Retningslinier for knoglebanker til sikring mod overførsel af HIV- og hepatitis-smitte (HBV og HCV) ved anvendelse af humant knoglevæv til allotransplantation

BILAG

Vedr.: Retningslinier for knoglebanker vedrørende undersøgelse for HIV m.v.

Sundhedsstyrelsen er blevet forespurgt, om man kan godkende, at de 2 undersøgelser for HIV-antistof med tre måneders interval i forbindelse med udtagelse af knogle til transplantation, kan erstattes med en kombination af en enkelt HIV-antistoftest og en PCR-test.

I Sundhedsstyrelsens retningslinier for knoglebanker af 27. januar 1994 gives der tilladelse til at denne procedure anvendes, men kun i akutte og uopsættelige tilfælde.

Med den nuværende viden må det konstateres, at PCR-testen er yderst følsom, og vil kunne spore HIV allerede ganske kort efter infektion. Kombinationen af PCR-test og HIV-antistoftest giver derfor en meget høj sikkerhed for at påvise eventuelle HIV-smittede donorer - langt højere end den enkelte antistoftest der anvendes ved blodtransfusioner, og hvor smitterisikoen er beregnet til 1 ud af 400.000.

Sundhedsstyrelsen finder på ovenstående baggrund, at kombinationen af PCR-test og HIV-antistoftest er et ligeværdigt alternativ til dobbelt HIV-antistoftest.

Sundhedsstyrelsen er videre blevet forespurgt, om man kunne nøjes med en enkelt HIV-antistoftest efter 3 måneder, og dermed undgå den første HIV-antistoftest hos knogledonorer.

Det er principielt korrekt, at en negativ HIV-test 3 måneder efter knogleudtagning, er udtryk for, at donor også var HIV-negativ, da man udtog knoglen.

Den dobbelte HIV-antistoftest medfører øget sikkerhed, fx. afsløring af evt. prøveforbytning. Endvidere vil en enkelt HIV-test 3 måneder efter knogleudtagning medføre 3 måneders forsinkelse i diagnosticeringen af en, omend sjældent forekommende, HIV-positiv donor, samt at mulig HIV-smittet knogle skulle opbevares i 3 måneder, hvilket ved uheldige omstændigheder kunne medføre accidentel brug af knoglen.

På denne baggrund finder Sundhedsstyrelsen, at måtte fastholde kravet om dobbelt HIV-antistof testning af knogledonorer.

Endvidere har man ønsket Sundhedsstyrelsens menig om HTLV-test i forbindelse med knoglebanker.

Som bekendt besluttede Sundhedsministeriet at indføre screening af alt donorblod i Danmark for HTLV per 1. april 1994 i en forsøgsperiode, der foreløbigt er fastsat til 1 år. Sundhedsstyrelsen finder, på baggrund af de foreløbige resultatet af denne bloddonorscreening, ikke anledning til at foreslå en sådan screening indført med hensyn til knogledonorer.

Med venlig hilsen

Michael von Magnus

/Kristine Holk

Retningslinier for knoglebanker til sikring mod overførsel af HIV- og hepatitis-smitte (HBV og HCV) ved anvendelse af humant knoglevæv til allotransplantation

HIV, HBV og HCV findes hos smittede i særlig grad i blod og andre kropsvæsker, hvorfor det er nødvendigt at iværksætte foranstaltninger for at forebygge transmission ved donation af blod, sæd, organer og andet menneskeligt materiale. Det må så vidt muligt gennem serologisk testning af donorer sikres, at knogletransplantater kun anvendes fra personer, der er negative for antistoffer mod HIV (anti-HIV), hepatitis C (Anti-HCV) og for hepatitis-overflade antigen (HBsAg). Dette medfører, at friske transplantater som hovedregel ikke bør anvendes.

Donorudvælgelse

I lighed med Sundhedsstyrelsens retningslinier for anvendelse af blod og sæd til donation for at undgå HIV smitteoverførsel skal den for behandlingen ansvarlige læge, så vidt det er muligt før udtagning af knogler fra donor, sikre sig, at donor ikke har haft en adfærd, der indebærer risiko for at være smittet med HIV, HBV eller HCV.

Kriterierne for frasortering af knogledonorer bør eksempelvis følge reglerne for bloddonorer: Dvs det betragtes som værende en risiko, hvis donor er eller har været stiknarkoman, prostitueret eller har været behandlet for en blødersygdom, eller hvis donor har haft risikofyldt seksuel adfærd. Lægen skal ved en personlig samtale så vidt muligt sikre sig, at donoren ikke har haft risikoadfærd.

Serologisk undersøgelse for hepatitis B og C

Knoglevæv til transplantation må ikke anvendes før, der foreligger en negativ test for antistoffer mod hepatitis C (anti-HCV) samt en negativ test for hepatitis-overflade antigen (HBsAg).

Serologisk undersøgelse for HIV

Knoglevæv til transplantation må ikke anvendes før, der foreligger 2 på hinanden følgende HIV-antistof-negative blodprøver fra donor. I forbindelse med udtagelsen af knoglevæv HIV-testes donor første gang forudgået af et informeret samtykke om tilladelse til dette. Egnet knoglevæv fra HIV-negative donorer nedfryses herefter ved anerkendt metode i en periode af mindst 3 måneder.

Nedfrossen knoglevæv må først anvendes til transplantation, når der 3 måneder efter, at materialet er udtaget, foreligger en ny HIV-antistof-negativ blodprøve fra donor.

Denne 3 måneders karensperiode giver mulighed for at opfange evt HIV-smitte hos donorer, der ikke findes HIV-positive på udtagningstidspunktet, men senere viser sig at være smittet, fordi antistofferne endnu ikke havde udviklet sig og derved ikke kunne konstateres ved første blodprøve.

Nedfrysning af knogler dræber ikke HIV-virus og medfører altså ikke i sig selv en begrænsning af en evt smitteoverførsel.

Risikoen for, at knogletransplantatet trods de skitserede forholdregler alligevel skulle være HIV-inficeret, må regnes for overordentlig minimal, omend teoretisk eksisterende. Recipienter af knoglemateriale bør derfor forud for transplantationen orienteres i et passende omfang af den for behandlingen ansvarlige læge om risikoen for overførsel af HIV. HIV-positive donorer skal oplyses om deres HIV-status. Alt udtaget materiale fra disse donorer kasseres.

Undtagelser fra ovenstående

Der kan forekomme akutte eller uopsættelige tilfælde, hvor resterede donorer ikke er tilgængelige eller er uanvendelige ved den påtænkte operation. I disse tilfælde kan anvendes materiale fra personer, hvor der ikke foreligger to på hinanden følgende HIV-antistof-negative blodprøver fra den pågældende.

I sådanne tilfælde skal en blodprøve fra en levende eller en afdød donor udover HIV-antistof undersøges for HIV-antigen ved PCR-metoden og findes negativ før anvendelsen. Der skal ligeledes foreligge en negativ test for antistoffer mod hepatitis C (anti-HCV) samt en negativ test for hepatitis-overflade antigen (HBsAg).

Ikrafttræden

Retningslinierne træder i kraft den 1. februar 1994.

Knoglevæv udtaget før nævnte dato kan anvendes efter hidtidige procedurer indtil den 31. juli 1994.

Sundhedsstyrelsen den 27. januar 1994

Palle Juul-Jensen

/Michael von Magnus

Ingen