Vejledning vedrørende medicinsk behandling af kvinder, som er eller påtænker at blive gravide

Vejledning vedrørende medicinsk behandling af kvinder, som er eller påtænker at blive gravide

Sundhedsstyrelsens vejledning af 17. september 1998

Til landets læger

På given foranledning skal Sundhedsstyrelsen præcisere og indskærpe lovgivningens krav samt de gældende retningslinjer for svangreomsorgen i relation til medicinsk behandling af kvinder, som er eller påtænker at blive gravide.

Lægens rådgivning og behandling, herunder ordinationer af medicin, sker under ansvar efter lægelovens §6 vedrørende lægens pligt til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed. Lægens informationspligt efter lovgivningen er nærmere beskrevet i Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger af 16. september 1998, jf. lov om patienters retsstilling af 1. juli 1998.

Lægens pligt til at udvise omhu indebærer også pligt til at holde sig orienteret om den faglige udvikling, samt til i tvivlstilfælde eller p.g.a. et problems faglige karakter, at henvise til anden relevant ekspertise.

Sundhedsstyrelsen udsendte maj 1998 nye retningslinjer for svangreomsorg, som trådte i kraft 1. juli 1998. Retningslinjerne omhandler sundhedsvæsnets indsats i forbindelse med graviditet, fødsel og barselperiode, og er udsendt til alle praktiserende læger, alle jordemødre, alle landets gynækologisk-obstetriske afdelinger, samt alle speciallæger i gynækologi-obstetrik.

Organisationen af svangreomsorgen tilstræber bl.a. at tilgodese to grundlæggende hensyn

· På den ene side, at kvinder med formodet ringe risiko for graviditets- eller fødselskomplikationer under graviditeten overvejende følges i den primære sundhedssektor - d.v.s. hos egen læge og jordemoder; hensynet til at undgå en "sygeliggørelse" af det normale svangerskab er i denne forbindelse væsentligt.

· På den anden side, at alle gravide med øget risiko - herunder med øget medicinsk risiko - i fornødent omfang visiteres til undersøgelse og behandling på relevant specialistniveau. Rådgivning og intervention tidligt i graviditeten kan mindske risikoen for medfødte misdannelser, øget sygelighed eller øget dødelighed hos barnet ved fødslen, og mindske risikoen for moderen i graviditeten og i tilslutning til fødslen. Som regel vil visitation af en kvinde til relevant specialist mest hensigtsmæssigt kunne ske gennem den obstetriske afdeling.

For optimal funktion af svangreomsorgen er det afgørende, at der i enhver kontakt mellem lægen og den svangre indgår en fornyet overvejelse af, på hvilket ekspertiseniveau kvindens og fostrets tarv bedst kan varetages.

Lægemiddelordination til gravide

Ordination af lægemidler til en gravid kvinde skal altid betragtes som en potentiel forøgelse af risikoen for fostret.

Når en gravid kvinde indtager et lægemiddel, påvirkes fostret direkte eller indirekte. Fostret kan på denne måde udsættes for skadelig påvirkning. Det vides, at en mindre del af medfødte misdannelser kan tilskrives medicinindtagelse under graviditeten. Næsten alle de lægemidler, som den gravide indtager, har mulighed for at passere placenta enten i uomdannet eller i omdannet form.

Enhver læge bør i denne forbindelse lade sig vejlede af følgende

· Kun en meget lille del af registrerede lægemidler kan betegnes som dokumenteret sikre under graviditeten.

· For en del lægemidlers vedkommende kan den terapeutiske nyttevirkning næsten aldrig opveje risikoen hos en gravid kvinde.

· For de fleste lægemidler gælder det, at de behandlingsmæssige fordele for kvinden kan være så store, at man i nogle situationer er nødt til at acceptere en mulig risiko for fostret. Denne afvejning af behandlingsmæssig nytteværdi for kvinden, mod mulige risici for kvinden eller fostret, må altid forudsættes at ske på fornødent lægeligt ekspertiseniveau, samt i samråd med kvinden på baggrund af fyldestgørende information til hende.

Udgangspunktet er således streng tilbageholdenhed, når det gælder lægemiddelordination til gravide kvinder eller kvinder, som planlægger graviditet. Hvis der foreligger en medicinsk risiko, f.eks. kronisk behandlingskrævende sygdom hos kvinden, som nødvendiggør iværksættelse eller videreførelse af medikamentel behandling, skal dette ske på baggrund af undersøgelse og/eller rådgivning i relevant specialistregi (eksempelvis intern medicin, gynækologi-obstetrik, neurologi, pædiatri).

Risikoen for organskade hos fostret ved medikamentel behandling af moderen er størst i 1. trimester. For nye lægemidler vil der ikke være kliniske erfaringer, der kan belyse risiko for fostret, og de bør derfor undgås.

Særligt vedrørende epilepsi

Sundhedsvæsnets indsats i forhold til kvinder, der lider af epilepsi, bør, hvor dette er muligt, ske allerede i den prækonceptionelle periode. Det er således en læges pligt at informere en fertil kvinde med epilepsi om den øgede risiko for fostret, der i tilfælde af graviditet kan være forbundet dels med grundsygdommen, dels med den medicinsk antiepileptiske behandling. Hvis kvinden overvejer graviditet, skal lægen med kvindens samtykke inddrage neurologisk bistand til den antiepileptiske behandlings tilrettelæggelse (herunder vurdering af mulighederne for omstilling til anden behandling), samt sikre, at der ordineres profylaktisk folsyrebehandling. Fertile kvinder skal særligt oplyses om den mulige fosterbeskadigende effekt af given medicin.

Spørgsmålet om fosterskader ved epilepsi/antiepileptisk behandling er ikke endeligt afklaret. Epilepsi øger i sig selv risikoen for medfødte misdannelser, og risikoens størrelse er korreleret til anfaldsfrekvens. Antiepileptisk behandling tilsigter at reducere anfaldshyppigheden, men indebærer også en øget risiko for misdannelser. Størst risiko knytter sig til flerstofbehandling, som i muligt omfang bør søges omstillet til monoterapi, hvis en kvinde ønsker at blive gravid.

I tilfælde af uplanlagt graviditet under antiepileptisk behandling med lægemidler, der kan forøge risiko for neuralrørsdefekt eller anden misdannelse, herunder, hvor det af hensyn til kvinden er nødvendigt at videreføre den givne behandling, skal kvinden tilrådes prænatal diagnostik for at påvise eller udelukke misdannelse.

Profylaktisk behandling med folsyre dgl. nedsætter risikoen for neuralrørsdefekter, og skal altid tilrådes og tilbydes en kvinde med epilepsi, såvel forud for, som under svangerskab. Der henvises i denne forbindelse til Sundhedsstyrelsens Retningslinjer for svangreomsorg af 1. juli 1998, bilag 3.

Gravide kvinder med epilepsi bør kontrolleres hyppigt, f.eks. en gang om måneden med måling af plasmakoncentrationer af antiepileptisk medicin. Hyppige dosisjusteringer kan i nogle tilfælde være indiceret, idet omsætningshastigheden kan ændres og plasma koncentrationerne derfor variere under graviditeten. Ved ændringer i anfaldshyppighed eller anfaldstype og overvejelser om ændring af antiepileptisk lægemiddel bør neurologisk bistand inddrages.

Sundhedsstyrelsen, den 17. september 1998

Einar Krag

/Michael von Magnus