Vejledning om parallelimport

Kapitel 1

Parallelimportens område og betingelser

Kapitel 1

Parallelimportens område og betingelser

1.1 Definition

1.2 Indledning

1.3 Betingelser for parallelimport

1.4 Biologiske lægemidler

1.5 Markedsføringstilladelsens område

1.6 Bevis for virksomhedsgodkendelse

Kapitel 1

Parallelimportens område og betingelser

1.1 Definitioner

Ved parallelimport af lægemidler forstås, at et lægemiddel, som allerede er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, importeres til Danmark udenom de salgskanaler, som er aftalt af rettighedsindehaveren. Parallelimport kan omfatte både udenlandsk og dansk producerede lægemidler. Visse mindre afvigelser i det parallelimporterede præparat kan accepteres, under forudsætning af at der ikke er forskelle af terapeutisk betydning.

Ved eksportland forstås det EF-land, som det parallelimporterede lægemiddel ønskes importeret fra og hvor en markedsføringstilladelse er gældende. Den importerede batch af lægemidlet behøver imidlertid ikke fysisk at have været i dette land, men skal dog under alle omstændigheder fysisk have været i et EF-land.

Ved det direkte forhandlede lægemiddel forstås det lægemiddel, som forhandles gennem den salgskanal, som er aftalt med rettighedsindehaveren, og som parallelimporten finder sted i forhold til.

1.2 Indledning

Sundhedsstyrelsen administrerer parallelimport på baggrund af EØF-Traktatens art. 30 og 36 og Kommissionens meddelelse om parallelimport af medicinske specialiteter, for hvilke der allerede foreligger markedsføringstilladelse. I den forbindelse skal også nævnes den såkaldte de Peijper-dom, der danner grundlag for Kommissionens meddelelse.

De Peijper-dommen fastslår, at en lovgivning eller praksis, som har til følge, at import kanaliseres til kun at kunne finde sted gennem visse erhvervsdrivende, hvorved andre afskæres herfra, falder ind under forbudet mod indførselsrestriktioner i Traktatens art. 30.

Dette gælder også for lægemiddelområdet, uanset at lovlig markedsføring af et lægemiddel er betinget af de nationale myndigheders godkendelse af det pågældende lægemiddel. Parallelimport af allerede godkendte lægemidler er derfor lovlig under visse nærmere betingelser.

Dommen siger videre, at en lovgivning eller praksis, som gør det muligt at monopolisere import, kan ikke retfærdiggøres af hensynet til beskyttelse af menneskers eller dyrs liv eller helbred, jf. Traktatens art. 36, hvis dette formål kan nås gennem mindre restriktive foranstaltninger.

Herved tænkes bl.a. på, at de nationale myndigheder allerede er i besiddelse af den nødvendige dokumentation for lægemidlet via den første markedsføringstilladelse og at EF's Medlemsstater ved en højere grad af indbyrdes samarbejde kan fremskaffe de fornødne oplysninger.

De Peijper-dommen fastslår endvidere, at der ligeledes kan parallelimporteres varianter til det allerede godkendte lægemiddel, såfremt der ikke er forskelle af terapeutisk betydning mellem præparaterne.

En markedsføringstilladelse til et parallelimporteret lægemiddel kan på denne baggrund ikke betinges af, at parallelimportøren fremlægger fuld dokumentation, da der er tale om et præparat, som i det væsentligste er identisk med et allerede godkendt lægemiddel og da Sundhedsstyrelsen allerede er i besiddelse af den fornødne dokumentation.

Iflg. lægemiddellovens § 13 skal farmaceutiske specialiteter optages i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, før de må markedsføres. I praksis optages specialiteten ved, at en markedsføringstilladelse udstedes for den pågældende specialitet.

Den samme bestemmelse gælder for parallelimporterede lægemidler og disse må derfor ikke markedsføres, før der er udstedt en markedsføringstilladelse af Sundhedsstyrelsen.

Parallelimporterede lægemidler skal ansøges registreret på et særligt ansøgningsskema, som fås ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen.

Sundhedsstyrelsens behandling af registreringsansøgninger for parallelimporterede lægemidler har som hovedformål at konstatere, om der er den fornødne identitet mellem det direkte forhandlede lægemiddel og det ansøgte parallelimporterede lægemiddel. Sundhedsstyrelsen sikrer sig, at det ansøgte lægemiddel opfylder betingelserne for parallelimport (se afsnit 1.3) og lægger i øvrigt til grund, at det ansøgte lægemiddel opfylder lægemiddelloven og deraf afledte krav ligesom det direkte forhandlede lægemiddel.

1.3 Betingelser for parallelimport

Følgende betingelser skal være opfyldt, for at et parallelimporteret lægemiddel kan ansøges optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister

1) Det lægemiddel, som det parallelimporterede lægemiddel søges importeret i forhold til, skal have en markedsføringstilladelse i Danmark.

2) Det parallelimporterede lægemiddel skal importeres fra et EF-land.

3) Det parallelimporterede lægemiddel skal være dækket af en gældende markedsføringstilladelse fra et EF-land.

4) Registreringsindehaveren af det parallelimporterede lægemiddel i eksportlandet skal være den samme som eller tilhøre samme koncern som registreringsindehaveren af det direkte forhandlede lægemiddel i Danmark.

5) Der må ikke være forskelle af terapeutisk betydning mellem det parallelimporterede og det direkte forhandlede lægemiddel.

For så vidt angår den fysiske tilstedeværelse af det parallelimporterede lægemiddel i eksportlandet, se afsnit 1.1.

Efter en konkret vurdering kan Sundhedsstyrelsen tillade parallelimport af lægemidler, selvom betingelse nr. 4 ikke er opfyldt, f.eks. efter en konkret vurdering af licensforhold eller pakningsmateriale.

Ved afgørelsen af hvorvidt eventuelle forskelle er af terapeutisk betydning, administrerer Sundhedsstyrelsen efter de samme retningslinier, som er gældende for efterfølgende ændringer i godkendte direkte forhandlede lægemidler.

1.4 Biologiske lægemidler

På grund af biologiske lægemidlers særlige natur vil Sundhedsstyrelsen foretage en konkret vurdering i den enkelte sag af hensyn til patientsikkerheden og evt. forlange særlig dokumentation (f.eks. vedrørende HIV og Hepatitis C).

1.5 Markedsføringstilladelsens område

En markedsføringstilladelse til et parallelimporteret lægemiddel giver indehaveren ret til at importere det pågældende lægemiddel til Danmark og forhandle eller udlevere det i landet i overensstemmelse med gældende markedsføringstilladelse og lægemiddellovgivning.

Ved behandlingen af en registreringsansøgning for et parallelimporteret lægemiddel lægges det til grund, at lægemidlet har samme kvalitet som det direkte forhandlede lægemiddel i Danmark, idet det forudsættes, at lægemidler, hvis registreringsindehaver er den samme eller tilhører samme koncern, har samme kvalitet.

Viser det sig efterfølgende, at præparatet ikke opfylder gældende danske registreringsbetingelser, for eksempel vedrørende kvalitet, vil markedsføringstilladelsen, jf. lægemiddellovens § 20, blive trukket tilbage.

Markedsføringstilladelsen er gyldig i 5 år. Den kan forlænges for 5 år ad gangen, jf. lægemiddellovens § 16.

Markedsføringstilladelsen er imidlertid samtidig kun gyldig, sålænge markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel og markedsføringstilladelsen i eksportlandet er gældende.

Såfremt det direkte forhandlede lægemiddel slettes af specialitetsregisteret af sikkerhedsmæssige årsager, vil det parallelimporterede lægemiddel blive slettet samtidig hermed.

Hvis det direkte forhandlede lægemiddel derimod slettes af handelsmæssige årsager, vil det parallelimporterede lægemiddel ikke nødvendigvis blive slettet samtidig. En afviklingsperiode kan evt. accepteres under hensyntagen til lageret, kontraktlige forpligtelser og lignende. Sundhedsstyrelsen vil i hvert enkelt tilfælde tage stilling hertil.

Markedsføringstilladelsen dækker ikke parallelimport fra flere lande end det fremgår af tilladelsen.

Parallelimportøren skal i videst mulig udstrækning holde sig informeret om eventuelle ændringer i det parallelimporterede præparat samt holde Sundhedsstyrelsen underrettet herom.

Hvis der i det parallelimporterede præparat er foretaget ændringer i udseende, deklaration, emballage, registreringsindehaver eller registreringsstatus i eksportlandet m.m. i forhold til det, der var gældende på tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen i Danmark, må de ændrede leverancer ikke bringes i handelen, før styrelsen giver tilladelse hertil.

Hvis det parallelimporterede lægemiddel skifter markedsføringstilladelsesnummer i eksportlandet, skal Sundhedsstyrelsen øjeblikkeligt underrettes herom, således at Sundhedsstyrelsen kan undersøge, hvad der ligger til grund for ændringen. Lægemidlet kan dog fortsat bringes i handelen, indtil Sundhedsstyrelsen eventuelt bestemmer det modsatte.

Hvis parallelimportøren ønsker ændringer i forhold, der ligger til grund for den udstedte markedsføringstilladelse, skal der indsendes ansøgning herom til Sundhedsstyrelsen. Ændringerne må ikke foretages, før tilladelse foreligger fra Sundhedsstyrelsen.

Endelig gøres der opmærksom på, at Engrosdirektivet 92/25/EØF bestemmer, at engrosforhandlere kun må modtage lægemidler fra personer, som har fornøden tilladelse fra myndighederne, ligesom lægemidler kun må leveres til personer med tilladelse fra myndighederne. Denne bestemmelse implementeres i løbet af kort tid i bekendtgørelse om god fremstillings- og distributionspraksis for lægemidler.

1.6 Virksomhedsgodkendelse

Parallelimportører, som skal foretage ommærkning eller ompakning m.v., skal være i besiddelse af en fremstillertilladelse. Ansøgningsskema kan rekvireres hos Sundhedsstyrelsen.

Hvis det parallelimporterede lægemiddel er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer, skal der søges om særlig tilladelse til håndtering af disse.

Kapitel 2

Registreringsansøgningen

Kapitel 2

Registreringsansøgningen

2.1 Afgifter

2.2 Bevis for virksomhedsgodkendelse

2.3 Sprog

2.4 Navn

2.5 Etiketter og indlægssedler

2.6 Opbevaringstid

2.7 Behandlingstid

Kapitel 2

Registreringsansøgningen

En ansøgning om registrering af et parallelimporteret lægemiddel indsendes til

Sundhedsstyrelsens Lægemiddelafdeling

Registreringssekretariatet

Frederikssundsvej 378

2700 Brønshøj

Telefon: 44 94 36 77

Telefax: 44 94 02 37

Ansøgningen skal indeholde følgende

- Udfyldt ansøgningsskema. (Skemaet kan rekvireres fra Sundhedsstyrelsens Lægemiddelafdeling.)

- Udkast til etiket samt eventuelle meddelelser, som ønskes vedlagt pakningen.

- Udkast til eventuel indlægsseddel i henhold til gældende regler.

- Prøvepakning fra det ansøgte eksportland. (Denne vil ikke blive returneret.)

- Bevis for at parallelimportøren har en virksomhedsgodkendelse, medmindre Sundhedsstyrelsen allerede er bekendt med, at en sådan foreligger.

- Bevis for indbetalt registreringsafgift med angivelse af præparat- og firmanavn, f.eks. i form af kopi af kvittering for giroindbetaling.

Ansøgeren skal selv opbevare en kopi af det indsendte materiale, som Sundhedsstyrelsen om nødvendigt kan rekvirere.

2.1 Afgifter

Registreringsafgifter og årsafgifter for parallelimporterede lægemidler er fastsat i afgiftsbekendtgørelsen.

Indbetalingerne skal ske til

Sundhedsstyrelsen

Amaliegade 13

Postbox 2020

DK-1012 København K.

Postgiro: 9 184 295

2.2 Bevis for virksomhedsgodkendelse

Såfremt parallelimportøren allerede er i besiddelse af en virksomhedsgodkendelse fra Sundhedsstyrelsen, som dækker det ansøgte, er det tilstrækkeligt at henvise til dette. Hvis en sådan godkendelse ikke foreligger, skal der ansøges herom, og forhandling må ikke påbegyndes før tilladelsen foreligger.

2.3 Sprog

Ansøgningen skal foreligge på dansk.

2.4 Navn

Parallelimporterede lægemidler kan markedsføres under et andet navn end det af Sundhedsstyrelsen godkendte navn for det direkte forhandlede lægemiddel. Såvel et andet særnavn som fællesnavn efterfulgt af parallelimportørens navn eller firmamærke vil kunne accepteres. Det ansøgte navn skal godkendes af Sundhedsstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 18.

2.5 Etiketter og indlægssedler

Pakningsmateriale skal udarbejdes i overensstemmelse med mærkningsbekendtgørelsen. Desuden henvises til mærkningsvejledningen.

Udenlandsk tekst på pakningen kan accepteres, idet der dog ikke må være anført noget, som ikke er i overensstemmelse med de danske regler. Det er tilladt at overklæbe udenlandsk pakningsmateriale med dansk etiket.

Fra sin praksis kan Sundhedsstyrelsen i øvrigt fremhæve følgende

Ved parallelimporterede lægemidler, der afviger i farve, udseende, smag m.m. eller for injektionspræparaters vedkommende i indhold af konserveringsmiddel i forhold til det direkte forhandlede lægemiddel, har Sundhedsstyrelsen forlangt, at yderemballagen skal være forsynet med en tekst, der gør opmærksom på afvigelsen samt hvorledes afvigelsen er i forhold til det direkte forhandlede lægemiddel.

Blisterkort med ugedagsmærkning er blevet accepteret, også selv om mærkningen ikke harmonerer med den her i landet godkendte dosering, når såvel yderemballage som blisterkort mærkes med en tekst om, at den af lægen foreskrevne dosering skal følges, og at der i givet fald skal ses bort fra ugedagsmærkningen.

Sundhedsstyrelsen har accepteret parallelimporterede tabletter, der er uden delekærv, selvom de direkte forhandlede tabletter er forsynet med delekærv, når yderemballagen var mærket med, at tabletterne ikke er forsynet med delekærv.

Sundhedsstyrelsen har ligeledes accepteret ubetydelige afvigelser i præparatnavnet på inderemballagen i forhold til det godkendte præparatnavn, når der på yderemballagen gøres opmærksom på den pågældende afvigelse.

Der gøres i øvrigt særligt opmærksom på, at udløbsdatoen på yder- og inderemballagen skal svare til den, der godkendes for det parallelimporterede lægemiddel i Danmark.

Parallelimporterede lægemidler skal være forsynet med indlægssedler i overensstemmelse med reglerne i mærkningsbekendtgørelsen. Udformningen og indholdet behøver ikke at være identisk med indlægssedlen for det direkte forhandlede lægemiddel.

2.6 Opbevaringstid

Parallelimporterede lægemidler vil som udgangspunkt få godkendt den samme opbevaringstid, som er gældende for det direkte forhandlede lægemiddel i Danmark. Det er dog en betingelse, at det parallelimporterede lægemiddel i eksportlandet har en opbevaringstid, som er den samme som eller længere end den danske.

Hvis eksportlandets opbevaringstid er kortere end den danske, godkendes kun en periode svarende til, hvad der er gældende i eksportlandet.

Ved forlængelse af opbevaringstiden for det direkte forhandlede lægemiddel i Danmark kan opbevaringstiden forlænges tilsvarende for det parallelimporterede lægemiddel under forudsætning af, at den samme eller en længere opbevaringstid er godkendt i eksportlandet.

Ændres den fastsatte opbevaringstid i eksportlandet, kan en tilsvarende ændring godkendes for det parallelimporterede lægemiddel i Danmark, dog maksimalt hvad der er godkendt for det direkte forhandlede lægemiddel.

2.7 Behandlingstid

Behandlingen af en ansøgning vil ikke blive påbegyndt, før det komplette ansøgningsmateriale er modtaget.

Ansøgninger om tilladelse til parallelimport søges behandlet indenfor 4 måneder. Imidlertid er Sundhedsstyrelsens behandling afhængig af modtagelse af en række oplysninger fra eksportlandets myndighed og eventuelt af supplerende oplysninger fra ansøgeren, hvorfor denne behandlingstid ikke kan påregnes for alle ansøgninger.

Med henblik på at opnå den kortest mulige behandlingstid bør det tilstræbes, at der ikke efterfølgende ønskes ændringer i allerede fremsendt ansøgningsmateriale.

Kapitel 3

Tilgrænsende emner

Kapitel 3

Tilgrænsende emner

3.1 Kliniske afprøvninger

3.2 Gratis udlevering af lægemiddelprøver

3.3 Indberetning af bivirkninger

3.4 Forholdet til anden lovgivning

3.5 Ophævelse af tidligere vejledning

Kapitel 3

Tilgrænsende emner

3.1 Kliniske afprøvninger

For kliniske afprøvninger, der foretages med parallelimporterede lægemidler, skal anmeldelsen fra fremstiller/repræsentant - i den udstrækning en sådan er et krav, jf. lægemiddellovens § 24, stk. 1 - foretages af moderselskabet.

Ved skift til parallelimporteret lægemiddel i en igangværende afprøvning, skal der tilsvarende foreligge anmeldelse fra moderselskabet.

Udskiftning af lægemidler må ikke foretages, før Sundhedsstyrelsen har modtaget meddelelse herom, vedlagt anmeldelse fra moderselskabet.

Se i øvrigt Sundhedsstyrelsens vejledning om kliniske afprøvninger.

3.2 Gratis udlevering af lægemiddelprøver

Parallelimporterede lægemidler kan udleveres gratis på samme betingelser som direkte forhandlede lægemidler efter reglerne i lægemiddelprøvebekendtgørelsen, dvs. 1 gratis prøve af den mindste pakning om året.

3.3 Indberetning af bivirkninger

Indberetning om bivirkninger af parallelimporterede lægemidler skal som for alle andre lægemidler ske til Bivirkningsnævnet. Det skal tydeligt fremgå af indberetningen, at det drejer sig om et parallelimporteret lægemiddel.

3.4 Forholdet til anden lovgivning

Sundhedsstyrelsen påser ikke ved sin optagelse af et parallelimporteret lægemiddel i Specialitetsregisteret, om varemærke- eller patentrettigheder eller lignende krænkes. Sådanne spørgsmål er overladt til civilretligt søgsmål.

Med hensyn til produktansvar henvises til de almindelige regler herom, jf. produktansvarsloven, hvorefter der kan rejses erstatningssøgsmål mod producenten og enhver mellemhandler efter nærmere i loven angivne regler.

3.5 Ophævelse af tidligere vejledning

Sundhedsstyrelsens vejledning af 11. august 1978 vedrørende parallelimporterede lægemidler ophæves.

Sundhedsstyrelsen, den 14. december 1993

Knud Kristensen

/ Henning Hovgaard

Bilag

Bilag

Lægemiddelloven: Lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, som ændret ved lov nr. 280 af 6. maj 1993.

Mærkningsbekendtgørelsen: Bekendtgørelse nr. 314 af 18. maj 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Afgiftsbekendtgørelsen: Bekendtgørelse nr. 168 af 31. marts 1993 om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder.

Lægemiddelprøvebekendtgørelsen: Bekendtgørelse nr. 329 af 24. maj 1993 om udlevering af lægemiddelprøver.

GMP-bekendtgørelsen: Bekendtgørelse nr. 796 af 21. september 1992 om fremstilling, import og forhandling m.v. af lægemidler.

Euforiserende stoffer: Bekendtgørelse nr. 698 af 31. august 1993 om euforiserende stoffer.

Danske lægemiddelstandarder (DLS), gældende udgave.

Mærkningsvejledningen: Vejledning nr. 91 af 7. juni 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Vejledning om kliniske afprøvninger af lægemidler, Sundhedsstyrelsen 1992.

Vejledning om kliniske afprøvninger af lægemidler på dyr, Sundhedsstyrelsen 1993.

Kommissionens meddelelse: Kommissionens meddelelse nr. C 115/5 af 6. maj 1982 om parallelimport af medicinske specialiteter, for hvilke der allerede foreligger markedsføringstilladelse.

EF-direktiver vedrørende lægemidler til human anvendelse: The Rules governing medicinal Products for human use in the European Community

- volume I (september 1991),

samt senere vedtagne direktiver.

EF-direktiver vedrørende lægemidler til veterinær anvendelse: The Rules governing medicinal Products in the European Community

- Volume V A: Veterinary medicinal products (november 1992),

- Volume VI: Establishment by the European Community of maximum residue limits (MRL's) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (oktober 1991),

samt senere vedtagne direktiver.

Vejledning om parallelimport

Indholdsfortegnelse

Ingen