Cirkulære om regulativ for Lægemiddelstyrelsens eksportregister for lægemidler m.v.

Cirkulære om regulativ for Lægemiddelstyrelsens eksportregister for lægemidler m.v.

1. Lægemiddelstyrelsen opretter et eksportregister for lægemidler. I eksportregistret kan efter anmodning optages lægemidler, som fremstilles og frigives af en dansk virksomhed, der har tilladelse i medfør af § 8 i lov om lægemidler.

Lægemidler, som frigives af præparatets ejer, og som helt eller delvist er fremstillet i lønarbejde hos en anden godkendt dansk virksomhed eller af en udenlandsk virksomhed, som efter Lægemiddelstyrelsens vurdering opfylder de danske krav til fremstilling af lægemidler, kan ligeledes optages.

Endvidere kan optages præparater, som efter dansk lovgivning ikke er lægemidler, men som i modtagerlandet anses for lægemidler (f.eks. svage vitaminpræparater og desinfektionsmidler). Optagelse forudsætter, at produkterne fremstilles og håndteres i overensstemmelse med generelle GMP-regler.

2. Anmodning om optagelse i eksportregistret sker ved anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen ledsaget af oplysninger i henhold til bilag A. Ved optagelsen tildeles præparatet et nummer, der skal benyttes ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

3. Lægemiddelstyrelsen kan nægte optagelse i eksportregistret, såfremt de fremsendte oplysninger om præparatet eller dets tiltænkte anvendelse giver anledning til bemærkninger.

4. Lægemiddelstyrelsen kan slette et præparat af eksportregistret, såfremt det gennem den under punkt 6 nævnte kontrol eller på anden måde viser sig, at præparatet ikke længere opfylder forudsætningerne for optagelse i registret.

5. Virksomheden kan trække en anmeldelse tilbage og skal orientere Lægemiddelstyrelsen om grunden hertil.

6. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder, der har præparater optaget i eksportregistret. Kontrollen omfatter præparaternes indhold, sammensætning, kvalitet, opbevaring og den måde, hvorpå præparaterne fremstilles, forhandles og udleveres.

7. Lægemiddelstyrelsen udsteder efter anmodning eksportcertifikater for præparater optaget i eksportregistret.

8. For anmeldelser modtaget 1. januar 1998 eller senere betales ingen afgift. Fra og med 1998 betales ingen årlig afgift for præparater optaget i eksportregisteret.

9. Dette cirkulære træder i kraft den 15. februar 1998.

10. Sundhedsministeriets cirkulære nr. 203 af 13. december 1993 om regulativ for Lægemiddelstyrelsens eksportregister for lægemidler m.v. ophæves.

Sundhedsministeriet, den 29. januar 1998

Birte Weiss

/ J. Bartels Petersen

Bilag A

Oplysninger, som skal fremsendes ved anmeldelse af et præparat til eksportregistret

Lægemidlets navn.

Lægemiddelform og styrke.

Alternative produktnavne.

Navn og adresse på anmelderen.

Fremstillingssted(er).

Dato for tilladelse i henhold til § 8 i lov om lægemidler.

Kvantitativ angivelse af aktive og inaktive indholdsstoffer samt specifikationer for disse.

Færdigvarespecifikation.

Opbevaringstid/betingelser.

Oplysning om hvorvidt præparatet er registreret for salg i Danmark, har andre styrker end de i Danmark registrerede eller består af sammensætninger af to eller flere præparater, der er registreret for salg i Danmark.

Katalogtekst.

Dato for anmeldelsen.

Ingen