Cirkulære om undersøgelse af bloddonorer for antistof mod HTLV I/II

Bilag 1

Sundhedsstyrelsens vejledning af 18. september 1997

VEJLEDNING OM UNDERSØGELSE AF

BLODDONORER FOR ANTISTOF MOD HTLV I/II

(Til landets blodbanker)

1. Indledning

I medfør af Sundhedsstyrelsens cirkulære af 18. september 1997 om undersøgelse af bloddonorer for antistof mod HTLV I/II skal blodkomponenter, som anvendes til transfusion, fra 1. oktober 1997 stamme fra bloddonorer, som er undersøgt og fundet negative for antistof mod HTLV I/II, som beskrevet i denne vejledning. Samtidig skal blodbankerne månedsvis til epidemiologisk afd., Statens Serum Institut sende indberetning om undersøgelser for anti-HTLV I/II.

2. HTLV - smitteveje og forekomst

HTLV I/II smitter perinatalt, seksuelt og ved overførsel af blod indeholdende intakte kerneholdige celler.

HTLV-forekomsten har endemisk karakter i visse populationer, og det må skønnes, at den perinatale smitte her har væsentlig betydning for vedligeholdelsen af endemien i de berørte populationer.

Via seksuel transmission forekommer HTLV-smitte til individer fra populationer med lav HTLV-forekomst. Den seksuelle transmission synes mest effektiv fra mand til kvinde. Blandt de danske donorer, som i perioden 1.5.1994 til 22.8.1997 blev fundet HTLV-inficerede, var kvinde/mand ratio 7/2.

Med nogle undtagelser (fx er der endemisk forekomst af HTLV I på nogle malariafrie, mindre øer i det sydlige Japan) er områder med endemisk forekomst af HTLV i vid udstrækning inkluderet i malariaområderne. Malariaområderne kan derfor anvendes til at afgrænse de områder, hvor der er øget risiko for seksuel transmission af HTLV.

Det er konstateret, at stiknarkomaner fra det sydlige Europa og fra USA har øget forekomst af HTLV II-infektion. Der er ikke konstateret øget forekomst af HTLV-smitte blandt danske stiknarkomaner. Stiknarkomaner og disses seksuelle kontakter er udelukket fra donorvirksomhed i henhold til de forholdsregler, der har til hensigt at nedsætte risiko for HIV-smitte med donorblod.

3. Hvilke donorer skal undersøges for anti-HTLV I/II

I medfør af cirkulærets § 1 skal blod fra følgende donorkategorier undersøges for anti-HTLV I/II

1) Alle ikke tidligere undersøgte donorer.

I praksis vil dette omfatte

a) førstegangsdonorer (der i henhold til Sundhedsstyrelsens vejledning om tapning af bloddonorer, september 1997 ikke tappes i forbindelse med første fremmøde)

b) donorer, der ikke har været tappet i perioden 1. maj 1994 til 30. september 1997

2) Donorer, der har haft karantæne som følge af ophold i malariaområde, skal i forbindelse med reaktivering af bloddonorvirksomhed også undersøges for anti-HTLV I/II.

3) Donorer, der har haft karantæne som følge af seksuel kontakt med en person fra geografiske områder, hvor HIV-infektion forekommer udbredt i befolkningen, skal i forbindelse med reaktiveringen også undersøges for anti-HTLV I/II. Afgrænsningen af denne gruppe er givet i Sundhedsstyrelsen: »Vigtig meddelelse til alle bloddonorer om AIDS, maj 1996«, som er trykt på bagsiden af donorinformationsfolder vedrørende AIDS.

4) Donorer, der har haft længerevarende (mere end 5 år) pause i deres donorvirksomhed, skal i henhold til Sundhedsstyrelsens vejledning om tapning af bloddonorer ikke tappes første gang, de melder sig efter pausen, men der skal tages prøver. Prøverne skal her inkludere undersøgelser for HTLV I/II.

4. Undersøgelsens omfang

Undersøgelsen omfatter undersøgelse for antistoffer mod HTLV I/II. Sundhedsstyrelsen anerkender herunder, at screening for HTLV II antistoffer kan været baseret på krydsreaktivitet med HTLV I antigener.

Findes donorblodprøven ikke reaktiv, anses donor for anti-HTLV I/II negativ.

Såfremt donorblodprøven findes reaktiv for anti-HTLV I/II, foretages to nye uafhængige undersøgelser (ELISA) på samme blodprøve. Er begge disse undersøgelsesresultater ikke-reaktive, anses donor for anti-HTLV I/II negativ og opfylder dermed donorkriteriet om negativitet for anti-HTLV I/II. Er blot den ene af de to undersøgelser reaktiv, er kriteriet om negativitet for anti-HTLV ikke opfyldt på det foreliggende, og prøven må gå videre til konfirmatorisk test.

5. Konfirmatorisk test

Som konfirmatorisk test kan anvendes de for tiden tilgængelige undersøgelsesmetoder, der bygger på et immunblot princip eller metoder med tilsvarende sensitivitet.

Blodbanken er ansvarlig for kvaliteten af de anvendte undersøgelsesmetoder.

5.a. Immunblot negativ eller inkonklusiv

Såfremt immunblot er negativ eller inkonklusiv, kan endelig konklusion først drages på basis af nye undersøgelser af blodprøver udtaget nogle måneder senere. Blodprøven kan tages i forbindelse med næste fremmøde, og særskilt indkaldelse er ikke ønskelig.

Der skal tages blodprøver med henblik på ELISA, immunblot samt nukleinsyreamplifikationsbaseret undersøgelse (PCR o.l.) for såvel HTLV I som HTLV II.

Hvis såvel ELISA som immunblot (udført med samme metoder som ved første undersøgelse) ved denne fornyede undersøgelse begge er negative, kan det konkluderes, at donor er negativ for anti-HTLV I/II, og vedkommende opfylder herefter donorkriteriet om negativitet for anti-HTLV.

I alle andre tilfælde skal samtlige undersøgelser gennemføres, før endelig konklusion kan drages.

Foretages den fornyede HTLV undersøgelse i forbindelse med tapning af blodportion, vil den tid, der går før endelig konklusion kan drages, i praksis forhindre, at blodet fra denne tapning kan anvendes til komponentfremstilling. Hvis blot den ene af de udvidede undersøgelser (immunblot respektivt nukleinsyrebaseret test) er positiv for HTLV I eller HTLV II, anses donor for smittet med HTLV I eller HTLV II, og donor skal indkaldes til nærmere information om resultatet, henvises til infektionsmedicinsk speciallæge eller sygehusafdeling og udelukkes for bestandig fra donorvirksomhed.

Ved andre udfald af de tre undersøgelsesmetoder (fx kombinationen ELISA: reaktiv, immunblot: inkonklusiv, nukleinsyre baseret test: negativ for såvel HTLV I som HTLV II), betragtes donor som negativ for antistoffer udløst af HTLV I eller HTLV II infektion, og donor anses opfylder herefter cirkulærets bestemmelser om negativitet for anti-HTLV I/II, og kan således tappes.

Det er erfaringen fra tidligere screening for anti-HTLV, at godt halvdelen af de sera, som var repeteret ELISA reaktive, var indeterminante i immunblot, og knap halvdelen var negative i immunblot. I intet tilfælde har de »ELISA repeterede reaktive/immunblot negative« prøver været udtryk for bagved liggende HTLV infektion. Imidlertid er det serologiske forløb af en HTLV serokonvertion ikke beskrevet i litteraturen, hvorfor der foreligger en teoretisk mulighed for, at reaktionstypen: »ELISA repeteret reaktiv/immunblot negativ« i sjældne tilfælde kan være udtryk for »begyndende« HTLV serokonvertion. Dette er baggrunden for, at man indtil videre vil anbefale, at der ved reaktionstypen: »ELISA repeteret reaktiv/immunblot negativ« foretages ny undersøgelse af en prøve taget nogle måneder senere, før endelig konklusion drages.

5.b. Immunblot positiv

Såfremt immunblot er positiv, anses donor for smittet med HTLV I eller HTLV II, og donor skal indkaldes til nærmere information om resultatet, henvises til infektionsmedicinsk speciallæge eller sygehusafdeling og udelukkes for bestandig fra donorvirksomhed.

6. Reaktivering af donorer, som er i observationskarantæne som følge af resultater for hidtil gennemførte anti-HTLV I/II screening af alt donorblod

Såfremt der til blodbanken er knyttet bloddonorer, som aktuelt er i observationskarantæne som følge af ELISA reaktivitet og/eller inklusiv immunblot for anti-HTLV I/II ved den hidtil gennemførte screening af donorblod for anti-HTLV I/II, kan disse donorer reevalueres efter de principper, som er anført under punkt 5 ovenfor, og afhængigt af resultaterne af de relevante undersøgelser, eventuelt genindtræde som aktive donorer.

7. Indberetning af foretagne undersøgelser og resultatet af disse

Blodbanken skal til epidemiologisk afdeling, Statens Serum Institut, månedsvis, senest den 20. i efterfølgende måned, indsende oplysninger om antal foretagne undersøgelser og antallet af positive efter konfirmatoriske undersøgelser. Statens Serum Institut vil til blodbankerne sende indberetningsskemaer, hvoraf fremgår omfanget af de ønskede oplysninger om de positive undersøgelser.

Sundhedsstyrelsen, den 18. september 1997

Einar Krag

/Michael von Magnus

§ 1. Blodkomponenter som anvendes til transfusionsbehandling i Danmark, skal være tappet fra bloddonorer, som mindst 1 gang har været undersøgt og fundet negative for anti-HTLV I/II.

Stk. 2. Donorer, der har haft karantæne som følge af ophold i malariaområde, skal ved genoptagelse af donorvirksomheden undersøges og påvises negative for anti-HTLV I/II.

Stk. 3. Donorer, der har haft karantæne som følge af seksuel kontakt med en personfra geografiske områder, hvor HIV-infektion forekommer udbredt i befolkningen skal ved genoptagelse af donorvirksomheden undersøges og påvises negative for anti-HTLV I/II

Stk. 4. Donorer, der har haft en pause i bloddonorvirksomheden på mere end 5 år, skal ved genoptagelse af donorvirksomheden undersøges og påvises negative for anti- HTLV I/II.

§ 2. Bloddonorer, der på basis af de udførte analyser må vurderes som smittet med HTLV I/II, skal af den for blodbanken ansvarlige læge informeres om resultatet og henvises til videre undersøgelse, eksempelvis til infektionsmedicinsk speciallæge eller sygehusafdeling.

§ 3. Blodbanken skal på et særligt skema månedsvis til epidemiologisk afd., Statens Serum Institut, indberette antallet af bloddonorer, der er undersøgt for anti-HTLV I/II.

Stk. 2. Indberetninger om undersøgelser for anti-HTLV I/II skal omfatte

1) antal positive sera efter konfirmatorisk undersøgelse

2) for positive sera efter konfirmatorisk undersøgelse angives

a) kodenummer

b) køn

c) fødselsår

d) eventuel risiko for smitte

e) angivelse af, om donor tidligere har givet blod (antal gange)

§ 4. Sundhedsstyrelsen har udarbejdet vejledning om undersøgelse af bloddonorer for antistof mod HTLV I/II, se bilag 1.

§ 5. Cirkulæret træder i kraft 1. oktober 1997, således at alle blodkomponenter, der efter denne dato anvendes til transfusionsbehandling i Danmark er tappet fra donorer, som er undersøgt og fundet negative for anti-HTLV I/II efter de her beskrevne retningslinier.

Stk. 2. Samtidig ophæves Sundhedsstyrelsens cirkulære af 14. februar 1994 om undersøgelse af donorblod for antistof mod HTLV I/II.

Sundhedsstyrelsen, den 18. september 1997

Einar Krag

/Michael von Magnus

Cirkulære om undersøgelse af bloddonorer for antistof mod HTLV I/II

(Til landets blodbanker)

I medfør af § 4 i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995 og i medfør af § 11 i lov om udøvelse af lægegerning, jf. lovbekendtgørelse nr. 632 af 20. juli 1995 fastsættes