Vejledning om Lægemiddelstyrelsens eksportregister

Bilag 1

Anmeldelsesskema for lægemiddel til eksport

Præparatets navn

Lægemiddelform/styrke

Er præparatet en registreret farmaceutisk specialitet?

Nej Ja, navn

Alternative præparatnavne

Oplysning om hvorvidt præparatet har anden styrke eller består af sammensætninger af to eller flere præparater, der er registreret for salg i Danmark

Anmelders firmanavn og adresse

Har virksomheden tilladelse i henhold til § 8 i Lov om Lægemidler?

Nej Ja, dato

Fremstillingssteder, herunder samtlige virksomheder, som deltager i den farmaceutiske fremstilling og kontrol af præpatet

Lægemiddelstof(fer) (DLS/INN-navn, mængde og CAS-nr.)

Holdbarhed

Opbevaringsbetingelser

Katalogtekst

Erstatter denne anmeldelse en tidligere anmeldelse?

Nej Ja, dato

Dato for anmeldelsen

Anmelderens underskrift

Lægemiddelstyrelsens kvittering for optagelse af præparatet i eksportregistret

Underskrift

Produktnummer

Vejledning i udfyldelse af skemaet

Anmeldelsesskemaet udfyldes for lægemidler m.v. som søges optaget i Lægemiddelstyrelsens eksportregister.

Anmeldelsesordningen omfatter alle lægemidler m.v. beregnet til eksport, d.v.s. også lægemidler, som er optaget i Lægemiddelstyrelsens specialitetsregister.

Anmeldelsesskemaet må kun omfatte én lægemiddelform i én styrke.

Eksporteres samme lægemiddelform/styrke under flere navne , udfyldes anmeldelsesblanketten med det af præparatnavnene, hvorunder præparatet ønskes opført i Lægemiddelstyrelsens eksport-register, idet øvrige navne anføres i den hertil beregnede rubrik. Enhver henvendelse til Læge-middelstyrelsen skal ske under henvisning til det navn hvorunder præparatet er opført i eksportregistret.

Med katalogtekst forstås den terapeutiske indikation, dosering m.v. som angives på f.eks. pakningsmateriale, indlægssedler, reklamemateriale o.s.v.

Samtlige rubrikker i anmeldelsesskemaet skal udfyldes fuldstændigt af anmelderen. Anmeldelsesskemaet, kompositionsskema og færdigvarespecifikation indsendes til Lægemiddelstyrelsen, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj.

Kopi af anmeldelsesskemaet vil blive returneret i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens optagelse af præparatet i eksportregistret.

Formularer kan rekvireres fra

Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj. Telefon 44 88 92 82

Bilag 2

Kompositionsskema for lægemiddel til eksport

Anmeldelse Farmaceutisk ændring

1) Produktnummer

2) Præparatets navn

3) Lægemiddelform/styrke

4) Anmelder

5)

Stofnavn

6)

Indhold pr.

7)

Standard

8)

Type

Dato

Underskrift

Vejledning

Det skal fremgå af afkrydsningen på skemaet, om det drejer sig om oplysninger om komposition fremsendt i forbindelse med en anmeldelse af et nyt præparat eller i forbindelse med ændring af et allerede optaget præparat.

1) Produktnummer.

Udfyldes af Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med optagelse i eksportregistret. For allerede optagne præparater anføres det tidligere givne nummer.

2) Præparatets navn.

For præparater med flere alternative navne anføres det navn, hvorunder præparatet er opført i eksportregistret.

3) Lægemiddelform/styrke.

Kun én lægemiddelform/styrke på hvert skema.

4) Anmelderens firmanavn eller -mærke.

5) Stofnavn.

Det aktuelt anvendte indholdsstof; ikke et eventuelt deklareret stof (f.eks. hydrocortisonacetat og ikke hydrocortison (som acetat).

Indholdsstofferne betegnes med de i Danske Lægemiddelstandarder (DLS) fastsatte danske navne. Hvis der ikke findes et sådant, anvendes (i prioriteret rækkefølge) INN-, NFN-, BAN- eller USAN-navn. Hvis ingen af disse navne er fastsat, anføres handelsnavn eller kemisk navn. For farvestoffer angives tillige EF-nummer eller Colour index nummer.

6) Her angives mængden af hvert enkelt af de aktuelt anvendte stoffer i mg eller g. Dog skal et evt. overskud, som er tilsat af holdbarhedsmæssige årsager, anføres separat som % i en parentes efter mængdeangivelsen.

Mængderne angives pr. enhed (ml, g, tablet o.s.v.). Hvis en mængde ikke kan angives nøjagtigt, tilføjes ca. foran mængdeangivelsen.

7) Her anføres standard (specifikation) for de enkelte indholdsstoffer i form af henvisning til farmakopé e.lign. Ph. Eur./DLS standarder skal såvidt muligt anvendes frem for BP-, USP-, eller andre farmakopé-standarder.

Hvis stoffet ikke er optaget i en farmakopé henvises til vedlagt bilag eller bilag i indsendt materiale.

8) Efter hvert stof anføres et bogstav til identificering af stoftype. Følgende bogstaver anvendes

A: Lægemiddelstoffer

F: Farvestoffer

K: Konserveringsstoffer

X: Aroma- og smagsstoffer

C: Øvrige hjælpestoffer

Formularer kan rekvireres fra

Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj. Telefon 44 88 92 82

Vejledning om Lægemiddelstyrelsens eksportregister

Baggrund

Med virkning fra 15. februar 1998 har Sundhedsministeriet udstedt et cirkulære om regulativ for Lægemiddelstyrelsens eksportregister for lægemidler m.v..

Denne vejledning træder i stedet for Sundhedsstyrelsens vejledning af 17. april 1996 om Sundhedsstyrelsens eksportregister.

I eksportregistret kan optages lægemidler beregnet til eksport, som fremstilles og frigives af en dansk virksomhed, der har tilladelse til håndtering af lægemidler i medfør af § 8, stk. 1, i lægemiddelloven. Ordningen omfatter også præparater, som er optaget i Lægemiddelstyrelsens specialitetsregister samt præparater godkendt i henhold til Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 790 af 21. september 1992 om naturlægemidler eller Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 567 af 18. juni 1996 om vitamin- og mineralpræparater m.v.

Endvidere kan optages præparater, som efter dansk lovgivning ikke er lægemidler, men som i modtagerlandet anses for lægemidler (f.eks. svage vitaminpræparater, midler til huddesinfektion og kontaktlinsevæsker). Optagelse forudsætter frivillig inspektion af virksomheden til sikring af, at præparaterne fremstilles i henhold til gældende GMP-regler.

Anmeldelse af lægemidler til eksportregistret

Anmeldelse af lægemidler, der søges optaget i Lægemiddelstyrelsens eksportregister, skal ske på vedlagte anmeldelsesskema (bilag 1) med tilhørende kompositionsskema (bilag 2).

Desuden skal der ved anmeldelsen fremsendes en færdigvarespecifikation. Lægemiddelstyrelsen vil kræve dokumentation for den ansøgte opbevaringstid fremsendt, hvor det vurderes at være relevant.

Et anmeldelsesskema omfatter én lægemiddelform i én styrke.

Det fremgår af anmeldelsesskemaet hvilke oplysninger der skal anmeldes. Der kan ikke anmeldes andre oplysninger.

Anmeldelsesskema, kompositionsskema og færdigvarespecifikation indsendes til Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj.

Ved optagelse tildeles et produktnummer, der skal benyttes ved fremtidige henvendelser til Lægemiddelstyrelsen. Anmeldelserne forudsættes ajourført af anmelderne ved fremsendelse af nye skemaer i forbindelse med ændringer.

Der skal ikke betales afgift for anmeldelse af lægemidler til eksportregistret.

Kontrol af lægemidler der er optaget i eksportregistret

Virksomheder, der har præparater optaget i eksportregistret, kontrolleres af Lægemiddelstyrelsen. Kontrollen består af såvel inspektion som laboratorieundersøgelser af stikprøver af de enkelte præparater og vil foregå på samme niveau som for registrerede farmaceutiske specialiteter.

Udtagning af præparater til laboratoriekontrol vil foregå enten i forbindelse med inspektion eller ved rekvirering fra virksomheden. Det er derfor vigtigt, at de af firmaet opbevarede referenceprøver er af tilstrækkelig størrelse.

I forbindelse med laboratoriekontrollen vil der blive anmodet om fremsendelse af analysecertifikat for den pågældende batch samt gældende specifikationer, indeholdende analysemetoder med tilhørende grænser for såvel præparater som for de indgående lægemiddelstoffer samt en tilstrækkelig mængde af de relevante referencestoffer. Der kan endvidere blive rekvireret dokumentation for den anmeldte opbevaringstid.

Der vil ved kontrollen blive anvendt samme kvalitetskriterier, der gælder for registrerede farmaceutiske specialiteter. Manglende efterlevelse af kravene kan føre til slettelse af eksportregistret.

Lægemiddelstyrelsen, den 25. februar 1999

Per Helboe