________________________________(barnets navn) deltager i forskningsprojektet og til, at hans/hendes biologiske materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug.

Navnet eller navnene på forældremyndighedens indehaver(e)

____________________________________ ____________________________________

Dato: _______________ Underskrift: ____________________________________________

Dato: _______________ Underskrift: ___________________________________________

Ønsker De at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for

Deres barn?

Ja _____ (sæt x) Nej _____ (sæt x)

Erklæring fra den forsøgsansvarlige

Jeg erklærer, at forældrene/barnet har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig.

Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at forældrene kan træffe beslutning

om barnets deltagelse i forsøget.

Den forsøgsansvarliges navn

Dato: _______________ Underskrift: ______________________________________________

Projektidentifikation: ( Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr. versions nr./dato eller lign.)

Bilag 8 (S7)

Stedfortrædende samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Forskningsprojektets titel

Erklæring fra den person, som afgiver stedfortrædende samtykke

Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at give mit samtykke.

Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at forsøgspersonen mister sine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling.

Jeg giver samtykke til, at _______________________________________(forsøgspersonens navn) deltager i forskningsprojektet og jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den

skriftlige information om projektet til eget brug.

Oplysning om min tilknytning, som pårørende, til forsøgspersonen

_____________________________________________________________________________

Navnet på den person, der giver stedfortrædende samtykke: _____________________________

Dato: _______________ Underskrift: _____________________________________________

Ønskes information om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for forsøgspersonen?

Ja _____ (sæt x) Nej _____ (sæt x)

Erklæring fra den forsøgsansvarlige

Jeg erklærer, at der er afgivet mundtlig og skriftlig information om forsøget og at den, der afgiver stedfortrædende samtykke/forsøgspersonen har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig.

Den forsøgsansvarliges navn

Dato: _______________ Underskrift: _______________________________________________

Nedenstående udfyldes, når der ikke indgår personer under personligt værgemål

Stedfortrædende samtykke fra forsøgspersonens praktiserende læge eller repræsentanten fra Sundhedsstyrelsens embedslægeinstitution

Dato: _______________ Underskrift:____________________________________________

Projektidentifikation: ( Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr. versions nr./dato eller lign.)

Bilag 9 (S8)

Stedfortrædende samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Forskningsprojektets titel

Erklæring fra den person, som afgiver stedfortrædende samtykke

Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at give mit samtykke.

Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at forsøgspersonen mister sine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling.

Jeg giver samtykke til, at _______________________________________(forsøgspersonens navn) deltager i forskningsprojektet og til at hans/hendes biologiske materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den

skriftlige information om projektet til eget brug.

Oplysning om min tilknytning, som pårørende, til forsøgspersonen

_____________________________________________________________________________

Navnet på den, person, der giver stedfortrædende samtykke: ____________________________

Dato: _______________ Underskrift: ____________________________________________

Ønskes information om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for forsøgspersonen?

Ja _____ (sæt x) Nej _____ (sæt x)

Erklæring fra den forsøgsansvarlige

Jeg erklærer, at der er afgivet mundtlig og skriftlig information om forsøget og at den, der afgiver stedfortrædende samtykke/forsøgspersonen har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig.

Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om forsøgspersonens deltagelse i forsøget.

Den forsøgsansvarliges navn

Dato: _______________ Underskrift: _______________________________________________

Nedenstående udfyldes, når der ikke indgår personer under personligt værgemål

Stedfortrædende samtykke fra forsøgspersonens praktiserende læge eller repræsentanten fra Sundhedsstyrelsens embedslægeinstitution

Dato: _______________ Underskrift:____________________________________________

Projektidentifikation: ( Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr. versions nr./dato eller lign.)

Bilag 10 (S9)

Stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen til akut lægemiddelforsøg.

Forskningsprojektets titel

Erklæring fra forsøgsværgen, som består af en enhed af to læger

Vi erklærer hermed, at vi har fået skriftlig information om det konkrete forskningsprojekt samt oplysning om forsøgspersonens tilstand.

Vi er ikke involveret i det pågældende forskningsprojekt og giver – som varetagere af forsøgspersonens interesser - samtykke til, at _________________________________________________________(forsøgspersonens navn)

deltager i forskningsprojektet.

Navnet på lægen med faglig indsigt på området: ______________________________________

Underskrift fra lægen med faglig indsigt på området: __________________________________

Dato: _______________ Underskrift: ____________________________________________

Navnet på den anden læge: ______________________________________________________

Underskrift fra den anden læge: ___________________________________________________

Dato: _______________ Underskrift: ___________________________________________

Erklæring fra den forsøgsansvarlige

Jeg erklærer, at forsøgsværgen har fået skriftlig information om det konkrete forskningsprojekt

samt oplysning om forsøgspersonens tilstand.

Den forsøgsansvarliges navn

Dato: _______________ Underskrift: __________________________________________

Projektidentifikation: ( Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr. versions nr./dato eller lign.)

Bilag 11 (S10)

Informeret samtykke til brug af biologisk materiale i et registerforskningsprojekt.

Forskningsprojektets titel

Erklæring fra forsøgspersonen

Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at give mit samtykke til at mit biologiske materiale, der tidligere er udtaget, kan indgå i projektet.

Jeg ved, at det er frivilligt at deltage , og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling.

Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet med mit biologiske materiale og har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug.

Forsøgspersonens navn:________________________________________________________

Dato: _______________ Underskrift: _____________________________________________

Ønsker De at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for Dem?

Ja _____ (sæt x) Nej _____ (sæt x)

Erklæring fra den forsøgsansvarlige

Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig.

Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget.

Den forsøgsansvarliges navn

Dato: _______________ Underskrift: ___________________________________________

Projektidentifikation: ( Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr. versions nr./dato eller lign.)

Bilag 12 (S11)

Informeret samtykke til brug af biologisk materiale i et registerforskningsprojekt.

Forskningsprojektets titel

Erklæring fra forsøgspersonen

Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at give mit samtykke til at mit biologiske materiale, der tidligere er udtaget, kan indgå i projektet.

Jeg ved, at det er frivilligt at deltage , og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling.

Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet med mit biologiske materiale og har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug.

Forsøgspersonens navn:________________________________________________________

Dato: _______________ Underskrift: ___________________________________________

Hvis der kommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om Dem i forskningsprojektet vil De blive informeret.

Vil De frabede Dem information om nye væsentlige helbredsoplysninger, som kommer frem i forskningsprojektet, bedes De markere her: ____(sæt x)

Ønsker De at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for Dem?

Ja _____ (sæt x) Nej _____ (sæt x)

Erklæring fra den forsøgsansvarlige

Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig.

Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget.

Den forsøgsansvarliges navn

Dato: _______________ Underskrift: _______________________________________________

Projektidentifikation: ( Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr. versions nr./dato eller lign.)

Bilag 13 (S12)

Samtykke fra pårørende til forskning på afdøde.

Forskningsprojektets titel

Erklæring fra nærmeste pårørende

Jeg har læst den skriftlige information om forskningsprojektet og fået mundtlig information og jeg ved nok om forskningsprojektet til at give mit samtykke.

Jeg ved, at mit samtykke når som helst kan trækkes tilbage.

Jeg giver samtykke til, at (forsøgspersonens navn) indgår i forskningsprojektet, og jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug.

Navnet på nærmeste pårørende ___________________________________________________

Dato: _______________ Underskrift: _______________________________________________

Ønskes information om forskningsprojektets resultat?

Ja _____ (sæt x) Nej _____ (sæt x)

Erklæring fra den forsøgsansvarlige

Jeg erklærer, at der er afgivet mundtlig og skriftlig information om forsøget og at afdødes pårørende har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig.

Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at pårørende kan træffe beslutning om, hvorvidt afdøde må indgå i forskningsprojektet.

Den forsøgsansvarliges navn

Dato: _______________ Underskrift: ______________________________________________

Projektidentifikation: ( Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr. versions nr./dato eller lign.)