Vejledning om lægers ordination af magistrelle lægemidler

Vejledning om lægers ordination af magistrelle lægemidler

1.

Det er et grundlæggende princip i lægemiddellovgivningen, at der kun kan markedsføres lægemidler, såfremt sundhedsmyndighederne har foretaget en vurdering af lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og effekt og på baggrund heraf har godkendt dem - d.v.s. har udstedt markedsføringstilladelse.

Efter lægemiddelloven er der imidlertid åbnet for, at apoteker, uden markedsføringstilladelse, kan fremstille og forhandle såkaldte magistrelle lægemidler - d.v.s. lægemidler, der fremstilles i overensstemmelse med en læges anvisninger til brug for en konkret patient.

For magistrelle lægemidler gælder, at sundhedsmyndighederne kun har indseende med deres fremstilling og kvalitet, mens det alene er den ordinerende læge, der må tage ansvaret for disse lægemidlers sikkerhed og virkning.

Begrebet den frie ordinationsret findes ikke i lægeloven. Læger kan selvsagt kun ordinere indenfor lovgivningens rammer. Rammer for magistrelle ordinationer er angivet i punkt 2 og 3.

2.

Ved lov nr. 439 af 14. juni 1995 blev der - med virkning fra den 1. juli 1995 - i lov om apoteksvirksomhed indsat en ny præciserende § 13, stk. 2, hvorefter apotekere ikke må fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse.

I medfør af en overgangsbestemmelse i denne lov har sundhedsministeren bestemt, at et magistrelt lægemiddel, der er omfattet af forbuddet mod fremstilling og forhandling i lovens § 13, stk. 2, og som er blevet fremstillet og forhandlet inden den 1. juli 1995, fortsat vil kunne fremstilles og forhandles i perioden frem til den 1. juli 1997. Et sådant lægemiddel vil derfor også fortsat kunne ordineres indtil den 1. juli 1997. Ved ordination af de heromhandlede lægemidler må lægen imidlertid være opmærksom på, at en recept på et af disse lægemidler ikke vil kunne ekspederes efter den 1. juli 1997.

Sundhedsministeren har i medfør af den nævnte overgangsbestemmelse, efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen, besluttet, at de seks lægemidler, som er nævnt i det følgende, vil kunne fremstilles og forhandles i perioden frem til den 1. juli 1997.

- »Helsingørtabletter«

- »Vesterhavstabletter«

- »Parcotabletter«

- »Disulfirammikstur«

- »Metadon-Paracetamolmikstur«

- »Salina-Pectylmikstur«.

Sundhedsstyrelsen vil efter behov opdatere præparatfortegnelse i dette afsnit. Der er tale om ikke udtømmende eksempler.

3.

Den enkelte receptudstedende læge bør derfor fortsat nøje overveje, om der er et relevant behandlingsmæssigt behov for at ordinere et magistrelt lægemiddel, og om der ikke i stedet bør ordineres et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse til behandling af den pågældende sygdom.

Den receptudstedende læge kan ikke lovligt ordinere magistrelle lægemidler, for hvilke der er givet afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse. Det samme gælder for såvidt angår lægemidler, hvis markedsføringstilladelse er tilbagekaldt af Sundhedsstyrelsen af grunde, der vedrører kvalitet, sikkerhed eller effekt.

En ikke udtømmende fortegnelse over sådanne lægemidler er som følger

- Allypropymal tabletter

- Kodazon tabletter

- Kodifen tabletter

- Mebumal tabletter

- Meprobamat tabletter

- Pentymal tabletter.

Lægemidler, hvis aktive indholdsstoffer er identiske med de aktive indholdsstoffer i lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse, og hvorom det er fastsat, at de kun må anvendes af sygehusafdelinger, o. lign., kan ikke lovligt ordineres magistrelt af læger udenfor sådanne specialer m.v. De berettigede specialer o. lign. fremgår af specialitetstaksten.

4.

Den nye § 13, stk. 2 i lov om apoteksvirksomhed udelukker på den ene side ikke sygehusapotekers fremstilling af magistrelle lægemidler, der tilfredsstiller de særlige behov, som sygehusbehandlingen giver anledning til.

På den anden side er den omstændighed ikke ensbetydende med, at sygehuslæger har frihed til at ordinere lægemidler, der kan erstattes med tilsvarende farmaceutiske specialiteter (i.e. lægemidler for hvilke der foreligger en markedsføringstilladelse).

5.

Medicintilskudsnævnet har indstillet og Sundhedsstyrelsen har overfor Sundhedsministeriet anbefalet, at det generelle tilskud ophæves for såvidt angår magistrelle lægemidler til udvortes brug, der som eneste virksomme stof (fer) indeholder: antrarobin, ditranol, krysarobin, pyrogallol, rescorcinol, salicylsyre, svovl, tjærer og zinkoxid.

Sundhedsministeriet har tiltrådt Sundhedsstyrelsens anbefaling, der har fået virkning fra det tidspunkt, hvor en revideret bekendtgørelse om medicintilskud trådte i kraft den 1. januar 1996.

6.

Den læge, der ordinerer et magistrelt lægemiddel i strid med denne vejlednings punkt 2 og punkt 3 vil efter omstændighederne kunne straffes for medvirken til overtrædelse af § 13, stk. 2 i lov om apoteksvirksomhed, jf. samme lovs § 72, stk. 1, nr. 1 og straffelovens § 23.

Sundhedsstyrelsen den 27. marts 1996

Gunnar Schiøler /Mogens Bjørnbak-Hansen