Vejledning om Sundhedsstyrelsens eksportregister

Vejledning om Sundhedsstyrelsens eksportregister

Baggrund

Med virkning fra 1. januar 1991 oprettede Sundhedsstyrelsen et eksportregister for lægemidler m.v., jf. Sundhedsministeriets cirkulære af 13. december 1993 om regulativ for Sundhedsstyrelsens eksportregister for lægemidler m.v.

I eksportregistret kan optages lægemidler beregnet til eksport, som fremstilles og frigives af en dansk virksomhed, der har tilladelse til håndtering af lægemidler i medfør af § 8, stk. 1, i lægemiddelloven. Ordningen omfatter også farmaceutiske specialiteter, som er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Endvidere kan optages præparater, som efter dansk lovgivning ikke er lægemidler, men som i modtagerlandet anses for lægemidler (f.eks. svage vitaminpræparater, midler til huddesinfektion og kontaktlinsevæsker). Optagelse forudsætter frivillig inspektion af virksomheden til sikring af, at præparaterne fremstilles i henhold til gældende GMP-regler.

Anmeldelse af lægemidler til eksportregistret

Anmeldelse af lægemidler, der søges optaget i Sundhedsstyrelsens eksportregister, skal ske på vedlagte anmeldelsesskema (5250-4-04/96-1) med tilhørende kompositionsskema (5250-4-04/96-2).

Desuden skal der ved anmeldelsen indsendes en færdigvarespecifikation.

Et anmeldelsesskema omfatter en lægemiddelform i en styrke.

Det fremgår af skemaerne, hvilke oplysninger der skal anmeldes. Der kan ikke anmeldes andre oplysninger.

Anmeldelsesskema, kompositionsskema og færdigvarespecifikation indsendes til Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelafdelingen, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj.

Ved optagelse tildeles et produktnummer, der skal benyttes ved fremtidige henvendelser til Sundhedsstyrelsen. Anmeldelserne forudsættes ajourført af anmelderne ved fremsendelse af nye skemaer i forbindelse med ændringer.

Afgifter for lægemidler der anmeldes til/er optaget i eksportregistret

Ved anmeldelsen af lægemidler til eksportregistret betales en afgift på 1.500 kr. Afgiften omfatter en lægemiddelform i en styrke.

Samtidig med anmeldelsens indsendelse indbetales den ovennævnte afgift på Girobankkt.: 918 4295, mærket »Anmeldelse eksportregister«, Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelafdelingen, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj.

For lægemidler, der er optaget i eksportregistret, betales en årlig afgift på 1.500 kr. for hver lægemiddelform og styrke, der er optaget.

For lægemidler, der optages i eksportregistret i løbet af årets første 9 måneder, betales årsafgift. For lægemidler, der optages i eksportregistret i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift for det pågældende år.

Kontrol af lægemidler der er optaget i eksportregistret

Virksomheder, der har præparater optaget i eksportregistret, kontrolleres af Sundhedsstyrelsen. Kontrollen består af såvel inspektion som laboratorieundersøgelser af stikprøver af de enkelte præparater og vil foregå på samme niveau som for registrerede farmaceutiske specialiteter.

Udtagning af præparater til laboratoriekontrol vil foregå enten i forbindelse med inspektion eller ved direkte rekvirering fra virksomheden. Det er derfor vigtigt, at de af virksomheden opbevarede referenceprøver er af tilstrækkelig størrelse.

I forbindelse med laboratoriekontrollen vil der blive anmodet om fremsendelse af analysecertifikat for den aktuelle batch samt gældende specifikationer, indeholdende analysemetoder med tilhørende grænser for såvel præparater som for de indgående lægemiddelstoffer.

Der kan endvidere blive rekvireret prøver af relevante referencestoffer samt dokumentation for den anmeldte opbevaringstid.

Der vil ved kontrollen blive anvendt samme kvalitetskriterier som de, der gælder for registrerede farmaceutiske specialiteter. Manglende efterlevelse af kravene kan føre til slettelse af eksportregistret.

Vejledning om Sundhedsstyrelsens eksportregister af 3. januar 1994 ophæves.

ANMELDELSESSKEMA FOR LÆGEMIDDEL TIL EKSPORT

--------------------------------------------------------------------- Præparatets navn: --------------------------------------------------------------------- Lægemiddelform/styrke: --------------------------------------------------------------------- Er præparatet en registreret farmaceutisk specialitet? Nej Ja, D.sp.nr: Pris: --------------------------------------------------------------------- Alternative præparatnavne: --------------------------------------------------------------------- Oplysning om, hvorvidt præparatet har anden styrke eller består af sammensætninger af to eller flere præparater, der er registreret for salg i Danmark: --------------------------------------------------------------------- Anmelders firmanavn og adresse: --------------------------------------------------------------------- Har virksomheden tilladelse i henhold § 8 i Lov om Lægemidler? Nej Ja, Dato: --------------------------------------------------------------------- Fremstillingssteder, herunder at samtlige virksomheder, der deltager i den farmaceutiske fremstilling og kontrol af præparatet: --------------------------------------------------------------------- Lægemiddelstof(fer) (DLS/INN-navn, mængde og CAS-nr.): --------------------------------------------------------------------- Holdbarhed: Opbevaringsbetingelser: --------------------------------------------------------------------- Katalogtekst: --------------------------------------------------------------------- Erstatter denne anmeldelse en tidligere anmeldelse? Nej Ja, Dato: --------------------------------------------------------------------- Dato for anmeldelsen? --------------------------------------------------------------------- Anmelderens underskrift: --------------------------------------------------------------------- Sundhedsstyrelsens kvittering for optagelse af præparatet i Eksportregistret: Dato: --------------------------------- Underskrift --------------------------------------------------------------------- Produktnummer: ---------------------------------------------------------------------

ANMELDELSESSKEMA FOR LÆGEMIDDEL TIL EKSPORT

Vejledning

Anmeldelsesskemaet udfyldes for lægemidler m.v. som søges optaget i Sundhedsstyrelsens eksportregister.

Anmeldelsesordningen omfatter alle lægemidler m.v. beregnet til eksport, d.v.s, også lægemidler, som er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Anmeldelsesskemaet må kun omfatte en lægemiddelform i en styrke.

Eksporteres samme lægemiddelform/styrke under flere navne, udfyldes anmeldelsesblanketten med det af præparatetnavnene, hvorunder præparatet ønskes katalogiseret i Sundhedsstyrelsen, idet de øvrige navne for lægemidlet anføres i den hertil beregnede rubrik på skemaet. Enhver henvendelse til Sundhedsstyrelsen om præparatet skal herefter ske under henvisning til det af præparatnavnene, hvorunder præparatet er katalogiseret.

Samtlige rubrikker i anmeldelsesskemaet skal udfyldes fuldstændigt af anmelderen. Anmeldelsesskema, kompositionsskema og færdigvarespecifikation indsendes til Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelafdelingen, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj.

Samtidig med anmeldelsens indsendelse indbetales det fastsatte anmeldelsesgebyr, jf. Sundhedsministeriets cirkulære nr. 203 om regulativ for Sundhedsstyrelsens eksportregister for lægemidler m.v. af den 13. december 1993, på Girobankkt.: 918 4295, mærket »Anmeldelse eksportregister«, Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelafdelingen, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj.

Kopi af anmeldelsesskemaet vil blive returneret i forbindelse med Sundhedsstyrelsens optagelse af lægemidlet i eksportregistret.

Formularer kan rekvireres på telefon 44 88 93 12 kl. 10 -15.

KOMPOSITIONSSKEMA FOR LÆGEMIDDEL TIL EKSPORT

--------------------------------------------------------------------- Anmeldelse Farmaceutisk ændring --------------------------------------------------------------------- 1) Produktnummer: --------------------------------------------------------------------- 2) Præparatets navn: --------------------------------------------------------------------- 3) Lægemiddelform/styrke: --------------------------------------------------------------------- 4) Anmelder: --------------------------------------------------------------------- 5) 6) 7) 8) 9) EDB-nr. Stofnavn Indhold pr. Standard Type --------------------------------------------------------------------- Dato: -------------------------------- Underskrift ---------------------------------------------------------------------

KOMPOSITIONSSKEMA FOR LÆGEMIDDEL TIL EKSPORT

Vejledning

Det skal af afkrydsningen på skemaet fremgå, om det drejer sig om oplysninger om komposition fremsendt i forbindelse med en anmeldelse eller i forbindelse med ændring af et i forvejen optaget præparat.

Rubrik 1: Produktnummer.

Udfyldes af Sundhedsstyrelsen i forbindelse med præparatets optagelse i eksportregisteret.

For allerede optagne præparater anføres det tidligere givne nummer.

Rubrik 2: Præparatets navn.

For præparater med flere alternative navne anføres det navn, der er anvendt som primært navn.

Rubrik 3: Lægemiddelform/styrke.

Kun en lægemiddelform/styrke på hvert skema.

Rubrik 4: Anmelderens firmanavn eller mærke.

Rubrik 5: EDB-nr.: Udfyldes af Sundhedsstyrelsen.

Rubrik 6: Stofnavn: Det aktuelt anvendte indholdsstof: ikke et eventuelt deklareret indholdsstof. (f.eks. Hydrocortisonacetat og ikke hydrocortison (som acetat)).

Indholdstofferne betegnes med de i »Danske Lægemiddelstandarder« (DLS) fastsatte danske navne. Hvis der ikke findes et sådant, anvendes (i prioriteret rækkefølge) INN-, NFN-, BAN- eller USAN-navn. Hvis ingen af disse navne er fastsat, anføres handelsnavn eller kemisk navn For farvestoffer angives tillige EF-nummer eller Colour index nummer.

Rubrik 7: Her angives mængden af hvert enkelt af de aktuelt anvendte indholdstoffer i mg eller g.

Dog skal et eventuelt overskud af lægemiddelstof, der er tilsat af holdsbarhedsmæssige årsager, anføres separat som % i en parentes efter mængdenangivelsen.

Mængderne angives pr. enhed (ml, g, tablet o.s.v.), og den anvendte enhed anføres øverst i rubrikken. Hvis en mængde ikke kan angives nøjagtigt, tilføjes ca. foran mængdeangivelsen.

Rubrik 8: Her anføres standard (specifikation) for de enkelte indholdsstoffer i form af henvisning til farmakope eller lignende. Ph.Eur./DLS-standarder skal såvidt muligt anvendes frem for BP-, USP-, eller andre farmakopestandarder.

Hvis stoffet ikke er optaget i en farmakope, henvises til et vedlagt bilag eller bilag i indsendt materiale.

Rubrik 9: Efter hvert stof anføres et bogstav til identificering af stoftype.

Følgende bogstaver anvendes

A: Lægemiddelstoffer.

F: Farvestoffer.

K: Konserveringsstoffer.

X: Aroma- og smagsstoffer.

C: Øvrige hjælpestoffer.

Formularer kan rekvireres fra

Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelafdelingen, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj.

Telefon 44 88 93 12, kl. 10.00 - 15.00.