Vejledning om mærkning af og indlægssedler til lægemidler

Vejledning om mærkning af og indlægssedler til lægemidler

Vejledningen indeholder uddybende kommentarer og supplerende retningslinier til de regler om lægemidlers pakningsstørrelse, emballage, etiketter og indlægssedler, som er fastsat i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 7 af 8. januar 2002 om mærkning m.m. af lægemidler (med senere ændringer), som trådte i kraft den 19. januar 2002.

Vejledningen træder i stedet for Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 91 af 7. juni 1993.

Bekendtgørelsen omfatter alle lægemidler, der skal godkendes ved en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen. Undtaget fra bekendtgørelsen er dog lægemidler omfattet af bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler, jf. bekendtgørelsens § 1, stk. 2.

Bekendtgørelsen gennemfører bestemmelser indeholdt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiver 2001/82/EF og 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler og humanmedicinske lægemidler.

Direktivernes bestemmelser vedrørende mærkning og indlægssedler på human- og veterinærområdet er kun delvist harmoniserede. Disse forhold medfører, at der er en række særbestemmelser for visse typer af lægemidler. På trods af dette er det dog fundet hensigtsmæssigt at samle alle bestemmelser vedrørende mærkning og indlægssedler i én bekendtgørelse.

De to EU-guidelines om læsbarhed og læselighed »A Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use« og hjælpestoffer » Excipients in the label and package leaflet for human use« introduceres hermed i den danske vejledning.

Ad kapitel 2

Almindelige bestemmelser

Bemærkninger til enkelte paragraffer vedrørende almindelige bestemmelser

Ad § 1, stk. 2

Mærkningen af de dosisdispenserede lægemidler er ikke omfattet af denne bekendtgørelse, men af bekendtgørelse om dosisdispensering af lægemidler.

Ad § 4, stk. 2

På flersprogede pakninger bør oplysningerne i mærkningen samles sprogvis.

Hvis ordene stort set er ens på fællesnordiske pakninger, kan disse anføres på ét sprog. I så fald må enkelte, svært forståelige ord skrives på to eller flere sprog.

På flersprogede pakninger kan både det aktive stof og hjælpestofferne i mærkningen angives på latin og evt. i forkortet form.

Ad § 4, stk. 3

Hvor mærkningen af den indre emballage undtagelsesvis er affattet på andre sprog end dansk anbefales flg. sprog: norsk, svensk og engelsk, når hensyn til brugerbeskyttelse tillader dette. Det vil f.eks. være tilfældet ved lægemidler, der udelukkende administreres af sundhedspersonale eller dyrlæger.

Ad § 4, stk. 4

Er mærkningen af radioaktive lægemidler affattet på andre sprog end dansk anbefales flg. sprog: norsk, svensk og engelsk.

Ad § 5, stk. 2

Oplysningerne skal anføres på dansk og på en for brugerne forståelig måde.

Hvis indlægssedlen affattes på flere sprog, skal samtlige oplysninger samles sprogvis hver for sig.

Ad § 6, stk. 2

Tegn og piktogrammer skal være stiliserede og nøgterne, uden anprisningsmæssig karakter.

Bestemmelsen giver også hjemmel til anførelse af brailleskrift (blindeskrift / punktskrift). Det forudsættes, at oplysningerne i brailleskrift er i overensstemmelse med mærkning og indlægsseddel.

Ad § 7

Pakninger, som kan give anledning til forveksling på grund af navnelighed, lighed i lægemiddelform (f.eks. salve, creme), lighed i design eller flere forskellige styrker, bør adskilles ved at anvende forskellige skriftstørrelser, farver, forskellig pakningsudformning eller lignende for at tydeliggøre forskellen. Firmaerne bør ligeledes tilstræbe, at pakningsudformninger ikke er egnede til at skabe forveksling med pakninger fra andre firmaer med henblik på derved at mindske risikoen for fejlmedicinering.

Ved godkendelse af pakningsmaterialets udformning tager Lægemiddelstyrelsen ikke stilling til varemærkeretlige spørgsmål, og en godkendelse af en bestemt pakningsudformning er ikke et pålæg om at benytte netop denne udformning, idet også andre udformninger efter omstændighederne vil kunne godkendes. Om en godkendt pakningsudformning krænker andres varemærkerettigheder, er et privatretligt anliggende.

Ad § 10

Bestemmelsen omfatter f.eks. ikke ændringer i indlægssedlen, som ikke indgår i eller skal indgå i produktresuméet, herunder layout, sproglige korrektioner, ændringer i brugsvejledningen, tilføjelse af brailleskrift og piktogrammer.

Bestemmelsen omfatter ligeledes ikke ændringer i mærkningen, som ikke er omfattet af bekendtgørelsen, f.eks. sproglige korrektioner, ændringer i en eventuel brugsvejledning, tilføjelse af brailleskrift og ændring af layout.

Ad § 11

Ved sundhedspersonale forstås eksempelvis læger, tandlæger, sygeplejersker og andre, som er kvalificeret til at administrere lægemidler til brugerne.

Bestemmelsen retter sig primært mod parenterale lægemidler, dog bør parenterale depotpræparater, hvor virkningen fortsat udøves, når patienten ikke længere er under behandlerens direkte opsyn, have indlægssedler, som kan gives patienten.

Vacciner bør også indeholde en indlægsseddel, som kan gives til patienten.

I alle tilfælde, hvor et lægemiddel udleveres af behandleren til patienten, som herefter selv administrerer lægemidlet uden for hospitalet, bør der foreligge en indlægsseddel, som kan udleveres til patienten (evt. som kopi). Dette gælder også, selvom der kun er tale om enkelte doser.

For radioaktive lægemidler inkl. diagnostika henstilles det, at der vedlægges en indlægsseddel, som kan udleveres til patienten. Dette skal afmystificere brugen af radioaktive lægemidler og er væsentligt for patienternes tryghed.

Ad Kapitel 3 og 4

Mærkning

Mærkningens hovedformål

Mærkning af lægemidler har tre hovedformål

1) Identificering.

2) Korrekt anvendelse.

3) Overordnet information af brugerne.

Ved udformningen af mærkningen er det vigtigt, at hovedformålene iagttages, og at de oplysninger, som indgår, anføres på en tydelig måde på pakningsmaterialet. Det er hensigtsmæssigt, at de oplysninger, som er nødvendige for at opfylde disse formål, samles hver for sig på såvel den indre som den ydre emballage.

Identificering

Et lægemiddel identificeres ved

1) Lægemidlets navn.

2) Lægemidlets styrke.

3) Lægemiddelform.

4) Pakningsstørrelse.

5) Varenummer » Vnr«, jf. lov om lægemidler § 22a. Dette gælder dog ikke for en række lægemidler, f.eks. radioaktive lægemidler, naturlægemidler og homøopatiske lægemidler, jf. bekendtgørelse om varenumre til lægemidler.

Disse elementer bør placeres horisontalt i samme synsfelt.

Korrekt anvendelse

For at sikre rigtig anvendelse af lægemidler skal pakningerne forsynes med relevante brugeroplysninger angående

1) Anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej, jf. § 27.

2) Tekniske oplysninger, hvis de ikke er angivet i indlægssedlen.

3) Indikationsområde for håndkøbslægemidler, naturlægemidler og »stærke« vitamin- og mineralpræparater, jf. § 28.

4) Advarsler, jf. § 30.

5) Opbevaringsbetingelser, jf. § 31 (f.eks. anvendelsestid efter anbrud).

6) Udløbsdato.

Disse oplysninger skal være letlæselige og tydeligt udformet. I visse tilfælde er det nødvendigt, at oplysninger fremhæves specielt ved udnyttelse af layoutteknik eller ved, at mindre væsentlig information anføres med mindre typestørrelser. Oplysningerne bør samles i et felt for sig, helst horisontalt. På flersprogede pakninger skal de samles sprogvis.

Udløbsdato kan, hvis det er hensigtsmæssigt af tekniske årsager, anføres andre steder på emballagen.

Andre oplysninger

Andre oplysninger, som er nødvendige på emballagen, kan anføres med mindre typestørrelser eller gives mindre fremtrædende placering. Det drejer sig om

1) Deklaration, jf. §§ 25 og 26.

2) Tekniske oplysninger, hvis de ikke er angivet i indlægssedlen.

3) Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, logo eller andre symboler, jf. § 32 og § 6, stk. 2 og 3.

4) Figurer, der illustrerer brugsmåden.

5) Markedsføringstilladelsens nummer » MTnr«.

6) Batchnummer.

Læselighed

Skrifttypen er af stor betydning for læseligheden. Enkle skrifttyper bør foretrækkes. Meget smalle eller meget brede typer bør undgås. Der bør endvidere tilstræbes frie områder omkring teksten for at lette læseligheden. Hvis farvet tekst eller farvet baggrund anvendes, bør størst mulig kontrastvirkning tilstræbes.

Mærkning skal trykkes med mindst 7 punkts skrift ( Didot ) (størrelsen af lille »x« skal være mindst 1,4 mm høj) og afstanden mellem linierne skal være mindst 3 mm.

Det bør undgås kun at bruge store bogstaver.

Navn og styrke skal sædvanligvis anføres med samme skrifttype og –størrelse. I styrken f.eks. 10 mg, skal både 10 og mg angives med samme skrifttype og –størrelse. Styrken kan angives før eller efter lægemiddelformen.

Det er tilladt at tilføje brailleskrift i mærkningen. Det forudsættes, at oplysningerne anført i brailleskrift er i overensstemmelse med den øvrige mærkning.

Doseringsetiket

Ved udformning af pakningsmateriale skal der tages hensyn til kravet om, at inderpakninger ved udlevering fra apotek skal forsynes med en særlig etiket, jf. bekendtgørelse om recepter. Der bør afsættes et frit område på mindst 14 x 34 mm til dette formål.

Bemærkninger til enkelte paragraffer vedrørende mærkning

Ad § 13

Emballagen bør så vidt muligt udformes, så den kan åbnes af svækkede og ældre patienter, men ikke af mindre børn.

Lægemidler, der primært anvendes til børn, bør børnesikres.

Ad § 17, stk. 1, nr. 10

Udløbsdatoen anføres som: »Udløbsdato«, » Exp«, »Anvendes senest« eller »Anvendes inden / Anvendes før«.

»Anvendes« kan forkortes » Anv.«.

Udløbsdatoen angives som måned med 2 cifre eller mindst 3 bogstaver og år med 4 cifre.

Eksempel: februar 2005, feb. 2005 eller 02-2005. Romertal bør ikke anvendes.

Den anførte måned betyder, at udløbsdatoen er den sidste dag i denne måned, men for »Anvendes inden /Anvendes før« betyder det dog, at udløbsdatoen er den sidste dag i den foregående måned.

Anføres » Exp« skal betydningen forklares i indlægssedlen. F.eks. »Den anførte måned betyder, at udløbsdatoen er den sidste dag i denne måned.«

Anvendes » Exp« til mærkning af små indre emballager til lægemidler til human brug (§ 18), blisterkort (§ 19) og små indre emballager til flergangsdosering til lægemidler til veterinær brug (§ 20), kan forklaringen i indlægssedlen af betydningen af »Exp« udelades, hvis udløbsdatoen på den ydre emballage er anført med en af de øvrige betegnelser.

Hvis fortynding, rekonstitution eller anbrud medfører nedsat holdbarhed, skal det anføres i mærkningen. Disse oplysninger skal være i overensstemmelse med det godkendte produktresumé. Hvis dette er meget omfattende, kan der i mærkningen i stedet henvises til indlægssedlen, med f.eks. »holdbarhed efter færdigtilberedning/åbning se indlægssedlen«.

For radioaktive lægemidler og visse vacciner kan det være aktuelt at angive holdbarheden efter fortynding, rekonstitution eller anbrud med »tidspunkt, dag, måned og år«.

Batchnummer anføres som »Batchnummer -----«, »Batch nr. ----« eller » Lot no ----«.

I små indre emballager til lægemidler til human brug (§ 18), blisterkort (§ 19) og små indre emballager til flergangsdosering til lægemidler til veterinær brug (§ 20) er angivelse af batchkode og udløbsdato tilstrækkeligt.

Ad § 18

Små indre emballager kan f.eks. være inhalationsspraybeholdere, ampuller, små hætteglas, små øjendråbeflasker og små tuber.

Ad § 19

Styrken skal angives, hvis den aktuelle lægemiddelform findes i flere styrker.

Lægemiddelformen skal angives, hvis lægemidlet findes i flere lægemiddelformer, der kan forveksles, f.eks. tabletter og smeltetabletter.

Ugedagsmærkning kan anvendes, men kun når den er i overensstemmelse med doseringen i det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé. Ugedagsmærkningen skal være entydig og forståelig på dansk.

Ad § 22, stk. 1

Lægemidlet angives ved det navn, som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, jf. i øvrigt § 18 i lov om lægemidler.

Ad § 22, stk. 2

For lægemidler med ét lægemiddelstof, hvor lægemidlets navn ikke er det samme som lægemiddelstoffets fællesnavn, skal fællesnavnet anføres på etiketten med mindst halv så stor typestørrelse som lægemidlets navn, jf. § 6, stk. 3 i lov om lægemidler, og i samme synsfelt som dette, f.eks. på linien under navn, lægemiddelform og styrke. Dette gælder dog ikke naturlægemidler og »stærke« vitamin- og mineralpræparater.

Fællesnavnet skal anbringes således, at det ikke vanskeliggør entydig identifikation af lægemidlet. Det må derfor ikke anbringes mellem f.eks. lægemidlets navn og styrke.

Fællesnavnet kan enten angives ved den danske form eller den latinske form, eventuelt forkortet.

Lægemiddelformbetegnelsen skal være iht. gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (DLS) »Lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning«.

Korte termer (Short terms) kan anvendes iht. reglerne i DLS, og disse skal skrives fuldt ud på den ydre emballage.

Ad § 23, stk. 1, nr. 1

– Ved tilberedning af flydende lægemidler før udlevering anføres f.eks. flg. »Brugsfærdig injektionsvæske: mængde/ml« eller »Brugsfærdig oralopløsning mængde/ml«.

– For et lægemiddel i ampuller eller engangssprøjter skal styrken angives ved mængde/ml. Mængden bør i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om total mænge pr. total volumen eventuelt total mængde i den pågældende ampul/engangssprøjte. Dette bør ikke anføres, så det er mere fremtrædende end styrken.

– For brugsfærdige injektionsvæsker fremstillet ud fra injektionskoncentrat og –substans, som forhandles med en given mængde opløsningsvæske skal styrken f.eks. anføres: »Brugsfærdig injektionsvæske: mængde/ml«.

– For flerdosisbeholdere og parenteralia i større volumener (f.eks. hætteglas og infusionsbeholdere) skal styrken angives som mængde/ml, /100 ml, /1000 ml etc. efter hvad der er relevant.

– Koncentrat til injektions-infusionsvæske: Det totale indhold af aktivt stof og styrken angivet som mængde/ml skal anføres i mærkningen. Emballagen skal mærkes »Skal fortyndes« (bilag 2) og f.eks. »Fortynding se indlægsseddel« og »Brugsfærdig injektions-infusionsvæske mængde/ml«.

Ad § 23, stk. 1, nr. 3

Styrken angives som mængde/doseringsenhed/tidsenhed for depotplastre, lægemidler til implantation og intrauterint indlæg. Bestemmelsen om angivelse af styrke for doserede lægemidler gælder også for f.eks. doserede aerosol- og spraypræparater.

Ad § 24, stk. 1

Angivelsen af pakningsstørrelsen bør placeres i nærheden af lægemidlets navn, lægemiddelformbetegnelse og styrke.

Ad § 24, stk. 3

Overskud i solvens til rekonstitution eller fortynding af koncentrat skal ikke angives.

Ad § 25 og 26, stk. 1

Aktive indholdsstoffer betegnes som anført i § 26.

Hvis fællesnavnet ikke er anført i DLS, kan der anvendes fordanskede former udarbejdet efter de i DLS angivne principper for fastlæggelse af danske navne.

Kvalitativ og kvantitativ deklaration af salte hydrater og estere iht. gældende udgave af »Guideline on Summary of Product Characteristics«.

Eksempler

1 tablet indeholder 60 mg toremifen som citrat (præparatet indeholder toremifencitrat ~ 60 mg af det aktive toremifen ).

1 ml indeholder 40 mg methylprednisolonacetat.

1 tablet indeholder 5 mg protriptylinhydrochlorid.

Deklarationen kan indledes med f.eks. »1 tablet/mg/ml indeholder« eller afsluttes med f.eks. »pr. tablet/mg/ml«. Deklarationen kan udelades for doserede lægemidler med ét lægemiddelstof, forudsat deklaration af andre indholdsstoffer ikke kræves efter bekendtgørelsen, da fællesnavnet er anført, jf. lov om lægemidler § 6.

Hjælpestoffer angives iht. gældende udgave af DLS

Hjælpestoffer deklareres kvalitativt i alle injektionspræparater, lægemidler til lokal anvendelse og lægemidler til anvendelse i øjet.

Ved lokal anvendelse forstås f.eks. lægemidler til brug på huden, inhalationspræparater og lægemidler til brug på mund- og næseslimhinden, den rektale- og vaginale slimhinde dvs., hvor virkningen er lokal eller transdermal.

Det er ønskeligt, at farvestoffer angives f.eks. ved betegnelsen » Color / farvestoffer« gerne efterfulgt af navn og E-nummer. For hjælpestoffer, der skal angives iht. bilag 1, tilføjes f.eks. »se information i indlægsseddel«/»se indlægssedlen« i forbindelse med angivelsen af hjælpestoffet. Andre hjælpestoffer kan f.eks. angives ved samlebetegnelsen » Constit / hjælpestoffer«.

Vand i/til injektions- og infusionspræparater betegnes, »vand til injektionsvæsker«, vand i/til andre sterile lægemidler deklareres »sterilt vand« og vand i ikke-sterile lægemidler deklareres »renset vand«, jf. DLS.

Infusionsvæsker deklareres sædvanligvis pr. 1000 ml eller liter, mens orale opløsninger og lignende deklareres pr. ml.

Deklarationen for infusionsvæsker, infusionskoncentrater og infusionssubstanser bør suppleres med oplysning om elektrolytindhold udtrykt i mmol.

Vacciner deklareres sædvanligvis pr. dosis og i øvrigt i overensstemmelse med gældende krav i Den Europæiske Farmakopé ( Ph. Eur.).

Ad § 25, stk. 2

Det er kun de hjælpestoffer, der medfører en information i indlægssedlen iht. bilag 1, der skal anføres i mærkningen (se også Ad Bilag 1).

Ad § 27

Administrationsvej angives iht. gældende DLS, standardtermer.

Ved injektions-infusionsvæsker kan flg. forkortelser for administrationsvej anvendes

s.c.

i.m.

i.v.

Anvisning om færdigfremstilling af ikke-brugsfærdige lægemidler, f.eks. pulver til oral opløsning, injektions- og infusionssubstanser, injektions- og infusionskoncentrater, bør sædvanligvis fremgå af pakningsmaterialet, jf. produktresumé pkt. 6.6.

Ad § 28, stk. 1

Angivelsen af indikationsområdet på mærkningen skal sprogligt være den samme som angivelsen i indlægssedlen.

Dosering skal ikke angives i mærkningen, men efter angivelsen af indikationsområdet kan anføres »se vedlagte indlægsseddel«.

Ad § 28, stk. 4

I forbindelse med indikationsområdet kan det aktuelle vitamin eller mineral indføjes i betegnelsen, f.eks. »Stærkt C-vitaminpræparat«. Ved sammensatte præparater bruges kun betegnelsen »Stærkt vitaminmineralpræparat«.

Ad § 29, stk. 1

På lægemidler til veterinær brug skal dyrearten fremgå. Eneste undtagelse fra dette krav er omtalt i bekendtgørelsens § 20.

Følgende formuleringer foretrækkes: »Til hund«, »Til kat«, »Til hest« etc.. Hvis dyrearten er anført på en fremtrædende plads f.eks. i forbindelse med præparatnavnet eller lægemiddelformen er en gentagelse dog ikke nødvendig.

Ad § 29, stk. 2

Oplysning om tilbageholdelsestid skal anføres for lægemidler til veterinær brug, som gives til dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde, også selvom tilbageholdelsestiden er lig nul.

Når tilbageholdelsestiderne er forskellige fra land til land, kan flersprogede pakninger ikke godkendes.

Ad § 30, stk. 1

»Opbevares utilgængeligt for børn« skal angives, selvom advarslen ang. børn og unge i bilag 2 er anført i mærkningen.

Ad § 30, stk. 2

Hvis der findes en godkendt børnedosering til børn under 15 år, men ikke for hele aldersperioden 2-15 år skal advarslen »Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning« ændres, så 2 år erstattes af den nedre aldersgrænse for den godkendte børnedosering. Dog skal advarslen »Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning« angives, også selvom der findes en godkendt børnedosering for børn under 2 år.

Ad § 30, stk. 4

Den tekstboks, som skal anføres på visse pakninger ved lægemidler indeholdende paracetamol eller salicylater, jf. bilag 2, bør placeres på pakningens hovedside / forside. I tilfælde af flersprogede pakninger, jf. § 4, stk. 2, anføres tekstboksen sammen med den danske tekst.

»Indeholder ikke konserveringsmidler« kan i henhold til »Note for Guidance, CPMP/QWP/419/03« eventuelt anføres, såfremt der tale om en flerdosisbeholder.

Hvis der fremgår andre advarsler/oplysninger i Ph. Eur., skal disse angives, idet hele Ph. Eur. er implementeret i DLS.

Ad § 31

De anførte opbevaringsanvisninger skal være iht. gældende DLS.

Angivelserne af opbevaringsbetingelser på pakningsmaterialet skal være i overensstemmelse med det godkendte produktresumé.

Ad § 32, stk. 1

Registreringsindehaverens navn og adresse er firmaets fulde navn og adresse: minimum by og land. Det er dog ikke nødvendigt at anføre land, når det er Danmark.

Adressen er den adresse, der gør det muligt for brugeren at kontakte firmaet.

E-mail adresse kan angives, men angivelse af hjemmeside/ netsted er ikke tilladt.

Ad § 32, stk. 2

Fremstilleren er den, der er ansvarlig for frigivelse af færdigvaren (batchfrigivelse / final batch release ).

Ved fremstilling uden for EØS er fremstilleren den, der er ansvarlig for batch release i EØS.

Ad § 32, stk. 3

En eventuel repræsentant for Danmark skal kunne behandle forespørgsler på dansk.

Ad Kapitel 5 og 6

Indlægssedler

Indlægssedlernes hovedformål

Indlægssedler er bestemt for brugerne og har til formål at sikre et højt informations- og beskyttelsesniveau for brugere af såvel lægemidler til human brug som til veterinær brug.

De skal bidrage til at forbedre mulighederne for at anvende lægemidler korrekt på grundlag af en fyldestgørende og forståelig information.

Udformning af indlægssedler

Læselighed

Skriftstørrelse

Indlægssedlen skal trykkes med mindst 8 punkts skrift ( Didot ), men for at være læselig for ældre patienter bør der bruges 12 punkts skrift ( Didot ), og afstanden mellem linierne skal være mindst 3 mm.

Det er tilladt at tilføje en indlægsseddel i brailleskrift. Det forudsættes, at oplysningerne anført i brailleskrift er i overensstemmelse med den almindelige indlægsseddel.

Skrifttype

Enkle skrifttyper bør foretrækkes. Meget smalle eller meget brede typer bør undgås. Hvis farvet tekst eller farvet baggrund anvendes, bør størst mulig kontrastvirkning tilstræbes.

Det bør undlades kun at bruge store bogstaver.

Læsbarhed

Syntaks

For lange sætninger bør undgås (f.eks. mere end 20 ord).

Længden af linierne bør ikke overstige 70 karakterer.

Forskellige skrifttyper, store og små bogstaver, længden af ordene, antallet af sætninger pr. punktum og sætningernes længde kan påvirke læsbarheden. Opremsning af sætninger uden bindeled/tegnsætning og bisætninger bør undgås. Tegnsætningen skal være enkel med kommaer, punktummer, tankestreg og punktopstilling.

En punktopstilling bør starte med det ikke almindelige og specifikke eksempel og slutte med det mere almindelige eller generelle eksempel.

Eksempel

Tal med lægen

– hvis du har tuberkulose

– har allergi, der påvirker dine lunger og giver dig åndedrætsbesvær

– har en kronisk lungesygdom

I en punktopstilling bør kun anvendes et minimum af ord pr. punkt og aldrig mere end én sætning.

Der bør ikke være mere end 9 punkter i en punktopstilling, hvor punkterne er enkle, og ikke mere end 5 punkter i en punktopstilling, hvor punkterne er komplekse.

Forkortelser bør undgås.

I stedet for at gentage lægemidlets navn bør pronomen (f.eks. »det«) anvendes, når det er klart, hvad »det« henviser til.

Ligefrem ordstilling bør anvendes. Omvendt ordstilling og passiv bør undgås.

Papir

Formatet til lange indlægssedler bør være A4/A5.

Kvaliteten af papiret i indlægssedlen bør være mindst 40 g/m². Det kan være vanskeligt at læse indlægssedler af tyndere papir, da disse vil være for gennemsigtige.

Indlægssedlerne må ikke være foldet så mange gange og så skarpt, at dette gør det vanskeligt at folde dem ordentlig ud, og de mange folder gør det vanskeligt uden videre at læse indlægssedlerne.

Bemærkninger til enkelte paragraffer vedrørende indlægssedler

Ad § 33

Brugeroplysningerne skal enten angives i sin helhed på den ydre eller den indre emballage eller på en indlægsseddel. Hvis brugeroplysningerne gives på en indlægsseddel, kan dele af brugerinformationen også medtages på emballagen.

En forudsætning for angivelse af oplysningerne på selve emballagen er, at dette ikke generer læseligheden af de oplysninger, der i øvrigt skal angives på pakningerne, jf. mærkningsbekendtgørelsen.

Det vil endvidere være tilladt at anvende de såkaldte folde-ud etiketter, forudsat at reglerne i ovennævnte bekendtgørelse overholdes, også efter evt. afrivning.

Ad § 34

Indlægssedlerne skal udarbejdes iht. mærkningsbekendtgørelsen og »Vejledning vedrørende udarbejdelse af indlægssedler for farmaceutiske specialiteter til human brug«, gældende udgave.

Vejledningens overskrifter og standardtekster skal følges. Der kan i enkelte særlige tilfælde afviges fra standardteksterne.

Det gælder også for lægemidler, hvor indlægssedlen iht. § 11 kan udelades. Indeholder pakningen en indlægsseddel, skal denne udarbejdes iht. ovennævnte vejledning.

Lægemidler, hvor indlægssedlen iht. § 11 kan udelades, kan indeholde en teknisk brugsvejledning, der udelukkende indeholder tekniske oplysninger til sundhedspersonalet i forbindelse med tilberedningen og administrationsmåden. Dette gælder også for radioaktive lægemidler og præparationssæt.

En pakning bør kun indeholde én indlægsseddel. Denne kan, hvor det er relevant, f.eks. ved parenterale depotpræparater, være tilføjet en teknisk brugsvejledning, som kan afrives, til brug for sundhedspersonalet.

Sædvanligvis skal der gives oplysninger om samtlige hovedafsnit, men for enkelte lægemidler eller lægemiddelgrupper vil dette ikke være relevant. I sådanne tilfælde kan enkelte hovedafsnit udelades.

Ad § 34, nr. 1.

Lægemiddelformbetegnelsen skal være den fulde lægemiddelformbetegnelse iht. det gældende produktresumé, som skal være iht. DLS. De korte termer (Short Terms) kan ikke anvendes i indlægssedlen.

Ad § 34, nr. 7, litra d.

Advarslerne i bilag 2 skal anføres i afsnittet »Særlige forholdsregler« i indlægssedlen, hvis de ikke naturligt hører hjemme i andre afsnit.

Udformningen af de angivne advarsler kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Dette gælder dog ikke, når ordlyden er angivet i citationstegn.

Anførte advarsler i tekstboks skal angives præcis i den viste udformning (farver, størrelse, ordlyd etc.) også i indlægssedlen.

Ad § 35 og § 36

For lægemidler til veterinær brug gælder de fleste bemærkninger anført under vejledningen vedrørende lægemidler til human brug, jf. § 33 og § 34. Rækkefølgen i § 36, stk. 1, nr. 1-12, bør følges. Kun de kommentarer til § 34, der er relevante for § 36, stk. 1, nr. 1-5, gælder.

Som indledning til brugerinformationerne eller under enkelte afsnit bør det anføres, at anden anvendelse eller anden dosering end anført kan blive angivet af dyrlægen, og at det i sådanne tilfælde er dyrlægens behandlingsforskrift, der skal følges.

Alle indlægssedler skal udarbejdes iht. denne bekendtgørelse. Det gælder også for lægemidler, hvor indlægssedlen kan udelades, jf. § 11, hvis pakningen indeholder en indlægsseddel.

En pakning bør kun indeholde én indlægsseddel. Denne kan, hvor det er relevant, være tilføjet en teknisk brugsvejledning, som skal afrives, til brug for dyrlægen.

Det bør anføres på den ydre emballage, hvis der er vedlagt en teknisk brugsvejledning.

En brugsvejledning, som skal bruges af landmanden / dyrets ejer, skal indgå i indlægssedlen.

Der kræves følgende særlige oplysninger om

– Hvilke dyrearter lægemidlet er godkendt til samt dosering for hver dyreart.

– Tilbageholdelsestid efter behandling af dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde, også selvom denne er nul.

– Forholdsregler for bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald.

Ad Bilag 1

Produktresuméet skal indeholde informationer, der er i overensstemmelse med de informationer, der kræves anført i indlægssedler/mærkning iht. bilag 1.

Bilag 1 gælder ikke for lægemidler til dyr.

Bestemmelserne i bilag 1 gælder ikke, hvis stoffet indgår som aktivt stof i et lægemiddel.

Definition

Hjælpestoffer er med undtagelse af det aktive stof alle de stoffer, der indgår i en lægemiddelform, som administreres til patienten.

Hjælpestoffer omfatter f.eks.

– farvestoffer, konserveringsmidler, tilsætningsstoffer, stabilisatorer, fortykkelsesmidler, emulgatorer, smags- og aromastoffer etc..

– hjælpestoffer i f.eks. kapsler, gelatinekapsler, rektalkapsler etc. som skal indtages eller på anden måde indgives til patienten sammen med lægemidlet.

– blandinger af hjælpestoffer som indgår f.eks. ved presning af tabletter eller filmovertræk i lægemiddelformer der indtages.

– stoffer til pH-justering.

– indholdstofferne i blæk til mærkning af f.eks. tabletter/kapsler.

– opløsning/fortyndingsmidler i planteekstrakter og vitaminkoncentrater.

– indholdsstoffer i blandinger af kemisk beslægtede stoffer (f.eks. konserveringsmidler).

Rester fra fremstilling, urenheder, rester af opløsningsmidler, nedbrydningsprodukter etc. er normalt ikke hjælpestoffer. Lægemiddelstyrelsen kan dog vurdere, at rester, urenheder eller lign. forekommer i en mængde, der bør deklareres.

Hjælpestoffer er normalt inaktive uden farmakologisk virkning. Alligevel har visse hjælpestoffer under visse omstændigheder en egenvirkning.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør sikre at anvendelsen af hjælpestoffer i de enkelte lægemiddelformer er hensigtsmæssigt iht. bilag 1.

Nomenklatur

Flg. gælder for benævnelsen af alle hjælpestoffer i mærkning, indlægsseddel og produktresumé

1) Hjælpestoffer skal betegnes iht. gældende DLS, INN-navn, Ph.Eur, Ban, USAN eller, hvis dette ikke eksisterer, handelsnavn.

2) Et eventuelt E-nr. skal tilføjes navnet på hjælpestofferne i bilag 1. I mærkning (små pakninger) er det dog tilladt kun at anføre E-nr., under forudsætning af at både navn og E-nr. er angivet i indlægssedlen.

3) Smags- og duftstoffer kan benævnes med handelsnavn. Indeholder disse produkter stoffer nævnt i bilag 1, skal disse deklareres særskilt.

4) Kemisk modificerede hjælpestoffer skal deklareres, så forveksling med ikke modificerede stoffer undgås (f.eks. pregelatineret stivelse og stivelse).

5) Stoffer til justering af pH skal benævnes ved navn (DLS), og deres funktion kan også angives, f.eks. saltsyre, pH-justering/justering af surhedsgrad.

6) Alle indholdsstoffer i standardprodukter indeholdende blandinger, opløsning etc. af hjælpestoffer skal deklareres i indlægssedlen, f.eks. mærkningsblæk indeholdende x, y og z. I mærkningen kan der i stedet anføres: Mærkningsblæk, se indlægsseddel. Indeholder sådanne standardprodukter et hjælpestof, nævnt i bilag 1 under relevant administrationsvej, skal dette hjælpestof anføres i mærkningen, og der kan ikke blot henvises til indlægssedlen.

Hjælpestoffer i mærkning

Når en lægemiddelform indeholder et hjælpestof optaget i bilag 1 i relevant lægemiddelform og relevant mængde, skal hjælpestoffet anføres med navn iht. bilag 1 i mærkningen og »se indlægssedlen«/»se information i indlægssedlen«. Det er således kun de hjælpestoffer, der medfører en information i indlægssedlen iht. bilag 1, der skal anføres i mærkningen.

Hjælpestoffer i indlægsseddel

Indeholder en lægemiddelform et hjælpestof optaget i bilag 1, skal indlægssedlen indeholde relevant information, i et for brugeren, forståeligt sprog svarende til kolonne 4 i bilag 1. Denne information kan være aktuel i flere afsnit i indlægssedlen. For at forenkle indlægssedlen bør informationen kun medtages i ét afsnit, men det kan være hensigtsmæssigt at lave krydshenvisninger hertil i de andre afsnit.

Lægemiddelstyrelsen, den 13. maj 2005

Per Helboe

/Tina Soon Engraff

Ad kapitel 2

Almindelige bestemmelser

Ad Kapitel 3 og 4

Mærkning

Ad Kapitel 5 og 6

Indlægssedler