Vejledning til skema til brug for ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel

Bilag 1

Ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel

Bilag 1

Ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel

Lægemidlets navn

Lægemiddelform

Aktiv(e) indholdsstof(fer)

Dosering (DDD hvis en sådan er fastsat)

Godkendt(e) indikation(er)

ATC-gruppe eller terapeutiske gruppe

Udleveringsgruppe

Dansk specialitetsnr.

Styrke(r)

Pakningsstørrelse(r)

AUP

Markedsføringstilladelsens dato (hvis den foreligger)

Forventet dato for markedsføring af lægemidlet i Danmark

Er der vedlagt en sundhedsøkonomisk analyse?

Ja Nej

Navne på eventuelle synonyme lægemidler, der er på markedet i Danmark

Firmaets navn og adresse

Dato og underskrift

Kontaktperson

Telefonnr.

Udprintet, udfyldt skema underskrives og sendes til

Lægemiddelstyrelsen, Lægemiddeløkonomi, Axel Heides Gade 1, 2300 København S

Vejledning til skema til brug for ansøgning om generelt tilskud til et

lægemiddel

Skemaet skal anvendes ved ansøgning til Lægemiddelstyrelsen om generelt tilskud til et lægemiddel i henhold til sygesikringslovens § 7, stk. 1, jf. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud. Ansøgningen skal indsendes af den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark. Ansøgningen kan indsendes før, der er udstedt markedsføringstilladelse til lægemidlet, jf. vejledningen.

Bemærk at med ændringen af sygesikringsloven, som trådte i kraft den 1. april 2005, skal der ikke længere ansøges om generelt tilskud til synonympræparater og parallelimporterede eller paralleldistribuerede lægemidler.

Hvert ansøgningsskema må kun omfatte ét præparat i én lægemiddelform med dettes forskellige styrker og pakningsstørrelser. Skemaet sendes til

Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddeløkonomi

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Sammen med ansøgningsskemaet indsendes

a) For lægemidler med et helt nyt indholdsstof og nye lægemiddelformer (ny administrationsvej)

- kopi af markedsføringstilladelsen når den foreligger.

- kopi af produktresuméet.

- oplysning om det forventede forbrug (fx forventet antal brugere) i primærsektoren af lægemidlet de første 5 år efter markedsføringen fordelt på køn og alder (relevante aldersgrupper).

Herudover farmakologisk og klinisk dokumentation i form af fx

- kopi af assessment rapport.

- sammenlignende kliniske effekt-undersøgelser og safety-undersøgelser vedrørende det pågældende lægemiddel.

- særtryk af videnskabelige publikationer og evt. reviews vedrørende indholdsstoffet bilagt en kortfattet oversigt over det væsentligste indhold af materialet, gerne med tilhørende begrundelse for udvælgelsen.

Hvis der vedlægges en sundhedsøkonomisk analyse (se yderligere information på www.laegemiddelstyrelsen.dk) skal der medsendes kopier af samtlige referencer og hele ansøgningen udbedes i 2 eksemplarer.

b) For nye lægemiddelformer (men samme administrationsvej) til i forvejen tilskudsberettigede lægemidler

- kopi af markedsføringstilladelsen når den foreligger.

Sagsforløb

Der henvises til Lægemiddelstyrelsens vejledning af 13. juli 2005 om ansøgning om generelt tilskud til lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen har pligt til at træffe afgørelse inden 90 dage efter modtagelsen af ansøgningen med de nødvendige oplysninger, jf. EU-direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (89/105/EØF). Hvis Lægemiddelstyrelsen skriftligt har anmodet firmaet om yderligere oplysninger til brug for sagsbehandlingen sættes uret, for så vidt angår de 90 dage, i stå. Ansøgningsskemaet kan downloades som tekstbehandlings-formular (MSWord 97) fra www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Eventuelle spørgsmål i forbindelse med skemaets udfyldelse, dokumentationsmateriale eller sagsforløb kan rettes til Lægemiddelstyrelsen, Lægemiddeløkonomi/tilskudssektionen på telefon 44 88 95 95.

Bemærk - De udfyldte skemaer skal udskrives, underskrives og sendes til Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen, den 13. juli 2005

Karen Kolenda