Vejledning om udstedelse af eksportcertifikater

Vejledning om udstedelse af eksportcertifikater

Baggrund

Sundhedsministeriets cirkulære nr. 203 af 13. december 1993 om regulativ for Sundhedsstyrelsens eksportregister for lægemidler m.v.

Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 722 af 8. september 1993 om opkrævning af gebyr for udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler m.v.

Eksportcertifikater

Sundhedsstyrelsen udsteder efter anmodning certifikater, både for præparater, der er optaget i eksportregistret og for præparater, der ikke er optaget i eksportregistret. Endvidere udstedes certifikater vedrørende virksomhedernes fremstilling og forhandling af præparater.

Certifikaterne er gyldige i 2 år, hvilket vil blive påført af Sundhedsstyrelsen.

For præparater optaget i Sundhedsstyrelsens eksportregister udstedes følgende typer eksportcertifikater

Standardcertifikater

Der udstedes tre typer standardcertifikater, jf. bilag 1, 2 og 3 (bemærk kodningen nederst i venstre hjørne).

Formularerne kan leveres på engelsk, tysk, fransk, spansk og italiensk.

Formularerne rekvireres og udfyldes af anmelderen forinden fremsendelsen til Sundhedsstyrelsen.

Ved udfyldelse af 2712-1-formularen (Frit salgs certifikat) påføres følgende oplysninger i henhold til anmeldelsesskemaet

Anmelders firmanavn og adresse

Lægemidlers navn

Produktnummer

Ved udfyldelse af 2712-2-formularen (GMP-certifikat) påføres følgende oplysninger i henhold til § 8-tilladelse/frivillig inspektion

Anmelders firmanavn og adresse

De aktuelle lægemiddelformer

Ved udfyldelse af 2712-3-formularen (WHO-certifikat) påføres følgende oplysninger i henhold til anmeldelsesskemaet

Anmelders firmanavn og adresse

Lægemidlets navn

Indhold og mængde af aktive stoffer

Produktnummer

Korrekt afkrydsning af de tre udsagn

2712-1 og 2712-3 certifikaterne vil på bagsiden, i det omfang pladsen tillader det, kunne suppleres med yderligere oplysninger, f.eks. lægemidlets sammensætning, anmeldelsesdato, holdbarhed m.v. Et certifikat må kun omhandle et lægemiddel.

Batchcertifikater

Desuden udstedes batchcertifikater for lægemidler, bestående af analysecertifikatet for den aktuelle batch skrevet på det pågældende firmas eget brevpapir og underskrevet af den ansvarlige.

Certifikaterne vil kunne suppleres med yderligere oplysninger, f.eks. lægemidlets sammensætning, anmeldelsesdato, holdbarhed m.v.

Individuelle certifikater

Endelig udstedes andre former for relevante certifikater, som falder udenfor de ovennævnte kategorier.

For præparater, der ikke er optaget i Sundhedsstyrelsens eksportregister, udstedes følgende typer eksportcertifikater

Certifikater udstedes generelt i samme omfang og på tilsvarende måde som for præparater optaget i Sundhedsstyrelsens eksportregister, idet disse principielt alle betegnes som individuelle certifikater.

Ved udfyldelse af 2712-1-formularen skal oplysninger om lægemiddelform og indhold og mængde af aktive stoffer tillige anføres.

Ved udfyldelse af 2712-3-formularen skal oplysning om lægemiddelform anføres.

For andre forhold vedrørende virksomhedernes fremstilling og forhandling af præparater, kan Sundhedsstyrelsen udstede eksportcertifikater i form af individuelle certifikater.

Gebyr for udstedelse af eksportcertifikater

For udstedelse af certifikater vedrørende præparater optaget i Sundhedsstyrelsens eksportregister, samt GMP-certifikater, betales et gebyr på 150 kr. pr. certifikat.

For udstedelse af øvrige certifikater betales et gebyr på 400 kr. pr. certifikat.

Andre oplysninger

Certifikaterne skal udfyldes/udarbejdes af anmelderen og indsendes til Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelafdelingen, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj, tillige med en frankeret svarkuvert (A 4) og en genpart af de forskellige certifikater til Sundhedsstyrelsens arkiv.

Formularer kan rekvireres enten ved telefonisk henvendelse, telefon 44 88 93 12, kl. 10.00 - 15.00, eller ved udfyldelse af vedlagte rekvisition.

Vejledning om udstedelse af eksportcertifikater af 3. januar 1994 ophæves.

Lægemiddelinspektionen

Rekvisision af eksportcertifikater

Antal FSC 2712-1 EN ........ TY ........ FR ........ SP ........ IT ........ GMP 2712-2 EN ........ TY ........ FR ........ SP ........ IT ........ WHO 2712-3 EN ........ TY ........ FR ........ SP ........ IT ........ ----------------------- Firmanavn / Underskrift