Vedrørende fritagelse for pligten til fremstilling af magistrelle lægemidler Til landets apoteker

Vedrørende fritagelse for pligten til fremstilling af magistrelle lægemidler Til landets apoteker

Apotekerne er i henhold til § 11, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed forpligtet til at fremstille magistrelle lægemidler. I medfør af § 2, i loven kan Sundhedsstyrelsen fritage en apoteker for denne forpligtelse.

Af lovbemærkningerne fremgår det, at det normalt vil være en betingelse for fritagelse, at apoteket - ved at indgå aftale med et andet apotek om levering - sikrer sig, at ordinerede magistrelle lægemidler fortsat kan ekspederes.

Nedenfor redegøres for, under hvilke forudsætninger Sundhedsstyrelsen er indstillet på at meddele fritagelse for pligten til fremstilling af magistrelle lægemidler.

Sundhedsstyrelsen vil som betingelse stille, at det apotek, som ønsker at blive fritaget for pligten til magistrel lægemiddelfremstilling, indgår en kontrakt om levering af magistrelle lægemidler med et andet apotek. Sundhedsstyrelsen vil ikke stille særlige betingelser med hensyn til udformningen af sådanne kontrakter. Sundhedsstyrelsen ønsker dog, at det af kontrakten fremgår, hvilke typer magistrelle lægemidler leveringsaftalen drejer sig om samt hvilken leveringstid, der er aftalt. Af hensyn til befolkningens rimelig lette adgang til forsyning med lægemidler, herunder også magistrelle lægemidler, finder Sundhedsstyrelsen, at de magistrelle lægemidler normalt bør kunne leveres i løbet af 1 døgn.

For så vidt angår prisfastsættelse af de magistrelle lægemidler ved salg til forbrugerne, gælder de af Sundhedsministeriet fastsatte bestemmelser herom, jfr. kapitel 2 i bekendtgørelsen om beregning af apotekernes priser ved salg til forbrugerne af lægemidler, hvis forhandling er forbeholdt apoteker.

Sundhedsstyrelsen er opmærksom på, at produktionen af visse typer magistrelle lægemidler allerede i en årrække for en væsentlig del har været varetaget af nogle få apoteker, som har specialiseret sig heri. Det gælder bl.a. tablet-, injektions- og infusionspræparater. Sundhedsstyrelse vil indtil videre ikke stille krav om, at denne del af det magistrelle lægemiddelsortiment omfattes af en kontraktordning.

Det bemærkes, at lægemidlerne forudsættes fremstillet indenfor apotekerbevillingens rammer. Ansvaret for kvaliteten af de magistrelle lægemidler påhviler det apotek, som har fremstillet lægemidlet. Det fremstillende apotek skal således emballere og mærke det magistrelle lægemiddel i overensstemmelse med bestemmelserne i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler.

Det kan oplyses, at Sundhedsstyrelsen agter at optage drøftelser med Danmarks Apotekerforening vedrørende tilrettelæggelsen af den fremtidige magistrelle lægemiddelproduktion på landets apoteker. Sundhedsstyrelsen agter endvidere at underrette Sundhedsministeriet om udviklingen vedrørende den magistrelle lægemiddelproduktion.

Eventuelle spørgsmål vedrørende denne skrivelse kan rettes til Apotekskontoret, Sundhedsstyrelsens Lægemiddelafdeling.

P.D.V.

Jens Overø

Ingen