Vedrørende ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.

Vedrørende ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.

Folketinget vedtog ved 3. behandlingen den 28. marts 2006 ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, jf. lov nr. 272 af 1. april 2006.

1. Akutforskning. Lovændringen indebærer først og fremmest en udvidet adgang til at forske med lægemidler på inhabile forsøgspersoner i akutte behandlingssituationer.

Baggrunden for lovændringerne er, at EU-direktivet om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug – Direktiv - 2001/20/EF - ikke gav mulighed for lægemiddelforsøg uden et forudgående samtykke.

Europakommissionen har imidlertid tilkendegivet, at det er op til de nationale myndigheder at definere begrebet ”værge” og dermed definere rammerne for indhentelsen af et forudgående stedfortrædende samtykke.

Da akutforskning retter sig mod situationer, hvor forskning skal iværksættes straks for at få den nødvendige effekt, krævede dette en ændring i den gældende danske lovgivning for lægemiddelforsøg, således at der kunne opnås en forenklet adgang til indhentelse af stedfortrædende samtykke i akutte situationer.

Med lovændringen etableres en ordning med en ”forsøgsværge”, således at det dels bliver muligt at iværksætte akutforskning med lægemidler, dels at forsøgspersonens interesser tilgodeses.

Indførelse af en "forsøgsværge" betyder, at der etableres en særlig enhed, som i disse særligt akutte behandlingssituationer kan give forudgående stedfortrædende samtykke på vegne af den inhabile forsøgsperson. Forsøgsværgen skal bestå af en enhed af to læger, som på kort tid kan tilkaldes til at vurdere forsøgspersonens egnethed til deltagelse i det pågældende lægemiddelforsøg samt varetage forsøgspersonens interesser. De to læger, som udgør forsøgsværgen, og hvoraf den ene skal have faglig indsigt på området, skal være uafhængige af den forsøgsansvarliges interesser samt af interesser i forskningsprojektet i øvrigt.

Kliniske forsøg med lægemidler på inhabile forsøgspersoner i akutte situationer – ligesom i de normale forskningssituationer – må kun iværksættes, hvor forskningsprojektet, hvori de kliniske forsøg indgår, på forhånd er godkendt af en videnskabsetisk komité og i øvrigt overholder kravene i lovens § 13, stk. 1.

Herudover gælder det særlige krav til forskning i akutte situationer, at de kliniske forsøg med lægemidler kun må iværksættes, hvis forsøgspersonens fysiske eller mentale tilstand, som gør det umuligt at opnå informeret samtykke og et almindeligt stedfortrædende samtykke, samtidig er en nødvendig forudsætning for forskningsprojektets udførelse. Det er således forsøgspersonens fysiske eller mentale tilstand samt forsøgets uopsættelighed, som er afgørende for, om der er tale om en akut behandlingssituation, hvorimod vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende, den praktiserende læge, forældremyndighedens indehaver eller værgen ikke berettiger til at anvende reglerne i § 20 a i stedet for reglerne om det almindelige stedfortrædende samtykke.

De specifikke grunde til at inddrage forsøgspersoner med en helbredstilstand, som gør dem ude af stand til at give informeret samtykke, skal anføres i forsøgsprotokollen til overvejelse og godkendelse af den videnskabsetiske komité.

Bestemmelsen retter sig primært mod gruppen af forsøgspersoner, som pludseligt har mistet deres habilitet, typisk på grund af bevidstløshed, for eksempel forårsaget af hjertestop, hjerneblødning, blodprop, blodforgiftning, pludselig hjerneskade eller andre svære kvæstelser opstået spontant eller som følge af pludselige traumer som trafikulykker, fald eller lignende.

Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge indhentet informeret samtykke eller almindeligt stedfortrædende samtykke (jf. § 17, stk. 2). Det efterfølgende eller stedfortrædende samtykke skal sikre, at informationen om projektet bliver givet til forsøgspersonen eller dennes værge, forældremyndighedsindehaver eller nærmeste pårørende og praktiserende læge – alternativt embedslægen.

2. Afvejning. Lovændringen indeholder endvidere implementering af en bestemmelse fra et nyt EF-direktiv, direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling og import af sådanne præparater. Af direktivet følger blandt andet, at hensynet til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende skal gå forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.

Den foreslåede lovændring antages ikke i praksis at få nævneværdige konsekvenser for komitésystemets funktion, idet det vurderes, at hensynet til forsøgspersonen allerede i dag går forud for de videnskabelige og samfundsmæssige interesser i langt hovedparten af komitésystemets godkendelser af biomedicinske forskningsprojekter.

3. Tekniske ændringer. De øvrige foreslåede ændringer er af mindre indgribende karakter, idet der hovedsageligt er tale om tydeliggørelse af hjemler, samt om flytning af bestemmelser til afsnit i loven, hvor de lovteknisk set mere logisk hører hjemme.

4. Ikrafttræden. De nye regler finder anvendelse på forskningsprojekter, der anmeldes til en videnskabsetisk komité efter den 1. april 2006.

Lovændringen vedlægges til orientering.

Med venlig hilsen

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 16. maj 2006

Maja-Lise Koushede