Vejledning om kunstig befrugtning og anden reproduktionsfremmende behandling Til landets læger

Vejledning om kunstig befrugtning og anden reproduktionsfremmende behandling Til landets læger

Indledning

Reproduktionsfremmende behandling sker som al anden lægelig behandling i Danmark under den enkelte læges ansvar efter lægeloven, særligt lægelovens § 6. For kunstig befrugtning gælder endvidere fr.o.m. 1. oktober 1997 bestemmelserne i Lov nr. 460 af 10. juni 1997 om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. I loven afgrænses kunstig befrugtning som forsøg på at etablere graviditet hos en kvinde på anden måde end ved samleje mellem en kvinde og en mand. Det omfatter al lægelig behandling og diagnostik som bygger på eller kombineres med udtagning af menneskelige æg og/eller instrumentelt assisteret befrugtning med sædceller, men ikke isoleret ovulationsfremmende behandling eller rekonstruktiv kirurgi for at fremme opnåelse af graviditet.

Den nye lov bestemmer hvem der må tilbydes behandling med kunstig befrugtning (krav om parforhold, aldersgrænse m.v.).

Loven bestemmer også hvilke metoder der må anvendes ved behandlingen. Det sker dels ved en række forbud mod bestemte fremgangsmåder, dels ved at anvendelse af bestemte metoder gøres betinget af, at nærmere beskrevne vilkår er opfyldt. Nye metoder inden for behandling og diagnostik må kun tages i brug uden for videnskabsetisk godkendt forskningsregi med Sundhedsministerens godkendelse.

Generelt skærper Lov om kunstig befrugtning m.v. endvidere kravene til information og samtykke , der som hovedregel skal gives såvel skriftligt som mundtligt.

Med lovens ikrafttræden 1. oktober 1997 bortfalder hidtil eksisterende bekendtgørelser, cirkulærer og vejledninger på området, og erstattes af nye bekendtgørelser m.v. på området. Det drejer sig om følgende

- Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 728 af 17. september 1997 om kunstig befrugtning

- Sundhedsministeriets cirkulæreskrivelse af 22. september 1997 vedrørende ny lov om kunstig befrugtning og nye krav for adgang til behandling

- Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse af 30. september 1997 om lægers indberetning af IVF-behandling m.v. samt præimplantationsdiagnostik

I Sundhedsministeriets Bekendtgørelse om kunstig befrugtning af 17. september 1997 fastsættes regler om lægers anmeldelse af påtænkte nye metoder i behandling og diagnostik (godkendelsesordning), samt om opbevaring og donation af menneskelige æg og sæd. Sundhedsministeriet har endvidere ved Cirkulæreskrivelse af 22. september 1997 vedrørende ny lov om kunstig befrugtning og nye krav for adgang til behandling , bl.a. vejledt om civilretlige virkninger (faderskab, moderskab) af kunstig befrugtning.

Sundhedsstyrelsen har udarbejdet Bekendtgørelse af 30. september 1997 om lægers indberetning af IVF-behandling m.v. samt præimplantationsdiagnostik , som træder i kraft 15. oktober 1997. Lægers indberetning af IVF-behandling m.v. videreføres hermed i princippet uændret, men som noget nyt og særligt af hensyn til revisionen af Lov om kunstig befrugtning m.v., som skal finde sted om to år, skal Sundhedsstyrelsen særskilt underrettes om præimplantationsdiagnostik samt om svangerskabsreduktion.

I nærværende vejledning gives et samlet overblik over de krav som kan afledes dels af lægelovens ansvarsbestemmelser, dels den nye Lov om kunstig befrugtning m.v. og deraf afledt regelstof.

A. Tilbud om behandling

Behandlingsindikation

1. Normalt vil behandling af ufrivillig barnløshed ikke blive indledt før tilstanden har bestået i mere end 12 måneder. Det kan være begrundet at tilråde kvinden/parret at afvente længere, end dette, før behandling indledes. Hvor der kan påvises en tilstand, som væsentligt nedsætter en af parternes fertilitet, bortfalder hensynet til varighed, ligesom kvindens alder i sig selv kan tale imod afventen.

2. Inden reproduktionsfremmende behandling indledes, bør der være foretaget undersøgelser, som i fornødent omfang belyser årsagen til konceptionsvanskeligheden. Disse bør som hovedregel omfatte gynækologisk undersøgelse, ovulationsbestemmelse, sædanalyse og hysterosalpingografi, eller andre undersøgelser, som ækvivalerer dette omfang.

3. De forberedende undersøgelser, som kan udføres hos egen læge, eller anden henvisende læge, bør også omfatte undersøgelse m.h.p. rubella status og eventuel cervix cytologi. Endvidere bør tilbydes undersøgelse for klamydia, og HIV.

4. Lægen skal foretage en helbredsvurdering hos kvinder, som ønsker at blive gravide ved kunstig befrugtning, samt på baggrund heraf informere en kvinde om den risiko, der evt. i det konkrete tilfælde må antages at være forbundet med behandling eller med svangerskab og fødsel. Hvor det vurderes, at der foreligger en væsentligt øget helbredsmæssig risiko, særligt forhold som indebærer en nærliggende risiko for fosterets udvikling, bør dette søges afhjulpet før kunstig befrugtning iværksættes, evt. må lægen fraråde etablering af graviditet eller efter en konkret vurdering i særlige tilfælde afslå at medvirke.

Krav vedr. kvindens alder

5. I medfør af § 6 i Lov om Kunstig befrugtning m.v. må kunstig befrugtning ikke finde sted såfremt kvinden, der skal føde barnet, er ældre end 45 år . Det betyder, at behandling ikke må indledes eller fortsættes fra og med 46 års fødselsdag. Ved kunstig befrugtning forstås i denne forbindelse såvel behandlinger hvor der udtages og/eller oplægges æg fra en kvinde, som insemination herunder ovulationsfremmende behandling kombineret med insemination.

Krav om parforhold

6. I medfør af § 3 i Lov om Kunstig befrugtning m.v. må kunstig befrugtning kun tilbydes kvinder, som er gift, eller som lever sammen med en mand i et ægeskabslignende forhold . Sundhedsministeriet har i Cirkulæreskrivelse af 22. september 1997 vedrørende ny lov om kunstig befrugtning og nye krav for adgang til behandling fastsat regler om lægers indhentelse af dokumentation for parforholdets karakter m.v. som en forudsætning for behandlingens iværksættelse.

Sæddonation og ægdonation

7. I medfør af § 5 i Lov om Kunstig befrugtning m.v. må der ikke etableres kunstig befrugtning, medmindre ægcellen stammer fra den kvinde, der skal føde barnet, eller sæden stammer fra hendes partner. Det vil sige, at sæddonation ikke må kombineres med ægdonation .

B. Information og samtykke

8. En læges informationspligt er fastslået i lægelovens § 6, stk. 2. I Sundhedsstyrelsens cirkulære af 22. september 1992 om information og samtykke - lægers pligt og patienters ret, understreges bl.a., at patienten har ret til fuld information i det omfang, det ønskes, at informationen skal være forståelig og gives løbende, samt at risiko for eventuelle bivirkninger og komplikationer skal indgå i informationen. Kravene til information og samtykke er endvidere fastlagt i Lov om kunstig befrugtning m.v., kapitel 6, herunder jf. § 23 stk.2 at der også skal informeres om bivirkninger og risici.

9. I medfør af § 23, stk.1-2 i Lov om kunstig befrugtning m.v. skal informationen endvidere fr.o.m. 1. oktober 1997 gives såvel skriftligt som mundtligt, ligesom der skal indhentes skriftligt samtykke fra kvinden og dennes ægtefælle eller partner til behandlingen.

Information om behandlingens effektivitet

10. Information om udsigten til vellykket behandlingsresultat efter behandling med in vitro fertilisering (herunder kombineret med andre metoder f.eks. mikroinsemination) skal bl.a. belyse parrets sandsynlighed for at opnå levendefødsel af (mindst) eet barn, beregnet per påbegyndt behandlings-cyklus, evt. også per ægudtagning og per ægoplægning, eller - ved insemination - beregnet per behandlingscyklus.

11. Ved information om sandsynligheden for levendefødsel efter behandlingen skal der tages hensyn til forhold hos kvinden/manden, som har betydning for den individuelle prognose - f.eks. kvindens alder eller kombination af flere fertilitetsnedsættende faktorer hos parret. Det er således ikke tilstrækkeligt at oplyse om gennemsnitlige succesrater for en større patientpopulation.

12. Såvidt muligt bør klinikken også fremlægge egne opnåede behandlingsresultater som et led i informationen.

Information om risici m.v.

13. Informationen skal også omfatte mulige komplikationer og risici ved behandlingen, herunder særligt risiko for overstimulation, infektion, ekstrauterin graviditet, flerfold graviditet eller videregivelse af arvelige sygdomme, m.v.

Information om eventuel risiko ved hormonbehandling

14. Ved information om mulige risici ved hormonstimulation, er det patientens ret også at blive informeret om evt. væsentlige usikkerhedsmomenter, dvs. hvor endelig afklaring ikke er sket. Flere epidemiologiske studier har ikke kunnet bekræfte - men heller ikke endeligt afkræfte - en mistanke om sammenhæng mellem ovulationsstimulerende behandling og invasiv ovariecancer. En forøget risiko med ovulationsfremmende hormoner som følge af de højere doser, som har været anvendt det seneste årti ville evt. først kunne observeres efter en årrækkes latenstid, og en læge kan derfor ikke stille et par i udsigt at behandlingen med sikkerhed er helt uden risiko for kvinden. Langvarig behandling (over 12 cykli) med høje doser clomiphen bør så vidt muligt undgås indtil konsekvenserne heraf er bedre videnskabeligt belyst.

Information om risiko for flerfold graviditet

15. Information om risiko for flerfold graviditet og mulige komplikationer hertil skal altid gives, hvor denne risiko er øget s.f.a. behandlingen. Såfremt en kvinde på forhånd tilkendegiver, at hun ikke kan acceptere muligheden af evt. at gennemføre et tvillingsvangerskab, bør behandling, hvor risiko herfor må vurderes at være væsentligt øget i forhold til naturlig ustimuleret konception, ikke tilbydes.

16. Det følger af § 23, stk.2 i Lov om kunstig befrugtning m.v., at informationen også skal omfatte information om adoption.

17. I medfør af § 24 i Lov om kunstig befrugtning mv. skal der gives information om de civilretlige virkninger af, at et par modtager donerede kønsceller (æg, sæd) i forbindelse med kunstig befrugtning. Kravet til information herom kan anses for opfyldt med at lægen udleverer Sundhedsministeriets Vejledning om moderskab og faderskab til par, der ønsker foretaget kunstig befrugtning (medtaget som bilag til Sundhedsministeriets Cirkulæreskrivelse af 22. september 1997 vedrørende ny lov om kunstig befrugtning mv.), idet lægen i fornødent omfang drøfter dette med parret.

C. Ægtransplantation m.v.

Hormonbehandling af kvinder

18. Hormonal induktion af follikelmodning og ovulation foretages såvel med efterfølgende samleje som i relation til inseminationsbehandling og behandling hvor der udtages æg fra en kvinde med henblik på in vitro fertilisering (IVF-behandling m.v.). Uanset hvilken behandling der er tale om, indebærer behandlingen medmindre særlige forholdsregler tages, en risiko for overstimulation og/eller flerfold svangerskab. Dette skal indgå i lægens indikationsstilling, og behandlingen skal tilrettelægges med henblik på i muligt omfang at minimere denne risiko.

19. Ved hormonal induktion af follikelmodning med injektioner indeholdende gonadotrope hormoner bør æggestokkenes reaktion altid kontrolleres ved ultralydscanning, førend injektion af ægløsnende hormon gives.

20. Injektion af hormon med ægløsnende virkning ved afslutning af den follikelstimulerende behandling, og hvor behandlingen ikke sker som led i IVF-behandling m.v., bør som hovedregel ikke gives, hvis der er mere end tre follikler med en diameter på 17 mm eller mere: der bør højst accepteres fem modne follikler, selv hvor der foreligger flere fertilitetsnedsættende faktorer.

21. Hvor der foreligger mistanke om, at follikelstimulation vil være vanskeligere at styre, f.eks. ved polycystiske ovarier, bør der udvises særlig forsigtighed ved valg af dosis og kontrolhyppighed.

22. Behandling med gonadotrope hormoner, bortset fra syntetiske ovariestimulerende stoffer med ringe risiko for overstimulation, bør kun udføres af læger med særlig erfaring med denne behandling.

23. I tilfælde, hvor der er etableret flerfold svangerskab, og hvor der består en nærliggende risiko for kvindens gennemførelse af det samlede svangerskab - og dermed alle fostrenes liv - eller efter omstændighederne risiko for kvindens helbred ved gennemførelse af flerfold svangerskab, må lægen efter indgående drøftelse med parret søge denne risiko afværget i det omfang, dette er muligt. Det grundlæggende er her, at det foretagne indgreb skal afværge (mindske) en risiko for alle fostrene, eller for kvinden.

24. Svangerskabsreduktion kan ikke anses for omfattet af ordlyden i lov om svangerskabs-afbrydelse. Indgrebets udførelse må på den baggrund vurderes efter Lægelovens ansvars-bestemmelser særligt § 6 vedr. lægens omhu og samvittighedsfuldhed, information og samtykke mv. Det kan afledes heraf, at forudsætningerne for at udføre indgrebet på forsvarlig måde skal være tilstede, hvilket som hovedregel, da der er tale om et meget sjældent indgreb, vil forudsætte henvisning til relevant sygehusafdeling.

Indberetning

25. I medfør af Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse af 30. september 1997 om lægers indberetning af IVF-behandling m.v. samt præimplantations-diagnostik, skal ethvert tilfælde af svangerskabsreduktion skriftligt efterfølgende indberettes til Sundhedsstyrelsen, jf. også denne vejlednings pkt. 107.

Ægoplægning hos en kvinde

26. I medfør af § 8 i Lov om kunstig befrugtning m.v. må kunstig befrugtning, hvor der forinden er sket udvælgelse af æg for at vælge barnets køn, ikke foretages medmindre dette sker for at forhindre en kønsbundet alvorlig arvelig sygdom hos barnet.

27. Antallet af ubefrugtede æg eller befrugtede, delte æg (embryoner), som transfereres i een behandlingscyklus, bør som hovedregel ikke overstige to friske æg eller tre cryopræserverede-optøede æg.

28. Hos kvinder, hvor chancen for implantation vurderes at være særligt lav p.g.a. at flere væsentligt fertilitetsnedsættende faktorer foreligger, kan det undtagelsesvist overvejes at oplægge tre friske æg.

29. Antallet af æg som skal oplægges i en behandlingscyklus, må aftales i samråd med den behandlede kvinde. Dette forudsætter, at kvinden informeres om sammenhængen mellem antal oplagte æg og graviditetssandsynlighed, respektive sandsynlighed for flerfold graviditet og evt. komplikationer hertil.

30. Såfremt der ikke er opnået graviditet i en sædvanlig behandlingscyklus, hvor overskydende egnede æg blev nedfrosset med henblik på senere tilbagelægning hos kvinden, bør oplægning af de frosne-optøede æg i naturlige cykli som regel tilrådes, før en ny behandlingscyklus med hormonstimulation og ægudtagning mv. evt. kommer på tale. Herved minimeres antallet af hormonstimulerede cykli.

Kirurgisk behandling

31. Indikationsområdet for kirurgisk reproduktionsfremmende behandling ændrer sig løbende bl.a. på baggrund af udvikling i kirurgisk teknik og erfaringerne med andre former for reproduktionsfremmende behandling: information om de forskellige behandlingsmuligheder, herunder vedrørende udsigt til et vellykket behandlingsresultat sammenlignet med andre behandlingsmetoder, samt vedrørende mulige risici, er en væsenlig forudsætning for kvindens/mandens stillingtagen, og skal altid gives.

Mikroinsemination

Forbud mod kønsvalg

32. I medfør af § 8 i Lov om kunstig befrugtning må kunstig befrugtning med sædceller som er udvalgt for at vælge barnets køn på forhånd, ikke foretages, medmindre dette sker for at forhindre en kønsbundet alvorlig arvelig sygdom hos barnet.

Tilbud om prænatal diagnostik

33. Indtil der er sket en nøjagtigere fastlæggelse af misdannelsesrisiko, risiko for kromosomforandringer m.v. bør der gives tilbud om prænatal diagnostik (moderkagebiopsi eller fostervandsundersøgelse samt ultralydscanning). En del par ønsker imidlertid ikke, efter omsider at have opnået graviditet, at løbe den hermed forbundne lille risiko for induceret abort.

Sæd fra bitestikel/testikel

34. Udtagning af sædceller fra bitestikel eller testikel vil kunne afhjælpe barnløshed hos en lille gruppe af par, hvor et ejakulat med sædceller ikke kan frembringes, og vil i mange tilfælde være den eneste behandlingsmulighed udover donorinsemination. Mulige behandlingsalternativer herunder muligheden af insemination med sæd fra fremmed donor, samt fordele og ulemper/risici forudsættes overvejet i samråd med parret.

»Modne« eller »umodne« sædceller

35. Sundhedsstyrelsen finder, at anvendelse af »modne«(transformerede) sædceller (spermatozoer) ikke rejser principielt nye reproduktionsbiologiske problemer. Om disse spermatozoer stammer fra et ejakulat, fra bitestiklen (epididymis) eller fra testiklen, er fra et sundhedsfagligt synspunkt underordnet. Sundhedsministeren har på baggrund af Sundhedsstyrelsens indstilling fundet at sådan anvendelse af modne sædceller i princippet kan accepteres.

36. Anvendelse af »umodne« (ikke transformerede) sædceller (runde sædceller uden »hale«, spermatider) bør ikke finde sted på nuværende udviklingstrin. Såfremt mere omfattende videnskabelig dokumentation måtte støtte en sådan anvendelse, ville ibrugtagning af metoden uden for videnskabsetisk godkendt forskningsregi være ny behandling , og som sådan skulle anmeldes og godkendes, jf. § 21 i Lov om kunstig befrugtning m.v.

Genetisk diagnostik m.v.

37. Ved brug af sædceller fra testikel/bitestikel ligesom ved mikroinsemation med sædceller fra ejakulat, bør desuden gives tilbud om prænatal diagnostik (moderkagebiopsi eller fostervandsundersøgelse samt ultralydscanning). Lægen bør anbefale dette i lyset af de endnu begrænsede behandlingserfaringer.

38. Hvor der kan være kvalitative ændringer i sædcelledannelsen bør dette belyses bl.a. ved prøve af testikelvæv og hormonanalyser, evt. videregående andrologiske undersøgelser. Hos mange af de mænd/par, hvor brug af sædceller fra testikel/bitestikel kan overvejes, spiller genetiske og kromosomale forhold ingen rolle, men der bør altid indgå en overvejelse af denne mulighed. Hos mænd med obstruktion af fraførende sædveje af anden årsag end operativ lukning, andre former for beskadigelse, eller infektionsfølger, bør lægen således tilråde genetisk bærerdiagnostik af manden/parret, og evt. genetisk rådgivning, særligt med henblik på at undgå cystisk fibrose eller variant heraf. Hvor det er relevant, bør et par tilbydes kromosomundersøgelse af begge (karyotype). Også genetisk diagnostik og/eller rådgivning i relation til andre tilstande kan afhængigt af de kommende års udvikling komme på tale. Hvor genetiske faktorer kan tænkes at spille en rolle bør de mulige konsekvenser heraf i det hele taget altid nøje overvejes i samråd med patienten/parret og under inddragelse af fornøden genetisk/arvebiologisk ekspertise.

D. Præimplantations-diagnostik

Retstilstand vedr. metoden fr.o.m. 1. oktober 1997

39. I medfør af § 21 I Lov om Kunstig befrugtning mv. er det ikke tilladt at tage nye behandlings- og diagnosticeringsmetoder m.v. i forbindelse med kunstig befrugtning i brug, før sundhedsministeren har godkendt disse. På baggrund af Sundhedsministerens tilkendegivelse om metodens anvendelse må præimplantationsdiagnostik i Danmark indtil videre ikke finde sted som behandling uden for forskningsregi, dvs. der må alene gås frem efter en videnskabelig protokol, som er vurderet og godkendt i det videnskabsetiske komit-system. Det må herefter forudsættes, at ibrugtagning af metoden i princippet sker i to faser. I den første fase udvikles, afprøves og indøves teknikken med anvendelse af æg som er doneret til forskning, og som ikke oplægges i livmoderen . Projektet skal være godkendt i det videnskabsetiske komit-system. I den anden fase vil man tilbyde at udføre undersøgelsen hos nogle patienter, fordi det nu vurderes at kunne ske uden øget risiko. Man iværksætter m.a.o. en behandling, men denne finder sted inden for rammerne af en videnskabelig protokol, som skal vurderes og godkendes i det videnskabsetiske komit-system som en forudsætning for at gennemføres.

40. Under ovenstående forudsætninger vil Præimplantationsdiagnostik fr.o.m. 1. oktober 1997 kunne finde sted inden for de rammer, som er fastsat i den nye lov om kunstig befrugtning, jf. nedenstående.

41. Såfremt en afdeling på et senere tidspunkt på baggrund af opnåede videnskabelige erfaringer ønsker at videreføre metoden som behandlingstilbud uden for forskningsmæssigt, videnskabsetisk godkendt regi, forudsætter dette Sundhedsministerens godkendelse efter reglerne i Sundhedsministeriets Bekendtgørelse om kunstig befrugtning af 17. september 1997.

Præimplantationsdiagnostik efter § 7, stk. 1

42. Det fremgår af § 7, stk.1 i Lov om kunstig befrugtning m.v., at genetisk undersøgelse af et befrugtet æg kun må finde sted, hvor der er en kendt, væsentligt øget risiko for fødsel af et barn med en alvorlig arvelig sygdom .

Risikoen kan være kendt pga. familiær forekomst, fødsel af et sygt barn, prækonceptionel anlægsbærerdiagnostik, mv.

43. Hos de kvinder/par, hvor en sådan risiko bliver kendt, skal der først tilbydes prænatal genetisk rådgivning og undersøgelse efter retningslinjerne i Sundhedsstyrelsens Vejledning om Prænatal genetisk rådgivning og undersøgelse af 1994. Der må således ikke gives tilbud om præimplantations-diagnostik alene på baggrund af anlægsbærerdiagnostik hos forældrene, dvs. uden videregående genetisk rådgivning af parret.

Der er tale om en meget begrænset gruppe af kvinder/par, som med alt overvejende sandsynlighed må antages at ville kunne have opnået provokeret abort efter reglerne i Abortlovens § 3, stk.3, såfremt dette blev aktuelt.

De personer, som kan forudses at få behov for præimplantationsdiagnostik, tilhører med ovenstående begrundelse de ganske særligt belastede slægter.

44. Mange genmutationer har varierende ekspression, dvs. at de giver sig til kende med tilstandsbilleder af uens klinisk sværhedsgrad. Det karakteristiske er, at det samme sygdomsbillede (genmutation) har forskellig sværhed når forskellige familier (slægter) sammenlignes, men inden for den samme familie (slægt) er sværhedsniveau'et ofte ret konstant fra generation til generation.

Det er således sygdommens sværhedsgrad i den ramte familie, og ikke diagnosen alene, der i disse tilfælde som hovedregel er det afgørende kriterium for at præimplantationsdiagnostik kan overvejes. Af denne grund, samt endvidere under hensyn til at undgå stigmatisering, kan der ikke opstilles en bestemt »positivliste«, men der vil altid være tale om en dybtgående vurdering som bl.a. også inddrager genetisk/arvebiologisk ekspertise.

45. Eksempler på arvelige sygdomme, hvor adgang til genetisk diagnostik efter § 7, stk. 1 kunne blive overvejet: cystisk fibrose, Huntington's Chorea, Hæmofili A, B, Multipel Endocrin Neoplasi (MEN-2A), eller alvorlig sygdom s.f.a. arvelig kromosomal translokation hvor denne ikke vil være balanceret hos afkommet.

46. Der må ikke på de befrugtede æg tilbydes genetisk screening for andre arvelige sygdomme, end den eller de alvorlige arvelige sygdomme, som den kendte, væsentligt øgede risiko retter sig mod hos den behandlede kvinde.

Præimplantationsdiagnostik efter § 7, stk.2

47. Det fremgår af § 7, stk. 2 i Lov om kunstig befrugtning m.v., at genetisk undersøgelse af et befrugtet æg desuden kan foretages i forbindelse med kunstig befrugtning uden for kvindens krop på grund af ufrugtbarhed, hvor en sådan undersøgelse kan påvise eller udelukke en væsentlig kromosomabnormitet. Undersøgelser efter § 7, stk 2 må således alene udføres hos kvinder, som i forvejen pga. infertilitet er tilbudt IVF-behandling, dog at udelukkelse af alvorlig kromosomdefekt ved et befrugtet æg også ville kunne ske såfremt kvinden i forvejen var omfattet af § 7, stk.1.

48. Eksempler på kromosomabnormiteter, som ville være omfattet af § 7, stk. 2 er Trisomi-21 (Down's syndrom), Trisomi-18, Trisomi-13, 47,XXY (Klinefelter), hvoraf bl.a. afledes, at så svære andre kromosomforandringer, at det vil være uforenelig med liv, også er omfattet.

49. Det forudsættes i alle tilfælde, at der til en kvinde, som tilbydes præimplantationsdiagnostik efter § 7, stk. 1-2, er ydet rådgivning i et omfang som svarer til det anbefalede i Sundhedsstyrelsens vejledning om prænatal genetisk information, rådgivning og undersøgelse af 1994.

Indberetning til Sundhedsstyrelsen

50. I medfør af Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse af 30. september 1997 om lægers indberetning af IVF-behandling m.v. samt præimplantations-diagnostik skal præimplantations- diagnostik i hvert enkelt tilfælde efterfølgende skriftligt indberettes til Sundhedsstyrelsen af den læge i hvis ansvarsregi IVF-behandlingen finder sted, jf. nedenstående pkt. 104-106.

E. Donerede kønsceller (æg, sæd)

Donerede ægceller

51. I medfør af Lov om kunstig befrugtning m.v., er kun donation af u-befrugtede æg lovlig i Danmark. I medfør af samme lovs § 14 stk.2, må det modtagende par endvidere ikke kende en ægdonors identitet. De øvrige formelle krav som efter lovens kapitel 3, herunder vedrørende information og samtykke, erklæringer m.v., skal være opfyldt for at behandling med donerede æg kan finde sted, er udmøntet i Sundhedsministeriets bekendtgørelse om kunstig befrugtning af 17. september 1997, hvortil henvises. Der kræves altid skriftligt samtykke fra den donerende kvinde, som skal være informeret om konsekvenser af donationen.

Mindskning af smitterisiko ved ægdonation

52. En kvinde, som donerer æg til en anden kvinde, vil selv være i behandling for ufrivillig barnløshed, og det forudsættes at kvinden har gennemgået de undersøgelser som er nævnt under ovenstående pkt. 3 samt undersøgelse for gonor-, syfilis, hepatitis B og C, og HTLV.

53. HIV lejres ikke intracellulært i ægceller eller sædceller, og modsat heterolog insemination overføres ved oplægning af ubefrugtede eller befrugtede æg ikke et leukocytholdigt sekret, hvori HIV kan findes. Heller ikke i praksis kendes eksempler på overførsel af HIV smitte ved ægdonation. Risikoen må i det hele anses for uhyre ringe, og smitteoverførsel må anses som usandsynlig, hvor risikoadfærd hos den donerende kvinde ikke foreligger. Dog anbefales det at udføre HIV-test hos en kvinde, som vil donere æg til en anden kvinde.

Risiko for videregivelse af arvelige sygdomme m.v. i forbindelse med ægdonation

54. Risiko for videregivelse af arvelige sygdomme, misdannelser mv. bør klarlægges ved udspørgen af den donerende kvinde evt. relevant anden undersøgelse.

Donerede sædceller

55. I medfør af § 8 i Lov om kunstig befrugtning m.v. må kunstig befrugtning med sædceller, som er udvalgt for at vælge barnets køn på forhånd, ikke foretages, medmindre dette sker for at forhindre en kønsbundet alvorlig arvelig sygdom hos barnet.

56. De krav som skal være opfyldt for at behandling med donerede sædceller kan finde sted, fremgår af Sundhedsministeriets bekendtgørelse af 17. september 1997, jf. § 20 i Lov om kunstig befrugtning m.v. af 10. juni 1997, hvortil henvises. Der kræves bl.a. skriftligt samtykke m.v. fra sæddonor, ligesom sæddonor skal være anonym for det modtagende par og barnet.

Ansvar for behandlingen

57. Det umiddelbare ansvar for en behandling med heterolog insemination (donorsæd) påhviler den læge, som udfører inseminationen og/eller den læge, i hvis ansvarsregi inseminationen finder sted. Det påhviler således lægen, i fornødent omfang at sikre sig, at sæd anvendt til heterolog insemination er tilvejebragt ved en procedure, der som minimum opfylder kravene i denne vejledning (se nedenstående).

Mindskning af risiko for HIV-smitte ved udvælgelse af prospektive sæddonorer

58. En prospektiv donor, hvis sæd er fundet egnet til inseminationsbehandling, herunder egnet til nedfrysning, skal indkaldes til samtale med en læge, som vejleder om smitterisiko, herunder særligt risiko for HIV-smitte hos donoren. Lægen bør gennem udspørgen af den prospektive donor sikre sig, at denne ikke har haft en adfærd, der indebærer risiko for at være HIV-smittet, samt at den prospektive donor har forstået den givne information. Lægen udspørger desuden for tegn og symptomer, som kunne være forårsaget af HIV-infektion.

Kriterier der ubetinget medfører afvisning

59. En prospektiv donor må ubetinget afvises såfremt den pågældende tidligere har haft kønsligt samkvem med en mand, en prostitueret kvinde, en kvinde som vides eller formodes at have HIV-infektion, eller såfremt han selv har været prostitueret. Samleje inden for de seneste 12 måneder med en fremmed kvinde som er bosat i et geografisk område hvor HIV er særligt udbredt i befolkningen, skal også udelukke en person fra at blive donor.

60. En prospektiv donor må desuden ubetinget afvises såfremt den pågældende har været behandlet med blod eller blodprodukter pga. koagulationsforstyrrelser, eller såfremt han har anvendt eller modtaget parenteral injektion af farmakologisk aktive stoffer uden for lægeligt behandlingsregi.

61. Såfremt det viser sig, at en prospektiv donor ikke selv opfylder et eller flere af ovenstående kriterier, men inden for de seneste 12 måneder har haft samleje med en person for hvem dette gælder, skal han også afvises.

62. Endelig må en prospektiv donor afvises, såfremt den pågældende har fået diagnosticeret syfilis, eller har haft en reaktiv screeningstest for syfilis uden negativ konfirmatorisk test.

Sæddonorerklæring

63. Såfremt donor accepteres, underskriver denne en erklæring om, at han har modtaget og forstået information vedrørende smittemåder for HIV og om betydningen af hensigtsmæssig sundhedsadfærd i hele den periode, hvor han afgiver sædportioner til donation, samt bekræfter, at han ikke har været i kontakt med de kendte risikogrupper, og er indstillet på at underkaste sig de undersøgelser, som angives i følgende retningslinjer.

Anvendelse af frossen eller frisk sæd

64. Hos donorer, hvor der ikke er oplysning om risikoadfærd, og hvor HIV-antistof ikke kan påvises på donationstidspunktet, er risikoen for HIV-smitte yderst ringe, men principielt tilstede. Cryopræservering af sæd ødelægger ikke HIV, eller andre seksuelt overførbare smitstoffer, men ved passende valgt karenstid før sædens anvendelse, kan HIV-risiko per behandlingsforsøg som følge af sen serokonversion yderligere nedsættes. Ved nye metoder til cryo-præservering synes det i stigende grad muligt at bevare sædens konceptionseffektivitet bedre: specielt ved in vitro fertilisering er frossen sæd nu omtrent lige så effektivt som frisk sæd, ligesom der ikke foreligger meddelelse om ændret kønsrate eller kromosomskader som følge af frysningen. På denne baggrund bestemte Sundhedsstyrelsen med virkning fra 1. juli 1994 at anvendelse af frisk sæd til heterolog insemination burde ophøre, hvilket fortsat gælder.

Undersøgelser for at påvise HIV hos sæddonor

65. Når donor er fundet egnet og har underskrevet erklæring om modtaget information m.v., udtages blodprøve til HIV-antistof-bestemmelse m.v.

Undersøgelse for antistoffer med HIV-1 og HIV-2 skal ske ved en anerkendt metode. Hvis undersøgelse viser reaktion for antistoffer, udføres to uafhængige kontrolundersøgelser på samme blodprøve. Viser blot een af disse undersøgelser ikke sikkert negativ reaktion, kan sæd fra den pågældende donor ikke anvendes. Hvis begge er negative kan donor accepteres og testes påny efter 6 måneder. Såfremt testen efter 6 måneder ligeledes er negativ, kan sæden frigives til anvendelse. Forinden donor informeres om fund af HIV-antistof konfirmeres resultatet ved undersøgelse for HIV-1 antistof med Western Blot.

Karensbestemmelse

66. Undersøgelse af ny blodprøve fra donor for antistoffer mod HIV-1 og HIV-2 skal udføres ved udløbet af karensperiode (6 måneder) for den nedfrosne sæd på samme måde som ved undersøgelse af den første blodprøve. Kun såfremt der ved denne undersøgelse fortsat findes negativt screeningresultat, kan sæden anvendes ved insemination.

Mindskning af risiko for smitte med andre smitstoffer end HIV hos sæddonorer

Udelukkelse af Gonore

67. Gonore søges udelukket ved at donor udspørges om symptomer på urogenital lidelse, nylige lægekontakter samt evt. antibiotisk behandling: desuden foretages dyrkning for gorore i sæden.

68. Kontrollen gentages hver 3. måned så længe donor er virksom. Findes det ved en kontrol at der har været mellemliggende antibiotisk behandling, foretages gonokok antistoftest (GAT).

Udelukkelse af andre smitsomme sygdomme hos sæddonorer

69. Følgende andre sygdomme skal endvidere søges udelukket ved relevant udspørgen samt relevante laboratorieundersøgelser: Syfilis (WR), klamydiainfektion (urethralpodning eller genforstærkningsmetode (PCR, LCR) evt. antigentest, udføres ved 1. undersøgelse og gentages i efterfølgende tilfælde, hvor der findes tegn på leukocytose ved mikroskopi af sæden): Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (anti-HCV) og HTLV (anti-HTLV I/II). Det anbefales at gentage undersøgelser for Hepatitis B,C samtidig med at HIV-testen gentages efter 6 måneders karensperioden.

Information om HIV-risiko.

70. En kvinde skal forud for inseminations-behandlingen orienteres af den for behandlingen ansvarlige læge om risikoen for overførsel af smitte, særligt HIV. Informationen til kvinder, der insemineres med dybfrossen-optøet sæd, skal mindst omfatte følgende

»AIDS er en meget alvorlig, smitsom sygdom, der ødelægger kroppens forsvar mod infektionssygdomme og visse kræftsvulster. Sygdommen skyldes et virus, som kan forekomme i blandt andet sæd. Man har i videst muligt omfang sikret sig, at donorerne ikke har haft en adfærd, der indebærer risiko for at være smittet med HIV. Herudover undersøges donorerne med blodprøver for HIV-infektion før godkendelse. Sæden anvendes først, når den har været nedfrosset i mindst 6 måneder, og der påny er udført blodprøve af donor for HIV-infektion for at udelukke, at donor i denne periode har udviklet antistoffer mod HIV.Til trods for disse sikkerhedsforanstaltninger kan en helt minimal risiko for overførsel af HIV ved insemination ikke udelukkes.«

Den behandlende læge skal i journalen anføre, at ovenstående information er givet.

Risiko for videregivelse af arvelige

sygdomme m.v.

71. Risiko for videregivelse af arvelige sygdomme, misdannelser mv. bør søges begrænset ved udspørgen af prospektive donorer og relevant anden undersøgelse

Hvor en kvinde, som ønsker at blive insemineret med donorsæd, ved, at hun er bærer af et recessivt gen for en alvorlig arvelig sygdom (fx cystisk fibrose), anbefales at så vidt muligt anvende sæd fra en fortsat aktiv sæddonor, hvor bærertilstand kan udelukkes med sæddonors samtykke i at lade sig undersøge herfor.

Information om arverisiko

72. Den skriftlige information, som den behandlende læge giver til en kvinde som insemineres med heterolog donorsæd, skal mindst indeholde følgende

73. »Ved udvælgelse af sæddonorer er risiko for videregivelse af arvelige sygdomme, misdannelser m.v. søgt begrænset ved kun at anvende donorer som har oplyst at de ikke har kendskab til sådanne arverisici i deres slægt, og hvor der af en læge er udspurgt nærmere for at belyse dette. Trods disse forsigtighedsregler er en arverisiko ikke udelukket, men dog for gruppen af sæddonorer mindre end i et gennemsnit af danske mænd.«

Den behandlende læge skal i journalen anføre, at denne information er givet.

Antal graviditeter efter een donor

74. Det skal tilstræbes, at antallet af graviditeter etableret med sæd fra een donor ikke overstiger 25, idet det også forudsættes, at der tilstræbes geografisk spredning.

Konstateret misdannelse m.v. efter en donor

75. Hvor der er konstateret misdannelse eller sygelig tilstand hos et barn født efter sæddonation, og hvor dette må antages at kunne være forårsaget af forhold hos sæddonoren, som også ville kunne gøre sig gældende i andre sædportioner fra denne donor, bør udlevering af sæd fra denne donor standses og allerede udleverede, men endnu ikke anvendte sædportioner tilbagekaldes.

76. Genetisk rådgivning af det par, som har fået barnet, forudsættes at ske uafhængig af sædbanken, efter sædvanlige retningslinjer, så der i fornødent omfang kan ske vejledning om en evt. gentagelsesrisiko.

77. Hvor risiko for misdannelse med sæd fra donoren ikke er helt ubetydelig, bør læger som har rekvireret sæd fra den pågældende donor orienteres, med henblik på at lægen har mulighed for at informere og rådgive et par, hvor der måtte foreligge et igangværende svangerskab efter den samme donor.

78. Det forudsættes jvf ovenstående, at de rekvirerende læger ikke foreholdes relevante oplysninger, som kunne have betydning for, at lægerne kan yde den bedst mulige information og rådgivning til deres patienter.

Vedrørende hensyn til fremtoningspræg

79. Lægen bør ved valg af donorsæd kun lægge vægt på følgende oplysninger om fremtoningspræg hos donor: hudfarve, øjenfarve, hårfarve, højde og vægt. Herved kan et ønske om etnisk og familiær lighed tilgodeses.

I medfør af § 20, stk.1 i Lov om kunstig befrugtning mv. kan Sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om bl.a. sæddonation.

Etnicitet/donorsæd

80. Det kan forekomme, at en dansk sædbank ikke kan tilgodese ønsket om familiær lighed hos et par som tilhører en anden etnisk gruppe, men at donorsæd kan opnås f.eks. fra en sædbank i parrets hjemland. Såfremt de sundhedsfaglige foranstaltninger for at undgå smitterisiko m.v. er mindre omfattende end denne vejlednings krav, men dog efter lægens vurdering i samråd med parret tilstrækkelige, skal parret nøje informeres om evt. øget risiko som følge heraf. Parret skal skriftligt erklære at denne information er givet, som en forudsætning for at behandling kan iværksættes.

Homolog insemination

81. Homolog insemination kan ske med frisk eller frossen sæd, og insemination med sæd fra ægtefælle/samlever er ikke undergivet de restriktioner der jf. ovenstående gælder for heterolog insemination.

F. Nedfrysning af æg/sæd

Opbevaring af nedfrosne æg

82. I medfør af § 15 i Lov om kunstig befrugtning m.v. kan befrugtede og ubefrugtede menneskelige æg opbevares i op til to år, hvorefter æggene skal destrueres. De formelle krav som iøvrigt skal være opfyldt for, at nedfrysning og opbevaring af æg kan finde sted, herunder vedrørende formål, mundtlig og skriftlig information samt skriftligt samtykke, er fastsat i Sundhedsministeriets bekendtgørelse om kunstig befrugtning af 17. september 1997, hvortil henvises.

83. Det påhviler den for nedfrysning og opbevaring ansvarlige læge, at der kronologisk føres ordnede optegnelser over nedfrysnings-aktiviteten (opbevaringsprotokol), baseret på cpr.nr. og dato.

84. Hvert »strå« skal mærkes med cpr.nr. for den kvinde, fra hvem de udtagne æg stammer, samt dato for nedfrysningen.

85. Den for nedfrysning og opbevaring ansvarlige læge skal i forbindelse med optagning af nedfrosne æg drage omsorg for, at dette registreres i opbevaringsprotokollen. Såfremt optagning sker mhp. anden anvendelse end tilbagelægning til den kvinde, fra hvem æggene er udtaget (donation, forskning) skal dette fremgå af protokollen.

86. Den for nedfrysning og opbevaring ansvarlige læge skal drage omsorg for, at destruktion sker ved udløb af den lovfastsatte opbevaringstid. Optegnelse heraf skal finde sted i opbevaringsprotokollen.

Opbevaring af nedfrossen sæd

87. De krav som skal være opfyldt for, at nedfrysning og opbevaring af sæd kan finde sted, herunder vedrørende formål, mundtlig og skriftlig information samt skriftligt samtykke, er fastsat i Sundhedsministeriets bekendtgørelse om kunstig befrugtning af 17. september 1997, hvortil henvises.

88. Den for en sædbank ansvarlige læge skal foranledige, at der føres ordnede optegnelser over de nedfrosne sædportioner.

89. Den for en sædbank ansvarlige læge skal drage omsorg for, at donorsæd opbevares og mærkes efter sådanne retningslinjer, at der er fornøden sikkerhed mod såvel forbytning af sædportioner som mod uvedkommendes adgang til anvendelse eller identifikation af sædportioner, ligesom opbevaringsforholdene skal være betryggende såvel m.h.t. bevaring af sædens biologiske egenskaber som med hensyn til at minimere risiko for smitteoverførsel mellem deponerede sædportioner.

Hvor sæd nedfryses med henblik på eventuel senere homolog insemination anbefales også, at donor undersøges for HIV- og hepatitisvirus.

90. Den ansvarlige læge skal drage omsorg for, at der i sædbanken er fastlagt retningslinjer for kontrol af at sæd destrueres i tilfælde, hvor der hos donor påvises antistoffer f.eks. mod HIV.

Særligt vedr. homolog insemination

91. Der skal ske destruktion af en ægtefælles eller samlevers opbevarede sæd i tilfælde hvor en sædbank bliver bekendt med, at den pågældende ægtefælle eller samlever er død, jf. § 19 i lov om Kunstig befrugtning.

G. Nye metoders indførelse

Befrugtningslovens bestemmelser m.v.

92. I medfør af § 21 i Lov om kunstig befrugtning m.v. er det ikke tilladt at tage nye behandlings- og diagnosticeringsmetoder m.v. i brug, før sundhedsministeren har godkendt disse ud fra etiske og sundhedsfaglige hensyn. Med hjemmel i lovens § 21, stk.2 har Sundhedsministeriet i Bekendtgørelse af 17. september 1997 om kunstig befrugtning fastsat nærmere regler om anmeldelse og godkendelse af nye metoder inden for kunstig befrugtning. Disse regler svarer nøje til de regler for anmeldelse af nye metoder, som hidtil har været gældende efter Sundhedsstyrelsens Cirkulære om lægers anmeldelse af ny behandling, som bortfalder med at Sundhedsministeriets bekendtgørelse træder i kraft. Efter daværende lovgivning kunne lægerne pålægges anmeldelsespligt, men ikke pligt til at afvente myndighedsvurderingen. Med den nye befrugtningslovs ikrafttræden er denne situation ændret.

93. Det vil således ikke være tilladt efter Lov om kunstig befrugtning m.v., at lægen iværksætter den nye metode efter at have anmeldt dette, men inden sundhedsministerens godkendelse foreligger. Efter § 29 i Lov om kunstig befrugtning m.v. kan en sådan overtrædelse af § 21 medføre bøde eller hæfte.

94. Ved en ny behandlings- eller diagnosticeringsmetode forstås i denne forbindelse en metode, som repræsenterer noget væsentligt og principielt nyt i forhold til hidtidig klinisk anvendelse i Danmark. En læge, som er i tvivl herom kan rådspørge Sundhedsstyrelsen.

Nye metoder der indføres i forskningsregi

95. I Sundhedsministeriets bekendtgørelse om kunstig befrugtning af 17. september 1997 bestemmes, at såfremt en ny metode anvendes som led i et af det videnskabsetiske komit-system godkendt forskningsprojekt, er dette ikke omfattet af kravet om anmeldelse og godkendelse efter § 21 i Lov om kunstig befrugtning m.v. Såfremt metoden dog efterfølgende søges taget i brug uden for godkendt forskningsregi, er dette omfattet af anmeldelsespligten. Dette svarer til hidtidig praksis for anmeldelse af nye metoder.

96. Det henstilles, at en læge, som vil tage en ny metode i brug som led i et godkendt forskningsprojekt, underretter Sundhedsstyrelsen herom.

Forbud mod genetisk modifikation m.v.

97. Det følger endvidere af § 2 og § 4 i Lov om Kunstig befrugtning mv af 10. juni 1997, at en ny behandling ikke må indebære genetisk modifikation af ægceller eller sædceller eller opsætning af genetisk identiske befrugtede æg. Dette forbud omfatter bl.a. genterapi af kønsceller, hybridisering af arvemasse, kernetransferering, og »kloning«. Endvidere bestemmes i § 9 at det befrugtede ægs videre udvikling til et menneskeligt individ ikke må finde sted uden for en kvindes livmoder.

Lægelovens almindelige krav

98. En læge skal være opmærksom på, at myndighedsgodkendelse af en ny metode inden for kunstig befrugtning kun indebærer en stillingtagen til metodens principielle sundhedsfaglige rationale og etiske implikationer.

99. Hvor en læge konkret tager en ny reproduktionsfremmende behandling i brug hos en patient (herunder væsentligt ændrer sin behandlingsmetode), handler lægen uanset ovennævnte principielle myndighedstilkendegivelse, under ansvar efter lægelovens bestemmelse om omhu og samvittighedsfuldhed samt pligt til at indhente informeret samtykke. Behandlingen må ikke kunne antages at være forbundet med væsentlig helbredsrisiko for kvinden eller for misdannelse/skade hos fostret. Det er derfor en forudsætning, at en ny behandling hviler på et sådant erfaringsmæssigt eller videnskabeligt rationale, at mulige fordele og ulemper ved behandlingen kan vurderes med fornøden sikkerhed. Det påhviler endvidere lægen at iværksætte den efter de konkrete omstændigheder fornødne kontrol af tilstanden under og efter behandlingen.

100. Hvor ny behandling afprøves efter en videnskabelig protokol, og efter forudgående godkendelse i det videnskabsetiske komit--system, fritager dette ikke lægen, i dennes forhold til den enkelte patient, for det konkrete behandlingsansvar, som følger af lægeloven.

101. Hvor ny behandling iværksættes, omfatter informationspligten også oplysning herom, som en væsentlig forudsætning for patientens stillingtagen. Der foreligger efter omstændighederne en skærpelse af informationspligten, særligt hvad angår mulige risici.

H. Anmeldelse, indberetning

og journalføring

Nye metoder

102. Hvor en ny behandlings- eller diagnosticeringsmetode ved kunstig befrugtning ønskes taget i brug, skal Sundhedsstyrelsen underrettes, jf. ovenstående pkt. 92-96.

Indberetning af behandlinger

IVF-behandling

103. I medfør af Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse om lægers indberetning af IVF-behandling m.v. samt præimplantationsdiagnostik skal en læge fortsat indberette oplysninger om behandling, hvor der udtages eller forsøges udtaget æg fra en kvinde med henblik på tilbagelægning i ubefrugtet eller befrugtet tilstand hos kvinden (IVF-behandling mv.), samt hvor der oplægges eller forsøges oplagt donerede æg (skema-indberetning).

Præimplantationsdiagnostik

104. I medfør af Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse om lægers indberetning af IVF-behandling m.v. samt præimplantationsdiagnostik, skal en læge, i hvis (kliniske) ansvarsregi der, som led i befrugtning af et æg uden for kvindens krop, foranstaltes præimplantations diagnostik, skriftligt inden for en måned og med angivelse af patientens fødselsår underrette Sundhedsstyrelsen herom. Dette skal indeholde en angivelse af indikationen for undersøgelsen samt oplysning om, i hvilket ansvarsregi den molekylærbiologiske diagnostik (blastom-r- eller pollegemediagnostik) fandt sted. Det skal anføres om undersøgelsen er udført efter § 7, stk. 1 eller § 7, stk. 2.

105. Indberetningspligten gælder også, hvor præimplantationsdiagnostik udføres i forskningsregi godkendt af det videnskabsetiske komitesystem.

106. Endvidere skal indberetning ske ved afkrydsning på Sundhedsstyrelsens formular vedr. IVF-behandling, jvf. ovenstående punkt 103.

Svangerskabsreduktion

107. I medfør af Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse om lægers indberetning af IVF-behandling m.v. samt præimplantationsdiagnostik, skal en læge, som udfører reduktion af et svangerskab eller i hvis ansvarsregi indgrebet udføres, skriftligt inden for en måned, med angivelse af patientens fødselsår underrette Sundhedsstyrelsen herom. Der skal anføres indikation og svangerskabsuge, anvendt reduktionsmetode, samt reduktionens grad (antal før, antal efter). Desuden skal anføres hvilken reproduktionsfremmende behandling der blev givet forud for graviditetens etablering.

Indberetning fra sædbanker m.v.

108. Den for en sædbank ansvarlige læge skal årligt indberette antallet af anvendte donorer i året, antal nedfrosne »strå«, samt antallet af udleverede »strå« fordelt på modtagende afdeling/praksis m.v. Endvidere indberettes antal opnåede graviditeter. Der henvises vedrørende de ovennævnte indberetninger til Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse af 30. september 1997 om indberetning af IVF-behandling m.v. samt præimplantationsdiagnostik.

109. Indberetningspligten omfatter også en læge, som ikke rekvirerer donorsæd fra en anden virksomhed, men som i eget ansvarsregi træffer aftale med donorer om levering og opbevaring af donorsæd til brug for sine patienter.

110. Det følger af Lægelovens krav til omhu og samvittighedsfuldhed (§ 6), at en læge som foretager inseminationsbehandling med sæd som er rekvireret fra andet regi (sædbank) skal underrette sædbanken om udfald (opnåelse af graviditet) samt om evt. komplikationer

f.eks. barn født med arvelig sygdom eller misdannelse, hvilket er en forudsætning for optimal sikkerhed omkring brug af heterolog donorsæd.

Journalføring m.v.

111. Af Sundhedsstyrelsens cirkulære af 19. december 1996 om lægers pligt til at føre ordnede optegnelser, jf Sundhedsstyrelsens vejledning af 19. december 1996 om lægers journalføring, kan afledes: en læge som behandler med kunstig befrugtning m.v. skal føre optegnelser om den til patienten givne information, samt vedrørende behandlingen iøvrigt, herunder også optegnelser som er relevante i forhold til lovgivningens bestemmelser og heraf afledt regelstof.

112. Med virkning fra 1. januar 1994 er en revision af klassifikationskoder trådt i kraft, hvorefter flerfold svangerskab samt komplikationer hertil, samt kunstig befrugtning, herunder komplikationer til kunstig befrugtning, bl.a. hyperstimulatio ovarii, registreres særskilt. Opmærksomheden henledes særligt på kap. XIV, XV, og XXI i Sundhedsstyrelsens Klassifikation af sygdomme.

I. Øvrigt

Denne vejledning erstatter Sundhedsstyrelsens vejledning af 23. december 1993 om lægers anvendelse af kunstig befrugtning og andre former for reproduktionsfremmende behandling.

Sundhedsstyrelsen, den 30. september 1997

Einar Krag

/Michael von Magnus