Vejledning i god fremstillingspraksis for blodbankers fremstilling og forhandling m.v. af blod og blodkomponenter

Vejledning i god fremstillingspraksis for blodbankers fremstilling og forhandling m.v. af blod og blodkomponenter

1. Indledning

I henhold til lægemiddellovens § 8 skal alle blodbanker, der foretager tapning, fraktionering og udlevering, have Sundhedsstyrelsens tilladelse hertil. Aktiviteterne skal udføres i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 479 af 25. juli 1988 om fremstilling og forhandling m.v. af lægemidler. Blodbanker er desuden underkastet Sundhedsstyrelsens tilsyn og kontrol efter lægemiddellovens § 9

Nærværende vejledning giver en nærmere beskrivelse og uddybning af ovennævnte bekendtgørelsens anvendelse i blodbanker.

2. Definitioner

Batch: En afgrænset mængde af en vare fremstillet i en samlet proces eller i en serie af processer på en sådan måde, at varen kan anses for at være homogen.

Enkeltportioner af blod og blodkomponenter opfylder umiddelbart dette kriterium. En batch kan ligeledes opnås, når der foretages blanding af blod og blodkomponenter, hvor flere portioner sammenblandes.

Batchnummer: En entydig betegnelse for en given batch.

Tappenummeret på blodposen er en sådan entydig betegnelse.

Blodkomponenter: Ved blodkomponenter forstås de dele af blodet, som separeres med konventionel blodbanksteknik, dvs. erythrocytter, leucocytter, thrombocytter og plasma.

Blodprodukt: Et produkt, hvis fremstilling i industriel målestok er baseret på blod som råvare.

Forhandler: En virksomhed eller person, der foretager eller lader foretage indførsel, udførsel, lagerhold og udlevering af lægemidler.

Blodbankers udlevering til afdelinger af fremstillede blodkomponenter eller udlevering til danske fremstillere af blodprodukter er omfattet af forhandling. Salg eller udveksling af blodkomponenter til andre blodbanker i Danmark vil også kunne finde sted. Det vil derimod normalt ikke være tilladt at importere eller eksportere blod og blodkomponenter.

Ved et bloddepot forstås et opbevaringssted for frigivet blod, som er udleveret fra blodbanken.

Bemandede bloddepoter kaldes blodbanksfilialer/blodbankssatelitter.

Sygehuse, hvor der udleveres blodkomponenter til sygehusets afdelinger fra et bloddepot, skal have en selvstændig tilladelse i henhold til lægemiddellovens § 8 hvis bloddepotet ikke er underlagt en blodbanks ansvar.

Fremstiller: En virksomhed eller person, der foretager eller lader foretage fremstilling.

Blodbanken er fremstiller. Ved en blodbank forstås en sygehusafdeling, der har til opgave: At tappe, fremstille, opbevare og udlevere blod og blodkomponenter til patientbehandling og til industriel anvendelse.

Fremstilling: Samtlige af de processer, der fører frem til færdigvaren.

Blodbankens processer vil hovedsagelig omfatte tapning af donorer, mærkning af blodportioner, fraktionering, kvalitetskontrol herunder obligatoriske serologiske og serodiagnostiske laboratorieundersøgelser samt frigivelse af blod og blodkomponenter.

Frigivelse: Den handling, hvorved en batch tillades anvendt til fremstilling, videreforarbejdning, udlevering eller salg.

Blodbankens frigivelse vil sædvanligvis omhandle udlevering af blodkomponenter til bloddepoter, afdelinger eller til industriel blodproduktfremstilling.

Færdigvare: Et lægemiddel, der har gennemgået alle fremstillingens delprocesser.

Såvel fuldblod til transfusion som blodkomponenter betragtes som værende færdigvarer, når det udleveres fra blodbanken.

Karantæne: Den situation, hvori en vare befinder sig, når den ikke er frigivet.

For blod og blodkomponenter skal portioner, for hvilke der endnu ikke foreligger resultater af de obligatoriske undersøgelser, holdes i karantæne.

Proceskontrol: Den kontrol, der udføres under produktion af et lægemiddel for at sikre, at der opnås et produkt af den ønskede kvalitet.

Råvare: Enhver ingrediens, som anvendes ved produktion af en færdigvare, uanset om denne ingrediens indgår i færdigvaren eller ej.

Blodbankens råvarer omfatter bl.a. poser til brug for tapning af blod. Donors fuldblod er også at betragte som en råvare.

Udløbsdato: En for hver enkelt batch fastsat dato, der angiver udløb af den periode, hvori batchen må anvendes.

For blod og blodkomponenter regnes udløbsdatoen fra tappedatoen.

Udstyrskontrol: Den kontrol der udføres for at sikre, at udstyret til enhver tid fungerer indenfor de fastlagte normer.

Blodbankens udstyrskontrol omfatter blandt andet tilsyn med temperatur til termostatregulerede skabe samt analyseudstyr og centrifuger.

Validering: Undersøgelse af og dokumentation for, at en given proces vil føre til det ønskede resultat indenfor fastlagte grænser.

Såfremt blodbanken anvender de anførte udtryk i anden betydning eller anvender andre udtryk for disse begreber, skal dette fremgå af interne instruktioner.

3. Personale og organisation

Den for blodbanken ansvarlige overlæge fungerer som den af Sundhedsstyrelsen godkendte leder.

Den for blodbanken ansvarlige overlæge skal sikre, at blodbankens udleverede portioner af blod og blodkomponenter har en tilfredsstillende kvalitet, dvs. at de fremstilles, undersøges, mærkes, opbevares og udleveres på betryggende måde.

To personer med tilstrækkelig grundlæggende videnskabelig baggrund og praktisk erfaring skal være ansvarlig for henholdsvis produktion og kvalitetskontrol.

Den for blodbanken ansvarlige overlæge kan tillige fungere som ansvarlig for produktion eller kvalitetskontrol.

I blodbanker, hvortil der er knyttet mindst to akademiske medarbejdere, bør ansvaret for produktion og kvalitetskontrol om muligt varetages af disse.

I blodbanker med kun een tilknyttet læge, er denne ansvarlig for produktionen. Ansvaret for kvalitetskontrol kan varetages af medarbejdere med ovennævnte baggrund med særlig indsigt i kvalitetskontrol, enten fra en anden afdeling eller fra en anden blodbank.

Blodbankens øvrige personale skal have en for funktionen passende og tilstrækkelig uddannelse og skal være oplært i blodbankens rutiner.

Personale, der er beskæftiget med udlevering af blod fra bloddepoter, skal være bekendt med denne form for blodbanksvirksomhed.

Ansvarsområder for personer, som deltager i produktion, udlevering og kvalitetskontrol, skal være fastsat i skriftlig form.

Den for blodbankens ansvarlige skal sikre

- at kun personale med fornøden uddannelse og kompetence fremstiller blodkomponenter,

- at der findes opdaterede beskrivelser, instruktioner samt forskrifter i fornødent omfang.

Ansvaret for produktion omfatter bl.a. overvågning af, at tapning, fraktionering, opbevaring og udlevering sker i henhold til autoriserede instruktioner.

Ansvaret for kvalitetskontrol omfatter bl.a. udfærdigelse og sikring af

- at dokumentationssystemer er etablerede,

- at obligatoriske laboratorieundersøgelse gennemføres,

- at det løbende overvåges og dokumenteres, at frigivelsesrutinerne er passende,

- at løbende behandling af reklamationer og tilbagekaldelser samt overvågning af analyseresultaterne foretages.

Den ansvarlige for kvalitetskontrol skal sikre tilstedeværelse af relevante instruktioner, samt sikre at de efterleves.

4. Lokaler

Blodtapning skal finde sted i dertil egnede lokaler.

Produktion af blodkomponenter skal foregå i lokaler, som er placeret og indrettet således, at de er velegnede til deres formål.

Produktion af blodkomponenter i lukkede systemer bør ske i særlige fraktioneringsrum, som er isoleret fra uvedkommende aktiviteter. Rummene skal være lette at rengøre og af passende størrelse.

Blodkomponenter, som fremstilles ved anbrud af blodtappesystemer, må generelt ikke anvendes ud over 6 timer efter anbrud.

Hvis anbrudet har fundet sted under validerede aseptiske betingelser, for eksempel under Laminar Air Flow beskyttelse (LAF) i lokaler, som er forsynet med ventilation og sluse, kan holdbarheden forlænges.

5. Udstyr

Alt udstyr, som anvendes i forbindelse med produktion og kontrol, skal kontrolleres og vedligeholdes systematisk.

Før ibrugtagning af nyt udstyr, og efter reparationer som kan have påvirket udstyrets funktion, skal der ligeledes udføres udstyrskontrol.

Udstyrskontrollen skal registreres f.eks. i en logbog.

De skabe eller rum, hvori blod og blodkomponenter opbevares, og hvor der stilles krav til temperaturen, er omfattet af udstyrskontrollen. Heri bør sædvanligvis ikke opbevares andet end blod, blodkomponenter og eventuelt tilhørende blodprøver.

Det skal kunne dokumenteres, at den korrekte opbevaringstemperatur har været til stede under hele opbevaringen. Registreringen kan ske kontinuerligt, og der bør være alarm, der udløses ved overskridelse af fastsatte temperaturgrænser. Opbevaringstemperaturen skal være jævnt fordelt i de anvendte skabe eller rum.

6. Hygiejne

Der skal foreligge skriftlige hygiejneinstruktioner, som bl.a. skal omfatte rengøring af lokaler og udstyr samt håndtering af blod og blodkomponenter.

Produktion af blodkomponenter skal ske under anvendelse af en teknik, som har til hensigt at sikre opnåelse af et sterilt produkt.

7. Instruktioner

Metoder, der anvendes i blodbanken, skal være beskrevet i instruktioner. Disse skal være dateret og autoriseret af den produktionsansvarlige. Den kvalitetskontrolansvarlige skal have kendskab til instruktionernes eksistens.

Der skal foreligge instruktion for blodtapning, omfattende donoreksklusionskriterier, registrering af bloddonorer, detaljeret beskrivelse af selve blodtapningsteknikken og de til blodtapningen hørende registrerings- og kontrolforanstaltninger.

Endvidere skal der foreligge instruktioner for fraktionering og frigivelsesprocedurer samt instruktioner for udlevering til og returnering af produkter fra afdelingerne.

Udgåede instruktioner skal opbevares i samme tidsrum som andet dokumentationsmateriale.

8. Dokumentation

8.1. Registrering af blodtapninger.

Blodbanken skal føre optegnelser over de anvendte donorer med angivelse af entydig personidentifikation og dato for hver blodtapning.

Blodbankens optegnelser skal også omfatte resultater af de udførte obligatoriske undersøgelser.

Årsag til afvisning/eksklusion af en donor skal kunne dokumenteres.

Blodbanken skal føre optegnelse vedrørende oplysning om bloddonor og om anvendelse af det tappede donorblod og de deraf fremstillede blodkomponenter.

8.2. Dokumentation i forbindelse med fremstilling.

Dokumentation i forbindelse med produktion og kontrol skal omfatte produktkort (posekort), fraktioneringsblanket, eventuel hovedforskrift for produktion af blodkomponenter og dertil hørende batchjournal, frigivelsesblanket på baggrund af udførte obligatoriske analyser, forsendelsesliste til industriel anvendelse samt et arkiv over returnerede produktkort (posekort).

Mærkning: Samtlige blodkomponenter skal mærkes med tappenummer og fremstillerens navn, og eventuel respektiv sygehuskode. Blodprodukter, der anvendes til transfusion, skal tillige være mærket med ABO- og Rhesustype samt andre relevante blodtyper.

8.2.1. Produktkort

Produktkort skal være fastgjort til blodkomponenter, der skal anvendes til transfusion, og skal indeholde

ABO- og Rhesustype

Blodkomponentens navn

Blodbankens navn og eventuel sygehuskode

Tappe- eller batchnummer

Tappe- eller fremstillingsdato

Udløbsdato

Opbevaringstemperatur

Tappenummeret skal være entydigt. Anvendes der bogstaver, må bogstaverne A, B og O ikke anvendes.

Blodkomponenter og produktkort må ikke indeholde oplysninger, der umiddelbart kan identificere donor.

8.2.2. Fraktioneringsblanket

Fraktioneringsblanketten anvendes som produktionsarbejdsseddel ved fraktionering af en serie blodportioner. Det anføres, til hvilke produkter den enkelte portion er fraktioneret, hvilket apparatur der har været anvendt samt initialer for den medarbejder, der har udført fraktioneringen.

8.2.3. Hovedforskrift

Hovedforskrift skal foreligge, når der foretages en blanding af flere portioner eller anden videregående præparation. En hovedforskrift er en fortrykt arbejdsbeskrivelse med plads til dokumentation for de anvendte portioner (tappenumre) samt dato og initialer for den, der er ansvarlig for arbejdsprocessen. Hovedforskriften skal være autoriseret af henholdsvis den for produktionen og den for kvalitetskontrollen ansvarlige.

Dokumentation for fremstilling af en enkelt batch, som er fremstillet ud fra flere portioner, skal ske på en batchjournal, som er en kopi af hovedforskriften og udfyldt med relevante oplysninger om produktionen. Batchen skal tildeles et entydigt batchnummer.

Tappenumre og batchnumre skal være entydige og skal give mulighed for at spore tilbage til donor og tappested.

8.2.4. Frigivelsesblanket

Frigivelsesblanketten anvendes til registrering af resultaterne af de obligatoriske undersøgelser, som udføres for at undgå transfusionsoverførte smitsomme sygdomme. Frigivelsesblanketten udfyldes enten af laboratoriet, der har udført analyserne eller af blodbanken.

Alle afskrivninger og overførelse af undersøgelsesresultater, frigivelse m.v. skal foretages under dobbeltkontrol. Dobbeltkontrollen skal dokumenteres.

8.2.5. Forsendelsesliste til industrien

Forsendelseslisten til industrien skal omfatte oplysninger om tappenumrene på frigivne plasmaportioner samt underskrift fra blodbanken om, at portionerne er testet og fundet negative overfor de obligatoriske undersøgelser. Overførsel af plasma til forsendelsesemballagen skal foregå under tilsvarende kontrolforanstaltninger som ved frigivelse af blodkomponenter til transfusionsbrug (se 8.4)

8.3. Obligatoriske undersøgelser for infektionsmarkører

Alt tappet blod skal ved screening undergå de obligatoriske undersøgelser, som er angivet af Sundhedsstyrelsen.

Hvis der udleveres portioner af blod eller blodprodukter, hvor der ikke er foretaget de obligatoriske undersøgelser som angivet af Sundhedsstyrelsen, skal det tydeligt anføres på portionerne, at der ikke er foretaget de obligatoriske undersøgelser (undersøgelsernes navn angives).

Hvis blot en af de obligatoriske undersøgelser for infektionsmarkører er reaktiv, må blodet eller blodkomponenterne deraf ikke anvendes til transfusion eller fremstilling af andre blodprodukter.

Ved screeningsundersøgelse af blod skal følgende iagttages: Der skal foreligge en forskrift for laboratorieundersøgelsernes udførelse og de dermed forbundne kontrolforanstaltninger for frigivelse i forbindelse med analyseresultaterne. Såfremt analyserne foretages af et eksternt laboratorium, påhviler det blodbankens ansvarlige overlæge at sikre, at forskrifterne for analysernes udførelse foreligger.

Der skal foreligge en tappeliste over de tappede og til blodbanken indkomne blodportioner, som befinder sig i blodbankens karantænelager, og for hvilke der endnu ikke er foretages screeningsundersøgelser. Alle blodportioner i karantænelageret skal være repræsenteret ved en blodprøve, og årsagen til en manglende blodprøve/blodportion skal fremgå af tappelisten.

Forskriften for laboratorieundersøgelserne skal specificere kriterierne for, om en prøve anses for ikke-reaktiv.

Såvel negative som positive resultater af de obligatoriske screeningsundersøgelser angives på frigivelsesblanketten og danner baggrund for frigivelse af blodkomponenter fra blodbankens karantænelager.

Blodkomponenter, som er fundet reaktive ved screeningsundersøgelsen, skal straks fjernes og mærkes, således at det entydigt fremgår, at disse produktioner ikke må anvendes.

8.4. Frigivelsesrutiner

Frigivelse af blodkomponenter såvel til transfusionsbrug som til danske fremstillere af blodprodukter skal udføres af 2 personer, der skal dokumentere, at frigivelsen har fundet sted.

Blodbanken kan som dokumentation for de beskrevne kontrolforanstaltninger ved fraktionering, frigivelsesprocedure m.v. anvende elektronisk registrering (EDB/stregkodelæsning), såfremt blodbanken kan vise, at det samme sikkerhedsniveau ved registreringen/kontrollen som ved de beskrevne procedurer er tilvejebragt.

9. Fremstilling

9.1. Donortapning

Forinden blodtapning finder sted, skal blodbanken sikre, at donorer med mulige sygdomme, der kan overføres gennem blod, udelukkes.

Der skal i umiddelbar tilknytning til tappelejet findes en fralægningsplads til de for blodtapningen nødvendige papirer og glas. Tapperen er ansvarlig for, at tidligere anvendt materiale er fjernet fra fralægningspladsen, inden en ny tapning foretages.

Der bør benyttes et bord pr. tappeleje, idet et fælles bord til 2 tappelejer rummer risiko for forbytning.

Tapperen er ansvarlig for at sikre sig, inden blodtapningen påbegyndes, at anvendte numre til glas, blodposer og papirer er overensstemmende, og at eventuel blodtypeangivelse på blodtypeetiket stemmer overens med bloddonorens registrerede blodtype.

Tapperen skal, når donor er anbragt på lejet, og medens blodet løber, sikre sig donors identitet.

En anden person end tapperen (kontrollanten) skal foretage en kontrol af identitet mellem donor og de udstedte papirer samt sikre sig, at mærkningen, eventuel typeangivelse og nummerering, er korrekt. Denne del af kontrollen skal foretages, inden donor rejser sig fra lejet. Kontrollen skal dokumenteres.

Blodtapningens tappenummer påføres, foruden på registreringssystemets blanketter og blodportionens produktkort, tillige på selve blodposen, på eventuelt pilotglas, på glas til blodtypebestemmelse og til serodiagnostiske og andre laboratorieundersøgelser, i forbindelse med tapningen. Numrene skal påføres, inden papirerne og glassene fjernes fra afsætningsbordet.

Blodglas til blodtypebestemmelse af donor skal foruden blodportionens nummer mærkes med donors CPR-nummer.

Hvis der under tappeproceduren konstateres forbytningsfejl, uoverensstemmelser i nummereringen eller andre fejl, som er mere end blot ubetydelige stavefejl, skal blodet kasseres. Rapport om hændelsesforløbet skal udarbejdes.

10. Råvarer

10.1. Blodposer

Blodposer er at betragte som råvarer, som hjemkøbes til blodbanken. Ved hjemkøb skal blodbanken føre en liste med angivelse af dato for modtagelsen af blodposerne, antal blodposer, blodposens batchnummer samt leverandørens navn, således at blodbanken kan spore hjemkøbte råvarer.

Der skal etableres sporbarhed mellem den anvendte blodposes batchnummer og tappenummeret.

Blodposer, som indeholder tilsætningsstoffer til blodet, er registreret som farmaceutiske specialiteter i henhold til lægemiddellovens § 15

Anvendes blodposer med antikoagulerende eller anden væske, som ikke er registreret som farmaceutiske specialiteter, skal der indhentes en særlig tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.

Anvendes andre blodposer eller anden emballage til fremstilling af blod og blodkomponenter, påhviler det blodbanken at sikre sig, at denne emballage opfylder gældende krav, som er angivet i Danske Lægemiddelstandarder (DLS).

Det anvendte tappeudstyr skal være sterilt. Almindeligvis bør der anvendes lukkede blodposesystemer med fleksibel væg uden luft i systemet.

10.2. Opbevaring af blod og blodkomponenter

Opbevaring af blod og blodkomponenter, der lagerholdes, skal foregå i områder, der er tilstrækkeligt store, så der kan opretholdes god orden. Endvidere skal der etableres effektiv adskillelse mellem karantæneholdte og frigivne blodkomponenter.

Blod og erythrocytprodukter skal hurtigst muligt og senest 6 timer efter tapning anbringes og opbevares ved 4 grader C (det vil sige mellem + 2 grader C og + 6 grader C).

Frisk frosset plasma til patientbehandling skal være separeret og frosset senest 4 timer efter tapning.

Thrombocytprodukter skal opbevares ved + 22 grader C (det vil sige mellem + 20 grader C og + 24 grader C) i konstant bevægelse.

Frisk frosset plasma og kryopræcipitat kan opbevares

12 måneder ved - 30 grader C eller lavere,

6 måneder ved - 25 grader C til - 30 grader C,

3 måneder ved - 18 grader C til - 25 grader C.

Transfusion af blod og blodkomponenter, som er tappet eller fremstillet i systemer, som er halvåbne under tapningen, eller som brydes, skal almindeligvis være tilendebragt inden 6 timer efter anbrud.

Opbevaring af optøet frisk frosset plasma skal foregå ved + 4 grader C (det vil sige mellem + 2 grader C og + 6 grader C) i maksimalt 24 timer efter optøningen.

Anvendes anden opbevaringstemperatur eller tidsfrist, skal den enkelte blodbank kunne dokumentere egnetheden af de valgte temperaturer og tidsfrister.

11. Kvalitetssikring

Blodbanken skal etablere et kvalitetssikringssystem, som omfatter summen af de systemer og aktiviteter, der foretages i blodbanken og skal være med til at sikre, at alle portioner af blod og blodkomponenter har en kvalitet, der svarer til den påtænkte anvendelse.

Kvaliteten af de af blodbanken fremstillede produkter skal kontrolleres ved stikprøvekontrol og kontrol af procedurerne.

Som eksempler på stikprøvekontrol kan nævnes

- Erythrocytmængde og erythrocytvolumenfraktion i erythrocytsuspensioner.

- Leucocyttal og erythrocytmængde i leucocytfattigt blod.

- Thrombocyttal, leucocyttal, vægtmængde, pH, Swirling og funktionsundersøgelser af thrombocytsuspensioner.

Den kvalitetskontrolansvarlige skal løbende overvåge og vurdere de opnåede resultater af stikprøvekontrollen samt gribe ind, hvis produktets kvalitet ikke lever op til det specificerede.

Der skal med jævne mellemrum foretages en gennemgang af blodbankens rutiner for at se, om de lever op til seneste udgave af Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af lægemidler.

Gennemgang skal foretages af den kvalitetskontrolansvarlige. Den ansvarlige overfor Sundhedsstyrelsen, skal sikre sig, at denne gennemgang regelmæssigt foretages og foretage korrigerende handlinger på basis af en rapport.

12. Udlevering og transport af blod og blodkomponenter

Erythrocytholdige blodkomponenter der har været udleveret, og som har opholdt sig mere end 30 minutter ved en temperatur, der fraviger den anbefalede opbevaringstemperatur, må ikke indgå i blodbankens disponible lagerbeholdning.

Blod/blodkomponenter, som er placeret enten på et andet sygehus, bloddepot eller på operationsafdelingen i dertil indrettede temperaturkontrollerende skabe/rum, er sædvanligvis omfattet af blodbankens ansvarsområde.

Blodbanken skal sikre sig, at der ikke lagerholdes blodkomponenter, hvis uddateringsdato er overskredet. Udløbne produkter skal fjernes, hvilket skal dokumenteres.

Blod og blodkomponenter skal så vidt muligt transporteres under samme betingelser, som der stilles til opbevaring. Transporttiden skal minimeres, og umiddelbart efter modtagelsen skal komponenterne anbringes ved de rette opbevaringsbetingelser.

Ved brug af transportkasser skal disse valideres, således at blodbanken sikrer sig, at den rette temperatur kan opretholdes under transporten.

Blodbanken skal udarbejde en skreven procedure som angiver, hvem der har ansvaret for, at transporttiden og de rette opbevaringsbetingelser opretholdes under transporten.

Det skal sikres, at kvaliteten af de fyldte blodposer opretholdes under transporten, samt at der foretages en kontrol af transportkassernes hygiejniske standard.

13. Reklamationer og tilbagekaldelser

Blodbanken skal råde over en skriftlig instruktion vedrørende behandling af reklamationer. Registrerede reklamationer skal, som led i den løbende overvågning af produktkvaliteten, løbende vurderes af den for kvalitetskontrollen ansvarlige.

Blodbanken skal råde over en instruktion for tilbagekaldelse af blodkomponenter leveret til patientbehandling, det vil sige tilbagekaldelsen skal foretages enten fra en afdeling, en anden blodbank, en privatklinik, et bloddepot eller et hospital. Endvidere skal der foreligge en skriftlig instruktion for den procedure, der anvendes ved orientering af danske fremstillere af blodprodukter.

Fremstillere af blodprodukter skal altid kontaktes i tilfælde af, at en bloddonor er fundet positiv ved en konfirmatorisk HIV-antistoftest og HCV-antistoftest. Henvendelsen skal bl.a. omfatte datoer samt tappenumre for de sidste tapninger fra pågældende donor. Sundhedsstyrelsen skal samtidig orienteres.

Fremstillere af blodprodukter skal ligeledes kontaktes, hvis de fejlagtigt har modtaget blodkomponenter, der er fundet positive ved de obligatoriske analyser, aktuelt HBsAg, anti-HIV og antiv-HCV.

Sundhedsstyrelsen skal underrettes om blodbankens tilbagekaldelser, såfremt disse skyldes fejl opstået under fremstillingen af blodkomponenterne.

Vejledningen er udarbejdet på basis af følgende

1. Indenrigsministeriets lovbekendtgørelse nr. 451 af 6. august 1982 om lægemidler.

2. Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 479 af 25. juli 1988 om fremstilling og forhandling m.v. af lægemidler

3. Vejledning om forholdsregler mod overførsel af smitsomme sygdomme ved blod og blodkomponenter af 1. august 1989

4. Cirkulære om undersøgelse af donorblod fra hepatitis C antistof (anti HCV) af 3. maj 1991.

5. Cirkulære om undersøgelse af bloddonorer for HIV-antistof af 1. juni 1988.

Lægemiddelstyrelsen, den 23. april 1992