Cirkulære om lægers anmeldelse af nye behandlingsformer m.v. hvor graviditet søges etableret (Til landets læger)

§ 1. En læge, som vil anvende en ny behandlingsform, hvori der indgår udtagning af menneske æg og/eller instrumentelt assisteret befrugtning med sædceller, eller som i forbindelse med sådan behandling vil anvende en ny diagnostisk metode, skal anmelde dette til Sundhedsstyrelsen. Anmeldelsen sendes samtidigt til Etisk Råd.

Stk. 2. Ved ny behandlingsform eller diagnostisk metode forstås i denne forbindelse: en behandlingsform eller diagnostisk metode som repræsenterer noget væsentligt, principielt nyt i forhold til tidligere klinisk anvendelse i Danmark.

Stk. 3. En ny behandlingsform eller en ny diagnostisk metode, som tages i brug som led i et af det videnskabsetiske komite-system godkendt forskningsprojekt, er ikke omfattet af anmeldelsespligt førend der eventuelt, på baggrund af de opnåede resultater, træffes beslutning om at søge fremgangsmåden videreført uden for projektets regi.

Stk. 4. En læge kan i tvivlstilfælde rådspørge Sundhedsstyrelsen, om en given behandlingsform eller diagnostisk metode må anses for omfattet af anmeldelsespligt.

§ 2. Anmeldelsen skal indeholde en beskrivelse af den behandlingsform, eller den diagnostiske metode i forbindelse med reproduktionsfremmende behandling, som påtænkes taget i brug, med angivelse af indikationsområdet, samt oplysninger, der muliggør en vurdering af fordele og risici ved den planlagte fremgangsmåde.

§ 3. Finder Sundhedsstyrelsen, at den anmeldte behandlingsform eller diagnostiske metode hensigtsmæssigt kunne ske som led i et til det videnskabsetiske komitesystem anmeldelsespligtigt forskningsprojekt, vil Sundhedsstyrelsen meddele anmelderen dette.

Stk. 2. Lægen skal meddele Sundhedsstyrelsen, hvorvidt anmeldelsen herefter, jf. stk.1, ønskes opretholdt.

§ 4. Sundhedsstyrelsen foretager en sundhedsfaglig vurdering og udarbejder, efter indhentet udtalelse fra Det Etiske Råd, en redegørelse og indstilling til Sundhedsministeren.

Stk. 2. Anmelderen modtager kopi af Sundhedsstyrelsens indstilling og af Det Etiske Råds udtalelse til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen vil underrette anmelderen og landets læger m.fl. om Sundhedsministerens vurdering af, om den nye behandling m.v. ligger inden for akceptable etiske rammer.

§ 5. Cirkulæret træder i kraft den 15. juli 1994

Sundhedsstyrelsen, den 13. juni 1994

Palle Juul-Jensen

/ Michael von Magnus

Cirkulære om lægers anmeldelse af nye behandlingsformer m.v. hvor graviditet søges etableret

(Til landets læger)

I medfør af §11 i lovbekendtgørelse nr. 426 af 19. august 1976 om udøvelse af lægegerning fastsættes

Ingen