Vejledning om reklame for lægemidler

Vejledning om reklame for lægemidler

Indholdsfortegnelse

1. Reklamereglerne

2. Reklamebegrebet

3. Generelle bestemmelser

4. Reklame over for offentligheden

5. Reklame over for medicinalpersoner

6. Lægemiddelkonsulenter

7. Udlevering af lægemiddelprøver

8. Frivillig forhåndsvurderingsordning

9. Spørgsmål, klage, rekurs

10. Selvjustitsorganer

11. Tidligere vejledninger

1. Reklamereglerne

1.1. Reglerne om reklame for lægemidler findes i lægemiddellovens kapitel 6 (§§ 26-31), bekendtgørelse nr. 328 af 24. maj 1993 om reklame for lægemidler (reklamebekendtgørelsen) og bekendtgørelse nr. 329 af 24. maj 1993 om udlevering af lægemiddelprøver.

2. Reklamebegrebet

2.1. Lægemiddellovgivningens reklamebegreb må i overensstemmelse med Rådsdirektiv 92/28/EØF om reklame for humanmedicinske lægemidler forstås bredt. I direktivet beskrives reklame for lægemidler som »enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler; dette omfatter især: offentlig reklame for lægemidler, reklame for lægemidler over for personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, lægemiddelkonsulenters besøg hos personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, udlevering af prøver, tilskyndelse til at ordinere eller udlevere lægemidler ved at yde, tilbyde eller love pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, undtagen hvis den reelle værdi heraf er ubetydelig, sponsorering af reklamemøder, hvori der deltager personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, sponsorering af videnskabelige kongresser, hvori der deltager personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, og navnlig afholdelse af disse personers udgifter til transport og ophold i denne forbindelse«.

I direktivet nævnes sponsorering af reklamemøder udtrykkeligt. Et reklamemøde, der ikke blot sponsoreres, men ligefrem afholdes af en medicinalvirksomhed, er også omfattet af reklamebegrebet.

2.2 . Uden for lovens reklamebegreb falder

a) Lægemidlers mærkning og indlægsseddel i det omfang disse forhold er omfattet af særlige bestemmelser herom, jf. især bekendtgørelse om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

b) Korrespondance - om nødvendigt ledsaget af dokumenter af ikke reklamemæssig art - af individuel karakter, der tjener til besvarelse af et bestemt spørgsmål om et bestemt lægemiddel.

c) Nødvendig og konkret information eller dokumentation om f.eks. ændringer i pakningsmateriale, bivirkninger e.l., som tjener sikkerhedsmæssige - ikke markedsføringsmæssige - formål.

d) Prislister, produktkataloger o.l., forudsat materialet ikke indeholder andre informationer end præparatnavne og priser og ikke indeholder informationer om konkurrerende præparater.

e) Informationsmateriale om sundhed og sygdom, forudsat der hverken direkte eller indirekte omtales konkrete lægemidler.

2.3. Ovenstående nyformulering af reklamebegrebet i relation til lægemiddellovgivningen indebærer en ikke ubetydelig udvidelse i forhold til tidligere praksis. Med den nye, brede formulering er det utvivlsomt, at f.eks. »forhandlerinformation«, »produktinformation« o.l., der hidtil har befundet sig i reklamebegrebets grænseområde, fremover må behandles som reklame.

3. Generelle bestemmelser

3.1. Lægemiddellovens § 26 indeholder de grundlæggende krav til indhold og udformning af lægemiddelreklamer. Bestemmelsen gælder såvel reklame over for offentligheden som reklame over for medicinalpersoner.

3.2. Ifølge § 26, stk. 1 , skal lægemiddelreklame være fyldestgørende og saglig, og den ikke må være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. Dette svarer i princippet til indholdet af den tidligere generelle bestemmelse om indholdet af lægemiddelreklamer.

Kravet om, at reklamen skal være »fyldestgørende«, skal forstås således, at det ikke er tilstrækkeligt, at en reklame ikke indeholder forkerte eller vildledende oplysninger. Den skal derudover indeholde relevant og nødvendig information med henblik på, at modtagerne/læserne af reklamen kan forstå og vurdere, hvornår og i hvilke situationer, lægemidlet kan og bør anvendes, og hvornår det ikke bør anvendes. En reklame er f.eks. ikke fyldestgørende, hvis den indeholder så brede formuleringer, at den er egnet til at fremme forbruget af et lægemiddel, som ikke er det mest hensigtsmæssige at anvende i den givne situation.

Kravet om »saglighed« skal primært forstås som et forbehold om, at lægemidler ikke må opreklameres på lige så pågående og potentielt forbrugsskabende vis som almindelige forbrugsvarer. I almindelighed bør lægemiddelreklame ikke sigte mod at skabe merforbrug af lægemidler.

Efter bestemmelsen suppleres de generelt angivne normer med et krav om, at oplysninger i reklamen skal stemme overens med det produktresume, Sundhedsstyrelsen har godkendt for lægemidlet. (Produktresumeet indeholder bl.a. oplysninger om lægemidlets sammensætning, dispenseringsform, indikationer (anvendelsesområde), kontraindikationer, bivirkninger, forsigtighedsforanstaltninger, dosering og eventuelle advarsler).

Det betyder ikke, at indholdet af en reklame skal være identisk med produktresumeet. Men reklamens materielle indhold må ikke stride mod produktresumeets indhold. Der er mulighed for - inden for saglighedskravets rammer - at anvende andre formuleringer end i produktresumeet, jf. dog nedenfor under punkt 5.2.

I relation til lægemidler, for hvilke der endnu ikke foreligger et godkendt produktresume, skal kravet forstås således, at oplysningerne i reklamen skal være objektivt korrekte og i overensstemmelse med de oplysninger, Sundhedsstyrelsen måtte ligge inde med, herunder et eventuelt godkendt indikationsområde, samt med - for naturlægemidlers vedkommende - hvad der er almindeligt kendt om lægemidler af den pågældende type.

3.3. Ifølge lægemiddellovens § 26, stk. 2 , må reklamen ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. Dette forbud indebærer, at der ikke gennem en reklames udformning og indhold må bibringes forbrugerne og personer, der ordinerer eller udleverer lægemidler, en fejlagtig opfattelse af lægemidlet, herunder af dets anvendelsesområde, virkning, bivirkninger, pris, indhold osv. Reklamen må endvidere ikke stille lægemidlet i et gunstigere lys end andre tilsvarende eller måske endda - objektivt set - mere velegnede lægemidler.

3.4. Indeholder en reklame en sammenligning, herunder en prissammenligning, mellem flere lægemidler, skal det tydeligt fremgå, hvilke lægemidler - herunder hvilken styrke, pakningsstørrelse mv. - sammenligningen omfatter.

Sammenligningen må kun omfatte lægemidler, herunder styrker, pakningsstørrelser mv., som det objektivt set er relevant at sammenligne, dvs. lægemidler med sammenfaldende anvendelsesområde.

Sammenligningen skal for at være fyldestgørende, jf. lægemiddellovens § 26, stk. 1, omfatte alle synonyme (samt eventuelle parallelimporterede) lægemidler, der hverken afviger i pakningsform, dispenseringsform eller styrke eller afviger væsentligt i pakningsstørrelse. Lægemidler med en ubetydelig markedsandel kan dog udelades af sammenligningen.

Sammenlignende reklame skal altid udarbejdes på baggrund af de oplysninger, som fremgår af produktresumeerne for de pågældende lægemidler.

Da det ifølge reklamebekendtgørelsens § 2, stk. 1, nr. 2, er forbudt over for offentligheden at give indtryk af, at et lægemiddels virkning er lige så god eller bedre end virkningen af et andet lægemiddel, vil der ikke i reklamer over for offentligheden kunne foretages sammenligninger mellem flere lægemidlers virkning.

3.5. Ifølge lægemiddellovens § 26, stk. 3, kan sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om reklame for lægemidler. Adgangen til at fastsætte disse nærmere regler skal ifølge bemærkningerne til loven primært anvendes til at udarbejde de yderligere bestemmelser, som kræves for at gennemføre Rådsdirektiv 92/28/EØF. Sådanne regler er fastsat i reklamebekendtgørelsen, jf. nedenfor.

3.6. Ifølge lægemiddellovens § 27a må der ikke reklameres for lægemidler i fjernsynet, medmindre Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse hertil. Sådanne tilladelser vil kun blive givet i helt specielle situationer, f.eks. hvis det ud fra sundhedsmæssige betragtninger skønnes nødvendigt af hensyn til befolkningen som helhed eller til enkelte befolkningsgrupper via reklame at informere om bestemte lægemidler.

3.7. Ifølge lægemiddellovens § 27b må der ikke reklameres for lægemidler, som ikke lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet.

Et nyt lægemiddel kan først lovligt forhandles fra det tidspunkt, hvor der er udstedt en markedsføringstilladelse. Hvis der er tale om et apoteksforbeholdt lægemiddel, er det endvidere en betingelse, at lægemidlet er optaget i Specialitetstaksten, dvs. at den pris, lægemidlet skal forhandles til, er publiceret; der må derfor først reklameres for lægemidlet fra dette tidspunkt.

3.8. Ifølge lægemiddellovens § 27c må der ikke reklameres for magistrelle lægemidler. Dette forbud er en naturlig konsekvens af, at magistrelle lægemidler fremstilles individuelt til den enkelte patient/det enkelte dyr efter anvisning fra en læge eller dyrlæge.

3.9. Ifølge lægemiddellovens § 29, stk. 1 og 2 , skal registreringsindehaveren opbevare et eksemplar af alle reklamer for et lægemiddel i mindst 2 år. Sammen med reklamen skal der opbevares oplysninger om, hvor, hvornår og hvordan reklamen har været anvendt, herunder hvem den er sendt eller udleveret til, distributionsmåden og hvilke tidsskrifter o.l., den har været bragt i. Dette materiale skal på forlangende stilles til rådighed for Sundhedsstyrelsen.

Hvis andre end registreringsindehaveren, f.eks. en forretningskæde, selvstændigt reklamerer for et lægemiddel, påhviler pligten til at opbevare reklamematerialet den, der i det konkrete tilfælde er ansvarlig for reklamen, jf. lægemiddellovens § 29, stk. 3 .

Den eller dem, der indrykker/bestiller en annonce/reklame, og den eller dem, der bistår hermed, f.eks. et reklamebureau, vil kunne betragtes som »ansvarlige« i lovens forstand.

Sundhedsstyrelsen behøver ikke at begrunde krav om at få reklamemateriale for et lægemiddel stillet til rådighed. Det er underordnet, om Sundhedsstyrelsens interesse skyldes en konkret mistanke eller er et led i f.eks. rutinemæssig kontrolvirksomhed på stikprøvebasis.

Ifølge lægemiddellovens § 29, stk. 4 , kan Sundhedsstyrelsen kræve alle nødvendige oplysninger fra den, der er ansvarlig for en reklame, med henblik på at kontrollere, om reklameringen er lovlig. Denne bestemmelse er overordentlig vidtrækkende og giver f.eks. Sundhedsstyrelsen mulighed for at kræve specificerede oplysninger om en medicinalvirksomheds udgifter ved en kongres, således at det kan kontrolleres, om der er tilgået deltagerne i kongressen gaver eller andre fordele, herunder luksuriøs forplejning o.l., i ulovligt omfang.

De nævnte oplysninger kan ikke alene kræves af registreringsindehaveren, men også af andre, der måtte være involveret i lanceringen af et lægemiddel, dvs. f.eks. et reklamebureau eller en kongresarrangør.

3.10. Sundhedsstyrelsen kan i medfør af lægemiddellovens § 30 kræve ulovlig reklamering for et lægemiddel bragt til ophør. Sundhedsstyrelsen kan endvidere kræve, at den, der er ansvarlig for en ulovlig reklame, offentliggør Sundhedsstyrelsens afgørelse om, at reklamen skal standses, eller offentliggør en berigtigelse af reklamen. Formen og indholdet af sådanne offentliggørelser bestemmes af Sundhedsstyrelsen.

3.11. Ordet »apotek« må som hovedregel ikke benyttes i reklamer for ikke apoteksforbeholdte lægemidler, hvilket først og fremmest vil sige naturlægemidler og vitamin- og mineralpræparater, jf. lægemiddellovens § 31, stk. 3 .

Hvis den, der er ansvarlig for reklamen, kan dokumentere, at lægemidlet forhandles på mere end halvdelen af landets apoteker, er det dog tilladt at benytte ordet »apotek«. Kravet om, at lægemidlet forhandles på et flertal af apotekerne, skal til enhver tid være opfyldt og på forlangende kunne dokumenteres over for Sundhedsstyrelsen.

Dokumentationskravet må i almindelighed anses for opfyldt, hvis lægemidlet er optaget i »Mærkevaretaksten«, der udgives af Danmarks Apotekerforening, eller hvis en uafhængig grossist bekræfter, at lægemidlet regelmæssigt sælges til et flertal af apotekerne.

De tilladelser til at benytte ordet »apotek«, som Sundhedsstyrelsen har givet i henhold til den tidligere gældende dispensationsadgang i lægemiddelloven, er bortfaldet.

I reklamer for apoteksforbeholdte lægemidler er det tilladt at benytte ordet »apotek«.

4. Reklame over for offentligheden

4.1. Ifølge lægemiddellovens § 27, stk. 1 , må der ikke reklameres over for offentligheden for lægemidler, som

1) er receptpligtige,

2) er uegnede til anvendelse uden at patienten forinden har søgt læge med henblik på diagnosticering eller overvågning af behandlingen, eller

3) er omfattet af lov om euforiserende stoffer.

Bestemmelsen i § 27, stk. 1, nr. 2, indebærer, at der ikke må reklameres for lægemidler, som ikke med rimelighed kan eller bør anvendes, uden at patienten har været i kontakt med en læge.

Enkelte håndkøbslægemidler indeholder ganske små mængder euforiserende stoffer. Der er imidlertid netop tale om så små mængder, at lægemidlerne ikke er omfattet af lov om euforiserende stoffer og dermed heller ikke af bestemmelsen i § 27, stk. 1, nr. 3.

4.2. Efter lægemiddellovens § 27, stk. 2 , kan der opnås tilladelse til reklamering for receptpligtige lægemidler m.m. i fagblade for andet sundhedspersonale end læger, tandlæger, dyrlæger og farmaceuter, dvs. f.eks. sygeplejersker. En begrundet ansøgning om tilladelse hertil skal af det pågældende fagblad indsendes til Sundhedsstyrelsen.

Der kan umiddelbart reklameres for receptpligtige lægemidler m.m. i fagblade for læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter og studerende inden for disse fag, idet reklamering i sådanne fagblade ikke betragtes som reklame over for offentligheden, selvom bladene også i en vis udstrækning læses af andre end medicinalpersoner.

4.3. Reklame over for offentligheden for et lægemiddel skal udformes således, at det tydeligt fremgår, at der er tale om en reklame, og at reklamen omhandler et lægemiddel, jf. reklamebekendtgørelsens § 1, stk. 1 .

Ifølge reklamebekendtgørelsens § 1, stk. 2 , skal reklamen indeholde de nedenfor under 1-5 nævnte oplysninger.

1) Lægemidlets navn og - hvis lægemidlet kun indeholder eet virksomt stof - fællesnavn.

Fællesnavnet for et lægemiddel fastsættes entydigt i forbindelse med registreringen af lægemidlet. Der skal ikke anføres fællesnavn i reklamer for ikke registrerede lægemidler.

2) Pakningsstørrelser og priser inkl. moms.

Samtlige pakningsstørrelser skal angives.

Prisen skal for apoteksforbeholdte lægemidler angives som den i henhold til bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser på lægemidler, hvis forhandling er forbeholdt apotekerne, fastsatte forbrugerpris inkl. moms.

I reklame for andre lægemidler, for hvilke der ikke findes en fast udsalgspris, skal der anføres en vejledende udsalgspris inkl. moms.

3) En udtrykkelig og letlæselig opfordring til omhyggeligt at læse den vejledning, der er anført på indlægssedlen eller emballagen.

Hvis et lægemiddel endnu ikke er forsynet med denne type forbrugervejledning, jf. bekendtgørelse om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, skal opfordringen udelades.

4) Virkning, bivirkninger og dosering.

Lægemidlets virkning og dosering skal altid angives i overensstemmelse med produktresumeet. Hvis de godkendte indikationer omfatter alvorlige sygdomme, må disse alvorlige sygdomme dog ikke nævnes, jf. den nedenfor omtalte bestemmelse i reklamebekendtgørelsens § 2, stk. 1, nr. 13.

De bivirkninger, der er nævnt i produktresumeet, vil - medmindre ganske særlige forhold gør sig gældende - altid skulle medtages i reklamen.

Hvis et lægemiddel ikke har nogen bivirkninger, skal omtale af bivirkninger undlades. Der må ikke anføres f.eks. »Bivirkninger: Ingen«, da dette vil være i strid med den nedenfor omtalte bestemmelse i reklamebekendtgørelsens § 2, stk. 1, nr. 2.

5) Andre oplysninger som er nødvendige med henblik på korrekt og hensigtsmæssig anvendelse af lægemidlet.

Den, der er ansvarlig for en reklame, må skønne, hvilke oplysninger det er nødvendigt at medtage med henblik på, at forbrugerne får et korrekt og fyldestgørende billede af lægemidlet og dets anvendelse, jf. lægemiddellovens § 26, stk. 1 og 2. Som udgangspunkt bør de kontraindikationer, særlige forsigtighedsregler, interaktionsforhold, relevante overdosseringsrisici, tilbageholdelsestider og særlige advarsler, der er nævnt i produktresumeet, anføres i reklamen.

Hovedparten af ovennævnte oplysninger bliver entydigt fastsat i produktresumeet. I reklamer for lægemidler, der ikke er registreret, og for hvilke der derfor ikke foreligger et godkendt produktresume, kan pligtoplysningerne begrænses til følgende: Lægemidlets navn Pakningsstørrelser og priser Dosering Andre nødvendige oplysninger

Der er ikke fastsat formkrav for angivelsen af pligtoplysningerne. De skal imidlertid fremtræde så tydeligt, at den naturlige målgruppe for reklamen umiddelbart kan læse oplysningerne.

Nedenfor er opstillet eksempler på, hvilke typer der mindst bør anvendes til at angive pligtoplysningerne.

--------------------------------------------------------------------- Mindste Mindste bogstavhøjde stregtykkelse --------------------------------------------------------------------- Annonce ................. 1,2 mm 0,15 mm Vinduesudstilling ....... 2,5 mm 0,3 mm Plakat .................. 5,0 mm 0,6 mm Reklame på bus .......... 10,0 mm 1,2 mm ---------------------------------------------------------------------

De angivne mindstemål gælder i tilfælde, hvor pligtoplysningerne er anført på en ensartet baggrund og med en klar kontrast mellem typer og baggrund, dvs. f.eks. sort på hvidt, mørkeblåt på hvidt eller hvidt på sort. Hvis baggrunden er uensartet eller kontrasten mindre, bør der anvendes større typer.

Hvis en reklame, f.eks. en vinduesudstilling, består af flere elementer, der udgør et samlet hele, skal pligtoplysningerne ikke nødvendigvis påføres hvert enkelt element. I stedet kan oplysningerne påføres et separat element, der indgår i udstillingen på lige fod med dennes øvrige elementer.

Kravet om angivelse af pligtoplysninger gælder for alle former for reklame, herunder reklamer i radioen og i det fri.

4.4. Ifølge reklamebekendtgørelsens § 2, stk. 1 , må reklame over for offentligheden for et lægemiddel ikke

1) give indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge,

2) give indtryk af, at virkningen af lægemidlet er sikker, er uden bivirkninger eller er bedre eller lige så god som virkningen af en anden behandling, herunder et andet lægemiddel,

3) give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forbedres ved brug af lægemidlet,

4) give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forringes, hvis lægemidlet ikke bruges,

5) udelukkende eller hovedsageligt henvende sig til børn,

6) indeholde en anbefaling fra forskere, medicinalpersoner eller andre personer, sammenslutninger af personer, institutioner, virksomheder e.l., som i kraft af deres anseelse e.l. kan tilskynde til forbrug af lægemidler,

7) sidestille lægemidlet med levnedsmidler, kosmetik eller andre forbrugsvarer,

8) give indtryk af, at sikkerheden ved lægemidlet eller dets effektivitet skyldes, at dets indholdsstoffer er »naturlige«,

9) være egnet til at forlede til fejlagtig selvdiagnosticering,

10) indeholde overdrevne, skræmmende eller vildledende udsagn om helbredelse,

11) på overdreven, skræmmende eller vildledende måde gøre brug af billeder, tegninger e.l. af ændringer i den menneskelige krop, der skyldes sygdomme eller læsioner, eller af et lægemiddels indvirkning på den menneskelige krop eller dele heraf,

12) indeholde oplysning om, at lægemidlet er godkendt af myndighederne, at der er udstedt markedsføringstilladelse for lægemidlet e.l.,

13) direkte eller indirekte omtale alvorlige sygdomme, eller

14) indeholde henvisninger til undersøgelser, litterære værker, tidsskrifter e.l.

Forbudet i nr. 6 omfatter dels personer, hvis anseelse mv. hidrører fra deres uddannelse, arbejde e.l., dels personer hvis anseelse mv. beror på personlige egenskaber o.l. Begrebet anseelse mv. omfatter ikke blot den anseelse eller respekt, personer og sammenslutninger af personer kan nyde som følge af en særlig viden, sagkundskab e.l., men også f.eks. som følge af berømmelse, der ikke har nogen forbindelse til lægemidler, sundhed osv.

Den første kategori omfatter bl.a. medicinalpersoner, andet sundhedspersonale (f.eks. sygeplejersker), forskere og professorer. Den anden kategori omfatter først og fremmest offentligt kendte personer, f.eks. skuespillere, sportsfolk og TV-folk.

Forbudet omfatter ikke kun enkeltpersoner, men også sammenslutninger af personer, institutioner, virksomheder o.l. Det betyder, at f.eks. et sygehus eller et fodboldhold lige så lidt som en læge eller en kendt fodboldspiller må anvendes i lægemiddelreklamer.

Den i bestemmelsen omtalte »anbefaling« behøver ikke at være udtrykkelig. Den blotte tilstedeværelse af ovennævnte personer, sammenslutninger af personer o.l. i form af navn eller billede vil typisk være tilstrækkelig til, at der foreligger en anbefaling.

Vurderingen af, om en sygdom er »alvorlig«, jf. nr. 13, hviler på en konkret afvejning, hvor der bl.a. må lægges vægt på, om sygdommen typisk medfører lægekontakt, er behandlingskrævende, giver betydelige smerter, kan medføre varig helbredsforringelse, fordrer sengeleje, medfører uarbejdsdygtighed, kan forkorte livslængden eller sænker livskvaliteten.

5. Reklame over for medicinalpersoner

5.1. Ved medicinalpersoner forstås læger, tandlæger, dyrlæger og farmaceuter samt studerende inden for disse fag, jf. reklamebekendtgørelsens § 3 .

5.2. Ifølge reklamebekendtgørelsens § 4, stk. 1 , skal reklame for at lægemiddel over for medicinalpersoner indeholde de nedenfor under nr. 1-11 nævnte oplysninger. Pligtoplysningerne skal angives således, at de er umiddelbart læselige. Der bør derfor i annoncer anvendes typer, der mindst er 1,2 mm høje og har en stregtykkelse på mindst 0,15 mm.

1) Lægemidlets navn og fællesnavn. Fællesnavnet skal angives med samme typer og på lige så fremtrædende måde som lægemidlets særnavn. For kombinationspræparater, for hvilke der ikke er fastsat et fællesnavn, skal der gives tydelig oplysning om fællesnavnene for samtlige virksomme indholdsstoffer.

»Samme typer« betyder, at typerne skal være af samme højde, bredde, design og stregtykkelse. Det er dog tilladt at anvende forskellig afstand mellem typerne i særnavn og fællesnavn, f.eks. således at typerne i fællesnavnet skrives tættere sammen end typerne i særnavnet.

Særnavn og fællesnavn skal endvidere normalt skrives med samme farve og på samme farvebaggrund.

Hvis der er tale om et kombinationspræparat, for hvilket der ikke er fastsat eet fællesnavn, skal fællesnavnene ikke nødvendigvis angives med samme typer som særnavnet.

2) Registreringsindehaverens navn.

3) Indikationsområde, således som dette fremgår af produktresumeet. I reklame, som udelukkende retter sig til en afgrænset gruppe af de i § 3 nævnte personer, kan angivelsen af indikationsområdet indskrænkes til det for den pågældende gruppe relevante.

Den formulering af et lægemiddels indikationsområde, som fremgår af produktresumeet, skal også anvendes i reklame for lægemidlet. Der må end ikke foretages rent formuleringstekniske ændringer i ordlyden.

Selv om det kan dokumenteres, at indikationsområdet ved ansøgning herom ville kunne udvides, er det ikke tilladt at angive indikationer, der ikke er indeholdt i produktresumeet.

4) Kontraindikationer.

Den præcise afgrænsning af, hvilke kontraindikationer der skal medtages, må hvile på et skøn. Som minimum bør de kontraindikationer, der fremgår af produktresumeet, medtages. Skønnet må i øvrigt udøves under hensyntagen til kravene i lægemiddellovens § 26.

5) Bivirkninger og risici.

Med hensyn til afgrænsningen af, hvilke bivirkninger og risici, dvs. interaktioner, advarsler, overdoseringsrisici, tilbageholdelsestider o.l., der skal nævnes, gælder det samme, som er anført ovenfor vedrørende kontraindikationer.

6) Dosering.

Doseringen skal angives i overensstemmelse med produktresumeet.

7) Dispenseringsformer.

Alle dispeseringsformer, hvori lægemidlet findes, skal angives.

8) Pakningsstørrelser.

Alle pakningsstørrelser, hvori lægemidlet findes, skal angives.

9) Pris (registerpris(er)) inkl. moms.

Angivelsen af pris bør omfatte såvel registerprisen over for enkeltpersoner som ved leverancer.

Angivelse af pris kan udelades i reklamer, som er bestemt til at udsendes over et længere tidsrum, hvis reklamen i stedet vedlægges en prisliste e.l., og i reklamer som kun er stilet til studerende, jf. reklamebekendtgørelsens § 4, stk. 2 .

10) Udleveringsgruppe.

11) Tilskudsregler.

Der skal gives oplysning om eventuelle generelle tilskud til lægemidlet. Hvis lægemidlet er omfattet af fast kronetilskudsordningen, skal dette også oplyses.

Der skal ikke gives oplysning om mulighederne for at opnå særlige individuelt begrundede tilskud. Hvis der undtagelsesvis skønnes anledning til at give oplysning om sådanne tilskudsmuligheder, skal det tydeligt fremgå, at der netop er tale om individuelt begrundede tilskud.

5.3. Hvis en reklame for et lægemiddel alene henvender sig til personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidlet, kan den begrænses til kun at indeholde lægemidlets navn og fællesnavn, jf. reklamebekendtgørelsens § 5 . Hvis der medtages andre oplysninger, f.eks. priser, falder reklamen uden for bestemmelsen, og så skal samtlige de i reklamebekendtgørelsens § 4, stk. 1, nævnte oplysninger medtages.

5.4. Ifølge reklamebekendtgørelsens § 6 skal alt informationsmateriale om et lægemiddel, som i salgsfremmende øjemed sendes eller udleveres til medicinalpersoner, mindst indeholde de i reklamebekendtgørelsens § 4, stk. 1, nævnte oplysninger og den dato, på hvilken det er udarbejdet eller senest ændret. Alle oplysninger i materialet skal være nøjagtige, aktuelle, kontrollerbare og tilstrækkeligt udførlige til, at modtageren kan danne sig en personlig mening om lægemidlets terapeutiske værdi. Citater, tabeller og illustrationer hentet fra medicinske tidsskrifter, videnskabelige værker o.l., som benyttes i materialet, skal gengives loyalt, og den nøjagtige kilde skal oplyses.

Som dokumentation for oplysninger om et lægemiddel kan kun anvendes videnskabeligt underbyggede undersøgelser, som har været offentliggjort i anerkendte danske eller udenlandske værker eller fagtidsskrifter m.m., der er helt uafhængige, dvs. uden interesse i salg eller anden form for promovering af lægemidler. Undersøgelserne skal have været underlagt en forudgående uvildig bedømmelse. De såkaldte »abstracts« og »data on file« opfylder ikke disse krav.

Det forhold, at dokumentationsmateriale indgår i registreringsansøgningen for et lægemiddel, er ikke i sig selv tilstrækkeligt til, at det kan anvendes som dokumentation for oplysninger om lægemidlet.

5.5. Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel ydes, tilbydes, udloddes eller loves medicinalpersoner præmier, økonomiske fordele, herunder rabatter, bonusudbetalinger o.l., eller naturalier. Forbudet omfatter ikke naturalier af ubetydelig værdi, som står i forbindelse med udøvelsen af de pågældendes læge-, tandlæge-, dyrlæge- eller farmaceutvirksomhed, jf. reklamebekendtgørelsens § 7, stk. 1 .

Repræsentation i forbindelse med reklamefremstød for lægemidler skal holdes på et rimeligt niveau og være underordnet i forhold til hovedformålet med aktiviteten, jf. reklamebekendtgørelsens § 7, stk. 2 .

Formålet med disse bestemmelser er ifølge bemærkningerne til lægemiddelloven at sikre, at irrelevante faktorer ikke indvirker på medicinalpersoners valg af lægemidler og leverandører. Vendingen »i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel« sigter derfor på situationer, hvor formålet med en aktivitet er at fremme salget af bestemte lægemidler eller lægemidler fra et - eller flere - bestemt(e) firma(er).

Forbudet omfatter ikke alene ydelser af direkte karakter, men også f.eks. vederlagsfrit udlån af EDB-udstyr eller økonomiske fordele bestående i en særligt gunstig forrentning af leverandørkreditter eller indeståender hos leverandører o.l., uanset om ydelserne umiddelbart tilkommer medicinalpersoner, eller om de tilkommer foreninger, selskaber e.l., hvori medicinalpersoner har en væsentlig direkte eller indirekte økonomisk interesse.

I konsekvens af bestemmelserne i § 7 vil medicinalfirmaer kun lovligt kunne yde gaver i form af naturalier af ubetydelig værdi, og kun hvis gaven har forbindelse med udøvelsen af den pågældende medicinalpersons virksomhed.

Der kan ikke fastsættes nogen præcis maksimumsgrænse for værdien af sådanne gaver, men overstiger værdien nogle hundrede kroner, vil den under ingen omstændigheder kunne ydes eller modtages lovligt. Værdien skal ikke bedømmes ud fra, hvad giveren - der måske pga. store indkøb kan opnå betydelige rabatter - har givet for varen, men ud fra hvad modtageren skulle have givet for en tilsvarende vare, hvis vedkommende skulle have anskaffet den på normal vis.

En ting kan kun siges at have forbindelse med en medicinalpersons virksomhed i § 7's forstand, hvis den naturligt og nødvendigt indgår i den virksomhed, personen udøver. Som eksempler kan nævnes, at lægetermometre, kuglepenne, kalendere eller skriveunderlag - af ubetydelig værdi - lovligt vil kunne gives til en læge, mens kunst, arkitekttegnede lamper eller radioer - uanset værdien - ikke lovligt kan gives til en læge.

Forbudet omfatter enhver gave mv., uanset hvad den konkrete anledning til at yde gaven er. Det betyder, at en medicinalvirksomhed er afskåret fra at give en gave til en medicinalperson, selv hvis anledningen er en rund fødselsdag e.l., medmindre gaven er af ubetydelig værdi og har forbindelse med gavemodtagerens virksomhed.

En gave, der i væsentlig grad finansieres af en lægemiddelvirksomhed, vil som udgangspunkt være omfattet af § 7, selv om den umiddelbart gives af en tredjemand, hvis det må stå klart for gavemodtageren, at medicinalvirksomhedens medvirken er en afgørende og nødvendig forudsætning for, at gavegivningen kan realiseres. Det afgørende moment ved sådan indirekte gavegivning er, om der må antages at være risiko for, at gaven kan påvirke lægens ordinationsmønster.

Forbudet mod at udlodde præmier omfatter også præmier af ubetydelig værdi.

Medicinalpersoner må på deres side hverken anmode om eller modtage sådanne gaver osv., jf. reklamebekendtgørelsens § 7, stk. 5 .

Bestemmelserne i reklamebekendtgørelsens § 7 forhindrer ikke, at en medicinalperson kan modtage en ydelse, herunder penge, fra et medicinalfirma, hvis ydelsen er et naturligt led i en normal gensidigt bebyrdende aftale mellem medicinalpersonen og firmaet, og hvis ydelse og modydelse står i rimeligt forhold til hinanden.

5.6. Forbudet i § 7, stk. 1, mod i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel at yde rabatter, bonusudbetalinger o.l. til medicinalpersoner indebærer, at der ikke lovligt kan ydes markedsføringsrabatter o.l., men at der - modsætningsvis - lovligt kan ydes omkostningsbegrundede rabatter.

Omkostningsbegrundede rabatter skal i denne sammenhæng forstås som rabatter, der ydes på en leverance, ved hvilken leverandøren opnår en omkostningsbesparelse, og som står i rimeligt forhold til denne omkostningsbesparelse.

En rabat, prisnedsættelse e.l. i eet handelsled vil i almindelighed ikke kunne anses for en omkostningsbesparelse i relation til bestemte leverancer i det efterfølgende handelsled. Sådanne besparelser på indkøbssiden kan derfor ikke begrunde rabatter i det efterfølgende handelsled.

Rabatter, præmieudbetalinger o.l., som lovligt kan ydes, må kun tilgå den direkte køber af lægemidlet, jf. reklamebekendtgørelsens § 7, stk. 3 . Rabatter mv. må altså ikke springe et eller flere led i handelskæden over; de skal følge den enkelte vare eller det enkelte parti. Ifølge reklamebekendtgørelsens § 7, stk. 4 , gælder denne bestemmelse dog ikke rabatter, bonusudbetalinger o.l., der ydes i forbindelse med salg til sygehuse, hvis rabatten eller bonusen indbetales til sygehusets ejer, dvs. normalt amtskommunen.

5.7. Bestemmelsen i reklamebekendtgørelsens § 7, stk. 1, er ikke til hinder for direkte eller indirekte repræsentation i forbindelse med arrangementer af udelukkende faglig og videnskabelig karakter, jf. reklamebekendtgørelsens § 8 . Repræsentation skal i denne forbindelse forstås bredt som alle ydelser - udover gaver o.l., jf. ovenfor - der tilbydes eller stilles til rådighed for deltagerne, f.eks. bespisning, underholdning eller hotelophold.

Repræsentationen skal holdes på et rimeligt niveau og være underordnet - i såvel økonomisk som tidsmæssig henseende - i forhold til det videnskabelige hovedformål med arrangementet.

Arrangementer, der ikke har faglig eller videnskabelig karakter, er ikke omfattet af reklamebekendtgørelsens § 8. Sådanne arrangementer, f.eks. sportsaktiviteter, skal derfor vurderes efter bestemmelsen i bekendtgørelsens § 7 og vil følgelig normalt ikke kunne gennemføres.

5.8. Repræsentation i forbindelse med såvel reklame som faglige arrangementer må ikke omfatte andre end medicinalpersoner, jf. reklamebekendtgørelsens § 7, stk. 2, og § 8.

Det betyder, at f.eks. en læges ægtefælle, ikke må deltage i - i øvrigt lovlige - sociale aktiviteter i tilknytning til faglige arrangementer.

6. Lægemiddelkonsulenter

6.1. Ved lægemiddelkonsulenter forstås personer, der på vegne af medicinalvirksomheder eller eventuelt grossister præsenterer, informerer om og reklamerer for lægemidler over for medicinalpersoner og erhvervsdrivende, der er berettiget til at forhandle lægemidler.

Lægemiddelkonsulenter skal have gennemgået en passende uddannelse og være i besiddelse af tilstrækkelig faglig viden, således at de kan give præcise og fyldestgørende oplysninger om de lægemidler, de foreviser, jf. reklamebekendtgørelsens § 9, stk. 1 .

Uddannelsen kan enten være gennemført i virksomheden, i en anden virksomhed eller på særlige kurser, f.eks. MEDIF/MEFA's lægemiddelkonsulentuddannelse. Det er virksomhedens ansvar, at de konsulenter, den har ansat eller i øvrigt benytter sig af, har tilstrækkelig faglig viden om virksomhedens produkter.

6.2. Ifølge reklamebekendtgørelsens § 9, stk. 2 , skal lægemiddelkonsulenter for hvert enkelt forevist lægemiddel stille det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresume suppleret med oplysninger om priser og tilskudsregler til rådighed for den person, der besøges. Produktresumeet skal udleveres med det indhold (herunder formuleringer og systematik), der er godkendt af Sundhedsstyrelsen. Produktresumeet vil lovligt kunne indarbejdes i en mere omfattende produktinformation.

6.3. Hvis en lægemiddelkonsulent fra personer, der besøges, får oplysninger om anvendelsen af et af de lægemidler, der forevises, herunder om bivirkninger ved lægemidlet, skal lægemiddelkonsulenten rapportere dette til lægemidlets registreringsindehaver, jf. reklamebekendtgørelsens § 10 .

Der er ikke fastsat nærmere regler om, hvordan virksomhederne skal behandle bivirkningsindberetninger fra lægemiddelkonsulenter. Efter lægemiddellovens § 19 har et lægemiddels registreringsindehaver imidlertid pligt til at føre optegnelser over konstaterede bivirkninger. Indberetninger fra lægemiddelkonsulenter bør efter omstændighederne indgå i disse optegnelser.

6.4. Lægemiddelkonsulenternes virksomhed er omfattet af de generelle regler om lægemiddelreklame, herunder kravet om at reklame skal være fyldestgørende og saglig.

7. Udlevering af lægemiddelprøver

Udlevering til offentligheden

7.1. Ifølge lægemiddellovens § 28 må der ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler til offentligheden. Sundhedsstyrelsen kan dog give tilladelse hertil, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed. Det fremgår af bemærkningerne til loven, at Sundhedsstyrelsen forudsættes at være særdeles varsom med at give tilladelser til vederlagsfri udlevering af lægemiddelprøver til offentligheden.

Udlevering til medicinalpersoner

7.2. Ifølge lægemiddellovens § 28, stk. 2 , fastsætter sundhedsministeren regler om vederlagsfri udlevering af lægemidler til medicinalpersoner. Reglerne er fastsat i bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver.

Ifølge § 1 i bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver må vederlagsfri udlevering af lægemiddelprøver kun finde sted på følgende betingelser

1) Lægemiddelprøver må kun udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger og kun i det omfang, de pågældende er berettigede til at ordinere lægemidlet, og anvendelsen er tilladt for de pågældende som led i deres udøvelse af henholdsvis læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed.

2) Der må kun udleveres 1 prøve om året af hvert lægemiddel til hver læge, tandlæge eller dyrlæge. Hvis lægemidlet findes i flere former eller styrker, må der udleveres 1 prøve af hver form og styrke.

3) Lægemiddelprøven skal være identisk med den mindste pakning, der findes i handelen.

4) Pakningen skal være mærket »Gratis lægemiddelprøve - ikke til salg«.

5) Lægemiddelprøver må kun udleveres mod en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning herom fra modtageren.

6) Lægemiddelprøver må kun udleveres af registreringsindehaveren eller dennes repræsentant. Udlevering må ikke ske fra apoteket.

7) Hver lægemiddelprøve skal ledsages af det til lægemidlet hørende produktresume.

8) Der må ikke udleveres prøver af lægemidler, som er omfattet af lov om euforiserende stoffer.

Registreringsindehaveren eller dennes repræsentant skal føre regnskab med antallet af udleverede lægemiddelprøver af det enkelte lægemiddel, opgjort på lægemiddelform og styrke, jf. § 2 i bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver. Regnskabet, herunder anmodningerne fra modtagerne af prøverne, skal gemmes i mindst 2 år og i denne periode være tilgængeligt for Sundhedsstyrelsen.

Ifølge § 4 i bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver må lægemiddelprøver kun anvendes af lægen, tandlægen eller dyrlægen i dennes behandlingsvirksomhed.

8. Frivillig forhåndsvurderingsordning

8.1. Ifølge lægemiddellovens § 30a kan sundhedsministeren fastsætte regler om, at Sundhedsstyrelsen på begæring skal afgive udtalelse om sit syn på lovligheden af påtænkte reklameforanstaltninger. Denne mulighed for at etablere en frivillig forhåndsvurderingsordning er ikke udnyttet. Så længe det er tilfældet, vil Sundhedsstyrelsen ikke kunne foretage forhåndsvurderinger af konkrete reklamer.

9. Spørgsmål, klage og rekurs

9.1. Spørgsmål vedrørende reglerne om reklame for lægemidler og klager over ulovlige reklamer kan sendes til Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelafdelingen, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj. Den, der klager over en reklame, kan normalt ikke forvente annonymitet i forhold til den, der klages over.

Sundhedsstyrelsens afgørelser om reklame for lægemidler kan indbringes for Sundhedsministeriet, Herluf Trolles Gade 11, 1052 København K.

9.2. Lægemiddelreklamer i radio og TV sorterer ikke under Sundhedsstyrelsen. Klager over sådanne reklamer skal sendes til Radio- og TV-Reklamenævnet, Kulturministeriet, Nybrogade 2, 1203 København K. Radio- og TV-Reklamenævnet indhenter en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen, inden det træffer afgørelse i sager om reklame for lægemidler, jf. radio- og fjernsynslovens § 72, stk. 1, nr. 1 .

Radio- og TV-Reklamenævnets afgørelser er endelige og kan derfor ikke indbringes for nogen anden administrativ myndighed, jf. § 72, stk. 1, nr. 1 , i radio- og fjernsynsloven.

10. Selvjustitsorganer

10.1. Sundhedsstyrelsens kontrolvirksomhed på reklameområdet udelukker ikke tilstedeværelsen af selvjustitsorganer i brancheregi, der sideløbende med Sundhedsstyrelsen overvåger lovligheden af virksomhedernes reklameaktiviteter. Det fremgår tvært imod af bemærkningerne til lægemiddelloven, at Sundhedsstyrelsen forudsættes at samarbejde med sådanne private organer for derigennem at medvirke til at fremme selvjustitsen på reklameområdet.

På nuværende tidspunkt er der oprettet 2 selvjustitsorganer, nemlig Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale og Helsebranchens Leverandørforenings Etiske Nævn.

Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale

10.2. Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale (NMI) har til formål at sikre læger, dyrlæger, tandlæger, farmaceuter og andre medicinalpersoner mod ufyldestgørende, misvisende eller vildledende medicinsk informations- og reklamemateriale.

NMI kontrollerer reklamer, annoncer og andet medicinsk informationsmateriale, der udsendes til de nævnte personer. Udover de sager, NMI tager op på eget initiativ, behandler nævnet klagesager fra medicinalpersoner, myndigheder og medicinalvirksomheder samt andre, der har en særlig og anerkendelsesværdig interesse at varetage.

NMI behandler herudover forespørgselssager fra firmaer, der ønsker en forhåndsbedømmelse af informationsmateriale, der påtænkes udsendt.

Endelig påser NMI, at samspillet mellem medicinindustrien og lægestanden sker på en sådan måde, at pressionsmuligheder og afhængighedsforhold udelukkes, således at der ikke kan rejses tvivl om parternes indbyrdes uafhængighed.

10.2. NMI drives af MEDIF (Medicinindustriforeningen) og MEFA (Foreningen af Danske Medicinfabrikker).

Henvendelse til NMI sker til sekretariatet, Strødamvej 50 A, 2100 København Ø, telefon 31 20 25 75.

Helsebranchens Leverandørforenings Etiske Nævn

10.3. Helsebranchens Leverandørforenings Etiske Nævn (Etisk Nævn) behandler sager om reklame, der er i strid med lovgivningen og Helsebranchens Leverandørforenings egne etiske regler. Nævnet kan tage sager op af egen drift, ligesom Helsebranchens Leverandørforenings bestyrelse og medlemmer kan bede nævnet om at tage en sag op.

Etisk Nævn kan kun behandle sager, der vedrører Helsebranchens Leverandørforenings medlemmer.

10.4. Henvendelse til Etisk Nævn sker til Helsebranchens Leverandørforening, Børsen, 1217 København K, telefon 33 95 05 00.

11. Tidligere vejledninger

11.1. Efter bemyndigelse fra sundhedsministeren bortfalder vejledning nr. 235 af 14. december 1978 om reklame over for læger, farmaceuter m.fl.

Endvidere bortfalder Sundhedsstyrelsens vejledning af 27. april 1989 om lægemiddelreklame over for offentligheden.

Sundhedsstyrelsen, den 1. november 1993

Mogens Bjørnbak-Hansen

/ Karsten Jørgensen

Ingen