Vejledning om forbrugerpakninger til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister

Kapitel 1

Almene bemærkninger

Kapitel 1

Almene bemærkninger

1.1. Mærkningens hovedformål

Mærkning af lægemidler har to hovedformål

1) Identificering og

2) korrekt anvendelse.

Ved udformningen af mærkningen er det vigtigt, at hovedformålene iagttages, og at oplysningerne, som indgår, anføres på en tydelig måde på pakningsmaterialet. Det er hensigtsmæssigt, at de oplysninger, som er nødvendige for at opfylde disse formål, samles hver for sig på såvel den indre som den ydre emballage.

1.2. Identificering

Et lægemiddel identificeres ved

1) Navn,

2) styrke,

3) lægemiddelformbetegnelse,

4) pakningsstørrelse og

5) varenummer.

Disse elementer bør placeres horisontalt i samme synsfelt. Navn og styrke sædvanligvis med samme skrifttype og -størrelse.

1.3. Forvekslingsrisiko

Pakninger, som kan give anledning til forveksling på grund af navnelighed, lighed i lægemiddelform (f.eks. salve, creme), lighed i design, eller flere forskellige styrker, bør adskilles ved at anvende forskellige skriftstørrelser, farver, forskellig pakningsudformning eller lignende for at tydeliggøre forskellen.

1.4. Læsbarhed

Skrifttypen er af stor betydning for læsbarheden. Enkle skrifttyper som liniære (grotesk), f.eks. folio, helvetica, univers, bør foretrækkes. Meget smalle eller meget brede typer bør undgås. Der bør endvidere tilstræbes frie områder omkring teksten for at lette læsbarheden. Hvis farvet tekst eller farvet baggrund anvendes, bør størst mulig kontrastvirkning tilstræbes.

1.5. Korrekt anvendelse

For at sikre rigtig anvendelse af lægemidler, bør pakningerne forsynes med brugeroplysninger som følgende

1) Brugsanvisninger,

2) tekniske oplysninger,

3) advarsler,

4) opbevaringsanvisninger og

5) udløbsdato og anvendelsestid.

Disse oplysninger skal være let læselige og så tydeligt udformet som muligt. I visse tilfælde er det nødvendigt, at oplysninger fremhæves specielt ved udnyttelse af layoutteknik eller ved, at mindre væsentlig information anføres med mindre typestørrelser. Oplysningerne bør samles i et felt for sig, helst horisontalt. På fællesnordiske pakninger bør de samles sprogvis.

Hvis teksten er ens på fællesnordiske pakninger, kan denne anføres på eet sprog. I så fald må enkelte, svært forståelige ord skrives på to eller flere sprog. Udløbsdato kan, hvis det er hensigtsmæssigt af tekniske årsager, anføres andre steder på emballagen.

1.6. Andre oplysninger

Andre oplysninger, som er nødvendige på emballagen, kan anføres med mindre typestørrelser eller gives mindre fremtrædende placering. Det drejer sig om

1) Deklaration,

2) fremstillerens navn, logo eller andre symboler, (jf. § 5) og

3) figurer der illustrerer brugsmåden.

1.7. Apoteksetiket

Ved udformning af pakningsmateriale skal der tages hensyn til kravet om, at inderpakninger ved udlevering fra apotek skal forsynes med en særlig etiket. Der skal mindst afsættes et frit område på 14 x 34 mm til dette formål.

1.8. Omfang

Mærkningen skal anbringes på såvel den indre som den ydre emballage, når denne er ugennemsigtig, dog ikke på lageremballage m.m. Hvis dette af pladsmæssige årsager ikke er muligt, kan der for at lette læsbarheden opnås tilladelse til at indskrænke mærkningen på den indre eller ydre emballage. Samlet skal mærkningen dog være fuldstændig. Principielt bør inderemballagen indeholde de nødvendige anvisninger for korrekt anvendelse. I øvrigt henvises til § 21 og § 22.

Kapitel 2

Bemærkninger til enkelte paragraffer

Kapitel 2

Bemærkninger til enkelte paragraffer

Ad § 2

Emballagen bør så vidt muligt udformes, så den ikke let kan åbnes af mindre børn, men samtidig må det tilstræbes, at den kan åbnes af svækkede og ældre patienter.

Ad § 7

For lægemidler med eet lægemiddelstof, hvor lægemidlets navn ikke er det samme som lægemiddelstoffets fællesnavn, skal fællesnavnet anføres på etiketten med mindst halv så stor typestørrelse som lægemidlets navn.

Fællesnavnet skal anbringes således, at det ikke vanskeliggør eentydig identifikation af lægemidlet. Det må derfor ikke anbringes mellem f.eks. lægemidlets navn og styrke.

Fællesnavnet kan enten angives ved den danske form eller den latinske form eventuelt forkortet.

Ad § 8

En vaccine skal i tilslutning til lægemidddelformbetegnelsen mærkes »vaccine mod . . .«.

Ad § 9

For et lægemiddel indeholdende 2 lægemiddelstoffer, hvis navne indgår i lægemidlets navn, kan styrkerne desuden angives.

Bestemmelsen om angivelse af styrke for doserede lægemidler gælder også for f.eks. doserede aerosol- og spraypræparater.

For et lægemiddel i ampuller eller eengangssprøjter skal styrken angives ved mængde/ml. Mængden bør i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om total mængde pr. total volumen eventuelt total mængde i den pågældende ampul/eengangssprøjte. Det samme gælder styrken af brugsfærdige injektionsvæsker fremstillet ud fra injektionskoncentrat og -substans, når disse forhandles med en given mængde opløsningsvæske.

Styrken kan angives i procent for øjen-, øre- og næsedråber, som er i handelen ved bekendtgørelsens ikrafttræden, samt for nye synonympræparater til sådanne.

Mængdeangivelsen for forskellige styrker af et lægemiddel bør sædvanligvis angives i samme enhed, f.eks. tabletter 250 mg, 500 mg og 1000 mg (eller 0,25 g, 0,5 g og 1 g). På samme måde bør det tilstræbes i styrken at angive mængden af lægemiddelstof i een og samme form, når det i forskellige lægemiddelformer indgår f.eks. som forskellige salte.

Ad § 10

Angivelsen af pakningsstørrelsen bør placeres i nærheden af lægemidlets navn, lægemiddelformbetegnelse og styrke.

Ad §§ 11 og 12

Indholdsstofferne betegnes som anført i § 12.

Dog kan for navnekilder tilhørende stk. 1, nr. 2, 3 og 4 anvendes fordanskede former udarbejdet efter de i DLS angivne principper for fastsættelse af danske navne.

Deklarationen kan indledes med f.eks. »1 tablet/ml/g indeholder« eller afsluttes med f.eks. »til 1 ml/g«. Deklarationen kan udelades for doserede lægemidler med eet lægemiddelstof, forudsat deklaration af andre indholdsstoffer ikke kræves efter bekendtgørelsen.

Det er ønskeligt, at farvestoffer angives f.eks. ved betegnelsen »Color« gerne efterfulgt af E-nummer og/eller navn. Andre hjælpestoffer kan f.eks. angives ved samlebetegnelsen »Constit.«.

Vand i/til injektions- og infusionspræparater betegnes »aqua ad iniectabilia« (sterilt vand, vand til injektionsvæsker). Vand i/til andre sterile lægemidler deklareres »aqua sterilis (ata)» (sterilt vand). Vand i ikke-sterile lægemidler deklareres »aqua purificata« (renset vand).

Infusionsvæsker deklareres sædvanligvis pr. 1000 ml eller liter, medens miksturer og lignende deklareres pr. ml.

Deklarationen for infusionsvæsker, infusionskoncentrater og infusionssubstanser bør suppleres med oplysning om elektrolytindhold udtrykt i mmol.

Vacciner deklareres sædvanligvis pr. dosis.

Ad § 13

Ved registreringsindehaver forstås den, som er ansvarlig for lægemidlet i Danmark.

Ad § 14

Udløbsdato angives efter ISO (International Standardization Organization) - standard, f.eks. som »Anv. før: 86-05«. Alternativt kan det angives »Anv. før: 05-86«. Romertal eller bogstavforkortelser for måneder bør ikke anvendes.

For lægemidler med begrænset anvendelsestid skal anvendelsestiden angives. Dette sker f.eks. på følgende måde: »Anv. før: 86-05 dog senest . . . timer/dage/uger/måneder efter færdigtilberedning/åbning/udlevering fra apotek«. Hvis pladsen tillader det, bør der afsættes plads til anførelse af dato for færdigtilberedning/åbning/udlevering. Udløbsdato og anvendelsestid kan eventuelt anføres hver for sig.

På grund af risiko for kontaminering skal anvendelsestid for konserverede og ukonserverede øjendråber begrænses til henholdsvis 1 måned og 14 dage efter anbrud, hvis ikke andet, kortere tidsrum er fastsat.

Ad § 15

Følgende opbevaringsanvisninger anbefales

1) Opbevares koldt, (+ 2 grader - + 8 grader C)/Opbevares i køleskab.

2) Opbevares koldt, men frostfrit.

3) Opbevares under + 15 grader C, men frostfrit (f.eks. for visse veterinærpræparater).

4) Opbevares ved stuetemperatur.

5) Beholderen bør holdes lukket.

6) Lysfølsomt, bør opbevares i karton/opbevares mørkt.

Opbevares svalt er en anvisning, som normalt ikke kan følges af brugerne, og den kan derfor kun undtagelsesvis tillades. Pakninger til veterinæranvendelse eller til anvendelse på sygehuse vil kunne opbevares koldt eller svalt. For sådanne vil disse anvisninger derfor kunne tillades. Angivelse af opbevaringsbetingelser på pakningsmaterialet skal være baseret på holdbarhedsundersøgelser under de anbefalede betingelser.

Ad § 16, stk. 4, bilag 2

Angivelsen af grænse for barnealder: »2 år« skal opfattes som en nedre grænse.

Det vil være tilladt/påbudt at anføre en højere barnealder end 2 år, dersom den godkendte håndkøbsdosering nødvendiggør dette.

Angivelse af grænse for barnealder: »15 år« skal anføres, når det af håndkøbsdoseringen fremgår, at denne alene gælder for voksne (jf. nedenfor ad § 19, 1. punktum).

Angivelse af lavere grænse for barnealder end henholdsvis 2 år og 15 år kan i særlige tilfælde tillades efter ansøgning af nyere dato (d.v.s. efter den 1. januar 1989).

Ad § 17

Anvisning om færdigfremstilling af ikke-brugsfærdige lægemidler, f.eks. pulver til mikstur, injektions- og infusionssubstanser, injektions- og infusionskoncentrater, bør sædvanligvis fremgå af pakningsmaterialet. Sådanne anvisningers udformning og omfang må tilpasses lægemidlets karakter og anvendelse.

Ad § 19

I forbindelse med angivelse af normaldosering skal det eentydigt fremgå, om denne gælder for voksne eller for børn.

Ved angivelse af normaldosering til børn skal aldersgruppe anføres.

Følgende aldersgruppeinddeling foretrækkes

Børn: 1) 0-1 år sv.t. børn under 2 år. 2) 2-5 år sv.t. børn under 6 år, men over 2 år. 3) 6-10 år sv.t. børn under 11 år, men over 6 år. 4) 11-14 år sv.t. børn under 15 år, men over 11 år.

Indlægssedler til pakninger af lægemidler, som omfattes af § 26, stk. 7 og 8, skal udformes i overensstemmelse med de af Sundhedsstyrelsen udarbejdede retningslinier for indlægssedler til forbrugerpakninger af lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Retningslinierne udformes under hensyntagen til artikel 6 i EØF-direktiv 75/319/EEC af 20. maj 1975 med senere ændringer.

Kravet om indlægssedler i lægemiddelpakninger træder i kraft henholdsvis den 1. januar 1992 (lægemidler markedsført efter denne dato) og den 31. december 1992 (lægemidler markedsført før 1. januar 1992).

Kravet gælder både for håndkøbslægemidler og for receptpligtige lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetssregister.

Ad § 20

Når tilbageholdelsestiderne er forskellige fra land til land, kan fællesnordiske pakninger ikke godkendes.

Ad § 21

Ved små lægemiddelbeholdere forstås f.eks. inhalationsaerosolbeholdere, ampuller, små hætteglas og små tuber.

På folie til blisterpakninger kan forskellig stavning af lægemiddelnavnet accepteres under forudsætning af, at det danske navn også findes på foliet. Eksempel på sådanne stavninger er tilføjelse af -a eller -e sidst i navnet.

Ad § 22, stk. 1

De heri omtalte indlægssedler vil typisk indeholde tekniske anvisninger og/eller supplerende oplysninger til de af Sundhedsstyrelsen godkendte brugeroplysninger for håndkøbslægemidler.

Det vil formentlig kunne forventes, at indlægssedler af denne type bliver overflødiggjort med indførelsen af de indlægssedler, som omtales i § 19, stk. 2.

Sundhedsstyrelsen, den 20. december 1989

Jens Overø

/ Henning Hovgaard

Vejledning om forbrugerpakninger til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister

Vejledningen indeholder uddybende kommentarer og supplerende retningslinier til de regler om lægemidlers pakningsstørrelse, etiketter og emballage, som er fastsat i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 777 af 12. december 1989 om forbrugerpakninger til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, som træder i kraft den 31. december 1989.

Vejledningen træder i stedet for Sundhedsstyrelsens vejledning af 11. august 1986 til Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 723 af 11. august 1986 om forbrugerpakninger til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Ingen