Vejledning om parallelimport af lægemidler

Kapitel 1

Parallelimportens område og betingelser

Kapitel 1

Parallelimportens område og betingelser

1.1

Definition

1.2

Indledning

1.3

Betingelser for parallelimport

1.4

Biologiske lægemidler

1.5

Markedsføringstilladelsens område

1.6

Virksomhedsgodkendelse

Kapitel 1

Parallelimportens område og betingelser

1.1 Definitioner

Ved parallelimport af lægemidler forstås, at et lægemiddel, som allerede er godkendt ved en markedsføringstilladelse, udstedt af Lægemiddelstyrelsen, importeres til Danmark udenom de salgskanaler, som er aftalt af rettighedsindehaveren. Parallelimport kan omfatte både udenlandsk og dansk producerede lægemidler. Visse mindre afvigelser i det parallelimporterede præparat kan accepteres, under forudsætning af at der ikke er forskelle af terapeutisk betydning i forhold til det direkte forhandlede lægemiddel.

Ved eksportland forstås det EU-/EØS-land, som det parallelimporterede lægemiddel ønskes importeret fra og hvor den gældende markedsføringstilladelse er udstedt. Den importerede batch af lægemidlet behøver imidlertid ikke fysisk at have været i dette land, men skal dog under alle omstændigheder være frigivet i et EU/EØS-land. 1)

Ved det direkte forhandlede lægemiddel forstås det lægemiddel, som forhandles gennem den salgskanal, der er aftalt med rettighedsindehaveren, og som parallelimporten finder sted i forhold til.

Denne vejledning omhandler ikke paralleldistribution af lægemidler godkendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse efter reglerne i EF-forordning 2309/93.

1.2 Indledning

Lægemiddelstyrelsen administrerer parallelimport af lægemidler efter reglerne i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler og på baggrund af EØF-Traktatens art. 28 og 30 og Kommissionens meddelelse om parallelimport af medicinske specialiteter, for hvilke der allerede foreligger markedsføringstilladelse. I den forbindelse skal også nævnes den såkaldte de Peijperdom (se bilag for reference), der danner grundlag for Kommissionens meddelelse.

De Peijperdommen fastslår, at en lovgivning eller praksis, som har til følge, at import kanaliseres til kun at kunne finde sted gennem visse erhvervsdrivende, hvorved andre afskæres herfra, falder ind under forbudet mod indførselsrestriktioner i Traktatens art. 28.

Dette gælder også for lægemiddelområdet, uanset at lovlig markedsføring af et lægemiddel er betinget af de nationale myndigheders godkendelse af det pågældende lægemiddel. Parallelimport af allerede godkendte lægemidler er derfor lovlig under visse nærmere betingelser.

Dommen siger videre, at en lovgivning eller praksis, som gør det muligt at monopolisere import, ikke kan retfærdiggøres af hensynet til beskyttelse af menneskers eller dyrs liv eller helbred, jf. Traktatens art. 30, hvis dette formål kan nås gennem mindre restriktive foranstaltninger.

Herved tænkes bl.a. på, at de nationale myndigheder allerede er i besiddelse af den nødvendige dokumentation for lægemidlet via den første markedsføringstilladelse, og at EU/EØS's medlemsstater ved en højere grad af indbyrdes samarbejde kan fremskaffe de fornødne oplysninger.

De Peijperdommen fastslår endvidere, at der ligeledes kan parallelimporteres varianter af det allerede godkendte lægemiddel, såfremt der ikke er forskelle af terapeutisk betydning mellem præparaterne.

En markedsføringstilladelse til et parallelimporteret lægemiddel kan på denne baggrund ikke betinges af, at parallelimportøren fremlægger fuld dokumentation, da der er tale om et præparat, som i det væsentligste er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, og da Lægemiddelstyrelsen allerede er i besiddelse af den fornødne dokumentation.

Ifølge lægemiddellovens § 13 skal farmaceutiske specialiteter godkendes ved en markedsføringstilladelse, udstedt af Lægemiddelstyrelsen, før de må sælges eller udleveres.

Den samme bestemmelse gælder for parallelimporterede lægemidler, og disse må derfor ikke sælges eller udleveres, før der er udstedt en markedsføringstilladelse til parallelimport af Lægemiddelstyrelsen.

Parallelimporterede lægemidler skal ansøges godkendt på et særligt ansøgningsskema, som fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsens behandling af en ansøgning om markedsføringsstilladelse til parallelimport har som hovedformål at konstatere, om der er den fornødne identitet mellem det direkte forhandlede lægemiddel og det ansøgte parallelimporterede lægemiddel. Lægemiddelstyrelsen sikrer sig, at det ansøgte lægemiddel opfylder betingelserne for parallelimport (se afsnit 1.3) og lægger i øvrigt til grund, at det ansøgte lægemiddel, ligesom det direkte forhandlede lægemiddel, opfylder lægemiddellovens krav.

Hvis Lægemiddelstyrelsen ikke er i stand til at fremskaffe alle oplysninger om et parallelimporteret lægemiddel, vil ansøgningen blive afslået, såfremt Lægemiddelstyrelsen efter en konkret vurdering i den enkelte sag skønner, at der kan være tale om forskelle af terapeutisk betydning mellem det parallelimporterede og det direkte forhandlede lægemiddel.

1.3 Betingelser for parallelimport

Betingelserne for parallelimport fremgår af §20 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler og lyder således

»§ 20. Følgende betingelser skal være opfyldt for at Lægemiddelstyrelsen kan udstede markedsføringstilladelse til et parallelimporteret lægemiddel

1) Det direkte forhandlede lægemiddel, som det parallelimporterede lægemiddel søges importeret i forhold til, skal have en markedsføringstilladelse i Danmark,

2) det parallelimporterede lægemiddel skal importeres fra et land, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske økonomiske Samarbejdsområde,

3) det parallelimporterede lægemiddel skal være dækket af en gældende markedsføringstilladelse fra et land, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske økonomiske Samarbejdsområde (efterfølgende betegnet eksportlandet),

4) indehaveren af markedsføringstilladelsen til det parallelimporterede lægemiddel i eksportlandet skal være den samme som eller tilhøre samme koncern som indehaveren af markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel i Danmark og

5) der må ikke være forskelle af terapeutisk betydning mellem det parallelimporterede og det direkte forhandlede lægemiddel.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fravige betingelsen i stk. 1, nr. 4, såfremt der i stedet ligger en licensaftale eller lignende til grund for fremstillingen af de involverede lægemidler.

Stk. 3. Ansøgning om markedsføringstilladelse til et parallelimporteret lægemiddel skal indgives på et af Lægemiddelstyrelsen udarbejdet ansøgningsskema.

Stk. 4. Der skal ansøges om markedsføringstilladelse til parallelimport fra hvert enkelt eksportland.«

Ved afgørelsen af hvorvidt eventuelle forskelle er af terapeutisk betydning, administrerer Lægemiddelstyrelsen efter de samme retningslinier, som er gældende for efterfølgende ændringer i godkendte direkte forhandlede lægemidler.

1.4 Biologiske lægemidler

På grund af biologiske lægemidlers særlige natur vil Lægemiddelstyrelsen foretage en konkret vurdering i den enkelte sag af hensyn til patientsikkerheden og evt. forlange særlig dokumentation (f.eks. vedrørende HIV og Hepatitis C), jf. § 21 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse.

1.5 Markedsføringstilladelsens område.

Ved behandlingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport lægges det til grund, at lægemidlet har samme kvalitet som det direkte forhandlede lægemiddel i Danmark, idet det forudsættes, at lægemidler, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen er den samme eller tilhører samme koncern, har samme kvalitet.

Viser det sig efterfølgende, at præparatet ikke opfylder gældende danske betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse, for eksempel vedrørende kvalitet, vil markedsføringstilladelsen, jf. lægemiddellovens § 20 og § 22, stk. 2, i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse, blive kaldt tilbage.

Markedsføringstilladelsen er gyldig i 5 år. Den kan forlænges for 5 år ad gangen, jf. lægemiddellovens § 16. Ansøgninger skal indsendes senest 3 måneder før tilladelsens udløb for alle præparatets lægemiddelformer og -styrker. Normalt vil Lægemiddelstyrelsen behandle alle udstedte markedsføringstilladelser til parallelimport fra samme markedsføringstilladelsesindehaver under samme D.sp.nr. på én gang.

Markedsføringstilladelsen til parallelimport er imidlertid samtidig kun gyldig, sålænge markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel og markedsføringstilladelsen i eksportlandet er gældende.

Såfremt markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel kaldes tilbage af sikkerhedsmæssige årsager, vil markedsføringstilladelser til parallelimport blive kaldt tilbage samtidig hermed.

Hvis markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel derimod tilbagekaldes af handelsmæssige årsager, vil markedsføringstilladelsen til det parallelimporterede lægemiddel ikke nødvendigvis blive kaldt tilbage samtidig. En afviklingsperiode kan evt. accepteres. Lægemiddelstyrelsen vil i hvert enkelt tilfælde tage stilling hertil.

Markedsføringstilladelsen til parallelimport dækker alene parallelimport fra det eller de lande samt det eller de markedsføringstilladelsesnumre i eksportlandet, som fremgår af markedsføringstilladelsen til parallelimport.

Parallelimportøren skal holde sig informeret om eventuelle ændringer i det parallelimporterede præparat samt holde Lægemiddelstyrelsen underrettet herom, jf. § 24 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse.

Hvis der er foretaget ændringer i det parallelimporterede præparat – komposition, udseende, emballage, indehaver af markedsføringstilladelse / fremstiller eller godkendelsesstatus i eksportlandet m.m.- i forhold til det, der var gældende på tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen til parallelimport i Danmark, må de ændrede leverancer som udgangspunkt ikke bringes i handelen, før styrelsen giver tilladelse hertil (se dog nedenfor).

Ved ændring af et lægemiddels udseende, der ikke er affødt af en kompositionsændring, og hvor ændringen alene omfatter prægning, delekærv og/eller tabletform, kan præparatet fortsat bringes i handlen, indtil Lægemiddelstyrelsen eventuelt bestemmer det modsatte. Lægemiddelstyrelsen skal dog underrettes herom.

Ved ændring af selskabsstatus for indehaveren af markedsføringstilladelsen / fremstilleren kan lægemidlet fortsat bringes i handlen. Lægemiddelstyrelsen skal dog underrettes herom samt om hvilke præparater, der berøres af ændringen. Ved andre ubetydelige ændringer indenfor koncernen, gruppen af firmaer eller lignende, hvor det fortsat er tydeligt, at firmaet tilhører samme koncern kan lægemidlet fortsat bringes i handlen. Lægemiddelstyrelsen skal dog også her underrettes om ændringen og om hvilke præparater, der berøres heraf.

Det er parallelimportørens ansvar at træffe afgørelse om, hvorvidt en konkret ændring vedrørende indehaveren af markedsføringstilladelsen / fremstilleren er ubetydelig.

Hvis Lægemiddelstyrelsen én gang har givet tilladelse til at bringe et lægemiddel i handlen, hvor der er sket en ændring af indehaveren af markedsføringstilladelsens / fremstillerens navn som følge af en fusion, kan parallelimportøren markedsføre andre præparater, der er berørt af fusionen uden at afvente en ny tilladelse. Parallelimportøren skal dog oplyse Lægemiddelstyrelsen om hvilke af firmaets præparater, der berøres af fusionen.

Såfremt det parallelimporterede lægemiddel skifter markedsføringstilladelsesnummer i eksportlandet, skal Lægemiddelstyrelsen øjeblikkeligt underrettes herom, således at Lægemiddelstyrelsen kan undersøge, hvad der ligger til grund for ændringen. Lægemidlet kan dog fortsat bringes i handelen, indtil Lægemiddelstyrelsen eventuelt bestemmer det modsatte.

Hvis parallelimportøren ønsker andre ændringer i forhold, der ligger til grund for den udstedte markedsføringstilladelse til parallelimport, skal der indsendes ansøgning herom til Lægemiddelstyrelsen. Ændringerne må ikke foretages, før tilladelse foreligger fra Lægemiddelstyrelsen.

Endelig fremhæves det, at bekendtgørelse om god fremstillings- og distributionspraksis for lægemidler, bestemmer, at engrosforhandlere kun må modtage lægemidler fra personer, som har fornøden tilladelse fra myndighederne, ligesom lægemidler kun må leveres til personer med tilladelse fra myndighederne.

1.6 Virksomhedsgodkendelse

En parallelimportør skal have en tilladelse til at forhandle lægemidler, jf. § 8 i lægemiddelloven.

Parallelimportører, som skal foretage ommærkning eller ydre ompakning m.v., skal udover forhandlertilladelse også være i besiddelse af en fremstillertilladelse.

Ansøgningsskema kan rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen.

Gældende regler om god fremstillings- og distributionspraksis for lægemidler skal overholdes.

Hvis det parallelimporterede lægemiddel er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer, skal der søges om særlig tilladelse til håndtering af disse.

Kapitel 2

Ansøgning om markedsføringstilladelse til

Kapitel 2

Ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport

2.1

Afgifter

2.2

Bevis for virksomhedsgodkendelse

2.3

Sprog

2.4

Navn

2.5

Mærkning og indlægssedler

2.6

Holdbarhedstid

2.7

Behandlingstid

Kapitel 2

Ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport

En ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel indsendes til

Lægemiddelstyrelsen,

Projektledelsen,

Frederikssundsvej 378,

2700 Brønshøj.

Telefon: 44889111.

Telefax: 44940237.

Ansøgningen skal indeholde følgende

– Udfyldt ansøgningsskema. (Skemaet kan rekvireres fra Lægemiddelstyrelsen.).

– Udkast til ydre og indre emballage samt eventuelle meddelelser, som ønskes vedlagt pakningen.

– Udkast til eventuel indlægsseddel i henhold til gældende regler.

– Ompakningsbeskrivelse, hvoraf det bl.a. fremgår, om den udenlandske ydre emballage bibeholdes eller om den erstattes af parallelimportørens egen ydre emballage.

– Prøvepakning fra det ansøgte eksportland, påført oplysninger om det eksportland pakningen stammer fra, dato for indsendelse af ansøgningen samt parallelimportørens navn (prøvepakningen vil ikke blive returneret.).

– Bevis for at parallelimportøren har en virksomhedsgodkendelse til den aktuelle aktivitet, medmindre Lægemiddelstyrelsen allerede er bekendt med, at en sådan foreligger.

Ansøgeren skal selv opbevare en kopi af det indsendte materiale, som Lægemiddelstyrelsen om nødvendigt kan rekvirere.

2.1 Afgifter

Godkendelsesafgifter og årsafgifter for parallelimporterede lægemidler er fastsat i afgiftsbekendtgørelsen (se bilaget for reference).

Lægemiddelstyrelsen opkræver afgifterne, og indbetalingerne skal ske til

Lægemiddelstyrelsen,

Frederikssundsvej 378,

2700 Brønshøj.

Postgiro: 9 184 295

2.2 Bevis for virksomhedsgodkendelse

Såfremt parallelimportøren allerede er i besiddelse af en virksomhedsgodkendelse fra Lægemiddelstyrelsen, som dækker det ansøgte, er det tilstrækkeligt at henvise til denne.

Hvis en sådan godkendelse ikke foreligger, skal der ansøges herom, og forhandling må ikke påbegyndes før tilladelsen foreligger.

2.3 Sprog

Ansøgningen skal foreligge på dansk.

2.4 Navn

Parallelimporterede lægemidler kan markedsføres under et andet navn end det navn, som Lægemiddelstyrelsen har godkendt til det direkte forhandlede lægemiddel. Det ansøgte navn skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 18.

Hvis parallelimportøren vælger at markedsføre det parallelimporterede lægemiddel under fællesnavn, kan fællesnavnet efterfølges af firmanavn eller -mærke på indehaveren af markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel.

2.5 Mærkning og indlægssedler

Pakningsmateriale skal udarbejdes i overensstemmelse med mærkningsbekendtgørelsen (se bilaget for reference). Desuden henvises til mærkningsvejledningen (se bilaget for reference).

Udenlandsk tekst på pakningen kan accepteres, idet der dog ikke må være anført noget, som ikke er i overensstemmelse med de danske regler. Det er tilladt at overklæbe udenlandsk pakningsmateriale med dansk etiket.

Fra sin praksis kan Lægemiddelstyrelsen i øvrigt fremhæve følgende

Ved parallelimporterede lægemidler, der afviger i farve, udseende, smag m.m. eller for injektionspræparaters vedkommende i indhold af konserveringsmiddel i forhold til det direkte forhandlede lægemiddel, henstiller Lægemiddelstyrelsen, at yderemballagen er forsynet med en tekst, der gør opmærksom på afvigelsen.

Blisterkort med ugedagsmærkning er blevet accepteret, også selv om mærkningen ikke harmonerer med den her i landet godkendte dosering, når såvel yderemballage som blisterkort mærkes med en tekst om, at den af lægen foreskrevne dosering skal følges, og at der i givet fald skal ses bort fra ugedagsmærkningen.

Lægemiddelstyrelsen har accepteret parallelimporterede tabletter, der er uden delekærv selvom de direkte forhandlede tabletter er forsynet med delekærv, når yderemballagen er mærket med, at tabletterne ikke er forsynet med delekærv.

Hvis inderemballagen er mærket med et præparatnavn, der afviger fra det godkendte præparatnavn til det parallelimporterede lægemiddel, skal yderemballagen påføres tekst, der gør opmærksom på den gældende afvigelse. Det godkendte præparatnavn skal endvidere også påføres den indre emballage og skal som hovedregel være mindst lige så fremtrædende som det fremmede præparatnavn.

Der gøres særligt opmærksom på, at udløbsdatoen på yder- og inderemballagen skal svare til den, der godkendes for det parallelimporterede lægemiddel i Danmark.

Det skal desuden understreges, at lægemidlets batchnummer skal være påtrykt såvel den ydre som den indre emballage.

Parallelimporterede lægemidler skal være forsynet med indlægssedler i overensstemmelse med reglerne i mærkningsbekendtgørelsen.

2.6 Holdbarhedstid

Den holdbarhedstid, der er godkendt i eksportlandet, er også gældende for det parallelimporterede præparat, når det sælges i Danmark. Såfremt eksportlandets opbevaringstid er længere end den, der er gældende i Danmark for det direkte forhandlede lægemiddel, vil der dog i den enkelte sag blive foretaget en konkret faglig vurdering, for at afgøre, om det findes forsvarligt at anvende eksportlandets opbevaringstid.

Ændres den fastsatte opbevaringstid i eksportlandet, kan en tilsvarende ændring godkendes i Danmark efter ansøgning, idet godkendelsen på tilsvarende måde, som nævnt oven for, forudsætter en konkret faglig vurdering.

2.7 Behandlingstid

Behandlingen af en ansøgning vil ikke blive påbegyndt, før det komplette ansøgningsmateriale er modtaget.

Ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport søges behandlet indenfor 70 dage. De 70 dage er nettotid, hvilket vil sige, at den tid, hvor der afventes oplysninger fra f.eks. eksportlandet eller ansøgeren, ikke medregnes.

Med henblik på at opnå den kortest mulige behandlingstid bør det tilstræbes, at der ikke efterfølgende ønskes ændringer i allerede fremsendt ansøgningsmateriale.

Kapitel 3

Tilgrænsende emner

Kapitel 3

Tilgrænsende emner

3.1

Kliniske afprøvninger

3.2

Gratis udlevering af lægemiddelprøver

3.3

Indberetning af bivirkninger

3.4

Forholdet til anden lovgivning

3.5

Ophævelse af tidligere vejledning, cirkulæreskrivelse og retningslinier

Kapitel 3

Tilgrænsende emner

3.1Kliniske afprøvninger

For kliniske afprøvninger, der foretages med parallelimporterede lægemidler, skal anmeldelsen fra fremstiller / repræsentant - i den udstrækning en sådan er et krav, jf. lægemiddellovens § 24, stk. 1 – foretages af moderselskabet.

Ved skift til et parallelimporteret lægemiddel i en igangværende afprøvning, skal der tilsvarende foreligge en anmeldelse fra moderselskabet.

Udskiftning af lægemidler må ikke foretages, før Lægemiddelstyrelsen har modtaget meddelelse herom, vedlagt en anmeldelse fra moderselskabet.

Se i øvrigt Lægemiddelstyrelsens vejledning om anmeldelse af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.

3.2 Gratis udlevering af lægemiddelprøver

Parallelimporterede lægemidler kan udleveres gratis på samme betingelser som direkte forhandlede lægemidler efter reglerne i lægemiddelprøvebekendtgørelsen, d.v.s. 1 gratis prøve af den mindste pakning om året.

3.3 Indberetning af bivirkninger

Indberetning om bivirkninger af parallelimporterede lægemidler skal som for alle andre lægemidler ske til Bivirkningsnævnet. Det skal tydeligt fremgå af indberetningen, at det drejer sig om et parallelimporteret lægemiddel.

3.4 Forholdet til anden lovgivning

Lægemiddelstyrelsen påser ikke ved udstedelse af en markedsføringstilladelse til parallelimport, om varemærke- eller patentrettigheder eller lignende krænkes. Sådanne spørgsmål er overladt til civilretlige søgsmål.

Med hensyn til produktansvar henvises til de almindelige regler herom, jf produktansvarsloven, hvorefter der kan rejses erstatningssøgsmål mod producenten og enhver mellemhandler efter nærmere i loven angivne regler.

3.5 Ophævelse af tidligere vejledning, cirkulæreskrivelse og retningslinier

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 209 af 14. december 1993 om parallelimport, Sundhedsstyrelsens cirkulæreskrivelse nr. 53 af 11. marts 1994 om EØS-aftalen og parallelimport af lægemidler og sundhedsstyrelsens retningslinier for fastsættelse af opbevaringstider for parallelimporterede farmaceutiske specialiteter af 24. marts 1993 ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 28. marts 2000

Erik Worsøe

/Susanne Pilegaard

Bilag

Bilag

Bilag

Lægemiddelloven : Lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler, senest ændret ved lov nr. 1043 af 23. december 1998.

Mærkningsbekendtgørelsen : Bekendtgørelse nr. 314 af 18. maj 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler, senest ændret ved bekendtgørelse nr. 1028 af 15. december 1995.

Afgiftsbekendtgørelsen : Bekendtgørelse nr. 123 af 22. februar 2000 om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder.

Lægemiddelprøvebekendtgørelsen : Bekendtgørelse nr. 329 af 24. maj 1993 om udlevering af lægemiddelprøver.

GMP-bekendtgørelsen : Bekendtgørelse nr. 264 af 4. april 1997 om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler.

Euforiserende stoffer : Bekendtgørelse nr. 698 af 31. august 1993 om euforiserende stoffer, senest ændret ved bekendtgørelse nr. 684 af 18. september 1998.

Markedsføringstilladelse : Bekendtgørelse nr. 165 af 13. marts 1995 om markedsføringstilladelse til lægemidler, senest ændret ved bekendtgørelse nr. 1049 af 16. december 1999.

Danske lægemiddelstandarder (DLS), gældende udgave.

Mærkningsvejledningen : Vejledning nr. 91 af 7. juni 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Vejledning om anmeldelse af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, Lægemiddelstyrelsen 1997.

Vejledning om kliniske afprøvninger af lægemidler på dyr, Sundhedsstyrelsen 1993.

Kommissionens meddelelse : Kommissionens meddelelse nr. C 115/5 af 6. maj 1982 om parallelimport af medicinske specialiteter, for hvilke der allerede foreligger markedsføringstilladelse.

De Peijper-dommen , EF-Domstolen, 20. maj 1976, sag C-104/75 , Sml. 1976, s.613.

Vejledning om parallelimport af lægemidler

Indholdsfortegnelse

1) Udover EU-landene inkluderer dette Norge, Island og Lichtenstein.