At-anvisning nr. 4.1.1.1, november 1995, erstatter At-meddelelser nr. 4.03.1 og 4.03.2 Arbejde med cytostatika

At-anvisning nr. 4.1.1.1, november 1995, erstatter At-meddelelser nr. 4.03.1 og 4.03.2 Arbejde med cytostatika

Indholdsfortegnelse

Indledning

1. Orientering

1.1 Cytostatikas sundhedsfarlige egenskaber

2. Område

3. Retningslinier for omgang med cytostatika og visse andre lægemidler

3.1 Generelle retningslinier

3.2 Præparering af cytostatikapræparater

3.3 forholdsregler ved medicinindgivning

3.4 Forholdsregler ved patientpleje

3.5 Forholdsregler ved rengøring

3.6 Forholdsregler ved spild af cytostatika

3.7 Håndtering af cytostatikaforurenet affald

3.8 Håndtering af forurenet vasketøj

3.9 Personlig hygiejne

3.10 Førstehjælp

3.11 Særlige regler for gravide

Indledning

Arbejdsmiljølovens § 38 kræver, at arbejdet skal tilrettelægges og udføres således, at det er sikkerheds- og sundhedsmæssigt fuldt forsvarligt. Dette gælder også for arbejde med lægemidler, herunder cytostatika.

Bekendtgørelse nr. 867 af 13. oktober 1994 om arbejdets udførelse har i § 4 regler for arbejdspladsvurdering og i §§ 8 og 12 samt bilag 4 særlige regler vedrørende gravide og ammendes arbejdsmiljø.

Bekendtgørelse nr. 300 af 12. maj 1993 om foranstaltninger til forebyggelse af kræftrisikoen ved arbejde med stoffer og materialer m.v. har regler for håndtering af en række lægemidler, indtil de er gjort klar til indgivelse.

Efter arbejdsmiljølovens § 17 skal arbejdsgiveren gøre de ansatte bekendt med de sundhedsfarer, der er i forbindelse med arbejdet, og sørge for, at de ansatte får nødvendig oplæring og instruktion i at udføre arbejdet på en farefri måde.

Denne anvisning orienterer om, hvorledes arbejde med cytostatika og visse lægemidler i forbindelse med patientpleje, -behandling og -undersøgelse efter Arbejdstilsynets mening kan foregå på en forsvarlig måde. Industriel fremstilling af cytostatika og lægemidler er ikke omfattet af anvisningen.

En At-anvisning er ikke retsregler på samme måde som loven eller bekendtgørelserne. Anvisningen beskriver, hvorledes en eller flere bekendtgørelser efter Arbejdstilsynets bedste skøn kan opfyldes og efterleves.

Virksomheder, der følger At-anvisningens råd og vejledninger, vil derfor normalt ikke blive stillet over for yderligere krav fra Arbejdstilsynet.

Virksomhederne kan, hvis omstændighederne efter deres eget skøn viser, at det er muligt at opfylde bestemmelsernes retskrav på en for dem bedre måde end den i anvisningen beskrevne, frit vælge deres egne løsningsmodeller. Det afgørende er, at loven og bekendtgørelserne overholdes og efterleves, og ikke hvilken metode der vælges for at nå målet.

Anvisningen er udarbejdet af Direktoratet for Arbejdstilsynet.

1. Orientering

Cytostatika er lægemidler, der oprindeligt blev udviklet til at behandle kræftsygdomme (antineoplastiske midler), men siden også har fundet anvendelse ved andre sygdomme, hvor immunsystemets reaktion ønskes undertrykt (immunosuppressiva) og i et vist omfang ved behandling af virussygdomme (antivirale midler) og psoriasis.

Cytostatika har en celleødelæggende og/eller cellevæksthæmmende virkning, og virker både på syge og raske celler.

Bivirkningerne hos patienterne er bl.a. nedsættelse af knoglemarvsfunktionen, fosterbeskadigende og kræftfremkaldende effekter, risiko for sterilitet, samt en række effekter i form af diarree, opkastning, hårtab. Bivirkningerne varierer fra stof til stof og afhænger bl.a. af dosisstørrelse. Visse cytostatika er ætsende og allergifremkaldende.

Cytostatika indgives patienten gennem munden (typisk som tablet), ved indsprøjtning (typisk som infusion) eller ved lokal påføring på fx huden eller ved installation i fx blæren.

Cytostatika optages i patientens krop og kan udskilles i urin, afføring, spyt og gennem patientens sved. Der kan også være cytostatika eller omdannelsesprodukter fra disse i opkast og vævspræparater (blod, biopsier m.v.).

Der udvikles til stadighed nye cytostatika eller stoffer med samme egenskaber og samme sundhedsskadelige effekter.

1.1 Cytostatikas sundhedsfarlige egenskaber for de ansatte

Cytostatikas iboende egenskaber, der udnyttes ved behandling af patienter, men som også giver bivirkninger som beskrevet ovenfor, kan ligeledes udgøre en risiko for andre, der udsættes for disse stoffer, såfremt der sker optagelse i kroppen.

Nogle cytostatika kan ved direkte kontakt forårsage hud-, slimhinde- og øjenskader på grund af irriterende og ætsende egenskaber.

Cytostatika kan optages gennem huden, ved indånding og/eller ved indtagelse.

Ud over cytostatikas iboende skadelige egenskaber, vil risikoen for påvirkning under arbejdet afhænge af, om stoffet er flygtigt, om der sker aerosoldannelse, om stoffet kan optages gennem huden etc.

2. Område

2.1 Anvisningen gælder for arbejde med de stoffer, der er listet i lægemiddelgruppe LO1, og omfatter således alkylerende cytostatika, antimetabolitter, antimitotika samt cytostatika fremstillet biosyntetisk eller syntetisk, samt andre lægemidler, der er vurderet konkret af arbejdsgiveren til at have samme sundhedsmæssige risiko analogt med cytostatika.

2.2 Ifølge § 4 i bekendtgørelse om arbejdets udførelse skal der ved planlægningen og tilrettelæggelse af arbejdet foretages en samlet vurdering af de arbejdsmiljømæssige forhold på arbejdspladsen (vedrørende arbejdspladsvurdering, se At-anvisning 4.0.0.1).

Dette betyder, at der for alle lægemidler i brug på en arbejdsplads skal ske en sådan vurdering.

Denne vurdering kan føre til, at også andre lægemidler, fx endnu ikke indregistrerede lægemidler, skal behandles på samme måde som cytostatika, såfremt de har skadelige egenskaber på linie med cytostatika nævnt i lægemiddelgruppe LO1 i ACT klassifikationen (se fx lægemiddelfortegnelsen eller lægemiddelkataloget).

Det er arbejdsgiveren, der er ansvarlig for, at der foreligger en arbejdspladsvurdering for arbejde med lægemidlerne. Dette kan eksempelvis ske ved, at arbejdsgiveren pålægger den læge, der træffer beslutning om at anvende et bestemt lægemiddel, at foretage en vurdering af, om lægemidlet skal håndteres helt eller delvist svarende til cytostatika. Denne vurdering skal forelægges sikkerhedsorganisationen.

2.3 Anvisningen omfatter ethvert arbejde, undtagen industriel fremstilling, der medfører omgang med cytostatika.

2.4 Eksempler på arbejde, hvor omgang med cytostatika forekommer, er tilberedning af injektions- og infusionsvæsker m.v, medicingivning, blokprøvetagning, laboratoriearbejde, pleje af patient, rengøring og håndtering af spild og affald.

2.5 Udsættelse for de nævnte lægemidler kan bl.a. forekomme på hospitaler, apoteker, laboratorier, plejehjem, i private hjem og under transport.

3. Retningslinier for omgang med cytostatika og visse andre lægemidler

3.1 Generelle retningslinier

3.1.1 Under hensyn til patientbehandlingen skal man ved valg af analoge præparater (dvs. præparater med samme indhold og samme virkning) vælge det præparat, der kræver mindst håndtering fx dragerede tabletter, som ikke skal deles, kapsler, opløsninger i hætteglas eller færdige injektions- og infusionsopløsninger.

3.1.2 De foranstaltninger, der skal træffes efter At-anvisning 4.9.1.1 om AIDS og forebyggelse af HIV-infektion supplerer denne anvisning, men træder ikke i stedet.

3.1.3 Da der normalt ikke er stinkskabe m.v. til rådighed i private hjem, kan der ikke præpareres cytostatika til injektion. Den del af retningslinierne der omhandler præparation af cytostatika i denne anvisning er derfor ikke relevante for arbejde i private hjem.

3.1.4 For arbejde i private hjem med medicingivning af cytostatika og pasning af patienter i cytostatikabehandling gælder følgende af nedenstående punkter: 3.3.1, 3.3.4, 3.3.5, 3.4.1, 3.4.2, 3.5.3, 3.5.5, 3.5.6, 3.5.7, 3.5.8, 3.6.2, 3.7.1, 3.7.2, 3.7.3, 3.7.4, 3.8, 3.9, 3.10, 3.11.

3.1.5 Information og instruktion

For tilberedning og indgift af cytostatika og lægemidler, der er vurderet at skulle behandles tilsvarende, skal der findes en skriftlig instruks, herunder om hvorledes de ansatte effektivt beskyttes mod sundhedsrisici.

Den, der sætter en patient i behandling med cytostatika, har ansvaret for at informere andre, herunder hjemmesygeplejen, om hvilke foranstaltninger, der er nødvendige. Dette omfatter såvel håndtering af blodprøver, præparater, forurenet sengetøj som ekskreter fra patienten (urin, fæces, opkast).

Information af personale ved behandling af patienten i eget hjem kan ske ved at afdelingen/lægen orienterer den ledende hjemmesygeplejerske, som så orienterer hjemmesygeplejersken og hjemmehjælperen.

3.2 Præparering af cytostatikapræparater til injektion, infusion, blæreskylning, pensling og anden behandling

3.2.1 Ved præparering af cytostatikapræparater forstås normalt opblanding af pulver i hætteglas eller ampul med væske, præparering af infusionsapparatur, deling af tabletter og optagning af cytostatikadosis i sprøjte. Udtagning af dragerede tabletter og kapsler fra indpakning betragtes ikke som præparering.

3.2.2 Der skal udarbejdes skriftlig instruktion for præparering af præparaterne (jf. krav om brugsanvisninger i bekendtgørelse nr. 300 af 12. maj 1993 om foranstaltninger til forebyggelse af kræftrisikoen m.v.).

3.2.3 Al præparering af cytostatikapræparater til indgivningsklar stand skal foretages således, at den ansatte ikke udsættes for sundhedsskadelig påvirkning fra støv, damp eller aerosoler. Dette opnås ved at udføre præpareringen i stinkskab eller i sikkerhedskabinet (type 1 eller type 2). Præpareringen skal foretages i et aflukkeligt rum (præparationsrum).

En mulighed er, at præpareringen foregår på sygehusapoteket eller på det lokale apotek.

3.2.4 Der skal ved præparering anvendes arbejdsmetoder, der begrænser udvikling og spredning af støv, damp og aerosoler mest muligt, fx kan der ved brud af ampuller holdes et tørt kompres omkring ampulhalsen, ved opblanding i hætteglas eller ampul tilsættes væsken langsomt, luft eller overskydende væske fra injektionssprøjten fjernes ved forsigtigt at sprøjte mod gazekompres, som anbringes over kanylen.

3.2.5 Luftafkast fra stinkskab eller sikkerhedskabinet må ikke ledes tilbage til arbejdsrummet eller andre lokaler, men skal føres til det fri. (Se At-meddelelse nr. 1.01.8)..

3.2.6 Der skal i præparationsrummet være adgang til håndvask med rindende vand. Vandhanen skal kunne betjenes uden berøring med hænderne, fx kan den være albue- eller fodbetjent.

3.2.7 Mad og drikkevarer må ikke opbevares eller indtages i præparationsrummet, ligesom rygning ikke er tilladt.

3.2.8 Præparationsrummet skal være let at rengøre, dvs. vægge, borde, stole og gulv skal have glat overflade.

3.2.9 Under præparering skal der anvendes kittel, der lukker bagpå, og som er forsynet med lange ærmer, der slutter tæt ved håndled. Kitlen må ikke anvendes uden for præparationsrummet og bør skiftes dagligt. Brugte kitler behandles som forurenet vasketøj, se pkt. 3.8.

3.2.10 Der skal under præparering anvendes handsker. Handskerne skal være af en sådan kvalitet, som er bedst egnet til at yde beskyttelse mod gennemtrængning af den anvendte type lægemiddel. Handskerne kasseres efter brug, og bortskaffes som specielt sygehusaffald.

3.3 Forholdsregler ved medicinindgivning

3.3.1 Når der gives injektion, infusion, skiftes drop eller ved berøring af udragerede tabletter, skal der anvendes egnede engangshandsker.

Hvis knusning af tabletter er nødvendig af hensyn til patienten, skal det ske i et lukket system.

3.3.2 Ved blæreskylning skal der anvendes kittel, der lukker bagtil, og som er forsynet med lange ærmer. Der skal anvendes egnede handsker og beskyttelsesbriller, samt evt. engangsforklæde.

Hvis der erfaringsmæssigt sker aerosoldannelse, eller hvis lægemidlet er flygtigt, skal der anvendes åndedrætsværn. Åndedrætsværn skal være af en sådan kvalitet, som svarer mindst til klasse P2. Filtre mærket »ikke til brug mod væskeformige aerosoler« må ikke benyttes.

3.3.3 For kateterbærende patienter skal kateteret tilsluttes urinpose, som lukkes efter blæretømningen.

3.3.4 Efter hver medicingivning vaskes hænder.

3.3.5 Engangshandsker og urinposer bortskaffes som specielt sygehusaffald, se pkt. 3.7.

3.4 Forholdsregler ved patientpleje

3.4.1 Hvor der erfaringsmæssigt er risiko for kontakt med ekskreter (blod, opkast, urin, afføring), skal der anvendes kittel, der lukkes bagpå, og som er forsynet med lange ærmer, der slutter tæt ved håndled, samt egnede engangshandsker.

3.4.2 Ved patientpleje skal der i videst mulig omfang bruges engangsmaterialer.

3.4.3 Ved blodprøvetagning og håndtering af cytostatikaholdige blodprøver i laboratoriet skal retningslinierne i At-anvisning 4.9.1.1 om AIDS og forebyggelse af HIV-infektion følges.

3.5 Forholdsregler ved rengøring

3.5.1 Forurenede skåle, kapsler, uringlas og lignende rengøres i lukket rengøringsmaskine (fx bækkenskyller eller dekontaminator).

3.5.2 Ved rengøring af præparationsrum, stinkskabe og andre muligt forurenede områder skal der anvendes kittel, der lukkes bagpå, og som er forsynet med lange ærmer, der slutter tæt ved håndled, samt egnede engangshandsker, der bortskaffes efter arbejdet. Ved skift af filtre i sikkerhedskabinetter og rengøring af udsugningskanaler m.v., skal der desuden anvendes åndedrætsværn af en kvalitet svarende til klasse P3.

3.5.3 Spredning af aerosoler skal undgås, fx ved urinmåling og ved udskylning af ekskreter i toilettet, hvor toilettet skal være lukket.

3.5.4 Engangsbækkener, -kolber, -kapsler anbringes i plastpose, som lukkes og bortskaffes som specielt sygehusaffald.

3.5.5 Flergangsutensilier fx fade, kapsler, urinkolber og bækkener brugt i private hjem skylles omhyggeligt i særskilt spand og afvaskes herefter i varmt vand og sæbe. Vaskevandet hældes i toilettet, der skal være tillukket under udskylning.

3.5.6 Ved eventuel forurening med patientens ekskreter i hjemmet af borde og gulve aftørres med cellstof, hvorefter der afvaskes med vand og sæbe.

3.5.7 Vand, som har været anvendt til ovennævnte rengøringsopgaver, hældes i toilettet, som skal være tillukket under udskylning.

3.6 Forholdsregler ved spild af cytostatika

3.6.1 Stænk på borde, gulve m.v. aftørres umiddelbart med cellstof og afvaskes med vand og sæbe. Der skal anvendes egnede engangshandsker.

3.6.2 Ved optørring og rengøring efter større spild af koncentrerede stoffer eller opløsninger skal anvendes egnede handsker, støvler af egnet materiale samt ved flygtige stoffer åndedrætsværn af en kvalitet svarende til klasse P3.

3.7 Håndtering af cytostatikaforurenet affald

3.7.1 Affald skal anses for forurenet, hvis det har været i direkte kontakt med eller på anden måde kan være forurenet med de omhandlede lægemidler fx kan nævnes engangshandsker, brugte kanyler, sprøjter, glas, urinpose, infusionsudstyr (hele infusionssættet), filtre fra udsugningskabinetter til præparation af cytostatika, brugte rengøringsartikler m.v.

3.7.2 Forurenet affald skal håndteres, opbevares og bortskaffes som specielt sygehusaffald i overensstemmelse med Miljøstyrelsens regler.

3.7.3 Der skal anvendes egnede engangshandsker ved håndtering af affaldet.

3.7.4 Medicinrester bortskaffes som kemikalierester i overensstemmelse med Miljøstyrelseens regler.

3.8 Håndtering af forurenet vasketøj

3.8.1 Ved forurenet vasketøj forstås vasketøj, der enten er forurenet direkte med de omhandlede lægemidler eller indirekte gennem blod, opkast, urin eller afføring.

3.8.2 Forurenet vasketøj skal opbevares og håndteres således, at de ansatte ikke udsættes for hudkontakt og indåndingsfare.

3.8.3 Hvis det forurenede vasketøj skal transporteres, anbringes det i vandopløselige plastposer, som lukkes.

3.8.4 Vask i hånden må ikke finde sted.

3.8.5 Der skal anvendes egnede handsker ved håndtering af vasketøj.

3.9 Personlig hygiejne

3.9.1 Efter hver medicingivning eller kontakt med cytostatikaholdigt materiale eller utensilier vaskes hænder.

3.9.2 Før indtagelse af måltider m.v. og før arbejdsstedet forlades, skal den ansatte vaske hænder.

3.10 Førstehjælp

3.10.1 Kommer lægemidlerne eller de omhandlede lægemiddelforurenede ekskreter i kontakt med hud, skal huden omgående skylles med rigeligt vand og herefter vaskes grundigt med vand og sæbe. Ved symptomer søges læge. Lægen orienteres om, at der er arbejdet med cytostatika.

3.10.2 Ved stænk i øjet skylles straks med vand eller fysiologisk saltvandsopløsning i mindst 15 minutter og læge kontaktes. Lægen orienteres om, at der er arbejdet med cytostatika.

3.11 Særlige regler for gravide

3.11.1 Arbejde med cytostatika kan kun anses for at være forsvarligt for gravide, hvis arbejdet udføres på en sådan måde, at der ikke er risiko for, at lægemidlerne optages af den gravide.

3.11.2 De situationer, hvor udsættelsessituationen er størst, er ved præparering af cytostatika, rengøring af præparationsrum samt ved installation og injektions-/infusionsgivning af cytostatika. Disse opgaver bør normalt ikke udføres af gravide.

3.11.3 Tabletgivning og almindelig pleje af patienter i cytostatikabehandling vil - forudsat at plejepersonalet erfaringsmæssigt ikke kommer i kontakt med ekskreter (urin, afføring, opkast) fra patienter - normalt ikke indebære en risiko for den gravide.

H. Elo Petersen

Ingen