Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem

Bilag 1

At skrive en god deltagerinformation

(19.okt. 04)

Bilag 1

At skrive en god deltagerinformation

(19.okt. 04)

Generelt om deltagerinformationen

I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer om deltagelsen i forsøget. Reglerne findes i ”Bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.” De bliver desuden uddybet i ”Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinske forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem”. (Begge dele findes på hjemmesiden: www.cvk.im.dk.)

Den skriftlige information

Der findes regler både for den mundtlige og den skriftlige information til forsøgspersoner. Denne pjece omhandler kun udarbejdelsen af den skriftlige information.

Det er meget vigtigt, at informationen er forståelig og grundig. Det er væsentligt, at informationen ikke er for omfattende og dermed uoverskuelig for forsøgspersonen. Desuden er det meget vigtigt, at sproget i den skriftlige information er målrettet til de personer, der skal læse den.

Den skriftlige information skal ikke nødvendigvis udformes i den rækkefølge, der bliver foreslået på de følgende sider. Forskeren bør i stedet vurdere, hvilke oplysninger der er mest relevante for det pågældende forsøg. Disse bør fremgå først af den skriftlige information.

De følgende sider beskriver kravene ved en normal forsøgssituation. Der henvises til bekendtgørelsens – og vejledningens - skærpede krav til informationen, når forsøgspersonen fx er umyndig eller inhabil. Der er lavet en særlig vejledning om information til de 15-17 årige.

Forslag til indhold i deltagerinformation

1. Forside/overskrift

2. Indledning

3. Formål med forsøget

4. Nytte ved forsøget

5. Bivirkning, belastninger, risici, komplikationer og ulemper

6. Andre behandlingsmuligheder

7. Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg

8. Plan for forsøget

9. Kontaktperson

10. Oplysninger om økonomiske forhold

11. Adgang til forsøgsresultater

Bilag

1. ”Dine rettigheder som forsøgsperson..” (kan vedlægges)

2. Den fortrykte samtykkeerklæring (kan vedlægges)

OPBYGNING OG INDHOLD

Forside / overskrift

- Titel: f.eks. ”Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg”

Det skal tydeligt fremgå, at det er tale om et videnskabeligt forsøg, og at der ikke er tale om rutineundersøgelse, diagnostisk undersøgelse eller behandling.

- Det skal fremgå af titlen, hvem målgruppen for forsøget er, f.eks. raske eller patienter – herunder hvilke patienter.

- Protokollens formelle navn.

- Navn på den aktuelle afdeling og hospital

- Sidefod med udgave nr., dato og protokolnummer

Indledning

- Ord som invitere eller tilbyde bør ikke anvendes.

- Det skal fremgå, hvem der står bag forsøget.

Formål med forsøget

- Formål og metode skal forklares for forsøgspersonen i et let forståeligt sprog og uden unødvendige medicinske fagudtryk. Beskrivelsen skal være nøgtern og ikke skabe forventninger om resultater, der ikke er realistiske.

- Oplysninger om anvendelse af og navnene på godkendte og ikke godkendte lægemidler.

- Anvendelse af lodtrækning, blindpræparater og behandlingsfri periode skal beskrives.

- Den generelle fremgangsmåde, herunder anvendelse af invasive undersøgelsesmetoder skal beskrives .

- Det skal fremgå, hvor mange forsøgspersoner der indgår.

Nytte ved forsøget

- Informationen skal oplyse, hvorvidt forsøgspersonen kan opnå nogen umiddelbar nytte ved forsøget, eventuelt ikke kan opnå nogen nytte. Hermed menes ikke den umiddelbare nytte, som forsøgspersonen kan opnå gennem deltagelse i forsøget, for eksempel i form af ekstra pleje eller et vederlag for deltagelse.

- Desuden bør det fremgå, om der er en generel nytte ved forsøget, som for eksempel en nytte for fremtidens patienter eller for videnskaben.

Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper

- Der skal oplyses om kendte og forudsigelige bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper ved forsøget. Der bør gives information om bivirkninger, uanset om de er forbigående, langvarige, hyppige eller sjældne.

- Desuden skal der informeres om, at der kan være uforudsete bivirkninger eller risici ved deltagelse i forsøget. Dette er for eksempel ofte tilfældet ved afprøvning af ikke godkendt medicin.

- Der skal oplyses om ulemper, som er de praktiske besværligheder og gener, som forsøgsdeltagelsen medfører, for eksempel ved fravær fra arbejde på grund af fremmøde til kontrolbesøg, blodprøvetagning eller lignende.

Andre behandlingsmuligheder

- Forsøgspersonen skal oplyses, om der findes andre behandlingsmuligheder i de tilfælde, hvor forsøget både har et videnskabeligt og et behandlingsmæssigt sigte.

Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg

- Forsøgspersonen skal informeres om omstændigheder, der kan medføre, at den pågældende kan blive udelukket fra forsøget mod sit eget ønske, samt under hvilke omstændigheder forsøget som helhed kan afbrydes.

Plan for forsøget

- Hvor længe varer forsøget?

- Hvor mange besøg?

- Hvordan gives behandlingen?

- Hvilke undersøgelser indgår?

Det kan være nyttigt at opstille planen over forsøget som et skema, hvis der for eksempel indgår mange besøg – det skaber et hurtigt overblik.

9. Kontaktperson

- Informationen skal indeholde oplysning om navn, adresse og telefonnummer på mindst èn kontaktperson med tilknytning til forsøget. Hvis kontaktpersonen kun træffes indenfor særlige tidsintervaller, bør dette oplyses.

- Det anbefales, at den forsøgsansvarlige eller anden faglig kompetent person er kontaktperson.

Oplysninger om økonomiske forhold

- Der bør oplyses om den eventuelle økonomiske støtte, som forskeren modtager fra private virksomheder, fonde med videre i forbindelse med forsøget. Navne på støttegivere samt støttebeløb for hver af disse skal være anført.

Det skal fremgå, hvorvidt støtten ydes som et fast beløb pr. forsøgsperson (eventuelt inden for et fastlagt antal) eller som en fast sum til hele projektet, samt hvorvidt pengene udbetales til forskeren, til dennes afdeling / institut, til en fælles forskningsfond eller andet. Anvendelsen af et eventuelt overskydende støttebeløb skal også oplyses.

- Oplysninger om, hvorvidt den ansvarlige forsker har en økonomisk tilknytning til de virksomheder eller fonde, der har interesser i det pågældende videnskabelige forsøg.

Adgang til forsøgsresultater

- Der skal redegøres for, hvor, hvornår og hvordan forsøgspersonen vil have mulighed for at få oplysning om forsøgets resultater, såvel negative som positive. Der kan for eksempel henvises til et telefonnummer, hjemmeside eller lign., hvor forsøgspersonen kan finde oplysningerne.

Bilag

”Dine rettigheder som forsøgsperson” og samtykkeerklæring kan evt. printes ud fra hjemmesiden www.cvk.im.dk og vedlægges.

Bilag 2

Deltagerinformation til 15 ¿ 17 årige.

(19.okt . 04)

Bilag 2

Deltagerinformation til 15 – 17 årige.

(19.okt . 04)

Generelt om deltagerinformationen

Når 15-17 årige deltager i et videnskabeligt forsøg gælder særlige regler. Ifølge bekendtgørelsen om information og samtykke kan der kun gives tilladelse, hvis den unge informeres om forsøget fra en person med kendskab til det område, forsøget vedrører, og som desuden har de pædagogiske forudsætninger for at formidle (Bekendtgørelsens § 20)

Normalt skal der indhentes stedfortrædende samtykke fra forældre eller værge, men der kan dog dispenseres fra denne regel. Proceduren for indhentelse af det stedfortrædende samtykke beskrives i Vejledningen. Både Vejledning og bekendtgørelse findes på www.cvk.im.dk.

Opmærksom henledes på, at mindreårige forsøgspersoner, der i forsøgsperioden fylder 15 år, omfattes af bestemmelserne for 15-17 årige. Tilsvarende gælder, at forsøgspersoner der fylder 18 år i forsøgsperioden omfattes af bestemmelserne for myndige personer.

1. Information i forbindelse med stedfortrædende samtykke

- skriftlig information

De 15-17 årige har krav på at modtage skriftlig information, hvis de ønsker det og i det omfang informationen kan hjælpe dem til at forstå det videnskabelige forsøg, dets risici og fordele. (Bekendtgørelsen § 20 stk. 3)

Den skriftlige information skal

1. Være tilpasset den unges alder og evner, både i sprog og indhold. Det bør fremgå af overskriften, hvem målgruppen er.

2. Omtale de væsentligste forhold, herunder risici og fordele ved forsøget.

3. tage hensyn til særlige forhold: Er der for eksempel tale om unge, der ofte er i kontakt med sundhedsvæsenet, vil de sikkert have bedre forudsætninger for at forstå informationen, end hvis de sjældent er i kontakt med sundhedsvæsenet.

Det kan anbefales, at man lader en person i den relevante aldersgruppe gennemlæse deltagerinformationen, for at se, om teksten er egnet.

- mundtlig information

Det er vigtigt, at informationen til de 15-17 årige er målrettet til forsøgspersonen, såvel i sprog som i indhold.

Informationen skal omtale de væsentligste forhold, herunder risici og fordele ved projektet.

Den mundtlige information bør tage udgangspunkt i den skriftlige information til forældre/værge.

2. Information, hvor der er dispenseret fra det stedfortrædende samtykke

Skriftlig information

De 15- 17 årige kan deltage i videnskabelige forsøg, hvor der dispenseres fra kravet om stedfortrædende samtykke, hvis forsøget ikke eller i begrænset omfang indebærer interventionsindgreb, og hvor forsøget ikke skønnes, at kunne frembyde risici eller belastning for forsøgspersonen. I disse tilfælde skal forældremyndighedens indehaver dog have samme information og inddrages i den 15-17 åriges stillingtagen (Bekendtgørelsen § 21).

15-17 årige kan som udgangspunkt ikke deltage i lægemiddelforsøg, hvis der samtidigt er dispenseret fra det stedfortrædende samtykke, da et lægemiddelforsøg er et interventionsindgreb.

Den skriftlige information skal

1. Være tilpasset den unges alder og evner, både i sprog og indhold. Det bør fremgå af overskriften hvem målgruppen er.

2. Være udtømmende, men med vægten på de væsentligste forhold, herunder risici og fordele ved forsøget.

3. Tage hensyn til særlige forhold: Er der for eksempel tale om unge, der ofte er i kontakt med sundhedsvæsenet vil de sikkert have bedre forudsætninger for at forstå informationen, end hvis de sjældent er i kontakt med sundhedsvæsenet.

Den skriftlige information skal indeholde oplysninger om

1. Formål og metode samt det videnskabelige forsøgs betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af forsøget og eventuelle kliniske forsøg.

2. Eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsvirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i det videnskabelige forsøg, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til at deltage i biomedicinske forsøg.

3. Den mulige nytte ved det videnskabelige forsøg. Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og for videnskabelige fremskridt.

4. Under hvilke omstændigheder forsøgspersonen udelukkes fra videre deltagelse i forsøget uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder forsøget som helhed kan afbrydes.

5. Andre mulige behandlingsmuligheder i tilfælde, hvor forsøget både har videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte

6. Hvem der har initieret det biomedicinske forsøg.

7. Navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere

8. Støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i det videnskabelige forsøg, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet samt

9. Om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til det videnskabelige forsøg.

10. Navne, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til det videnskabelige forsøg.

Den skriftlige information kan vedlægges folderen ”Dine rettigheder som forsøgsperson.”

Desuden kan den fortrykte samtykkeerklæring for 15-17 årige vedlægges.

Det kan anbefales, at man lader en person i den relevante alder gennemlæse deltagerinformationen, for at se om teksten er egnet.

(For en mere detaljeret udgave af vejledningen henvises til ”At skrive en god deltagerinformation”)

Mundtlig information

3. Det er vigtigt at informationen til de 15-17 årige er målrettet forsøgspersonen, såvel i sprog som i indhold.

4. Informationen skal ikke være udtømmende, men omtale de væsentligste forhold, herunder risici og fordele ved projektet.

Den mundtlige information bør tage udgangspunkt i den skriftlige information.

Bilag 3

Etiske retningslinier vedrørende biobanker.

(December 2003)

Bilag 3

Etiske retningslinier vedrørende biobanker.

(December 2003)

Biobankgruppen under Den Centrale Videnskabsetiske Komité har udarbejdet et sæt retningslinier, som CVK har tiltrådt som foreløbige retningslinier indtil vedtagelsen af den reviderede Lov om patienters retstilling finder sted, formentlig i 2004.

Generelt.

Komitésystemet tager udgangspunkt i, at der er politisk konsensus i Danmark om

- ikke at lave speciel lovgivning vedrørende biobanker, men at implementere spørgsmålet i bestående lovgivning, herunder komitéloven

- at der kun er tale om biobanker, når der er tale om personhenførtbart materiale, hvorimod opbevaring af totalt anonymiseret materiale falder uden for lovgivningen i Danmark i modsætning til i andre EU- lande. Dog skal projekter med væv altid godkendes, medmindre der tale om egentlige cellelinieforsøg

- at der fx i patientretstillingsloven fastsættes regler, der gælder i offentligt regi, men at private/kommercielle samlinger af biologisk materiale synes at ligge uden for denne lovgivning,

- at der tilsyneladende vil komme til at gælde modsatrettede regler for henholdsvis behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker,

- at komitésystemet i internationale forskningsprojekter vil kunne komme til at tage stilling til protokoller, der opererer med en anden definition af begrebet biobank.

Indsamling til biobanker i tilknytning til protokoller, der behandles i komitésystemet.

Det anbefales , at det bliver standard ved behandling af indsamling af materiale

- at acceptere, at forskerne kan indsamle materiale til bredt defineret forskning ( ikke begrænset til det pågældende projekt/ nært tilknyttet til lignende sygdom, og at man evt. kan lave en ” to- niveau” indsamling. Dermed menes, at giveren får mulighed for enten at donere væv til et mere snævert formål ( nært beslægtet med det pågældende projekt ) eller til et helt bredt videnskabeligt formål. Sidstnævnte kan af forskerne betragtes som en hensigtsmæssig løsning, især hvis det viser sig, at det er svært at indsamle materiale ; Men to-niveau-indsamlingen er ikke et krav fra komitésystemet.

- at påse, at forskerne i deres etiske afsnit har overvejelser om biobankens funktion, muligheden/ sandsynligheden for senere tilbagevenden til giver : håndtering af givernes eventuelle forventninger til senere forskning, retten til ikke-viden samt givernes muligheder/ rettigheder i forhold til det afgivne væv ( tilbagetrækningsklausul, og hvad denne i praksis betyder ),

- at der er retningslinier for biobanken, herunder opbevaring af materialet, eventuelt anonymiserings/- kodningsprocedurer, og styringen af , hvorledes giverens tilsagn er registreret, i hvilket omfang det er tænkt, at materialet kan overdrages til andre, herunder om materialet kan gøres til genstand for handel

- at der, hvor oprettelse af biobanken ikke indgår i protokollens hovedformål, er en særlig deltagerinformation vedrørende indsamling af materiale til biobanken, hvor ovennævnte forhold er tydeliggjorte,

- at giverne underskriver en særskilt samtykkeerklæring vedrørende biobankindsamlingen,

- at medvirken til dette ikke påvirker deltagelsen i protokollens hovedprojekt, og at der ved afkrydsning tages stilling til ønske om eventuelt senere tilbagemelding jf. overvejelser om ret til ikke-viden samt eventuelt til snæver/bred brug af vævet ( jf. ovenfor ).

Det er CVK´s opfattelse, at ovenstående retningslinier må gælde, uanset om projektet er baseret nationalt eller internationalt regi, i offentligt eller privat regi, og at overvejelser om tillid til, at forskergruppen vil overholde gældende regler altid er relevante i sagsbehandlingen i komitésystemet.

Behandlinger af protokoller, hvori indgår brug af materiale fra biobanker ( jf. komitélovens § 7 nr. 1 og 10 samt § 8, stk. 3, 4 og 6 )

Når komitésystemet behandler protokoller, hvori indgår materiale fra biobanker, og / eller hvor indgår materiale fra anonymiserede samlinger af biologisk materiale, må det være væsentligt at påse, at

- der i protokollen tydeligt er redegjort for, hvorfra materialet stammer fra, og det bør her være et krav, at forskerne selv kan redegøre for, om der tale om

a) behandlingsbiobanker, og hvorledes det sikres, at der ikke i det planlagte vævsanvendelsesregister foreligger til tilbagekaldelse af rettigheden til, at forsker på det givne materiale ( såfremt der oprettes et sådant register i forbindelse med patientretstillingsloven )

b) forskningsbiobanker, samt

b1) hvorledes giverne her i sin tid er orienteret, og

b2) hvilken form for samtykke disse har afgivet

c) anonymiserede samlinger af biologisk materiale – og om det her er

c1) umuligt henholdsvis

c2) særdeles vanskeligt at finde tilbage til giveren

at det i det etiske afsnit er overvejet, om forskningen vil kunne give anledning til, at der rettes henvendelse til giver, og i givet fald hvorledes forsker vil håndtere denne situation.

Bilag 4

Retningslinier for forskning med præimplantationsdiagnostik

(30. april 2002)

Bilag 4

Retningslinier for forskning med præimplantationsdiagnostik

(30. april 2002)

Retningslinier for forskning med præimplantationsdiagnostik

1. Baggrund

2. Målgruppe

3. Beslutningskompetence

4. Rådgivning

5. Indrapportering

Baggrund

Jvf. Lov 1997-06-10 nr. 460 om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. og Vejledning 1997-09-30 om kunstig befrugtning og anden reproduktionsfremmende behandling tillades præimplantationsdiagnostik udelukkende, når dette udføres som led i en videnskabelig undersøgelse anmeldt til og godkendt af det Videnskabsetiske komitésystem.

Den Centrale Videnskabsetiske Komité har tidligere i forbindelse med en afgørelse af, hvorvidt et forskningsprojekt, der involverer brug af præimplantationsdiagnostik, kan udføres, baseret afgørelsen på en vurdering af »graden af alvorlig kromosomdefekt«. Dette har uvægerligt kunnet opfattes som etablering af en form for »positivliste«.

Den Centrale Videnskabsetiske Komité har i efteråret 2001 etableret et underudvalg med henblik drøftelse af problematikken vedr. præimplantationsdiagnostik. På baggrund af underudvalgets oplæg, har Den Centrale Videnskabsetiske Komité besluttet, at »positivlisten«, hvoraf det fremgår, hvilke alvorlige arvelige sygdomme, der må indgå i det konkrete forskningsprojekt, ophæves.

Begrundelsen for denne nye opfattelse er, at det ofte drejer sig om sager med få familier involveret, dels fordi antallet af sager er ganske lille og dels fordi antallet af mulige sygdomme er så stort. Ligeledes kan sygdomsgraden ved samme sygdom variere væsentligt fra familie til familie, og de enkelte familier kan have forskellige ressourcer eller livssituationer i forhold til at leve med en alvorlig arvelig sygdom. Endelig har Den Centrale Videnskabsetiske Komité vurderet, at anvendelsen af en »positivliste« i forhold til alvorlige, arvelige sygdomme kan medføre, at de på listen anførte sygdomme får status af uacceptable og derved kan stigmatisere eksisterende af sygdommen ramte individer. Dette har på ingen måde været hensigten.

Målgruppe

Disse retningslinier er udarbejdet til brug for forskerne og de videnskabsetiske komitéer ved behandling af forskningsprojekter, der involverer anvendelsen af præimplantationsdiagnostik.

Beslutningskompetence

Ophævelsen af den konkrete »positivliste« af alvorlige, arvelige sygdomme indebærer, at Den Centrale Videnskabsetiske Komité anbefaler, at det nu afgøres af den forskningsansvarlige og forældreparret selv - efter en klinisk, genetisk vurdering, og efter reglerne i Lov om kunstig befrugtning (Lov nr. 460 af 10/06/1997) - om der er indikation for at anvende præimplantationsdiagnostik. Der skal således uændret være tale om en alvorlig arvelig sygdom i hvert enkelt tilfælde.

Rådgivning

For at sikre, at der kan tilbydes en uafhængig rådgivning til de kvinder/forældrepar, der indgår i projekter med præimplantationsdiagnostik, skal det i forbindelse med tilladelsen fra Den Regionale Videnskabsetiske Komité sikres, at dette tilbud fremgår af forskningsprotokol og patientinformation.

Denne uafhængige rådgivning kan være lægelig og genetisk, men kan for eksempel også være en rådgivning af psykologisk, social eller anden karakter (patientforening, præst o.a.).

Indrapportering

Projekter der involverer anvendelse af præimplantationsdiagnostik anmeldes til Den Regionale Videnskabsetiske Komité, der løbende holdes orienteret om for hvilke sygdomme, der udføres præimplantationsdiagnostik, samt hvorvidt der er ydet uafhængig rådgivning og art af denne.

Den Centrale Videnskabsetiske Komité modtager hvert år en liste fra de regionale videnskabsetiske komitéer over antallet af kvinder/forældrepar, der har fået foretaget præimplantationsdiagnostik og på hvilke indikationer.

Dette vil give det videnskabsetiske komitésystem mulighed for at følge udviklingen og gribe ind, såfremt præimplantationsdiagnostik anvendes i andre situationer end ved kendte alvorlige arvelige sygdomme eller hvis der forekommer særlige etiske problemer i forbindelse med anvendelse af præimplantationsdiagnostik.

Ovenstående retningslinier er besluttet på møde i Den Centrale Videnskabsetiske Komité den 30. april 2002.

Bilag 5

Retningslinier om anvendelse af ioniserende

stråling i biomedicinske forsøg

(Maj 2003)

Bilag 5

Retningslinier om anvendelse af ioniserende

stråling i biomedicinske forsøg

(Maj 2003)

Nærværende retningslinier afløser rekommandation nr. 16 af maj 1992, revideret juni 1993.

1. Almindelige bestemmelser

Enhver anvendelse af ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer i biomedicinske forsøg medfører en bestråling af forsøgspersonen. Den risiko, som er forbundet med selve bestrålingen, afhænger af størrelsen af stråledosis. Oplysninger om stråledosis ved de enkelte procedurer kan af den klinisk ansvarlige for et forsøgsprojekt indhentes hos en ansvarlig hospitalsfysiker, der ifølge Sundhedsstyrelsens bestemmelser skal sørge for, at disse oplysninger foreligger.1,2 I de tilfælde hvor det ikke er muligt at fremskaffe oplysningerne hos for en ansvarlig hospitalsfysiker, kan Statens Institut for Strålehygiejne3 yde assistance.

For visse procedurer skal den absorberede dosis til et bestemt væv eller middeldosis til organer angives, f.eks. huddosis ved interventionsradiologi og dosis til tumor og omgivende væv ved stråleterapi. Ved langvarige gennemlysninger er den samlede stråledosis ikke kendt på forhånd, men det bør oplyses, om der vil være risiko for deterministiske skader.

2. Klassifikation af forskningsprojekter

Nedenstående klassifikation er udformet efter retningslinier fra International Commision on Radiation Protection (ICRP) og Europa Kommisionen.4,5

Kategori I:Effektive doser under 0.1 mSv til voksne

Denne kategori giver en risiko for samlet stokastisk skade ved stråleudsættelse af normale forsøgspersoner i størrelsesorden 1 til 1 million eller mindre. Denne risiko kan anses for at være ubetydelig. Forsøgsprojektet kan derfor godkendes, selvom nytteværdien er lille, og projektet kun forventes “at forøge vor viden”.

Kategori IIa : Effektiv dosis i området 0.1-1 mSv til voksne

Denne kategori giver en samlet risiko i størrelsesorden 1 til 100.000. For at et forskningsprojekt kan godkendes, bør nytteværdien kunne begrundes med, at projektet kan forventes at give “forøget viden og sundhedsfordele”.

Kategori IIb : Effektiv dosis i området 1-10 mSv til voksne

Denne kategori giver en samlet risiko for den bestrålede enkeltperson i størrelsesorden 1 til 10.000. For at et forskningsprojekt kan godkendes, skal nytteværdien for samfundet være noget større, idet projektet forventes at være “rettet direkte mod diagnose, helbredelse eller forebyggelse af sygdom”.

Kategori III: Effektive doser over 10 mSv til voksne

Her estimeres risikoen for den bestrålede enkeltperson at være større end 1 til 1000. Dette giver en moderat risiko ved engangsudsættelse, men kan betragtes som værende tæt på det uacceptable ved langvarig eller gentagen eksponering. For at retfærdiggøre undersøgelser i denne kategori skal nytteværdien være “betydelig og relateret til beskyttelse af liv eller forebyggelse eller lindring af alvorlig sygdom”. Doser bør holdes under tærsklen for deterministiske virkninger, medmindre større doser er nødvendige for den terapeutiske virkning.

Nedenstående tabel kan anvendes for voksne forsøgspersoner under 50 år. For hver af ovennævnte

kategorier kan dosistallene forøges med en faktor på 5 til 10 for mennesker over 50 år. Hvis der bliver givet tilladelse til et forskningsprojekt, der medfører bestråling af børn, skal de tilsvarende dosistal reduceres med en faktor på 2 til 3 på grund af større risiko for genetisk skade.

Social nytteværdi

Risiko i forhold til nytteværdien

Risikokategori

(Stokastisk skade - se Definitioner)

Tilsvarende effektiv

dosisområde (voksne)

mSv

Mindre

UbetydeligLille

Kategori I

10-6 el. mindre

< 0,1

Mellem til moderat

Mindre til middel

Kategori IIa

ca. 10-5

0,1 – 1

Kategori IIb

ca. 10-4

1 – 10

Væsentlig

Moderat

Kategori III

10-3 el. derover

> 10 (se note a)

a: Skal holdes under deterministiske tærskler, undtagen for terapeutiske forsøg.

3. Information til forsøgspersoner.

Information om risikoen ved stråleudsættelse skal tydeligt fremgå af projektbeskrivelsen til den videnskabsetiske komite og af oplysningerne til forsøgspersonen. Disse oplysninger skal være så omfattende, at forsøgspersonen selv har mulighed for at tage stilling til risikoens størrelse.

I de fleste diagnostiske procedurer kan den effektive dosis bruges som et mål for den sandsynlige stokastiske stråleskade. For at illustrere størrelsen af den effektive dosis kan man sammenligne med baggrundsstrålingen. I Danmark er baggrundsstrålingen i gennemsnit 3 mSv pr. år. En stråledosis på 10 mSv svarer altså til ca. 3 års baggrundsstråling.

For raske forsøgspersoner kan risiko for skade angives ved en forøget risiko for at dø af kræft. I Danmark er denne risiko 25%, og en effektiv dosis på 20 mSv øger denne risiko med 0,02 [ Sv ] A 5 [% pr. Sv ] = 0,1% til 25,1 %.

Ved bestrålinger med risiko for deterministiske skader, fx ved langvarige røntgen gennemlysninger, skal forsøgspersonen have oplysning herom.

4. Definitioner

Medicinsk bestråling

Til den medicinske bestråling medregnes alle røntgenundersøgelser, nuklearmedicinske undersøgelser og strålebehandlinger, der indgår i projekter.

Stråleskade og risiko

Den ioniserende stråling giver anledning til stokastiske og deterministiske skader. Til de stokastiske skader regnes cancer og genetiske skader, og risikoen for den stokastiske skade er summen af risikoen for cancer og for genetisk skade. Ved store stråledoser optræder deterministisk skade på de enkelte celler. Stråledosis skal overstige en tærskeldosis, før skaden bliver af betydning, og skadens omfang øges med stråledosis.

Stråledosis til forsøgspersoner

Ved røntgenundersøgelser og nuklearmedicinske undersøgelser angives stråledosis til forsøgspersonen ved den effektive dosis i mSv ( milliSievert ). Ved strålebehandlinger og bestrålinger, der kan give anledning til deterministiske skader, angives den absorberede dosis til det bestrålede vævsområde.

Effektiv dosis

Den effektive dosis er en udregnet middelværdi af stråledosis til forsøgspersonens væv og organer. Beregningen er beskrevet nærmere i Sundhedsstyrelsen bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling.1

Baggrundsstråling

Ioniserende stråling er en del af menneskets daglige påvirkninger, bl.a. fordi naturen omkring os indeholder radioaktive stoffer. De væsentligste kilder til baggrundsstrålingen er den ioniserende stråling fra verdensrummet og strålingen fra de naturligt forekommende radioaktive stoffer som kalium-40, radium, radon og thorium i os selv og vores omgivelser. Stråledosis fra baggrundsstrålingen akkumuleres år for år gennem hele livet. Baggrundsstrålingen varierer efter den undergrund, man bor på, og af boligens udformning og tilstand.

Henvisninger

1. Sundhedsstyrelsen bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter.

2. Sundhedsstyrelsen bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v.

3. Statens institut for Strålehygiejne, Knapholmen 7, 2730 Herlev. Dagtelefon 4454 3454, E-mail sis@sis.dk

4. Radiological protection in Biomedical Research. ICRP Publication 62, Annals of the ICRP, Oxford Pergamon Press, 1992.

5. Guidance on medical exposures in medical and biomedical reseach, Radiation protection 99, European Commision. Findes på europa.eu.int / comm / environment / radprot /99/rp-99-da.pdf

Bilag 6

Retningslinier om honorering af forsøgspersoner.

(December 2000)

Bilag 6

Retningslinier om honorering af forsøgspersoner.

(December 2000)

Den Centrale Videnskabsetiske Komité anbefaler efter drøftelser med Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd følgende principper og takster til raske forsøgspersoner

I a. Dækning af dokumenterede transportudgifter.

I b. Dækning af dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste, der for personer med lønnet arbejde skal være en fuld kompensation. For personer uden lønnet arbejde, f.eks. studerende, benyttes den seneste offentliggjorte gennemsnitlige timeløn for voksne ufaglærte arbejdere.

II En evt. »ulempegodtgørelse«, som er afhængig af forsøgets invasive karakter, ubehag, varighed etc. Denne baseres på taksten for voksne ufaglærte arbejdere og udregnes som tillæg pr. time. Grundtaksten er lig med timetaksten. I ganske særlige tilfælde kan denne to- eller tredobles.

Bilag 7

Ordforklaring

Bilag 7

Ordforklaring

Alvorlige hændelser

En hver henvendelse, som – uanset fx lægemiddeldosis – resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller en medført anomali eller misdannelse hos forsøgspersonen i selve forsøgsperioden.

En behørigt udformet ansøgning

En ansøgning, der opfylder de form- og indholdskrav som er angivet i vejledningens afsnit 4.

Biomedicinsk forskningsprojekt

Ved et biomedicinsk forskningsprojekt forstås en virksomhed, der er tilrettelagt efter videnskabelig metode, og som tilsigter at frembringe ny, værdifuld viden om menneskets biologiske og psykologiske processer enten i forhold til raske mennesker eller til at forebygge, erkende lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter, herunder at påvirke legemsfunktioner.

Bivirkninger

Skadelige eller uønskede reaktioner, som resultat af deltagelse i forsøget, bl.a. som reaktion på et testpræparat uanset dosis.

Eksklusionskriterium

En beskrivelse af de omstændigheder, som udelukker en person fra at indgå i et konkret biomedicinsk forskningsprojekt, fx kan det dreje sig om, at personen er ammende eller gravid.

Forskningsbiobank

En struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der opbevares med henblik på biomedicinskforskning, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkelte personer.

Forsøgsansvarlig

En person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f. eks via en ansættelse som forsker eller ph.d. studerende eller på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted.

Forsøgsperson

En person, der deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt, uansat om vedkommende er modtager af testpræparater eller deltager i en kontrolgruppe.

Forsøgsprotokol

En forsøgsprotokol er et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold og information af deltagere i forbindelse med et biomedicinsk forskningsprojekt m.v.

Ikke-interventionsforsøg med lægemidler

Ikke-interventionsforsøg med lægemidler er undersøgelser, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i en undersøgelse. Selve behandlingen sker ikke i henhold til en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis. Der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.

Informeret samtykke

En beslutning om at deltage i forskningsprojektet, der træffes efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter modtagelse af passende dokumentation. Beslutningen er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke. Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Inklusionskriterium

En beskrivelse af de betingelser, som deltagere i et biomedicinsk forskningsprojekt skal opfylde fx, at de skal være over 18 år og have en bestemt diagnose.

Lægemiddelforsøg

Kliniske lægemiddelforsøg omfatter forsøg, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger på mennesker, herunder at identificere bivirkninger, eller at undersøge farmakokinetik med det formål at få viden om lægemidlers sikkerhed eller virkning for mennesker.

Lægmandsprotokol

En beskrivelse af forsøgsprotokollens angivelse af formål, metode, bivirkninger, risici og ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier samt en videnskabsetisk redegørelse uden brug af tekniske/faglige udtryk.

Multicenterforsøg

Ved et multicenterforsøg forstås et forsøg, som gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder i Danmark med forskellige forsøgsansvarlige og med én koordinerende forsøgsansvarlig.

Myndige og habile personer

Personer, som er over 18 år og beslutningskompetente. Dvs., at de ikke er umyndiggjorte eller ude af stand til at træffe beslutning om egne anliggender.

Retningslinier for afgivelse af mundtlig information

Retningslinier, som henvender sig til den person, som i praksis står for at skulle afgive mundtlig information til deltagerne i et biomedicinsk forskningsprojekt. Retningslinierne kan fx beskrive, at en informationssamtale kun kan finde sted efter forudgående aftale om tid og sted for samtalen og retningslinierne kan fx beskrive, hvor vidt den mundtlige information skal finde sted før eller efter den skriftlige information.

Sponsor: En fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et biomedicinsk forskningsprojekt.

Stedfortrædende samtykke

En beslutning, der er truffet af nærmeste pårørende og den alment praktiserende læge, alternativt embedslæge eller forældremyndighedsindehaveren, eller værgen. Beslutningen vedrører forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojektet og skal være truffet efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter modtagelse af passende dokumentation. Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Voksne varigt inhabile

Personer, som er omfattet af definitionen i værgemållovens § 5, hvor der ikke er iværksat værgemål.

Bilag 8

Til deltagere i biomedicinske forskningsprojekter

Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Bilag 8

Til deltagere i biomedicinske forskningsprojekter

Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Som deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt skal du vide at

- din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen,

- du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have,

- du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen,

- du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen

- oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt,

- opbevaringen af oplysninger om dig, herunder oplysninger i væv, blodprøver, der hidrører fra dig, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og lov om patienters retsstilling

- der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser herom. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre.

- der er klageadgang, muligheder for erstatning efter patientforsikringsloven eller lov om erstatning for lægemiddelskader samt anden kompensation ved skader som følge af forskningsprojektet.

(Ovenstående tillæg er udgivet af Den Centrale Videnskabsetiske komité og skal vedhæftes den skriftlige information om det biomedicinske forskningsprojekt)

Bilag 9

Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Bilag 9

Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Forskningsprojektets titel

Erklæring fra den forsøgsansvarlige

Jeg erklærer, at nedenstående forsøgsperson har modtaget mundtlig og skriftlig information om forskningsprojektet. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information, herunder om fordele og ulemper, til at træffe et informeret valg.

Den forsøgsansvarliges navn

Dato

Underskrift

Erklæring fra forsøgspersonen

Jeg har læst den skriftlige information om forskningsprojektet og fået mundtlig information i et sprog, som jeg forstår. Jeg ved nok om formålet, metoderne, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg når som helst og uden begrundelse kan trække mit samtykke tilbage og udtræde af forsøget, uden at dette påvirker min ret til behandling eller andre rettigheder.

Jeg indvilger i at deltage i forskningsprojektet og har modtaget en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information til eget brug.

Forsøgspersonens navn

Dato

Underskrift

Stedfortrædende samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Forskningsprojektets titel

Erklæring fra den forsøgsansvarlige

Jeg erklærer, at nedenstående person, som afgiver stedfortrædende samtykke har modtaget mundtlig og skriftlig information om forskningsprojektet. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information, herunder om fordele og ulemper om forskningsprojektet.

Den forsøgsansvarliges navn

Dato

Underskrift

Erklæring fra den person, som afgiver stedfortrædende samtykke

Jeg har læst den skriftlige information om forskningsprojektet og fået mundtlig information i et sprog, som jeg forstår. Jeg ved nok om formålet, metoderne, fordele og ulemper til at afgive stedfortrædende samtykke.

Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg når som helst og uden begrundelse kan trække mit samtykke tilbage, således at forsøgspersonen udtræder af forsøget, uden at dette påvirker dennes ret til behandling eller andre rettigheder.

Jeg indvilger i, at ______________ ( forsøgspersonens navn ) deltager i forskningsprojektet, og jeg har modtaget en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information til eget brug.

Navnet på den, person, der afgiver stedfortrædende samtykke

Dato

Underskrift

Nedenstående udfyldes kun, når voksne varigt inhabile indgår i projektet.

Oplysning om pårørendes tilknytning til forsøgspersonen

Underskrift fra personens praktiserende læge eller embedslæge

Dato

Underskrift

Bilag 10

INDHOLDSFORTEGNELSE

Bilag 10

INDHOLDSFORTEGNELSE

1.0 GODKENDELSE AF BIOMEDICINSKE FORSKNINGSPROJEKTER

2.0 HVAD SKAL ANMELDES?

2.1 Definition af et biomedicinsk forskningsprojekt

2.2 Lægemiddelforsøg

2.2.1 Kliniske forsøg med lægemidler

2.2.2 Ikke interventionsforsøg med lægemidler

2.3 Medicinsk udstyr

2.4 Nye behandlingsmetoder i sundhedsvæsenet

2.5 Kvalitetssikring

2.6 Forskning, der omhandler materiale fra biobanker

2.7 Spørgeskemaundersøgelser, registerforskning og interviewundersøgelser

2.8 Forsøg vedrørende befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier

3.0 ANMELDELSEN

4.0 FORM- OG INDHOLD

4.1 Ansøgninger, der berører myndige, habile forsøgspersoner, og som ikke omhandler lægemiddelforsøg

4.1.1 Forsøgsprotokollen

4.1.2 Lægmandsprotokollen

4.1.3 Deltagerinformationen

4.1.4 Samtykkeerklæringen

4.2 Ansøgninger, der berører forsøgspersoner, som ikke kan afgive informeret samtykke og som ikke omhandler lægemiddelforsøg

4.2.1 Forsøgsprotokollen

4.2.2 Lægmandsprotokollen

4.2.3 Informationen i forbindelse med stedfortrædende samtykke

4.2.4 Erklæringen om stedfortrædende samtykke

4.3 Lægemiddelforsøg vedrørende myndige habile forsøgspersoner

4.3.1 Forsøgsprotokollen

4.3.2 Lægmandsprotokollen

4.3.3 Deltagerinformationen

4.3.4 Samtykkeerklæringen

4.4 Lægemiddelforsøg vedrørende forsøgspersoner, som ikke kan afgive informeret

samtykke

4.4.1 Forsøgsprotokollen

4.4.2 Lægmandsprotokollen

4.4.3 Informationen i forbindelse med stedfortrædende samtykke

4.4.4 Erklæringen om stedfortrædende samtykke i lægemiddelforsøg

4.5. Ansøgninger vedrørende forsøg, hvori der indgår afdøde personer

4.5.1 Forsøgsprotokollen

4.5.2 Lægmandsprotokollen

4.5.3 Informationen til pårørende

4.5.4 Samtykke til forsøg på afdøde personer

4.6 Ansøgninger vedrørende akutte situationer

4.6.1 Forsøgsprotokollen

4.6.2 Lægmandsprotokollen

4.6.3 Deltagerinformationen

4.6.3 Efterfølgende samtykke i akutte forsøgssituationer

5.0 OPDATERING AF INFORMERET SAMTYKKE

6.0 ÆNDRING AF ET BIOMEDICINSK FORSKNINGSPROJEKT

7.0 SAGSBEHANDLINGSTIDEN

8.0 KONTROL MED BIOMEDICINSKE FORSKNINGSPROJEKTER

8.1 Bivirkninger og alvorlige hændelser

9.0 GEBYR

10 KLAGEADGANG

Bilag til vejledningen

1. At skrive en god deltagerinformation.

2. Deltagerinformation til 15-17 årige.

3. Etiske retningslinier vedrørende biobanker.

4. Retningslinier for forskning med præimplantationsdiagnostik.

5. Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg.

6. Retningslinier om honorering af forsøgspersoner.

7. Ordforklaring.

Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem

Materiale, der er fortrykt af Den Centrale Videnskabsetiske Komité

- Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt.

- Stedfortrædende samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

- Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

1.0 Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter.

Biomedicinske forskningsprojekter må ikke påbegyndes, før der er foretaget en videnskabsetisk bedømmelse og givet tilladelse af den regionale komité, jf. § 9, stk. 1 i lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (fremover ”komitéloven” eller ”loven”) Det samme gælder for tillægsprotokoller. Bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter fastsætter de nærmere krav til det informerede samtykke fra forsøgspersoner.

Den forsøgsansvarlige skal inden 90 dage efter afslutningen af projektet underrette komitéen herom. Projektet anses for afsluttet, når sidste forsøgsperson er afsluttet. Hvis projektet afbrydes tidligere end planlagt, skal komitéen underrettes herom. Underretningen skal begrundes og foretages inden 15 dage fra det tidspunkt, hvor beslutningen om at afbryde projektet blev taget, jf. komitélovens § 23.

Ved kliniske forsøg med lægemidler skal Lægemiddelstyrelsen også give tilladelse. Der henvises til Lægemiddelstyrelsens vejledning om ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.

Komitéloven implementerer direktiv om god klinisk praksis ( GCP-direktivet ) ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug samt Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin i dansk ret.

2.0 Hvad skal anmeldes?

Ethvert biomedicinsk forskningsprojekt skal anmeldes til den regionale videnskabsetiske komité, jf. komitélovens § 8.

2.1 Definition af et biomedicinsk forskningsprojekt.

Et biomedicinsk forskningsprojekt defineres i lovens § 7, som et projekt der indebærer forsøg på

1. levendefødte menneskelige individer

2. menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre

3. væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende og

4. afdøde.

Ved et biomedicinsk forskningsprojekt forstås en virksomhed, der er tilrettelagt efter videnskabelig metode, og som tilsigter at frembringe ny, værdifuld viden om menneskets biologiske og psykologiske processer enten i forhold til raske mennesker eller til at forebygge, erkende lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter, herunder at påvirke legemsfunktioner.

Biomedicinsk forskning omhandler primært forskning inden for de lægevidenskabelige fag, den kliniske og den socialmedicinsk-epidemiologiske forskning. Begrebet omfatter, udover forskning af de somatiske sygdomme, tillige de psykiatriske og de klinisk-psykologiske sygdomme og tilstandsformer. Herudover inddrages tilsvarende odontologisk og farmaceutisk forskning under begrebet.

2.2 Lægemiddelforsøg.

2.2.1 Kliniske forsøg med lægemidler.

Kliniske lægemiddelforsøg omfatter forsøg, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger på mennesker, herunder at identificere bivirkninger, eller at undersøge farmakokinetik med det formål at få viden om lægemidlers sikkerhed eller virkning for mennesker, jf. komitélovens § 7, stk. 1, nr. 1. Kliniske lægemiddelforsøg skal anmeldes både til komitésystemet og til Lægemiddelstyrelsen, jf. Lægemiddelstyrelsens vejledning om ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.

2.2.2 Ikke interventionsforsøg med lægemidler.

Ikke-interventionsforsøg med lægemidler er undersøgelser, hvor et eller flere lægemidler ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i en undersøgelse. Selve behandlingen sker ikke i henhold til en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis. Der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.

Ikke-interventionsforsøg med lægemidler skal ikke anmeldes til komitésystemet, idet patienten ikke tilføjes en selvstændig belastning eller risiko, og det primære formål med ordination af lægemidlet er behandling.

2.3 Medicinsk udstyr.

Kliniske forsøg med medicinsk udstyr skal anmeldes til komitésystemet, jf. § 7 i komitéloven.

Bemærk, at en behørigt udformet ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal opfylde kravene i afsnit 4.1., 4.2. eller 4.6, idet formkravene til ansøgningen dog er de samme som ved kliniske forsøg på lægemidler, se afsnit 4.0.

2.4 Nye behandlingsmetoder i sundhedsvæsenet.

Sommetider er der tvivl om, hvorvidt nye behandlingsmetoder skal anmeldes eller ej. Afgørende er, om formålet er at generere ny viden udover at behandle patienten. I så fald skal projektet anmeldes.

Anmeldelse til en videnskabsetisk komité og udarbejdelse af en protokol kan undlades, hvis der foreligger omfattende kliniske erfaringer, der på en overbevisende måde belyser effekt, bivirkninger og risici ved behandlingen. Den ansvarlige læge skal derfor overveje, om der foreligger tilstrækkelig evidens for at indføre behandlingen. Hvis der er tvivl, anmeldes forsøget til det videnskabsetiske komitésystem. Dette gælder også, hvis der er tvivl om de faglige resultater, der ligger til grund for indførelse af en ny behandling.

Et individuelt behandlingsforsøg med forebyggelse, diagnostik eller behandling kan dog iværksættes uden anmeldelsespligt, såfremt dette efter lægens vurdering antages at være den bedste løsning i den konkrete situation for patienten og foretages under lægens ansvar med skærpet informeret patientsamtykke. Der tænkes eksempelvis på situationer, hvor andre behandlinger har været prøvet eller må udelades af særlige grunde, og behandlingen fx iværksættes som en sidste udvej. Afgørende er, om formålet er at behandle patienten og ikke at generere ny viden.

I Sundhedsstyrelsens Vejledning om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet findes yderligere eksempler på, hvornår anvendelsen af nye kliniske behandlingsmetoder kræver et formelt forsøgsregi og dermed anmeldelse til det videnskabsetiske komitésystem.

2.5 Kvalitetssikring.

Kvalitetsudviklingsprojekter eller kvalitetskontrol skal ikke anmeldes til komitésystemet. Typisk er der tale om en aktivitet, der indgår i sundhedsvæsenets drift vedrørende fx en sygehusafdelings opnåede behandlingsresultater for en given patientgruppe. Det samme gælder en virksomheds produktudvikling. Formålet er således ikke at opnå ny, værdifuld viden, men at afprøve en sygehusafdelings kliniske funktion eller et produkts effekt. Ved vurdering af om der er tale om kvalitetssikring lægges der vægt på, om undersøgelsen ligger inde for det område, som patienterne kan forvente foregår som led i afdelingens kvalitetskontrol.

2.6 Forskning, der omhandler materiale fra biobanker.

Ved en biobank forstås en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængelig efter bestemte kriterier, og hvor oplysningerne, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.

Oprettelse af en biobank skal kun anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, såfremt oprettelsen sker i direkte sammenhæng med et forskningsprojekt, der i øvrigt skal anmeldes. Komitéloven bestemmer herom, at et konkret biomedicinsk forskningsprojekt, som indebærer udtagning af personers biologiske materiale med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal anmeldes til komitésystemet, jf. komitélovens § 16, stk. 5.

Forskers opmærksomhed henledes på lov om behandling af personoplysninger. Loven administreres af Datatilsynet.

Anvendelse af biologisk materiale fra en forskningsbiobank, en klinisk biobank eller anden form for vævssamling skal anmeldes til komitésystemet. Forsøg på cellelinier (laboratoriekulturer) eller lignende, der stammer fra forsøg med indsamling af celler eller væv, som har opnået den nødvendige godkendelse, skal dog ikke anmeldes. Der tænkes her fx på cellekulturer. Med den nødvendige godkendelse sigtes også på importerede cellelinier eller laboratoriekulturer erhvervet fra andre lande, som i afsenderlandet har opnået den fornødne godkendelse til brug for forsøg.

Såfremt en forsker ønsker at anvende biologisk materiale, som en patient har afgivet i forbindelse med behandling skal projektet anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, jf. komitélovens § 8, stk. 3. Som forsker, skal man dog være opmærksom på, om patienten har fået registreret en beslutning i Vævsanvendelsesregisteret om, at biologisk materiale, som patienten afgiver eller har afgivet i forbindelse med behandling, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. I så tilfælde kan patientens materiale ikke anvendes til forskning. Dette gælder uanset om der er givet en tilladelse fra komitésystemet, jf. patientretsstillingslovens § 18 e. Se nærmere herom i Indenrigs-og Sundhedsministeriets Vejledning om biobanker inden for sundhedsområdet: Patientrettigheder og myndighedskrav.

Se også Bilag 3, Etiske retningslinier vedrørende biobanker.

2.7 Spørgeskemaundersøgelser, registerforskning og interviewundersøgelser.

En spørgeskemaundersøgelse eller et registerforskningsprojekt skal ifølge komitélovens § 8, stk. 3 kun anmeldes til komitésystemet, såfremt der indgår menneskeligt biologisk materiale i projektet. En spørgeskemaundersøgelse eller et registerforskningsprojekt, der kun anvender data i form af tegnbaserede symboler, herunder tal, bogstaver m.v., skal derfor ikke anmeldes til komitésystemet. Ved registerforskning forstås også indhentning af data fra patientjournaler.

Interviewundersøgelser sidestilles med spørgeskemaundersøgelser og skal derfor ikke anmeldes, medmindre, der i interviewet indgår undersøgelse af menneskeligt væv, celler, cellebestanddele m.v.

Såfremt formålet er at intervenere gennem interview og samtale og generere ny viden om deltagernes reaktion herpå, fx som led i psykiatrisk behandling, er der tale om et anmeldelsespligtigt forsøg.

Såfremt der er tale om et registerforskningsprojekt eller en spørgeskemaundersøgelse, som omfatter menneskeligt biologisk materiale, og som derfor skal anmeldes til komitéen, kan komitéen i særlige tilfælde bestemme, at projektet ikke er omfattet af reglerne om information og samtykke, jf. § 3, stk. 3 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.

2.8 Forsøg vedrørende befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier.

Forsøg vedrørende anvendelse af befrugtede æg, stamceller og stamcellelinier, der har til formål at opnå ny viden, som vil kunne forbedre mulighederne for behandling, diagnostik og forskning skal i medfør af komitéloven anmeldes til komitésystemet, jf. komitélovens § 8.

Komitéloven henviser til lov om kunstig befrugtning, der i § 25 fastslår, at biomedicinske forsøg på befrugtede menneskelige æg samt på kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, kun må foretages, hvis forsøget har til formål at forbedre enten 1 ) in vitro befrugtning eller lignende teknikker med henblik på at fremkalde en graviditet, eller 2) teknikker til genetisk undersøgelse af et befrugtet æg med henblik på at fastslå, om der foreligger en alvorlig arvelig sygdom eller en væsentlig kromosomabnormitet (præimplantationsdiagnostik)eller 3) hvis forsøgene ved anvendelse af befrugtede æg og stamceller herfra har til formål at opnå ny viden, som vil kunne forbedre mulighederne for behandling af sygdomme hos mennesker. Se Bilag 4, Retningslinier for forskning med præimplantationsteknik.

3.0 Anmeldelsen.

Den forsøgsansvarlige skal anmelde forskningsprojektet til den regionale komité for det område, hvor den forsøgsansvarlige har sit virke. Ved forsøgsansvarlig forstås en person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning og, som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted. Ved et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning forstås ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde.

Ved et multicenterforsøg forstås et forsøg, som gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, me n på forskellige steder i Danmark med forskellige forsøgsansvarlige og med én koordinerende forsøgsansvarlig.

Et multicenterforsøg skal anmeldes af den koordinerende forsøgsansvarlige til den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke.

Ved forskning, der er initieret eller finansieret af en virksomhed, fx kliniske forsøg med lægemidler, kan virksomheden på vegne af den forsøgsansvarlige forestå det praktiske omkring anmeldelsen, som fx fremsendelse af anmeldelsen.

4.0 Form- og indhold.

I komitéloven omtales begrebet ”en behørigt udformet ansøgning”. En behørigt udformet ansøgning omfatter følgende materiale

1. En udfyldt anmeldelsesblanket.

Nedenstående skal vedlægges anmeldelsesblanketten

- dokumentation for anmelders identifikation, eksempelvis kopi af sygesikringsbevis eller pas f.s.v.a. udenlandske statsborgere. Ved elektronisk anmeldelse er elektronisk signatur tilstrækkeligt

- redegørelse for, at den forsøgsansvarlige udfører et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning eller er beskæftiget med konkret forskningsarbejde

Ved lægemiddelforsøg skal der tillige foreligge

1) kopi af udfyldt ansøgning til Lægemiddelstyrelsen (forsiden)

2) dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse. ( eksamens- eller autorisationsbevis )

3) redegørelse for anmelders kliniske erfaring og kvalifikationer til at træffe behandlingsmæssige beslutninger (CV)

2. Forsøgsprotokol.

En forsøgsprotokol er et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold og information af deltagere i forbindelse med et biomedicinsk forskningsprojekt m.v.

Nedenstående skal vedlægges forsøgsprotokollen

- lægmandsprotokol

- skriftlig deltagerinformation

- beskrivelse af procedurer for afgivelse af mundtlig deltagerinformation

- samtykkeerklæring

- annoncemateriale til hvervning af deltagere

- spørgeskemaer ( i anmeldelsespligtige spørgeskemaundersøgelser )

- øvrigt materiale, som angives specifikt i de følgende afsnit

Materialet skal være affattet på dansk. Ved større internationale multicenterforsøg, hvor danske forsøgssteder tilsammen kun bidrager med et mindre antal forsøgspersoner, kan et fyldigt dansk resumé af forsøgsprotokollen dog accepteres. Samtlige oplysninger, som er nødvendige for komitéens bedømmelse skal dog fremgå, jf. nedenfor om krav til en ansøgnings indhold.

4.1 Ansøgninger, der berører myndige, habile forsøgspersoner, og som ikke omhandler lægemiddelforsøg.

Afsnit 4.1. omhandler kravene til en behørigt udformet ansøgning vedrørende et biomedicinsk forskningsprojekt, der angår myndige, habile forsøgspersoner. Herved forstås personer, der er mindst 18 år gamle og beslutningskompetente.

4.1.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

a. Forsøgets formål , herunder problemstilling og hypotese.

Eventuelt suppleres med kort litteraturgennemgang eller egentlig litteraturliste. Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget. Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse herom og begrunde behovet for en gentagelse af forsøget.

b. Forsøgets metode , herunder udformning og tilrettelæggelse. Anvendelse af kontrolgruppe, lodtrækning m.v. angives. Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til frembringelse af ny værdifuld viden.

Det skal fremgå, hvorvidt der foretages indgreb på forsøgspersoner.

Såfremt der anvendes placebo skal der redegøres herfor. Endvidere skal der redegøres for valg af kontrolgruppe.

c. Forsøgspersonerne, herunder inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersonernes køn og alder skal angives, herunder om der er tale om inddragelse af patienter og/eller raske forsøgspersoner. Det skal anføres, om der inddrages gravide eller ammende. Det planlagte antal forsøgspersoner skal begrundes.

Patienter, som er frihedsberøvede i henhold til lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovens § 23, stk. 1.

Såfremt forsøget omfatter forsøgspersoner, som på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, der ikke sker i henhold til psykiatriloven eller som på grund af et ansættelsesforhold er særligt udsat for pres m.h.t. at deltage i forskningsprojektet, skal dette oplyses. I forbindelse med et ansættelsesforhold har den ansatte et loyalitets- og afhængighedsforhold til arbejdsgiveren. Når den forsøgsansvarlige eller sponsor er arbejdsgiveren, kan dette påvirke den ansattes stillingtagen. Normalt godkendes projektet ikke, såfremt forsøgspersonen er ansat på samme afdeling, som den forsøgsansvarlige.

d. Bivirkninger, risici og ulemper for forsøgspersonerne. Beskrivelsen skal omhandle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forsøget og om muligt den forventede hyppighed af de enkelte bivirkninger m.v. Om anvendelse af placebo, se pkt. k.

Smerter, gener, frygt og anden forudseelig risiko skal minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium. Derfor skal forsøgsprotokollen beskrive eventuelle sikkerhedsforanstaltninger.

Information om risikoen ved anvendelse af ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer skal tydeligt fremgå af protokollen, såfremt sådant anvendes. jf. Bilag 5, Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling ved biomedicinske forsøg.

e. Respekten for forsøgspersonernes fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred. Det skal angives, at oplysningerne vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og lov om patienters retsstilling. Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det angives, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

f. Økonomiske forhold. Det skal af protokollen fremgå

1. hvem, der har initieret det biomedicinske forskningsprojekt,

2. navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet, samt

4. om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

g. Vederlag eller udgiftsgodtgørelse til forsøgspersoner. Angivelse af et eventuelt vederlag eller udgiftsgodtgørelse til forsøgspersonerne skal beskrives, herunder beløbets størrelse og, hvornår udbetaling finder sted. Vederlaget må ikke have en størrelse, hvorved der sker en utilbørlig påvirkning af forsøgspersonens afgivelse af samtykke jf. Bilag 6, Retningslinier om honorering om forsøgspersoner.

h. Hvervning af deltagere. Der skal redegøres for, hvor og hvordan forsøgspersonerne rekrutteres. Eventuel annoncetekst, opslag eller lignende skal vedlægges ansøgningen. Annonceteksten skal udgøre en saglig fremstilling af det biomedicinske forskningsprojekt. Teksten skal være uden værdiladede vendinger og må ikke vække urealistiske forventninger hos målgruppen for annoncen.

i. Tilgængeligheden af oplysninger for forsøgspersoner. Det skal angives, hvorledes forsøgspersonen er sikret adgang til at få yderligere oplysninger om projektet, fx henvisning til en sundhedsperson, der kan være kontaktperson.

j. Offentliggørelse af forsøgsresultater. Forsker er forpligtet til at offentliggøre såvel negative som positive forsøgsresultater. Disse offentliggøres så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og i overensstemmelse med lov om behandling af personoplysninger. Der skal redegøres for, at offentliggørelse vil finde sted.

k. Videnskabsetisk redegørelse. Protokollen skal indeholde en redegørelse for de etiske problemstillinger, som det biomedicinske forskningsprojekt rejser, herunder en argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Redegørelsen skal indebære en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget. Risikovurderingen skal omfatte en vurdering af bivirkninger og risici opgjort i såvel absolutte tal som i relativ risiko uden hensyn til eventuelle fordele i øvrigt. Herefter skal følge en vurdering af projektet i forhold til forudsigelige fordele for forsøgspersoner, for andre og for forskningen.

Risici må hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele have et uforsvarligt omfang, jf. lovens § 12, stk. 1, nr. 1. Dvs., at hverken den absolutte eller den relative risiko må være uforsvarlig. Autoriserede sundhedspersoner skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres hverv. En øvre grænse for den risiko, som kan accepteres, ligger allerede i denne forpligtelse. Hensynet til forsøgspersonens integritet og autonomi skal under alle omstændigheder danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

Særligt f.s.v.a. anvendelse af placebo skal der redegøres for, at forsøgspersonen ikke får en dårligere behandling end den bedst gængse veldokumenterede profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metode, dvs., at forsøgspersonen ikke må få placebo i stedet for den medicin, som rent faktisk virker. Hvis der imidlertid ikke er en effektiv behandling i forvejen, kan placebo anvendes i forsøget.

4.1.2 Lægmandsprotokollen.

Ved en lægmandsprotokol forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet. Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form. Lægmandsprotokollen indgår som en del af komiteens bedømmelsesgrundlag. Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsprotokollen skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

En beskrivelse af forsøgsprotokollens angivelse af formål, metode, bivirkninger, risici og ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier samt en videnskabsetisk redegørelse uden brug af tekniske/faglige udtryk.

4.1.3 Deltagerinformationen.

Forsøgspersonen har krav på at få information om det biomedicinske forskningsprojekt, som denne påtænker at deltage i, jf. komitélovens § 16 samt § 7 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt retningslinier for afgivelse af mundtlig deltagerinformation, jf. § 8 i bekendtgørelsen. Retningslinierne skal gælde for den person, som i praksis giver informationen. Ansvaret for at give den mundtlige information kan delegeres til en person, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet, og som har direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. § 7, stk. 3 i bekendtgørelsen.

Retningslinierne for afgivelse af mundtlig information skal tage udgangspunkt i den skriftlige information. Retningslinierne for afgivelse af mundtlig information kan omhandle nedenstående forholdsregler fra bekendtgørelsens §§ 7 og 8.

Informationssamtalen.

1. En informationssamtale kan kun finde sted efter forudgående aftale om tid og sted for informationssamtalen. Der skal tages stilling til om den mundtlige information skal finde sted før eller efter den skriftlige information.

2. Det skal angives, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

3. Samtalen skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger og gives på en hensynsfuld måde tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger m.h.t. alder, modenhed, erfaring m.v. Samtalen skal foregå i uforstyrrede rammer, og der skal være tid til at stille spørgsmål.

4. Overvejelser omkring betænkningstiden kan angives, dvs. at det skal angives hvor lang tid personen har til at overveje evt. deltagelse. Denne bør afhænge af forsøgets karakter.

5. Informationen skal indeholde oplysning om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

6. Informationen skal indeholde oplysninger om alternative behandlingsmetoder, jf. lov om patienters retsstilling, såfremt forskningsprojektet også har behandlingsmæssigt sigte.

7. Informationen skal indeholde oplysninger om forhold, som forsøgspersonen i øvrigt skønnes at være uvidende om, men som har betydning for forsøgspersonens stillingtagen, fx at vederlag til deltagerne er skattepligtige.

8. Den person, som afgiver informationen, skal sikre sig, at samtalen foregår uden forstyrrelser eller afbrydelser og har ansvar for, at informationen er forstået.

Efterfølgende information.

9. Forsøgspersonen skal informeres, såfremt der under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper.

10. Den forsøgsperson, der fortsat er aktivt med i forsøget skal informeres, såfremt forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed.

11. Forsøgspersonen skal informeres, såfremt der under gennemførelsen af forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand, medmindre forsøgspersonen utvetydigt har givet udtryk for, at den pågældende ikke ønsker dette, jf. bekendtgørelsens § 13.

12. Hvis det er praktisk muligt, og forsøgspersonen ønsker det, skal den forsøgsansvarlige eller en bemyndiget person ved forskningsprojektets afrapportering informere forsøgspersonen om de resultater, der er opnået, samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte.

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt skriftlig deltagerinformation, jf. § 9 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter. Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk. Forsøgspersonen kan dog altid kræve at modtage informationen i papirform, jf. § 8, stk. 3 i bekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal ifølge bekendtgørelsen mindst indeholde de i §§ 9, 10 og 12 nævnte oplysninger.

Den skriftlige deltagerinformation skal angive i overskriften, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt og indeholde oplysninger om

1) projektets titel,

2) formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

3) eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter,

4) den mulige nytte ved forskningsprojektet. Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

5) under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes. Hvis der ikke er situationer, hvor forsøgspersonen kan udelukkes fra forsøget efter inklusionen er foretaget, anføres dette i informationen. Omvendt hvis graviditet fx er et eksklusionskriterium, og personen bliver gravid under forsøgsperioden kan dette anføres som eksempel på efterfølgende udelukkelse fra forsøget. Et eksempel på, hvornår projektet som helhed afbrydes, kan være, at der uventet opstår alvorlige bivirkninger,

6) andre mulige behandlingsmetoder i tilfælde, hvor projektet har både videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte,

7) eventuelt vederlag til forsøgspersonen, herunder oplysninger om beskatning heraf,

8) hvem, der har initieret det biomedicinske forskningsprojekt,

9) navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere,

10) støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet,

11) om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt (det kan eventuelt angives, om andre i forskergruppen har sådan tilknytning),

12) navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet,

13) hvor forsøgspersonen kan få yderligere oplysninger om forskningsprojektet samt

14) at forsøgspersonen opfordres til at læse det vedhæftede tillæg, ”Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

Såfremt der anvendes ioniserende stråling skal den skriftlige information indeholde de oplysninger om det konkrete projekt, som fremgår af Bilag 5, Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg.

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget ” Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet. Tillægget angiver forsøgspersonernes generelle rettigheder.

Ovenstående vedrører krav til selve ansøgningen. Der henvises i øvrigt til Bilag 1, At skrive en god deltagerinformation.

4.1.4 Samtykkeerklæringen.

Ingen biomedicinske forskningsprojekter må indledes eller fortsætte uden den myndige habile forsøgspersons informerede samtykke, jf. komitélovens § 16 og § 4 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.

I et biomedicinsk forskningsprojekt er et informeret samtykke en beslutning om at deltage i forskningsprojektet, der træffes efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter modtagelse af passende dokumentation. Beslutningen er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke, jf. komitélovens § 7, stk. 1, nr. 8. Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen kan være vedlagt komitesystemets fortrykte erklæring vedrørende ”informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt” . Det er dog ikke obligatorisk at anvende komitésystemets fortrykte samtykkeerklæring.

Såfremt der i forbindelse med projektet udtages materiale til brug for senere forskning ( biobank ), skal forsøgspersonen særskilt give samtykke hertil. Samtykket kan gives på særskilt erklæring eller på en og samme, hvor der ved afkrydsning er givet mulighed for at vælge biobankdelen til eller fra.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter afgivelsen af den skriftlige og mundtlige information. Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller en af denne bemyndiget person, som har direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. bekendtgørelsens § 4 stk. 5. Den forsøgsansvarlige skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen og, at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 4, stk. 4 i bekendtgørelsen.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen har krav på at få kopi af samtykkeerklæringen.

Hvor forsøgspersonen på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, der ikke sker i henhold til psykiatriloven eller på grund af et ansættelsesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres for deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt, men hvor personen i øvrigt er beslutningskompetent, kan komitéen efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forskningsprojektet skal afgives over for en af komitéen godkendt person. Komitéen kan tillige beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at afviklingen af forskningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig, jf. bekendtgørelsens § 15.

4.2 Ansøgninger, der berører forsøgspersoner, som ikke kan afgive informeret samtykke og som ikke omhandler lægemiddelforsøg.

Afsnit 4.2 udgør kravene til en behørigt udformet ansøgning for biomedicinske forskningsprojekter, der berører forsøgspersoner, som på grund af alder eller nedsat fysisk eller psykisk funktionsevne som følge af sindstilstand, alder, udviklingshæmning eller lignende, er ude af stand til at afgive et informeret samtykke til forsøgsdeltagelse.

4.2.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

a. Forsøgets formål , herunder problemstilling og hypotese.

Eventuelt suppleres med kort litteraturgennemgang eller egentlig litteraturliste. Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget. Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse herom og begrunde behovet for en gentagelse af forsøget.

b. Forsøgets metode , herunder udformning og tilrettelæggelse. Anvendelse af kontrolgruppe, lodtrækning m.v. angives. Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til frembringelse af ny værdifuld viden.

Det skal fremgå, hvorvidt der foretages indgreb på forsøgspersoner.

Såfremt der anvendes placebo skal der redegøres herfor. Endvidere skal der redegøres for valg af kontrolgruppe.

c. Forsøgspersonerne, herunder inklusions- og eksklusionskriterier.

Forsøgspersonernes køn og alder skal angives, herunder om der er tale om inddragelse af patienter og/eller raske forsøgspersoner. Det skal anføres om der inddrages gravide eller ammende. Det planlagte antal forsøgspersoner skal begrundes.

Patienter, som er frihedsberøvede i henhold til lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovens § 23, stk. 1.

Ved bedømmelsen af forskningsprojekter, der iværksættes på baggrund af stedfortrædende samtykke, skal komitéen inden godkendelsen sikre, at projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af myndige, habile forsøgspersoner, at det stedfortrædende samtykke er i overensstemmelse med forsøgspersonens interesse og, at kriterierne i komitélovens § 13 er opfyldt.

Afsnittet i protokollen skal derfor indeholde en særlig begrundelse for at inddrage personer, som ikke kan afgive informeret samtykke.

Følgende begrundelser kan i følge komitélovens § 13 accepteres

A.

1. projektet er afgørende for at efterprøve data indhentet ved forsøg på personer, der er i stand til at afgive et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder, og

2. projektet vedrører den kliniske tilstand, som forsøgspersonen befinder sig i, og

3. projektet giver patientgruppen en direkte gevinst.

Selvom ovenstående betingelser ikke er opfyldt kan projektet godkendes, hvis

B.

1. projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres ved inddragelse af myndige, habile forsøgspersoner og projektet har udsigt til direkte at gavne forsøgspersonen.

eller, hvis ovenstående betingelser ikke er opfyldt kan projektet godkendes, når

C.

1. projektet alene kan gennemføres ved inddragelse af personer omfattet af den pågældende aldersgruppe, sygdom eller tilstand, og

2. projektet har direkte udsigt til at kunne overføre meget store fordele til den patientgruppe, som omfattes af samme aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og

3. projektet indebærer minimale risici og gener for forsøgspersonen.

Forsøgsprotokollen skal angive, hvilke af de tre kategorier A., B. eller C, som anvendes, og indeholde en redegørelse herfor.

d. Bivirkninger, risici og ulemper for forsøgspersonerne. Beskrivelsen skal omhandle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forsøget og om muligt den forventede hyppighed af de enkelte bivirkninger m.v. Om anvendelse af placebo, se pkt. k.

Smerter, gener, frygt og anden forudseelig risiko skal minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium. Derfor skal forsøgsprotokollen beskrive eventuelle sikkerhedsforanstaltninger.

Information om risikoen ved anvendelse af ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer skal tydeligt fremgå af protokollen, såfremt sådant anvendes. jf. Bilag 5, Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling ved biomedicinske forsøg.

Såfremt der er tale om inddragelse af mindreårige , gøres opmærksom på, at den mindreårige i forbindelse med afgivelsen af det stedfortrædende samtykke skal modtage mundtlig information om forskningsprojektet, dets risici og fordele fra en person, der har kendskab til det område, som forskningsprojektet vedrører og som tillige har de pædagogiske forudsætninger for at kunne formidle indholdet, så det er afpasset til den aldersgruppe, som projektet omfatter, jf. § 20 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter. Det behøver ikke at være en person med pædagogisk uddannelse. Afsnittet i forsøgsprotokollen skal beskrive, hvorledes der vil blive taget højde for dette krav.

Om information til andre inhabile, herunder 15-17 årige, se afsnit 4.2.3.

e. Respekten for forsøgspersonernes fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred. Det skal angives, at oplysningerne vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og lov om patienters retsstilling. Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det angives, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

f. Økonomiske forhold. Det skal af protokollen fremgå

1. hvem, der har initieret det biomedicinske forskningsprojekt,

2. navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet, samt

4. om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

g. Vederlag eller udgiftsgodtgørelse til forsøgspersoner. Angivelse af et eventuelt vederlag eller udgiftsgodtgørelse til forsøgspersonerne skal beskrives, herunder beløbets størrelse og, hvornår udbetaling finder sted. Se Bilag 6,Retningslinier om honorering af forsøgspersoner.

h. Hvervning af deltagere. Der skal redegøres for, hvor og hvordan forsøgspersonerne rekrutteres. Eventuel annoncetekst, opslag eller lignende skal vedlægges ansøgningen. Annonceteksten skal udgøre en saglig fremstilling af det biomedicinske forskningsprojekt. Teksten skal være uden værdiladede vendinger og må ikke vække urealistiske forventninger hos målgruppen for annoncen.

i. Tilgængeligheden af oplysninger for forsøgspersoner. Det skal angives, hvorledes forsøgspersonen eller dennes stedfortræder er sikret adgang til at få yderligere oplysninger om projektet. Fx henvisning til en sundhedsperson, der kan være kontaktperson.

j. Offentliggørelse af forsøgsresultater. Forsker er forpligtet til at offentliggøre såvel negative som positive forsøgsresultater. Disse offentliggøres så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og i overensstemmelse med lov om behandling af personoplysninger. Der skal redegøres for, at offentliggørelse vil finde sted.

k. Videnskabsetisk redegørelse. Protokollen skal indeholde en redegørelse for de etiske problemstillinger, som det biomedicinske forskningsprojekt rejser, herunder en argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Redegørelsen skal indebære en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget og gøre det muligt for komitéen at foretage en skærpet risiko- og nyttevurdering i forhold til, at der inddrages personer, som ikke kan afgive informeret samtykke.

Redegørelsen skal indebære en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget. Risikovurderingen skal omfatte en vurdering af bivirkninger og risici opgjort i såvel absolutte tal som i relativ risiko uden hensyn til eventuelle fordele i øvrigt. Herefter skal følge en vurdering af projektet i forhold til forudsigelige fordele for forsøgspersoner, for andre og for forskningen.

Risici må hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele have et uforsvarligt omfang, jf. komitélovens § 12, stk. 1, nr. 1. Dvs. at hverken den absolutte eller den relative risiko må være uforsvarlig. Autoriserede sundhedspersoner skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres hverv. En øvre grænse for den risiko, som kan accepteres, ligger allerede i denne forpligtelse. Hensynet til forsøgspersonens integritet og autonomi, hvor sidstnævnte kan komme til udtryk, skal under alle omstændigheder danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

Særligt f.s.v.a. anvendelse af placebo skal der redegøres for, at forsøgspersonen ikke får en dårligere behandling end den bedst gængse veldokumenterede profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metode, dvs., at forsøgspersonen ikke må få placebo i stedet for den medicin, som rent faktisk virker. Hvis der imidlertid ikke er en effektiv behandling i forvejen, kan placebo anvendes i forsøget.

4.2.2 Lægmandsprotokollen.

Ved en lægmandsprotokol forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet. Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form. Lægmandsprotokollen indgår som en del af komiteens bedømmelsesgrundlag. Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsprotokollen skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

En beskrivelse af forsøgsprotokollens angivelse af formål, metode, bivirkninger, risici og ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier samt en videnskabsetisk redegørelse uden brug af tekniske/faglige udtryk.

4.2.3 Informationen i forbindelse med stedfortrædende samtykke.

Der skal indhentes stedfortrædende samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner, som ikke kan afgive informeret samtykke til deltagelse i det biomedicinske forskningsprojekt jf. komitélovens § 17 og § 16 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter. Dette indebærer, at den person, som afgiver stedfortrædende samtykke skal informeres om forskningsprojektet.

Generelt gælder dog, at en forsøgsperson, der er ude af stand til at afgive informeret samtykke, skal informeres og inddrages i drøftelserne om det biomedicinske forskningsprojekt i det omfang, personen forstår forsøgssituationen, medmindre dette kan skade forsøgspersonen. Forsøgspersonens tilkendegivelser skal, i det omfang de er relevante, tillægges betydning, jf. § 17 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.

Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin habilitet under afviklingen af forskningsprojektet, skal der, før forskningsprojektet kan fortsætte, indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, jf. bekendtgørelsens § 19.

Mindreårige, der indgår i biomedicinske forskningsprojekter, skal tillige selv have mundtlig information om forskningsprojektet. Denne type information skal gives af en person, der har kendskab til det område, som forskningsprojektet vedrører, og som tillige har de pædagogiske forudsætninger for at kunne formidle indholdet, så det er afpasset til den aldersgruppe, som projektet omfatter, jf. bekendtgørelsens § 20.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt retningslinier for afgivelse af mundtlig deltagerinformation, jf. § 8 i bekendtgørelsen. Retningslinierne skal gælde for den person, som i praksis giver informationen. Ansvaret for at give den mundtlige information kan delegeres til en person, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet, og som har direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. § 7, stk. 3 i bekendtgørelsen. Informationen skal gives til den person, som skal afgive det stedfortrædende samtykke.

Retningslinierne for afgivelse af mundtlig information skal tage udgangspunkt i den skriftlige information. Retningslinierne for afgivelse af mundtlig information kan omhandle nedenstående forholdsregler fra bekendtgørelsens §§ 7 og 8.

Informationssamtalen.

1. En informationssamtale kan kun finde sted efter forudgående aftale om tid og sted for informationssamtalen. Der skal tages stilling til om den mundtlige information skal finde sted før eller efter den skriftlige information.

2. Det skal angives, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

3. Informationen skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger og tilpasses modtagerens individuelle forudsætninger m.h.t. alder, modenhed, erfaring m.v. Samtalen skal foregå i uforstyrrede rammer, og der skal være tid til at stille spørgsmål.

4. Overvejelser omkring betænkningstid, dvs. at det skal angives, hvor lang tid personen har til at overveje evt. deltagelse. Denne bør afhænge af forsøgets karakter.

5. Informationen skal indeholde oplysning om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

6. Informationen skal indeholde oplysninger om alternative behandlingsmetoder, jf. lov om patienters retsstilling, såfremt forskningsprojektet også har behandlingsmæssigt sigte.

7. Informationen skal indeholde oplysninger om forhold, som den person, der afgiver samtykke i øvrigt skønnes at være uvidende om, men som har betydning for stillingtagen til forsøgspersonens deltagelse.

8. Den person, som afgiver informationen, skal sikre sig, at samtalen foregår uden forstyrrelser eller afbrydelser og har ansvaret for, at informationen er forstået.

Efterfølgende information.

Efterfølgende skal den person, som afgiver stedfortrædende samtykke informeres

9. såfremt, der under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper,

10. forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed, og forsøgspersonen fortsat er aktivt deltager i projektet,

11. der under gennemførelsen af projektet fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand, jf. bekendtgørelsens § 13 samt

12. hvis det er praktisk muligt, og forsøgspersonen ønsker det, skal den forsøgsansvarlige eller en bemyndiget person ved forskningsprojektets afrapportering informere den person, som afgiver stedfortrædende samtykke om de resultater, der er opnået, samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte forsøgsperson.

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt skriftlig information til den person, der afgiver stedfortrædende samtykke, jf. § 9 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter. Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk.

Den skriftlige information skal ifølge bekendtgørelsen mindst indeholde de i §§ 9, 10 og 12 nævnte oplysninger.

Den skriftlige information skal således angive i overskriften, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt og indeholde oplysninger om

1. projektets titel,

2. formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

3. eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter,

4. den mulige nytte ved forskningsprojektet. Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

5. under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes. Hvis der ikke er situationer, hvor forsøgspersonen kan udelukkes fra forsøget efter inklusionen er foretaget, anføres dette i informationen. Omvendt hvis sukkersyge fx er et eksklusionskriterium, og forsøgspersonen får sukkersyge under forsøgsperioden kan dette anføres som eksempel på efterfølgende udelukkelse fra forsøget. Et eksempel på, hvornår projektet som helhed afbrydes, kan være, at der uventet opstår alvorlige bivirkninger,

6. andre mulige behandlingsmetoder i tilfælde, hvor projektet har både videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte,

7. eventuelt vederlag til forsøgspersonen, herunder oplysninger om beskatning heraf,

8. hvem der har initieret det biomedicinske forskningsprojekt,

9. navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere,

10. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet,

11. den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt (det kan evt. oplyses, om andre i forskergruppen har sådan tilknytning),

12. navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet,

13. hvor forsøgspersonen eller den, som afgiver stedfortrædende samtykke kan få yderligere oplysninger om forskningsprojektet samt

14. at den som afgiver stedfortrædende samtykke opfordres til at læse det vedhæftede tillæg, ”Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

Såfremt der anvendes ioniserende stråling skal den skriftlige information indeholde de oplysninger, som fremgår af Bilag 5, Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg.

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget ” Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet. Tillægget angiver forsøgspersonernes generelle rettigheder, jf. § 11 i bekendtgørelsen.

En 15-17 årig forsøgsperson skal, såfremt denne ønsker det, og i det omfang informationen kan bidrage til at klarlægge indholdet af forskningsprojektet, dets risici og fordele, tillige modtage skriftlig information om forskningsprojektet. Informationen skal være afpasset forsøgspersonens alder, jf. bekendtgørelsens § 20, stk. 2. Informationen skal tage udgangspunkt i ovenstående krav til information til den person, der afgiver stedfortrædende samtykke. Forsøgsprotokollen skal være vedlagt den skriftlige information, jf. Bilag 2, Retningslinier for information til 15-17 årige.

Ovenstående vedrører krav til selve ansøgningen. Der henvises i øvrigt til Bilag 1, At skrive en god deltagerinformation.

4.2.4 Erklæringen om stedfortrædende samtykke.

Komitéen kan kun meddele tilladelse til at indlede og fortsætte et biomedicinsk forskningsprojekt, der berører forsøgspersoner, som på grund af alder eller nedsat fysisk eller psykisk funktionsevne som følge af sindstilstand, alder, udviklingshæmning eller lignende, er ude af stand til at afgive et informeret samtykke til forsøgsdeltagelse, hvis der vil blive indhentet stedfortrædende samtykke, jf. komitélovens § 17 og bekendtgørelsens § 16. Personer, som er frihedsberøvede i henhold til lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien kan ikke deltage i biomedicinske forsøg, jf. lovens § 23, stk. 1.

I et biomedicinsk forskningsprojekt er et stedfortrædende samtykke udtryk for en beslutning, der er truffet af nærmeste pårørende og den alment praktiserende læge, alternativt embedslægen eller forældremyndighedens indehaver, eller værgen. Beslutningen vedrører forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojektet og skal være truffet efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter modtagelse af passende dokumentation. Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

I et biomedicinsk forskningsprojekt er et stedfortrædende samtykke udtryk for en beslutning, der er truffet af nærmeste pårørende og den alment praktiserende læge, alternativt embedslægen eller forældremyndighedens indehaver, eller værgen. Beslutningen vedrører forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojektet og skal være truffet efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter modtagelse af passende dokumentation. Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen kan være vedlagt komitesystemets fortrykte erklæring vedrørende ”S tedfortrædende samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt”. Det er dog ikke obligatorisk at anvende komitésystemets fortrykte samtykkeerklæring.

Såfremt der i forbindelse med projektet udtages materiale til brug for senere forskning ( biobank ), skal den, der afgiver stedfortrædende samtykke, særskilt give samtykke hertil. Samtykket kan gives på særskilt erklæring eller på en og samme, hvor der ved afkrydsning er givet mulighed for at vælge biobankdelen til eller fra.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter afgivelsen af den skriftlige og mundtlige information. Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller en af denne bemyndiget person, som har direkte tilknytning til forskningsprojektet. Den forsøgsansvarlige skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til den person, der afgiver stedfortrædende samtykke. Denne har tillige har krav på at få en kopi af samtykkeerklæringen. Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige og den forsøgsansvarlige er forpligtet til at udlevere en kopi af samtykkeerklæringen til forsøgspersonen eller den, der afgiver stedfortrædende samtykke.

Uanset et stedfortrædende samtykke kan forsøget ikke gennemføres, hvis forsøgspersonen protesterer herimod, jf. § 17, stk. 2, i bekendtgørelsen. Ved protest forstås også modstand, som forsøgspersonen, herunder barnet, ikke formulerer mundtligt, men som tilkendegives ved personens holdning, kropssprog eller modstand mod fysiske indgreb.

Inddragelse af mindreårige i forsøg forudsætter samtykke fra begge indehavere af forældremyndigheden. Dette gælder dog ikke, hvis den ene forælder har givet den anden skriftlig fuldmagt til at træffe beslutning om barnets deltagelse i et biomedicinsk forsøg. Samtykket skal være udtryk for barnets interesse, dvs. formodede vilje.

Hvis et forsøg strækker sig over en længere periode, således at den mindreårige fylder 18 år i forsøgsperioden, skal der indhentes informeret samtykke fra den 18 årige.

Ifølge komitélovens § 17 kan komitéerne giver dispensation fra kravet om samtykke fra forældrene, når forsøgspersonen er fyldt 15 år. Den 15 årige afgiver i så tilfælde selv samtykke. Bekendtgørelsens § 21 angiver, at der er tale om tilfælde, hvor forskningsprojektet ikke eller i begrænset omfang indebærer interventionsindgreb, og hvor forskningsprojektet ikke skønnes at kunne frembyde risici eller belastning for forsøgspersonen. Det drejer sig fx om podning, udtagelse af blodprøver o. lign. Hvis den umyndige 15-17-årige selv afgiver informeret samtykke, skal forældremyndighedens indehaver have samme information om forskningsprojektet som den 15-17-årige samt inddrages i dennes stillingtagen til projektet. Dette sikrer, at forældrene er orienterede og kan støtte den unge i sin stillingtagen. Der anvendes den fortrykte samtykkeerklæring for myndige habile forsøgspersoner.

En værge skal afgive samtykke, hvis der i forskningsprojektet indgår en person, som er under personligt værgemål. Dette forudsætter, at værgemålet omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i biomedicinske forsøg.

Inddragelse af voksne varigt inhabile i forsøget forudsætter stedfortrædende samtykke fra den nærmeste pårørende og fra den praktiserende læge, jf. bekendtgørelsens § 22, stk. 1. En konkret vurdering afgør, hvem der er nærmeste pårørende. Dette kan være forsøgspersonens samlevende ægtefælle eller samlever, slægtninge i lige linie og søskende. Plejebørn vil jævnligt kunne betragtes som nærmeste pårørende. Efter omstændighederne, og navnlig, hvor der ikke findes ægtefælle, samlever eller børn, vil slægtninge, som forsøgspersonen er nært knyttet til eller nært besvogret med, også kunne betragtes som nære pårørende. Der lægges både vægt på familieforholdet og på relationens tæthed. Den, der afgiver stedfortrædende samtykke, skal have forsøgspersonens tillid og kende denne godt. En nær ven kan derfor i nogle tilfælde afgive et stedfortrædende samtykke.

Det stedfortrædende samtykke fra den alment praktiserende læge afgives på baggrund af lægens kendskab til forsøgspersonen eller til lægens evne til at gøre sig bekendt med forsøgspersonen eller til lægens evne til at gøre sig bekendt med forsøgspersonens helbredsmæssige forhold sammenholdt med lægens vurdering af indholdet af det biomedicinske forskningsprojekt, jf. bekendtgørelsens § 22, stk. 2. Lægens samtykke skal indhentes for at sikre den voksne varigt inhabile en ekstra beskyttelse.

Ved forsøgspersonens praktiserende læges forfald, eller hvis forsøgspersonen ikke er tilknyttet en fast praktiserende læge, skal stedfortrædende samtykke indhentes fra den nærmeste pårørende og embedslægen, jf. § 22, stk. 3.

Den alment praktiserende læge eller embedslægen skal i kraft af sin ansættelse eller professionelle funktion i forhold til den voksne varigt inhabile sikre, at samtykket til den inhabile voksnes deltagelse i det pågældende forskningsprojekt forvaltes på en måde, så forsøgspersonen ikke skades. Dette kan ske på baggrund af enten lægens kendskab til forsøgspersonen eller af lægens evne til at gøre sig bekendt med forsøgspersonens forhold.

Personer, som er varigt inhabile, for eksempel på grund af sindssygdom, herunder svær demens, psykisk udviklingshæmning eller anden form for alvorligt svækket helbred, kan medvirke ved stedfortrædende samtykke efter reglerne i bekendtgørelsens § 17 stk.1

Samtykket skal afgives over for den forsøgsansvarlige eller en af denne bemyndiget person med tilknytning til projektet. Originale samtykkeerklæringer opbevares af den forsøgsansvarlige.

Midlertidigt inhabile, for eksempel bevidstløse , kan ligeledes medvirke i forsøg, såfremt der indhentes stedfortrædende samtykke.

4.3 Lægemiddelforsøg vedrørende myndige, habile forsøgspersoner.

I lægemiddelforsøg gælder supplerende krav til ansøgningen. Der skal indsendes dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse. Dette krav opfyldes ved at indsende eksamens- eller autorisationsbevis. Der skal redegøres for den forsøgsansvarliges kliniske erfaring og kvalifikationer til at træffe behandlingsmæssige beslutninger. Der kan indsendes et CV.

Herudover skal der redegøres for erstatnings- eller godtgørelsesordninger ved dødsfald eller skade samt forsikrings- eller godtgørelsesordninger for den forsøgsansvarliges eller sponsors ansvar. Der kan her henvises til patientforsikringsordningen. Såfremt der gælder supplerende kompensations- eller godtgørelsesordninger skal disse oplyses.

M.h.t. økonomi gælder også supplerende krav, hvilket er uddybet nedenfor under afsnit 4.4.1, f.

Afsnit 4.3. udgør kravene til en behørigt udformet ansøgning, der omhandler kliniske forsøg med lægemidler og, som vedrører myndige, habile forsøgspersoner. Herved forstås personer, der er mindst 18 år gamle og beslutningskompetente.

4.3.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

a. Forsøgets formål , herunder problemstilling og hypotese.

Eventuelt suppleres med kort litteraturgennemgang eller egentlig litteraturliste. Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget. Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse herom og begrunde behovet for en gentagelse af forsøget.

b. Forsøgets metode , herunder udformning og tilrettelæggelse. Anvendelse af kontrolgruppe, lodtrækning m.v. angives. Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til frembringelse af ny værdifuld viden.

Det skal fremgå, hvorvidt der foretages indgreb på forsøgspersoner.

Såfremt der anvendes placebo skal der redegøres herfor. Endvidere skal der redegøres for valg af kontrolgruppe.

c. Forsøgspersonerne, herunder inklusions- og eksklusionskriterier.

Forsøgspersonernes køn og alder skal angives, herunder om der er tale om inddragelse af patienter og/eller raske forsøgspersoner. Det skal anføres, om der inddrages gravide eller ammende. Det planlagte antal forsøgspersoner skal begrundes.

Patienter, som er frihedsberøvede i henhold til lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovens § 23, stk. 1.

Såfremt forsøget omfatter forsøgspersoner, som på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, der ikke sker i henhold til psykiatriloven eller som på grund af et ansættelsesforhold er særligt udsat for pres m.h.t. at deltage i forskningsprojektet, skal dette oplyses. I forbindelse med et ansættelsesforhold har den ansatte et loyalitets- og afhængighedsforhold til arbejdsgiveren. Når den forsøgsansvarlige eller sponsor er arbejdsgiveren, kan dette påvirke den ansattes stillingtagen. Normalt godkendes projektet ikke, såfremt forsøgspersonen er ansat på samme afdeling, som den forsøgsansvarlige.

d. Bivirkninger, risici og ulemper for forsøgspersonerne. Beskrivelsen skal omhandle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forsøget og om muligt den forventede hyppighed af de enkelte bivirkninger m.v. Om anvendelse af placebo, se pkt. k.

Smerter, gener, frygt og anden forudseelig risiko skal minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium, hvorfor eventuelle sikkerhedsforanstaltninger skal oplyses.

Information om risikoen ved anvendelse af ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer skal tydeligt fremgå af protokollen, såfremt sådant anvendes. jf. Bilag 5, Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling ved biomedicinske forsøg.

e. Respekten for forsøgspersonernes fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred. Det skal angives, at oplysningerne vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og lov om patienters retsstilling. Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det angives, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

f. Økonomiske forhold. Såfremt den forsøgsansvarlige modtager vederlag for gennemførelse af forsøget skal størrelsen af dette samt de nærmere regler for udbetalingen heraf angives.

Det skal i øvrigt fremgå

1. hvem, der har initieret det biomedicinske forskningsprojekt,

2. navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet, samt

4. om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

Det skal oplyses, hvordan et eventuelt overskydende støttebeløb anvendes.

g. Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, dvs. den fysiske eller juridiske person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af forskningsprojektet og forsøgstedet / forsøgsansvarlige, skal fremhæves i kontrakten, som skal forelægges komitéen. Det drejer sig om klausuler som kan have konsekvenser for forsøgspersonernes sikkerhed og velfærd.

h. Vederlag eller udgiftsgodtgørelse til forsøgspersoner. Angivelse af et eventuelt vederlag eller udgiftsgodtgørelse til forsøgspersonerne skal beskrives, herunder beløbets størrelse og, hvornår udbetaling finder sted. Vederlaget må ikke have en størrelse, hvorved der sker en utilbørlig påvirkning af forsøgspersonens afgivelse af samtykke., jf. Bilag 6, Retningslinier om honorering af forsøgspersoner.

Der skal her redegøres for kompensationsordninger for forsøgspersoner angående diverse økonomiske tab, så som tabt arbejdsfortjeneste m.v.

i. Hvervning af deltagere. Der skal redegøres for, hvor og hvordan forsøgspersonerne rekrutteres. Eventuel annoncetekst, opslag eller lignende skal vedlægges ansøgningen. Annonceteksten skal udgøre en saglig fremstilling af det biomedicinske forskningsprojekt. Teksten skal være uden værdiladede vendinger og må ikke vække urealistiske forventninger hos målgruppen for annoncen.

j. Tilgængeligheden af oplysninger for forsøgspersoner. Det skal angives, hvorledes forsøgspersonen er sikret adgang til at få yderligere oplysninger om projektet, fx henvisning til en sundhedsperson, der kan være kontaktperson.

k. Offentliggørelse af forsøgsresultater. Forsker er forpligtet til at offentliggøre såvel negative som positive forsøgsresultater. Disse offentliggøres så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og i overensstemmelse med lov om behandling af personoplysninger. Der skal redegøres for, at offentliggørelse vil finde sted.

l. Videnskabsetisk redegørelse. Protokollen skal indeholde en redegørelse for de etiske problemstillinger, som det biomedicinske forskningsprojekt rejser, herunder en argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Redegørelsen skal indebære en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget. Risikovurderingen skal omfatte en vurdering af bivirkninger og risici opgjort i såvel absolutte tal som i relativ risiko uden hensyn til eventuelle fordele i øvrigt. Herefter skal følge en vurdering af projektet i forhold til forudsigelige fordele for forsøgspersoner, for andre og for forskningen.

Risici må hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudsigelige fordele have et uforsvarligt omfang, jf. komitélovens § 12, stk. 1, nr. 1. Dvs. at hverken den absolutte eller den relative risiko må være uforsvarlig. Autoriserede sundhedspersoner skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres hverv. En øvre grænse for den risiko, som kan accepteres, ligger allerede i denne forpligtelse. Hensynet til forsøgspersonens integritet og autonomi skal under alle omstændigheder danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

Særligt f.s.v.a. anvendelse af placebo skal der redegøres for, at forsøgspersonen ikke får en dårligere behandling end den bedst gængse veldokumenterede profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metode, dvs., at forsøgspersonen ikke må få placebo i stedet for den medicin, som rent faktisk virker. Hvis der imidlertid ikke er en effektiv behandling i forvejen, kan placebo anvendes i forsøget.

4.3.2 Lægmandsprotokollen.

Ved en lægmandsprotokol forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet. Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form. Lægmandsprotokollen indgår som en del af komiteens bedømmelsesgrundlag. Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsprotokollen skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

En beskrivelse af forsøgsprotokollens angivelse af formål, metode, bivirkninger, risici og ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier samt en videnskabsetisk redegørelse uden brug af tekniske/faglige udtryk.

4.3.3 Deltagerinformationen.

Forsøgspersonen har krav på at få information om det biomedicinske forskningsprojekt, som denne påtænker at deltage i, jf. komitélovens § 16 og § 7 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt retningslinier for afgivelse af mundtlig deltagerinformation, jf. § 8 i bekendtgørelsen. Retningslinierne skal gælde for den person, som i praksis giver informationen. Ansvaret for at give den mundtlige information kan delegeres til en person, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet, og som har direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. § 7, stk. 3 i bekendtgørelsen.

Retningslinierne for afgivelse af mundtlig information skal tage udgangspunkt i den skriftlige information. Retningslinierne for afgivelse af mundtlig information kan omhandle nedenstående forholdsregler fra bekendtgørelsens §§ 7 og 8.

Informationssamtalen.

1. En informationssamtale kan kun finde sted efter forudgående aftale om tid og sted for informationssamtalen. Der skal tages stilling til om den mundtlige information skal finde sted før eller efter den skriftlige information.

2. Det skal angives, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

3. Samtalen skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger og gives på en hensynsfuld måde tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger m.h.t. alder, modenhed, erfaring m.v. Samtalen skal foregå i uforstyrrede rammer, og der skal være tid til at stille spørgsmål.

4. Overvejelser omkring betænkningstid, dvs. at det skal angives hvor lang tid personen har til at overveje evt. deltagelse. Denne bør afhænge af forsøgets karakter.

5. Informationen skal indeholde oplysning om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

6. Informationen skal indeholde oplysninger om alternative behandlingsmetoder, jf. lov om patienters retsstilling, såfremt forskningsprojektet også har behandlingsmæssigt sigte.

7. Informationen skal indeholde oplysninger om forhold, som forsøgspersonen i øvrigt skønnes at være uvidende om, men som har betydning for forsøgspersonens stillingtagen, fx at vederlag til deltagerne er skattepligtige.

8. Den person som afgiver informationen skal sikre sig, at samtalen foregår uden afbrydelser og har ansvar for, at informationen er forstået.

Efterfølgende information.

9. Forsøgspersonen skal informeres, såfremt der under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper.

10. Den forsøgsperson, der fortsat er aktivt med i forsøget, skal informeres, såfremt forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed.

11. Forsøgspersonen skal informeres, såfremt der under gennemførelsen af forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand, medmindre forsøgspersonen utvetydigt har givet udtryk for, at den pågældende ikke ønsker dette, jf. bekendtgørelsens § 13.

12. Hvis det er praktisk muligt, og forsøgspersonen ønsker det, skal den forsøgsansvarlige eller en bemyndiget person ved forskningsprojektets afrapportering informere forsøgspersonen om de resultater, der er opnået, samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte.

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt skriftlig deltagerinformation, jf. § 9 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.

Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk. Forsøgspersonen kan dog altid kræve at modtage informationen i papirform, jf. § 8, stk. 3 i bekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal ifølge bekendtgørelsen mindst indeholde de i §§ 9, 10 og 12 nævnte oplysninger.

Den skriftlige deltagerinformation skal således angive i overskriften, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt og indeholde oplysninger om

1. projektets titel,

2. formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

3. anvendelse af godkendte og ikke godkendte lægemidler, navnene på disse samt dosering og anvendelse af randomisering, blindpræparater, behandlingsfri perioder herunder eventuelle kendte interaktioner med andre lægemidler,

4. eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter,

5. den mulige nytte ved forskningsprojektet. Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

6. under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes. Hvis der ikke er situationer, hvor forsøgspersonen kan udelukkes fra forsøget efter inklusionen er foretaget, anføres dette i informationen. Omvendt hvis graviditet fx er et eksklusionskriterium, og personen bliver gravid under forsøgsperioden kan dette anføres som eksempel på efterfølgende udelukkelse fra forsøget. Et eksempel på, hvornår projektet som helhed afbrydes, kan være, at der uventet opstår alvorlige bivirkninger,

7. andre mulige behandlingsmetoder i tilfælde, hvor projektet har både videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte,

8. eventuelt vederlag til forsøgspersonen, herunder oplysninger om beskatning heraf,

9. hvem, der har initieret det biomedicinske forskningsprojekt,

10. navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere,

11. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet samt,

12. om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt (det kan evt. oplyses om andre i forskergruppen har en sådan tilknytning),

13. navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet,

14. hvor forsøgspersonen kan få yderligere oplysninger om forskningsprojektet samt

15. at forsøgspersonen opfordres til at læse det vedhæftede tillæg, ”Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

Såfremt der anvendes ioniserende stråling skal den skriftlige information indeholde de oplysninger, som fremgår af Bilag 5, Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg.

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget ” Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet. Tillægget angiver forsøgspersonernes generelle rettigheder, jf. § 11 i bekendtgørelsen.

Ovenstående vedrører krav til selve ansøgningen. Der henvises i øvrigt til Bilag 1, At skrive en god deltagerinformation.

4.3.4 Samtykkeerklæringen.

Ingen biomedicinske forskningsprojekter må indledes eller fortsætte uden den myndige habile forsøgspersons informerede samtykke, jf. komitélovens § 16 og § 4 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.

I et biomedicinsk forskningsprojekt er et informeret samtykke en beslutning om at deltage i forskningsprojektet, der træffes efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter modtagelse af passende dokumentation. Beslutningen er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke, jf. komitélovens § 7, stk. 1, nr. 8. Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen kan være vedlagt komitesystemets fortrykte erklæring vedrørende ” Informeretsamtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt”. Supplerende materiale angående samtykke/fuldmagt til at få adgang til patientjournaler kan vedlægges samtykkeerklæringen. Det er dog ikke obligatorisk at anvende komitésystemets fortrykte samtykkeerklæring.

Såfremt der i forbindelse med projektet udtages materiale til brug for senere forskning ( biobank ), skal forsøgspersonen særskilt give samtykke hertil. Samtykket kan gives på særskilt erklæring eller på en og samme, hvor der ved afkrydsning er givet mulighed for at vælge biobankdelen til eller fra.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter afgivelsen af den skriftlige og mundtlige information. Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller en af denne bemyndiget person, som har direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. bekendtgørelsens § 4 stk. 5. Den forsøgsansvarlige skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 4, stk. 4 i bekendtgørelsen.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige. Den forsøgsansvarlige er forpligtet til at give forsøgspersonen en kopi af samtykkeerklæringen.

Hvor forsøgspersonen på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, der ikke sker i henhold til psykiatriloven eller på grund af et ansættelsesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres for deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt, men hvor personen i øvrigt er beslutningskompetent, kan komitéen efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forskningsprojektet skal afgives over for en af komitéen godkendt person. Komitéen kan tillige beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at afviklingen af forskningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig, jf. bekendtgørelsens § 15.

Der henvises til Bilag 1, At skrive en god deltagerinformation.

4.4 Lægemiddelforsøg vedrørende forsøgspersoner, som ikke kan afgive informeret samtykke.

I lægemiddelforsøg gælder supplerende krav til ansøgningen. Der skal indsendes dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse. Dette krav opfyldes ved at indsende eksamens- eller autorisationsbevis. Der skal redegøres for den forsøgsansvarliges kliniske erfaring og kvalifikationer til at træffe behandlingsmæssige beslutninger. Der kan indsendes et CV.

Herudover skal der redegøres for erstatnings- eller godtgørelsesordninger ved dødsfald eller skade samt forsikrings- eller godtgørelsesordninger for den forsøgsansvarliges eller sponsors ansvar. Der kan her henvises til patientforsikringsordningen. Såfremt der gælder supplerende kompensations- eller godtgørelsesordninger skal disse oplyses.

M.h.t. økonomi gælder også supplerende krav, hvilket er uddybet nedenfor under afsnit 4.4.1, f.

Afsnit 4.4 udgør kravene til en behørigt udformet ansøgning for biomedicinske forskningsprojekter vedrørende lægemidler, der berører forsøgspersoner, som på grund af alder eller nedsat fysisk eller psykisk funktionsevne som følge af sindstilstand, alder, udviklingshæmning eller lignende, er ude af stand til at afgive et informeret samtykke til forsøgsdeltagelse.

4.4.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

a. Forsøgets formål , herunder problemstilling og hypotese.

Eventuelt suppleres med kort litteraturgennemgang eller egentlig litteraturliste. Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget. Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse herom og begrunde behovet for en gentagelse af forsøget.

b. Forsøgets metode , herunder udformning og tilrettelæggelse. Anvendelse af kontrolgruppe, lodtrækning m.v. angives. Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til frembringelse af ny værdifuld viden.

Det skal fremgå, hvorvidt der foretages indgreb på forsøgspersoner.

Såfremt der anvendes placebo skal der redegøres herfor. Endvidere skal der redegøres for valg af kontrolgruppe.

c. Forsøgspersonerne, herunder inklusions- og eksklusionskriterier.

Forsøgspersonernes køn og alder skal angives, herunder om der er tale om inddragelse af patienter og/eller raske forsøgspersoner. Det skal anføres om der inddrages gravide eller ammende. Det planlagte antal forsøgspersoner skal anføres.

Patienter, som er frihedsberøvede i henhold til lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovens § 23, stk. 1.

Ved bedømmelsen af forskningsprojekter, der iværksættes på baggrund af stedfortrædende samtykke, skal komitéen inden godkendelsen sikre, at projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af myndige, habile forsøgspersoner og, at det stedfortrædende samtykke er i overensstemmelse med forsøgspersonens interesse og, at kriterierne i komitélovens § 13 er opfyldt.

Afsnittet i protokollen skal derfor indeholde en særlig begrundelse for at inddrage personer, som ikke kan afgive informeret samtykke. Ifølge komitélovens § 13 kan følgende begrundelse accepteres i lægemiddelforsøg

1. projektet er afgørende for at efterprøve data indhentet ved forsøg på personer, der er i stand til at afgive et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder og

2. projektet vedrører den kliniske tilstand, som forsøgspersonen befinder sig i og

3. projektet giver patientgruppen en direkte gevinst.

d. Bivirkninger, risici og ulemper for forsøgspersonerne. Beskrivelsen skal omhandle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forsøget og om muligt den forventede hyppighed af de enkelte bivirkninger m.v. Om anvendelse af placebo, se pkt. k.

Smerter, gener, frygt og anden forudseelig risiko skal minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium. Derfor skal forsøgsprotokollen beskrive eventuelle sikkerhedsforanstaltninger.

Information om risikoen ved anvendelse af ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer skal tydeligt fremgå af protokollen, såfremt sådant anvendes. jf. Bilag 5, Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling ved biomedicinske forsøg.

Såfremt der er tale om inddragelse af mindreårige , gøres opmærksom på, at den mindreårige i forbindelse med afgivelsen af det stedfortrædende samtykke skal modtage mundtlig information om forskningsprojektet, dets risici og fordele fra en person, der har kendskab til det område, som forskningsprojektet vedrører og som tillige har de pædagogiske forudsætninger for at kunne formidle indholdet, så det er afpasset til den aldersgruppe, som projektet omfatter, jf. § 20 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter. Det behøver ikke at være en person med pædagogisk uddannelse. Afsnittet i forsøgsprotokollen skal beskrive, hvorledes der vil blive taget højde for dette krav.

Om information til andre inhabile, herunder 15-17 årige, se afsnit 4.2.3.

e. Respekten for forsøgspersonernes fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred. Det skal angives, at oplysningerne vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og lov om patienters retsstilling. Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det angives, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

f. Økonomiske forhold. Såfremt den forsøgsansvarlige modtager vederlag for gennemførelse af forsøget skal størrelsen af dette samt de nærmere regler for udbetalingen heraf angives.

Det skal i øvrigt fremgå

1) hvem, der har initieret det biomedicinske forskningsprojekt,

2) navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3) støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet, samt

4) om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

Det skal oplyses, hvordan et eventuelt overskydende støttebeløb anvendes.

g. Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet , dvs. den fysiske eller juridiske person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af forskningsprojektet og forsøgstedet / forsøgsansvarlige skal fremhæves i kontrakten, som skal forelægges komitéen. Det drejer sig om klausuler som kan have konsekvenser for forsøgspersonernes sikkerhed og velfærd.

h. Vederlag eller udgiftsgodtgørelse til forsøgspersoner. Angivelse af et eventuelt vederlag eller udgiftsgodtgørelse til forsøgspersonerne skal beskrives, herunder beløbets størrelse og, hvornår udbetaling finder sted. Se i øvrigt Bilag 6, Retningslinier om honorering af forsøgspersoner.

i. Hvervning af deltagere. Der skal redegøres for, hvor og hvordan forsøgspersonerne rekrutteres. Eventuel annoncetekst, opslag eller lignende skal vedlægges ansøgningen. Annonceteksten skal udgøre en saglig fremstilling af det biomedicinske forskningsprojekt. Teksten skal være uden værdiladede vendinger og må ikke vække urealistiske forventninger hos målgruppen for annoncen.

j. Tilgængeligheden af oplysninger for forsøgspersoner. Det skal angives, hvorledes forsøgspersonen eller dennes stedfortræder er sikret adgang til at få yderligere oplysninger om projektet, fx henvisning til en sundhedsperson, der kan være kontaktperson.

k. Offentliggørelse af forsøgsresultater. Forsker er forpligtet til at offentliggøre såvel negative som positive forsøgsresultater. Disse offentliggøres så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og i overensstemmelse med lov om behandling af personoplysninger. Der skal redegøres for, at offentliggørelse vil finde sted.

l. Videnskabsetisk redegørelse. Protokollen skal indeholde en redegørelse for de etiske problemstillinger, som det biomedicinske forskningsprojekt rejser, herunder en argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Redegørelsen skal indebære en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget og gøre det muligt for komitéen at foretage en skærpet risiko- og nyttevurdering i forhold til, at der inddrages personer, som ikke kan afgive informeret samtykke.

Redegørelsen skal indebære en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget. Risikovurderingen skal omfatte en vurdering af bivirkninger og risici opgjort i såvel absolutte tal som i relativ risiko uden hensyn til eventuelle fordele i øvrigt. Herefter skal følge en vurdering af projektet i forhold til forudsigelige fordele for forsøgspersoner, for andre og for forskningen.

Risici må hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele have et uforsvarligt omfang, jf. komitélovens § 12, stk. 1, nr. 1. Dvs. at hverken den absolutte eller den relative risiko må være uforsvarlig. Autoriserede sundhedspersoner skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres hverv. En øvre grænse for den risiko, som kan accepteres, ligger allerede i denne forpligtelse. Hensynet til forsøgspersonens integritet og autonomi, hvor sidstnævnte kan komme til udtryk, skal under alle omstændigheder danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

Særligt f.s.v.a. anvendelse af placebo skal der redegøres for, at forsøgspersonen ikke får en dårligere behandling end den bedst gængse veldokumenterede profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metode, dvs., at forsøgspersonen ikke må få placebo i stedet for den medicin, som rent faktisk virker. Hvis der imidlertid ikke er en effektiv behandling i forvejen, kan placebo anvendes i forsøget.

4.4.2 Lægmandsprotokollen.

Ved en lægmandsprotokol forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet. Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form. Lægmandsprotokollen indgår som en del af komiteens bedømmelsesgrundlag. Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsprotokollen skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

En beskrivelse af forsøgsprotokollens angivelse af formål, metode, bivirkninger, risici og ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier samt en videnskabsetisk redegørelse uden brug af tekniske/faglige udtryk.

4.4.3 Informationen i forbindelse med stedfortrædende samtykke.

Der skal indhentes stedfortrædende samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner, som ikke kan afgive informeret samtykke til deltagelse i det biomedicinske forskningsprojekt jf. komitélovens § 17 og §16 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter. Dette indebærer, at den person, som afgiver stedfortrædende samtykke skal informeres om forskningsprojektet.

Generelt gælder dog, at en forsøgsperson, der er ude af stand til at afgive informeret samtykke, skal informeres og inddrages i drøftelserne om det biomedicinske forskningsprojekt i det omfang, personen forstår forsøgssituationen, medmindre dette kan skade forsøgspersonen. Forsøgspersonens tilkendegivelser skal, i det omfang de er relevante, tillægges betydning, jf. § 17 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.

Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin habilitet under afviklingen af forskningsprojektet, skal der, før forskningsprojektet kan fortsætte, indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, jf. bekendtgørelsens § 19.

Mindreårige, der indgår i biomedicinske forskningsprojekter, skal tillige selv have mundtlig information om forskningsprojektet. Denne type information skal gives af en person, der har kendskab til det område, som forskningsprojektet vedrører, og som tillige har de pædagogiske forudsætninger for at kunne formidle indholdet, så det er afpasset til den aldersgruppe, som projektet omfatter, jf. bekendtgørelsens § 20. Det behøver dog ikke at være en person med pædagogisk uddannelse.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt retningslinier for afgivelse af mundtlig deltagerinformation, jf. § 8 i bekendtgørelsen. Retningslinierne skal gælde for den person, som i praksis giver informationen. Ansvaret for at give den mundtlige information kan delegeres til en person, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet, og som har direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. § 7, stk. 3 i bekendtgørelsen. Informationen skal gives til den person, som skal afgive det stedfortrædende samtykke.

Retningslinierne for afgivelse af mundtlig information skal tage udgangspunkt i den skriftlige information. Retningslinierne for afgivelse af mundtlig information kan omhandle nedenstående forholdsregler fra bekendtgørelsens §§ 7 og 8.

Informationssamtalen.

1. En informationssamtale kan kun finde sted efter forudgående aftale om tid og sted for informationssamtalen. Der skal tages stilling til om den mundtlige information skal finde sted før eller efter den skriftlige information.

2. Det skal angives, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

3. Informationen skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger og tilpasses modtagerens individuelle forudsætninger m.h.t. alder, modenhed, erfaring m.v. Samtalen skal foregå i uforstyrrede rammer, og der skal være tid til at stille spørgsmål.

4. Overvejelser omkring betænkningstid dvs. at det skal angives hvor lang tid personen har til at overveje evt. deltagelse. Denne bør afhænge af forsøgets karakter.

5. Informationen skal indeholde oplysning om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

6. Informationen skal indeholde oplysninger om alternative behandlingsmetoder, jf. lov om patienters retsstilling, såfremt forskningsprojektet også har behandlingsmæssigt sigte.

7. Informationen skal indeholde oplysninger om forhold, som den person, der afgiver samtykke i øvrigt skønnes at være uvidende om, men som har betydning for stillingtagen til forsøgspersonens deltagelse.

8. Den person som afgiver informationen skal sikre sig, at samtalen foregår uden afbrydelser og har ansvar for, at informationen er forstået.

Efterfølgende information

Den, der afgiver stedfortrædende samtykke, skal informeres såfremt

9. der under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper,

10. forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed, og forsøgspersonen fortsat er aktiv deltager i projektet,

11. der under gennemførelsen af projektet fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand, jf. bekendtgørelsens § 13 samt

12. hvis det er praktisk muligt, og forsøgspersonen ønsker det, skal den forsøgsansvarlige eller en bemyndiget person ved forskningsprojektets afrapportering informere den person, som afgiver stedfortrædende samtykke om de resultater, der er opnået, samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte forsøgsperson.

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt skriftlig information til den person, der afgiver stedfortrædende samtykke, jf. § 9 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter. Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk. Den, som afgiver samtykke kan dog altid kræve at modtage informationen i papirform.

Den skriftlige information skal ifølge bekendtgørelsen mindst indeholde de i §§ 9, 10 og 12 nævnte oplysninger.

Den skriftlige information skal således angive i overskriften, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt og indeholde oplysninger om

1. projektets titel,

2. formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

3. anvendelse af godkendte og ikke godkendte lægemidler, navnene på disse samt dosering og anvendelse af randomisering, blindpræparater, behandlingsfri perioder herunder eventuelle kendte interaktioner med andre lægemidler,

4. eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter,

5. den mulige nytte ved forskningsprojektet. Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

6. under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes Hvis der ikke er situationer, hvor forsøgspersonen kan udelukkes fra forsøget efter inklusionen er foretaget, anføres dette i informationen. Omvendt hvis sukkersyge fx er et eksklusionskriterium, og personen får sukkersyge under forsøgsperioden kan dette anføres som eksempel på efterfølgende udelukkelse fra forsøget. Et eksempel på, hvornår projektet som helhed afbrydes, kan være, at der uventet opstår alvorlige bivirkninger,

7. andre mulige behandlingsmetoder i tilfælde, hvor projektet har både videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte,

8. eventuelt vederlag til forsøgspersonen, herunder oplysninger om beskatning heraf,

9. hvem der har initieret det biomedicinske forskningsprojekt,

10. navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere,

11. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet,

12. den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksom heder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt (det kan evt. oplyses, om andre i forskergruppen har en sådan tilknytning ),

13. navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet,

14. hvor forsøgspersonen eller den, som afgiver stedfortrædende samtykke kan få yderligere oplysninger om forskningsprojektet samt

15. at forsøgspersonen opfordres til at læse det vedhæftede tillæg, ”Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

Såfremt der anvendes ioniserende stråling skal den skriftlige information indeholde de oplysninger, som fremgår af Bilag 5, Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg.

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget ” Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet. Tillægget angiver forsøgspersonernes generelle rettigheder, jf. § 11 i bekendtgørelsen.

En 15-17 årig forsøgsperson skal, såfremt denne ønsker det, og i det omfang informationen kan bidrage til at klarlægge indholdet af forskningsprojektet, dets risici og fordele, tillige modtage skriftlig information om forskningsprojektet. Informationen skal være afpasset forsøgspersonens alder. Informationen skal tage udgangspunkt i ovenstående krav til information til den person, der afgiver stedfortrædende samtykke. Forsøgsprotokollen skal være vedlagt den skriftlige information, jf. Bilag 2, Deltagerinformation til 15-17 årige.

Ovenstående vedrører krav til selve ansøgningen. Der henvises i øvrigt til Bilag 1, At skrive en god deltagerinformation.

4.4.4 Erklæringen om stedfortrædende samtykke i lægemiddelforsøg.

Komitéen kan kun meddele tilladelse til at indlede og fortsætte et biomedicinsk forskningsprojekt, der berører forsøgspersoner, som på grund af alder eller nedsat fysisk eller psykisk funktionsevne som følge af sindstilstand, alder, udviklingshæmning eller lignende, er ude af stand til at afgive et informeret samtykke til forsøgsdeltagelse, hvis der vil blive indhentet stedfortrædende samtykke, jf. komitélovens § 17 og bekendtgørelsens § 16. Personer, som er frihedsberøvede i henhold til lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien kan ikke deltage i biomedicinske forsøg, jf. lovens § 23, stk. 1.

I et biomedicinsk forskningsprojekt er et stedfortrædende samtykke udtryk for en beslutning, der er truffet af nærmeste pårørende og den alment praktiserende læge, alternativt embedslægen eller forældremyndighedens indehaver, eller værgen. Beslutningen vedrører forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojektet og skal være truffet efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter modtagelse af passende dokumentation. Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen kan være vedlagt komitesystemets fortrykte erklæring vedrørende ” Stedfortrædende samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt”. Det er dog ikke obligatorisk at anvende komitésystemets fortrykte samtykkeerklæring.

Såfremt der i forbindelse med projektet udtages materiale til brug for senere forskning ( biobank ), skal den, der afgiver stedfortrædende samtykke, særskilt give samtykke hertil. Samtykket kan gives på særskilt erklæring eller på en og samme, hvor der ved afkrydsning er givet mulighed for at vælge biobankdelen til eller fra.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter afgivelsen af den skriftlige og mundtlige information. Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller en af denne bemyndiget person, som har direkte tilknytning til forskningsprojektet. Den forsøgsansvarlige skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til den person, der afgiver stedfortrædende samtykke. Denne har tillige har krav på at få en kopi af samtykkeerklæringen. Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige og den forsøgsansvarlige er forpligtet til at udlevere en kopi af samtykkeerklæringen til forsøgspersonen eller den, der afgiver stedfortrædende samtykke.

Uanset et stedfortrædende samtykke kan forsøget ikke gennemføres, hvis forsøgspersonen protesterer herimod, jf. § 17, stk. 2, i bekendtgørelsen. Ved protest forstås også modstand, som forsøgspersonen, herunder barnet, ikke formulerer mundtligt, men som tilkendegives ved personens holdning, kropssprog eller modstand mod fysiske indgreb.

Inddragelse af mindreårige i forsøg forudsætter samtykke fra samtlige indehavere af forældremyndigheden. Dette gælder dog ikke, hvis den ene forælder har givet den anden skriftlig fuldmagt til at træffe beslutning om barnets deltagelse i et biomedicinsk forsøg. Samtykket skal være udtryk for barnets interesse, dvs. formodede vilje.

Hvis et forsøg strækker sig over en længere periode, således at den mindreårige fylder 18 år i forsøgsperioden, skal der indhentes informeret samtykke fra den 18 årige.

Ifølge komitélovens § 17 kan komitéerne giver dispensation fra kravet om samtykke fra forældrene, når forsøgspersonen er fyldt 15 år. Den 15 årige afgiver i så tilfælde selv samtykke. Bekendtgørelsens § 21 angiver, at der er tale om tilfælde, hvor forskningsprojektet ikke eller i begrænset omfang indebærer interventionsindgreb, og hvor forskningsprojektet ikke skønnes at kunne frembyde risici eller belastning for forsøgspersonen. Det drejer sig fx om podning, udtagelse af blodprøver o. lign. Hvis den umyndige 15-17-årige selv afgiver informeret samtykke, skal forældremyndighedens indehaver have samme information om forskningsprojektet som den 15-17-årige samt inddrages i dennes stillingtagen til projektet. Dette sikrer, at forældrene er orienterede og kan støtte den unge i sin stillingtagen. Der anvendes den fortrykte samtykkeerklæring for myndige habile forsøgspersoner.

En værge skal afgive samtykke, hvis der i forskningsprojektet indgår en person, som er under personligt værgemål. Dette forudsætter, at værgemålet omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i biomedicinske forsøg.

Inddragelse af voksne varigt inhabile i forsøget forudsætter stedfortrædende samtykke fra den nærmeste pårørende og fra den alment praktiserende læge, jf. bekendtgørelsens § 22, stk. 1. En konkret vurdering afgør, hvem der er nærmeste pårørende. Dette kan være forsøgspersonens samlevende ægtefælle eller samlever, slægtninge i lige linie og søskende. Plejebørn vil jævnligt kunne betragtes som nærmeste pårørende. Efter omstændighederne, og navnlig, hvor der ikke findes ægtefælle, samlever eller børn, vil slægtninge som forsøgspersonen er nært knyttet til eller nært besvogret med, også kunne betragtes som nære pårørende. Der lægges både vægt på familieforholdet og på relationens tæthed. Den, der afgiver stedfortrædende samtykke, skal have forsøgspersonens tillid og kende denne godt. En nær ven kan derfor i nogle tilfælde afgive et stedfortrædende samtykke.

Det stedfortrædende samtykke fra den alment praktiserende læge afgives på baggrund af lægens kendskab til forsøgspersonen eller til lægens evne til at gøre sig bekendt med forsøgspersonen eller til lægens evne til at gøre sig bekendt med forsøgspersonens helbredsmæssige forhold sammenholdt med lægens vurdering af indholdet af det biomedicinske forskningsprojekt, jf. bekendtgørelsens § 22, stk. 2. Lægens samtykke skal indhentes for at sikre den voksne varigt inhabile en ekstra beskyttelse.

Ved forsøgspersonens praktiserende læges forfald, eller hvis forsøgspersonen ikke er tilknyttet en fast praktiserende læge, skal stedfortrædende samtykke indhentes fra den nærmeste pårørende og embedslægen, jf. § 22, stk. 3.

Den alment praktiserende læge eller embedslægen skal i kraft af sin ansættelse eller professionelle funktion i forhold til den voksne varigt inhabile sikre, at samtykket til den inhabile voksnes deltagelse i det pågældende forskningsprojekt forvaltes på en måde, så forsøgspersonen ikke skades. Dette kan ske på baggrund af enten lægens kendskab til forsøgspersonen eller af lægens evne til at gøre sig bekendt med forsøgspersonens forhold.

Personer, som er varigt inhabile, for eksempel på grund af sindssygdom, herunder svær demens, psykisk udviklingshæmning eller anden form for alvorligt svækket helbred, kan medvirke ved stedfortrædende samtykke efter reglerne i bekendtgørelsens § 17, stk. 1.

Samtykket skal afgives over for den forsøgsansvarlige eller en af denne bemyndiget person med tilknytning til projektet. Originale samtykkeerklæringer opbevares af den forsøgsansvarlige.

Der er ifølge komitélovens § 20, stk. 3, ikke mulighed for at foretage lægemiddelforsøg i akutte

situationer og afgive stedfortrædende samtykke efter lovens § 20.

4.5 Ansøgninger vedrørende forsøg, hvori der indgår afdøde personer.

Afsnit 4.5. udgør kravene til en behørigt udformet ansøgning vedrørende biomedicinske forskningsprojekter, der omhandler afdøde personer.

4.5.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

a. Forsøgets formål , herunder problemstilling og hypotese.

Eventuelt suppleres med kort litteraturgennemgang eller egentlig litteraturliste. Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget. Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse herom og begrunde behovet for en gentagelse af forsøget.

b. Forsøgets metode, herunder arten af indgrebet samt hvor meget biologisk materiale, der udtages. Eventuel anvendelse af kontrolgruppe angives. Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til frembringelse af ny værdifuld viden. Antallet af afdøde, som indgår skal begrundes.

c. De afdøde. Det skal anføres, at det drejer sig om et forsøg på afdøde. Der skal redegøres for, om forskningen foretages i forbindelse med lægevidenskabelig obduktion eller retslægelig obduktion, som foretages i henhold til lov om ligsyn, obduktion, transplantation m.v., eller om der foretages et mindre indgreb uden for obduktion i henhold til komitélovens § 18, stk. 2.

d. Respekten for afdødes integritet samt privatlivets fred. Det skal angives, at oplysningerne vedrørende afdøde beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og lov om patienters retsstilling. Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det angives, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

e. Økonomiske forhold. Det skal fremgå

1. hvem, der har initieret det biomedicinske forskningsprojekt,

2. navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet samt

4. om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

f. Tilgængeligheden af oplysninger for de pårørende. Er der tale om et mindre indgreb uden for obduktion, skal protokollen indeholde oplysning om, hvorledes nærmeste pårørende er sikret adgang til at få oplysninger om projektet, fx henvisning til en person, der kan være kontaktperson.

g. Offentliggørelse af forsøgsresultater. Forsker er forpligtet til at offentliggøre såvel negative som positive forsøgsresultater. Disse offentliggøres så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og i overensstemmelse med lov om behandling af personoplysninger. Der skal redegøres for, at offentliggørelse vil finde sted.

h. Videnskabsetisk redegørelse. Protokollen skal indeholde argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt, idet respekten for afdødes integritet skal danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

Protokollen bør indeholde oplysning om formen for det samtykke, som er givet til obduktion. Drejer det sig fx om retslægelig obduktion?

4.5.2 Lægmandsprotokollen.

Ved en lægmandsprotokol forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet. Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form. Lægmandsprotokollen indgår som en del af komiteens bedømmelsesgrundlag. Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsprotokollen skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

En beskrivelse af forsøgsprotokollens angivelse af formål, metode, ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier uden brug af tekniske/faglige udtryk.

4.5.3 Informationen til de pårørende.

Protokollen skal være vedlagt skriftlig information til de pårørende, hvis der ikke er tale om obduktion. Informationen skal indeholde oplysning om projektets formål og metode samt arten af indgrebet. Herudover oplysning om navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til forsøget.

4.5.4 Samtykke til forsøg på afdøde personer.

Et biomedicinsk forskningsprojekt, der involverer afdøde, kan kun gennemføres i overensstemmelse med reglerne i lov om ligsyn, obduktion, transplantation m.v., hvoraf det blandt andet fremgår, at der skal foreligge samtykke til lægevidenskabelig obduktion, jf. § 23 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.

Mindre indgreb, som foretages i forbindelse med et biomedicinsk forskningsprojekt, der berører afdøde, og som er nævnt i § 17, stk. 2, i lov om ligsyn, obduktion, transplantation m.v., kan udføres med stedfortrædende samtykke fra nærmeste pårørende, jf. § 18, stk. 2 i komitéloven.

Hvilken form for samtykke, der skal foreligge ved forsøg, der involverer afdøde, afhænger af, i hvilken situation det forskningsrelaterede indgreb foretages.

1. Foretages indgrebet i forbindelse med en lægevidenskabelig obduktion, skal der alene foreligge et samtykke til obduktionen. Samtykket kan enten være et forudgående samtykke til obduktion afgivet af den afdøde selv efter det fyldte 18.år eller et mundtligt eller stiltiende samtykke til obduktion fra nærmeste pårørende efter reglerne i lov om ligsyn, obduktion, transplantation mv.

2. Foretages indgrebet i forbindelse med en retslægelig obduktion kræves ingen form for samtykke, hverken efter lov om ligsyn, obduktion, transplantation mv. eller komitéloven.

3. Foretages indgrebet uden for obduktion, skal der være tale om et mindre indgreb, som fx udtagelse af blod, fjernelse af mindre hudpartier og andre ligestillede indgreb, og der skal indhentes et skriftligt informeret samtykke fra nærmeste pårørende efter reglerne i komitéloven.

Der kan herudover foretages forskningsmæssige indgreb på afdøde uden yderligere samtykke, såfremt den afdøde efter sit fyldte 18. år har truffet bestemmelser herom. Her vil der være tale om afdøde, som via en skriftlig tilkendegivelse har doneret deres legeme til bl.a. lægevidenskabelig forskning.

Forsøgsprotokollen skal ved indhentning af stedfortrædende samtykke, hvor der ikke er tale om obduktion, være vedlagt en samtykkeerklæring. Det er dog ikke obligatorisk at anvende komitésystemets fortrykte erklæring vedrørende ”Stedfortrædende samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt”.

4.6 Ansøgninger vedrørende akutte situationer.

Afsnit 4.6 udgør kravene til en behørigt udformet ansøgning vedrørende et biomedicinsk forskningsprojekt, der omhandler akutte situationer, jf. komitélovens § 20.

Når karakteren af forskningsprojektet betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke, kan projektet gennemføres, hvis det på længere sigt kan forbedre forsøgspersonens helbred, jf. komitélovens § 20.

Sådanne forsøg kan ikke gennemføres i lægemiddelforsøg, jf. komitélovens § 20, stk. 3.

Forskning på denne gruppe må kun foretages, hvis den fysiske/mentale tilstand, som gør det umuligt at opnå informeret samtykke og et stedfortrædende samtykke, er en nødvendig karakteristik ved forskningsprojektet, og forsøget på længere sigt formodes at kunne forbedre forsøgspersonens helbred. Der er tale om forsøg på midlertidigt inhabile, som eksempelvis omfatter bevidstløse.

4.6.1 Forsøgsprotokollen.

Forsøgsprotokollen skal indeholde beskrivelse af følgende

a. Forsøgets formål , herunder problemstilling og hypotese.

Eventuelt suppleres med kort litteraturgennemgang eller egentlig litteraturliste. Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til at gennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget. Beskrivelsen skal også gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet.

Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse herom og begrunde behovet for en gentagelse af forsøget.

b. Forsøgets metode , herunder udformning og tilrettelæggelse. Anvendelse af kontrolgruppe, lodtrækning m.v. angives. Oplysningerne skal gøre det muligt for komitéen at vurdere projektets videnskabelige standard og sikre, at projektet bidrager til frembringelse af ny værdifuld viden.

c. Forsøgspersonerne, herunder inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersonernes køn og alder skal angives. Det skal anføres, om der inddrages gravide eller ammende. Det planlagte antal forsøgspersoner skal begrundes.

Patienter, som er frihedsberøvede i henhold til lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovens § 23, stk. 1.

Der skal redegøres for, at forsøget på længere sigt kan forbedre forsøgspersonens helbred, jf. komitélovens § 20.

d. Bivirkninger, risici og ulemper for forsøgspersonerne. Beskrivelsen skal omhandle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forsøget og om muligt den forventede hyppighed af de enkelte bivirkninger m.v. Om anvendelse af placebo, se pkt. k.

Smerter, gener, frygt og anden forudseelig risiko skal minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium. Derfor skal forsøgsprotokollen beskrive eventuelle sikkerhedsforanstaltninger.

Information om risikoen ved anvendelse af ioniserende stråling fra røntgenkilder eller radioaktive stoffer skal tydeligt fremgå af protokollen, såfremt sådant anvendes. jf. Bilag 5, Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling ved biomedicinske forsøg.

e. Respekten for forsøgspersonernes fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred. Det skal angives, at oplysningerne vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og lov om patienters retsstilling. Såfremt der udføres biologisk materiale til lande uden for EU, skal det angives, at projektet gennemføres efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger.

f. Økonomiske forhold. Det skal fremgå

1. hvem, der har initieret det biomedicinske forskningsprojekt,

2. navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet, samt

4. om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

g. Vederlag til forsøgspersoner. Angivelse af et eventuelt vederlag til forsøgspersonerne skal beskrives, herunder beløbets størrelse og, hvornår udbetaling finder sted. Se Bilag 6, Retningslinier om honorering af forsøgspersoner.

h. Hvervning af deltagere. Der skal redegøres for, hvor og hvordan forsøgspersonerne rekrutteres.

i. Tilgængeligheden af oplysninger for forsøgspersoner. Det skal angives, hvorledes forsøgspersonen er sikret adgang til at få yderligere oplysninger om projektet, fx henvisning til en sundhedsperson, der kan være kontaktperson.

j. Offentliggørelse af forsøgsresultater. Forsker er forpligtet til at offentliggøre såvel negative som positive forsøgsresultater. Disse offentliggøres så hurtigt, som det er muligt, fagligt forsvarligt og i overensstemmelse med lov om behandling af personoplysninger. Der skal redegøres for, at offentliggørelse vil finde sted.

k. Videnskabsetisk redegørelse. Protokollen skal indeholde en redegørelse for de etiske problemstillinger, som det biomedicinske forskningsprojekt rejser, herunder en argumentation for, at projektet er videnskabsetisk forsvarligt.

Redegørelsen skal indebære en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget. Risikovurderingen skal omfatte en vurdering af bivirkninger og risici opgjort i såvel absolutte tal som i relativ risiko uden hensyn til eventuelle fordele i øvrigt. Herefter skal følge en vurdering af projektet i forhold til forudsigelige fordele for forsøgspersoner, for andre og for forskningen.

Risici må hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudsigelige fordele have et uforsvarligt omfang, jf. lovens § 12, stk. 1, nr. 1. Dvs. at hverken den absolutte eller den relative risiko må være uforsvarlig. Autoriserede sundhedspersoner skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres hverv. En øvre grænse for den risiko, som kan accepteres, ligger allerede i denne forpligtelse. Hensynet til forsøgspersonens integritet og autonomi skal under alle omstændigheder danne udgangspunkt for overvejelserne i afsnittet.

Særligt f.s.v.a. anvendelse af placebo skal der redegøres for, at forsøgspersonen ikke får en dårligere behandling end den bedst gængse veldokumenterede profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metode, dvs. at forsøgspersonen ikke må få placebo i stedet for den medicin, som rent faktisk virker. Hvis der imidlertid ikke er en effektiv behandling i forvejen, kan placebo anvendes i forsøget.

Det skal af protokollen fremgå, at efterfølgende samtykke fra forsøgspersonen eller nærmeste pårørende vil blive indhentet så snart som muligt.

4.6.2 Lægmandsprotokollen.

Ved en lægmandsprotokol forstås en almen forståelig beskrivelse af projektet. Beskrivelsen skal dække protokollens grundlæggende forhold (hvad der skal ske med hvem og hvorfor) i en kortfattet form. Lægmandsprotokollen indgår som en del af komiteens bedømmelsesgrundlag. Formålet er at give komitéens lægpersoner mulighed for at forholde sig videnskabsetisk til projektet.

Lægmandsprotokollen skal vedlægges forsøgsprotokollen og indeholde

En beskrivelse af forsøgsprotokollens angivelse af formål, metode, bivirkninger, risici og ulemper, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier samt en videnskabsetisk redegørelse uden brug af tekniske/faglige udtryk.

4.6.3 Deltagerinformationen.

Komitélovens § 20, stk. 2 angiver, at den forsøgsansvarlige snarest muligt efterfølgende skal søge indhentet et informeret samtykke fra forsøgspersonen eller et stedfortrædende samtykke.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt retningslinier for afgivelse af mundtlig deltagerinformation, jf. § 8 i bekendtgørelsen om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter. Retningslinierne skal gælde for den person, som i praksis giver informationen. Ansvaret for at give den mundtlige information kan delegeres til en person, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet, og som har direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. § 7, stk. 3 i bekendtgørelsen.

Retningslinierne for afgivelse af mundtlig information skal tage udgangspunkt i den skriftlige information. Retningslinierne for afgivelse af mundtlig information kan omhandle nedenstående forholdsregler fra bekendtgørelsens §§ 7 og 8.

Informationssamtalen.

(som jo foretages efterfølgende i akutte situationer)

1. En informationssamtale kan kun finde sted efter forudgående aftale om tid og sted for informationssamtalen. Det skal i retningslinierne angives, hvornår der søges etableret kontakt til de pårørende eller gives mundtlig information til forsøgspersonen.

2. Det skal angives, at det drejer sig om information om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

3. Samtalen skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger og gives på en hensynsfuld måde tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger m.h.t. alder, modenhed, erfaring m.v. Samtalen skal foregå i uforstyrrede rammer, og der skal være tid til at stille spørgsmål.

4. Overvejelser omkring betænkningstid dvs. at det skal angives hvor lang tid personen har til at overveje evt. deltagelse. Denne bør afhænge af forsøgets karakter.

5. Informationen skal indeholde oplysning om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

6. Informationen skal indeholde oplysninger om forhold, som forsøgspersonen eller den, som giver stedfortrædende samtykke i øvrigt skønnes at være uvidende om.

7. Den person, som afgiver informationen, skal sikre sig at samtalen foregår uden forstyrrelser eller afbrydelser og har ansvar for, at informationen er forstået.

8. Forsøgspersonen skal informeres, såfremt der under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper.

9. Hvis det er praktisk muligt, og forsøgspersonen ønsker det, skal den forsøgsansvarlige eller en bemyndiget person ved forskningsprojektets afrapportering informere forsøgspersonen om de resultater, der er opnået, samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte.

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt skriftlig deltagerinformation, jf. § 9 i bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.

Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk. Forsøgspersonen kan dog altid kræve at modtage informationen i papirform, jf. § 8, stk. 3 i bekendtgørelsen.

Den skriftlige information skal ifølge bekendtgørelsen mindst indeholde de i §§ 9, 10 og 12 nævnte oplysninger.

Den skriftlige deltagerinformation skal således angive i overskriften, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt og indeholde oplysninger om

1. projektets titel,

2. formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

3. eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter,

4. den mulige nytte ved forskningsprojektet. Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

5. under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes. Såfremt der kan blive tale om at udelukke forsøgspersonen efter, at der foreligger et efterfølgende samtykke skal det anføres, hvilke situationer det drejer sig om. Det kan fx dreje sig om, at forsøgspersonen udvikler en sygdom, som er omfattet af et eksklusionskriterium. Et eksempel på, hvornår projektet som helhed kan afbrydes, kan være, at der uventet opstår alvorlige bivirkninger,

6. andre mulige behandlingsmetoder i tilfælde, hvor projektet har både videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte,

7. eventuelt vederlag til forsøgspersonen, herunder oplysninger om beskatning heraf,

8. hvem, der har initieret det biomedicinske forskningsprojekt,

9. navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere,

10. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet,

11. om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt (det kan evt. oplyses, om andre i forskergruppen har en sådan tilknytning ),

12. navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet,

13. hvor forsøgspersonen kan få yderligere oplysninger om forskningsprojektet samt

14. at forsøgspersonen opfordres til at læse det vedhæftede tillæg, ”Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

Såfremt der anvendes ioniserende stråling skal den skriftlige information indeholde de oplysninger, som fremgår af Bilag 5, Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg.

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget ” Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet. Tillægget angiver forsøgspersonernes generelle rettigheder, jf. § 11 i bekendtgørelsen.

Ovenstående vedrører krav til selve ansøgningen. Der henvises i øvrigt til Bilag 1, At skrive en god deltagerinformation.

4.6.4 Efterfølgende samtykke i akutte forsøgssituationer.

Komitélovens § 20, stk. 2 angiver, at forsøgsansvarlige snarest muligt efterfølgende skal søge indhentet et informeret samtykke fra forsøgspersonen eller et stedfortrædende samtykke.

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen kan være vedlagt komitésystemets fortrykte erklæring vedrørende ”Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt” eller erklæring vedrørende ” S tedfortrædende samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt”. Det er dog ikke obligatorisk at anvende komitésystemets fortrykte samtykkeerklæringer.

Såfremt der i forbindelse med projektet udtages materiale til brug for senere forskning ( biobank ), skal forsøgspersonen, særskilt give samtykke hertil. Samtykket kan gives på særskilt erklæring eller på en og samme, hvor der ved afkrydsning er givet mulighed for at vælge biobankdelen til eller fra.

Den forsøgsansvarlige skal opbevare en kopi af den underskrevne samtykkeerklæring og den forsøgsansvarlige er forpligtet til at give forsøgspersonen en kopi af samtykkeerklæringen.

Der kan ikke foretages forsøg i akutte situationer i lægemiddelforsøg.

5.0 Opdatering af informeret samtykke.

Hvis der under forsøget fremkommer væsentlige oplysninger om den enkeltes helbredstilstand, skal disse og deres praktiske konsekvenser oplyses overfor forsøgspersonen, også selv om oplysningerne ikke umiddelbart kan relateres til forskningsprojektets formål.

Forsøgspersonen kan på forhånd have frabedt sig information om oplysninger, der opstår i forbindelse med forsøget. Dette er især aktuelt for personer, der kan være bærere af en arvelig sygdom, og hvor forsøget har til formål at afsløre anlæg for alvorlige arvelige sygdomme, som måske først bryder ud efter en længere årrække. Inden personen inddrages i forsøget, bør der i givet fald foreligge en klar skriftlig aftale, hvor forsøgspersonen frasiger sig information af den nævnte karakter.

Loven giver ikke mulighed for, at den projektansvarlige selv afgør, om en forsøgsperson kan tåle at blive informeret om sin sygdom med videre. I tilfælde, hvor et forsøg ikke frembringer oplysninger af den ovennævnte karakter, og hvor forsøgspersonen derfor ikke forudgående har taget stilling til sin ret til ikke-viden, men hvor sådanne oplysninger alligevel fremkommer, skal forsøgspersonen derfor som hovedregel informeres.

Hvis der under forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper ved forsøget, eller hvis forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt, skal forsøgspersonen informeres herom, og der skal indhentes fornyet samtykke.

Hvis ny viden om bivirkninger og risici medfører, at proceduren ved forsøget straks ændres, udarbejdes en revideret skriftlig patientinformation, som forelægges den videnskabsetiske komité til godkendelse. Efterfølgende informeres forsøgspersonerne, og der indhentes på baggrund af informationen et nyt skriftligt samtykke til deltagelse.

6.0 Ændring af et biomedicinsk forskningsprojekt.

Væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen må kun iværksættes efter godkendelse af den videnskabsetiske komité. Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal dog træffe nødvendige sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte forsøgspersonerne, jf. komitélovens § 23.

Væsentlige ændringer er bl.a. ændringer, der kan få indvirkning på forsøgspersonernes sikkerhed, fortolkning af den videnskabelige dokumentation, som projektet bygger på, gennemførelsen eller ledelsen af projektet, eksempelvis: ændringer i in- og eksklusionskriterium, forsøgsdesign, antal forsøgspersoner, forsøgsprocedurer, forsøgslægemidler, dosisændringer, behandlingsvarighed, effektparametre, ændringer vedrørende forsøgsansvarlige eller forsøgssteder samt indholdsmæssige ændringer i det skriftlige informationsmateriale til forsøgspersonerne.

Hvor nye oplysninger medfører, at forskeren overvejer at ændre proceduren eller stoppe forsøget, skal komiteen orienteres herom.

Den forsøgsansvarlige / den koordinerende skal indsende en behørigt udformet ændringsansøgning, som består af

1. En udfyldt ændringsanmeldelsesblanket

2. Den ændrede forsøgsprotokol / amendment / tillægsprotokol

3. Eventuelt revideret skriftlig information og samtykke

7.0 Sagsbehandlingstiden.

Komitéen skal inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af den behørigt udformede ansøgning træffe afgørelse om projektets godkendelse, jf. komitélovens § 10.

Fristen på 60 kalenderdage begynder at løbe efter komitéens modtagelse af en behørigt udformet ansøgning. En behørigt udformet ansøgning er en ansøgning, der indeholder det materiale og de oplysninger, som er angivet ovenfor under det pågældende forskningsprojekt i afsnit 4. Dvs., at de angivne objektive krav til forsøgsprotokol, lægmandsprotokol, information og samtykkeerklæringer skal være opfyldt. Ansøgers indledende korrespondance eller kontakt med komitéens sekretariat angående rettelser til ansøgningsmaterialet medgår derfor ikke i 60 dages perioden.

Fristen på 60 kalenderdage kan afbrydes én gang af komitéen, idet denne kan anmode om supplerende oplysninger til den i øvrigt behørigt udformede ansøgning, jf. komitélovens § 10, stk. 2. Fristen afbrydes, indtil komitéen har modtaget de supplerende oplysninger.

Ved anmodning om ændring af et godkendt biomedicinsk forskningsprojekt skal komitéen træffe beslutning om eventuel godkendelse af ændringen inden 35 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet ændringsanmodning.

8.0 Kontrol med biomedicinske forskningsprojekter.

Den regionale komité fører tilsyn med, at det biomedicinske forskningsprojekt udføres i overensstemmelse med den meddelte tilladelse. Dette gælder dog ikke kliniske forsøg med lægemidler, hvor Lægemiddelstyrelsen er tilsynsmyndighed.

Den regionale komité har også kontrolopgaven i de tilfælde, hvor et projekt iværksættes efter endelig godkendelse af Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Kontrol kan gennemføres ved inspektion på forsøgsstedet.

Komitéen kan følge et projekts forløb og kræve, at den afsluttende forskningsrapport eller publikation sendes til komiteen. Komitéen kan afkræve den forsøgsansvarlige eller sponsoren en begrundet redegørelse i tilfælde, hvor projektet ikke fuldføres, jf. komitélovens § 22, stk. 2. Dette gælder også for lægemiddelforsøg.

8.1 Bivirkninger og alvorlige hændelser.

I forsøg, der ikke vedrører kliniske forsøg med lægemidler, skal den forsøgsansvarlige omgående underrette komitéen, hvis der under projektet optræder alvorlige bivirkninger eller alvorlige hændelser, jf. komitélovens § 22, stk. 3.

Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal en gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste til komiteen over alle alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser, som er indtruffet i perioden, samt give oplysning om forsøgspersonernes sikkerhed. Ved alle bivirkninger forstås både de forventede og de ikke forventede bivirkninger. Denne bestemmelse gælder også for lægemidler.

En bivirkning er en skadelig og uønsket reaktion som resultat af deltagelse i forsøget, bl.a. som reaktion på et testpræparat.

En alvorlig hændelse eller en alvorlig bivirkning er enhver hændelse eller enhver bivirkning, som - uanset fx lægemiddeldosis - resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller en medfødt anomali eller misdannelse hos forsøgspersonen i selve forsøgsperioden.

Hvis der fremkommer ny viden om effekt, risici, komplikationer og bivirkninger, der er så sikker og alvorlig, at det vurderes etisk uforsvarligt at fortsætte forsøget, stoppes dette. Forsøgspersonerne og den videnskabsetiske komité informeres efterfølgende om årsagerne hertil.

9.0 Gebyr.

Amtskommunerne, der finansierer driften af de regionale komitéer, fastsætter et gebyr pr. projekt, som anmeldes af forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler. Gebyret må dog ikke overstige, hvad der svarer til projektets forventede andel af den pågældende komités samlede årlige udgift, jf. komitélovens § 28, stk. 1.

Der er indgået aftale om, at gebyret for anmeldelse af et projekt er kr. 4000 og for en tillægsprotokol kr. 1500

Der henvises til de regionale komitéers sekretariater for nærmere oplysning om takster.

10.0 Klageadgang.

Den forsøgsansvarlige, der har fået afslag på en ansøgning om godkendelse af et biomedicinsk forskningsprojekt, kan indbringe afgørelsen for Den Centrale Videnskabsetiske Komité senest 30 dage efter, at afgørelsen fra den regionale komité er modtaget, jf. komitélovens § 25, stk. 1.

Enhver, som er part i forvaltningslovens forstand, kan indbringe en afgørelse fra den regionale komité for Den Centrale Videnskabsetiske Komité senest 30 kalenderdage efter datoen for den regionale komités afgørelse.

Afgørelse om godkendelse og afslag fra den regionale komité, men også retlige spørgsmål vedrørende sagsbehandlingen kan indbringes for Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Ved part i forvaltningslovens forstand forstås den, som har en væsentlig og individuel interesse i sagens udfald.

Indbringes et afslag fra den regionale komité af en klageberettiget, må projektet først iværksættes, når og såfremt der foreligger en godkendelse fra Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

Indbringes en godkendelse for Den Centrale Videnskabsetiske Komité af en part i sagen, har klagen opsættende virkning, hvorved forstås, at et projekt ikke må påbegyndes eller skal indstilles indtil, der foreligger en godkendelse fra Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

Den Centrale Videnskabsetiske Komitè, den 15. november 2004

Vibeke Graff

/Maj Vigh