Vejledning om undersøgelse af donorblod for antistof mod HIV type 1 og HIV type 2 (anti-HIV-1/-2) (Til landets blodbanker)

Vejledning om undersøgelse af donorblod for antistof mod HIV type 1 og HIV type 2 (anti-HIV-1/-2)

(Til landets blodbanker)

1. Indledning

I medfør af Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 167 af 12. september 1994 om undersøgelse af donorblod for antistof mod HIV-1/-2 skal alt blod og blodkomponenter, som anvendes til transfusion eller til fremstilling af blodderiverede lægemidler, hidrøre fra bloddonorer, som gennem en samtidigt med blodtapningen udtaget blodprøve, er fundet negative for antistof mod HIV-1/-2.

2. Undersøgelse af donorblod

Undersøgelsen omfatter undersøgelse for antistoffer mod HIV-1/-2. Sundhedsstyrelsen anerkender herunder, at screeningen kan foretages med kombinationskit, der indeholder såvel HIV-1 som HIV-2 specifikke detektionsantigener, og som bygger på et enzym immuno-assay (EIA) princip. Validiteten af de anvendte kit (herunder følsomhed og specificitet) skal være dokumenteret.

Findes donorblodprøven ikke-reaktiv, anses blodet for anti-HIV-1/-2 negativt og kan anvendes til transfusion.

Såfremt donorblodprøven findes reaktiv for anti-HIV-1/-2 foretages to nye uafhængige undersøgelser (EIA) på samme blodprøve. Er begge disse undersøgelsesresultater ikke-reaktive, betragtes blodprøven som negativ, og blod/blodkomponent fra donor kan anvendes.

Er blot den ene af de to nye undersøgelser reaktiv, må blodet ikke anvendes, og der skal foretages en konfirmatorisk test på blodprøven.

3. Konfirmatorisk test

Som konfirmatorisk test kan anvendes undersøgelsesmetoder, der bygger på individuel visualisering af reaktivitet med en række forskellige HIV specifikke antigener, som det for eksempel kan opnås i en immunoblotting metode. Det kan herunder anerkendes, at fravær af reaktivitet med HIV-2 specifikt syntetisk envelope antigen (gp36) er tilstrækkeligt indicium for, at der ikke kan påvises anti-HIV-2 antistoffer.

Såfremt den konfirmatoriske test er negativ , har den pågældende med stor sandsynlighed ikke anti-HIV-1/-2 i blodet. Ved undersøgelse af en lavprævalenspopulation vil reaktionsmønstret: »EIA positiv/konfirmatorisk test negativ« oftest være udtryk for falsk EIA reaktivitet (i de gængse EIA metoder vil 0,1%-0,5% af undersøgte normale sera være reaktive), men i exceptionelle tilfælde kan det være udtryk for en tidlig serokonversion. Blodet fra en donor med et sådant reaktionsmønster bør derfor kasseres. Ved næste fremmøde af pågældende donor bør der foretages to uafhængige EIA-undersøgelser på blodprøven i en metode, med samme eller højere følsomhed som den metode, hvori donor oprindeligt var reaktiv. Er blot den ene af de to undersøgelser reaktiv, må blodet ikke anvendes, og der skal foretages konfirmatorisk test på blodprøven.

Såfremt den konfirmatoriske test er ikke-konklusiv , og herunder ikke udviser reaktivitet med HIV-2 specifikke antigener, må blodet kasseres, og vedkommende skal ved næste fremmøde undersøges med både EIA og konfirmatorisk test. Er disse undersøgelser negative, har den pågældende med stor sandsynlighed ikke anti-HIV-1/-2 i blodet. De serologiske fund udelukker derfor ikke den pågældende person fra fremtidig bloddonorvirksomhed.

Er den konfirmatoriske prøve ved det næste fremmøde igen ikke-konklusiv handles på samme måde som første gang donor findes ikkekonklusiv i den konfirmatoriske test.

Såfremt den konfirmatoriske test kan bekræfte forekomst af HIV-1 antistof, betragtes donor som inficeret med HIV-1 virus. Er der reaktivitet med det HIV-2 specifikke antigen samtidig med en konklusivt positiv reaktion med de HIV-1 specifikke antigener, kan donor betragtes som HIV-1 inficeret, og det overlades til den infektionsmedicinske afdeling, hvortil donor henvises at afklare betydningen af den samtidige reaktivitet med HIV-2 antigenet.

Påvises der reaktivitet med det HIV-2 specifikke detektionsantigen samtidig med, at der er inkonklusiv eller ingen reaktivitet med HIV-1 deriverede antigener, skal prøven underkastes videregående konfirmatorisk analyse med henblik på at be- eller afkræfte forekomst af HIV-2 antistoffer, for eksempel ved anvendelse af en immunoblotting metode baseret på et HIV-2 lysat. Kan tilstedeværelse af HIV-2 antistoffer bekræftes, betragtes donor som HIV-2 inficeret. Kan tilstedeværelse af HIV-2 antistoffer ikke bekræftes i de videregående analyser, betragtes donors reaktionsmønster som inkonklusivt.

4. Information til donor

Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at hver bloddonor forud for tapning er informeret svarende til indholdet af Sundhedsstyrelsens pjece: »Det bør en bloddonor vide om AIDS« af januar 1991. Ved hver tapning skriver bloddonoren under på at have læst »Vigtig meddelelse til alle bloddonorer om AIDS« af januar 1991 (findes på bagsiden af ovennævnte pjece), og at han/hun ikke har haft en adfærd, der indebærer risiko for at være smittet.

Donorer, der er fundet positive for HIV-1 og/eller HIV-2 antistof i de videregående konfirmatoriske analyser, skal orienteres herom. Den for blodbanken ansvarlige læge eller en af denne udpeget anden kvalificeret læge bør telefonisk indkalde donor til samtale. Forud herfor bør der træffes aftale med ambulatoriet ved en infektionsmedicinsk afdeling om eventuel rådgivning og supplerende undersøgelser. Den tid, der afsættes til at informere donor i blodbanken om undersøgelsesresultatet, bør være passende lang med henblik på en vurdering af, hvorledes bloddonoren reagerer på oplysningen. Det vil ofte være hensigtsmæssigt, at donor efter konsultationen i blodbanken, såfremt donoren ønsker dette, umiddelbart kan blive modtaget på ambulatoriet ved en infektionsmedicinsk afdeling. Blodbanken bør i denne forbindelse have mulighed for at tilbyde transport til og fra det pågældende ambulatorium.

Af rent screeningstekniske årsager er det uhensigtsmæssigt fortsat at tappe en bloddonor, som ved successive fremmøder gentagne gange udviser reaktionsmønstret EIA reaktiv/konfirmatorisk test negativ. Noget tilsvarende gælder donorer, som ved successive fremmøder udviser ikke-konklusivt resultat i den konfirmatoriske test.

Såfremt der ved mindst to spontane fremmøder med mindst 1/2 år mellem første og sidste fremmøde foreligger sådanne reaktionsmønstre, kan donor efter blodbankens nærmere bestemmelser informeres om de screeningstekniske problemer med henblik på at sætte vedkommende i ventekartotek og undlade tapning indtil videre. Ved informationen af donor må man på det stærkeste understrege, at netop det forhold, at reaktionsmønstret ikke med tiden er udviklet i retning af et positivt reaktionsmønster, utvetydigt viser, at vedkommende ikke er smittet med HIV-1 eller HIV-2.

5. Udredning af eventuelle tranfusionsoverførte tilfælde af HIV-infektion

Såfremt blodbanken gennem egne undersøgelser eller efter meddelelse fra anden lægelig instans erfarer, at en person, der er eller har været bloddonor, nu er fundet (og konfirmeret) positiv for HIV-antistof, skal blodbanken så vidt muligt kortlægge, hvorledes de blodportioner, der er tappet efter at vedkommende må antages at være blevet smittet, er anvendt. Kan smittetidspunktet ikke fastlægges, bør man gå tilbage til 1. januar 1978, subsidiært til et år før sidste negative anti-HIV-undersøgelse. Giver kortlægningen anledning til en formodning om, at en recipient har modtaget HIV-inficeret blod eller blodkomponenter, drøftes den videre udredning med den transfusionsansvarlige kliniske afdeling, eventuelt i samarbejde med det ambulatorium ved en infektionsmedicinsk afdeling, hvortil bloddonor er henvist. Der bør herunder lægges vægt på, om underretning af den pågældende recipient kan tænkes at få betydning for denne med hensyn til begrænsning af smittespredning til andre. Hvis der skal foretages videregående undersøgelser vedrørende recipienterne, skal disses samtykke hertil indhentes.

Såfremt blodbanken har leveret blod/plasma til videre forarbejdning, påhviler det blodbanken at informere modtageren herom.

Såfremt der ved den kliniske udredning af et tilfælde af HIV-infektion eller AIDS konstateres stærke indicier for, at tilfældet kan være transfusionsbetinget, skal blodbanken drage omsorg for, at tilfældet så vidt muligt efterundersøges med henblik på at afsløre, om en af de transfusioner, patienten tidligere har modtaget, har kunnet være ansvarlig for HIV-infektionen. Hvis der herunder skal foretages anti-HIV undersøgelse af tidligere donorer, skal disses samtykke hertil indhentes. Hvis der ved udredningen findes stærke indicier for, at en given donor kan have afgivet HIV-inficeret blod, udredes eventuelle andre bloddonationer fra denne donor som beskrevet.

6. Indberetning

Blodbanken skal månedligt på særligt skema sende indberetning om den foretagne anti-HIV screening af bloddonorer. Endvidere skal blodbanken indberette de i punkt 5 nævnte tilfælde. Indberetningerne skal ske til Statens Seruminstitut, epidemiologisk afdeling, hvorfra indberetningsskemaer kan rekvireres.

Sundhedsstyrelsen, den 12. september 1994

Palle Juul Jensen

/ Michael von Magnus

Ingen