Vejledning om lægemiddelreklame over for offentligheden

Vejledning om lægemiddelreklame over for offentligheden

1. Ved lægemiddelreklame over for offentligheden forstås reklame for lægemidler rettet mod andre end de i lægemiddellovens § 31, stk. 1, nævnte personer, dvs. mod andre end læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter og studerende inden for disse fag.

2. Lægemiddelreklame over for offentligheden skal godkendes af Sundhedsstyrelsen. Det følger af lægemiddellovens § 30, 1. pkt., der har følgende ordlyd

»Reklame, som ikke omfattes af forbudet i § 28 eller af reglerne i § 31, er kun tilladt, når reklamens art, opsætning og indhold er godkendt af Sundhedsstyrelsen«.

Sundhedsstyrelsen rådgives i sager om godkendelse af lægemiddelreklame af det i medfør af lægemiddellovens § 42 nedsatte Reklamenævn.

Reklamer skal for at kunne godkendes leve op til de krav, der er angivet i lægemiddellovens § 30, 2. pkt.: »Reklamen skal være nøgtern og saglig og må ikke give et overdrevent, ufyldestgørende, misvisende eller vildledende billede af lægemidlet«.

3. Ved vurderingen af lægemiddelreklamer lægges der vægt på, at de ikke må lede tanken hen på almindelige forbrugsvarer som f.eks. levnedsmidler, slik eller kosmetik. Såvel reklamens indhold (tekst of illustrationer) som opsætning må udformes med dette for øje.

Det betyder i praksis, at teksten skal afpasses efter det enkelte lægemiddels terapeutiske formål og som hovedregel begrænses til at omtale dette. (Reklamer for smertestillende præparater bør således eksempelvis omtale præparaternes smertestillende effekt og ikke give indtryk af, at man generelt bliver gladere og får det bedre ved hjælp af præparaterne).

Eventuelle illustrationer bør begrænses til fotos og tegninger, der understøtter teksten eller til fotos eller tegninger af det pakningsmateriale, hvori de pågældende præparater markedsføres.

Opsætningen bør ikke være påtrængende og udsende andre signaler end reklameteksten.

Ved indsendelse af reklamemateriale til godkendelse skal det oplyses, hvad materialet skal bruges til, f.eks. annonce, reklameskilt på apoteket e.lign. Hvis der er tale om annoncer, bør det fremgå af ansøgningen, hvor store annoncerne maksimalt vil komme til at fremtræde.

4. Reklamer for lægemidler, der er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, bør indeholde følgende oplysninger

1) Indikationsområde.

2) Bivirkninger.

3) Kontraindikationer.

4) Dosering.

5) Pakningsstørrelse(r).

6) Pris (apoteksudsalgspris).

Oplysninger om f.eks. pakningsstørrelse og pris skal løbende revideres. Den, der får en reklame godkendt, skal sørge for, at dette sker. Ændringer i oplysninger om pakningsstørrelse og pris skal ikke godkendes af Sundhedsstyrelsen.

5. Reklamer for naturlægemidler og homøopatiske lægemidler bør indeholde følgende oplysninger: »Efter en undtagelse i lægemiddelloven kræver sundhedsmyndighederne ikke dokumentation for dette præparats virkninger eller kvalitet«.

Der kan kun forventes tilladelse til at reklamere med, at et naturlægemiddel eller et homøopatisk lægemiddel kan forebygge eller er virksomt over for sygdomme, sygdomslignende tilstande eller sygdomssymptomer, hvis det er alment kendt, at lægemidlets indholdsstoffer kan have en sådan virkning.

6. Reklame for vitamin- og mineralpræparater, dvs. lægemidler omfattet af bekendtgørelse nr. 342 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse vitamin- og mineralpræparater, bør indeholde følgende oplysninger

1) Hvis lægemidlet udelukkende indeholder vitaminer: »Vitaminpræparat til forebyggelse og afhjælpning af vitaminmangel«.

2) Hvis lægemidlet udelukkende indeholder mineraler: »Mineralpræparat til forebyggelse og afhjælpning af mineralmangel«.

3) Hvis lægemidlet både indeholder vitaminer og mineraler: »Vitamin og mineralpræparat til forebyggelse og afhjælpning af vitamin og mineralmangel«.

Reklame for vitamin- og mineralpræparater bør ikke indeholde andre oplysninger om præparaternes anvendelsesområde, end hvad der er angivet ovenfor.

7. De i punkterne 4, 5 og 6 nævnte oplysninger bør angives tydeligt med typer af passende størrelse.

De nævnte oplysninger kræves ikke angivet i udstillingsmateriale i form af skilte o.l.

Oplysningerne kræves heller ikke gengivet i reklame på eller i pakningsmateriale til lægemidler. Der findes særlige regler om udformning af pakningsmateriale til lægemidler, optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, naturlægemidler og homøopatiske lægemidler og vitamin- og mineralpræparater. Heri stilles der i et vist omfang krav til pakningsmaterialet, der svarer til de oplysninger, der kræves angivet i reklamer.

Information om de krav, der stilles til pakningsmateriale til lægemidler, kan fås ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen.

8. Reklamer, der allerede er godkendt af Sundhedsstyrelsen, kan fortsat anvendes. Det henstilles dog, at allerede godkendte reklamer, der ikke er i overensstemmelse med retningslinierne i denne vejledning, indsendes til Sundhedsstyrelsen til fornyet vurdering.

Sundhedsstyrelsen, den 27. april 1989

Palle Juul-Jensen

/Jens Overø

Ingen