Vejledning til bekendtgørelse om godkendelse af desinfektionsmidler og visse rengøringsmidler

Bilag 1

Bilag 1

Bekendtgørelse nr. 1004 af 15. december 1999

Bekendtgørelse om godkendelse af desinfektionsmidler og visse rengøringsmidler i fødevarevirksomheder m.v.

I medfør af § 27, stk. 2, § 28, § 56, stk. 3, og § 78, stk. 1, nr. 2, i lov nr. 471 af 1. juli 1998 om fødevarer m.m. samt § 8, stk. 4 i lov om kvalitetskontrol med fisk og fiskevarer, jf. lovbekendtgørelse nr. 649 af 4. august 1993, fastsættes efter bemyndigelse fra ministeren for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Bilag 1

Ansøgningsskema til brug for Fødevaredirektoratets godkendelse af desinfektions- og rengøringsmidler

(Må kopieres)

Oplysninger kan vedlægges som bilag til skemaet

Produktets fulde navn

Ansøgt(e) anvendelse(r) (sæt kryds)

Desinfektion

Rengøring til brug på fiskefartøjer med opbevaring af konsumfisk i mere end 24 timer samt i fødevarevirksomheder, der håndterer fisk og fiskevarer, dog ikke detailforhandlere

Yverhygiejne før malkning

Pattedypning/spray

Evt. beskrivelse

Forhandler (Navn, adresse, tlf. nr. og kontaktperson)

Dato

Underskrift

Side 1 af 3

Produktnavn:____________________________________________________

Recept (fuldstændig sammensætning)

Entydig kemisk betegnelse

Cas.nr.

Koncentration i produktet i

g/kg eller g/l

Koncentration i brugsopløsning

Bemærkninger/ toksikologisk vurdering

Laveste

Højest

Produktets vægtfylde

Fortynding af produktet ved fremstilling af brugsopløsning

Minimum____________________ Maksimum____________________

Side 2 af 3

Produktnavn:____________________________________________________

Dokumentation for produktets teknologiske effekt (hvis desinficerende) i form af europæisk suspensionsprøvning

DS/EN 1276: Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler. Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af bakteriedræbende effekt af kemiske desinfektorer og antiseptiske produkter anvendt i fødevareindustrien, hos forbrugere samt i institutioner og

DS/EN 1650: Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler. Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af svampedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske produkter anvendt i fødevareindustrien, hos forbrugere samt i institutioner.

Bilag nr.

Dokumentation

Side 3 af 3

Kapitel 1

Område og definitioner

§ 1. Denne bekendtgørelse gælder for desinfektionsmidler og visse rengøringsmidler, der bruges til lokaler, inventar og udstyr, som kan komme i berøring med fødevarer, samt pattedypningsmidler, pattespray og midler, der bruges til yverhygiejne i mælkeleverende besætninger, jf. § 3.

Bilag 2

Bilag 2

Krav til den toksikologiske vurdering

Der skal foretages en toksikologisk vurdering af de rengørings- og desinfektionsmidler, som er omfattet af bekendtgørelsen. Dokumentationen til brug ved den toksikologiske vurdering skal omfatte en opstilling af samtlige ingredienser i midlet. Ingredienserne skal være beskrevet på en måde, der giver en entydig kemisk identifikation, gerne med CAS nummer. Listen skal omfatte de koncentrationer, hvormed de enkelte ingredienser forekommer i den stærkeste brugsopløsning af midlet (i mg/liter eller kg). Den toksikologiske vurdering skal foreligge skriftligt, og baseres på data for samtlige ingredienser, der belyser stoffernes giftighed i forbindelse med fødevarer. Følgende dokumentation er minimumskrav

- Resultater fra en test for genmutation (f.eks. Ames test) til belysning af stoffets evne til at fremkalde mutationer. Resultatet skal bruges til at vurdere, om stoffet kan mistænkes for at være kræftfremkaldende. Kræftfremkaldende stoffer er uønskede med mindre det kan dokumenteres, at stoffet ikke er genotoksisk, og at der findes en nedre tærskel for den kræftfremkaldende effekt.

- Resultater fra et dyreforsøg, minimum et 28. dages forsøg, hvor stoffet er indgivet til forsøgsdyrene gennem munden. Resultaterne bruges til at beregne, hvor store koncentrationer af stoffet, der kan tillades i midlet. Udfra dyreforsøget fastlægges et nul-effekt-niveau, som divideres med en sikkerhedsfaktor på mindst 100. Herved fremkommer en maksimumsværdi for daglig indtagelse (M-værdi) i mg/kg legemsvægt/dag for stoffet. Denne værdi anvendes ved beregning af den højest tilladelige koncentration af ingrediensen i den mest koncentrerede brugsopløsning af midlet i ppm (mg/kg eller liter). Beregningen foretages ved brug af omsætningsfaktorer, der er fastlagt udfra et estimat af de restmængder, der i værst tænkelige tilfælde skønnes at kunne blive indtaget dagligt. Dette er foretaget under forudsætning af, at bekendtgørelsens krav om afskylning overholdes. For midler, der anvendes til rengøring eller desinfektion af rørsystemer, f. eks. i mejerier eller bryggerier, anvendes omsætningsfaktoren 5.000. For øvrige midler, der er omfattet af bekendtgørelsen, anvendes en omsætningsfaktor på 50.000. Ved beregning af den højest tilladelige koncentration af en ingrediens i den mest koncentrerede brugsopløsning af et middel ganges et stofs M-værdi med den relevante omsætningsfaktorer for midlet. Har en ingrediens i et middel , der anvendes til rengøring eller desinfektion af rørsystemer, en M-værdi på 0,1 mg/kg legemsvægt/dag er den relevante omsætningfaktor 5.000, og den højest tilladelige koncentration i brugsopløsningen er da 0,1 x 5.000 = 500 mg pr. liter.

Nogle stoffer kan accepteres på et andet grundlag. Dette gælder f.eks. stoffer, der kan betragtes som fødevarer, eller GRAS stoffer (Generally Recognized As Safe, FDA anerkendte stoffer i Federal Register). I disse tilfælde skal ansøgningen om tilladelse rumme henvisning til relevant litteratur.

Den toksikologiske vurdering omfatter udelukkende vurdering af midlernes giftighed i forbindelse med indtagelse af fødevarer. Dette omfatter ikke en vurdering af ingrediensernes eventuelle lokalirriterende effekter for behandlede dyr for pattedypnings- og yveraftørringsmidler, restriktioner med udgangspunkt i arbejdsmiljølovgivningen, opfyldelse af mærkningsregler i henhold til anden lovgivning eller behov for foranstaltninger i relation til miljøet.

Liste 1. Stoffer, der er uønskede i alle midler, der er omfattet af bekendtgørelsen.

Denne liste omfatter stoffer, som tidligere er blevet vurderet af Fødevaredirektoratet, og hvis anvendelse indebærer visse sundhedsmæssige betænkeligheder. Listen omfatter

1) Stoffer, der er klassificeret med risikosætning R40, R45 eller R49 i Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 510 af 18. juni 1999 af listen over farlige stoffer med mindre det kan dokumenteres, at klassifikationen ikke er relevant for den orale indtagelse af stoffet.

2) Alkylphenolethoxylater

3) Aminoxider i forbindelse med muligt nitroserende stoffer

4) Diethanolamin og fedtsyrediethanolaminer

5) N(2-hydroxyethyl)morpholin

6) N-methylmorpholin

7) Morpholin

8) Morpholinsalte af alifatiske monocarboxylsyrer større end C7

9) Paraffiner, chlorerede

10) p-toluensulfonsyre, morpholinsalt

11) Parfume og stærkt lugtende stoffer

Desinfektionsmidler herunder et pattedypnings- og pattespraymiddel, som anvendes i mælkebehandlende virksomheder eller mælkeleverende besætninger, må ikke indeholde jod/jodoforer.

Liste 2. Midler, der er generelt accepterede

Følgende midler er tilladte efter bestemmelserne i bekendtgørelsens § 5 til alle typer af fødevarevirksomheder

1) Opløsning af mindst 200 mg og højest 300 mg klor pr. liter rent vand.

2) Opløsning af mindst 300 mg og højest 400 mg h2O2 (brintoverilte) pr. liter rent vand.

Liste 2a. Midler, der er tilladt til desinfektion på mælkebehandlende virksomheder og mælkeleverende besætninger.

Ud over de midler, der er tilladt efter liste 2, er følgende desinfektionsmåde tilladt til desinfektion af apparatur og rekvisitter i mælkeleverende virksomheder og mælkeleverende besætninger

Desinfektion med en afsluttende behandling med natriumhydrogensulfat (surt sulfat) på mindst 6 promille i mælkeleverende besætninger. 40% af mængden af natriumhydrogensulfat kan erstattes med mindst den ækvivalente mængde svovlsyre. Der kan tilsættes brintoverilte i en mængde svarende til maksimalt 100 ppm i brugsopløsningen.

Liste 3. Stoffer, der kan anvendes i alle midler, der er omfattet af bekendtgørelsen.

Tallene i kolonne 2 angiver den maksimalt tilladte brugskoncentration i ppm (mg/kg eller liter) middel. Stofferne skal medtages i ansøgningen, men skal ikke underkastes en toksikologisk vurdering, hvis den nævnte maksimale brugskoncentration/GMP overholdes. Stoffer, der er betegnet med GMP må anvendes uden mængdemæssig begrænsning under hensyntagen til god fabrikationspraksis.

Stofnavn

Maksimal brugskoncentration i mg/liter eller kg middel# (

1,2-Propandiol

GMP

1,2-Propylenglycolalginat

GMP

1,2-Propylenglycoldilaurat

GMP

1,2-Propylenglycoldioleat

GMP

1,2-Propylenglycoldipalmitat

GMP

1,2-Propylenglycoldistearat

GMP

1,2-Propylenglycolmonolaurat

GMP

1,2-Propylenglycolmonooleat

GMP

1,2-Propylenglycolmonopalmitat

GMP

1,2-Propylenglycolmonostearat

GMP

1,3-Butandiol

200.000

2-Phosphonobutan-1,2,4-tricarboxylsyre

GMP

2-Propanol

75.000

Adipinsyre

250.000

Alginsyre

GMP

Alkyl (C10-C15)benzensulfonsyrer og deres natrium og calciumsalte

125.000

Alkyl(C8-C18)dimethylbenzalkoniumchlorid

5.000

Alkyl(C8-C22)sulfonsyrer

5.000

Aluminiumsilikat (kaolin)

GMP

Aminotrimethylenphosphonsyre

75.000

Ammoniumhydroxid

GMP

Ascorbinsyre

GMP

Benzylalkohol

250.000

Bivoks

GMP

Butan

GMP

Butyl-4-hydroxyanisol (BHA)

25.000

Butyl-4-hydroxytoluen (BHT)

15.000

Calciumaluminiumsilikat

GMP

Calciumcarbonat

GMP

Calciumchlorid

GMP

Calciumdinatriumethylendiamintetraacetat (EDTA)

125.000

Calciumpolyphosphater

GMP

Calciumsilikat

GMP

Caprylsyre

GMP

Carboxymethylcellulose

GMP

Castorolie

35.000

Cellulosepulver

GMP

Chlorhexidindiglyconat

20.000

Citronsyre

GMP

Dicalciumdiphosphat

GMP

Dicalciumphosphat

GMP

Didecyldimetylammoniumchlorid

12.500

Diethyllenglycol

25.000

Diethylenglycolmonobutylether

500

Diethylenglycolmonoethylether

500

Dikaliumdiphosphat

GMP

Dikaliumphosphat

GMP

Dimethylpolysiloxan

75.000

Dinatriumdiphosphat

GMP

Dinatriumphosphat

GMP

Dipropylenglycol

75.000

Distivelsesphosphat

GMP

Eddikesyre

GMP

Estere af (C10-C20) sulfonsyrer med phenoler

5.000

Estere af polyethylenglycol med alifatiske monocarboxylsyrer (C6-C22) og deres ammonium- og natriumsulfater

GMP

Estere af polyethylenglycol med uforgrenede syrer med et lige antal kulstofatomer

GMP

Estere af polyglycerol med alifatiske monocarboxylsyrer (C6-C22)

GMP

Estere af stearinsyre med ethylenglycol

25.000

Ethanol

GMP

Ethyl-4-hydroxybenzoat

GMP

Ethylenglycol

25.000

Ethylhydroxyethylcellulose

GMP

Ethylhydroxymethylcellulose

GMP

Ethylhydroxypropylcellulose

GMP

Farvestoffer fra positivlisten

100

Fedtalkoholethoxylater, C13-15, 6-7 EO

250.000

Fumarsyre

300.000

Glutarsyre

GMP

Glycerol

GMP

Glyceroldioleat

GMP

Glyceroldistearat

GMP

Glycerolmonolauratdiacetat

GMP

Glycerolmonooleat

GMP

Glycerolmonostearat

GMP

Glycerol-tris(12-hydroxy)stearat

GMP

Glyceroltristearat

GMP

Hvid mineralolie fremstillet af petroleum baseret mineralske hydrocarboner***

200.000

Hydroxyethylcellulose

GMP

Hydroxypropylcellulose

GMP

Hydroxypropylmethylcellulose

GMP

Hydroxypropylmethylstivelse

GMP

Hydroxypropylstivelse

GMP

Iod/iodophorer*

850

Isopropanol

75.000

Jordnøddeolie

GMP

Kaliumaluminiumsilikat

GMP

Kaliumcarbonat

GMP

Kaliumdisulfit

35.000

Kaliumhydrogensulfat

GMP

Kaliumhydrogensulfit

35.000

Kaliumhydroxid

GMP

Kaliumiodid *

850

Kaliumnitrat

250.000

Kaliumpolyphosphater

GMP

Kaliumsulfat

GMP

Kaliumtripolyfosfat

GMP

Magnesiumoxid

GMP

Methyl-4-hydroxybenzoat

GMP

Methylcarboxymethylcellulose

GMP

Methylcellulose

GMP

Methylethylcellulose

GMP

Methylhydroxymethylcellulose

GMP

Methylhydroxypropylcellulose

GMP

Mikrokrystallinsk cellulose

GMP

Mono- og diestere af phosphorsyre med alifatiske alkoholer (C9-C18), salte

2.500

Mono- og diestere af phosphorsyre med mættede alifatiske monohydrerede alkoholer (C2-C4)

2.500

Monocalciumdiphosphat

GMP

Monocalciumphosphat

GMP

Monokaliumphosphat

GMP

Mononatriumphosphat

GMP

Monostivelsesphosphat

GMP

Mælkesyre

GMP

Natriumalginat

GMP

Natriumalkan (C13-17)sulfonat, sekundær

GMP

Natriumaluminiumsilikat

GMP

Natriumbenzoat

250.000

Natriumcalciumpolyphosphater

GMP

Natriumcarbonat

GMP

Natriumcarboxymethylcellulose

GMP

Natriumchlorid

GMP

Natriumcumensulfonat

200.000

Natriumdisulfit

35.000

Natriumgluconat

GMP

Natriumhydrogensulfat

GMP

Natriumhydroxid

GMP

Natriumhypochlorit

35.000

Natriumiodid *

850

Natriumlaurylethersulphat

GMP

Natriummetasilikat

GMP

Natriumnitrat

250.000

Natriumpolyphosphater

GMP

Natriumsulfat

GMP

Natriumsulfit

35.000

Natriumtetraborat (boraks)

30.000

Oliesyre

GMP

Oxideret stivelse

GMP

Palmitinsyre

GMP

Pentakaliumtriphosphat

GMP

Pentan

GMP

Pentanatriumtriphosphat

GMP

Phosphateret distivelsephosphat

GMP

Phosphorsyre

GMP

Polydimethylsiloxan (MV 13500-90000)

75.000

Polyethylenglycol

250.000

Polyethylenglycolestre af lineære syrer med et lige antal carbonatomer (C8-C22)

GMP

Polyglycerolestre af fedtsyrer

GMP

Polyoxyethylen(20)sorbitanmonolaurat

GMP

Polyoxyethylen(20)sorbitanmonooleat

GMP

Polyoxyethylen(20)sorbitanmonopalmitat

GMP

Polyoxyethylen(20)sorbitanmonostearat

GMP

Polyoxyethylen(20)sorbitantristearat

GMP

Polyphoshorsyrer

GMP

Polypropylenglycol, MV>400, 1,3 propylenglycol<1%

75.000

Polyvinylpolypyrrilidon

GMP

Polyvinylpyrrilidon

GMP

Polyvinylpyrrilidon-iod, efter aktivt jodindhold*

850

Propan

GMP

Propyl-4-hydroxybenzoat

GMP

Pyrophosphorsyre

GMP

Ravsyre

GMP

Salpetersyre**

150.000

Saltsyre

GMP

Siliciumdioxid

GMP

Silikater, naturlige asbestfri

GMP

Sojafedtsyrer

GMP

Sorbinsyre

GMP

Sorbitandioleat

250.000

Sorbitanmonolaurat

250.000

Sorbitanmonooleat

250.000

Sorbitanmonopalmitat

GMP

Sorbitanmonostearat

GMP

Sorbitantetrastearat

250.000

Sorbitantrioleat

250.000

Sorbitantripalmitat

250.000

Sorbitantristearat

GMP

Sorbitol

GMP

Stearinsyre

GMP

Stivelsenatriumoctenylsuccinat

GMP

Svovlsyre

GMP

Talg

GMP

Talgoliefedtsyrer

GMP

Talkum

GMP

Tanninsyrer

15.000

Tetrakaliumdiphosphat

GMP

Tetranatriumdiphosphat

GMP

Tetranatriumethylendiamintetraacetat (tetra-natrium EDTA)

125.000

Trialkyl(C4-C16) estre af phosphorsyre

2.500

Tricalciumphosphat

GMP

Triethylenglycol

250.000

Trikaliumphosphat

GMP

Trinatriumdiphosphat

GMP

Trinatriumphosphat

GMP

Voks, fremstillet af petroleumbaserede eller syntetiske mineralske hydrocarboner****

GMP

Xanthangummi

GMP

Zinkoxid

GMP

Æblesyre

GMP

# Til produkter, der anvendes til rengøring eller desinfektion af rørsystemer, f.eks. i mejerier eller bryggerier, er de maksimalt tilladte koncentrationer dog 10 gange mindre end angivet i kolonne 2.

* 3.400 ppm jod accepteres i pattedypningsmidler og 1.700 ppm jod accepteres i midler til yveraftørring. Jod/jodoforer accepteres dog ikke til desinfektion af apparatur og rekvisitter i mælkeprodukt-virksomheder og i mælkeleverende besætninger.

** Salpetersyre accepteres ikke i desinfektionsmidler til brug i mælkeleverende besætninger.

*** Viscositet mindst 11 cSt. ved 100 ºC, carbonantal mindst 25 ved 5% kogepunktet og gennemsnitlig molekylevægt mindst 500.

**** Viscositet mindst 8.5 cSt. ved 100 ºC, carbonantal mindst 25 ved 5% kogepunktet og gennemsnitlig molekylevægt mindst 480.

( Til produkter, der anvendes til rengøring eller desinfektion af rørsystemer, f.eks. i mejerier eller bryggerier, er de maksimalt tilladte koncentrationer dog 10 gange mindre end angivet i kolonne 2.

Kapitel 2 - Midler der skal godkendes i henhold til bekendtgørelsens § 3

Kapitel 2 - Midler, der ikke skal godkendes i henhold til bekendtgørelsen, men er omfattet af Fødevarelovens § 27

Kapitel 2 - Midler, som hverken er omfattet af bekendtgørelsen eller af Fødevarelovens § 27

Afsnit III - Godkendelsesprocedure og krav for produkter omfattet af § 3 (afsnit 2.1)

Kapitel 2.1

Midler der skal godkendes i henhold til bekendtgørelsens § 3

Bekendtgørelsen omfatter alle desinfektionsmidler til alle typer fødevarevirksomheder som er autoriseret, godkendt eller registreret i henhold til fødevareloven, samt rengøringsmidler til visse typer af fødevarevirksomheder.

Bekendtgørelsen gælder kun for midler, som kan komme i kontakt med fødevarer.

Dette betyder, at midler der anvendes til lokaler, inventar og udstyr, altså kontaktflader til fødevarer, kan være omfattet af en godkendelsesordning. Ved lokaler, inventar og udstyr forstås alle typer overflader, der kan komme i kontakt med fødevarer. Midler til f.eks. rengøring af vægge og vinduer er ikke omfattet, hvis disse flader med sikkerhed ikke kan komme i kontakt med fødevarer. Dette er under forudsætning af, at der ikke er risiko for indirekte afsmitning, f.eks. ved spuling af vægge. Det er i øvrigt vurderet, at f.eks. genbrugsflasker er omfattet, idet flaskerne rengøres og desinficeres, inden de atter påfyldes.

For tankvogne, junger og andre beholdere, der anvendes til transport af pasteuriseret mælk, skal alle hygiejneforskrifter opfyldes, jf. Rådets direktiv 92/46/EØF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter, kap. V, pkt. 2. Det er således også et krav, at der anvendes godkendte desinfektionsmidler i forbindelse med transport af mælk m.v., jf. bekendtgørelse om godkendelse af desinfektionsmidler og visse rengøringsmidler i fødevarevirksomheder m.v.

Midler, som skal godkendes er

Desinfektionsmidler til alle typer af fødevarevirksomheder.

Det gælder virksomheder som er autoriseret, godkendt eller registreret i henhold til Fødevarelovens §§ 44-46, f.eks. brødfabrikker, bryggerier, slagterforretninger, supermarkeder, storkøkkener, restaurationer, kødvarevirksomheder, mælkevirksomheder og fiskevirksomheder samt fabriksfartøjer og fartøjer med opbevaring over 24 timer.

Rengøringsmidler til fiskevirksomheder autoriseret i henhold til §§ 44-46 i Fødevareloven samt på fabriksfartøjer og fartøjer med opbevaring over 24 timer. Gælder kun i produktions og engros leddet og ikke for detailfiskehandlere.

Midler til yverhygiejne til anvendelse før malkning, hvis der anvendes kemikalier.

Her er der tale om rengøringsmidler, som bruges til at gøre lyske, lår, yver og patter rene inden malkning.

Pattedyp og pattespray til anvendelse efter malkning.

Det vil sige midler, som anvendes til desinfektion og udtørring af patterne efter malkning bl.a. for at forebygge yverbetændelse.

Kapitel 2.2

Midler, der ikke skal godkendes i henhold til bekendtgørelsen, men er omfattet af Fødevarelovens § 27

Midler, som ikke er nævnt i bekendtgørelsen § 3 (afsnit 2.1) skal ikke godkendes.

Det drejer sig om

Rengøringsmidler som bruges i virksomheder som er autoriseret, godkendt eller registreret i henhold til fødevarelovens §§ 44-46, f.eks. brødfabrikker, bryggerier, slagterforretninger, supermarkeder, storkøkkener, restaurationer, kødvarevirksomheder eller i mælkevirksomheder. Det gælder også rengøringsmidler, som bruges til udstyr og inventar i mælkeproducerende besætninger (dog ikke yverrengøring).

Smøremidler som anvendes til maskindele i produktionsudstyr.

Tilsætningsstoffer til autoklavevand for at modvirke kalkudfældning og anden farveændring samt korrosion af dåsers overflade, se afsnit 4.1.

Korrosionsnedsættende midler til dampkedler, der benyttes til produktion af damp, som kan komme i forbindelse med fødevarer.

Disse midler er omfattet af Fødevarelovens § 27. Krav til disse midler beskrives nærmere i afsnit 4.

Kapitel 2.3

Midler, som hverken er omfattet af bekendtgørelsen eller af Fødevarelovens § 27

Det er som nævnt kun de midler, der anvendes til overflader, som kommer i berøring med fødevarer, som er omfattet af bekendtgørelsen og fødevarelovens § 27. Midler som anvendes til overflader, som ikke kommer i kontakt med fødevarer, f.eks. afløbsrens, vinduespuds mv., er ikke omfattet. Disse midler kan umiddelbart tages i anvendelse. Imidlertid skal fødevarelovens § 7 altid iagttages. I henhold til § 7 stk. 2 må fødevarer ikke sælges, hvis de må anses for at være utjenlige til menneskeføde, f.eks. som følge af forurening fra kemiske midler anvendt i fødevareproduktionen.

Af midler, som ikke er omfattet af bekendtgørelsen eller Fødevarelovens § 27, kan her specielt nævnes hånddesinfektionsmidler og såkaldte slipmidler, idet disse produkter har givet anledning til en del forespørgsler.

Opmærksomheden henledes på øvrige hygiejneregler, som kan betyde at brugen af f.eks. bakteriesuspensioner til afløbsrens og rengøringsmidler baseret på enzymer ikke nødvendigvis er accepteret.

2.3.1 Slipmidler

Slipmidler betragtes som tekniske hjælpestoffer og er ikke det samme som smøremidler. Slipmidler anvendes til f.eks. smøring af materialer og genstande, f.eks. tragte eller transportbånd, for at forhindre, at fødevarer hænger fast. Det er hensigten, at slipmidler skal komme i kontakt med fødevarer, og betragtes derfor som tekniske hjælpestoffer, som reguleres via reglerne om tilsætningsstoffer. Ved smøremidler forstås derimod midler, som udelukkende anvendes til smøring af maskindele og som utilsigtet kan komme i kontakt med fødevarerne.

2.3.2 Hånddesinfektionsmidler

Hånddesinfektion er ikke omfattet af bekendtgørelsens regler, idet hænder ikke falder ind under begrebet inventar og udstyr. I øvrigt kan fødevarer forurenet med hånddesinfektionsmidler være uegnede til menneskeføde, jf. fødevarelovens § 7.

Hånddesinfektionsmidler er omfattet af Miljøstyrelsens regler.

2.3.3 Lægemidler til yvere og patter

Lægemidler til yvere og patter betragtes som veterinære lægemidler, som skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen. Veterinære lægemidler er midler, som anvendes til behandling af sygdomme, men kan også være midler, som anvendes forebyggende. Der er således en grænseflade mellem veterinære lægemidler til yvere og patter og midler til yverhygiejne, herunder pattedyp og pattespray. Fra 1. januar 2000 skal alle aktiv stoffer som må anvendes i veterinære lægemidler være godkendt i EU (Rådets forordning nr. 2377 af 26. juni 1990, EF tidende L224 af 18. august 1990, samt senere ændringer).

Afsnit III

Godkendelsesprocedure og krav for produkter omfattet af § 3 (afsnit 2.1)

Kapitel 2

Godkendelse

§ 2. Ved fødevarevirksomheder forstås i denne bekendtgørelse virksomheder, herunder fiskefartøjer, der er autoriseret, godkendt eller registreret i henhold til §§ 44, 45 eller 46 i lov om fødevarer m.m.

Kapitel 3 - Ansøgningsskemaer

Kapitel 3.2

Afgift for godkendelse

Afgiften i forbindelse med godkendelsen er beskrevet i bekendtgørelse nr. 97 af 13. februar 2001 om betaling for kontrol af fødevarer og levende dyr m.v. (afgiftbekendtgørelsen) § 37 stk. 10.

Afgiften for godkendelsen opkræves af Fødevaredirektoratet når ansøgningen om godkendelse er modtaget. Afgiften opkræves ved fremsendelse af en faktura.

I afgiftbekendtgørelsens § 43 stk. 2 er det fastsat, at der betales et gebyr på 50 kr. for erindringsskrivelser.

Kapitel 3.3

Toksikologisk vurdering

Midler som skal godkendes, skal have været vurderet toksikologisk, jf. bekendtgørelsens § 4 stk. 1. Den toksikologiske vurdering skal udføres af et institut, laboratorium eller lignende, som kan dokumentere, at det er kvalificeret til at foretage vurderingen. Det kan f.eks. dreje sig om institutter eller laboratorier, som er akkrediterede til at gennemføre sådanne vurderinger, som arbejder efter internationale anerkendte metoder, eller som har dokumenteret særlig ekspertise indenfor arbejdsområdet.

Toksikologiske oplysninger om ingredienser kan f.eks. indhentes ved søgning i forskellige databaser på internettet. Gratis søgninger i databaser med medicinsk (MEDLINE) og toksikologisk (TOXLINE) litteratur og i databaser med toksikologiske oplysninger (TOXNET) kan foretages fra webstedet www.nlm.nih.gov, der også rummer links til udbydere af kommercielle databaser med toksikologiske oplysninger, f.eks. CHEMBANK. I øvrigt kan der henvises til vurderinger foretaget af internationale kommitter som f.eks. JECFA og SCF.

I denne vejlednings bilag 2 findes en beskrivelse af kravene til den toksikologiske vurdering.

Kapitel 3.4

Vurdering af desinficerende effekt

Desinfektionsmidler og pattedyp/pattespray skal endvidere have en dokumenteret desinficerende effekt også kaldet en teknologisk virkning, jf. bekendtgørelsens § 4 stk. 2.

Som dokumentation for den teknologiske effekt kræves følgende to standarder for suspensionsprøvning

DS/EN 1276: Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler. Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af bakteriedræbende effekt af kemiske desinfektorer og antiseptiske midler anvendt i fødevareindustrien, hos forbrugere samt i institutioner og

DS/EN 1650: Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler. Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af svampedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler anvendt i fødevareindustrien, hos forbrugere samt i institutioner.

Disse standarder kan rekvireres hos

Dansk Standard

Kollegievej 6

2920 Charlottenlund

Tlf.: 39 96 61 01

Fax: 39 96 61 02.

Dansk Standard har desuden en hjemmeside på internetadressen www.ds.dk .

Den teknologiske effekt kan undersøges af et dokumenteret kvalificeret institut, laboratorium eller lignende, som kan dokumentere, at det er kvalificeret til at foretage undersøgelsen. Det kan f.eks. dreje sig om institutter eller laboratorier, som er akkrediterede til at gennemføre sådanne vurderinger, som arbejder efter internationale anerkendte metoder, eller som har dokumenteret særlig ekspertise indenfor arbejdsområdet.

Kapitel 3.5

Supplerende anbefalinger

Det følger af fødevarelovens § 27, stk. 1, at brug af midlerne ikke må medføre en uacceptabel ændring af fødevarerne eller forringe fødevarernes fysiske karakteristika.

Derfor bør parfume og andre stærkt lugtende stoffer ikke indgå i rengørings- og desinfektionsmidler, hvis det må antages, at dette kan påvirke de fødevarer, som efterfølgende skal i kontakt med de flader m.v., som er behandlet med midlerne.

Ligeledes bør tilsætning af farvestoffer til rengørings- og desinfektionsmidler have en teknologisk effekt f.eks. kontrol af desinfektion. Et farvestof bør således ikke anvendes blot for at opnå en bestemt farve f.eks. af markedsføringshensyn.

Der bør ikke indgå andre farvestoffer end dem, som er optaget i den til enhver tid gældende fortegnelse over tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten).

Kapitel 3.6

Generelt accepterede midler

Fødevaredirektoratet har i bekendtgørelsens § 5 generelt accepteret følgende stoffer til desinfektion

a) Desinfektion med klorvand med mindst 200 mg og højst 300 mg aktivt klor pr. liter rent vand.

b) Desinfektion med brintoverilteopløsning med mindst 300 og højst 400 mg H2O2 (brintoverilte) pr liter rent vand.

c) I mælkeleverende besætninger kan desinfektion desuden foretages med natriumhydrogensulfat (surt sulfat). Betingelserne er, at brugsopløsningen har en styrke på mindst 6 promille (60 g natriumhydrogensulfat til 10 liter vand).

40 % af mængden af natriumhydrogensulfat kan erstattes med mindst den ækvivalente mængde svovlsyre (dvs. at af 60 g natriumhydrogensulfat kan mindst 24 g erstattes med mindst 19,6 g svovlsyre). Der kan endvidere til opløsning af surt sulfat - med eller uden tilsat svovlsyre - tilsættes brintoverilte i en mængde svarende til maksimalt 100 ppm i brugsopløsningen.

Bekendtgørelsens særlige bestemmelser til desinfektionsmidler i mælkeleverende besætninger (§ 5, stk. 3), skyldes hensyn til de særdeles følsomme produktionsprocesser, som en del mælkeprodukter tilvirkes under. I visse tilfælde er det derfor nødvendigt at undgå de meget stærkt bakteriedræbende stoffer til desinfektion i mælkeproduktionen.

Kapitel 3.7

Anvendelse af ozon

Der er en stadig stigende interesse for at bruge ozon som desinfektionsmiddel, hvorfor dette omtales særskilt. Ozon er et kemisk desinfektionsmiddel på linie med andre kemiske desinfektionsmidler. Dette betyder, at anvendelsen af ozon som desinfektionsmiddel skal godkendes. Til denne godkendelse skal ozon dog ikke blot vurderes som et kemisk desinfektionsmiddel, men også selve metoden skal vurderes: koncentration, varighed, udstyr, etc. Dette skyldes, at ozon er en luftart, hvorfor man ikke visuelt kan kontrollere, hvilke områder desinfektionsmidler er påført, samt at ozonen typisk produceres på anvendelsesstedet.

Producenter af udstyr til desinfektion med ozon skal derfor have deres metode godkendt på baggrund af dokumentation for den teknologiske effekt (den desinficerende virkning) samt en toksikologisk vurdering. Ozon må ikke tages i anvendelse før denne godkendelse foreligger, på lige fod med øvrige kemiske desinfektionsmidler. Det vil dog typisk være fødevarevirksomheden, der skal anvende ozonen, som vil søge om godkendelse af metoden, idet proceduren vil være specifik for virksomheden og ozonen produceres på stedet. Proceduren skal således indarbejdes i fødevarevirksomhedens egenkontrolprogram.

Kapitel 3.8

Mærkning

Tidligere godkendelsesordninger for rengørings-, desinfektions- og smøremidler m.v. omfattede ligeledes en godkendelse af midlernes etiketter. Der stilles nu alene generelle krav til etikettens indhold, som anført i bekendtgørelsens kapitel 3 om mærkning. Dette betyder, at Fødevaredirektoratet ikke længere godkender hverken udkast til etiketter eller færdigtrykte etiketter. Teksten skal i øvrigt overholde øvrige krav til mærkning af desinfektionsmidler mm. i anden lovgivning.

Følgende tekst skal stå på alle godkendte midler

"Må ikke opbevares sammen med fødevarer"

"Må kun opbevares i originalemballage"

Pattedypnings- og pattespraymidler skal desuden mærkes med

"Må kun anvendes umiddelbart efter malkning"

Desuden skal det fremgå af etiketten til godkendte midler, hvilken godkendelse produktet har fået. Teksten skrives som følger (der indsættes kun én af de fire nævnte muligheder, medmindre der er tale om kombinerede rengørings- og desinfektionsmidler

"Desinfektionsmiddel godkendt af Fødevaredirektoratet under journalnummer (journalnummer anføres)."

"Rengøringsmiddel godkendt af Fødevaredirektoratet under journalnummer (journalnummer anføres) til brug på fiskefartøjer samt i fødevarevirksomheder, der håndterer fisk og fiskevarer."

"Middel godkendt af Fødevaredirektoratet under journalnummer (journalnummer anføres) til yverhygiejne før malkning."

"Pattedyp (eller pattespray) godkendt af Fødevaredirektoratet under journalnummer (journalnummer anføres)."

For rengørings- og desinfektionsmidler skal det endvidere fremgå af etiketten, at der både efter rengøring og efter desinfektion skal foretages afskylning med rent vand af de overflader, der kan komme i forbindelse med fødevarer, idet nogle rengøringsmidler vil kunne reducere effekten af visse desinfektionsmidler.

Hvis der er tale om hurtigt fordampende desinfektionsmidler, kan der på baggrund af en konkret toksikologisk vurdering gives dispensation fra kravet om efterskylning med vand, jf. § 9.

På kombinationsmidler, dvs. midler som både rengør og desinficerer, skal det tilføjes, at der skal foretages to adskilte arbejdsprocesser: Først en rengøring efterfulgt af afskylning med rent vand - derefter en desinfektion efterfulgt af afskylning med rent vand. Én samlet arbejdsgang med kombineret rengøring og desinfektion kan give problemer med rester af fødevarer, hvilket kan reducere effekten af nogle desinfektionsmidler.

I øvrigt henvises til Miljøstyrelsens krav til mærkning af kemiske stoffer og produkter i Miljø- og Energiministeriets bekendtgørelse nr. 801 af 23. oktober 1997 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Disse regler kræver bl.a. mærkning med

Stoffets eller produktets betegnelse eller handelsnavn,

Indholdets nominelle masse eller volumen,

Forhandlerens navn og firmaadresse, herunder telefonnummer,

For stoffer: stoffets kemiske navn og EF nummer

For produkter: kemisk stofnavn

For farlige stoffer og produkter: stoffets eller produktets mærkning med

farebetegnelser og faresymboler,

R-sætninger

S-sætninger

Brugsanvisning med beskrivelse af brugskoncentration, anvendelse og anvendelsesområde.

Afsnit IV

Krav til midler, som ikke skal godkendes, men som er omfattet af § 27 i fødevareloven. Betingelser for anvendelse.

Alle midler, der kan komme i kontakt med fødevarer, skal overholde fødevarelovens § 27. Det gælder uanset om de skal godkendes i henhold til bekendtgørelsen eller ikke. De midler, der ikke skal godkendes, skal derfor i praksis bl.a. opfylde de samme krav til toksikologiske dokumentation, som de godkendte midler. Producenten og/eller forhandler skal have vished for, at deres produkt er sammensat af stoffer, som er sundhedsmæssigt acceptable i den givne anvendelsessituation. Der vil for disse produkter være tale om en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde.

Producenter og forhandlere vil vejledende kunne støtte sig til det, som gælder for midler, der skal godkendes, og som fremgår af bilagene til denne vejledning. Brugeren af midlerne skal sikre sig dokumentation for, at midlerne er toksikologisk acceptable, f.eks. via tro og love erklæringer.

Hvis et middel, der ikke skal godkendes, opfylder § 27, kan det uden videre sælges/tages i brug, forudsat at andre krav i dansk lovgivning er overholdt, f.eks. krav til mærkning og etikettering.

Kapitel 3

Mærkning

Kapitel 3 - Afgift for godkendelse

Kapitel 3 - Toksikologisk vurdering

Kapitel 3 - Vurdering af desinficerende effekt

Kapitel 3 - Supplerende anbefalinger

Kapitel 3 - Generelt accepterede midler

Kapitel 3 - Anvendelse af ozon

Kapitel 3 - Mærkning

Afsnit IV - Krav til midler, som ikke skal godkendes, men som er omfattet af § 27 i fødevareloven. Betingelser for anvendelse.

Kapitel 3.1

Ansøgningsskemaer

For at få godkendt et middel, som er omfattet af bekendtgørelsen, skal der indsendes en ansøgning til Fødevaredirektoratet. Til ansøgningen skal man bruge de ansøgningsskemaer der er angivet i bekendtgørelsens bilag 1. Skemaerne kan kopieres fra bekendtgørelsen eller rekvireres hos Fødevaredirektoratet på tlf.: 33 95 60 00. De udfyldte skemaer sendes til

Fødevaredirektoratet

Mørkhøj Bygade 19

2860 Søborg

Ansøgningsskemaerne angiver, hvilke oplysninger der er nødvendige for en godkendelse.

§ 3. Følgende midler skal godkendes af Fødevaredirektoratet, jf. dog stk. 2

1) Desinfektionsmidler der bruges

a) i fødevarevirksomheder,

b) i mælkeleverende besætninger,

c) om bord på fiskefartøjer, med opbevaring af konsumfisk i mere end 24 timer.

2) Rengøringsmidler der anvendes om bord på fiskefartøjer med opbevaring af konsumfisk i mere end 24 timer samt i fødevarevirksomheder, der håndterer fisk og fiskevarer, dog ikke detailforhandlere.

3) Produkter der anvendes til yverhygiejne før malkning.

4) Pattedypningsmidler og pattespray.

Kapitel 4 - Tilsætningsmidler til autoklavevand

Afsnit V - Anvendelse af midlerne

Afsnit VI - Hvordan kan man sikre sig egenkontrol

Kapitel 4.1

Tilsætningsmidler til autoklavevand

I henhold til bekendtgørelse nr. 1073 af 10. december 1996 om kødprodukter mv. (kødproduktbekendtgørelsen) bilag 2, kapitel 6, afsnit C nr. 1 kan tilsynsmyndigheden (fødevareregionen) tillade tilsætning af bestemte stoffer til vandet i autoklaver for at hindre korrosion af konservesdåser og for at blødgøre og desinficere vandet. Tilladelse gives af fødevareregionerne på baggrund af dokumentation fra producenten om, at produktet overholder fødevarelovens § 27.

Afsnit V

Anvendelse af midlerne

Efter anvendelse af de generelt godkendte midler skal der som altid, når der er foretaget desinfektion med et kemisk middel, foretages afskylning med rent vand af de flader, som kan komme i berøring med fødevarer.

Hvis der er tale om hurtigt fordampende desinfektionsmidler, kan der på baggrund af en konkret vurdering gives dispensation fra kravet om efterskylning med vand.

For alle typer af fødevarevirksomheder kan der desuden anvendes varmt rent vand til desinfektion. Vandet skal have en vis temperatur, hvilket er beskrevet i de relevante regler vedrørende hygiejne, indretning og drift.

Den, der bruger midlerne (anvenderen), har pligt til at sikre sig, at produktet er godkendt/egnet til den påtænkte anvendelse, afhængigt af, om anvendelsen kræver godkendelse. Dette kan eventuelt ske i form af "tro og love" erklæringer; se afsnit 6.

Afsnit VI

Hvordan kan man sikre sig egenkontrol

Fødevarevirksomheder skal i henhold til fødevarelovgivningen have egenkontrol. I egenkontrollen skal det fremgå, hvordan virksomheden vil sikre, at rengørings- og desinfektionsmidler, der benyttes i virksomheden, overholder de danske regler.

Egenkontrollen kan f.eks. udføres ved, at der i forbindelse med ordreafgivelse kræves dokumentation fra leverandøren af produkterne. Dokumentationen kan f.eks. være tro og love erklæringer.

Erklæringerne skal formuleres så præcist, at garantien sikrer, at det konkrete produkt er egnet til formålet, både med hensyn til typen af fødevarevirksomhed samt med hensyn til materialerne produktet skal anvendes på.

Importører og producenter af rengørings- og desinfektionsmidler bør have procedurer, der sikrer, at reglerne om rengørings- og desinfektionsmidler overholdes.

Producenter af rengørings- og desinfektionsmidler skal sikre sig, at de stoffer, som anvendes i produktionen, er i overensstemmelse med reglerne.

Kapitel 4

Ansøgning

§ 4. De i § 3 nævnte midler skal være toksikologisk vurderet.

Stk. 2. Desinfektionsmidler og desinficerende pattedypningsmidler og pattespray skal opfylde kravene til suspensionsprøvning som beskrevet i DS/EN 1276 og DS/EN 1650.

Kapitel 5

Dispensation m.v.

§ 5. Følgende midler er generelt accepteret som desinfektionsmidler til lokaler, inventar og udstyr og kræver ikke forudgående godkendelse

1) Opløsning af mindst 200 mg og højst 300 mg aktivt klor pr. liter rent vand.

2) Opløsning af mindst 300 mg og højst 400 mg H202 (brintoverilte) pr. liter rent vand.

3) I mælkeleverende besætninger: afsluttende behandling med natriumhydrogensulfat (surt sulfat) på mindst 6 promille i brugsopløsningen. 40% af mængden af natriumhydrogensulfatet kan erstattes med mindst den ækvivalente mængde svovlsyre. Der kan tilsættes brintoverilte i en mængde svarende til maksimalt 100 ppm i brugsopløsningen.

Kapitel 6 - Eksempler på certifikater, garantier o.l.

Afsnit VII - Kontrol

Afsnit VIII - Klage

Afsnit IX - Straf

Afsnit X - Referencer

Kapitel 6.1

Eksempler på certifikater, garantier o.l.

Følgende er eksempler på certifikater, som fødevareproducenter kan bede leverandører af rengørings- og desinfektionsmidler om at udlevere ved køb af deres produkter.

Eksempel på certifikat fra leverandør af rengøringsmiddel godkendt i henhold til bekendtgørelsen

Rengøringsmiddel til fiskevirksomheder

Rengøringsmidlet er egnet til rengøring af______________________________

Det garanteres, at rengøringsmidlet overholder Fødevareministeriets bekendtgørelse nr. 1004 af 15. december 1999, herunder § 4, stk. 1 og er godkendt i henhold hertil. Dokumentation for godkendelse vedlægges.

______________________________

Underskrift

Eksempel på certifikat fra leverandør af rengøringsmiddel som opfylder kravene til fødevarelovens § 27

Rengøringsmiddel til fødevarevirksomheder

Rengøringsmidlet er egnet til rengøring af____________________________

Det garanteres, at rengøringsmidlet er i overensstemmelse med fødevarelovens § 27. Dokumentation vedlægges.

______________________________

Underskrift

Afsnit VII

Kontrol

Kontrollen med de midler, som er omfattet af bekendtgørelsen udøves af den fødevareregion, som i øvrigt fører tilsyn med fødevarevirksomheden, den mælkeleverende besætning eller fiskefartøjet, hvor midlerne anvendes.

Regler om fødevareregionens beføjelser og producentens eller anvenderens forpligtelser fremgår af fødevarelovens kapitel 12. Her skal især nævnes at

Fødevareregionen kan give de nødvendige påbud og forbud for at sikre overholdelsen af bekendtgørelsen. Dette fremgår af fødevarelovens § 64, stk. 1.

Det påhviler producent og anvender at give fødevareregionen alle nødvendige oplysninger, herunder prøver af de forskellige midler, jf. § 66, stk. 1 og 2.

Afsnit VIII

Klage

Der kan klages over de afgørelser, der træffes efter bestemmelserne i bekendtgørelsen. Reglerne for klage fremgår af §§ 74-75 i fødevareloven.

Klagefristen fremgår af fødevarelovens § 75 og er på 4 uger fra den dag, hvor afgørelsen er meddelt den pågældende. I særlige tilfælde kan klagemyndigheden se bort fra, at fristen er overskredet. Det kan dog senest ske 6 måneder efter afgørelsen.

Klage skal sendes til den myndigheden, som har truffet afgørelsen. Myndigheden sender derefter klagen videre til klagemyndigheden med eventuelle sagsakter og bemærkninger.

Afsnit IX

Straf

Reglerne om straf fremgår af bekendtgørelsens § 11. Der er mulighed for straf i form af bøde og ved skærpende omstændigheder jf. § 11, stk. 2, straf i form af hæfte eller fængsel. Straf bliver aktuelt såfremt godkendelsespligten efter bekendtgørelsens § 3 ikke iagttages, ved overtrædelse af § 6 eller ved manglende overholdelse af mærkningskravene i § 7.

Afsnit X

Referencer

Lov nr. 471 af 1. juli 1998 om fødevarer.

Kapitel 6

Straffe- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 6. Midler, der er omfattet af denne bekendtgørelse, må kun bruges af de i § 3, nr. 1, litra a til c, nævnte virksomheder, såfremt midlerne er godkendt eller generelt accepteret af Fødevaredirektoratet.

§ 7. Midler, der er godkendt af Fødevaredirektoratet, jf. § 3, skal være mærket med ordene

1) "Desinfektionsmiddel godkendt af Fødevaredirektoratet under journalnummer (journalnummer anføres)" for så vidt angår midler nævnt i § 3, nr. 1.

2) "Rengøringsmiddel godkendt af Fødevaredirektoratet under journalnummer (journalnummer anføres) til brug på fiskefartøjer samt i fødevarevirksomheder, der håndterer fisk og fiskevarer" for så vidt angår midler nævnt i § 3, nr. 2.

3) "Middel godkendt af Fødevaredirektoratet under journalnummer (journalnummer anføres) til yverhygiejne før malkning" for så vidt angår midler nævnt i § 3, nr. 3.

4) "Pattedyp (eller pattespray) godkendt af Fødevaredirektoratet under journalnummer (journalnummer anføres)" for så vidt angår midler nævnt i § 3, nr. 4.

Stk. 2. Midler, der er godkendt af Fødevaredirektoratet, skal desuden være mærket med

1) Forhandlerens navn og adresse.

2) En brugsanvisning, herunder oplysning om anvendelsesområde og maksimal brugskoncentration. For desinfektionsmidler skal desuden oplyses minimal brugskoncentration.

3) Ordene "Må ikke opbevares sammen med fødevarer", og "Må kun opbevares i originalemballage".

4) Oplysning om at overflader, der kommer i forbindelse med fødevarer, skal skylles af med drikkevand efter endt rengøring henholdsvis desinfektion.

5) Oplysning om at desinfektion skal foretages som en særskilt arbejdsproces efter rengøring med tilhørende afskylning, hvis midlet er et kombineret rengørings- og desinfektionsmiddel.

6) Ordene "Må kun anvendes umiddelbart efter malkning", hvis midlet er pattedypningsmiddel eller en pattespray.

Stk. 3. Fødevaredirektoratet kan ved godkendelsen fastsætte yderligere krav til mærkningen af det pågældende middel.

§ 8. Ansøgning om godkendelse skal indgives til Fødevaredirektoratet, Mørkhøj Bygade 19, 2860 Søborg. Ansøgningsskemaer med oplysninger om nødvendig dokumentation er angivet i bilag 1. Skemaerne kan kopieres fra bilaget eller rekvireres hos Fødevaredirektoratet.

§ 9. Fødevaredirektoratet kan i visse tilfælde dispensere fra kravet i § 7, stk. 2, nr. 4. En dispensation fra dette krav betragtes også som en dispensation fra krav om efterskylning ved brug af midlerne, hvor dette er foreskrevet i andre regler fastsat af Fødevaredirektoratet.

Stk. 2. Hvis der er givet dispensation, jf. stk. 1, skal dette anføres på etiketten.

§ 10. Fødevaredirektoratet kan til enhver tid tilbagekalde eller ændre godkendelsen af et middel omfattet af denne bekendtgørelse, herunder godkendelse meddelt før bekendtgørelsens ikrafttræden, hvis det er nødvendigt af hensyn til menneskers sundhed.

§ 11. Med bøde straffes den, der overtræder § 6, og den, der markedsfører de i § 3 nævnte midler uden godkendelse eller uden at overholde mærkningskravene i § 7.

Stk. 2. Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået med forsæt eller grov uagtsomhed og der ved overtrædelsen er

1) forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor eller

2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser.

Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 12. Denne bekendtgørelse træder i kraft den 1. januar 2000. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 748 af 28. august 1992 om godkendelse af rengørings-, desinfektions- og smøremidler i visse levnedsmiddelvirksomheder.

Stk. 2. Desinfektions- og rengøringsmidler m.v., som er omfattet af denne bekendtgørelse, og som på tidspunktet for bekendtgørelsens ikrafttræden er godkendt i henhold til tidligere regler, kan fortsat sælges på de i godkendelsen anførte betingelser, medmindre andet bestemmes af Fødevaredirektoratet. Disse midler skal fra den 1. juli 2001 overholde mærkningsbestemmelserne i denne bekendtgørelse.

Stk. 3. Efter den 1. juli 2001 må midler, der ikke er omfattet af denne bekendtgørelse, men som er godkendt i henhold til tidligere gældende regler, ikke markedsføres med henvisning til at midlerne er godkendt af Fødevaredirektoratet.

Fødevaredirektoratet, den 15. december 1999

Ole Kopp Christensen

/Kirsten Daniels

§ 27 i Fødevareloven omfatter alle midler, uanset om der kræves godkendelse efter bekendtgørelsen. Det betyder i praksis, at de grundlæggende toksikologiske krav til midlerne i princippet er de samme, men at kravet om en egentlig godkendelse kun gælder de midler, der er omfattet af bekendtgørelsen.

I øvrigt vil fødevarelovens § 7 altid skulle tages i betragtning. Denne siger, at fødevarer ikke må sælges, hvis de er forurenede eller af anden grund må anses for at være utjenlige til menneskeføde.

Endelig omfattes desinfektionsmidler af EU-direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (også kaldet biociddirektivet). Visse typer fødevarevirksomheder vil være omfattet af biociddirektivet, hvorimod andre umiddelbart vil være undtaget. Grænsefladerne er dog endnu ikke helt afklaret. Biociddirektivet er forhandlet af Miljøstyrelsen og implementeres med en lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter.

Denne vejledning beskriver de krav som gælder i henhold til bekendtgørelsen. Desuden omtales nogle andre regler, som har betydning for rengørings- og desinfektionsmidler og andre lignende produkter, som kan komme i kontakt med fødevarer.

Gældende regler kan i øvrigt findes på internettet. Bekendtgørelser findes på retsinformations hjemmeside på www.retsinfo.dk og direktiver findes på www.europa.eu.int/eur-lex/da. Denne vejledning vil blive indlagt på Fødevaredirektoratets hjemmeside på www.foedevaredirektoratet.dk.

Afsnit II

Gældende regler

Vejledning til bekendtgørelse om godkendelse af desinfektionsmidler og visse rengøringsmidler

Afsnit I

Indledning

I fødevarelovgivningen stilles der flere steder krav om, at desinfektionsmidler og visse rengøringsmidler, som anvendes i fødevarevirksomheder, skal godkendes, inden de tages i anvendelse.

Fødevaredirektoratet har sammenskrevet de aktuelle krav i bekendtgørelse nr. 1004 af 15. december 1999 om godkendelse af desinfektionsmidler og visse rengøringsmidler i fødevarevirksomheder m.v. - herefter benævnt bekendtgørelsen.

Denne vejledning henvender sig dels til virksomheder, der producerer og sælger midlerne og virksomheder, der anvender dem, dels til de myndigheder, der skal kontrollere, at bekendtgørelsens bestemmelser overholdes.

Bekendtgørelsen stiller krav om, at alle desinfektionsmidler og enkelte rengøringsmidler, som kan komme i kontakt med fødevarer, skal godkendes af Fødevaredirektoratet. Kravet om godkendelse stammer fra EU-direktiver om indretning og drift af fødevarevirksomheder. Direktiverne bestemmer, at midlerne "skal være godkendt af den kompetente myndighed". Direktiverne og bekendtgørelsen stiller ikke krav om godkendelse af alle typer midler.

Fødevaredirektoratet har tidligere godkendt andre midler end dem, der nu kræves godkendt i henhold til bekendtgørelsen, men disse godkendelsesordninger er bortfaldet med denne bekendtgørelse. Der stilles krav om godkendelse, hvor dette er krævet i direktiver. En undtagelse er godkendelse af desinfektionsmidler til detail, hvor det gældende krav om godkendelse opretholdes. Dette sker ud fra en betragtning om, at der således stilles ens krav til alle fødevarevirksomheder for så vidt angår godkendelse af desinfektionsmidler.

I henhold til Fødevarelovens § 27 må rengørings-, desinfektions- og smøremidler mm., som kommer i forbindelse med fødevarer, ikke ved normal anvendelse eller under forudsigelige forhold kunne afgive bestanddele til fødevarer i et omfang, der kan frembyde fare for menneskers sundhed, medføre en uacceptabel ændring af sammensætningen af fødevarerne eller forringe fødevarernes farve, lugt, smag eller andre af fødevarernes fysiske karakteristika.

Afsnit I - Indledning

Afsnit II - Gældende regler