Vejledning om apotekers ekspedition af magistrelt fremstillede veterinære lægemidler

§ 2a, stk. 1 i bekendtgørelse nr. 508 af 29. juni 1990 om dyrlægers indkøb, opbevaring, anvendelse, ordinering og distribuering af lægemidler til dyr har følgende ordlyd

»§ 2a. Findes der ikke et godkendt veterinært lægemiddel, kan en dyrlæge undtagelsesvis anvende følgende lægemidler til behandling af en sygdom hos en enkelt eller et lille antal husdyr på en bedrift

1) veterinære lægemidler, der er godkendt til en anden dyreart eller til samme dyreart for en anden sygdom, eller hvis et sådant præparat ikke findes

2) lægemidler, der af Sundhedsstyrelsen er godkendt til behandling af sygdomme hos mennesker, eller hvis et sådant præparat ikke findes

3) veterinære lægemidler, der i henhold til lov om lægemidler tilberedes på et apotek efter dyrlægeordination.«

Veterinærdirektoratet har senest indskærpet følgende i forhold til dyrlægerne

»På given foranledning skal det herved atter indskærpes, at ordination af magistrelt fremstillede veterinære lægemidler skal ske i overensstemmelse med Landbrugsministeriets bekendtgørelse nr. 508 af 29. juni 1990 om dyrlægers indkøb, opbevaring, anvendelse, ordinering og distribuering af lægemidler til dyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 142 af 24. marts 1993.

Hovedreglen for anvendelse af lægemidler til dyr er, at dyrlægen anvender et godkendt, markedsført lægemiddel i form af en farmaceutisk specialitet. Findes der ikke et godkendt lægemiddel til behandling af det foreliggende sygdomstilfælde, kan dyrlægen undtagelsesvis til et enkelt eller nogle få husdyr anvende veterinære lægemidler, der er godkendt til en anden dyreart eller til samme dyreart, men for en anden sygdom. Såfremt et sådant præparat ikke findes, er dyrlægen berettiget til under de nævnte omstændigheder at anvende lægemidler, der er godkendt til sygdomme hos mennesker.

Kun i tilfælde af at et sådant præparat heller ikke findes, kan dyrlægen til et enkelt eller et lille antal husdyr anvende veterinære lægemidler, der tilberedes på et apotek efter dyrlægeordination (magistrelt fremstillede veterinære lægemidler). Enhver anvendelse, udlevering eller ordination af magistrelle veterinære lægemidler ud over det angivne må betragtes som overtrædelse af bestemmelserne. I denne henseende henvises til, at overtrædelse i henhold til bekendtgørelsens §9 er strafbelagt.«

2.

Den apoteker, der ved ekspedition af en dyrlægerecept på et magistrelt fremstillet lægemiddel ved, at der findes et alternativt, godkendt lægemiddel, medvirker efter Sundhedsstyrelsens opfattelse til, at dyrlæger anvender lægemidlet i strid med § 2a, stk. 1, og apotekeren medvirker derved efter Sundhedsstyrelsens opfattelse til en overtrædelse af § 2a, stk. 1.

Såfremt de veterinære tilsynsmyndigheder indleder retsforfølgning mod en dyrlæge for overtrædelse af §2a, stk. 1 i den nævnte bekendtgørelse, og Sundhedsstyrelsen konstaterer medvirken fra en apoteker, vil Sundhedsstyrelsen anmode vedkommende politimester om, at der bliver indledt straffesag mod apotekeren.

Den ordinerede mængde kan efter omstændighederne i sig selv indebære, at dyrlæger overtræder bestemmelsen. Såfremt de samlede doser overstiger den nødvendige mængde til behandling i 4-5 dage af 2-3 store dyr eller et kuld pattegrise (ca. 10) vil det efter Landbrugs- og Fiskeriministeriets opfattelse indebære en overtrædelse.

3.

Blandt andet magistrelle lægemidler med følgende indhold af aktivt lægemiddelstof kan for tiden efter Sundhedsstyrelsens opfattelse erstattes af godkendte farmaceutiske specialiteter, set ud fra en farmakologisk/terapeutisk synsvinkel.

- Pulver med tylosin som tatrat

- Pulver med trimethoprim, sulfadiazin

- Pulver med oxytetracyclinhydrochlorid

- Pulver med oxolinsyre

- Pulver med neomycinsulfat

- Pulver med lincomycinhydrochlorid

- Pulver med klortetracyclin

En eventuel forskel i koncentrationen af de aktive indholdsstoffer er af ingen eller liden betydning for den praktiske anvendelse, da pulveret oftest bliver »fortyndet« gennem en opblanding i foderet eller opløsning i drikkevandet.

Sundhedsstyrelsen vil efter behov opdatere præparatfortegnelsen i dette afsnit.

Det understreges, at der ovenfor er tale om ikke udtømmende eksempler, som ikke udelukker, at der efter omstændighederne kan blive indledt retsforfølgning af apotekere i tilfælde af ekspedition af dyrlægerecepter på andre magistrelt fremstillede lægemidler, hvor der findes et alternativt godkendt lægemiddel.

4.

Det er et grundlæggende princip i lægemiddellovgivningen, at der kun kan markedsføres lægemidler, såfremt myndighederne har foretaget en vurdering af lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og effekt og for lægemidler til produktionsdyr tillige har fastsat en tilbageholdstid.

Efter lægemiddelloven er der åbnet mulighed for, at apoteket kan fremstille et såkaldt magistrelt lægemiddel, dvs. et lægemiddel, der fremstilles i overensstemmelse med receptudstederens anvisninger til brug for en konkret patient/dyr.

Baggrunden for denne vejledning er, at der på det seneste er konstateret en betydelig stigning i apotekernes fremstilling af magistrelle lægemidler efter dyrlægerecept til behandling af dyr.

Der er i mange tilfælde tale om lægemidler, hvor der ved behandlingen kunne anvendes et af Sundhedsstyrelsen godkendt industrifremstillet lægemiddel.

Det har ikke været hensigten med adgangen til fremstilling af magistrelle lægemidler efter receptudstederens anvisninger, at der skulle ske en massefremstilling af ikke-godkendte lægemidler, når der samtidig har været industrifremstillede godkendte lægemidler til behandlingen af den pågældende sygdom.

Vurderingen af, hvorvidt et industrielt fremstillet lægemiddel kan erstatte et magistrelt fremstillet lægemiddel, vil ikke alene afhænge af, hvorvidt de to lægemidler er nøjagtig identiske. Det afgørende er, at lægemidlerne har samme terapeutiske virkning. Mindre forskelle i sammensætning, styrke m.v. vil ikke gøre det lovligt at fremstille det pågældende lægemiddel. Det vil endvidere indgå i vurderingen, hvorvidt det pågældende lægemiddel fremstilles i større mængder.

For at undgå et eventuelt strafansvar i tilfælde af tvivl om det ordinerede kan apotekeren underrette dyrlægen om, at recepten ikke lovligt kan ekspederes før apotekeren - på initiativ fra den ordinerende dyrlæge - fra Veterinærdirektoratet via fax får accept.

5.

Sundhedsstyrelsen vil med virkning fra den 1. maj 1995 tilrettelægge sin kontrol af apotekernes ekspedition af recepter for dyrlæger på magistrelt fremstillede lægemidler efter denne vejlednings indhold.

Bekendtgørelse nr. 28 af 13. januar 1995 om omgang med visse stoffer og produkter med indhold af stoffer, der kan anvendes som veterinærmedicinske præparater, er trådt i kraft den 15. februar 1995.

Med denne bekendtgørelse og med nærværende vejledning strammes der nogenlunde samtidig op på reglerne i relation til dyrlæger, apoteker, virksomheder og private borgere.

Sundhedsstyrelsen, den 4. april 1995

Mogens Bjørnbak-Hansen

/ Kirsten Permin

Vejledning om apotekers ekspedition af magistrelt fremstillede veterinære lægemidler

1.

Ingen