Meddelelse om nye EF-direktiver om farmaceutiske specialiteter ('Højteknologipakken')

Meddelelse om nye EF-direktiver om farmaceutiske specialiteter (»Højteknologipakken«)

Med virkning fra 1. juli 1987 træder følgende direktiver i kraft

87/19/EØF

Rådets direktiv af 22. december 1986 om ændring af direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiske-farmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter.

87/21/EØF

Rådets direktiv af 22. december 1986 om ændring af direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivningen af farmaceutiske specialiteter.

87/22/EØF

Rådets direktiv af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder.

87/176/EØF

Rådets henstilling af 9. februar 1987 om undersøgelser med henblik på markesføring af farmaceutiske specialiteter.

Direktiv 87/19/EØF omhandler dels en ny og mere enkel procedure for vedtagelse af ændringer til direktiv 75/318/EØF for så vidt angår de i bilaget hertil omhandlede krav til tekniske forskrifter. Dels indføres der visse konkrete justeringer i de gældende forskrifter.

Sundhedsstyrelsen skal specielt henlede opmærskomheden på, at der fra 1. juli d.å. stilles krav om, at toksikologiske og farmakologiske forsøg skal foretages af virksomheder, der følger principperne om god laboratoriepraksis. Indtil videre følges de af OECD anbefalede retningslinier på dette område.

Direktiv 87/21/EØF medfører en stramning af kravene til dokumentation ved ansøgning om registrering af synonympræparater. Den hidtidige praksis, hvorefter Sundhedsstyrelsen har skullet inddrage eksisterende viden om originalpræparatet ved vurdering af ansøgninger om godkendelse af synonympræparater (»abridged application«) bliver således indskrænket.

Efter 1. juli d.å. vil de generelle regler medføre, at originalpræparatets dokumentationsmateriale beskyttes i seks år fra tidspunktet for udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i et Fællesskabsland; for højteknologiske lægemidler (jf. bilaget til direktiv 87/22/EØF) er fristen dog ti år.

Endvidere medtages en præcisering af kravene til dokumentation ved registrering af nye kombinationer af allerede kendte lægemiddelstoffer.

Direktiv 87/22/EØF adskiller sig på flere områder principielt fra de tidligere lægemiddeldirektiver.

a) Direktivets bestemmelser omfatter farmaceutiske specialiteter såvel til human som veterinær anvendelse.

b) Det er lægemidlernes fremstillingsmåde, henholdsvis innovative betydning, som er afgørende for, hvorvidt direktivet finder anvendelse.

c) Direktivet omfatter også de produkttyper, som i henhold til art. 34 i direktiv 75/319/EØF har været undtaget fra EF-lægemiddeldirektivernes bestemmelser (Sera, vacciner, blodprodukter m.m.).

Direktivet retter sig således mod lægemidler fremstillet ved visse bioteknologiske metoder (bilagets liste A) og andre nærmere angivne højteknologiske lægemidler (bilagets liste B).

Såfremt et nyt lægemiddel er omfattet af ovennævnte definitioner træder en særlig procdure for behandling af ansøgning om markedsføringstilladelse i kraft. Denne procedure medfører for så vidt angår bioteknologisk fremstillede produkter i liste A en obligatorisk konsultation i en af de stående lægemiddelkomiteer (CPMP for præparater til human anvendelse og CVMP for præparater til veterinær anvendelse).

Der er altså tale om, at den første ansøgning, der indsendes inden for EF, skal behandles i CPMP eller CVMP, inden der tages beslutning i det/de land(e), der modtog ansøgningen. I praksis anbefaler kommissionen, at ansøgningen indsendes samtidig i så mange lande som muligt, hvilket vil lette gennemførelsen af konsultationsproceduren, idet den fulde ansøgningsdokumentation således vil være til rådighed for så mange som muligt.

For højteknologiske produkter i bilagets liste B vil ansøgeren kunne anmode de/de berørte land(e) om at få sin ansøgning behandlet i ovenfor omtalte konsultationsprocedure.

Sundhedsstyrelsen skal endvidere henlede opmærksomheden på de i artikel 3(3) omtalte ekspertrapporter, idet der vil blive stillet særlige krav til såvel rapporternes kvalitative og kvantitative indhold som til de enkelte eksperters kvalifikationer. En revideret vejledning om ansøgning om markedsføringstilladelse af farmaceutiske specialiteter er under udarbejdelse, og de dele, hvor revisionen er afsluttet, vil snarest blive tilsendt brancheorganisationerne.

Rådets henstilling 87/176/EØF giver en række »Notes for guidance« legal status. Der er tale om 2 »Safety-guidelines«, 10 »Efficacy-guidelines« samt 2 brugerinformationer.

Endelig skal det bemærkes, at den i henhold til direktiv 83/570/EØF etablerede »multistateprocedure« fortsat kan anvendes efter de hidtil gældende retningslinier, bortset fra de generelle direktivændringer, som indføres med »Højteknologi-pakken«.

P.D.V.

Jens Overø

Ingen