Egenkontrolvejledningen

Bilag 1

Supplerende egenkontrolbestemmelser for hakket kød og tilberedt kød

1. Den af virksomheden etablerede egenkontrol i henholdt til § 3, stk. 2, skal mindst omfatte

a) Kontrol af råvarer der anvendes for at sikre, at kriterierne i bilag 2 og 3 i bekendtgørelse om hakket kød og tilberedt kød er overholdt i slutproduktet.

b) Udtagning af prøver til analyse i et af Veterinær- og Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium.

2. Virksomheden skal for hakket kød omfattet af §§ 9-14 i bekendtgørelse om hakket kød og tilberedt kød og tilberedt kød fremstillet af hakket kød omfattet af § 22, stk. 1, i bekendtgørelse om hakket kød og tilberedt kød foretage daglige mikrobiologiske undersøgelser. For andet hakket kød og tilberedt kød omfattet af bekendtgørelse om hakket kød og tilberedt kød skal undersøgelserne foretages mindst een gang for hver 5 produktionsdage.

3. Hakket kød skal undersøges for aerobe mesofile kim, Escherichia coli, Staphylococcus aureus og Salmonella. Tilberedt kød skal undersøges for Escherichia coli, Staphylococcus aureus og Salmonella. For hakket kød og tilberedt kød bestemt til at anvendes som råvare på en autoriseret kødproduktvirksomhed i Danmark eller bestemt til at udføres til lande, som ikke er medlem af EU bortset fra Norge og San Marino, kan undersøgelserne dog begrænses til aerobe kim for hakket kød og Escherichia coli for tilberedt kød.

4 Der skal til hver undersøgelse udtages 5 prøver til analyse. Ved undersøgelse for Salmonella kan prøverne undersøges som samleprøve. Prøverne skal være repræsentative for produktionen. For tilberedt kød, som er fremstillet af hele kødstykker, skal prøverne udtages i dybden af muskulaturen.

5. Prøver som beskrevet i nr. 2 og 3 kan udtages af råvarerne, af færdigvarerne før afkøling, eller af færdigvarerne efter køling, frysning eller dybfrysning. Prøver udtaget med henblik på bekræftelse af resultaterne af undersøgelser nævnt i første punktum skal udtages af den salgsklare vare.

6. De mikrobiologiske undersøgelser skal foretages efter metoder foreskrevet af Veterinær- og Fødevaredirektoratet. Resultaterne af de mikrobiologiske undersøgelser skal for hakket kød og tilberedt kød fremstillet af hakket kød bortset fra ferske pølser og fars, jf. § 22 i bekendtgørelse om hakket kød og tilberedt kød, vurderes efter de retningslinier, der er fastsat i bilag 2, nr. 2, i bekendtgørelse om hakket kød og tilberedt kød og for andet tilberedt kød efter retningslinierne i bilag 3 i bekendtgørelse om hakket kød og tilberedt kød.

7. Såfremt det konstateres, at de i punkt 6 nævnte retningslinier ikke overholdes, skal virksomheden træffe alle relevante foranstaltninger til at afhjælpe disse mangler.

8. Såfremt retningslinierne fortsat ikke er overholdt efter en frist på 15 dage, skal den pågældende produktion indstilles, indtil problemet er løst.

Ad bilag 1

Bilag 1 gennemfører dele af bestemmelserne i Rådets direktiv nr. 94/65/EF om krav til fremstilling og afsætning af hakket kød og tilberedt kød.

Bilaget omhandler udelukkende den supplerende egenkontrol, der skal gennemføres på virksomheder, der er godkendt eller autoriseret i henhold til bekendtgørelse om hakket kød og tilberedt kød. Godkendte detailvirksomheder, der fremstiller hakket kød eller tilberedt kød, er således ikke omfattet af bilaget.

Der vil blive udarbejdet en vejledning til bekendtgørelse om hakket kød og tilberedt kød, hvori der vil være mere detaljeret vejledning om produktion og afsætning af hakket kød og tilberedt kød, herunder også detaljeret vejledning til bilag 1 i egenkontrolbekendtgørelsen.

Kapitel 1

Parasitter

1.1. I det egenkontrolprogram, der er nævnt i §§ 3 og 4, skal indgå en visuel kontrol af fisk og fiskevarer med henblik på at undersøge disse for parasitter.

1.2. Ved visuel kontrol med henblik på at undersøge for parasitter forstås en ikke-destruktiv undersøgelse af fisk og fiskevarer udført under optiske forstørrelsesmidler og under gode belysningforhold for det menneskelige øje, evt. ved gennemlysning.

1.3. Den visuelle kontrol skal gennemføres ved udtagning af stikprøver af et repræsentativt antal enheder. Den ansvarlige for virksomheden fastsætter omfanget og hyppigheden af kontrollen under hensyntagen til varernes art, geografiske oprindelse og anvendelse.

1.4. Ved manuel rensning og skylning skal der under produktion foretages løbende kontrol af bughulen på den rensede fisk samt af lever og rogn til konsum. Ved mekanisk rensning skal der udtages et repræsentativt antal stikprøver, dog mindst 10 fisk pr. parti.

1.5. Fiskefileter og -stykker skal kontrolleres ved filetering og udskæring. Når dette ikke er muligt, foretages undersøgelse i henhold til en opstillet udtagningsplan, der skal stilles til rådighed for det stedlige fiskeriinspektorat. I udtagningsplanen skal indgå gennemlysning af varerne, når dette er teknisk muligt.

Kapitel 1

Virksomheden skal føre en journal over hver behandlet serie, jf. § 2, stk. 1, nr. 7, i bekendtgørelse om ægprodukter, i hvilken der skal være en angivelse således at behandlingsdatoen kan identificeres.

Ad bilag 3

Bilag 3 gennemfører dele af bestemmelserne i Rådets direktiv nr. 89/437/EØF om hygiejne- og sundhedsmæssige problemer i forbindelse med produktion og markedsføring af ægprodukter.

Bilag A

Registrerede virksomheder

Registrerede virksomheder, der ikke er omfattet af egenkontrolbekendtgørelsen

Virksomheder, der er registreret som importører i henhold til § 4 og § 9 i bekendtgørelse nr. 1166 af 23. december 1996 om samhandels- og indførselskontrol med fisk og fiskevarer.

Virksomheder, der alene er registreret i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 806 af 22. oktober 1997 om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land, til at foretage anden handel end detailhandel med fisk og fiskevarer. Fiskevirksomheder, der ud over at være registreret også er autoriseret, vil dog være omfattet af egenkontrolbekendtgørelsen.

Mælkeproducenter, der er registreret i henhold til § 6, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 418 af 23. juni 1993 om produktion og transport af mælk (som ændret).

Virksomheder, der er registreret i henhold til § 19 i bekendtgørelse nr. 1064 af 4. december 1996 om materialer og genstande bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler.

Registrerede virksomheder der er omfattet af egenkontrolbekendtgørelsen

Importører, der er registreret til indførsel i henhold til §§ 2 og 8 i bekendtgørelse nr. 1038 af 14. december 1994 om veterinærkontrol ved indførsel af animalske levnedsmidler.

Virksomheder, der er registreret som engrosvirksomhed i henhold til § 19, stk. 1, eller som detailvirksomhed i henhold til § 20 i bekendtgørelsen om levnedsmiddelhygiejne.

Virksomheder, der er registreret som importører eller eksportører i henhold til § 5 i lov nr. 290 af 29. april 1992 om æg og ægprodukter.

Bilag B

Eksempel på procesdiagram

Bilag C

Beslutningstræ

Bilag D

Forslag til oversigtsskema efter HACCP-principperne

Sundhedsrisiko

Procestrin

Kritisk kontrolpunkt

Overvågningsprocedure

Parameter

Kritisk grænse

Fejlhåndtering

Ansvarlig

Bilag E

Ordliste med forklaring

Behandling

Slagtning, slagtemæssig behandling, tilvirkning, opbevaring, aftapning, emballering, ompakning og transport af fødevarer.

Branchekode

Branchens vejledning til virksomhederne om god hygiejnepraksis.

Dokumentation

Nedskrevne kontroldata.

Fejlhåndtering

Se side 14 - Håndtering af fejl

Fejlprotokol (afvigerapport)

Samlet registrering af afvigelser i forbindelse med overvågningen af et kritisk kontrolpunkt, herunder handlinger foretaget for at afhjælpe fejlen og registrering af kundeklager.

GMP

Good manufacturing Practice (god fremstillingspraksis).

HACCP

Hazard Analysis Critical Control Points.

Korrigerende handling

Enhver handling, der udføres, når resultatet af overvågningen af et kritisk kontrolpunkt afslører afvigelser, således at en kritisk grænse er overskredet. Handlingen skal føre til, at evt. fejlbehæftede produkter vurderes og fejlen ikke gentages.

Kritisk kontrolpunkt

Et punkt, trin eller en procedure, hvor de identificerede risici kan styres og en sundhedsrisiko kan fjernes eller nedsættes til et acceptabelt niveau.

Kritisk grænse

En værdi, der adskiller acceptabel fra uacceptabel.

Overvågningsprocedure

Observationer eller måling af parametre for at sikre, at et kritisk kontrolpunkt er under kontrol.

Procesdiagram (flowskema)

Systematisk angivelse af rækkefølgen af procestrin i produktionen af et bestemt produkt. Se Bilag B.

Revision

Opdatering og vedligeholdelse af egenkontrolprogrammet eller dele af det.

Tilsynsattest/tilsynsrapport

Tilsynsmyndighedens skriftlige bemærkninger til virksomheden i forbindelse med tilsyn.

Verifikation

Dokumentation for, at en overvågningsprocedure giver den ønskede sikkerhed.

§ 1. Denne bekendtgørelse finder anvendelse på virksomheder, herunder fartøjer, autoriseret, godkendt eller registreret efter bestemmelserne i

1) § 3, stk. 1-3, i bekendtgørelse om fersk kød m.v.,

2) § 3, stk. 1, i bekendtgørelse om hakket kød og tilberedt kød,

3) § 15, stk. 1 og 2, i bekendtgørelse om kød af vildt, opdrættet vildt og kaniner,

4) § 3, stk. 1, i bekendtgørelse om fersk fjerkrækød,

5) § 3, stk. 1 og 2, i bekendtgørelse om kødprodukter,

6) § 15, stk. 1, § 16, stk. 1, § 17, stk. 1, § 19, stk. 1, og § 20 i bekendtgørelse om levnedsmiddelhygiejne,

7) § 8, stk. 1 og 5, i lov nr. 290 af 29. april 1992 om æg og ægprodukter,

8) § 1 i bekendtgørelse om virksomheder, der indvejer, tilvirker eller engrosopbevarer mælk, mælkeprodukter m.v. eller som tilvirker eller engrosopbevarer margarine,

9) § 12, stk. 1, i bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land eller

10) § 23, stk. 1, i bekendtgørelse om behandling og opbevaring m.v. af fisk og fiskevarer om bord i fartøjer

11) §§ 2 og 8 i bekendtgørelse nr. 1038 af 14. december 1994 om veterinærkontrol ved indførelse af animalske levnedsmidler.

ad § 1: Egenkontrolbekendtgørelsens anvendelsesområde

Der er foretaget henvisninger til gældende lovgivning med henblik på dels at præcisere hvilke kategorier af virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelsen, dels at tilkendegive, at egenkontrolprogrammet er en integreret og obligatorisk del af virksomhedens autorisation, godkendelse eller registrering.

Hvis virksomheder vælger at markedsføre økologiske produkter, produkter med kvalitetsmærke eller vælger en supplerende mærkning af oksekød, er der fastsat bestemmelser om dokumentation eller egenkontrol i de pågældende regelsæt. Denne dokumentation eller egenkontrol er ikke reguleret af egenkontrolbekendtgørelsen, men kan indgå som et bilag til virksomhedens egenkontrolprogram. Virksomheden kan dermed vælge at bringe den særlige markedsføring til ophør, uden at dette betinger ændringer i det egenkontrolprogram, der er en forudsætning for virksomhedens autorisation, godkendelse eller registrering.

Med hensyn til hvilke registrerede virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelsen, henvises til bilag A.

Nogle registrerede virksomhedstyper, som for nærværende ikke er omfattet af bekendtgørelsen, kan blive omfattet, når bekendtgørelsen revideres i forbindelse med iværksættelse af fødevareloven.

Bilag 2

Supplerende bestemmelser for egenkontrol for fisk og fiskevarer

Kapitel 2

2.1. Når der er foreskrevet en frysning med henblik på drab af parasitter i henhold til § 2, stk. 12, i bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land skal virksomheden sikre sig, at fisk og fiskevarer har undergået denne behandling, inden de overgår til konsum.

2.2. Ved afsætning skal sådanne fisk og fiskevarer være ledsaget af en attestation fra virksomheden, hvori frysebehandlingen angives.

§ 2. Bekendtgørelsens regler om salg, jf. § 3, stk. 1, gælder også udbud til salg, formidling af salg, opbevaring i salgsøjemed, tilbud og enhver overgivelse til andre.

Ad § 2: Definition på salg

Bestemmelsen er indsat for at undgå unødige gentagelser i bekendtgørelsesteksten og indebærer, at bestemmelser, der omhandler salg, også gælder for handlinger, der dækkes af de øvrige nævnte udtryk, nemlig ved udbud til salg, formidling af salg, opbevaring i salgsøjemed, ved tilbud og ved enhver overgivelse til andre.

Salgsbegrebet er uafhængigt af, om der betales for varen. Det er altså ikke afgørende, om der gives en modydelse. I en række situationer overgives fødevarer til forbrugerne gratis, f.eks. som smagsprøver ved udstillinger, til testpaneler eller til ansatte.

Egenkontrol

Bilag 3

Supplerende egenkontrolbestemmelser for ægprodukter

Kapitel 3

Kogte krebs og bløddyr

3.1. Ved produktion af kogte krebs- og bløddyr skal der som led i egenkontrollen indgå en mikrobiologisk kontrol til sikring af, at normerne i bilag 3 i bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land overholdes. Den mikrobiologiske kontrol skal omfatte udtagning af prøver til undersøgelse på et af Veterinær- og Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium.

3.2. Virksomhedens ansvarlige skal fastsætte prøveudtagningsprogrammer ud fra produkternes karakter, f.eks. hele eller uden skal, temperatur og kogetid samt risikoanalyse.

3.3. Analyseresultaterne skal suppleres med angivelse af de anvendte metoder. Når der ved egenkontrollen konstateres overskridelse af normerne i bilag 3, punkt 1 og 2, i bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land , skal virksomheden underrette det stedlige fiskeriinspektorat om resultaterne og de foranstaltninger, der er truffet med hensyn til såvel de konkrete partier som den revision af overvågnings- og kontrolmetoderne, der skal foretages på grund af normoverskridelsen.

3.4. Partier, der ikke opfylder normerne på grund af påvisning af patogene kim eller overskridelse af M-værdien for Staphylococcus aureus i bilag 3, punkt 2, i bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land, må ikke bringes i handelen.

§ 3. Virksomheder omfattet af § 1 skal opstille et egenkontrolprogram, hvorefter egenkontrol gennemføres med det formål at medvirke til at sikre, at fødevarer ikke sælges, hvis de ved anvendelse på sædvanlig måde kan udgøre en risiko for menneskers sundhed.

Stk. 2. Egenkontrollen i henhold til stk. 1 skal tilrettelægges efter principper i HACCP-systemet

1) Analyse af mulige sundhedsfarer i forbindelse med virksomhedens aktiviteter og identifikation af de steder og processer hvor sundhedsrisici kan opstå.

2) Afgørelse af hvilke af de identificerede risici, der kan styres, dvs. hvor en sundhedsrisiko kan elimineres eller reduceres (kritiske kontrolpunkter).

3) Gennemførelse af effektive overvågningsprocedurer for de kritiske kontrolpunkter.

4) Iværksættelse af foranstaltninger til løsning af problemer, når overvågningsprocedurerne afslører uregelmæssigheder i forbindelse med styring af de kritiske kontrolpunkter.

5) Regelmæssig revision af analysen, de kritiske kontrolpunkter og overvågningsprocedurerne. Revision skal altid foretages, når virksomhedens aktiviteter ændres.

Stk. 3. Virksomheden skal, foruden den egenkontrol, der fremgår af stk. 1 og 2, i relevant omfang udføre egenkontrol, som sikrer, at fødevarer og fødevarevirksomheder opfylder fødevarelovgivningen i øvrigt, herunder bestemmelser om fødevarers sammensætning, mærkning, markedsføring og korrekt forvaltning af sundhedsmærkning.

Ad § 3, stk. 1: Egenkontrol og egenkontrolprogram

Egenkontrol er karakteriseret ved at være en række systematiske handlinger, som virksomhederne udfører for at sikre, at fødevarelovgivningen overholdes.

Stk. 1 pointerer, at virksomheden skal opstille et egenkontrolprogram og har ansvaret for gennemførelse af egenkontrollen. Virksomhederne kan søge vejledning i branchekoder, hos brancheforeninger, konsulentfirmaer, myndigheder m.v.

Alle virksomheder udøver en form for kontrol med produktionen og mange - især større - virksomheder har udviklet et kvalitetsstyringssystem. Den egenkontrol, virksomheden allerede har, kan på mange områder vise sig at være tilstrækkelig og kan udmærket være beskrevet som en del af virksomhedens kvalitetssikring. Det skal dog pointeres, at egenkontrollen skal udføres systematisk og egenkontrolprogrammet skal være gennemskueligt for myndighederne, således at det kan kontrolleres. Virksomheden skal således være bevidst om, hvilke sundhedsmæssige risici eller regler i øvrigt, der sikres med egenkontrol i henhold til egenkontrolbekendtgørelsen, og hvilke dele af virksomhedens kvalitetssikring, der omhandler egne kvalitetskrav.

Virksomheders kvalitetsstyring kan være certificeret efter ISO-9000 eller DS 3027 om fødevaresikkerhed efter HACCP, men disse virksomheders egenkontrolprogram skal også vurderes og godkendes/registreres af den offentlige kontrolmyndighed i henhold til egenkontrolbekendtgørelsen.

Bekendtgørelsens krav om etablering af egenkontrol gælder alle fødevarevirksomheder nævnt under § 1. Da virksomhedernes karakter og størrelse er meget forskellig, må omfanget og niveauet af virksomhedernes egenkontrol blive tilsvarende forskelligt. Egenkontrollen i en pølsevogn eller en døgnkiosk vil kunne begrænses til ganske få systematiske handlinger, så som overvågning af køle- og varmholdelsestemperatur. Det kan også nævnes, at egenkontrollen på dagbåde med kogning af rejer samt tankkølefartøjer må forventes at kunne begrænses til temperaturstyring og plan for udtagning af prøver til laboratorieundersøgelser. I modsætning hertil vil egenkontrollen i en kødproduktvirksomhed omfatte overvågning af flere kritiske kontrolpunkter.

Om virksomheden har mange eller få ansatte kan også have indflydelse på de krav, der må stilles til en virksomheds egenkontrol. I virksomheder med mange ansatte i forskellige funktioner vil det normalt være nødvendigt at beskrive egenkontrollen detaljeret og med høj grad af systematik. En mere enkel beskrivelse kan være tilstrækkelig i små virksomheder med få ansatte, hvor ejeren eller en ansvarlig leder har overblik over hele virksomheden.

En del mindre virksomheder, f.eks. små restaurationskøkkener eller mindre, godkendte slagterier, kan have en meget varieret produktion, som repræsenterer det samme spektrum af kritiske kontrolpunkter, som findes i store virksomheder. Egenkontrollen i sådanne mindre virksomheder må indrettes, så den sikrer nødvendig overvågning af de kritiske kontrolpunkter, men samtidig bevarer en enkelhed, så den er overskuelig for virksomhedens ansatte.

Ad § 3, stk. 1 og 2 : Fødevarernes sikkerhed

Stk. 1 og 2 omfatter den del af virksomhedens egenkontrol, som har at gøre med fødevarernes sikkerhed. Denne del af egenkontrollen skal sikre, at fødevarerne ikke udsættes for forurening af kemisk eller biologisk art eller udsættes for fysiske forhold, f.eks. opbevaringsforhold, der kan medføre, at fødevarerne efterfølgende udgør en risiko for menneskers sundhed.

Ad § 3, stk. 2: Egenkontrollens tilrettelæggelse

Efter stk. 2 skal den del af egenkontrollen, som retter sig mod fødevarernes sikkerhed, tilrettelægges efter principperne i HACCP-systemet. Der skal foretages en risikovurdering, hvor de mulige sundhedsrisici i forbindelse med virksomhedens aktiviteter vurderes, og de steder i processen skal identificeres, hvor disse sundhedsrisici kan opstå. Med til risikovurderingen hører også at afgøre, hvor disse risici kan reduceres eller fjernes, det vil sige udpegning af de kritiske kontrolpunkter. Der skal tillige gennemføres verificerede overvågningsprocedurer for de kritiske kontrolpunkter og det skal være fastlagt, hvad der skal ske, hvis overvågningen afslører fejl eller afvigelser. Endvidere skal egenkontrollen revideres regelmæssigt, således at programmet er ajour med virksomhedens aktiviteter.

I det følgende og i vejledningen til § 4 gives anvisning på, hvordan egenkontrollen kan udføres med udgangspunkt i HACCP-principperne anført i § 3, stk. 2.

Risikovurdering og identifikation af kritiske kontrolpunkter

Virksomhederne skal

· vurdere hvilke risici, der er forbundet med den aktuelle behandling og salg af fødevarer, og hvor alvorlige og hyppige disse risici er. Der skal herunder tages højde for forventet anvendelse af fødevaren.

· udpege, hvor disse risici kan opstå, og

· afgøre hvor i forløbet, de kan holdes under kontrol (kritiske kontrolpunkter).

Ved risikovurderingen gennemgås virksomhedens behandling og salg af fødevarer. Det vil være et krav, at større virksomheder foretager vurderingen på basis af procesdiagrammer (flowskemaer) for hver enkelt produktion. Et eksempel på et procesdiagram er vist i vejledningens bilag B. Mindre virksomheder kan med fordel gøre det samme, da det giver et godt overblik og dermed et godt grundlag for at tilrettelægge egenkontrollen. Et såkaldt »beslutningstræ« som er vist i bilag C, kan være en hjælp til fastlæggelse af kritiske kontrolpunkter.

Det er vigtigt, at risikovurderingen kun omfatter de forhold, der indebærer en reel risiko for fødevarernes sikkerhed. Antallet af kritiske kontrolpunkter skal begrænses af hensyn til overskueligheden.

Eksempler på kritiske kontrolpunkter er givet i vejledningen til § 4.

Overvågningsprocedurer

Virksomhederne skal for hvert kritisk kontrolpunkt

· fastlægge en effektiv overvågningsprocedure, herunder med hvilken frekvens proceduren foretages og hvem der er ansvarlig for overvågningen, samt

· fastsætte grænser for, hvad der er acceptabelt (kritiske grænser).

Virksomhederne skal gennemføre overvågningsprocedurerne for at sikre, at fødevarerne behandles korrekt i de kritiske kontrolpunkter. Der skal udarbejdes overvågningsprocedurer for alle kritiske kontrolpunkter.

Der bør vælges simple overvågningsprocedurer, som passer ind i virksomhedens arbejdsform. Arbejdet med fastlæggelse af overvågningsprocedurer bør føre frem til en enkel og overkommelig form for overvågning af de kritiske kontrolpunkter, som virksomheden benytter hver gang, en produktion finder sted.

Overvågningsprocedurernes effektivitet skal verificeres. Det vil sige, at virksomhederne skal afprøve, om overvågningsproceduren giver den fornødne sikkerhed. Består overvågningsproceduren i at kræve leverandørerklæringer, kan pålideligheden f.eks. verificeres ved analytisk kontrol.

Der skal fastlægges grænser for overvågningsprocedurerne, så det på forhånd er klart, hvornår der er afvigelser eller uregelmæssigheder. Mange steder er der i lovgivningen fastsat grænseværdier f.eks. for forekomst af visse bakterier, forureninger eller for opbevaringstemperaturer. På disse områder skal virksomhedens grænser være mindst lige så strenge som kravene i lovgivningen.

Virksomheden skal også gøre sig klart hvilke personer, der har ansvar for og bemyndigelse til at træffe de nødvendige foranstaltninger.

Håndtering af fejl

Virksomhederne skal

· fastsætte, hvad der skal ske, hvis overvågningsprocedurerne afslører fejl, f.eks. i form af afvigelser eller uregelmæssigheder

· udføre korrigerende handlinger, så fejlen ikke gentages.

Hvis overvågningsprocedurerne afslører afvigelser eller uregelmæssigheder, skal den person, som foretager overvågningen, være klar over, hvad der skal gøres. Derfor skal håndteringen af fejl på forhånd være beskrevet. Hvis en fejl opstår hyppigt eller er alvorlig, skal der foretages en korrektion, så den ikke gentager sig.

Det er nødvendigt, at virksomheden har et overblik over fejl afsløret ved overvågningen for at kunne foretage en kritisk vurdering af egenkontrolprogrammet. Derfor må virksomheden som led i egenkontrollen føre en oversigt over fejl og de handlinger, som er foretaget, for at afhjælpe fejlene (afvigerapporter eller fejlprotokol). Herunder skal det også fremgå, hvordan eventuelle kundeklager håndteres.

Revision

Virksomhederne skal fastlægge

· hvornår, hvordan og hvor ofte egenkontrollen skal revideres.

De fleste virksomheders arbejde med udpegning og overvågning af kritiske kontrolpunkter vil være i stadig udvikling. Egenkontrollen skal tilpasses, når der sker ændringer i virksomhedens aktiviteter, f.eks. ved nye produktioner eller ændring i produktionsmetoder, ligesom fejl afsløret ved overvågningsprocedurerne kan give anledning til justeringer.

Herudover skal virksomheden regelmæssigt og mindst én gang årligt foretage en kritisk gennemgang af risikovurderingen og overvågningsprocedurerne for at sikre sig, at egenkontrollen til stadighed giver den fornødne sikkerhed og for at indarbejde ny viden i risikovurderingen.

Ad § 3, stk. 3: Sikring af overholdelse af fødevarelovgivningen

Stk. 3 indebærer, at alle fødevarevirksomheder i relevant omfang skal gennemføre egenkontrol til sikring af, at reglerne i øvrigt overholdes. Det gælder f.eks. GMP-procedurer på virksomheder omfattet af kødloven og en stor del af kravene til mærkning, drift, vedligeholdelse og diverse kvalitetsbestemmelser. Principperne beskrevet i § 3, stk. 2 kan anvendes ved tilrettelæggelse af denne egenkontrol.

Virksomhederne skal

· identificere de områder, hvor det kan være relevant at have egenkontrol for at sikre fødevarelovgivningen overholdt og fastlægge overvågningsprocedurer for de identificerede områder.

Med relevant omfang menes bl.a., at den samme egenkontrol ikke skal gentages på den næste virksomhed, hvis leverandørvirksomheden allerede har foretaget denne.

En række virksomheder, som kun indkøber varer fra virksomheder, der har egenkontrol af, at reglerne overholdes, behøver kun at gennemføre egenkontrol efter § 3, stk. 1 og 2. Detailvirksomheder, der ikke har egen import, forventes fortrinsvis kun at gennemføre egenkontrol, som retter sig mod fødevarernes sikkerhed, selv om virksomhederne har egen produktion, f.eks. bagere, slagtere og restauranter.

Dokumentation og egenkontrol i henhold til særlige bestemmelser, f.eks. økologi og kvalitetsmærket kød, skal naturligvis gennemføres. Hvis der konstateres overtrædelser af fødevarelovgivningen, f.eks. af regler om nettovægt eller mærkning, kan tilsynsmyndigheden påbyde virksomheden at justere egenkontrolprogrammet, jf. §10, stk. 2.

Der skal også foretages regelmæssig revision af denne del af egenkontrollen, ligesom håndtering af fejl skal være beskrevet.

Kapitel 4

Fiskehelkonserves

4.1. Som led i egenkontrollen ved fremstilling af fiskehelkonserves skal der foretages

1) stikprøvevis kontrol af varmebehandlingen ved inkubation ved 37°C i 7 dage eller ved 35°C i 10 dage samt mikrobiologiske undersøgelser af fiskevaren og beholderne i virksomhedens laboratorium eller et andet af Veterinær- og Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium,

2) udtagning af prøver med faste mellemrum af hver dags produktion for at sikre, at lukningen eller andre hermetiske lukningsmetoder er effektive. Hertil skal virksomheden råde over det nødvendige udstyr til falsekontrol af de lukkede beholdere, og

3) kontrol af, at beholdere ikke er beskadiget.

Ad bilag 2

Bilag 2 gennemfører dele af bestemmelserne i

· Rådets direktiv nr. 91/493/EØF om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer,

· Kommissionens beslutning 93/51/EØF om mikrobiologiske kriterier for produktion af kogte krebsdyr og bløddyr, og

· Kommissionens beslutning nr. 93/140/EØF om nærmere bestemmelser for visuel kontrol med henblik på at undersøge fiskerivarer for parasitter.

§ 4. Virksomhedens egenkontrol skal fastsættes under hensyntagen til de aktiviteter, der udøves på virksomheden og skal omfatte

1) Råvarer,

2) produktion,

3) færdigvarer,

4) rengøring og desinfektion,

5) personlig hygiejne.

Stk. 2. Egenkontrol skal foruden den i § 3 og § 4, stk. 1, nævnte, omfatte følgende

1) På virksomheder autoriseret eller godkendt i henhold til § 3 i bekendtgørelse om hakket kød og tilberedt kød skal bestemmelserne i bilag 1 i denne bekendtgørelse samt bestemmelserne i bilag 2 og 3 i bekendtgørelse om hakket kød og tilberedt kød opfyldes.

2) På virksomheder autoriseret i henhold til § 12, stk. 1, i bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land, skal bestemmelserne i bilag 2 i denne bekendtgørelse samt §§ 62 og 63 i bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land opfyldes. Der skal for kontrol med overholdelse af normerne nævnt i §§ 62 og 63 udtages prøver til analyse på et af Veterinær- og Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium.

3) På fartøjer autoriseret i henhold til § 23, stk. 1, i bekendtgørelse om behandling og opbevaring m.v. af fisk og fiskevarer om bord i fartøjer, skal bestemmelserne i bilag 2 i denne bekendtgørelse samt §§ 62 og 63 i bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land opfyldes. Der skal for kontrol med overholdelse af normerne nævnt i §§ 62 og 63 udtages prøver til analyse på et af Veterinær- og Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium.

4) På virksomheder autoriseret i henholdt til § 3, stk. 1, i bekendtgørelse om ægprodukter skal bestemmelserne i bilag 3 i denne bekendtgørelse samt bestemmelserne i kapitel 6 i bilaget til bekendtgørelse om ægprodukter opfyldes.

5) For mælk og mælkeprodukter skal egenkontrollen omfatte udtagning af prøver til analyse i et af Veterinær- og Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium for at kontrollere overholdelsen af normer fastsat i bekendtgørelse om mælkeprodukter m.v. og margarine m.v.

6) For virksomheder autoriseret i henhold til bekendtgørelse om kødprodukter m.v. skal egenkontrollen omfatte udtagning af prøver til analyse i et af Veterinær- og Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium for at kontrollere overholdelse af normerne i bekendtgørelse om kødprodukter m.v.

7) For virksomheder, som behandler, tilvirker eller omsætter levende toskallede bløddyr skal de bestemmelser, der er fastsat i bekendtgørelse om de sundhedsmæssige betingelser for fiskeri, behandling, tilvirkning og omsætning af levende, toskallede bløddyr opfyldes.

Stk. 3. For virksomheder omfattet af stk. 2, nr. 2, 3, 5 og 6 skal egenkontrollen endvidere omfatte udtagning af prøver til analyse i et af Veterinær- og Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium for at kontrollere, at rengøring og desinfektion af lokaler, inventar og redskaber foretages effektivt.

Stk. 4. Veterinær- og Fødevaredirektoratet kan fastsætte regler eller træffe bestemmelse om, at nærmere angivne fødevarer eller behandlinger af fødevarer skal underkastes en særlig egenkontrol.

Ad § 4, stk. 1: Ramme for opbygning af egenkontrolprogram

§ 4 angiver en ramme for egenkontrollen under hensyntagen til virksomhedstype og aktiviteter. Egenkontrollen skal omfatte råvarer, produktion, færdigvarer, rengøring og desinfektion samt personlig hygiejne. Dermed sikres det, at samtlige aktiviteter overvejes, når virksomheden skal tilrettelægge sin egenkontrol. For nogle virksomhedstyper vil enkelte områder ikke være relevante og egenkontrollen på disse områder kan følgelig undlades.

Virksomheden skal for de fem områder foretage en risikovurdering og fastlægge overvågningsprocedurer efter de principper, der er beskrevet i §3, stk. 2, og skal endvidere i relevant omfang udføre egenkontrol, der sikrer, at fødevarelovgivningen i øvrigt overholdes, jf. § 3, stk. 3. Det kan i mange tilfælde være hensigtsmæssigt at beskrive den regelmæssige revision af egenkontrollen samlet. Beskrivelsen af fejlhåndteringen skal heller ikke nødvendigvis gentages for områderne, hvis virksomheden foretrækker en samlet beskrivelse.

Nedenfor angives en række eksempler på sundhedsrisici, kritiske kontrolpunkter, overvågningsprocedurer samt fødevarelovgivningsmæssige forhold inden for egenkontrollens områder.

Ad § 4, stk. 1: Råvarer

Sundhedsrisici

Råvarens kvalitet kan være afgørende for, at virksomhedens produkter ikke kommer til at udgøre en sundhedsmæssig risiko. Af sundhedsrisici kan nævnes forekomst af sygdomsfremkaldende bakterier. I risiko-vurderingen bør indgå overvejelser omkring råvaretype, oprindelse, anvendelse m.v., f.eks. kan der være behov for at vurdere råvarer fra 3. lande anderledes end danske varer.

Eksempler på kritiske kontrolpunkter for råvarer

Eksempler på kritiske kontrolpunkter for råvarerne kan være

· Ordreafgivelse

· Modtagelse af råvarer, f.eks. temperaturen.

Overvågningsprocedurer for de kritiske kontrolpunkter

Som led i en virksomheds egenkontrol med råvarer er det naturligt at inspicere varen ved modtagelsen, f.eks. ved at gennemføre overvågningsprocedurer i form af temperaturmålinger, kontrol af råvarens holdbarhedsfrist m.v.

En virksomhed vil ofte stille krav til leverandørerne om en bestemt kvalitet af råvarer, f.eks. fravær af mikrobiologiske, kemiske eller fysiske forureninger. Overvågningsproceduren vil bestå i at kræve og kontrollere dokumentation for den bestilte kvalitet. Afhængigt af risikovurderingen vil det i nogle tilfælde være nødvendigt at kræve dokumentation ved hver levering af råvarer. I andre tilfælde kan det være tilstrækkeligt, at leverandøren har underskrevet en erklæring om at levere en bestemt kvalitet.

Især for importerede produkter kan det ikke i alle tilfælde lade sig gøre at få en »tro og love erklæring« eller forlange dokumentation for hver leverance. I sådanne tilfælde må virksomheden overveje andre procedurer, som f.eks. selv at foretage analyser eller finde en leverandør, der kan give de krævede garantier.

Virksomheden bør af og til verificere pålideligheden af leverandør-erklæringer m.v., f.eks. ved analystisk kontrol. Øvrige mikrobiologiske eller kemiske analyser af råvarer kan eventuelt komme på tale i større virksomheder.

I visse tilfælde er der i lovgivningen foretaget en risikovurdering og fastsat særlige krav til egenkontrol af specielle produkter eller særlige virksomhedstyper. Denne egenkontrol skal ligeledes være beskrevet i virksomhedens egenkontrolprogram. Af eksempler kan nævnes aflatoksin i visse fødevarer og en visuel kontrol for parasitter i fisk og fiskevarer.

Egenkontrol i relation til øvrig lovgivning for råvarer

Virksomhederne skal gøre sig klart hvilke lovgivningsmæssige krav, der bør sikres overholdt ved råvarekontrol. Det kan f.eks. være sikring af, at anvendte tilsætningsstoffer overholder Positivlistens krav til renhed og identitet.

Endvidere kan råvarekontrollen f.eks. omfatte overvågningsprocedurer for råvarernes sammensætning, sikring af vandkvaliteten samt kontrol af mærkningsoplysninger, herunder pålideligheden af diverse anprisninger.

Ad § 4, stk. 1: Produktion

Sundhedsrisici

Forhold under produktionen kan gøre, at produkterne kommer til at udgøre en sundhedsmæssig risiko. Af eksempler kan nævnes forurening med sygdomsfremkaldende bakterier men også fremmedlegemer som metaldele, plast og pakninger, eller forurening med rengørings- eller desinfektionsmidler kan udgøre en risiko. I vurderingen og identifikationen af sundhedsrisici indgår forhold omkring produktion og produkttype. F.eks. må risikoen for vækst af sygdomsfremkaldende bakterier vurderes kritisk, hvis et varmebehandlet produkt efterfølgende håndteres eller produktionsflowet ikke er optimalt og der derfor er risiko for krydskontamination.

Eksempler på kritiske kontrolpunkter for produktion

Eksempler på kritiske kontrolpunkter ved en virksomheds produktion kan være

· Opvarmning

· Varmholdelse

· Nedkøling

· Køleopbevaring

· Behandling, som giver mulighed for krydskontamination

· Dosering af visse tilsætningsstoffer, f.eks. konserveringsstoffer.

Overvågningsprocedurer for de kritiske kontrolpunkter

Overvågningsprocedurer for opvarmning og nedkøling vil typisk være kontrol af tider og temperaturer. Varmholdelse og køleopbevaring kan overvåges ved temperaturkontrol. Autoriserede virksomheder skal foretage en løbende overvågning, f.eks. med automatisk registreringsudstyr eller ved registrering af målte værdier på arbejdssedler med fortrykt grænse. Kontrollen kan ske batchvis. Det skal verificeres, at overvågningen er effektiv f.eks. ved kalibrering af udstyr.

Detailvirksomheder skal ikke altid foretage en løbende overvågning. F.eks. i forbindelse med opvarmning og nedkøling kan det i mange tilfælde være tilstrækkeligt at efterprøve og derefter fastsætte metoder og tider i en opskrift. Herefter kan virksomheden lave en rutinekontrol (verifikation) af et antal opskrifter hvert år samt ved ændringer i udstyr, processer eller portioner.

Overvågningsprocedurer for at undgå krydskontamination kan bestå i at fastlægge forskrifter for arbejdsgange og sørge for at disse arbejdsgange følges. Forskrifterne kan omhandle forebyggelse af krydskontamination fra hænder, maskiner og redskaber til fødevarer og kan f.eks. omfatte retningslinier for særskilt opbevaring, separate områder til rensning og udskæring samt fysisk eller tidsmæssig adskillelse.

Overvågningsprocedurer for kritiske kontrolpunkter, som har at gøre med kemiske og fysiske forhold, kan omfatte brug af metaldetektorer samt udarbejdelse og brug af forskrifter, f.eks. for anvendelse af rengørings- og desinfektionsmidler eller for dosering af tilsætningsstoffer som sulfit og nitrit.

Egenkontrol i relation til øvrig lovgivning for produktion

Egenkontrol af de forhold ved produktionen, som ligger ud over de kritiske kontrolpunkter, kan omfatte udarbejdelse af opskrifter og arbejdssedler til sikring af korrekt ingredienssammensætning, herunder f.eks. forskrifter for korrekt afvejning.

Ad § 4, stk. 1: Færdigvarer

Sundhedsrisici

Færdigvaren vil kunne udgøre en sundhedsmæssig risiko, hvis der ikke er sket en hensigtsmæssig behandling undervejs. En stor del af egenkontrollen foretages mest hensigtsmæssigt som kontrol af råvarerne eller i løbet af produktionen, fordi sundhedsrisici opstår her. Færdigvarekontrollen kan udgøre en verifikation af, at egenkontrollen fungerer.

Færdigvarekontrollen omfatter tillige egenkontrol med eventuel transport af fødevarerne, f.eks. overholdelse af temperaturkrav.

Eksempler på kritiske kontrolpunkter for færdigvarer

Eksempler på kritiske kontrolpunkter for færdigvarer kan være

· Varmholdelse

· Køleopbevaring

· Holdbarhed

Overvågningsprocedurer for de kritiske kontrolpunkter

Varens holdbarhed kan være kritisk, f.eks. hvis der er risiko for vækst af sygdomsfremkaldende bakterier. Overvågningsproceduren kan f.eks. være analyse eller anden bedømmelse af færdigvaren i løbet af holdbarhedsperioden og ved dennes udløb. Varmholdelse og køleopbevaring af færdigvarer kan overvåges ved temperaturkontrol.

Egenkontrol i relation til øvrig lovgivning for færdigvarer

Egenkontrol af andre forhold end kritiske kontrolpunkter kan f.eks. omfatte procedurer til sikring af korrekt nettovægt og anden mærkning som næringsdeklaration eller anden markedsføring.

Ad § 4, stk. 1: Rengøring og desinfektion

Sundhedsrisici

Der kan opstå risiko for vækst af bakterier, hvis ikke rengøring og desinfektion foretages tilstrækkeligt effektivt og overførsel til fødevarerne af desinfektionsmidler kan forekomme ved utilstrækkelig bortskylning. Endvidere kan nævnes risiko for krydskontamination samt allergenoverførsel, hvis rengørings- og desinfektionsprocessen ikke er tilstrækkeligt effektiv mellem de enkelte produktioner.

I risikovurderingen skal virksomhederne især være opmærksomme på svært tilgængelige områder i produktionsudstyret, f.eks. rørsammenføringer og maskiner, der er svære at skille ad.

Eksempler på kritiske kontrolpunkter for rengøring og desinfektion

Eksempler på kritiske kontrolpunkter i forbindelse med rengøring og desinfektion kan være

· Rengøring og desinfektion af maskindele, der er svært tilgængelige og dermed kræver særlig kontrol

· Rengøring og desinfektion af udstyr, f.eks. slicemaskiner, hvor der kan ske vækst af bakterier i løbet af en arbejdsdag.

Overvågningsprocedurer for de kritiske kontrolpunkter

Der skal foreligge en rengøringsplan med forskrifter for, hvordan og hvor ofte rengøring og desinfektion af arbejdspladser, maskiner m.v. skal foregå. Overvågningsproceduren skal beskrive, hvordan der føres kontrol med, at planen følges, og hvordan det verificeres, at der er rent.

Kontrol med rengøringen har størst relevans for virksomheder med flere ansatte, hvor det ikke er samme person, som gør rent og kontrollerer, at der er rent. På én-mandsvirksomheder eller på virksomheder med få ansatte må kræfterne lægges i udarbejdelse af rengøringsplanen og efterfølgende den løbende vurdering af, om denne plan fungerer og er tilstrækkelig. På alle virksomheder kan det dog være nyttigt af og til at udføre en verifikation af desinfektionens effektivitet i form af svaberprøver eller lign.

Egenkontrol i relation til øvrig lovgivning for rengøring og desinfektion

De øvrige forhold omfatter den rengøring og desinfektion, som ikke direkte har indflydelse på produkternes sikkerhed. Egenkontrollen består her ligeledes i udarbejdelse af forskrifter for rengøring og desinfektion af lokaler, udstyr og eventuelle transportmidler samt i kontrol af, at forskrifterne følges.

Ad § 4, Stk. 1: Personlig hygiejne

Sundhedsrisici

Af risici i forbindelse med den personlige hygiejne må overvejes smitte af virus og/eller bakterier fra inficerede medarbejdere til fødevarerne.

Eksempler på kritiske kontrolpunkter for personlig hygiejne

Eksempler på kritiske kontrolpunkter i forbindelse med personlig hygiejne kan være

· Håndtering af fødevarer ved sygdom, som kan overføres via fødevaren.

Overvågningsprocedurer for de kritiske kontrolpunkter

Der skal foreligge forskrifter for f.eks. håndvask, brug af handsker samt forholdsregler ved forskellige sygdomme, f.eks. diarré og sår, således at medarbejdere med nævnte, konstaterede sygdomme ikke kommer i direkte kontakt med fødevarer. Overvågningsproceduren vil bestå i at sikre medarbejdernes kendskab til forskrifterne og kontrol af, at forskrifter og forholdsregler følges.

Egenkontrol i relation til øvrig lovgivning for personlig hygiejne

Egenkontrolprocedurer for de øvrige forhold i forbindelse med personlig hygiejne omfatter f.eks. virksomhedens forskrifter for spisning, tobaksrygning, arbejdsbeklædning og vask af arbejdstøj. Der skal endvidere være en egenkontrolprocedure, som sikrer, at virksomhedens ansatte har eller får den relevante lovpligtige hygiejneuddannelse samt at helbredsattester foreligger i det omfang og på de virksomheder, hvor det er påkrævet.

Ad § 4, stk. 2 og 3: Særlig egenkontrol af visse animalske fødevarer

Egenkontrolbekendtgørelsen lægger op til, at virksomheden selv og evt. med rådgivning fra brancheorganisationer, myndigheder m.v. foretager risikovurderinger, og selv fastlægger overvågningsprocedurer m.v., således at egenkontrolprogrammet tilpasses den enkelte virksomhed.

Imidlertid er der særlige direktivfastsatte krav til egenkontrollen på det animalske område. Disse bestemmelser skal også indgå i virksomhedens egenkontrolprogram. Som eksempel kan nævnes mikrobiologiske undersøgelser af hakket og tilberedt kød samt mælk, kontrol af histamin i visse fisk eller særlig egenkontrol med parasitter i fisk.

I § 4, stk. 2, er de særlige krav til egenkontrol nævnt i form af henvisninger til bilagene i egenkontrolbekendtgørelsen eller til de bekendtgørelser, hvori kravene er anført.

Ad § 4, stk. 4: Særlig egenkontrol for bestemte fødevarer eller processer

Veterinær- og Fødevaredirektoratet kan bestemme, hvordan egenkontrollen eller dele af egenkontrollen skal udføres for bestemte fødevarer eller bestemte produktionsprocesser. Det gælder f.eks. kontrol med næringsstoftilsætning. Der gives således hjemmel til, at Veterinær- og Fødevaredirektoratet kan fastsætte generelle bestemmelser, herunder fastsætte analyseparametre og analysemetoder for bestemte fødevarer.

§ 5. Det påhviler den ansvarlige for virksomheden, at samle optegnelser/registreringer til dokumentation af egenkontrollens gennemførelse og resultater. Omfanget af dokumentationen fastsættes i forbindelse med godkendelsen af egenkontrolprogrammet. Dokumentationen skal til enhver tid være tilgængelig for den tilsynsførende myndighed.

Stk. 2. Dokumentation for fødevarer omfattet af bekendtgørelse om hakket og tilberedt kød, bekendtgørelse om kødprodukter, bekendtgørelse om virksomheder der indvejer, tilvirker eller engrosopbevarer mælk, mælkeprodukter m.v., eller som tilvirker eller engrosopbevarer margarine m.v., der ikke er kølede samt fødevarer omfattet af bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land og bekendtgørelse om behandling og opbevaring m.v. af fisk og fiskevarer om bord i fartøjer skal opbevares i mindst 2 år.

Stk. 3. Dokumentation for kølede fødevarer omfattet af bekendtgørelse om hakket og tilberedt kød samt bekendtgørelse om kødprodukter skal opbevares i mindst 6 måneder efter varens sidste anvendelsesdato eller dato for mindste holdbarhed.

Stk. 4. Dokumentation for kølede fødevarer omfattet af bekendtgørelse om virksomheder, der indvejer, tilvirker eller engrosopbevarer mælk, mælkeprodukter m.v., eller som tilvirker eller engrosopbevarer margarine m.v. skal opbevares i mindst 2 måneder regnet fra produktets sidste anvendelsesdato eller dato for mindste holdbarhed.

Stk. 5. For fødevarer, der ikke er omfattet af stk. 2-4 fastsættes opbevaringsperioden for dokumentationen i forbindelse med udarbejdelse af egenkontrolprogrammet.

Ad § 5, stk. 1: Dokumentation af egenkontrollen

Egenkontrollen skal som udgangspunkt dokumenteres og omfanget af dokumentationen fastlægges i forbindelse med egenkontrolprogrammets godkendelse/registrering. Med dokumentationen opnår virksomheden et overblik over periodevise ændringer i produktionen og hyppigheden af fejl, så det bliver muligt at rette fejl, mens de endnu er af mindre betydning. Den offentlige kontrol får samtidig mulighed for at vurdere virksomheden over en periode.

Dokumentationen skal for alle virksomheder som minimum omfatte følgende

· Registrering af fejl og dokumentation for fejlhåndteringen, se side 14

· Dokumentation for revision af egenkontrolprogrammet

· Dokumentation for gennemført afprøvning af, at overvågningsprocedurerne er effektive, f.eks. afprøvning af, at en given stegetid sikrer gennemstegning.

For alle større virksomheder vil det dog være et krav, at egenkontrol-resultaterne løbende dokumenteres og der således er dokumentation for, at virksomheden foretager overvågningen. Autoriserede produktionsvirksomheder bør således sikre fuld dokumentation. I forbindelse med godkendelsen af egenkontrolprogrammet kan det dog aftales, at visse data dokumenteres periodevis eller kun som fejlregistrering, hvis det sikrer et bedre overblik eller gør egenkontrollen mere relevant.

Det vil fortrinsvis være detailvirksomheder og mindre virksomheder som godkendte slagtehuse eller engroslagre med fuldt emballerede varer, der kan nøjes med den nævnte minimumsdokumentation. Hvis tilsynsmyndigheden konstaterer overtrædelse af regler eller, at kritiske kontrolpunkter ikke er under overvågning, kan myndigheden pålægge disse virksomheder løbende dokumentation enten i en periode eller varigt, jf. § 10, stk. 2.

Det er vigtigt, at dokumentationskravet ikke overskygger formålet med egenkontrollen, så virksomhederne ikke kører fast i unødig dokumentation. F.eks. kan registrering af fejl ved temperaturen i et supermarkeds kølediske give et langt bedre overblik både for virksomheden og tilsynsmyndigheden end registrering af alle målte temperaturer.

Dokumentation for egenkontrollen skal foreligge på den virksomhed, som egenkontrolprogrammet dækker. Hver enkelt produktionsvirksomhed, salgsvirksomhed m.v. skal have et godkendt/registreret egenkontrolprogram og resultaterne herfra skal være tilgængelige for tilsynsmyndigheden på dette sted.

Hvis en kontorvirksomhed, f.eks. en importør, ikke har eget lager, men i stedet oplagrer varer på f.eks. et lagerhotel, skal både importør og lagerhotel have et egenkontrolprogram. Importøren, der har ansvaret for produkterne, skal have et egenkontrolprogram, der sikrer, at produkterne ved indførsel er i overensstemmelse med reglerne. Dokumentationen for denne egenkontrol, f.eks. i form af leverandørerklæringer, certifikater eller lign., skal forefindes hos importøren og være tilgængelig i forbindelse med tilsyn der. Et lagerhotel, der udelukkende oplagrer varer for andre, skal have egenkontrol, der sikrer korrekt opbevaring, f.eks. skadedyrssikring og temperaturkontrol og kunne dokumentere dette. Endvidere skal lageret have et system, så det kan oplyses hvilken virksomhed, der har ansvaret for de oplagrede varer.

Hvis importøren og lageret aftaler, at en del af egenkontrollen udføres af lageret, f.eks. i forbindelse med modtagelse af råvarer, skal dette fremgå af begge virksomheders egenkontrolprogram. Dokumentation for den del af egenkontrollen, som lageret udfører, skal så forefindes på lageret.

Hvis en virksomhed får udført lønarbejde, vil lønarbejdstageren i mange tilfælde være ansvarlig for produktionen og dermed have pligt til at udføre den fornødne egenkontrol samt dokumentere denne.

Ad § 5, stk. 2-5: Opbevaringstid for dokumentation

I en række direktiver er der fastsat regler for, hvor længe dokumentationen skal opbevares. Virksomheder, der ikke er omfattet af disse bestemmelser, foreslår en opbevaringsperiode. Den godkendende/registrerende myndighed vurderer ved godkendelsen/registreringen, om opbevaringsperioden er tilstrækkelig. I de fleste tilfælde vil en periode på 2 år være passende.

§ 6. Virksomheden skal underrette den tilsynsførende myndighed, hvis resultatet af laboratorieundersøgelser eller andre oplysninger, som virksomheden kommer i besiddelse af, viser eller giver anledning til at formode, at der kan være fare for sundheden.

Stk. 2. I tilfælde af umiddelbar fare for menneskers sundhed skal virksomheden straks foretage tilbagetrækning fra markedet af hele den produktionsmængde, der er fremstillet på samme teknologiske betingelser, og som vil kunne indebære samme risiko. Den tilbagetrukne mængde kan alene anvendes efter tilladelse fra den tilsynsførende myndighed.

Ad § 6: Forholdsregler ved sundhedsfare

Bestemmelserne i § 6 er en videreførelse af bestemmelser i direktiver inden for det animalske område, og er nu gjort generelt gældende for alle virksomheder, der er omfattet af egenkontrolbekendtgørelsen.

Ad § 6, stk. 1: Underretning af tilsynsmyndigheden

Det er ikke hensigten, at mindre afvigelser, der identificeres under den løbende egenkontrol, skal anmeldes til tilsynsmyndigheden. Kun i de tilfælde, hvor det skønnes, at der kan være en sundhedsrisiko, skal der foretages anmeldelse. Det vil som regel sige, når varer behæftet med risiko er markedsført. I tvivlstilfælde skal tilsynsmyndigheden også underrettes. Underretning af tilsynsmyndigheden fritager ikke virksomheden for pligt til selv at foretage det fornødne, således at den aktuelle sundhedsrisiko undgås.

I en række tilfælde er der fastsat bestemmelser og udstedt vejledninger om, hvornår der foreligger en sundhedsfare, f.eks. i form af grænseværdier for sygdomsfremkaldende mikroorganismer. Hvor der ikke er fastsat nærmere bestemmelser om, hvornår der foreligger en sundhedsfare, skal virksomhederne foretage en konkret vurdering. Til brug ved vurderingen af f.eks. sygdomsfremkaldende mikroorganismer, restkoncentrationer eller tungmetaller kan anvendes litteraturstudier eller andre relevante oplysninger.

Ad § 6, stk. 2: Tilbagetrækning fra markedet

§ 6, stk. 2, som omhandler umiddelbar fare for menneskers sundhed, skal anvendes i situationer, hvor der er en akut fare »en her og nu risiko for sygdom« ved det pågældende produkt. Hvis der er en formodning om, at der kan være en umiddelbar fare for sundheden, giver bestemmelsen virksomheden pligt til straks at foretage tilbagetrækning af produkter, der allerede er markedsført. Tilbagetrækningen skal ske omgående på virksomhedens eget initiativ og er ikke afhængig af, at der foreligger en afgørelse fra tilsynsmyndigheden.

Godkendelse eller registrering af egenkontrolprogram

§ 7. Autoriserede eller godkendte virksomheder skal fremsende egenkontrolprogrammet til tilsynsmyndigheden.

Stk. 2. Godkendelsen af egenkontrolprogrammet varetages af den myndighed, der i forvejen er godkendende eller autoriserende myndighed.

Stk. 3. Virksomheder, der alene er registreret, indsender kopi af virksomhedens egenkontrolprogram til den myndighed, der foretager registreringen af virksomheden. Såfremt egenkontrolprogrammet ikke er i overensstemmelse med bekendtgørelsens bestemmelser kan virksomheden påbydes at foretage ændringer i programmet.

Stk. 4. Godkendelsen af egenkontrolprogrammet meddeles af den autoriserende eller godkendende myndighed i virksomhedens godkendelse eller autorisation.

Stk. 5. Veterinær- og Fødevaredirektoratet fastsætter nærmere bestemmelser om frist for indsendelse af egenkontrolprogrammet.

Ad § 7, stk. 1 og 2: Fremsendelse og godkendelse af egenkontrolprogram

Virksomhederne skal fremsende egenkontrolprogrammet til tilsynsmyndigheden.

Hvis tilsynsmyndigheden ikke er godkendende myndighed, videresendes egenkontrolprogrammet til den godkendende myndighed med bemærkninger og indstilling. Tilsynsmyndighedens vurdering af virksomhedens egenkontrolprogram skal tydeligt fremgå af indstillingen, herunder om egenkontrolprogrammet har et tilstrækkeligt omfang og gør det muligt at kontrollere, om egenkontrollen gennemføres og fungerer.

Godkendelse af egenkontrolprogrammet kan for mange virksomheder strække sig over et længere tidsforløb, hvor der arbejdes med fastlæggelse og beskrivelse af kritiske kontrolpunkter og overvågningsprocedurer. I denne fase vil der i en del virksomheder være behov for vejledning fra tilsynsmyndigheden, brancheforeninger og/eller konsulentfirmaer, således at virksomhederne kommer godt i gang og forstår principperne bag egenkontrollen. Selv om vejledning kan være nødvendigt, er det vigtigt, at det er den enkelte virksomhed, der selv tager stilling til, hvordan egenkontrollen skal udformes, herunder hvordan de kritiske kontrolpunkter kan overvåges på en overskuelig, overkommelig og effektiv måde.

Godkendelse af egenkontrolprogrammet meddeles, når godkendelsesmyndigheden skønner, at de nødvendige elementer indgår. Især for detailvirksomheder kan det være aktuelt for myndigheden at vurdere, om egenkontrolprogrammet giver den fornødne sikkerhed og dermed kan godkendes, før alle overvågningsprocedurer er på plads, da det for mange af disse virksomheder ikke vil være realistisk at afprøve alle overvågningsprocedurer på én gang. Et egenkontrolprogram vil således kunne godkendes, når de kritiske kontrolpunkter er udpeget, en eller to overvågningsprocedurer, dokumentation og fejlhåndtering er fastlagt, og der foreligger en plan for fastlæggelse af den resterende del af egenkontrollen.

Mindre ændringer i egenkontrolprogrammet skal oplyses til tilsynsmyndigheden i forbindelse med tilsynene på virksomheden. Væsentlige ændringer i egenkontrollen skal godkendes af den myndighed, der har godkendt egenkontrolprogrammet. Væsentlige ændringer kan være nye råvaretyper, fremstilling af produkter omfattet af særlig lovgivning eller ændringer, der kræver ny risikovurdering.

Virksomheder omfattet af flere lovgivninger

Det skal tilsigtes, at egenkontrolprogrammet godkendes af én myndighed, selv om en del virksomheder er autoriseret/godkendt i henhold til flere regelsæt, og autorisations- eller godkendelseskompetencen er henlagt til flere myndigheder. I sådanne tilfælde aftales sagens behandling mellem de involverede myndigheder, idet udgangspunktet vil være, at den myndighed, som efter gældende bestemmelser har kompetencen inden for virksomhedens hovedaktivitet, samordner vurderingen af egenkontrolprogrammet og på vegne af myndighederne meddeler godkendelsen. Godkendelsen skal således koordineres med øvrige involverede myndigheder. Det bør derfor anføres i godkendelsen, at egenkontrolprogrammet har været forelagt de øvrige myndigheder.

Ad § 7, stk. 3: Egenkontrol i registrerede virksomheder

Egenkontrolprogrammet for registrerede virksomheder skal ikke godkendes, men skal dog indsendes til den registrerende myndighed, som vurderer, om egenkontrolprogrammet opfylder bekendtgørelsens bestemmelser. Hvis det vurderes, at egenkontrolprogrammet opfylder bekendtgørelsens bestemmelser, kvitteres for programmets modtagelse ved meddelelse til virksomheden. Hvis egenkontrolprogrammet ikke vurderes at opfylde bestemmelserne, kan virksomheden påbydes at foretage suppleringer eller ændringer i programmet inden for en fastsat frist.

Ad § 7, stk. 4: Egenkontrolprogram vilkår for virksomhedens godkendelse/autorisation

For godkendte og autoriserede virksomheder vil egenkontrolprogrammet være et vilkår for virksomhedens autorisation eller godkendelse. Det vil sige, at det er en forudsætning for godkendelsen eller autorisationen, at egenkontrolprogrammet følges. Sker det ikke, skal tilsynsmyndigheden meddele de nødvendige påbud og forbud og herunder gøre klart for virksomheden hvilke handlinger, der skal iværksættes, for at sikre kravene overholdt. Som opfølgning på påbudet skal tilsynsmyndigheden mod betaling føre ekstra tilsyn med virksomheden og evt. tage ekstra prøver, indtil virksomheden kan godtgøre, at programmet følges.

Indførelse af egenkontrol vil på mange virksomheder være en proces, der berører de fleste af virksomhedens væsentligste områder. Det kan betyde, at en så omfattende gennemgang af virksomhedens aktiviteter er nødvendig, at udstedelse af en ny autorisation/godkendelse viser sig mest hensigtsmæssig. Dette vil typisk være tilfældet for en del af de autoriserede virksomheder. Virksomhederne skal dog ikke nødvendigvis regodkendes/reautoriseres i forbindelse med indførelse af egenkontrol. Hvis den godkendende/autoriserende myndighed anser det for tilstrækkeligt, kan godkendelse af egenkontrolprogrammet meddeles som et supplement til den eksisterende godkendelse/autorisation.

Ad § 7, stk. 5: Frist for indsendelse af egenkontrolprogram

Godkendelse og registrering af egenkontrolprogrammer i alle fødevarevirksomheder er en proces, der vil strække sig over en årrække. Bestemmelsen i stk. 5 giver Veterinær- og Fødevaredirektoratet mulighed for at planlægge dette arbejde, f.eks. ved at indkalde egenkontrolprogrammer for en bestemt gruppe virksomheder, så som engrosvirksomheder, samtidig, eller ved at vente med at indkalde programmerne til en branchekode er godkendt.

§ 8. I forbindelse med godkendelse og gennemførelse af egenkontrolprogrammet kan der fastsættes bestemmelser om dennes gennemførelse. Det kan herunder bestemmes, at analyser skal foretages på et af Veterinær- og Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium.

Ad § 8: Supplerende bestemmelser til egenkontrolprogrammet

§ 8 giver myndighederne hjemmel til at fastlægge tilrettelæggelsen af egenkontrollen på en konkret virksomhed, f.eks. hvis der skønnes at være særlige problemer med produktionen, hvis det indsendte egenkontrolprogram ikke skønnes at være tilstrækkeligt, eller hvis der er behov for at præcisere, hvordan virksomhedens egenkontrolprogram tolkes af myndigheden.

§ 8 giver endvidere myndighederne hjemmel til at fastlægge, at analyser foretaget i forbindelse med virksomhedens egenkontrol skal udføres på et af Veterinær- og Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium eller at laboratoriet skal deltage i præstationsprøvninger, f.eks. hvis der i konkrete tilfælde stilles specielle krav til analysekvaliteten eller pålideligheden af resultaterne.

I mange tilfælde vil myndigheden dog ikke stille krav om, at der laves laboratorieundersøgelser som led i egenkontrollen. Det vil normalt være valgfrit, om analyser foretages på godkendte eller akkrediterede laboratorier, og om virksomheden selv vil foretage analyserne eller lade dem udføre på et laboratorium efter eget valg.

Branchekoder

§ 9. I forbindelse med etablering af egenkontrollen kan virksomheden benytte sig af de branchekoder, der er udarbejdet af den pågældende brancheorganisation, og som godkendes af Veterinær- og Fødevaredirektoratet.

Ad § 9: Branchekoder

Fødevarebrancherne kan vælge at udarbejde branchekoder for god hygiejnepraksis. Branchekoden er en hjælp til den enkelte virksomhed inden for branchen til at sikre, at bestemmelserne omkring hygiejne og egenkontrol overholdes.

Branchekoderne skal således indeholde mere specifikke og brancherelaterede anvisninger på, hvordan en typisk virksomhed kan opfylde bekendtgørelsen om egenkontrol og de relevante bekendtgørelser om hygiejne. Der kan f.eks. være eksempler på risikovurderinger, kritiske kontrolpunkter og overvågningsprocedurer, da det kan være hensigtsmæssigt, at sådanne overvejelser først gøres inden for branchen. Det skal dog understreges, at branchekoden ikke kan gøre det ud for virksomhedens egenkontrolprogram, men i stedet skal fungere som en idéliste og dermed som inspiration til virksomheden, når egenkontrolprogrammet skal udarbejdes.

I branchekoderne skal der også være anvisninger på, hvordan de relevante bestemmelser om indretning og drift af virksomheden kan opfyldes.

Branchekoderne godkendes af Veterinær- og Fødevaredirektoratet. Ved tilsyn skal myndigheden tage hensyn til en godkendt branchekode, hvis virksomheden vælger at følge denne. Det er således frivilligt, om en virksomhed vil anvende en branchekode, men fødevarelovgivningen skal naturligvis overholdes.

Tilsyn

§ 10. Tilsynet med overholdelse af bestemmelserne om egenkontrol påhviler den myndighed, som i henhold til gældende bestemmelser varetager tilsynet med virksomheden.

Stk. 2. Såfremt der konstateres mangler eller uregelmæssigheder ved egenkontrolprogrammet, kan tilsynsmyndigheden påbyde disse afhjulpet inden for en af tilsynsmyndigheden fastsat frist.

Ad § 10, stk. 1: Tilsyn og påbud vedrørende egenkontrolprogrammer

Den myndighed, der i henhold til gældende bestemmelser fører tilsyn med en virksomhed, har ligeledes ansvaret for tilsyn med virksomhedens egenkontrol. Er der tale om en virksomhed reguleret af flere lovgivninger, kan der i nogle tilfælde være behov for at samordne tilsynets praktiske gennemførelse, herunder de påbud m.v. tilsynets gennemførelse måtte give anledning til.

Tilsynsmyndigheden skal kontrollere, om virksomhedens egenkontrol gennemføres, er troværdig og er tilstrækkelig. Som led i de rutinemæssige tilsyn kan dele af virksomhedens egenkontrolprogram kontrolleres. På tilsynsattesten eller -rapporten bør det noteres, hvilke dele af egenkontrollen, der er gennemgået, og om der har været bemærkninger til programmet. Med fastlagte mellemrum kan der aftales et møde med den eller de ansvarlige for virksomhedens egenkontrol med henblik på en grundig gennemgang af hele egenkontrolprogrammet.

Bestemmelsen i § 10, stk. 2, supplerer tilsynsmyndighedens mulighed for at meddele påbud og forbud vedrørende forhold eller produkter, der ikke opfylder fødevarelovgivningen, idet fejl og mangler ved virksomhedens egenkontrolprogram kan påbydes afhjulpet inden for en fastsat frist. Det kan f.eks. være inddragelse af områder, der ikke hidtil har været omfattet af egenkontrolprogrammet, eller det kan være intensivering af kontrollen med områder eller parametre, hvor der er konstateret fejl.

Klage

§ 11. Veterinær- og Fødevaredirektoratets afgørelser vedrørende virksomhedens egenkontrol kan påklages til Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.

Stk. 2. Den lokale tilsynsmyndigheds og Fiskeriinspektoratets afgørelser vedrørende virksomhedens egenkontrol kan påklages til Veterinær- og Fødevaredirektoratet.

Stk. 3. For klager over de i stk. 1 og 2 omhandlede afgørelser, der er truffet i henhold til levnedsmiddelloven er klagefristen 4 uger fra den dag, afgørelsen er meddelt den pågældende.

Stk. 4. Klagemyndigheden kan i de i stk. 3 nævnte tilfælde indtil 6 måneder efter afgørelsen se bort fra fristoverskridelse af klagefristen, når overskridelsen af særlige grunde er undskyldelig.

Ad § 11, stk. 1: Klage over Veterinær- og Fødevaredirektoratets afgørelser

Afgørelser om virksomhedernes egenkontrol kan vedrøre selve godkendelsen/registreringen af egenkontrolprogrammet eller afgørelser i forbindelse med egenkontrollens gennemførelse.

§ 11, stk. 1, angår de afgørelser, som Veterinær- og Fødevaredirektoratet træffer om virksomhedens egenkontrol. Disse afgørelser kan påklages til Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri. Korrekt klagevejledning til afgørelser truffet i henhold til lovgivningen om fisk, æg, kød og mælk angives ved følgende ordlyd: »Afgørelsen kan påklages til Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri«, ligesom det angives, at »klagen bedes adresseret c/o Veterinær- og Fødevaredirektoratet«.

Det bemærkes, at der i lovgivningen vedrørende æg, fisk, kød og mælk ikke er bestemmelser om klagefrist, hvorimod levnedsmiddelloven opererer med en sådan jf. § 11, stk. 3. Der er heller ikke bestemmelser om, hvorvidt klagen har opsættende virkning, indtil klageinstansen har truffet sin afgørelse. En afgørelse af, om klagen skal have eller ikke skal have opsættende virkning, kan normalt træffes såvel af den myndighed, der træffer afgørelse i 1. instans, som af den myndighed afgørelsen kan påklages til. Der vil være tale om en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde.

For afgørelser truffet i henhold til levnedsmiddelloven skal klagen indsendes via Veterinær- og Fødevaredirektoratet og det angives, at fristen for klage er 4 uger efter, at afgørelsen er meddelt den pågældende. Ved klage over afgørelser efter levnedsmiddelloven er hovedreglen, at klagen har opsættende virkning, således at påbud/forbud ikke skal efterkommes, før sagen er behandlet af klagemyndigheden. Det kan bestemmes, at påbudet skal efterkommes uanset klage. Beslutningen om, at afgørelse skal efterkommes uanset klage, kan påklages selvstændigt, dog har denne klage ikke opsættende virkning.

Ad § 11, stk. 2: Klage over den lokale tilsynsmyndigheds afgørelser

Hvor levnedsmiddelkontrolenhederne eller fiskeriinspektoraterne træffer afgørelse om virksomhedens egenkontrol, kan afgørelsen påklages til Veterinær- og Fødevaredirektoratet. Korrekt klagevejledning til afgørelser truffet i henhold til lovgivningen om fisk, æg, kød og mælk angives ved: »Afgørelsen kan påklages til Veterinær- og Fødevaredirektoratet«. Korrekt klagevejledning til afgørelser truffet i henhold til levnedsmiddelloven angives ved: »Afgørelsen kan påklages til Veterinær- og Fødevaredirektoratet. En eventuel klage indsendes via tilsynsmyndigheden inden 4 uger efter, at afgørelsen er meddelt«.

Til spørgsmålet om klagens opsættende virkning henvises til kommentarer til § 11, stk. 1.

Ad § 11, stk. 3 og 4: Klagefrister

For afgørelser truffet i henhold til levnedsmiddelloven er der en frist for klage på 4 uger fra afgørelsen er meddelt. Afgørelsen anses for meddelt den førstkommende hverdag, efter at afgørelsen er sendt fra myndigheden. Fristen løber således fra førstkommende hverdag efter afsendelsen og klagen skal være myndigheden i hænde på 4 ugers dagen herfor.

§ 11, stk. 4 giver mulighed for, at klagemyndigheden kan se bort fra overskridelse af fristen og tage sagen op til behandling, når fristoverskridelsen af særlige grunde er undskyldelig. Der tænkes især på forhold, som ikke beror på den pågældende, eller som ikke kan tilskrives den pågældende som forsætlige eller uagtsomme.

Straf

§ 12. Overtrædelse af §§ 3-6, §§ 7, stk. 3 eller § 8 samt undladelse af at efterkomme påbud udstedt i medfør af § 10, stk. 2, straffes med bøde.

Stk. 2. Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 1 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller groft uagtsomt og hvis der ved overtrædelsen er

1) voldt skade på sundheden eller fremkaldt fare derfor eller

2) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser.

Stk. 3. Der kan pålægges juridiske selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ad § 12: Straf

Straffen for overtrædelse af bestemmelserne er som hovedregel bødestraf. Dog kan der i medfør af § 12, stk. 2 idømmes hæfte eller fængselsstraf, såfremt det konkret vurderes, at der er voldt skade på sundheden, fremkaldt fare herfor, opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre. Ifølge § 12, stk. 3, ifalder også selskaber m.v. strafansvar. Der henvises i den forbindelse til straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttrædelse

§ 13. Bekendtgørelsen træder i kraft den 20. juli 1998.

Status for tidligere vejledninger

Denne vejledning erstatter følgende vejledninger om egenkontrol

Vejledende egenkontrolprogrammer for ægproduktvirksomheder af november 1994. Landbrugsministeriet, Veterinærdirektoratet, 4. afdeling, J.nr. 6720-34/94

Veterinærdirektoratets vejledning om udarbejdelse af godkendt egenkontrolprogram på samtlige i medfør af kødloven autoriserede og godkendte virksomheder, januar 1997, J.nr. fø 412-89-0/95

Vejledning om levnedsmiddelhygiejne og egenkontrol af december 1995 kapitel 13. Levnedsmiddelstyrelsen.

Vejledning i egenkontrol. Danske Mejeriers Fællesorganisation. Maj 1996.

Generelle retningslinier for egenkontrol i virksomheder der producerer blandingsprodukter og margarine m.v. samt hygiejneforskrifter for virksomheder og personale. Margarine Industri Foreningen i samarbejde med Veterinærdirektoratet, April 1997.

Inden for produktområderne kan de erstattede vejledninger danne udgangspunkt for udarbejdelse af branchekoder.

Veterinær- og Fødevaredirektoratet, den 1. december 1998

Egenkontrolvejledningen1)

(Vejledning til bekendtgørelse om egenkontrol i fødevarevirksomheder)

Indhold

Indledning

Anvendelsesområde og definitioner

ad § 1: Egenkontrolbekendtgørelsens anvendelsesområde

Ad § 2: Definition på salg

Egenkontrol

Ad § 3, stk. 1: Egenkontrol og egenkontrolprogram

Ad § 3, stk. 1 og 2 : Fødevarernes sikkerhed

Ad § 3, stk. 2: Egenkontrollens tilrettelæggelse

Ad § 3, stk. 3: Sikring af overholdelse af fødevarelovgivningen

Ad § 4, stk. 1: Ramme for opbygning af egenkontrolprogram

Ad § 4, stk. 1: Råvarer

Ad § 4, stk. 1: Produktion

Ad § 4, stk. 1: Færdigvarer

Ad § 4, stk. 1: Rengøring og desinfektion

Ad § 4, Stk. 1: Personlig hygiejne

Ad § 4, stk. 2 og 3: Særlig egenkontrol af visse animalske fødevarer

Ad § 4, stk. 4: Særlig egenkontrol for bestemte fødevarer eller processer

Ad § 5, stk. 1: Dokumentation af egenkontrollen

Ad § 5, stk. 2-5: Opbevaringstid for dokumentation

Ad § 6: Forholdsregler ved sundhedsfare

Ad § 6, stk. 1: Underretning af tilsynsmyndigheden

Ad § 6, stk. 2: Tilbagetrækning fra markedet

Godkendelse eller registrering af egenkontrolprogram

Ad § 7, stk. 1 og 2: Fremsendelse og godkendelse af egenkontrolprogram

Ad § 7, stk. 3: Egenkontrol i registrerede virksomheder

Ad § 7, stk. 4: Egenkontrolprogram vilkår for virksomhedens godkendelse/autorisation

Ad § 7, stk. 5: Frist for indsendelse af egenkontrolprogram

Ad § 8: Supplerende bestemmelser til egenkontrolprogrammet

Branchekoder

Ad § 9: Branchekoder

Tilsyn

Ad § 10, stk. 1: Tilsyn og påbud vedrørende egenkontrolprogrammer

Klage

Ad § 11, stk. 1: Klage over Veterinær- og Fødevaredirektoratets afgørelser

Ad § 11, stk. 2: Klage over den lokale tilsynsmyndigheds afgørelser

Ad § 11, stk. 3 og 4: Klagefrister

Straf

Ad § 12: Straf

Ikrafttrædelse

Status for tidligere vejledninger

Bilag 1: Supplerende egenkontrolbestemmelser for hakket kød og tilberedt kød

Ad bilag 1

Bilag 2: Supplerende bestemmelser for egenkontrol for fisk og fiskevarer

Ad bilag 2

Bilag 3: Supplerende egenkontrolbestemmelser for ægprodukter

Ad bilag 3

Bilag A: Registrerede virksomheder

Bilag B: Eksempel på procesdiagram

Bilag C: Beslutningstræ

Bilag D: Forslag til oversigtsskema efter HACCP-principperne

Bilag E: Ordliste med forklaring

Indledning

Egenkontrolbekendtgørelsen

Veterinær- og Fødevaredirektoratet udstedte den 7. juli 1998 bekendtgørelse nr. 529 om egenkontrol i fødevarevirksomheder, egenkontrolbekendtgørelsen, samt bekendtgørelse nr. 530 om ændring af visse bekendtgørelser under Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.

Egenkontrolbekendtgørelsen samler reglerne om egenkontrol i forbindelse med behandling og salg af fødevarer fra størsteparten af fødevarelovgivningen, herunder EU-lovgivningen vedrørende egenkontrol i det generelle hygiejnedirektiv og de produktspecifikke hygiejnedirektiver inden for kød-, mælke-, æg- og fiskeområderne.

Egenkontrolvejledningen

Egenkontrolbekendtgørelsen følges af denne vejledning, hvor alle bekendtgørelsens bestemmelser er gengivet. Til de enkelte bestemmelser er anført bemærkninger med henblik på at give uddybende forklaringer til anvendelse af bestemmelsen. Det er vejledningens formål at fungere som støtte til de myndigheder, som kontrollerer, at egenkontrolbekendtgørelsens bestemmelser indføres og overholdes. Vejledningen er desuden tænkt som en hjælp til virksomheder, som skal indføre egenkontrol eller udbygge denne.

Egenkontrol

Egenkontrol er de systematiske handlinger, virksomhederne udfører for at sikre, at fødevarelovgivningen overholdes. Egenkontrollen skal sikre, at virksomhederne har procedurer til at overvåge, at produkterne ikke udgør en sundhedsmæssig risiko og at fødevarelovgivningen i øvrigt overholdes.

Det fastsættes i bekendtgørelsen, at den del af egenkontrollen, der retter sig mod fødevarernes sikkerhed, skal tilrettelægges efter principperne anvendt i HACCP-systemet. Virksomhederne skal foretage en risikovurdering, herunder udpege kritiske kontrolpunkter og fastlægge overvågningsprocedurer samt grænser for de kritiske kontrolpunkter. Endvidere skal der iværksættes foranstaltninger til løsning af problemer ved eventuelle afvigelser/ uregelmæssigheder, der afsløres ved egenkontrollen, og egenkontrolprogrammet skal revideres regelmæssigt.

Det fastsættes endvidere, at virksomhederne i relevant omfang skal gennemføre egenkontrol for at sikre, at fødevarelovgivningen i øvrigt opfyldes.

Egenkontrolbekendtgørelsen og -vejledningen suppleres af branchekoder på specifikke områder.

Egenkontrolprogram

Egenkontrolprogrammet skal tilpasses den enkelte virksomhed, idet der skal tages hensyn til virksomhedens produktion, handelsmønster, vareudvalg, omsætning m.m., ligesom der skal tages hensyn til godkendte branchekoder på de områder, hvor de findes.

Egenkontrolbekendtgørelsen og -vejledningen tager udgangspunkt i, at en virksomhed skal have ét egenkontrolprogram, der omfatter virksomhedens produktion og forhandling uanset eventuel regulering af flere lovgivninger. Den offentlige kontrol varetages mest hensigtsmæssigt af én tilsynsmyndighed. Hvis der er tale om en virksomhed reguleret af flere lovgivninger, vil der i nogle tilfælde være behov for at samordne tilsynets praktiske gennemførelse, herunder de påbud m.v. tilsynet måtte give anledning til.

Egenkontrol understreger betydningen af den enkelte virksomheds ansvar for produktion og forhandling af fødevarer. Egenkontrollen vil ændre karakteren af den offentlige fødevarekontrol på virksomhederne, men det er ikke hensigten, at en virksomheds egenkontrol skal erstatte den offentlige kontrol. Selv om fødevarevirksomhederne har et godkendt egenkontrolprogram, vil myndighederne stadig føre tilsyn med virksomhederne.

Ikrafttræden og overgangsordninger

Egenkontrolbekendtgørelsen trådte i kraft den 20. juli 1998. Samtidig blev de overførte egenkontrolbestemmelser ophævet i bekendtgørelse nr. 530 af 7. juli 1998 om ændring af visse bekendtgørelser under Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.

Mange virksomheder vil ikke have et godkendt egenkontrolprogram ved bekendtgørelsens ikrafttræden. For at få et hensigtsmæssigt godkendelsesforløb kan Veterinær- og Fødevaredirektoratet fastsætte tidsfrister for, hvornår virksomhederne skal indsende egenkontrolprogrammer til godkendelse. Dette giver brancherne mulighed for at færdiggøre eventuelle branchekoder, før virksomhederne skal have godkendt et egenkontrolprogram. Det skal dog understreges, at udarbejdelsen af en branchekode ikke unødigt må forsinke indførelsen af egenkontrol på virksomhederne.

En del autoriserede virksomheder, der producerer og/eller oplagrer fødevarer, vil have egenkontrolprogrammer, der er godkendte, men som ikke fuldt ud opfylder kravene i egenkontrolbekendtgørelsen. Disse virksomheder skal ikke straks indsende et udvidet egenkontrolprogram til godkendelse, men skal iværksætte den manglende del af egenkontrollen, som vil blive godkendt ved næste reautorisation. Hvis der ikke inden for en kortere årrække er sket en reautorisation af virksomheden og egenkontrolprogrammet i den forbindelse godkendes i henhold til egenkontrolbekendtgørelsen, kan myndigheden tage virksomhedens eksisterende egenkontrolprogram op til fornyet godkendelse efter de gældende regler på området.

Anvendelsesområde og definitioner

1) Udgivet af Veterinær- og Fødevaredirektoratet

ã Veterinær- og Fødevaredirektoratet

1. udgave, 1. oplag

December 1998

Pris kr. 58,- inkl. moms

Købes hos

Statens Information

Postboks 1103

1009 København K

Tlf. +45 33 37 92 28

Publikationen findes også på

http://www.retsinfo.dk

Veterinær- og Fødevaredirektoratet

Mørkhøj Bygade 19

2860 Søborg

Tlf. +45 33 95 60 00

Fax +45 33 95 60 01

Bestilling af andre publikationer

Tlf. +45 33 95 60 00 (hverd. 9-12)

Hjemmeside: http://www.vfd.dk

E-post: info@vfd.dk