Vejledning om mikrobiologisk kontrol

Kapitel 3 - Virksomhedstyper

Afsnit IV - Centralt koordinerede kontrolprojekter, kortlægningsundersøgelser og overvåg-ningsundersøgelser

Afsnit V - Udtagning af prøver

Afsnit VI - Rapportering

Afsnit VII - Metoder

Kapitel 3.1

Generelt

Målrettet kontrol

Mikrobiologiske undersøgelser, der gennemføres i forbindelse med den offentlige kontrol, skal være målrettede. De skal indgå som led i et effektivt tilsynsarbejde, hvor den tilsynsførende afgør, hvilke prøver, der skal udtages, og hvilke analyser, der skal gennemføres.

Afgørelsen af hvilke prøver, der skal udtages, hvor ofte der skal udtages prøver, og hvilke analyser der skal gennemføres, beror på en konkret vurdering af behovet. Vurderingen baseres på den tilsynsførendes kendskab til den enkelte virksomhed og dens produkter. En væsentlig faktor i vurderingen af behovet er omfanget af virksomhedens egenkontrol, men også forhold som produktionens omfang og den mikrobiologiske risiko, der knytter sig til produkterne, skal tages i betragtning.

Det er vigtigt, at den tilsynsførende forud for prøveudtagningen gør sig klart, hvad formålet med prøven er, og at det afspejler sig i valget af analyser. Det skal tages i betragtning, om der er fastsat grænsevædier eller vejledende grænseværdier for de aktuelle mikroorganismer, og om det er klart, hvordan der skal følges op på eventuelle overskridelser. Hvis grænseværdien og opfølgningen på overskridelse ikke er klar, vil analysen i mange tilfælde være overflødig.

Kontrol og egenkontrol

Den offentlige kontrol skal tage udgangspunkt i egenkontrollen. Den tilsynsførende kan her anvende mikrobiologiske undersøgelser som et blandt mange redskaber til kontrol af, om egenkontrolprogrammet følges, om det fungerer i praksis og er tilstrækkeligt. Det gælder også her, at de mikrobiologiske kontrolundersøgelser ikke skal være rutinemæssige, men gennemføres efter en konkret faglig vurdering af behovet.

Ved anvendelse af mikrobiologiske undersøgelser i den offentlige kontrol af egenkontrollen flyttes kontrollens focus fra færdigvarerne til processerne, og prøverne til mikrobiologisk undersøgelse kan lige så vel udtages undervejs i produktionsforløbet som af færdige produkter.

Hvis virksomhedens egenkontrol omfatter mikrobiologiske undersøgelser, bør det indgå i vurderingen af behovet for offentlig mikrobiologisk kontrol.

Ensartet kontrol

Der har hidtil været en stor uensartethed i antallet af kontrolanalyser på produkter fra forskellige typer større produktionsvirksomheder. Mejerivirksomheder og ægproduktvirksomheder har været underkastet langt mere intensiv mikrobiologisk kontrol end andre produktionsvirksomheder. I import- og samhandelsleddet har den mikrobiologiske kontrol også været meget uensartet afhængig af produkttype. Her er det import af fisk og fiskeprodukter, der har været underkastet en mere intensiv kontrol end andre typer import og samhandel. Forskellen har ikke noget egentligt fagligt grundlag, men har været begrundet i forskellige regler og vejledninger om den offentlige kontrol for de forskellige produktområder.

Det er vigtigt, at den offentlige mikrobiologiske kontrol i de forskellige typer virksomheder hviler på de samme principper for vurdering af kontrolbehovet. Der kan fortsat godt være en forskel i kontrolintensiteten mellem forskellige virksomhedstyper, ligesom der kan være forskel i kontrolintensiteten mellem virksomheder af samme type, men forskellen skal være fagligt begrundet. En væsentlig begrundelse for forskel i kontrolintensitet er omfanget og effektiviteten af virksomhedernes egenkontrol.

Det antages, at 90% af ressourceforbruget i den offentlige mikrobiologiske kontrol hidtil har været anvendt i detailleddet. Det betyder, at der i gennemsnit er udført flere analyser i en detailvirksomhed med tilvirkning end i en engrosvirksomhed med tilvirkning. Det forhold bør ændres. Den offentlige mikrobiologiske kontrol bør overvejende finde sted "ved kilden", altså hvor fødevarerne produceres, og den bør også stå i et rimeligt forhold til omfanget af den produktion, der kontrolleres.

Kapitel 3.2

Virksomhedstyper

Inddragelse af mikrobiologiske undersøgelser i den offentlige kontrol er relevant for engros- og detailvirksomheder med tilvirkning og i import- og samhandelsleddet. Anvendelse af mikrobiologiske undersøgelser i kontrollen er under normale omstændigheder mindre relevant i engros- og detailvirksomheder uden tilvirkning og uden samhandel eller import. Når særlige forhold taler for det - f.eks. mistanke til produkterne - kan prøver til mikrobiologisk undersøgelse naturligvis udtages i alle led.

Engrosvirksomheder med tilvirkning

I denne type virksomheder er indførelse af egenkontrol længst fremme og vil for mange virksomheder også omfatte mikrobiologiske analyser. Her er det aktuelt, at den offentlige kontrol tager udgangspunkt i egenkontrollen og efter en konkret vurdering af behovet inddrager mikrobiologiske undersøgelser i kontrollen. De mikrobiologiske undersøgelser kan f. eks. indgå som led i en stikprøvekontrol af, at egenkontrollen af et bestemt produktionsforløb fungerer tilfredsstillende med udtagning af prøver i forskellige stadier af forløbet.

Ved vurdering af behovet for mikrobiologiske undersøgelser skal der lægges de samme principper til grund i alle virksomheder og virksomhedstyper. I en virksomhed med et intensivt og effektivt egenkontrolprogram med dokumentation vil der alt andet lige være mindre behov for mikrobiologiske undersøgelser i den offentlige kontrol end i en virksomhed med et mindre omfattende eller mindre velfungerende egenkontrolprogram. Men også forhold som produktionens omfang og den mikrobiologiske risiko, der knytter sig til produkterne, skal tages i betragtning ved vurderingen af behovet for offentlige mikrobiologiske undersøgelser.

I engrosvirksomheder med tilvirkning vil det normalt være relevant at inddrage mikrobiologiske undersøgelser i kontrollen en eller flere gange om året. En rettesnor kan være 2-4 gange årligt. Det vurderes, at det vil være relevant at reducere antallet af offentlige mikrobiologiske analyser i mælkeproduktvirksomheder og ægproduktvirksomheder i forhold til det hidtidige niveau, og intensivere den offentlige mikrobiologiske kontrol i kød- og fiskevirksomheder.

Detailvirksomheder med tilvirkning

I detailleddet bliver egenkontrolprogrammerne mere enkle end i de store produktionsvirksomheder. Detailvirksomhedernes egenkontrol vil normalt ikke omfatte mikrobiologiske analyser.

Det vurderes, at der fortsat vil være et behov for offentlige mikrobiologiske kontrolundersøgelser i detailvirksomheder med tilvirkning. Det er vigtigt, at de mikrobiologiske undersøgelser også her gennemføres efter en konkret vurdering af behovet i den enkelte virksomhed. Den mikrobiologiske kontrol skal indgå på en målrettet måde i tilsynsarbejdet, så det er den tilsynsførende, der afgør, hvilke prøver der skal udtages, og hvad de skal analyseres for. De mikrobiologiske undersøgelser bør anvendes til at kontrollere den produktion og håndtering, der finder sted i detailvirksomheden. De bør ikke benyttes til at bekræfte fejl, som kan erkendes ved tilsynet og straks påtales, men derimod til at afsløre usynlige fejl eller brister.

I takt med at egenkontrolprogrammer også indføres i detailvirksomhederne, anvendes de offentlige mikrobiologiske undersøgelser også her som et redskab til kontrol af, at egenkontrollen fungerer.

Undersøgelser af prøver af fersk kød fra detailleddet for indhold af en række zoonotiske patogener har ikke stor kontrolmæssig værdi. Patogenerne forekommer med lav prævalens og vil derfor sjældent påvises, og hvis de påvises, vil de mest sandsynligt stamme fra produktionsvirksomheden. Disse undersøgelser bør overvejende gennemføres "tæt på kilden", d.v.s. i engros- eller importled eller omfattes af de centralt koordinerede kortlægnings- og overvågningsundersøgelser.

Det vurderes, at antallet af analyser i detailleddet kan reduceres med ca. 20% her og nu, og muligvis mere på længere sigt, når egenkontrollen er længere fremme.

Samhandel

Kontrol af samhandel med animalske produkter er omfattet af reglerne i importbekendtgørelseni . Efter bekendtgørelsens § 7 skal fødevareregionerne foretage ikke-diskriminerende stikprøvekontrol af de indførte partier af animalske fødevarer. For ikke animalske produkter, der indføres ved samhandel, er der ikke særlige regler.

Kontrollen med samhandel af både animalske og ikke animalske produkter foretages hos samhandleren eller modtagelageret, herunder udtagning af prøver til mikrobiologisk undersøgelse.

Den mikrobiologiske kontrol udføres i et omfang, som svarer til niveauet for tilsvarende danske virksomheder. De mikrobiologiske undersøgelser gennemføres også her efter en konkret vurdering af behovet. Også her inddrages samhandlerens egenkontrol i vurderingen, herunder eventuelle krav til leverandøren og dokumentation for opfyldelse af kravene. Også mængden af indførte fødevarer og den mikrobiologiske risiko, som knytter sig til produkterne, indgår i vurderingen af behovet for mikrobiologisk kontrol.

I en del tilfælde har samhandleren og dennes modtagelagre adresse i forskellige fødevaregioners område. Det vil da normalt være den fødevareregion, der har kontrol med samhandleren, som har det bedste overblik over arten og omfanget af de indførte produkter og kendskab til egenkontrollen. Fødevareregionen, hvor samhandleren har adresse, må i disse tilfælde koordinere den mikrobiologiske kontrol på de forskellige lagre i det omfang, der er behov for det.

Import

Kontrollen med import af ikke animalske produkter foretages hos importøren eller lageret. Den mikrobiologiske kontrol gennemføres efter en konkret vurdering af behovet. Behovet for mikrobiologisk kontrol med importører skønnes at være større end for samhandlere, da der er mindre kendskab til kontrollen på oprindelsesstedet. Også her inddrages importørens egenkontrol i vurderingen, herunder eventuelle krav til leverandøren og dokumentation for opfyldelse af kravene. Også mængden af importerede fødevarer og den mikrobiologiske risiko, som knytter sig til produkterne, indgår her i vurderingen af behovet for mikrobiologisk kontrol.

Kontrollen med import af animalske produkter er omfattet af importbekendtgørelsen. Efter bekendtgørelsen skal de animalske fødevarer indføres gennem bestemte grænsekontrolsteder. Kontrollen med importen skal finde sted på grænsekontrolstederne, herunder udtagning af prøver til mikrobiologisk undersøgelse.

Kontrollen med importen af animalske produkter kan således ikke udøves på grundlag af kendskabet til importøren og dennes egenkontrol. Behovet for mikrobiologiske undersøgelser i kontrollen vurderes på baggrund af erfaringer om den mikrobiologiske risiko, der knytter sig til produkterne, og erfaringer om afsenderlande og -virksomheder. I forhold til det hidtidige niveau bør den offentlige mikrobiologiske kontrol reduceres for fisk og fiskevarer og intensiveres for andre animalske produkter.

Af produkter, som ikke vurderes at være forbundet med en særlig mikrobiologisk risiko, udtages prøver til offentlig mikrobiologisk undersøgelse i et niveau svarende til ca. 1% af partierne. Eksempler på sådanne produkter kan være fersk kød, varmebehandlede mælkeprodukter, varmebehandlede ægprodukter, fersk fisk og ferske krebsdyr.

Af produkter, som vurderes at være forbundet med en større mikrobiologisk risiko, eller hvor der tidligere har været konstateret problemer, kan der være grundlag for at udtage prøver til offentlig mikrobiologisk undersøgelse af en større del af partierne, op til 10%. Eksempler på produkter, som kan vurderes at være forbundet med en større mikrobiologisk risiko, kan være charcuterivarer med lang holdbarhed, hakket kød og tilberedt kød, ikke varmebehandlede mælkeprodukter, ikke varmebehandlede ægprodukter, røgede og gravede fisk, andre spiseklare fiskeprodukter og toskallede bløddyr.

Der arbejdes i øjeblikket på at fastlægge fællesskabsregler for prøveudtagningshyppighed og analyseprogrammer for importerede animalske fødevarer.

Opmærksomheden skal henledes på, at der jævnligt fastsættes særlige fællesskabsregler om udtagning af prøver til mikrobiologisk undersøgelse af produkter fra særlige lande eller egne, hvor der er konstateret specielle problemer med mikrobiologiske forureninger, f.eks. kolera.

Afsnit IV

Centralt koordinerede kontrolprojekter, kortlægningsundersøgelser og overvåg-ningsundersøgelser

Hvert år gennemføres et antal centralt koordinerede kontrolprojekter og kortlægnings- og overvågningsundersøgelser.

Formålet med kontrolprojekter er at kontrollere, at gældende regler overholdes. Gennemførelse af kontrolprojekter er relevant på områder, hvor der er indført nye regler eller vejledninger, og hvor der ikke tidligere har været tradition for kontrol, hvor analyserne er komplicerede og dyre at gennemføre som enkeltprøver, hvor EU har fastsat omfanget af kontrollen, eller på områder som pludselig får særlig bevågenhed.

Kortlægningsundersøgelser anvendes, hvis der er behov for at få ny eller uddybende viden indenfor et specielt område. Resultaterne af en kortlægningsundersøgelse giver et øjebliksbillede af en bestemt mikrobiologisk problemstilling i fødevarer og kan danne baggrund for planlægning af kontrol og overvågning af området. Resultaterne kan også anvendes som baggrundsmateriale for vurdering af behov for risikoanalyse og ved udarbejdelse af nye regler, herunder vurdering af konsekvenserne ved fastsættelse af grænseværdier.

Overvågningsundersøgelser er opsamling af resultater over en længere periode for at se eventuelle ændringer i indholdet af mikrobiologiske forureninger. Overvågning vil normalt blive iværksat, fordi der er behov for at følge udviklingen af et erkendt problem. Prøveudtagningen tilrettelægges ud fra et ønske om en repræsentativ fordeling af prøverne, herunder hensynet til geografiske og sæsonmæssige variationer. Overvågningsresultater giver et overblik over situationen og er et vigtigt input til risikoanalyser.

Fødevaredirektoratet udarbejder i samarbejde med fødevareregionerne hvert år en samlet plan over det følgende års kontrolprojekter og kortlægnings- og overvågningsundersøgelser. Fødevareregionerne gennemfører undersøgelserne, og Fødevaredirektoratet koordinerer dem.

Projektbeskrivelse for de centralt koordinerede kontrolprojekter og kortlægnings- og overvågningsundersøgelser udarbejdes af Fødevaredirektoratet i samarbejde med fødevareregionerne.

Når særlige forhold nødvendiggør det, kan Fødevaredirektoratet iværksætte kontrolprojekter og kortlægnings- og overvågningsundersøgelser, der ligger ud over den fastlagte plan. Der tænkes her på undersøgelser, som vurderes at være nødvendige som følge af akut opståede problemer, hvor en afklaring her og nu er påkrævet.

Afsnit V

Udtagning af prøver

Prøveudtageren

Prøver til mikrobiologisk undersøgelse udtages på fødevarevirksomheder og grænsekontrolsteder af personale ansat ved fødevareregionerne. Prøveudtageren skal være instrueret om, hvordan prøverne udtages. Når der udtages prøver i virksomhederne, bør der være en repræsentant for virksomheden til stede under prøveudtagningen. Prøveudtageren kvitterer for de udtagne prøver.

Kontraprøver

Før prøveudtagningen skal fødevareregionen oplyse om, at virksomheden har ret til at få udtaget kontraprøver, der kan anvendes, hvis virksomheden ønsker at efterprøve fødevareregionens analyseresultater. Kontraprøverne udtages samtidig med myndighedsprøverne og fra de samme steder i partiet, så de to prøver bliver så identiske som muligt. Kontraprøverne plomberes, og opbevares af virksomheden efter fødevareregionens anvisninger.

Prøvetyper

Prøveudtagningen kan omfatte prøver af færdigvarer, halvfabrikata, råvarer, emballage samt prøver til undersøgelse af inventar og redskaber. Der udtages tilstrækkeligt prøvemateriale til, at de relevante undersøgelser kan gennemføres.

Prøveantal

Det er som udgangspunkt kontrolmyndigheden, der vurderer hvor mange prøver, der er behov for at udtage. Ved vurdering af et parti og ved importkontrollen udtages normalt altid flere stikprøveenheder, normalt fem. Disse udtages jævnt fordelt over partiet. Ved undersøgelse af produkter fra detailleddet udtages normalt kun enkeltprøver.

Udstyr

Beholdere og udstyr, der anvendes ved prøveudtagning, skal være rene, tørre og sterile. Prøvebeholdere skal være af et egnet materiale, der ikke påvirker analyseresultaterne.

Prøvebeholderen mærkes umiddelbart før eller efter prøveudtagningen på en holdbar måde, således at den pågældende prøve kan identificeres entydigt.

Transport

Prøver transporteres til laboratoriet så hurtigt som muligt. Under transporten opbevares prøverne i lukket beholder, så de ikke udsættes for forurening fra omgivelserne. Prøverne opbevares under transporten ved en temperatur på 0-5°C, og prøver af frosne produkter opbevares nedfrosset.

Hvis prøverne sendes, skal de være pakket i hel og tæt emballage. Yderemballagen skal være tæt og isolerende, f.eks. sendes prøver af frosne produkter og kølevarer i kølekasser, så det sikres, at frosne produkter ikke tøs op, og at kølevarer ikke overskrider den forskriftsmæssige temperatur. Der kan lægges termologger ved produkterne. Det modtagende laboratorium informeres, hvis prøverne ankommer i forbindelse med en weekend.

Opbevaring af prøver

Prøverne analyseres normalt umiddelbart efter ankomsten til laboratoriet. En prøve kan dog analyseres på et senere tidspunkt, blot det er indenfor produktets holdbarhedsperiode, og prøven opbevares efter forskriften indtil analyse. Ved udtagning af prøver f.eks. i restauranter, som skal analyseres den følgende dag, kan det være hensigtsmæssigt at forhøre sig om produkternes holdbarhed. Der bør ikke udtages prøver af produkter, som ikke vil blive solgt eller serveret den følgende dag, hvor analyserne gennemføres.

Prøveudtagningsrapport

Ved hver prøveudtagning udarbejdes der en prøveudtagningsrapport, som bør indeholde følgende oplysninger

årsag til prøveudtagningen

entydig prøvenummerering

virksomheden hvor prøven er udtaget

virksomheden hvor produktet er fremstillet

importør og oprindelsesland hvis det er relevant, og evt. oplysning om produktet har været ompakket i en dansk virksomhed

handelsnavn og vareart samt tilstrækkelige oplysninger til entydig identifikation, herunder behandling, udskæring og forarbejdning

identifikation af partiet prøven er udtaget fra, hvis det er relevant

emballering

fremstillingstidspunkt hvis det er muligt

holdbarhed

opbevaringsforhold i virksomheden - herunder temperatur for køle- og frostvarer

hvor i produktionsforløbet prøven er udtaget, hvis det er relevant

prøvestørrelse

dato og klokkeslæt for prøveudtagningen

dato og klokkeslæt for modtagelse af prøven på laboratoriet

prøvens omgivelsestemperatur ved modtagelsen, hvis det er en kølevare

oplysning om hvilken prøveudtagningsvejledning der er fulgt

prøveudtagerens navn

Afsnit VI

Rapportering

Fødevareregionen sender resultaterne af de mikrobiologiske undersøgelser til den virksomhed, hvor prøven er udtaget eller for grænsekontrollen til importøren af produktet. Hvis der i forbindelse med den mikrobiologiske undersøgelse konstateres problemer, der kan henføres til en virksomhed i en anden fødevareregions område, underrettes den pågældende fødevareregion.

Afsnit VII

Metoder

Ved mikrobiologiske undersøgelser anvendes de metoder, som er beskrevet i Fødevaredirektoratets metodesamling for kemiske og mikrobiologiske undersøgelser. Efter særlig tilladelse fra Fødevaredirektoratet i hvert enkelt tilfælde kan andre ligeværdige metoder anvendes.

Vejledning om mikrobiologisk kontrol

af fødevarer

Afsnit I

Område og anvendelse

Vejledningen er rettet til fødevareregionerne. Den indeholder vejledning om mikrobiologiske undersøgelser af fødevarer, som gennemføres i forbindelse med den offentlige kontrol af fødevarevirksomheder og i forbindelse med kortlægnings- og overvågningsundersøgelser. Vejledningen omfatter også mikrobiologiske undersøgelser af inventar og redskaber, som gennemføres i forbindelse med den offentlige kontrol af virksomhederne.

Vejledningen anvendes ved den offentlige kontrol med alle typer fødevarevirksomheder, herunder også importører og samhandlere. Vejledningen anvendes også ved kontrollen med den mikrobiologiske zoneopdeling af fangstområderne for muslinger og bløddyr.

Vejledningen berører ikke de særlige regler om offentlig mikrobiologisk kontrol, som er fastsat f. eks. i forbindelse med salmonellahandlingsplanerne, salmonellakontrollen af fersk kød og fjerkrækød til Sverige og Finland, bakteriologisk undersøgelse af slagtedyr ved kødkontrollen og kontrol af fødevarer fra særlige lande eller egne.

Vejledningen anvendes fra 1. januar 2001.

Afsnit II

Indledning

Udviklingen i fødevaresektoren - især indførelse af egenkontrol i virksomhederne - og samling af fødevarekontrollen i Fødevaredirektoratet har skabt grundlag for en modernisering af den offentlige mikrobiologiske fødevarekontrol.

I foråret 2000 nedsatte Fødevareministeriet en arbejdsgruppe, som skulle beskrive et grundlag for modernisering af den mikrobiologiske fødevarekontrol. I arbejdsgruppen deltog repræsentanter for forskningsinstitutioner, Forbrugerrådet og Fødevaredirektoratet, centralt og decentralt.

Denne vejledning er udarbejdet på grundlag af de konklusioner og anbefalinger, som er beskrevet i arbejdsgruppens rapport af juni 2000 om modernisering af den mikrobiologiske kontrol.

Afsnit III

Kontrol

i Bekendtgørelse nr. 723 af 25. juli 2000 om veterinærkontrol ved indførsel af animalske fødevarer

Afsnit I - Område og anvendelse

Afsnit II - Indledning

Afsnit III - Kontrol