Vejledning vedrørende forhandling og anvendelse af 'Kontrollerede råvarer'. (Til kontrollerede engrosvirksomheder-Til fremstillere).

§ 8-tilladelsen til fremstilling og forhandling af »kontrollerede råvarer« vil blive begrænset til en tilladelse til påfyldning, pakning, afprøvning og forhandling af råvarer.

Vilkår.

Forhandling af »kontrollerede råvarer« vil generelt være underlagt reglerne i bekendtgørelse nr. 479 af 25. juli 1988 om fremstilling og forhandling m.v. af lægemidler.

Følgende forhold skal dog særligt fremhæves

- Der skal i virksomheden være ansat to af hinanden uafhængige ledere med ansvar for henholdsvis fremstilling og kvalitetskontrol.

- Der skal foreligge batchdokumentation, idet håndtering af »kontrollerede råvarer« omfattes af færdigvarebegrebet.

- Områder, hvori råvarer håndteres i åbne enheder, skal betragtes som fremstillingslokaler.

- Omfang af prøveudtagning og afprøvning skal fastlægges i skriftlig form for hver råvare eller grupper af råvarer.

- Afprøvning skal ske i overensstemmelse med Danske Lægemiddelstandarder (DLS) (jfr. bekendtgørelse nr. 49 af 8. januar 1987 om lægemidlers kvalitet, § 3, stk. 2).

- Afprøvning af råvarer der ikke er optaget i DLS, kan ske efter standarder optaget i gældende udgaver af udenlandske farmakopeer eller standarder optaget i ældre danske monografisamlinger.

- Der skal i virksomheden være et analyselaboratorium.

Vedrørende mærkning skal følgende retningslinier følges

- Hver pakning af en »kontrolleret råvare« skal mærkes i overensstemmelse med den monografisamling, hvorefter den er afprøvet.

- Hver pakning skal mærkes med betegnelsen »kontrolleret råvare« samt batchnummer, evt. opbevaringsbetingelser og firmanavnet på den virksomhed, der har § 8-godkendelsen til forhandling af »kontrollerede råvarer«. Endvidere skal pakningen mærkes i overensstemmelse med anden gældende lovgivning.

Vedrørende certifikater skal følgende retningslinier følges

- Virksomheden skal såfremt køberen af råvaren anmoder herom, udstede et batchrelateret analysecertifikat indeholdende resultater af de af virksomheden udførte prøver samt analysedato. Certifikatet skal også bære betegnelsen »kontrolleret råvare« og det skal fremgå, hvilken standard råvaren er afprøvet efter.

Ikke fuldt prøveholdige råvarer.

En råvare, der ikke overholder alle prøver i en given monografisamling, skal mærkes f.eks. Phenolphtaleinum: Holder prøverne i Ph.Nord med undtagelse af prøve h.

Sundhedsstyrelsens adgang til at give individuelle tilladelser til anvendelse af en given batch af en råvare ophører 1. januar 1990.

Anvendelse af »kontrollerede råvarer«.

Ved anvendelse af »kontrollerede råvarer« til fremstilling af lægemidler er det fortsat lægemiddelfremstilleren, som frigiver råvaren. Den i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af lægemidler (nr. 479 af 25. juli 1988) beskrevne prøveudtagning og afprøvning (jfr. § 18, stk. 2, nr. 3 og 4) anses for opfyldt ved en prøve for identitet på hver beholder af råvaren.

Jens Overø

Vejledning vedrørende forhandling og anvendelse af »Kontrollerede råvarer«. (Til kontrollerede engrosvirksomheder-Til fremstillere).

Indledning.

Den 31. december 1989 udløber de »kontrollerede engrosvirksomheders« tilladelse til forhandling af råvarer af kontrolleret kvalitet (jfr. § 68 i lov om apotekervæsenet fra 1954).

For at imødekomme fremstilleres behov efter 31. december 1989 for at kunne købe råvarer, som ikke skal underkastes fuld analyse, har Sundhedsstyrelsen besluttet at give virksomheder, der måtte ønske det, § 8, stk. 1 virksomhedsgodkendelse til forhandling af »kontrollerede råvarer«.

Ved at give en sådan generel tilladelse undgås en række lønarbejdsaftaler mellem lægemiddelfremstilleren og de virksomheder, der forhandler råvarer i en afprøvet kvalitet.

Ingen