Vejledning om undersøgelse af donorblod for antistof mod HTLV I/II

Vejledning om undersøgelse af donorblod for antistof mod HTLV I/II

Sundhedsstyrelsens vejledning af 14. februar 1994

VEJLEDNING OM UNDERSØGELSE AF DONORBLOD FOR ANTISTOF MOD HTLV I/II

(Til landets blodbanker)

1. Indledning

I medfør af Sundhedsstyrelsens cirkulære af 14. februar 1994 om undersøgelse af donorblod for antistof mod HTLV I/II skal alt blod og blodkomponenter, som anvendes til transfusion, fra 1. maj 1994 være undersøgt og fundet negativt for antistof mod HTLV I/II. Samtidig skal blodbankerne månedsvis indberette til Sundhedsstystyrelsen om resultatet af undersøgelse for anti HTLV I/II.

2. Undersøgelse af donorblod

Undersøgelsen omfatter undersøgelse for antistoffer mod HTLV I/II. Sundhedsstyrelsen anerkender herunder, at screening for HTLV II antistoffer er baseret på krydsreaktivitet med HTLV I antigener.

Findes donorblodprøven ikke-reaktiv, anses blodet for anti HTLV I/II negativt og kan anvendes til transfusion.

Såfremt donorblodprøven findes reaktiv for anti HTLV I/II, foretages to nye uafhængige undersøgelser (ELISA) på samme blodprøve. Er begge disse undersøgelsesresultater ikke-reaktive, betragtes blodprøven som negativ, og blod/blodkomponent fra donor kan anvendes.

Viser blot den ene af de to nye undersøgelser en reaktion, der ikke med sikkerhed kan betragtes som ikke-reaktiv, må blodet ikke anvendes, og der skal foretages en konfirmatorisk test på blodprøven.

3. Konfirmatorisk test

Som konfirmatorisk test kan anvendes de for tiden tilgængelige undersøgelsesmetoder, der bygger på et immunblot princip eller metoder med tilsvarende sensitivitet.

Såfremt den konfirmatoriske test er negativ, har den pågældende med stor sandsynlighed ikke HTLV I/II i blodet. De serologiske fund udelukker derfor ikke den pågældende person fra fremtidig bloddonorvirksomhed.

Såfremt den konfirmatoriske test er ikke-konklusiv, skal vedkommende ved næste fremmøde undersøges med både ELISA og konfirmatorisk test. Er disse undersøgelser negative, har den pågældende med stor sandsynlighed ikke anti HTLV I/II i blodet. De serologiske fund udelukker derfor ikke den pågældende person fra fremtidig bloddonorvirksomhed. Er den konfirmatoriske prøve ved det næste fremmøde igen ikke-konklusiv er der stor sandsynlighed for, at donor IKKE er smittet med HTLV I eller II. Af rent screeningstekniske årsager kan man imidlertid ikke fortsat anvende vedkommende som bloddonor. Såfremt der ved mindst to spontane fremmøder med mindst 1/2 års mellemrum mellem første og seneste fremmøde stedse findes ikke-konklusiv konfirmatorisk test, kan donor indkaldes med henblik på at sætte vedkommende i ventekartotek og undlade tapning indtil videre. Ved informationen af donor må man på det stærkeste understrege, at der ikke er holdepunkter for, at vedkommende er smittet med HTLV I eller II. Man bør endvidere tage blodprøve til genomisk undersøgelse for såvel HTLV I som HTLV II med henblik på at kunne give en endelig afkræftende besked til donor.

Denne vejledning er knyttet til de aktuelt tilgængelige screentest metoder. Såfremt der senere fremkommer screentest metoder med klart højere specificitet og sensitivitet, er det sandsynligt, at problemet vil kunne håndteres mere enkelt. I påkommende tilfælde vil Sundhedsstyrelsen fremkomme med revideret vejledning vedrørende dette specielle punkt.

Er den konfirmatoriske test positiv, må man anse prøven for at indeholde anti HTLV I/II. Donor bør informeres og indkaldes til fornyet blodprøve til anti HTLV I/II undersøgelse.

4. Fornyet blodprøve

Den nye blodprøve undersøges for anti HTLV I/II med ELISA og konfirmatorisk test. Endvidere skal der foretages genomisk undersøgelse for såvel HTLV I som HTLV II med polymerase chain reaktionen (PCR) eller anden genteknologisk metode med tilsvarende specificitet og sensitivitet. Undersøgelsen skal foretages på frisk EDTA-stabiliseret fuldblod.

Såfremt den konfirmatoriske test er negativ eller ikke-konklusiv, og PCR reaktionen er negativ, foretages ikke yderligere, og den pågældende kan fortsat være bloddonor.

Såfremt konklusionen på den serologiske og den genteknologiske undersøgelse er diskrepant, må tilfældet evalueres af en specialist med den fornødne virologiske specialviden.

Såfremt den gentagne konfirmatoriske test for anti HTLV I/II er positiv, og PCR har påvist enten HTLV I eller II, henvises den pågældende til infektionsmedicinsk speciallæge med henblik på at få en nærmere redegørelse for, hvad HTLV-infektionen betyder for vedkommende (smitteprofylakse, prognose).

5. Midlertidig pause med bloddonering

En donor, hvis blodprøve ved flere på hinanden følgende fremmøder har været reaktiv for anti HTLV I/II ved ELISA, men negativ ved den konfirmatoriske test, bør informeres om dette og midlertidigt undlade at give blod.

6. Indberetning af foretagne undersøgelser og resultatet af disse

Blodbanken skal til Sundhedsstyrelsen månedsvis, senest den 20. i efterfølgende måned, indsende oplysninger om antal foretagne undersøgelser, resultatet af disse mv. Sundhedsstyrelsen vil til blodbankerne udsende indberetningsskemaer, af hvilke omfanget af oplysninger, der ønskes, fremgår.

Sundhedsstyrelsen, den 14. februar 1994

Palle Juul-Jensen

/ Michael von Magnus

Ingen