Meddelelse om nye EF-direktiver om farmaceutiske specialiteter til veterinær anvendelse ('Højteknologipakken')

Meddelelse om nye EF-direktiver om farmaceutiske specialiteter til veterinær anvendelse (»Højteknologipakken«)

Med virkning fra 1. juli 1987 træder følgende direktiver i kraft

87/20/EØF

Rådets direktiv af 22. december 1986 om ændring af direktiv 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksikofarmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater.

87/22/EØF

Rådets direktiv af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder.

Direktiv 87/20/EØF omhandler dels en ny og mere enkel procedure for vedtagelse af ændringer til direktiv 81/852/EØF for så vidt angår de i bilaget hertil omhandlede krav til tekniske forskrifter. Dels indføres der visse konkrete justeringer i de gældende forskrifter.

Sundhedsstyrelsen skal specielt henlede opmærksomheden på, at der fra 1. juli d.å. stilles krav om, at toksikologiske og farmakologiske forsøg skal foretages af virksomheder, der følger principperne om god laboratoriepraksis (GLP). Indtil videre følges de af OECD anbefalede retningslinier på dette område.

Direktiv 87/22/EØF adskiller sig på flere områder principielt fra de tidligere lægemiddeldirektiver.

a) Direktivets bestemmelser omfatter farmaceutiske specialiteter såvel til human som veterinær anvendelse.

b) Det er lægemidlernes fremstillingsmåde, henholdsvis innovative betydning, som er afgørende for, hvorvidt direktivet finder anvendelse.

c) Direktivet omfatter også de produkttyper, som i henhold til art. 2 i direktiv 81/851/EØF har været undtaget fra EF-lægemiddeldirektivernes bestemmelser (Sera, vacciner, blodprodukter m.m.).

Direktivet retter sig således mod lægemidler fremstillet ved visse bioteknologiske metoder (bilagets liste A) og andre nærmere angivne højteknologiske lægemidler (bilagets liste B).

Såfremt et nyt lægemiddel er omfattet af ovennævnte definitioner træder en særlig procedure for behandling af ansøgning om markedsføringstilladelse i kraft. Denne procedure medfører for så vidt angår bioteknologisk fremstillede produkter i liste A en obligatorisk konsultation i en af de stående lægemiddelkomiteer (CPMP for præparater til human anvendelse og CVMP for præparater til veterinær anvendelse).

Der er altså tale om, at den første ansøgning, der indsendes inden for EF, skal behandles i CPMP eller CVMP, inden der tages beslutning i det/de land(e), der modtog ansøgningen. I praksis anbefaler kommissionen, at ansøgningen indsendes samtidig i så mange lande som muligt, hvilket vil lette gennemførelsen af konsultationsproceduren, idet den fulde ansøgningsdokumentation således vil være til rådighed for så mange som muligt.

For højteknologiske produkter i bilagets liste B vil ansøgeren kunne anmode det/de berørte land(e) om at få sin ansøgning behandlet i ovenfor omtalte konsultationsprocedure.

Sundhedsstyrelsen skal endvidere henlede opmærksomheden på de i artikel 3(3) omtalte ekspertrapporter, idet der vil blive stillet særlige krav til såvel rapporternes kvalitative og kvantitative indhold som til de enkelte eksperters kvalifikationer. En revideret vejledning om ansøgning om markedsføringstilladelse af farmaceutiske specialiteter er under udarbejdelse og vil snarest blive tilsendt brancheorganisationerne.

Endelig skal det bemærkes, at den i henhold til direktiv 81/851/EØF etablerede »femlandeprocedure« fortsat kan anvendes efter de hidtil gældende retningslinier.

P.D.V.

Jens Overø

Ingen