Vejledning om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister

Kapitel 1

Mærkning

Kapitel 1

Mærkning

1.1. Mærkningens hovedformål

Mærkning af lægemidler har tre hovedformål

1) Identificering,

2) korrekt anvendelse og

3) information af brugerne.

Ved udformningen af mærkningen er det vigtigt, at hovedformålene iagttages, og at oplysningerne, som indgår, anføres på en tydelig måde på pakningsmaterialet. Det er hensigtsmæssigt, at de oplysninger, som er nødvendige for at opfylde disse formål, samles hver for sig på såvel den indre som den ydre emballage.

1.2. Identificering

Et lægemiddel identificeres ved

1) Navn,

2) styrke,

3) lægemiddelformbetegnelse,

4) pakningsstørrelse og

5) nordisk varenummer (Vnr.).

Disse elementer bør placeres horisontalt i samme synsfelt. Navn og styrke sædvanligvis med samme skrifttype og -størrelse.

1.3. Forvekslingsrisiko

Pakninger, som kan give anledning til forveksling på grund af navnelighed, lighed i lægemiddelform (f.eks. salve, creme), lighed i design eller flere forskellige styrker, bør adskilles ved at anvende forskellige skriftstørrelser, farver, forskellig pakningsudformning eller lignende for at tydeliggøre forskellen.

1.4. Læsbarhed

Skrifttypen er af stor betydning for læsbarheden. Enkle skrifttyper som liniære (grotesk), f.eks. folio, helvetica, univers, bør foretrækkes. Meget smalle eller meget brede typer bør undgås. Der bør endvidere tilstræbes frie områder omkring teksten for at lette læsbarheden. Hvis farvet tekst eller farvet baggrund anvendes, bør størst mulig kontrastvirkning tilstræbes.

1.5. Korrekt anvendelse

For at sikre rigtig anvendelse af lægemidler, bør pakningerne forsynes med brugeroplysninger som følgende

1) Anvendelsesmåde og eventuelt indgivelsesvej,

2) tekniske oplysninger,

3) indikationsområde og normaldosering for håndkøbslægemidler, naturlægemidler og »stærke« vitamin- og mineralpræparater,

4) advarsler,

5) opbevaringsanvisninger og

6) udløbsdato og anvendelsestid.

Disse oplysninger skal være let læselige og så tydeligt udformet som muligt. I visse tilfælde er det nødvendigt, at oplysninger fremhæves specielt ved udnyttelse af layoutteknik eller ved, at mindre væsentlig information anføres med mindre typestørrelser. Oplysningerne bør samles i et felt for sig, helst horisontalt. På flersprogede pakninger bør de samles sprogvis.

Hvis teksten er ens på fællesnordiske pakninger, kan denne anføres på eet sprog. I så fald må enkelte, svært forståelige ord skrives på to eller flere sprog. Udløbsdato kan, hvis det er hensigtsmæssigt af tekniske årsager, anføres andre steder på emballagen.

1.6. Andre oplysninger

Andre oplysninger, som er nødvendige på emballagen, kan anføres med mindre typestørrelser eller gives mindre fremtrædende placering. Det drejer sig om

1) Deklaration,

2) registreringsindehaverens navn, logo eller andre symboler, (jf. §§ 5 og 21),

3) figurer, der illustrerer brugsmåden og

4) markedsføringstilladelsens nummer

(MTnr.).

1.7. Apoteksetiket

Ved udformning af pakningsmateriale skal der tages hensyn til kravet om, at inderpakninger ved udlevering fra apotek skal forsynes med en særlig etiket. Der skal mindst afsættes et frit område på 14 x 34 mm til dette formål.

1.8. Omfang

Mærkningen skal anbringes på såvel den indre som den ydre emballage, når denne er ugennemsigtig, dog ikke på lageremballage m.m. I øvrigt henvises til §§ 24, 25 og 26.

1.9 Bemærkninger til enkelte paragraffer vedrørende mærkning

Ad § 2

Emballagen bør så vidt muligt udformes, så den ikke let kan åbnes af mindre børn, men samtidig må det tilstræbes, at den kan åbnes af svækkede og ældre patienter.

Ad § 7

For lægemidler med eet lægemiddelstof, hvor lægemidlets navn ikke er det samme som lægemiddelstoffets fællesnavn, skal fællesnavnet anføres på etiketten med mindst halv så stor typestørrelse som lægemidlets navn og i samme synsfelt som dette. Dette gælder dog ikke naturlægemidler og »stærke« vitamin- og mineralpræparater.

Fællesnavnet skal anbringes således, at det ikke vanskeliggør eentydig identifikation af lægemidlet. Det må derfor ikke anbringes mellem f.eks. lægemidlets navn og styrke.

Fællesnavnet kan enten angives ved den danske form eller den latinske form, eventuelt forkortet.

Ad § 8

En vaccine skal i tilslutning til lægemiddelformbetegnelsen mærkes »vaccine mod...«.

Ad § 9

For et lægemiddel indeholdende 2 lægemiddelstoffer, hvis navne indgår i lægemidlets navn, kan styrkerne desuden angives.

Bestemmelsen om angivelse af styrke for doserede lægemidler gælder også for f.eks. doserede aerosol- og spraypræparater.

For et lægemiddel i ampuller eller eengangssprøjter skal styrken angives ved mængde/ml. Mængden bør i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om total mængde pr. total volumen eventuelt total mængde i den pågældende ampul/eengangssprøjte. Det samme gælder styrken af brugsfærdige injektionsvæsker fremstillet ud fra injektionskoncentrat og -substans, når disse forhandles med en given mængde opløsningsvæske.

Styrken kan angives i procent for øjen-, øre- og næsedråber, som er i handelen ved bekendtgørelsens ikrafttræden, samt for nye synonympræparater til sådanne.

Mængdeangivelsen for forskellige styrker af et lægemiddel bør sædvanligvis angives i samme enhed, f.eks. tabletter 250 mg, 500 mg og 1000 mg (eller 0,25 g, 0,5 g og 1 g). På samme måde bør det tilstræbes i styrken at angive mængden af lægemiddelstof i een og samme form, når det i forskellige lægemiddelformer indgår f.eks. som forskellige salte.

Ad § 10

Angivelsen af pakningsstørrelsen bør placeres i nærheden af lægemidlets navn, lægemiddelformbetegnelse og styrke.

Ad § 11 og 12

Indholdsstofferne betegnes som anført i § 12.

Dog kan for navnekilder tilhørende stk. 1, nr. 1, 3, 4 og 5 anvendes fordanskede former udarbejdet efter de i DLS angivne principper for fastlæggelse af danske navne.

Deklarationen kan indledes med f.eks. »1 tablet/ml/g indeholder« eller afsluttes med f.eks. »til 1 ml/g«. Deklarationen kan udelades for doserede lægemidler med eet lægemiddelstof, forudsat deklaration af andre indholdsstoffer ikke kræves efter bekendtgørelsen.

Det er ønskeligt, at farvestoffer angives f.eks. ved betegnelsen »Color« gerne efterfulgt af E-nummer og/eller navn. Andre hjælpestoffer kan f.eks. angives ved samlebetegnelsen »Constit.«.

Vand i/til injektions- og infusionspræparater betegnes »aqua ad iniectabilia« (sterilt vand, vand til injektionsvæsker). Vand i/til andre sterile lægemidler deklareres »aqua sterilis (ata)» (sterilt vand). Vand i ikke-sterile lægemidler deklareres »aqua purificata« (renset vand).

Infusionsvæsker deklareres sædvanligvis pr. 1000 ml eller liter, mens miksturer og lignende deklareres pr. ml.

Deklarationen for infusionsvæsker, infusionskoncentrater og infusionssubstanser bør suppleres med oplysning om elektrolytindhold udtrykt i mmol.

Vacciner deklareres sædvanligvis pr. dosis.

Ad § 14

Anvisning om færdigfremstilling af ikke-brugsfærdige lægemidler, f.eks. pulver til mikstur, injektions- og infusionssubstanser, injektions- og infusionskoncentrater, bør sædvanligvis fremgå af pakningsmaterialet. Sådanne anvisningers udformning og omfang må tilpasses lægemidlets karakter og anvendelse.

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald skal angives.

Ad § 15

I forbindelse med angivelse af normaldosering skal det eentydigt fremgå, om denne gælder for voksne eller for børn.

Ved angivelse af normaldosering til børn skal aldersgruppe anføres.

Følgende aldersgruppeinddeling foretrækkes

Børn

1) 0- 1 år sv.t. børn under 2 år.

2) 2- 5 år sv.t. børn under 6 år, men over 2 år.

3) 6-10 år sv.t. børn under 11 år, men over 6 år.

4) 11-14 år sv.t. børn under 15 år, men over 11 år.

Ad stk. 3: I forbindelse med indikationsområdet kan det aktuelle vitamin eller mineral indføjes i betegnelsen, for eksempel »Stærkt C-vitaminpræparat«. Ved sammensatte præparater bruges kun betegnelsen »Stærkt vitamin - mineral præparat«.

Ad § 16

Oplysning om tilbageholdelsestid skal anføres, også selv om denne er lig nul, for veterinærmedicinske præparater, som gives til dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde.

Når tilbageholdelsestiderne er forskellige fra land til land, kan flersprogede pakninger ikke godkendes.

Ad § 18, stk. 3

Oplysning om, hvilke præparater der er optaget på den omhandlede liste, kan fås hos Sundhedsstyrelsen.

Ad § 18, stk. 4, bilag 3

Angivelsen af grænse for barnealder: »2 år« skal opfattes som en nedre grænse.

Det vil være tilladt/påbudt at anføre en højere barnealder end 2 år, dersom den godkendte håndkøbsdosering nødvendiggør dette.

Angivelse af grænse for barnealder: »15 år« skal anføres, når det af håndkøbsdoseringen fremgår, at denne alene gælder for voksne (jf. Ad § 15, 1. punktum).

Angivelse af lavere grænse for barnealder end henholdsvis 2 år og 15 år kan i særlige tilfælde tillades efter ansøgning af nyere dato (d.v.s. efter den 1. januar 1989).

Ad § 19

Følgende opbevaringsanvisninger anbefales

1) Opbevares koldt, (+ 20- + 8 grader C)/Opbevares i køleskab.

2) Opbevares koldt, men frostfrit.

3) Opbevares under+15 grader C, men frostfrit (f.eks. for visse veterinærpræparater).

4) Opbevares ved stuetemperatur.

5) Beholderen bør holdes lukket.

6) Lysfølsomt, bør opbevares i karton/opbevares mørkt.

Opbevares svalt er en anvisning, som normalt ikke kan følges af brugerne, og den kan derfor kun undtagelsesvis tillades. Pakninger til veterinæranvendelse eller til anvendelse på sygehuse vil kunne opbevares koldt eller svalt. For sådanne vil disse anvisninger derfor kunne tillades. Angivelse af opbevaringsbetingelser på pakningsmaterialet skal være baseret på holdbarhedsundersøgelser under de anbefalede betingelser.

Ad § 20

Udløbsdato angives efter ISO (International Standardization Organization) - standard, f.eks. som »Anv. før: 96-05«. Alternativt kan det angives »Anv. før: 05-96«. Romertal eller bogstavforkortelser for måneder bør ikke anvendes. For perioden 2001 til og med 2012 bør årstallet dog angives uforkortet.

For lægemidler med begrænset anvendelsestid skal anvendelsestiden angives. Dette sker f.eks. på følgende måde: »Anv. før: 96-05 dog senest ... timer/dage/uger/måneder efter færdigtilberedning/åbning/udlevering fra apotek«. Hvis pladsen tillader det, bør der afsættes plads til anførelse af dato for færdigtilberedning/åbning/udlevering. Udløbsdato og anvendelsestid kan eventuelt anføres hver for sig.

Ad § 24

Andre indre emballager kan f.eks. være inhalationsaerosolbeholdere, ampuller, små hætteglas og små tuber.

Ad § 27

Minimumsmærkningen på blisterkort og andre små indre emballager behøver ikke være på dansk, men det er under alle omstændigheder en betingelse, at oplysningerne er let forståelige for brugerne.

Kapitel 2

Indlægssedler

Kapitel 2

Indlægssedler

2.1 Indlægssedlernes hovedformål

Indlægssedler er bestemt for patienterne og har til formål at sikre et højt informations- og beskyttelsesniveau for forbrugere af såvel human- som veterinærmedicinske lægemidler.

De skal bidrage til at forbedre mulighederne for at anvende lægemidler korrekt på grundlag af en fyldestgørende og forståelig information.

Lægemidler, som er beregnet til udelukkende at administreres af sundhedspersonale eller dyrlæger eller som udelukkende sælges eller udleveres til hospitaler eller lignende institutioner, behøver ikke vedlægges en indlægsseddel (jf. § 36).

Ved sundhedspersonale forstås eksempelvis læger, tandlæger, sygeplejersker og andre, som er kvalificeret til at administrere lægemidler til brugerne.

Ved hospitaler eller lignende institutioner forstås ligeledes Statens Seruminstitut, plejehjem, andre døgninstitutioner og kriminalforsorgsinstitutioner m.m.

2.2 Frivillige indlægssedler

Hvis et lægemiddel vedlægges en indlægsseddel før det i medfør af bekendtgørelsen krævede tidspunkt, skal indlægssedlen opfylde bekendtgørelsens regler. Dette gælder dog ikke lægemidler, som allerede var vedlagt en indlægsseddel før bekendtgørelsens ikrafttræden (jf. § 39, stk. 7).

2.3 Indlægssedler til svangerskabsforebyggende midler

Svangerskabsforebyggende midler, som ved bekendtgørelsens ikrafttræden er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, skal fortsat vedlægges en indlægsseddel i overensstemmelse med de hidtil gældende retningslinier. Først ved ansøgning om forlængelse af registreringen, som indsendes efter 1. januar 1994, skal indlægssedlen ændres, således at den opfylder bekendtgørelsens regler.

2.4 Samling af informationer

Forbrugeroplysningerne kan indeholde information om flere forskellige lægemiddelformer og/eller styrker, forudsat at disse er godkendt til samme indikation, og der ikke foreligger væsentlige forskelle i for eksempel anvendelsesmåde, forsigtighedsregler eller kontraindikationer.

2.5 Bemærkninger til enkelte paragraffer vedrørende indlægssedler

Ad § 28

Brugeroplysningerne skal enten angives i sin helhed på den ydre eller den indre emballage eller på en indlægsseddel. Hvis oplysningerne gives på en indlægsseddel, kan dele af informationen også medtages på emballagen.

En forudsætning for angivelse af oplysningerne på selve emballagen er, at dette ikke generer læsbarheden af de oplysninger, der iøvrigt skal angives på pakningerne jf. mærkningsbekendtgørelsen.

Det vil endvidere være tilladt at anvende de såkaldte folde-ud etiketter, forudsat at reglerne i ovennævnte bekendtgørelse overholdes, også efter evt. afrivning.

Ad § 29, stk. 1

Indlægssedlerne skal udformes i overensstemmelse med produktresumeet og opstilles som angivet nedenfor.

Sædvanligvis skal der gives oplysninger om samtlige hovedafsnit, men for enkelte lægemidler eller lægemiddelgrupper vil dette ikke være relevant. I sådanne tilfælde kan enkelte hoved-afsnit udelades.

Som indledning til forbrugerinformationerne eller under enkelte afsnit bør det anføres, at anden anvendelse eller anden dosering end anført kan blive angivet af lægen, og at det i sådanne tilfælde er lægens behandlingsforskrift, der skal følges.

Opstilling af indlægssedlen

De enkelte punkter i forbrugerinformationen skal i den angivne rækkefølge indeholde følgende oplysninger under de anførte overskrifter eller overskrifter, der giver samme mening.

Ad § 29, stk. 1, nr. 1

Lægemidlets navn

Navnet kan evt. anføres som overskrift på indlægssedlen.

Lægemiddelform

Den af Sundhedsstyrelsen godkendte lægemiddelformbetegnelse skal benyttes.

Lægemidlets styrke

Styrken angives efter reglerne i § 9.

Ad § 29, stk. 1, nr. 2

Deklaration

Navnet på og mængden af aktive indholdsstoffer samt navnet på hjælpestoffer anføres med danske navne. Indholdsstofferne betegnes som anført i § 12. Hjælpestofferne deklareres kvantitativt som angivet i § 11.

Ad § 29, stk. 1, nr. 3

Lægemiddelgruppe/virkemåde

Farmakoterapeutisk kategori anføres i et let forståeligt sprog (f.eks. antibiotikum, svampemiddel).

Ellers skal virkemåden anføres (f.eks. Nedsætter blodtrykket, dæmper angst).

Eventuelt kan både farmakoterapeutisk kategori og virkemåde anføres (diuretikum: Virker ved at øge udskillelsen af urin).

Ad § 29, stk. 1, nr. 4

Ansvarlig for markedsføringen i Danmark

Registreringsindehaverens navn og adresse anføres. Derudover kan navn og adresse på den danske repræsentant anføres. Såfremt fremstilleren er en anden end registreringsindehaveren, skal begge angives. Ved fremstilleren forstås den, som er ansvarlig for frigivelse af det færdige præparat.

Ad § 29, stk. 1, nr. 5

Anvendelsesområde (Indikation)

Her anføres godkendte indikationer.

Ad § 29, stk. 1, nr. 6

Tilstande hvor lægemidlet ikke må anvendes

Kontraindikationer anføres, om nødvendigt kan også anføres kontraindikationer, som ikke fremgår af produktresumeet. Andre oplysninger anføres under »Forsigtighedsregler vedrørende brugen«, jf. næste afsnit.

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Her omtales vigtige forhold, der primært har relation til selve behandlingen med det pågældende præparat, for eksempel om præparatet kan være vanedannende.

Specielle forhold vedrørende indgift til børn og ældre patienter samt til patienter med lever- og nyrefunktionsnedsættelse, hvis det er relevant, anføres her.

Graviditet og amning

Særlige advarsler under graviditet og amning anføres.

Hvis anvendelsen under graviditet er kontraindiceret anføres: »Må ikke anvendes«.

Ellers kan betegnelser som: »Kan anvendes« eller »Bør ikke anvendes« anføres.

Trafikfarlighed

Hvis præparatet påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og er optaget på Sundhedsstyrelsens liste over præparater, som skal mærkes med advarselstrekant, anføres: »Præparatet kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner«.

Forsigtighed ved anden, samtidig indtagelse af lægemidler eller andet

Her anføres klinisk betydningsfulde former for interaktioner.

Særlige advarsler

Alle advarsler, som er fastsat af Sundhedsstyrelsen for det enkelte lægemiddel eller for den lægemiddelgruppe, det tilhører, skal angives (Jf. bilag 3 til Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse).

Ad § 29, stk. 1, nr. 7

Dosering

Her anføres dosering, evt. anvendelsesområde til voksne, børn og/eller ældre samt evt. relevante oplysninger vedrørende præparatets indtagelse, hyppighed, tidspunkter for indtagelse, behandlingens varighed, aftrapning, seponering, forholdsregler hvis en eller flere doseringer er oversprunget, synkes hele, må knuses m.m.

Børnedosering angives sædvanligvis som »x mg/kg/døgn fordelt på y doser« samt af hensyn til forståelsen som udregnede eksempler.

For håndkøbslægemidler angives endvidere en eventuel nedre grænse for barnealder.

Brugeranvisning

Nødvendige instruktioner vedr. præparatets håndtering og indtagelsesmåde. F.eks. om præparatet skal fremstilles ved opløsning eller fortynding umiddelbart før brug, om en særlig teknik skal benyttes ved administrationen, eller om specielle doseringsanordninger skal anvendes.

Forholdsregler i tilfælde af overdosering

Symptomer ved overdosering af præparatet samt evt. behandling, herunder evt. antidot, anføres og om nødvendigt opfordring til at søge lægehjælp.

Vedr. symptomer kan evt. henvises til afsnittet om bivirkninger.

Ad § 29, stk. 1, nr. 8

Bivirkninger

Kun de i produktresumeet anførte bivirkninger anføres.

Ad § 29, stk. 1, nr. 9, 10 og 11

Opbevaring

Udover henvisning til den på emballagen anførte holdbarhedstid anføres for visse præparater desuden opbevaringstid for det brugsfærdige præparat (f.eks. en injektionsvæske), som fremstilles umiddelbart inden brugen (ud fra f.eks. en injektionssubstans). Endvidere anføres opbevaringstid efter anbrud (øjendråber) samt eventuelt særlige opbevaringsbetingelser.

Ad § 29, stk. 2

Oplysningerne skal anføres på dansk og på en for forbrugerne forståelig måde.

Hvis indlægssedlen affattes på flere sprog, skal oplysningerne samles sprogvis hver for sig.

Ad § 32

For veterinærmedicinske lægemidler gælder de samme bemærkninger som anført under vejledningen vedrørende §§ 28 og 29 med følgende afvigelser

Oplysninger om lægemiddelgruppe og virkemåde kan udelades.

Der kræves følgende særlige oplysninger om

- Hvilke dyrearter lægemidlet er godkendt til samt dosering for hver dyreart.

- Tilbageholdelsestid efter behandling af dyr, også selv om denne er nul, for dyr hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde.

- Forholdsregler for bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald.

Oplysningerne kan opstilles som angivet under vejledningen til § 29, stk. 1 med ovennævnte ændringer eller som anført i bekendtgørelsens § 32.

Kapitel 3

Overgangsordning

Kapitel 3

Overgangsordning

Der skal skelnes mellem humane og veterinære lægemidler.

Ad humane lægemidler

Efter bekendtgørelsens ikrafttræden er mærknings- og indlægsseddelregler en del af registreringsbetingelserne. Registrering af et lægemiddel eller forlængelse af registrering vil derfor blive afslået, hvis ikke udkast til mærkning og indlægsseddel er i overensstemmelse med reglerne.

For produkter, der er registreret på tidspunktet for bekendtgørelsens ikrafttræden, sker en glidende overgang knyttet sammen med ansøgning om forlængelse af registrering. Sådanne ansøgninger, indsendt efter 1. januar 1994, vil blive afslået, såfremt udkast til mærkning og indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med reglerne.

Senest 1 år efter styrelsens meddelelse om forlængelse af registrering skal det humane lægemiddels mærkning være i overensstemmelse med bekendtgørelsens regler, og der skal være vedlagt en korrekt udformet indlægsseddel.

Ad veterinære lægemidler

For disse lægemidler er mærknings- og indlægsseddelregler ikke en del af registreringsbetingelserne.

A. Mærkning

Mærkningsreglerne for veterinære lægemidler træder i kraft samtidig med bekendtgørelsen, og udkast til mærkning skal vedlægges ansøgninger om registrering, der fremsendes efter denne dato. For præparater, der på dette tidspunkt allerede er registreret, er der tale om en glidende overgang i forbindelse med forlængelse af registreringen.

Udkast til mærkning skal vedlægges ansøgning om forlængelse af registrering, der fremsendes efter 1. januar 1994.

Senest 1 år efter styrelsens meddelelse om forlængelse af registrering skal det veterinære lægemiddels mærkning være i overensstemmelse med bekendtgørelsens regler.

Derudover gælder der en endelig frist for, hvornår det veterinære lægemiddels mærkning senest skal være i overensstemmelse med bekendtgørelsens regler. Fristen er 1. januar 1996.

Denne regel gælder for veterinære lægemidler, som ikke er blevet genregistreret i perioden 1. januar 1994 - 1. januar 1996.

For immunologiske veterinære lægemidler er fristen dog 1. april 1998 for præparater, hvis registrering ikke er forlænget i perioden 1. januar 1994 - 1. april 1998.

B. Indlægssedler

Reglerne om indlægssedler har en forskudt ikrafttræden, jf. § 39, stk. 2.

Ansøgning om registrering af veterinære lægemidler indeholdende nye lægemiddelstoffer, som indsendes efter 1. juli 1993, vedlægges udkast til indlægsseddel.

Ansøgning om registrering af alle øvrige veterinære lægemidler, nye indikationer og doseringer samt forlængelse af registrering, som indsendes efter 1. januar 1994, vedlægges udkast til indlægsseddel.

Senest 1 år efter styrelsens meddelelse om forlængelse af registreringen, skal det veterinære lægemiddel være forsynet med en indlægsseddel, som er i overensstemmelse med bekendtgørelsens regler.

Derudover er der en endelig frist for, hvornår veterinære lægemidler senest skal være forsynet med en korrekt indlægsseddel. Fristen er 1. januar 1996. Denne regel gælder for veterinære lægemidler, hvis registrering ikke er blevet forlænget i perioden 1. januar 1994 - 1. januar 1996.

For immunologiske, veterinærmedicinske præparater er fristen dog 1. april 1998 for præparater, hvis registrering ikke er forlænget i perioden 1. januar 1994 - 1. april 1998.

Ad § 39, stk. 7

For så vidt angår frivillige indlægssedler og indlægssedler til svangerskabsforebyggende midler, optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, henvises til vejledningens pkt. 2.2 og 2.3.

Sundhedsstyrelsen, den 7. juni 1993

Knud Kristensen

/ Henning Hovgaard

Vejledning om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister

Vejledningen indeholder uddybende kommentarer og supplerende retningslinier til de regler om lægemidlers pakningsstørrelse, emballage, etiketter og indlægssedler, som er fastsat i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 314 af 18. maj 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, som træder i kraft den 1. juni 1993.

Vejledningen træder i stedet for Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 182 af 20. december 1989 til Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 777 af 12. december 1989 om forbrugerpakninger til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Bekendtgørelsen implementerer 7 EF-direktiver vedrørende såvel humanmedicinske som veterinærmedicinske lægemidler: Rådsdirektiv 92/27/EØF, Rådsdirektiv 81/851/EØF, Rådsdirektiv 89/342/EØF, Rådsdirektiv 89/343/EØF, Rådsdirektiv 89/381/EØF, Rådsdirektiv 90/676/EØF og Rådsdirektiv 90/677/EØF.

Bekendtgørelsen omfatter alle lægemidler, som skal optages i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, det vil sige lægemidler omfattet af den tidligere bekendtgørelse, radioaktive lægemidler, naturlægemidler og vitamin- og mineralpræparater, som er omfattet af bekendtgørelse nr. 791 af 21. september 1992.

Hertil kommer, at direktivernes bestemmelser vedrørende mærkning og indlægssedler på human- og veterinærområdet kun er delvist harmoniserede. Disse forhold medfører, at der er en række særbestemmelser for visse produkttyper, og at overgangsbestemmelserne er komplicerede. På trods af dette er det dog fundet hensigtsmæssigt at samle alle bestemmelser vedrørende mærkning og indlægssedler i een bekendtgørelse.

For så vidt angår radioaktive lægemidler har Sundhedsstyrelsen valgt at udarbejde en særskilt vejledning om mærkning af disse lægemidler.

Ingen